19.10.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 262/27 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1566 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2018. október 18.)
az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény elválasztott malacok és (elválasztott) kistermetű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Andrès Pintaluba S.A.) és az 1453/2004/EK rendelet módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
(2) |
Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény a 70/524/EGK irányelvvel összhangban, az 1453/2004/EK bizottsági rendelettel (3) került időbeli korlátozás nélkül engedélyezésre elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként. Az említett készítmény ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően meglévő termékként bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összhangban értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó, elválasztott malacok és (elválasztott) kistestű sertésfélék takarmány-adalékanyagaként használandó készítmény újraértékelése iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: a Hatóság) 2013. október 8-i (4), 2017. május 16-i (5) és 2018. április17-i véleményeiben (6) megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény nincs káros hatással sem az állati és az emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság azt is megállapította, hogy az említett készítmény használata növelheti a végső testtömeget és az elválasztott malacok takarmánybevitel–súlygyarapodási arányát, továbbá hogy ez a következtetés extrapolálható az (elválasztott) kistermetű sertésfélékre. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
(5) |
Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó értékelés azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
(6) |
A készítményre vonatkozó engedély megadásának következményeként az 1453/2004/EK rendeletet módosítani kell. |
(7) |
mivel semmilyen biztonsági aggály nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításainak azonnali alkalmazását, indokolt átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
(8) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
Az 1453/2004/EK rendelet II. mellékletében az endo-1,3 (4) béta-glükanázt, endo-1,4-béta-xilanázt és alfa-amilázt tartalmazó készítményre vonatkozó E 1612 bejegyzést el kell hagyni.
3. cikk
Átmeneti intézkedések
A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2019. május 8. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2018. november 8. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
4. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2018. október 18-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 1453/2004/EK rendelete (2004. augusztus 16.) az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).
(4) EFSA Journal (2013); 11(10):3430.
(5) EFSA Journal (2017); 15(6):4856.
(6) EFSA Journal (2018); 1(5):5271.
MELLÉKLET
Az adalékanyag azonosító száma |
Az engedély jogosultjának neve |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális életkor |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
Egyéb rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||||||||||||||||
Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyag |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1612i |
Andrés Pintaluba S.A. |
Endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6 Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 Alfa-amiláz EC 3.2.1.1 |
Az adalékanyag összetétele Az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt és endo-1,4-béta-xilanázt, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amilázt tartalmazó készítmény az alábbi minimális aktivitási értékekkel:
szilárd formában A hatóanyag jellemzése az Aspergillus niger (NRRL 25541) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz és endo-1,4-béta-xilanáz, valamint az Aspergillus niger (ATCC66222) által termelt alfa-amiláz Analitikai módszerek (4) Az adalékanyag meghatározása takarmányban:
A hatóanyagok meghatározása előkeverékekben és takarmányokban:
|
Elválasztott malacok Kistermetű (elválasztott) sertésfélék |
|
endo-1,3(4)-béta-glükanáz 450 U béta-xilanáz 500 U alfa-amiláz 1 500 U |
|
|
2028. november 8. |
(1) 1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel árpa-béta-glükánból.
(2) 1 U az az enzimmennyiség, amely 4,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel rozs-arabinoxilánból.
(3) 1 U az az enzimmennyiség, mely 5,0 pH mellett 30 °C-on percenként 1 mikromol redukáló cukrot (glükóz-ekvivalenst) szabadít fel búzakeményítőből.
(4) Az analitikai módszerek részletes leírása a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports