(1)

Az 1907/2006/EK rendelet 59. cikkének (3) bekezdésével összhangban Németország 2016. augusztus 30-án a rendelet XV. melléklete szerinti dokumentációt (a továbbiakban: XV. melléklet szerinti dokumentáció) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) annak érdekében, hogy a 4-terc-butil-fenol (PTBP) (EK-szám: 202-679-0, CAS-szám: 98-54-4) az említett rendelet 57. cikke f) pontjának megfelelően különös aggodalomra okot adó anyagként kerüljön azonosításra endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyekről tudományosan bizonyított, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(2)

2016. december 15-én az Ügynökség tagállami bizottsága elfogadta a XV. melléklet szerinti dokumentációra vonatkozó véleményét (2). Jóllehet a tagállami bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a PTBP-t helyénvaló az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja szerinti, különös aggodalomra okot adó anyagként azonosítani, a bizottság nem jutott egyhangú megállapodásra. Két bizottsági tag kétségeit fejezte ki a legfontosabb tudományos tanulmány (3) megbízhatóságával kapcsolatban, és azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján nem lehet arra következtetni, hogy a PTBP az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában felsorolt anyagok esetében felmerülővel azonos mértékű aggodalomra ad okot. Egy harmadik tag – amellett, hogy támogatta a PTBP különös aggodalomra okot adó anyagként történő azonosítását – szintén kétségeit fejezte ki a legfontosabb tanulmány megbízhatóságával kapcsolatban. A Bizottság nem ért egyet a legfontosabb tudományos tanulmány megbízhatóságával kapcsolatban megfogalmazott kételyekkel.

(3)

2017. január 17-én az 1907/2006/EK rendelet 59. cikke (9) bekezdésének megfelelően az Ügynökség továbbította a tagállami bizottság véleményét a Bizottságnak, hogy határozzon a PTBP-nek az említett rendelet 57. cikke f) pontja alapján történő azonosításáról.

(4)

A Bizottság egyetért a tagállami bizottság a tekintetben egyhangú egyetértést kifejező véleményével, hogy tudományos bizonyíték áll rendelkezésre a PTBP által a halakra az ösztrogénéhez hasonló hatásmódjához kapcsolódóan gyakorolt káros hatásra, ami bizonyítja, hogy az anyag megfelel az Egészségügyi Világszervezet/Nemzetközi Kémiai Biztonsági Program (WHO/IPCS) (4) endokrin károsító anyagokra vonatkozó meghatározásának. A PTBP-nek való expozíció súlyos és visszafordíthatatlan káros hatással van a halak ivari fejlődésére, nevezetesen kivétel nélkül és visszafordíthatatlanul megfordul az érintett halpopulációk ivara, aminek eredményeként a populációk kizárólag nőstényekből állnak. Azt a következtetést, hogy a PTBP endokrin károsító tulajdonságokkal rendelkezik, az alkil-fenoloknak a PTBP-vel megegyező kémiai osztályába tartozó egyéb anyagokra (5) való kereszthivatkozás is alátámasztja. A fenti okokból kifolyólag a Bizottság azt a következtetést vonja le, hogy a PTBP esetében tudományosan igazolást nyert, hogy valószínűleg súlyosan károsítja a környezetet.

(5)

A Bizottság úgy véli, hogy a káros hatások az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében a környezetre potenciálisan súlyos hatást gyakorló endokrin károsító tulajdonságaik miatt különös aggodalomra okot adó anyagként azonosított más anyagokéhoz hasonló súlyosságúak. A halakban megfigyelt hatások visszafordíthatatlanok, és a vadpopulációk szempontjából is relevánsak lehetnek. A tagállami bizottság tagjainak többsége azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló információk alapján nehézséget jelent biztonságos expozíciós szintet meghatározni a kockázatok megfelelő felméréséhez, noha létezhet ilyen szint. A Bizottság egyetért ezzel az értékeléssel. A Bizottság ezért úgy véli, hogy a káros hatások által keltett aggodalom mértéke megegyezik az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének a)–e) pontjában említett anyagok esetében tapasztalttal. Tovább erősíti az aggodalmat, hogy a legfontosabb tanulmány keretében a halak ivari fejlődésére gyakorolt káros hatást már alacsony koncentrációs szinteken (megfigyelhető hatást okozó legalacsonyabb koncentráció: 1 μg/l) megfigyelték.

(6)

A PTBP-t az 1907/2006/EK rendelet 57. cikkének f) pontja értelmében különös aggodalomra okot adó anyagként kell azonosítani endokrin károsító tulajdonságai miatt, amelyek valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagok kapcsán felmerülő aggodalmakkal azonos mértékű aggodalomra ad okot.

(7)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,