(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

Az Ocean Spray Cranberries Inc. vállalat (a továbbiakban: a kérelmező) 2011. szeptember 20-án a porított tőzegáfonya-kivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti, az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be Franciaország illetékes hatóságához. A kérelem a porított tőzegáfonya-kivonat gyümölcsízesítésű italokban, izotóniás italokban, teaitalokban, vitaminnal dúsított vízben, joghurtokban és joghurtitalokban való felhasználására vonatkozott.

(5)

2014. december 11-én Franciaország illetékes hatósága közzétette elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy a porított tőzegáfonya-kivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek. Ugyanebben a jelentésben Franciaország illetékes hatósága továbbá aggodalmát fejezte ki az egy és három év közötti gyermekek esetében a polifenolok – az új élelmiszer polifenoltartalmának, valamint a gyermekek étrendjében szereplő más forrásokból származó polifenolok bevitelének tulajdonítható – túlzott mértékű fogyasztásából eredő esetleges táplálkozási kockázatokkal kapcsolatban.

(6)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. január 16-án továbbította a többi tagállamnak. A többi tagállam a 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében meghatározott 60 napos időszakon belül indokolással ellátott kifogást emelt az egy és három év közötti fiatal gyermekekre jelentett kockázat kizárását lehetővé tevő adatok elégtelensége, az új élelmiszer hiányos termékspecifikációja, valamint az allergiakockázat kizárásához szükséges fehérjetartalommal kapcsolatos információk hiányára vonatkozóan.

(7)

A franciaországi illetékes hatóságok által kiadott előzetes értékelő jelentésre és az egyes tagállamok által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. április 20-án konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: Hatóság), és felkérte, hogy végezze el a porított tőzegáfonya-kivonat új élelmiszer-összetevőként való minősítésére vonatkozó kiegészítő értékelést a 258/97/EK rendelettel összhangban.

(8)

A Hatósággal való kapcsolattartás során a kérelmező kijelentette, hogy az új élelmiszert nem a csecsemők, a kisgyermekek és a 19 évesnél fiatalabb gyermekek számára történő forgalmazásra szánják.

(9)

2017. április 4-én a Hatóság elfogadta a porított tőzegáfonya-kivonat 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevő biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt (Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97), amelyben megállapította, hogy a tőzegáfonya-kivonat biztonságos a kérelmező által közölt felhasználási célok esetében (4). Ez a szakvélemény, amelyet a Hatóság a 258/97/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

(10)

2017. június 7-én a Bizottság tájékoztatta a kérelmezőt arról az egyes tagállamokkal közös álláspontjáról, hogy tekintettel annak a kockázatára, hogy csecsemők, kisgyermekek és 19 évesnél fiatalabb gyermekek is fogyaszthatják a tervezett termékeket, az engedélyezéshez e korcsoportra vonatkozóan a biztonságosság további értékelésére lenne szükség. Másik lehetőségként a Bizottság azt javasolta, hogy az olyan korosztályok általi fogyasztás jelentette kockázatot, amelyekre vonatkozóan a Hatóság nem erősítette meg a termék biztonságos fogyaszthatóságát, megfelelő mértékben korlátozni lehetne, ha a tőzegáfonya-kivonatot új étrend-kiegészítőként a felnőtt lakosság számára engedélyeznék (5).

(11)

2017. december 22-én a kérelmező arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy ebben a szakaszban folytatja a tőzegáfonya-kivonatnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználásának engedélyezését, annak a lehetőségnek a kizárása nélkül, hogy a későbbiekben a Hatóság további biztonsági értékelése alapján az alkalmazási feltételek kiterjesztése iránti kérelmet nyújtson be.

(12)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni. A kérelem megfelel az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek.

(13)

A Hatóság szakvéleménye alapján kellő megalapozottsággal állítható, hogy a porított tőzegáfonya-kivonatnak az általános felnőtt lakosság számára szánt étrend-kiegészítőkben való felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(14)

2018. május 2-án a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott három tanulmány – nevezetesen egy egészséges felnőttek körében végzett tízhetes klinikai vizsgálat (6), egy, a szív- és érrendszeri megbetegedés alacsony-mérsékelt kockázati szintjének kitett felnőttek körében végzett tizenkét hetes klinikai vizsgálat (7), valamint egy, a hatóanyag10 héten át történő alkalmazásának az emberi alanyok immunrendszerének működésére, egészségük húgyúti és szervezeti szintű biológiai markereire, valamint székletük jellemzőire gyakorolt hatásáról szóló jelentés – szellemi tulajdont képező adatainak védelmére vonatkozóan (8). A kérelmező továbbá kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a tőzegáfonya-koktélterméke fogyasztási információit alkotó szellemi tulajdont képező adatok védelmére vonatkozóan Európában, valamint a gyermekekre vonatkozó fogyasztási információk védelmére vonatkozóan (9). Az összetételre vonatkozó adatok (10) és a tőzegáfonya-ital fogyasztására vonatkozó becsült bevitel (11) szellemi tulajdont képező adatainak védelme iránt szintén kérelmet nyújtottak be a Bizottsághoz.

(15)

2018. június 27-én a Hatóság úgy ítélte meg (12), hogy a porított tőzegáfonya-kivonat új élelmiszerről szóló véleményének kidolgozása során az összetételre vonatkozó információk (IX.b-1. táblázat, eredeti kérelem, 2011. június, 24. oldal) és a tőzegáfonya-ital fogyasztásával járó bevitelre vonatkozó becslés („Az Ocean Spray válasza a tagállamok kifogásaira, 2015. november) szükséges volt az új élelmiszerre vonatkozó jellemzés és előírások meghatározásához, valamint a veszély azonosításához és annak értékeléséhez, hogy a proantocianidineknek az új élelmiszerből való esetleges bevitele összehasonlítható-e a proantocianidineknek a tőzegáfonyából készült termékek fogyasztásából eredő bevitelével. Ezért a Bizottság úgy véli, hogy a porított tőzegáfonya-kivonat biztonságosságára vonatkozó következtetéseket a fent említett adatok nélkül nem lehetett volna levonni.

(16)

A Hatóság véleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a vizsgálattal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az említett adatokra való hivatkozáshoz való, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, kizárólagos hivatkozási jogot.

(17)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában a nemzeti jog szerint a bizonyítékokra és az adatokra való utalás tekintetében tulajdonosi és kizárólagos jogokat birtokolt, és ezért harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá, illetve nem használhatják fel az említett tudományos bizonyítékokat és adatokat. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.

(18)

Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező aktájában szereplő összetételi adatok és bevitelre vonatkozó becslések – amelyek nélkül a Hatóság nem tudta volna értékelni az új élelmiszert – nem használhatók fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(19)

Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező aktájában szereplő tudományos bizonyítékokra vagy adatokra való hivatkozásnak a kérelmező általi kizárólagos alkalmazására vonatkozó korlátozása nem zárja ki, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(20)

A 2002/46/EK irányelv követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. A porított tőzegáfonya-kivonat használata az említett irányelv követelményeinek sérelme nélkül engedélyezhető.

(21)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,