|
10.8.2018 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 203/32 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2018/1113 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA
(2018. augusztus 3.)
a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedélynek az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti megújításáról
(az értesítés a C(2018) 5029. számú dokumentummal történt)
(Csak a holland, a francia és a német nyelvű szöveg hiteles)
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
A 2007/692/EK bizottsági határozat (2) engedélyezte a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (a továbbiakban: H7-1 cukorrépa) előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalát. |
|
(2) |
2018. január 22-én a KWS SAAT SE tájékoztatta a Bizottságot arról, hogy 2015. április 15-én a korábbi társengedélyes, a KWS SAAT AG jogutódja lett. Ennélfogva a társengedélyes KWS SAAT AG jogai és kötelezettségei a KWS SAAT SE-re szálltak át. |
|
(3) |
2016. október 20-án a KWS SAAT SE és a Monsanto Europe S.A./N.V. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően közös kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a szóban forgó engedély megújítása iránt. |
|
(4) |
2017. november 16-án az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt adott ki. Arra a megállapításra jutott, (3) hogy a megújítási kérelem tekintetében nem azonosítottak újabb veszélyeket vagy módosult expozíciót, valamint olyan újabb tudományos bizonytalanságokat sem, amelyek megváltoztatnák a H7-1 cukorrépára vonatkozó eredeti kockázatértékelés (4) következtetéseit. |
|
(5) |
Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
|
(6) |
E megfontolásokat figyelembe véve a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt meg kell újítani. |
|
(7) |
A H7-1 cukorrépához a 2007/702/EK bizottsági határozattal (5) a 65/2004/EK bizottsági rendeletnek (6) megfelelően egyedi azonosítót rendeltek. Továbbra is ezt az egyedi azonosítót kell használni. |
|
(8) |
A fent említett, EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy az e határozat hatálya alá tartozó termékekre vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése meghatároz. |
|
(9) |
Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a forgalomba hozatalra, felhasználásra, illetve kezelésre irányuló különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését. |
|
(10) |
A termékek engedélyezésével kapcsolatos minden releváns információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendelet szerinti közösségi nyilvántartásába. |
|
(11) |
A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel e végrehajtási jogi aktus elfogadására volt szükség, az elnök azt további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:
1. cikk
Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító
A 65/2004/EK rendeletnek megfelelően a melléklet b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépa (Beta vulgaris subsp. vulgaris) a KM-ØØØH71-4 egyedi azonosítót kapja.
2. cikk
Az engedély megújítása
A következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedély az e határozatban meghatározott feltételeknek megfelelően megújításra kerül:
|
a) |
a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
|
b) |
a KM-ØØØH71-4 cukorrépából előállított takarmányok. |
3. cikk
Címkézés
Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „cukorrépa”.
4. cikk
Kimutatási módszer
A H7-1 cukorrépa kimutatására a melléklet d) pontjában meghatározott módszert kell alkalmazni.
5. cikk
Közösségi nyilvántartás
Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében említett közösségi nyilvántartásába.
6. cikk
Az engedély jogosultjai
(1) Az engedély jogosultjai:
|
a) |
KWS SAAT SE, Németország; valamint |
|
b) |
a Monsanto Europe S.A./N.V., Belgium által képviselt Monsanto Company, Amerikai Egyesült Államok. |
(2) Az engedély mindkét jogosultja eleget tesz az e határozatban és az 1829/2003/EK rendeletben az engedély jogosultjai számára előírt kötelezettségeknek.
7. cikk
Érvényesség
E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.
8. cikk
Címzett
E határozat címzettjei:
|
a) |
KWS SAAT SE, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Németország, valamint |
|
b) |
Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgium. |
Kelt Brüsszelben, 2018. augusztus 3-án.
a Bizottság részéről
Vytenis ANDRIUKAITIS
a Bizottság tagja
(1) HL L 268., 2003.10.18., 1. o.
(2) A Bizottság 2007/692/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából (KM-ØØØH71-4) előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 283., 2007.10.27., 69. o.).
(3) A géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépára vonatkozó, az engedélynek az 1829/2003/EK rendelet szerinti megújítása tekintetében készített értékelés (EFSA-GMO-RX-006 számú kérelem). EFSA Journal 2017; 15(11):5065.
(4) Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto (A géntechnológiával módosított szervezetek tudományos testületének véleménye a KWS SAAT és a Monsanto által a glifozáttal szemben ellenálló, géntechnológiával módosított H7-1 cukorrépából előállított termékeknek élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára vonatkozó engedély iránt az 1829/2003/EK rendelettel összhangban benyújtott kérelemről [hiv. sz.: EFSA GMO-UK-2004-08]). EFSA Journal 2006; 4(12):431.
(5) A Bizottság 2007/702/EK határozata (2007. október 24.) a géntechnológiával módosított 59122 fajtájú kukoricát (DAS-59122-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről (HL L 285., 2007.10.31., 42. o.).
(6) A Bizottság 65/2004/EK rendelete (2004. január 14.) a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).
MELLÉKLET
|
a) |
Kérelmezők és az engedély jogosultjai:
és
Képviseli: Monsanto Europe S.A./N.V., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Belgium |
|
b) |
A termékek megnevezése és meghatározása:
A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított KM-ØØØH71-4 cukorrépában CP4 EPSPS fehérje fejeződik ki az Agrobacterium CP4 törzséből származó cp4 epsps génnek a cukorrépába (Beta vulgaris subsp. vulgaris) való beépítése után. A CP4 EPSPS fehérje toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben. |
|
c) |
Címkézés: Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „cukorrépa”. |
|
d) |
Kimutatási módszer:
|
|
e) |
Egyedi azonosító: KM-ØØØH71-4 |
|
f) |
A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ: Tárgytalan. |
|
g) |
A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások: Nem szükségesek. |
|
h) |
A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv: Tárgytalan. |
|
i) |
Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében: Nem szükségesek. |
Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.