(1)

A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

(2)

A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

(3)

A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvvel (2) módosított 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag. A DEHP felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.

(4)

2018. szeptember 12-én és 2019. október 2-án a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP mágneses rezonancián alapuló képalkotást (MRI) használó berendezések érzékelő kábeleinek műanyag alkatrészeiben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

(5)

A mentességi kérelmek véleményezése céljából két műszaki és tudományos értékelő tanulmány készült. Az első tanulmány (3) az első beérkezett kérelemre vonatkozott. A kérelmek hasonlósága miatt a második tanulmány (4) a két kérelmet együttesen értékelte. A kérelmek értékelése kiterjedt a technikai szempontból alkalmazható és megbízható helyettesítő anyagok rendelkezésre állására, valamint a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatására. Megállapítást nyert, hogy a DEHP-nek nincs megfelelő és kellően elérhető alternatívája a piacon, továbbá hogy a mentesség megtagadása valószínűleg olyan negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztói biztonsági hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

(6)

A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

(7)

Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

(8)

Annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az egészségügyi szolgáltatások számára az MRI-berendezések érzékelő tekercseihez kompatibilis műanyag alkatrészek széles körű elérhetőségét az uniós piacon, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő és könnyen hozzáférhető alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet 2024. január 1-jéig kell megadni. Tekintettel a megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire, a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

(9)

A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,