|
30.12.2017 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 351/55 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2468 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2017. december 20.)
a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelményeknek az új élelmiszerekről szóló (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő meghatározásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az új élelmiszerekről, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról, valamint a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet és az 1852/2001/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2015. november 25-i (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 20. cikkére és 35. cikkének (3) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet meghatározza az új élelmiszerek Unión belüli forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó szabályokat. |
|
(2) |
A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikke értelmében végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények meghatározása céljából. |
|
(3) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 5., 15. és 16. cikkének sérelme nélkül a Bizottságnak ellenőriznie kell a bejelentések vagy kérelmek érvényességét, és hogy a bejelentések az említett rendelet hatálya alá tartoznak-e. |
|
(4) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett bejelentéseknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy értékeljék a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználásának hagyományát. |
|
(5) |
Az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében említett kérelmeknek elegendő információt és tudományos adatot kell tartalmazniuk annak érdekében, hogy a Bizottság ellenőrizhesse azok érvényességét, lehetővé téve az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság számára, hogy átfogó kockázatértékeléseket végezzen. |
|
(6) |
Amikor a kérelmező bejelentést vagy kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, további különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek hozzáadása, törlése vagy módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia a biztonsági értékeléshez szükséges összes adatot, amennyiben megfelelő, ellenőrizhető indokolást nyújt be. |
|
(7) |
A Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti információcserének lehetővé kell tennie, hogy szükség esetén megfelelően indokolt biztonsági kifogásokat nyújtsanak be a Bizottsághoz. |
|
(8) |
A Hatóság véleményének elegendő információval kell szolgálnia annak megállapításához, hogy a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználása biztonságos-e a fogyasztók számára. |
|
(9) |
A Bizottságnak az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (3) bekezdése alapján végrehajtási jogi aktusokat kell elfogadnia az említett rendelet 20. cikkében említett követelmények meghatározása céljából. |
|
(10) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Hatály és tárgy
Ez a rendelet megállapítja az (EU) 2015/2283 rendelet 20. cikkének végrehajtására vonatkozó szabályokat a harmadik országokból származó hagyományos élelmiszerekre vonatkozó adminisztratív és szakmai követelmények, valamint az említett rendelet 35. cikkének (3) bekezdésében említett átmeneti intézkedések tekintetében.
A rendelet az (EU) 2015/2283 rendelet 14. és 16. cikkében említett bejelentésekre és kérelmekre vonatkozik.
2. cikk
Fogalommeghatározások
A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 2. és 3. cikkében, valamint az (EU) 2015/2283 rendeletben megállapított fogalommeghatározásokon kívül a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:
a) „bejelentés”: az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié;
b) „kérelem”: az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikke alapján benyújtott információkat és tudományos adatokat tartalmazó önálló dosszié.
3. cikk
A bejelentés felépítése, tartalma és benyújtásának módja
(1) A bejelentést elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:
|
a) |
kísérőlevél; |
|
b) |
technikai dokumentáció; |
|
c) |
a dosszié összefoglalója. |
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3) Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
|
a) |
a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok; |
|
b) |
a 6. cikkben előírt tudományos adatok. |
(4) Amikor a kérelmező bejelentést nyújt be egy harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt változtatások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.
(5) Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
4. cikk
A kérelem felépítése, tartalma és benyújtásának módja
(1) A kérelmet elektronikus úton kell benyújtani a Bizottsághoz, és annak a következőket kell tartalmaznia:
|
a) |
kísérőlevél; |
|
b) |
technikai dokumentáció; |
|
c) |
a dosszié összefoglalója; |
|
d) |
az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett, megfelelően indokolt biztonsági kifogások; |
|
e) |
a kérelmezőnek a megfelelően indokolt biztonsági kifogásokra adott válasza. |
(2) Az (1) bekezdés a) pontjában említett kísérőlevelet a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően kell megfogalmazni.
(3) Az (1) bekezdés b) pontjában említett technikai dokumentációnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
|
a) |
a 5. cikkben előírt adminisztratív adatok; |
|
b) |
a 6. cikkben előírt tudományos adatok. |
(4) Amikor a kérelmező kérelmet nyújt be harmadik országokból származó, engedélyezett hagyományos élelmiszer felhasználási feltételeinek, specifikációinak, különös jelölési feltételeinek vagy a forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelményeinek módosítása tekintetében, nem feltétlenül szükséges megadnia az e rendelet 6. cikkében előírt valamennyi adatot, amennyiben ellenőrizhetően megindokolja, hogy a javasolt módosítások nem érintik a meglévő biztonsági értékelés eredményeit.
(5) Az e cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett dosszié összefoglalója bizonyító adatokat tartalmaz arra vonatkozóan, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer felhasználása megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 7. cikkében meghatározott feltételeknek.
5. cikk
A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó adminisztratív adatok
Az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkében említett információkon kívül a kérelemnek a következő adminisztratív adatokat kell tartalmaznia:
|
a) |
A dossziéért felelős, a kérelmező nevében a Bizottsággal való kapcsolattartásra felhatalmazott személy neve, címe és elérhetősége; |
|
b) |
a dosszié benyújtásának időpontja; |
|
c) |
a dosszié tartalomjegyzéke; |
|
d) |
a dossziéhoz csatolt dokumentumok részletes jegyzéke, beleértve a címekre, kötetekre és oldalakra vonatkozó hivatkozásokat; |
|
e) |
a dosszié azon részeinek jegyzéke, amelyek az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkével és az e rendelet III. mellékletében meghatározott szabályokkal összhangban bizalmas kezelést igényelnek. |
6. cikk
A bejelentésben vagy a kérelemben benyújtandó tudományos adatok
(1) A valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentésének vagy az ilyen élelmiszer engedélyezésére irányuló kérelemnek az alátámasztására benyújtott dosszié lehetővé teszi a valamely harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelését.
(2) A kérelmező benyújtja az adatgyűjtés során alkalmazott eljárásra vonatkozó dokumentáció egy példányát.
(3) A kérelmező benyújtja a biztonságossági értékelési stratégia leírását, és megindokolja a konkrét vizsgálatok vagy információk felhasználását, illetve kizárását.
(4) A kérelmező általános következtetést fogalmaz meg a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer javasolt felhasználásának biztonságosságával kapcsolatban. Az emberi egészségre jelentett potenciális veszély általános értékelését az ismert vagy lehetséges emberi expozícióval összefüggésben kell elvégezni.
7. cikk
A bejelentés érvényességének ellenőrzése
(1) A harmadik országból származó hagyományos élelmiszerről szóló bejelentés beérkezésekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy az érintett élelmiszer az (EU) 2015/2283 rendelet hatálya alá tartozik-e, és hogy a bejelentés megfelel-e az említett rendelet 3., 5. és 6. cikkében meghatározott követelményeknek.
(2) A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a bejelentés érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
(3) E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 14. cikkének sérelme nélkül egy bejelentés annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 3., 5. és 6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
(4) A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a bejelentés miért nem minősül érvényesnek.
8. cikk
A kérelem érvényességének ellenőrzése
(1) Egy harmadik országból származó hagyományos élelmiszer engedélyezése iránti kérelem kézhezvételekor a Bizottság haladéktalanul ellenőrzi, hogy a kérelem megfelel-e a 4–6. cikk követelményeinek.
(2) A Bizottság kiegészítő információkat kérhet a kérelmezőtől a kérelem érvényességét illetően, és tájékoztatja a kérelmezőt arról, hogy milyen határidőn belül kerüljön sor az említett információk benyújtására.
(3) E cikk (1) bekezdésétől eltérve és az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkének sérelme nélkül egy kérelem annak ellenére érvényesnek tekinthető, hogy nem tartalmazza az e rendelet 4–6. cikkében előírt valamennyi elemet, amennyiben a kérelmező minden egyes rész hiányát ellenőrizhető módon megindokolta.
(4) A Bizottság tájékoztatja a kérelmezőt, a tagállamokat és a Hatóságot arról, hogy a kérelem érvényesnek minősül-e, vagy sem. Amennyiben a kérelem nem minősül érvényesnek, a Bizottság megnevezi azokat az okokat, amelyek miatt nem érvényes.
9. cikk
Megfelelően indokolt biztonsági kifogások
(1) Az érvényes bejelentés kézhezvételét követően a Bizottság, a tagállamok és a Hatóság közötti konzultációra az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében megállapított időszak első három hónapjában kerülhet sor.
(2) A tagállamok vagy a Hatóság által az (EU) 2015/2283 rendelet 15. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottságnak benyújtott, megfelelően indokolt biztonsági kifogások a következő információkat tartalmazzák:
|
a) |
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer neve és leírása; |
|
b) |
tudományos nyilatkozat arról, hogy a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer miért jelenthet biztonsági kockázatot az emberi egészségre. |
10. cikk
A Hatóság véleményébe belefoglalandó információk
(1) A Hatóság véleményének tartalmaznia kell a következő információkat:
|
a) |
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer azonosító adatai és leírása; |
|
b) |
a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságos felhasználására vonatkozó hagyomány értékelése; |
|
c) |
átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben lehetséges – megállapítja a harmadik országból származó hagyományos élelmiszer biztonságosságát, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre; |
|
d) |
következtetések. |
(2) A Bizottság a Hatóság véleményére irányuló kérelmében kiegészítő információkat is kérhet.
11. cikk
Átmeneti intézkedések
Az (EU) 2015/2283 rendelet 35. cikkének (2) bekezdésében említett bejelentéseket legkésőbb 2019. január 1-jéig kell benyújtani a Bizottságnak.
12. cikk
Hatálybalépés és alkalmazás
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2017. december 20-án.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 327., 2015.12.11., 1. o.
(2) Az Európai Parlament és a Tanács 178/2002/EK rendelete (2002. január 28.) az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).
I. MELLÉKLET
Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 14. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő bejelentést kísérő levél mintája
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Főigazgatóság
Igazgatóság
Egység
Dátum: …
Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszer bejelentése az (EU) 2015/2283 rendeletnek megfelelően
(Kérjük, jelölje meg egyértelműen az alábbi négyzetek egyikét)
|
☐ |
Új hagyományos élelmiszer engedélyezésének bejelentése. |
|
☐ |
Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó felhasználási feltételek hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást. |
|
☐ |
Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó specifikációk hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást. |
|
☐ |
Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó további különös jelölési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást. |
|
☐ |
Már engedélyezett hagyományos élelmiszerre vonatkozó, forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési követelmények hozzáadásának, törlésének vagy módosításának bejelentése. Kérjük, adja meg az érintett bejelentésre való hivatkozást. |
A kérelmező(k) vagy az Unión belüli képviselője (képviselői)
(név/nevek, cím(ek), …)
…
…
…
benyújtja/benyújtják ezt a bejelentést az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
…
…
Bizalmas kezelés (1). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
|
☐ |
Igen |
|
☐ |
Nem |
Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
|
Élelmiszer-kategória |
Különleges felhasználási feltételek |
További különös jelölési követelmények |
|
— |
|
|
|
|
|
|
Tisztelettel:
Aláírás …
Mellékletek:
|
☐ |
Hiánytalan technikai dokumentáció |
|
☐ |
A dosszié összefoglalója |
|
☐ |
A dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás |
|
☐ |
A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata |
(1) A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.
II. MELLÉKLET
Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (eu) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő kérelmet kísérő levél mintája
EURÓPAI BIZOTTSÁG
Főigazgatóság
Igazgatóság
Egység
Dátum: …
Tárgy: Harmadik országból származó hagyományos élelmiszerre vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 16. cikkében foglalt követelményeknek megfelelő engedélyezés iránti kérelem
A kérelmező(k) vagy az Európai Unión belüli képviselője (képviselői)
(név/nevek, cím(ek), …)
…
…
…
benyújtja/benyújtják ezt a kérelmet az új élelmiszerek uniós jegyzékének naprakésszé tétele céljából.
A hagyományos élelmiszer azonosító adatai:
…
…
Bizalmas kezelés (1). Kérjük, adja meg, hogy a kérelem tartalmaz-e bizalmas adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 23. cikkének megfelelően:
|
☐ |
Igen |
|
☐ |
Nem |
Élelmiszer-kategóriák, felhasználási feltételek és jelölési követelmények
|
Élelmiszer-kategória |
Különleges felhasználási feltételek |
További különös jelölési követelmények |
|
|
|
|
|
|
|
|
Tisztelettel:
Aláírás …
Mellékletek:
|
☐ |
Hiánytalan kérelem |
|
☐ |
A kérelem összefoglalása |
|
☐ |
A kérelem bizalmas kezelést igénylő részeinek listája és az ezt alátámasztó ellenőrizhető indokolás |
|
☐ |
A megfelelően indokolt biztonsági kifogásokkal kapcsolatos dokumentált adatok |
|
☐ |
A kérelmező(k) adminisztratív adatainak másolata |
(1) A kérelmezőknek a III. mellékletben szereplő mintát kell használniuk annak közlésére, hogy mely információkat kívánják bizalmasan kezelni, és meg kell adniuk a bizalmas kezelésre irányuló kérelem alátámasztásához szükséges valamennyi adatot.
III. MELLÉKLET
Az információk bizalmas jellegét alátámasztó indokolás
Ezt a mellékletet minden olyan esetben frissíteni kell a bejelentési vagy kérelmezési eljárás során, amikor a kérelmező információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmet nyújt be.
Amennyiben az előállítási eljárás során bizalmas adatokat alkalmaznak, az előállítási eljárás betekinthető összefoglalóját is be kell nyújtani.
|
Információk, amelyeknek a bizalmas kezelését kérték |
Indokolás |
|
x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN) |
|
|
|
|
|
X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN) |
|
|
|
|
|
x.y. szakasz (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN) |
|
|
|
|
|
X. melléklet (a benyújtás időpontja: ÉÉÉÉ/HH/NN) |
|