A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1686 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. október 8.)

a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kiterjesztett felhasználásának az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)	A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)	Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)	Az (EU) 2018/1632 bizottsági végrehajtási rendelet (3) engedélyezte a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalát, és módosította az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét.

(5)

2018. október 10-én az Armor Protéines S.A.S vállalat az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum felhasználásának kiterjesztése iránt. A kért módosítások a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak a 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben (4) meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben valamint a 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (5) meghatározott étrend-kiegészítőkben történő felhasználását érintik, és azok legfeljebb 12 hónapos csecsemőknek szánt termékekben való felhasználására vonatkoznak.

(6)

2019. január 24-én a Bizottság konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (3) bekezdése alapján felkérte, hogy végezze el a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszerként történő felhasználásának kiterjesztésére vonatkozó kiegészítő értékelést.

(7)

2019. március 14-én a Hatóság elfogadta „A bázikussavófehérje-izolátum csecsemőknek adható, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben való kiterjesztett felhasználásának a biztonságosságáról” szóló, az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti tudományos szakvéleményét (6). A szóban forgó tudományos szakvélemény összhangban van az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének követelményeivel.

(8)

Az említett tudományos szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak a legfeljebb 12 hónapos csecsemőknek adható, speciális gyógyászati célokra szánt élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben történő javasolt kiterjesztett felhasználása és e felhasználás mértéke megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. A Hatóság ez utóbbi véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a kiterjesztett felhasználás – a 2018-as véleményében (7) értékeltekkel összehasonlítva – nem eredményezne növekedést az új élelmiszer potenciális bevitelében. Ezért helyénvaló módosítani az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét, és abban a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum engedélyezett felhasználásaihoz indokolt felvenni a fent említett kiterjesztett felhasználást.

(9)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) Az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet értelmében létrehozott uniós jegyzékében a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumra vonatkozó bejegyzést az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint módosítani kell.

(2) Az uniós jegyzékben foglalt, az (1) bekezdésben említett bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és címkézési követelményeket.

(3) Az e cikkben előírt engedélyezés nem sértheti a 609/2013/EU rendelet és a 2002/46/EK irányelv rendelkezéseit.

2. cikk

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. október 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) A Bizottság (EU) 2018/1632 végrehajtási rendelete (2018. október 30.) a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumnak az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti, új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról (HL L 272., 2018.10.31., 23. o.).

(4) Az Európai Parlament és a Tanács 609/2013/EU rendelete (2013. június 12.) a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről, továbbá a 92/52/EGK tanácsi irányelv, a 96/8/EK, az 1999/21/EK, a 2006/125/EK és a 2006/141/EK bizottsági irányelv, a 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv és a 41/2009/EK és a 953/2009/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 181., 2013.6.29., 35. o.).

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 2002/46/EK irányelve (2002. június 10.) az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).

(6) EFSA Journal (2019); 17(4):5659.

(7) EFSA Journal 2018; 16(7):5360.

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

Az 1. táblázatban (Engedélyezett új élelmiszerek) a „Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

Adatvédelem

Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek

Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Savófehérje-izolátum«.

A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátumot tartalmazó étrend-kiegészítők jelölésén fel kell tüntetni a következő kijelentést:

»Ezt az étrend-kiegészítőt nem fogyaszthatják egy év alatti csecsemők/három év alatti gyermekek/tizennyolc év alatti gyermekek (*).«

(*) Attól függően, hogy az étrend-kiegészítőt mely korosztálynak szánják.

Engedélyezve 2018. november 20-án. A jegyzékbe való felvétel az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokon és tudományos adatokon alapul. Kérelmező: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Franciaország. Az adatvédelem időtartama alatt a szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum új élelmiszer kizárólag az Armor Protéines S.A.S. által hozható forgalomba az Unión belül, kivéve, ha egy későbbi kérelmező az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkével összhangban védelem alatt álló, védett tudományos bizonyítékokra vagy tudományos adatokra való hivatkozás nélkül vagy az Armor Protéines S.A.S. beleegyezésével engedélyt kap a szóban forgó új élelmiszer forgalmazására. Az adatvédelem lejártának időpontja: 2023. november 20.”

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-helyettesítő tápszerek

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott anyatej-kiegészítő tápszerek

A 609/2013/EU rendelet meghatározása szerinti, testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerek

A 609/2013/EU rendeletben meghatározott, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerek

A 2002/46/EK irányelvben meghatározott étrend-kiegészítők

30 mg/100 g (por)

3,9 mg/100 ml (elkészített)

30 mg/100 g (por)

4,2 mg/100 ml (elkészített)

300 mg/nap

30 mg/100 g (por formában lévő tápszerben csecsemők számára, életük első hónapjaiban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig)

3,9 mg/100 ml (elkészített tápszerben csecsemők számára, életük első hónapjaiban a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetéséig)

30 mg/100 g (por formában lévő tápszerben csecsemők számára, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetését követően)

4,2 mg/100 ml (elkészített tápszerben csecsemők számára, a megfelelő kiegészítő táplálás bevezetését követően)

Kisgyermekek esetében 58 mg/nap

3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 380 mg/nap

Felnőttek esetében 610 mg/nap

Csecsemők esetében 25 mg/nap

Kisgyermekek esetében 58 mg/nap

3–18 éves gyermekek és serdülőkorúak esetében 250 mg/nap

Felnőttek esetében 610 mg/nap

A 2. táblázatban (Specifikációk) a „Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum” bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„Engedélyezett új élelmiszer

Specifikációk

Szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum

Leírás

A szarvasmarhából származó bázikussavófehérje-izolátum sovány tejből izolációs és tisztítási lépések sorozatán keresztül nyert sárgás por.

Jellemzők/összetétel

Összes fehérje (a termék tömegszázalékában): ≥ 90 %

Laktoferrin (a termék tömegszázalékában): 25-75 %

Laktoperoxidáz (a termék tömegszázalékában): 10-40 %

Más fehérjék (a termék tömegszázalékában): ≤ 30 %

TGF-β2: 12-18 mg/100 g

Nedvesség: ≤ 6,0 %

pH (5 %-os tömegkoncentrációjú oldat): 5,5–7,6

Laktóz: ≤ 3,0 %

Zsír: ≤ 4,5 %

Hamu: ≤ 3,5 %

Vas: ≤ 25 mg/100 g

Nehézfémek

Ólom: < 0,1 mg/kg

Kadmium: < 0,2 mg/kg

Higany: < 0,6 mg/kg

Arzén: < 0,1 mg/kg

Mikrobiológiai kritériumok:

Aerob mezofil csíraszám: ≤ 10 000 CFU/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 CFU/g

Escherichia coli: negatív/g

Koaguláz-pozitív Staphylococcus: negatív/g

Salmonella: negatív/25 g

Listeria: negatív/25 g

Cronobacter spp.: negatív/25 g

Penészgombák: ≤ 50 CFU/g

Élesztők: ≤ 50 CFU/g

CFU: telepképző egység”