(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikke értelmében a Bizottság határoz egy új élelmiszer engedélyezéséről és Unión belül történő forgalomba hozataláról, valamint az uniós jegyzék naprakésszé tételéről.

(4)

2013. szeptember 18-án a Pharmena S.A. vállalat (a továbbiakban: kérelmező) kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 1. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként történő forgalomba hozatalára vonatkozóan. A kérelem tárgya az 1-metil-nikotinamid-kloridnak a – várandós és szoptató nők kivételével – az általános népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő felhasználása.

(5)

Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy a 258/97/EK rendelet 4. cikke alapján valamely tagállamhoz benyújtott, új élelmiszer Unión belüli forgalomba hozatalára irányuló olyan kérelmeket, amelyek kapcsán 2018. január 1-jéig nem született végleges döntés, az (EU) 2015/2283 rendelet alapján benyújtott kérelemként kell kezelni.

(6)

Noha az 1-metil-nikotinamid-kloridnak az uniós piacon új élelmiszerként történő forgalomba hozatalára irányuló kérelmet a 258/97/EK rendelet 4. cikkének megfelelően nyújtották be egy tagállamhoz, az az (EU) 2015/2283 rendeletben meghatározott követelményeknek is megfelel.

(7)

2015. november 26-án az Egyesült Királyság illetékes hatósága kiadta elsődleges értékelési jelentését. Az említett jelentésben arra a következtetésre jutott, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(8)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. december 11-én továbbította a többi tagállamnak. A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének első albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt az 1-metil-nikotinamid-klorid biztonságosságával és toleranciájával és különösen hosszú távú bevitelének a fogyasztók egészségére gyakorolt hatásával kapcsolatban, figyelembe véve különösen a niacinnak az étrendi forrásokból – többek között az étrend-kiegészítőkből – való bevitelét.

(9)

A többi tagállam által felhozott kifogásokra tekintettel a Bizottság 2016. augusztus 11-én konzultált az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal (a továbbiakban: a Hatóság), és felkérte, hogy végezze el az 1-metil-nikotinamid-kloridnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.

(10)

2017. szeptember 20-án a Hatóság elfogadta „Az 1-metil-nikotinamid-klorid mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer biztonságosságáról szóló tudományos szakvéleményt” („Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4)). Ez a szakvélemény, melyet az EFSA a 258/1997/EK rendelet alapján dolgozott ki és fogadott el, egyben az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkében foglalt követelményekkel is összhangban van.

(11)

Az említett szakvélemény elegendő alapot ad annak megállapításához, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid étrend-kiegészítők összetevőjeként a javasolt felhasználási módok és mennyiségek betartása mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak.

(12)

2018. január 25-én a kérelmező kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kérelem alátámasztására benyújtott több tanulmányban foglalt védett adatok és információk bizalmas kezelésére – nevezetesen az elemzési módszerekről szóló tanulmány (5), egy az állatokkal kapcsolatos toxicitásról és a farmakokinetikáról szóló tanulmány (6), egy humán farmakokinetikai tanulmány (7), egy humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálat (8), egy humán lipid-anyagcseréről szóló tanulmány (9), egy 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálat (10) és egy egy adagos humán biohasznosulási vizsgálat (11) vonatkozásában.

(13)

2018. február 18-án a Hatóság megállapította hogy az 1-metil-nikotinamid-kloridról mint új élelmiszerről szóló szakvéleményének kidolgozásánál az elemzési módszerek szolgáltak alapul az 1-metil-nikotinamid-klorid specifikációinak és összetételének értékeléséhez, míg az emberi limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatról szóló tanulmány képezte alapját annak a következtetésnek, hogy nem merülnek fel aggályok az 1-metilnikotinamid-klorid genotoxicitásával kapcsolatban, végül a 90 napos orális toxicitási vizsgálat szolgált alapul egy referenciapont megállapításához és annak értékeléséhez, hogy az 1-metil-nikotinamid-klorid javasolt maximális emberek általi bevitelével kapcsolatos expozíciós tűréshatár elegendő-e.

(14)

A Hatóság szakvéleményének kézhezvételét követően a Bizottság arra kérte a kérelmezőt, hogy pontosítsa a kérelem benyújtásának időpontjában még kiadatlan tanulmányokkal kapcsolatos adatok védett jellegére vonatkozó állítását, valamint az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában említett, a szóban forgó tanulmányokra vonatkozó kizárólagos hivatkozási jogot illető állítását.

(15)

A kérelmező azt is kijelentette, hogy a kérelem benyújtásakor a nemzeti jog szerint védett, illetve kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett a tanulmányokkal kapcsolatban, és ezért harmadik felek nem férhettek hozzá az említett tanulmányokhoz, illetve nem használhatták fel azokat jogszerűen. A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy a kérelmező kellően alátámasztotta az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését.

(16)

Ennek megfelelően az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint a kérelmező dossziéjában szereplő, az 1-metil-nikotinamid-klorid elemzési módszereit, humán limfocitákkal végzett in vitro mikronukleusz-vizsgálatot és a 90 napos szubkrónikus orális toxicitás-vizsgálatot a Hatóság nem használhatja fel egy későbbi kérelmező javára az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időtartamon belül. Következésképpen az e rendelet által engedélyezett új élelmiszer Unión belüli forgalombahozatali jogát ötéves időtartamig a kérelmezőre kell korlátozni.

(17)

Ugyanakkor az új élelmiszer engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő vizsgálatokra való hivatkozás felhasználásának a kérelmező általi kizárólagos használatra vonatkozó korlátozása nem akadályozza meg, hogy más kérelmezők ugyanazon új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését kérelmezzék, feltéve, hogy kérelmük az e rendelet szerinti engedélyt alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(18)

Figyelembe véve az anyagnak az általános felnőtt népességnek szánt étrend-kiegészítőkben történő szándékolt felhasználását, valamint azt a tényt, hogy az engedélyezés iránti kérelem a várandós és szoptató nők kizárását tartalmazza, az 1-metil-nikotinamid-kloridot tartalmazó étrend-kiegészítőket ennek megfelelően kell jelölni.

(19)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) követelményeket határoz meg az étrend-kiegészítőkre vonatkozóan. Az 1-metil-nikotinamid-klorid a fenti irányelv sérelme nélkül engedélyezendő.

(20)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,