A BIZOTTSÁG (EU) 2019/939 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2019. június 6.)

az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1), és különösen annak 27. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,

tekintettel az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2017. április 5-i (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2), és különösen annak 24. cikke (2) bekezdésének első albekezdésére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkének (1) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikkének (1) bekezdése az említett rendeletek hatálya alá tartozó egyes orvostechnikai eszközök tekintetében egyedi eszközazonosító rendszert (UDI-rendszer) hoz létre.

(2)

Az UDI-rendszer hatálya alá tartozó eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak az eszközhöz és adott esetben a csomagolás valamennyi magasabb szintjéhez egyedi eszközazonosítót (UDI) kell rendelnie. Az UDI-t a Bizottság által az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezet szabályainak megfelelően kell létrehozni. A gyártók csak a Bizottság által kijelölt kibocsátó szervezetek által biztosított kódolási szabványokat használhatják.

(3)

Az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikkének (2) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikkének (2) bekezdése megállapítja azokat a kritériumokat, amelyeket a kibocsátó szerveknek teljesíteniük kell ahhoz, hogy az említett rendeletnek megfelelően kijelölhessék őket az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.

(4)

2018. december 21-én a Bizottság internetes oldalán pályázatot (3) írtak ki azon kibocsátó szervezetek számára, akik jelöltetni kívánják magukat az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére; a pályázatok benyújtásának határideje 2019. január 25-én járt le. Négy pályázat érkezett be. A Bizottság mindegyik pályázatot értékelte, és arra a következtetésre jutott, hogy az érintett szervezetek megfelelnek a két rendeletben foglalt kijelölési kritériumoknak. Az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs csoporttal is konzultáltak, amely nem emelt kifogást.

(5)	Az e határozat mellékletében felsorolt szervezeteket ezért ki kell jelölni az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.

(6)

E határozat rendelkezései szorosan kapcsolódnak egymáshoz, mivel az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet is orvostechnikai eszközökkel foglalkozik, valamint a két rendelet szerinti UDI-rendszerek szorosan összefüggenek, és azonos követelmények vonatkoznak rájuk. Mivel ugyanazokat a kibocsátó szerveket kell kijelölni az (EU) 2017/745 rendelet és az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, az UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére, kívánatos, hogy a két említett rendeletre vonatkozó kinevezéseket egyetlen határozatban rögzítsék,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A kibocsátó szervezetek kijelölése

Az e határozat mellékletében felsorolt kibocsátó szervezeteket ezért ki kell jelölni az (EU) 2017/745 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére, valamint az (EU) 2017/746 rendelet szerinti, UDI-k kiosztására szolgáló rendszer működtetésére.

2. cikk

A kijelölés feltételei

(1) Az 1. cikk alapján történő kijelölések mindegyike öt éves időszakra szól 2019. június 27-től kezdődő hatállyal. Ezen időszak végén a minden egyes kijelölés újabb öt évre meghosszabbítható, ha a kibocsátó szervezet továbbra is megfelel a kijelölés kritériumainak és a kijelölés feltételeinek.

(2) A Bizottság bármikor felfüggesztheti vagy visszavonhatja a kibocsátó szervezet 1. cikk szerinti kijelölését, ha úgy találja, hogy a szervezet már nem felel meg az (EU) 2017/745 rendelet 27. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében vagy az (EU) 2017/746 rendelet 24. cikke (2) bekezdésének első albekezdésében a kijelölés tekintetében meghatározott kritériumoknak.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2019. június 6-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 117., 2017.5.5., 1. o.

(2) HL L 117., 2017.5.5., 176. o.

(3) A felhívást a következő honlapon tették közzé: https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en