9.12.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 326/44

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/2274 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. december 8.)

egy, a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma EOOD)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról.

(2)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként való új felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(3)

A kérelem az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolandó, a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény halak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozik.

(4)

E készítmény felhasználását a brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák esetében a 98/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet (2) 10 évre engedélyezte.

(5)

2017. március 21-i véleményében (3) az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) megállapította, hogy a Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok és az emberek egészségére, sem a környezetre. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag hatékony lehet a szivárványos pisztrángok és a lazacok étrendjében, és e következtetés kiterjeszthető a többi úszós halra is. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerre vonatkozóan az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.

(6)

A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(7)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. december 8-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

(2)  A Bizottság 98/2012/EU végrehajtási rendelete (2012. február 7.) a Pichia pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26) brojlercsirkék és -pulykák, tojójércék, tenyésztés céljából nevelt pulykák, tojótyúkok, egyéb hízó- és tojómadarak, elválasztott malacok, hízósertések és kocák takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Huvepharma AD) (HL L 35., 2012.2.8., 6. o.).

(3)  EFSA Journal 2017; 15(4):4763.

MELLÉKLET

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

További rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a16

Huvepharma EOOD

6-fitáz

(EC 3.1.3.26)

Az adalékanyag összetétele

A Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitázt (EC 3.1.3.26) tartalmazó készítmény, amelynek minimális aktivitása:

 

4 000 OTU (1)/g szilárd formában

 

8 000 OTU/g folyékony formában

A hatóanyag jellemzése

Komagataella pastoris (DSM 23036) által termelt 6-fitáz (EC 3.1.3.26)

Analitikai módszer  (2)

A 6-fitáz mennyiségi meghatározására takarmányban:

A nátrium-fitátból az enzim által felszabadított szervetlen foszfát mennyiségi meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer

Halak

—

500 OTU

—

1.

Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

2.

Olyan takarmányban alkalmazandó, amely több mint 0,23 % fitin-kötésben lévő foszfort tartalmaz.

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2027.12.29.

(1)  1 OTU az az enzimmennyiség, amely 5,5 pH-jú citrát-pufferben 37 °C-on percenként 1 mikromol szervetlen foszfátot szabadít fel 5,1 mM nátrium-fitátból, mérés kolorimetriával: kék foszfor-molibdát komplex 820 nm-en.

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: http://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.