5.2.2020   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 33/12


A BIZOTTSÁG (EU) 2020/151 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2020. február 4.)

a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítménynek a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamennyi madárfaj, halfaj és rákféle takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről, valamint a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, továbbá a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának vagy megújításának feltételeiről és eljárásairól.

(2)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 (korábban Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M) takarmány-adalékanyagként történő felhasználását lazacfélék és garnélarákok esetében a 911/2009/EK bizottsági rendelet (2), elválasztott malacok esetében az 1120/2010/EU bizottsági rendelet (3), tojótyúkok esetében a 212/2011/EU bizottsági rendelet (4), a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta esetében a 95/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (5), elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék esetében a 413/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (6), hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertések, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok esetében pedig az (EU) 2017/2299 bizottsági végrehajtási rendelet (7) tíz évre engedélyezte.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkének megfelelően az említett engedélyek jogosultja kérelmeket nyújtott be Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok, tojótyúkok, kevésbé jelentős tojómadárfajok, elválasztott malacok, hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, továbbá valamennyi halfajta és garnélarák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megújítása iránt, valamint a készítmény tojójércék, tenyészcsirkék, díszmadarak és egyéb nem élelmiszer-termelő madarak, hízópulykák, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tenyészpulykák, tenyésztés céljából nevelt csirkék és kevésbé jelentős rokon baromfifajok, egyéb díszmadarak és nem élelmiszer-termelő madarak, szopós malacok és kevésbé jelentős rokon sertésfélék, továbbá valamennyi rákféle takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználásának engedélyezése iránt, kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelemhez mellékelték az említett rendelet 7. cikke (3) bekezdésében és 14. cikke (2) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 2-i véleményeiben (8) azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező által szolgáltatott adatok alapján az adalékanyag megfelel az engedélyezés feltételeinek. A Hatóság megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 biztonságosnak tekintendő a célfajokra, az adalékanyaggal táplált állatokból származó termékek fogyasztóira és a környezetre nézve. Az is megállapításra került, hogy fennállhat a felhasználók belélegzés útján történő expozíciója, és hogy annak bőr- és szemirritáló, valamint a bőrszenzibilizáció hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag hatékony a tojójércék, a tenyésztés céljából nevelt csirkék, a tenyészcsirkék, a tojó-/tenyésztési célból nevelt pulykák és kevésbé jelentős madárfajok, a tenyészpulykák és kevésbé jelentős tenyészmadárfajok, továbbá a szopós malacok és a kevésbé jelentős tenyész- és hízósertésfélék, valamint valamennyi rákféle esetében.

(5)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagra megadott engedélyt az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint meg kell újítani.

(6)

A Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésének az e rendelet mellékletében meghatározott feltételek szerinti megújítása következtében a 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendeletet valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendeletet hatályon kívül kell helyezni.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és – a kocák kivételével valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, valamint valamennyi madárfaj esetében – a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba, illetve – valamennyi halfaj és rákféle esetében – az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó adalékanyagra megadott engedély a mellékletben meghatározott feltételek mellett megújításra kerül.

2. cikk

A 911/2009/EK, az 1120/2010/EU, a 212/2011/EU rendelet, valamint a 95/2013/EU, a 413/2013/EU és az (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelet hatályát veszti.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2020. február 4-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Ursula VON DER LEYEN


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 911/2009/EK rendelete (2009. szeptember 29.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény lazacféléknek és garnélarákoknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 257., 2009.9.30., 10. o.).

(3)  A Bizottság 1120/2010/EU rendelete (2010. december 2.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 317., 2010.12.3., 12. o.).

(4)  A Bizottság 212/2011/EU rendelete (2011. március 3.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítménynek tojótyúkok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 59., 2011.3.4., 1. o.).

(5)  A Bizottság 95/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. február 1.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek a lazacalakúak kivételével valamennyi halfajta takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 33., 2013.2.2., 19. o.).

(6)  A Bizottság 413/2013/EU végrehajtási rendelete (2013. május 6.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M-et tartalmazó készítménynek az elválasztott malacok, hízósertések, tojótyúkok és brojlercsirkék ivóvizében történő felhasználásra szánt adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG) (HL L 125., 2013.5.7., 1. o.).

(7)  A Bizottság (EU) 2017/2299 végrehajtási rendelete (2017. december 12.) a Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M készítmény hízósertések, kevésbé jelentős elválasztott és hízósertésfélék, brojlercsirkék, kevésbé jelentős hízómadárfajok és kevésbé jelentős tojómadárfajok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, az említett takarmány-adalékanyag ivóvízben történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK, az 1200/2005/EK és a 413/2013/EU végrehajtási rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Danstar Ferment AG; képviselője: Lallemand SAS) (HL L 329., 2017.12.13., 33. o.).

(8)  EFSA Journal 2019;17(4):5691. és EFSA Journal 2019;17(5):5690.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

CFU/l ivóvízben

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4d1712

a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény

legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Szilárd, bevonattal ellátott és bevonat nélküli formában

Valamennyi hízó- és tenyészsertésféle, a kocák kivételével

-

1 x 109

-

5 x 108

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag ivóvízben való használatakor biztosítani kell annak homogén diszperzióját.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.

2030. február 25.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Valamennyi madárfaj

Analitikai módszer  (1)

A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer

MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.

 

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: állattenyésztésben alkalmazott egyéb (a növekedést elősegítő) adalékanyagok.

4d1712

a Danstar Ferment AG, amelyet az Unióban a Lallemand SAS képvisel

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622

Az adalékanyag összetétele

Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 készítmény legalább 1 × 1010 CFU/g tartalommal

Valamennyi halfaj

-

1 x 109

-

-

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag kizárólag szilárd takarmányban használható.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel kell használni.

A hatóanyag jellemzése

Életképes Pediococcus acidilactici CNCM I-4622 sejtek

Valamennyi rákféle

Analitikai módszer

A takarmány-adalékanyagban, előkeverékekben, takarmányokban és vízben található hatóanyag számlálása: lemezkenéses módszer

MRS-agar alkalmazásával (EN 15786:2009).

Azonosítás: pulzáló erőterű gél-elektroforézist (PFGE) alkalmazó módszer.

 


(1)  (1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.