(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2016. december 22-én a Marealis AS vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be Finnország illetékes hatóságához a norvég garnéla (Pandalus borealis) páncéljának és fejének enzimes hidrolízisével előállított finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének e) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem a finomított garnélapeptid-koncentrátum általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő alkalmazásának engedélyezésére irányul.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2017. március 8-án Finnország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben az illetékes hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2017. március 13-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam részéről – a finomított garnélapeptid-koncentrátum feltételezett antihipertóniás hatása, az angiotenzinkonvertáló enzim (ACE) feltételezett gátlásával és a szívre gyakorolt esetleges hatásokkal összefüggő lehetséges mellékhatásai, valamint a vérnyomással kapcsolatos zavarok kezelésére használt gyógyszerekkel kialakuló esetleges kölcsönhatások okán – indokolt kifogások érkeztek be a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos határidőn belül arra vonatkozóan, hogy az anyag biztonságos-e a hipo-, normo- és hipertóniás fogyasztók szempontjából.

(9)

A többi tagállam által emelt kifogásokra tekintettel a Bizottság 2017. szeptember 21-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte azt, hogy végezze el a finomított garnélapeptid-koncentrátumnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek a kiegészítő értékelését.

(10)

2018. február 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz az eredeti kérelme alátámasztására benyújtott több tanulmány – nevezetesen egy de novo peptidszintézisről készült tanulmány (4), az ACE-gátló hatásokról készült tanulmány elemző jelentése (5), egy akut orális toxicitási vizsgálat (6), egy in vitro bakteriális reverz mutagenitási vizsgálat (7), egy 90 napos orális toxicitási vizsgálat (8), egy, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmány (9), továbbá egy, az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálat (10) – védett adatainak védelmére vonatkozóan. Ezt a kérelmet a kérelmező egy későbbi, 2018. március 29-én benyújtott kérelem formájában megismételte.

(11)

2018. április 18-án a Hatóság elfogadta a garnélapeptid-koncentrátum mint az (EU) 2015/2283 rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményét („Scientific Opinion on the safety of shrimp peptide concentrate as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Ez a szakvélemény megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében meghatározott követelményeknek.

(12)

Az említett szakvélemény alapján kellő megalapozottsággal kijelenthető, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(13)

Szakvéleményében a Hatóság úgy ítélte meg, hogy a 90 napos orális toxicitási vizsgálatból származó adatok szolgáltak a finomított garnélapeptid-koncentrátum toxicitási profilja értékelésének, valamint az ahhoz kapcsolódó, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapításának alapjául. A finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányból, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatból származó adatok pedig az új élelmiszer e fogyasztói kategóriára nézve fennálló biztonságossága megállapításának alapjául szolgáltak. Ezért megállapítható, hogy a finomított garnélapeptid-koncentrátum biztonságosságára vonatkozó következtetéseket az említett vizsgálatokról szóló kiadatlan jelentésekből származó adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(14)

A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálati jelentésekben szereplő adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási joggal kapcsolatos igényét. A kérelmező kijelentette továbbá, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti joga szerint tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási jogokat birtokolt a tanulmányokra vonatkozóan, ezért harmadik felek nem férhettek hozzá jogszerűen ezekhez a tanulmányokhoz, és nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítéli meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesítését.

(15)

Ennek megfelelően – az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében foglaltakkal összhangban – a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatot, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányt, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatot – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna elvégezni az új élelmiszer értékelését – a Hatóság nem használhatja fel későbbi kérelmezők javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(16)

Ugyanakkor az új élelmiszer és a kérelmező aktájában szereplő 90 napos orális toxicitási vizsgálatra, a finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásait és biztonságosságát értékelő tanulmányra, valamint az étrend-kiegészítőkben alkalmazott finomított garnélapeptid-koncentrátum enyhe vagy középsúlyos hipertóniában szenvedő egészséges emberekben kifejtett antihipertóniás hatásának és biztonságosságának értékelésére irányuló kettős vak, placebokontrollos, párhuzamos vizsgálatra való hivatkozás engedélyezésének a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(17)

Mivel az új élelmiszer alapanyaga egy, a rákfélék közé tartozó fajból származik, és nyomokban olyan halakat, más rákféléket és puhatestűeket tartalmazhat, amelyek az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) II. mellékletében felsorolt, allergiát vagy intoleranciát okozó anyagok vagy termékek között szerepelnek, a finomított garnélapeptid-koncentrátumot tartalmazó étrend-kiegészítőket megfelelően fel kell címkézni az említett rendelet 21. cikkében foglalt követelmények szerint.

(18)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (13) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A finomított garnélapeptid-koncentrátum a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.

(19)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,