(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottságnak elő kell terjesztenie az új élelmiszer Unión belül történő forgalomba hozatalának engedélyezésére és az uniós jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó végrehajtási jogi aktus tervezetét.

(4)

Az (EU) 2016/375 bizottsági végrehajtási határozat (3) a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) összhangban engedélyezte a vegyi úton szintetizált lakto-N-neotetraóz új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalát.

(5)

2016. szeptember 1-jén a Glycom A/S vállalat a 258/97/EK rendelet 5. cikke szerint tájékoztatta a Bizottságot, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) mint új élelmiszer-összetevő forgalomba hozatalát tervezi.

(6)

A Bizottságnak küldött értesítéshez a Glycom A/S egy jelentést is mellékelt, amelyet a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése alapján Írország illetékes hatósága állított ki, és amelynek következtetése az említett vállalat által benyújtott tudományos bizonyítékok fényében az volt, hogy az Escherichia coli K-12 törzsével előállított lakto-N-neotetraóz lényegileg egyenértékű az (EU) 2016/375 végrehajtási határozattal engedélyezett szintetikus lakto-N-neotetraózzal. Ezért a mikrobiális eredetű lakto-N-neotetraózt a Bizottság felvette az új élelmiszerek uniós jegyzékébe.

(7)

2019. június 23-án a Chr. Hansen A/S vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz (microbiális forrás) új élelmiszerként, a szintetikus és a mikrobiális forrásból származó lakto-N-neotetraóz tekintetében engedélyezett felhasználási feltételekkel azonos feltételek mellett való engedélyezése iránt. A kérelmező az uniós jegyzéknek az említett új élelmiszer új forrása tekintetében történő naprakésszé tételét kérte.

(8)

Ezenkívül a kérelmező javasolta az ezen új forrásból származó lakto-N-neotetraóz (mikrobiális forrás) egyes specifikációinak a frissítését, mivel azok eltérnek az Escherichia coli K-12 törzsével előállított, mikrobiológiai forrásból származó, engedélyezett lakto-N-neotetraóz specifikációitól, lévén hogy a hamutartalom ≤ 0,4 %-ról ≤ 1,0 %-ra való növelését, a telepképző egységek (CFU) jelenlegi, élesztő- és penészgombákra külön-külön érvényes ≤ 10 CFU/g értéke helyett e két mikroorganizmusra összesen érvényes ≤ 50 CFU/g érték bevezetését, továbbá a metanolnak és a lakto-N-neotetraóz fruktóz izomernek a hiányát jelentik (a jelenlegi ≤ 100 mg/kg, illetve ≤ 1,0 % értékkel szemben).

(9)

2020. január 17-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelmények alapján végezze el az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz értékelését.

(10)

2020. október 22-én a Hatóság elfogadta az E. coli BL21 származékos törzseivel előállított lakto-N-neotetraóznak (LNnT) mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszernek a biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (5).

(11)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer a jelenleg engedélyezett felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért az említett tudományos szakvélemény elegendő alapot nyújt annak a megállapításához, hogy az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzs együttes aktivitásával előállított lakto-N-neotetraóz megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(12)

Ezért helyénvaló módosítani a mikrobiológiai úton előállított lakto-N-neotetraóz specifikációit, és a szóban forgó új élelmiszer forrásai közé – az engedélyezett Escherichia coli K-12 törzs mellé – fel kell venni az Escherichia coli BL21(DE3) törzséből származó PS-LNnT-JBT és DS-LNnT-JBT törzset, továbbá módosítani kell a hamu és a penészgombák, valamint az élesztőgombák javasolt mennyiségeit.

(13)

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,