a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet III. mellékletének módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1)
A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” (Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága, amelyet később a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a hajfestékek használatához kapcsolódó potenciális kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta, hogy a Bizottság tegyen további lépéseket a hajfestékanyagok ellenőrzésére.
(2)
Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégiát is javasolt, amely meghatározza a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy karcinogén hatásának vizsgálatára vonatkozó követelményeket is.
(3)
Az FCTB véleményeinek ismeretében a Bizottság megállapodott a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben és hajszínezőkben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amelynek keretében az iparág a hajfestékanyagokra vonatkozó naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziékat nyújt be abból a célból, hogy az FCTB kockázatértékelést végezhessen.
(4)
Az FCTB, amelyet a 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon hajfestékanyagok biztonságosságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.
(5)
Az FBTB elvégezte az oxidáló hajfestékanyagokból a hajfestés során keletkező reakciótermékeknek a fogyasztói egészségre gyakorolt lehetséges hatására vonatkozó kockázatelemzést, és 2010. szeptember 21-i véleményében – az addig rendelkezésre álló adatok alapján – nem jelezte, hogy komoly aggályai lennének az Európai Unióban jelenleg használt hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitásával, illetve karcinogenitásávál kapcsolatban.
(6)
Az FBTB-nek a hajfestékek és hajszínezők biztonságosságáról szóló végleges véleményeinek figyelembevételével, annak biztosítására, hogy a hajfestékek és hajszínezők biztonságosak legyenek az emberi egészség szempontjából, helyénvaló megállapítani tíz elemzett hajfestékanyag megengedett legnagyobb koncentrációját.
(7)
mivel az N,N'-bisz-(2-hidroxietil)-2-nitro-p-feniléndiamin és a 2,6-dihidroxi-etil-aminotoluol anyagokat jelenleg az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletének 8. és 9. hivatkozási számú összefoglaló bejegyzései szabályozzák, ezen anyagokat a biztonságosságukról szóló következtetésekről szóló, 1572/16 és 1563/15 számú FBTB-vélemény figyelembevételével külön hivatkozási szám alatt kell feltüntetni.
(8)
A hajápolási terméknek az 1223/2009/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározása kizárja a hajfestékanyagok szempillán való alkalmazását. Ennek magyarázata, hogy egy kozmetikai termék hajon való alkalmazásának más a kockázati szintje, mint a szempillán való alkalmazásnak. Ezért külön biztonsági értékelést kellett végezni a hajfestékanyagok szempillán történő alkalmazásáról.
(9)
Az FBTB a szempillafestésre szánt termékekben használt oxidáló hajfestékanyagokról és hidrogén-peroxidról szóló, 2015. március 25-i véleményében (SCCS/1553/15) megállapította, hogy az alábbi, az 1223/2009/EK rendelet III. mellékletében felsorolt és hajfestékekben és hajszínezőkben biztonságosan használható oxidáló hajfestékanyagok a szakipar által biztonságosan használhatók a szempillafestésre szánt termékekben: toluol-2,5-diamin, p-aminofenol, 2-metil-rezorcin, tetraamino-pirimidin-szulfát, hidroxi-etil-p-fenilén-diammónium-szulfát és 2-amino-3-hidroxipiridin.
(10)
Az említett anyagok tudományos értékelése alapján használatukat engedélyezni kell a szempillafestésre szánt termékekben. Azonban a fogyasztók általi egyéni használatban rejlő kockázatok elkerülése érdekében a szempillafestésre szánt termékek használatát a szakiparra kell korlátozni. Annak érdekében, hogy a szakemberek tájékoztatni tudják a fogyasztókat a szempillafestésre szánt termékek alkalmazásának lehetséges káros hatásairól, valamint hogy csökkenjen a bőrszenzibilizáció kockázata e termékek esetében, az ilyen termékek címkéjén megfelelő figyelmeztetéseket kell elhelyezni.
(11)
Az 1223/2009/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(12)
Helyénvaló észszerű határidőt biztosítani az ipari szereplőknek arra, hogy alkalmazkodni tudjanak az új követelményekhez, és a követelményeknek meg nem felelő termékek gyártását leállíthassák.
(13)
Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a kozmetikai termékek állandó bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.
2. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
(2) A Bizottság 2004. március 3-i 2004/210/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).
(3) A Bizottság 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 241., 2008.9.10., 21. o.).
MELLÉKLET
Az 1223/2009/EK rendelet III. melléklete a következőképpen módosul:
1.
8c. hivatkozási szám alatt a következő bejegyzéssel egészül ki:
Hivatkozási szám
Az anyag azonosítása
Korlátozások
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Kémiai név/INN
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
CAS-szám
EC-szám
A termék típusa, testrészek
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
2017. szeptember 3-tól: oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot
a) és b) esetében 2017. szeptember 3-tól:
—
Nitrozáló anyagokkal nem használható
—
Maximális nitrózaminkoncentráció: 50 μg/kg
—
Nitritmentes tárolóedényben tárolandó
a)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt”.”
b)
Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
b)
2017. szeptember 3-tól: 1,5 %
2.
A 9. bejegyzés b oszlopának szövege helyébe a következő szöveg lép:
„Metil-fenilén-diaminok, N-szubsztituált származékaik és azok sói (1) az e melléklet 9a. és 9b. hivatkozási száma alatt szereplő anyagok, valamint a II. melléklet 364., 1310. és 1313. hivatkozási számai alatt felsorolt anyagok kivételével”;
3.
A 9a. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:
Hivatkozási szám
Az anyag azonosítása
Korlátozások
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Kémiai név/INN
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
CAS-szám
EC-szám
A termék típusa, testrészek
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
Egyéb
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„9a.
1,4-Benzol-diamin, 2-metil-
2,5-diamino-toluol-szulfát
Toluene-2,5-Diamine
Toluene-2,5-Diamine Sulfate (1)
95-70-5
615-50-9
202-442-1
210-431-8
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a) i.
Általános használat
a) ii.
Szakipari használat
a)
A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat! A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.
a) i.
Szempillafestésre nem használható.
a) ii.
Védőkesztyű viselése kötelező!
Kizárólag szakipari használatra.”
b)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki.
Fenilén-diamint (toluol-diamint) tartalmaz.
Védőkesztyű viselése kötelező!
Kizárólag szakipari használatra”.”
b)
Szempillafestésre szánt termékek
b)
Szakipari használat
a) és b) esetében: Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció szabad bázisként számítva nem haladhatja meg a 2,0 %-ot, illetve szulfátsóként számítva a 3,6 %-ot.
4.
9b. hivatkozási szám alatt a következő bejegyzéssel egészül ki:
Hivatkozási szám
Az anyag azonosítása
Korlátozások
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Kémiai név/INN
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
CAS-szám
EC-szám
A termék típusa, testrészek
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
Egyéb
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„9b.
1-Metil-2,6-bisz-(2-hidroxi-etilamino)-benzol
2,6-Dihydroxyethylaminotoluene
149330-25-6
443-210-1
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
2017. szeptember 3-tól: oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot
—
Nitrozáló anyagokkal nem használható
—
Maximális nitrózaminkoncentráció: 50 μg/kg
—
Nitritmentes tárolóedényben tárolandó
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt”.”
5.
A 200., a 206., a 211., a 243. és a 272. hivatkozási számú bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:
Hivatkozási szám
Az anyag azonosítása
Korlátozások
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Kémiai név/INN
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
CAS-szám
EC-szám
A termék típusa, testrészek
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
Egyéb
a
b
c
d
e
f
g
h
i
„200.
2,4,5,6-Tetraamino-pirimidin-szulfát
Tetraaminopyrimidine Sulfate
5392-28-9
226-393-0
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a) c)
Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 3,4 %-ot (szulfátként számítva)
a)
A címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
c)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Kizárólag szakipari használatra.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”
b)
Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
b)
3,4 % (szulfátként számítva)
c)
Szempillafestésre szánt termékek
c)
Szakipari használat
„206.
3-(2-Hidroxi-etil)-p-fenilén-diammónium-szulfát
Hydroxyethyl-p- Phenylenediamine Sulfate
93841-25-9
298-995-1
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a)
Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (szulfátként számítva)
a)
A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
b)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Kizárólag szakipari használatra.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”
b)
Szempillafestésre szánt termékek
b)
Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,75 %-ot (szabad bázisként számítva)
b)
Szakipari használat
„211
2-Aminopiridin-3-ol
2-Amino-3- Hydroxypyridine
16867-03-1
240-886-8
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a)
Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot
a)
A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
b)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Kizárólag szakipari használatra.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”
b)
Szempillafestésre szánt termékek
b)
Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,5 %-ot
b)
Szakipari használat
„243.
1,3-Benzoldiol, 2-metil
2-Methylresorcinol
608-25-3
210-155-8
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a)
Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,8 %-ot
a)
A címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
c)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni:
a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Kizárólag szakipari használatra.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”
b)
Nem oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
b)
1,8 %
c)
Szempillafestésre szánt termékek
c)
Oxidatív körülmények között összekeverve a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,25 %-ot
c)
Szakipari használat
„272
4-Aminofenol
p-Aminophenol
123-30-8
204-616-2
a)
Oxidáló hajfestékek/hajszínezők összetevője
a) b)
Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra vagy a szempillára alkalmazott maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,9 %-ot
a)
A címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„A hajszínezők súlyos allergiás reakciót válthatnak ki.
Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott.
Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Ne használjon hajfestéket/hajszínezőt, ha:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.”
b)
2018. március 3-tól a címkén fel kell tüntetni: a keverési arányt.
„Ez a termék súlyos allergiás reakciót válthat ki. Kérjük, olvassa el és kövesse az utasításokat!
A termék használata 16 éves kor alatt nem ajánlott. Az ideiglenes »fekete henna« tetoválás növelheti az allergia kialakulásának veszélyét.
Nem szabad szempillafestéket alkalmazni, ha a fogyasztó:
—
arcán kiütés van, vagy fejbőre érzékeny, irritált és sérült,
—
hajfestés vagy szempillafestés után korábban bármilyen reakciót észlelt,
—
ideiglenes »fekete henna« tetoválás után korábban bármilyen reakciót észlelt.
Kizárólag szakipari használatra.
Szembe kerülése esetén a szemet azonnal öblítsük ki”.”
b)
Szempillafestésre szánt termékek
b)
Szakipari használat
6.
A melléklet az alábbi 298–305. bejegyzéssel egészül ki:
Hivatkozási szám
Az anyag azonosítása
Korlátozások
Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege
Kémiai név/INN
Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név
CAS-szám
EC-szám
A termék típusa, testrészek
Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben
