A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1648 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2018. október 29.)

a xilo-oligoszacharidok (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszerként történő forgalomba hozatalának engedélyezéséről és az (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 12. cikkére,

mivel:

(1)	Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)	A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)	Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz az új élelmiszerek engedélyezéséről és az Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2016. május 4-én a Longlive Europe Food Division Ltd. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) a xilo-oligoszacharidoknak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként az uniós piacon történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Magyarország illetékes hatóságához. A kérelem a xilo-oligoszacharidok több élelmiszer-kategóriában – nevezetesen az általános népességnek szánt sütőipari és tejtermékek, kenhető gyümölcskészítmények, csokoládétartalmú édességek és szójaitalok kategóriájában – történő felhasználásának engedélyezésére irányul.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)	Noha a xilo-oligoszacharidoknak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2016. július 18-án Magyarország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben az illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a xilo-oligoszacharidok megfelelnek a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. június 12-én továbbította a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül több tagállam is indokolt kifogásokat emelt a specifikációk, a stabilitás, a várható napi bevitel és a toxikológiai vizsgálatok tekintetében.

(9)

A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. szeptember 6-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a xilo-oligoszacharidoknak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.

(10)

2018. június 27-én a Hatóság elfogadta a xilo-oligoszacharidok mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt („Scientific Opinion on the safety of xylo-oligosaccharides as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (4). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikke szerinti követelményeknek.

(11)

Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy sütőipari és tejtermékek, kenhető gyümölcskészítmények, csokoládék és szójaitalok összetevőjeként a xilo-oligoszacharidok a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelelnek az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(12)

Az 1308/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) bizonyos követelményeket ír elő a tejre és a tejtermékre vonatkozóan, amelyek tejtermékek összetevőjeként történő felhasználásuk esetén a xilo-oligoszacharidokra is érvényesek. Az említett rendelet VII. melléklete III. részének 2. pontja értelmében a xilo-oligoszacharidok nem használhatók fel tejtermékekben a tej egyetlen alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére sem. Ezért ennek megfelelően korlátozni kell a xilo-oligoszacharidok mint új élelmiszer tejtermékekben történő felhasználását.

(13)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

(1) Az e rendelet mellékletében meghatározott xilo-oligoszacharidokat fel kell venni az engedélyezett új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelettel létrehozott uniós jegyzékébe.

(2) Az (1) bekezdésben említett uniós jegyzékben foglalt bejegyzésnek tartalmaznia kell az e rendelet mellékletében meghatározott felhasználási feltételeket és jelölési követelményeket is.

(3) Az e cikkben előírt engedély nem sértheti az 1308/2013/EU rendelet rendelkezéseit.

2. cikk

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2018. október 29-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.

(2) A Bizottság (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelete (2017. december 20.) az új élelmiszerek uniós jegyzékének az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján történő megállapításáról (HL L 351., 2017.12.30., 72. o.).

(3) Az Európai Parlament és a Tanács 258/97/EK rendelete (1997. január 27.) az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

(4) EFSA Journal 2018;16(7):5361.

(5) Az Európai Parlament és a Tanács 1308/2013/EU rendelete (2013. december 17.) a mezőgazdasági termékpiacok közös szervezésének létrehozásáról és a 922/72/EGK, a 234/79/EGK, az 1037/2001/EK és az 1234/2007/EK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 671. o.).

MELLÉKLET

Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:

Az 1. táblázat (Engedélyezett új élelmiszerek) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

Engedélyezett új élelmiszer

Az új élelmiszer felhasználásának feltételei

További különös jelölési követelmények

Egyéb követelmények

„Xilo-oligoszacharidok

Adott élelmiszer-kategória

Maximális mennyiségek (**)

Az új élelmiszer megnevezése az azt tartalmazó élelmiszerek jelölésén: »Xilo-oligoszacharidok«”

Fehér kenyér

14 g/kg

Teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér

14 g/kg

Reggeli gabonapelyhek

14 g/kg

Kekszek

14 g/kg

Szójaitalok

3,5 g/kg

Joghurt (*)

3,5 g/kg

Kenhető gyümölcskészítmények

30 g/kg

Csokoládétartalmú édességek

30 g/kg

(*)	Tejtermékekben történő felhasználás esetén a xilo-oligoszacharidok nem használhatók a tej egyetlen alkotóelemének teljes vagy részleges helyettesítésére sem.

(**)	A maximális mennyiségek kiszámítása az 1. por alakú változatra vonatkozó specifikációk alapján történt.

A 2. táblázat (Specifikációk) az alábbi bejegyzéssel egészül ki a betűrend szerinti helyen:

Engedélyezett új élelmiszer

Specifikációk

„Xilo-oligoszacharidok

Leírás:

Az új élelmiszer kukoricacsőből (Zea mays subsp. mays) a Trichoderma reesei gombából származó xilanáz segítségével hidrolízis útján nyert, majd pedig tisztítási folyamatnak alávetett xilo-oligoszacharidok (XOS) keveréke.

Jellemzők/összetétel

Paraméter

1. por alakú változat

2. por alakú változat

Szirup alakú változat

Nedvességtartalom (%)

≤ 5,0

70–75

Fehérje (g/100 g)

< 0,2

Hamu (%)

≤ 0,3

3,5–5,0

Teljes szénhidráttartalom (g/100 g)

≥ 97

≥ 95

≥ 70

XOS-tartalom (szárazanyagra számítva) (g/100 g)

≥ 95

≥ 70

Egyéb szénhidrátok (g/100 g) (a)

2,5–7,5

2–16

1,5–31,5

Teljes monoszacharidtartalom (g/100 g)

0–4,5

0–13

0–29

Glükóz (g/100 g)

0–2

0–5

0–4

Arabinóz (g/100 g)

0–1,5

0–3

0–10

Xilóz (g/100 g)

0–1,0

0–5

0–15

Teljes diszacharidtartalom (g/100 g)

27,5–48

25–43

26,5–42,5

Xilobióz (XOS DP2) (g/100 g)

25–45

23–40

25–40

Cellobióz (g/100 g)

2,5–3

2–3

1,5–2,5

Teljes oligoszacharidtartalom (g/100 g)

41–77

36–72

32–71

Xilotrióz (XOS DP3) (g/100 g)

27–35

18–30

Xilotetróz (XOS DP4) (g/100 g)

10–20

8–20

Xilopentóz (XOS DP5) (g/100 g)

3–10

5–10

3–10

Xilohexóz (XOS DP6) (g/100 g)

1–5

Xiloheptóz (XOS DP7) (g/100 g)

0–7

2–7

2–6

Maltodextrin (g/100 g) (b)

20–25

Réz (mg/kg)

< 5,0

Ólom (mg/kg)

< 0,5

Arzén (mg/kg)

< 0,3

Salmonella (CFU (c)/25 g)

negatív

E. coli (MPN (d)/100 g)

negatív

Élesztőgombák (CFU/g)

< 10

Penészgombák (CFU/g)

< 10

DP: polimerizációs fok

(a)	Az egyéb szénhidrátok közé tartoznak a monoszacharidok (glükóz, xilóz és arabinóz), valamint a cellobióz.

(b)	A maltodextrintartalom kiszámítása a folyamat során hozzáadott mennyiség alapján történik.

(c)	CFU: telepképző egység

(d)	MPN: legvalószínűbb szám”.