24.5.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 135/1

(1)

A farmakológiai hatóanyagokat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) maradékanyag-határértékekre (a továbbiakban: MRL) vonatkozóan kibocsátott véleményei alapján osztályozzák. Az említett vélemények tudományos kockázatértékelési és kockázatkezelési megfontolásokat tartalmaznak.

(2)

A tudományos kockázatértékelések végzésekor és a kockázatkezelési ajánlások készítésekor az Európai Gyógyszerügynökségnek mérlegelnie kell az egy adott élelmiszer tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott maradékanyag-határértéknek az ugyanabból a fajból készült más élelmiszer tekintetében, illetve az egy vagy több faj tekintetében a farmakológiai hatóanyagokra meghatározott maradékanyag-határérték más fajok tekintetében extrapoláció útján történő alkalmazását, hogy növelje az engedélyezett állatgyógyászati készítmények elérhetőségét az élelmiszertermelő állatokat veszélyeztető betegségek kezeléséhez.

(3)

Az MRL-ek extrapolációja azt az eljárást foglalja magában, amelynek során egy MRL-lel rendelkező élelmiszertermelő fajtól származó szövetek vagy élelmiszercikkek maradékanyagszintjeit használják fel más fajtól származó olyan szövetek vagy élelmiszercikkek, illetve ugyanazon fajtól származó olyan más szövetek vagy élelmiszercikkek maradékanyagszintjének értékelésére és MRL-jének meghatározására, amelyek tekintetében a maradékanyagokra vonatkozó hagyományos adatok nem, vagy nem hiánytalanul hozzáférhetők. A 470/2009/EK rendelet megfelelő alkalmazásához extrapolációs alapelveket és minimumkritériumokat kell meghatározni.

(4)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

1.

Egy olyan jelentős fajhoz rokona, amelyre vonatkozóan meghatározták az MRL-t, vagy a kérdéses szövet/élelmiszer „nincs szükség MRL-re” státuszban van.

2.

Olyan kevésbé jelentős faj rokona, amelyre vonatkozóan meghatározták az MRL-t, vagy a kérdéses szövet/élelmiszer „nincs szükség MRL-re” státuszban van.

3.

Nem rokona a referenciafajnak, amelyre vonatkozóan meghatározták az MRL-t, vagy a kérdéses szövet/élelmiszer „nincs szükség MRL-re” státuszban van.

4.

A kérdéses fajra vonatkozóan meghatározták az MRL-t, de a kérdéses szövetre/élelmiszerre vonatkozóan nem.

a)

a referenciafaj maradékanyagokkal kapcsolatos adatainak teljes készlete hozzáférhető az Európai Gyógyszerügynökség számára;

b)

meghatározták a farmakológiai hatóanyag metabolizmusának mértékét a referenciafajban;

c)

megfelelően validált analitikai módszer áll rendelkezésre a referenciafajokra vonatkozóan;

d)

nem rokon fajok közötti extrapoláció mérlegelése esetén rögzíteni kell a referenciafaj és a kérdéses faj anyagcsereprofiljának hasonlóságát;

e)

az extrapolált MRL-ek következtében az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem haladja meg a megengedhető napi bevitel (ADI) mennyiségét;

f)

olyan anyagok tekintetében, amelyek jelző maradékanyaga nem tartalmazza az anyavegyületet, meg kell erősíteni, hogy a jelző maradékanyag jelen van a kérdéses fajban/élelmiszerben;

g)

a különböző élelmiszerek közötti extrapoláció esetén a megengedhető napi bevitel (ADI) fel nem használt része rendelkezésre áll egy kiegészítő élelmiszerhez.

a)

a referenciafaj MRL-jének egy az egyben történő extrapolációja a kérdéses fajra akkor lehetséges, ha az anyavegyület a referenciafajban lévő jelző maradékanyag;

b)

amennyiben az anyavegyület nem a referenciafajban lévő jelző maradékanyag, a kérelmezőtől kérhetik annak megerősítését, hogy a jelző maradékanyag jelen van a kérdéses szövetekben/élelmiszercikkekben;

c)

a meghatározott MRL-eket a mellékletben leírt minta szerint kell extrapolálni;

d)

a szövetnek/élelmiszernek a jelentős és a kevésbé jelentős faj esetében azonosnak kell lennie;

e)

az „nincs szükség MRL-re” státusz közvetlenül extrapolálható a kérdéses fajra.

a)

egy az egyben történő extrapoláció kevésbé jelentős fajról jelentős fajra csak azokban az esetekben lehet indokolt, ha a referenciafaj és a kérdéses faj metabolizmusa egyértelműen hasonló;

b)

nem rokon fajok (beleértve a kevésbé jelentős fajokat) közötti extrapoláció mérlegelésekor lehetséges, hogy a kérelmezőtől anyagspecifikus információkat kérnek a referenciafaj és a kérdéses faj metabolizmusa hasonlóságának alátámasztására;

c)

amennyiben egynél több nem rokon fajra vonatkozóan határoztak meg MRL-eket, a legalacsonyabb fogyasztói bevitelhez vezető MRL-eket kell egy az egyben extrapolálni a kérdéses fajra;

d)

az Európai Gyógyszerügynökség esetenként egyéb specifikus biztonsági tényezők alkalmazását mérlegelheti az adatok specifikus bizonytalanságainak kiegyensúlyozása érdekében;

e)

az „nincs szükség MRL-re” státusz extrapolálható a kérdéses fajra, ha a metabolizmus hasonló;

f)

az MRL-ek közvetlen extrapolálása szárazföldi fajról halakra természetes arányban jelen levő bőr és izomzat esetén akkor lehetséges, ha a jelző maradékanyag maga az anyavegyület és az MRL-t meghatározták a referenciafaj izomzatában;

g)

extrapoláció halakról emlősökre/madárfajokra nem végezhető.

a)

élelmiszerek közötti extrapoláció esetében a fajra meghatározott legalacsonyabb MRL-t kell kiindulási pontként kiválasztani a kérdéses élelmiszer MRL-jének kiszámításához;

b)

a megengedhető napi bevitel (ADI) fennmaradó részének kiindulási pontként való alkalmazása és az MRL közvetlen kiszámítása szintén megengedhető;

c)

ezen túlmenően, az expozíció megállapításához a jelző és az összes maradékanyag arányának óvatos becslését alkalmazzák és így számítják ki a szervezetbe bekerülő maximális mennyiséget (TMDI);

d)

az élelmiszercikkek közötti extrapoláció az MRL értékek kiigazítását igényelheti a fogyasztási adatok különbözőségeinek kiegyenlítésére;

e)

amikor ugyanazon a fajon belül más szövetekről tejre extrapolálnak MRL-t, a hatóanyag fiziko-kémiai jellemzőit is mérlegelni kell, valamint azt is, hogy e jellemzők hogyan befolyásolják a tejben való felhalmozódást. A jelző és az összes maradékanyag legalacsonyabb aránya a szövetekben elfogadható kiindulási pont lehet a tejre vonatkozó felhasználási arány meghatározásához;

f)

MRL-ek extrapolálása baromfi szövetekről baromfi tojásokra nem végezhető;

g)

MRL-ek mézre történő extrapolációja esetén az alábbi szempontokat kell mérlegelni: