24.1.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 18/50


A BIZOTTSÁG (EU) 2017/115 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2017. január 20.)

a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatala engedélyezéséről

(az értesítés a C(2017) 165. számú dokumentummal történt)

(Csak az angol nyelvű szöveg hiteles)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről szóló, 1997. január 27-i 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

2014. május 8-án a Japan Bio Science Laboratory vállalat a fermentált szójababkivonatnak a 258/97/EK rendelet 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerinti új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalára vonatkozó kérelmet nyújtott be az illetékes belga hatóságokhoz. A kérelem a felhasználásból kizárta a várandós és szoptató nőket.

(2)

2014. december 1-jén Belgium illetékes élelmiszer-értékelő testülete kiadta elsődleges értékelési jelentését. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a fermentált szójababkivonat megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésében az új élelmiszer-összetevők vonatkozásában megállapított feltételeknek.

(3)

A Bizottság az elsődleges értékelési jelentést 2015. január 6-án továbbította a többi tagállam számára.

(4)

A 258/97/EK rendelet 6. cikke (4) bekezdésének második albekezdésében megállapított 60 napos időszakon belül több tagállam is indokolt kifogással élt.

(5)

2015. április 22-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (EFSA), hogy végezze el a fermentált szójababkivonatnak mint a 258/97/EK rendelet szerinti új élelmiszer-összetevőnek az újbóli értékelését.

(6)

Az EFSA 2016. június 28-i a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer biztonságosságáról szóló véleményében (2) arra a következtetésre jutott, hogy a felnőtteknek szánt étrend-kiegészítőkben használt fermentált szójababkivonat a kérelmező által javasolt, a fogyasztást napi legfeljebb 100 mg dózisra korlátozó felhasználási feltételek mellett biztonságos. A szakvélemény megfelelő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a fermentált szójababkivonat mint új élelmiszer-összetevő megfelel a 258/97/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételeknek.

(7)

Az EFSA véleményében megjegyezte, hogy a fermentált szójababkivonat nattokinázt tartalmaz, amely parenterális alkalmazás esetén állatokban in vitro fibrinolitikus, in vivo pedig trombolitikus aktivitást mutat. Ezért tájékoztatni kell a fogyasztókat arról, hogy a fermentált szójababkivonat gyógyszerszedés melletti fogyasztása esetén orvosi felügyelet szükséges.

(8)

Az EFSA szakvéleményében azt a következtetést vonta le, hogy a fermentált szójababkivonatnak a kérelmező által javasolt maximális beviteli szintjét figyelembe véve az expozíciós tűréshatár megfelelő.

(9)

Az EFSA szakvéleménye szerint a fermentált szójababkivonat által kiváltott allergiás reakció kockázata a szóját tartalmazó egyéb, az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) II. mellékletének megfelelően jelölendő termékek esetében fennálló kockázathoz hasonló. Ezért az új élelmiszer-összetevőt a 258/97/EK rendelet 8. cikkének és az 1169/2011/EU rendeletnek megfelelően kell jelölni.

(10)

A 2002/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) meghatározza az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket. A fermentált szójababkivonat használata az említett jogszabályok sérelme nélkül engedélyezhető.

(11)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2002/46/EK irányelv sérelme nélkül az e határozat mellékletében meghatározott fermentált szójababkivonat felnőtteknek szánt (a várandós vagy szoptató nők kivételével), kapszula, tabletta vagy por formájú étrend-kiegészítőkben, 100 mg/nap maximális dózisban, új élelmiszer-összetevőként forgalomba hozható az Unióban.

2. cikk

(1)   Az e határozattal engedélyezett fermentált szójababkivonat megnevezése, amelyet az azt tartalmazó élelmiszer címkéjén fel kell tüntetni: „fermentált szójababkivonat”.

(2)   A 258/97/EK rendelet 8. cikke és az 1169/2011/EU rendelet szerinti további, a jelölésre vonatkozó követelmények sérelme nélkül a fermentált szójababkivonat jelölésén fel kell tüntetni, hogy gyógyszert szedő fogyasztók a terméket kizárólag orvosi felügyelet mellett fogyaszthatják.

3. cikk

E határozat címzettje a Japan Bio Science Laboratory Osaka Head Office 1-4-40 Fukushima-ku, Osaka-city, Oszaka 5533-0003, Japán.

Kelt Brüsszelben, 2017. január 20-án.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja


(1)  HL L 43., 1997.2.14., 1. o.

(2)  The EFSA Journal (2016); 14(7): 4541.

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1169/2011/EU rendelete (2011. október 25.) a fogyasztók élelmiszerekkel kapcsolatos tájékoztatásáról, az 1924/2006/EK és az 1925/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról és a 87/250/EGK bizottsági irányelv, a 90/496/EGK tanácsi irányelv, az 1999/10/EK bizottsági irányelv, a 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, a 2002/67/EK és a 2008/5/EK bizottsági irányelv és a 608/2004/EK bizottsági rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 304., 2011.11.22., 18. o.).

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. június 10-i 2002/46/EK irányelve az étrend-kiegészítőkre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 183., 2002.7.12., 51. o.).


MELLÉKLET

A FERMENTÁLT SZÓJABABKIVONAT SPECIFIKÁCIÓJA

Leírás: A fermentált szójababkivonat szagtalan, tejfehér por. A termék 30 %-át fermentált szójababkivonat, míg 70 %-át vivőanyagként emésztésnek ellenálló, kukoricakeményítőből származó dextrin alkotja, melyet a feldolgozás során adnak hozzá. A gyártási folyamat során a K2 -vitamin eltávolításra kerül.

A fermentált szójababkivonat nattóból izolált nattokinázt tartalmaz; a nattó a genetikailag nem módosított szójajbabnak (Glycine max L.) a Bacillus subtilis var. natto egy kiválasztott törzsével történő fermentálásával előállított élelmiszer.

A fermentált szójababkivonat specifikációja

Paraméterek

Specifikációs érték

Nattokináz-aktivitás

20 000 –28 000 FU (1)/g (2)

Azonosítás

Megerősíthető

Állapot

Nincs kellemetlen szag vagy íz

Szárítási veszteség

Legfeljebb 10 %

K2-vitamin

Legfeljebb 0,1 mg/kg

Nehézfémek

Ólom

Arzén

Legfeljebb 20 mg/kg

Legfeljebb 5 mg/kg

Legfeljebb 3 mg/kg

Összes életképes aerob baktérium

Legfeljebb 1 000 CFU (3)/g

Élesztők és penészgombák

Legfeljebb 100 CFU/g

Kóliformok

Legfeljebb 30 CFU/g

Spóraképző baktériumok

Legfeljebb 10 CFU/g

Escherichia coli

Nincs/25 g

Salmonella sp.

Nincs/25 g

Listeria

Nincs/25 g


(1)  

FU: fibrin degradációs egység.

(2)  Vizsgálati módszer Takaoka és munkatársai leírása szerint (2010).

(3)  

CFU: Telepképző egység.