20.5.2019   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 132/33


A BIZOTTSÁG (EU) 2019/805 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2019. május 17.)

a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (az engedély jogosultja: DSM Nutritional products Ltd., képviselője az EU-ban: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az említett rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény brojlercsirkék és kevésbé jelentős hízóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozik.

(4)

2018. júniusi 14-i véleményében (2) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy – a javasolt felhasználási feltételek mellett – a Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati egészségre vagy a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az adalékanyag bőr- és/vagy szemirritáló és bőrszenzibilizáló hatású lehet. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. A Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag a brojlercsirkék takarmánybevitel–súlygyarapodás arányának javulását eredményezte. A Hatóság megítélése szerint ez a következtetés a kevésbé jelentős hízóbaromfifajokra is kiterjeszthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

A Trichoderma reesei DSM 32338 által termelt muramidázt tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(6)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2019. május 17-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  EFSA Journal 2018;16(7):5342.


MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: egyéb állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok (a takarmánybevitel–súlygyarapodás arány javítása)

4d16

DSM Nutritional products Ltd., képviselője az EU-ban: DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o

Muramidáz

(EC 3.2.1.17)

Az adalékanyag összetétele

A Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidázt (EC 3.2.1.17) (lizozim) tartalmazó készítmény, amelynek legkisebb aktivitása 60 000 LSU(F)/g (1).

Szilárd és folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

A Trichoderma reesei (DSM 32338) által termelt muramidáz (EC 3.2.1.17) (lizozim)

Analitikai módszer  (2)

A muramidáz mennyiségi meghatározása:

fluoreszcencián alapuló enzimvizsgálati módszer, amellyel meghatározható a fluoreszceinnel jelölt peptidoglikánt tartalmazó készítménynek 6,0 pH-érték mellett és 30 °C hőmérsékleten lezajló enzimkatalizált depolimerizációja.

Brojlercsirkék

Kevésbé jelentős hízóbaromfifajok

25 000 LSU(F)

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a készítmény alkalmazásából fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között bőr- és légzésvédő eszközökkel kell használni.

2029. június 9.


(1)  Egy LSU(F) egység az az enzimmennyiség, amely 12,5 μg/ml fluoreszceinnel jelölt peptidoglikán fluoreszkálását 6,0 pH-érték mellett és 30 °C hőmérsékleten percenként olyan mértékben növeli, amely körülbelül 0,06 nmol fluoreszcein-izotiocianát 1. izomer fluoreszcenciájának felel meg.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports