14.7.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 189/40

A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1143 RENDELETE

(2016. július 13.)

a kozmetikai termékekről szóló 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet VI. mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 31. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

A titán-dioxid használata az 1223/2009/EK rendelet értelmében mind színezékként, mind UV-szűrőként engedélyezett a rendelet IV. melléklete 143. bejegyzésének, illetve VI. melléklete 27. bejegyzésének megfelelően. Az 1223/2009/EK rendelet II–VI. mellékletéhez fűzött preambulum (3) pontja értelmében a nanoanyagok nem tartoznak az említett rendelet III–VI. mellékletében felsorolt anyagok közé, kivéve, ahol azokat kifejezetten megemlítik. A titán-dioxid (nano) anyag használata így jelenleg nincs szabályozva.

(2)

A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) 2013. július 22-i szakvéleménye szerint, amely 2014. április 22-én került felülvizsgálatra (2), a titán-dioxid (nano) használata napvédő készítményekben UV-szűrőként a szakvéleményben megadott jellemzők mellett 25 tömegszázalékos koncentrációig nem hordja magában a káros hatások kockázatát az emberi egészségre nézve, amennyiben azt ép, egészséges vagy akár napégett bőrön alkalmazzák. Ráadásul az FBTB szerint szisztémás expozíció hiányában a titán-dioxid (nano) a bőrön alkalmazott kozmetikai termék összetevőjeként nem jelenthet számottevő kockázatot a fogyasztókra nézve.

(3)

Az FBTB szakvéleményében megadott jellemzők az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira vonatkoznak (tisztaság, szerkezet és fizikai megjelenés, a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás, a méretarány, a térfogategységre vetített fajlagos felület és a fotokatalitikus aktivitás), illetve arra, hogy az anyagot bevonják-e bizonyos kémiai anyagokkal vagy sem. Ezeket a fizikai-kémiai jellemzőket és a bevonatra vonatkozó követelményeket az 1223/2009/EK rendeletben is szerepeltetni kell.

(4)

Az FBTB megállapította azt is, hogy a rendelkezésre álló információk alapján a titán-dioxid (nano) spray-kben való használata nem minősíthető biztonságosnak. Az FBTB továbbá egy másik, 2014. szeptember 23-i véleményében (3) a nanoszerkezetű szénfekete (carbon black) CI 77266, a titán-dioxid és a cink-oxid tekintetében a permetadagolási megoldások/permetként kibocsátható termékek („sprayable application/products”) fogalmának pontosítása kapcsán kifejtette, hogy aggodalom csak azon spray-k kapcsán merül fel, amelyek a nanoszerkezetű titán-oxid belélegzésének lehetősége révén a fogyasztó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

(5)

Az FBTB fenti véleményei alapján az FBTB által megadott specifikációk szerinti titán-dioxid (nano) használatát indokolt engedélyezni kozmetikai termékekben UV-szűrőként legfeljebb 25 tömegszázalékos koncentrációban, eltekintve az olyan alkalmazásoktól, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

(6)

Az 1223/2009/EK rendelet VI. mellékletét a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében indokolt módosítani.

(7)

Az e rendeletben foglalt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. július 13-án.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1)  HL L 342., 2009.12.22., 59. o.

(2)  SCCS/1516/13, felülvizsgált változat: 2014. április 22., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf.

(3)  SCCS/1539/14., 2014. szeptember 23., felülvizsgált változat: 2015. június 25., http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf.

MELLÉKLET

Az 1223/2009/EK rendelet VI. melléklete a következőképpen módosul:

1.

A 27. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

 

Az anyag azonosítása

Feltételek

 

Hivatkozási szám

Kémiai név/INN/XAN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27.

Titán-dioxid (*)

Titán-dioxid

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2.

A táblázat a következő 27a. bejegyzéssel egészül ki:

 

Az anyag azonosítása

Feltételek

 

Hivatkozási szám

Kémiai név/INN/XAN

Az összetevők glosszáriumában szereplő közhasználatú név

CAS-szám

EC-szám

A termék típusa, testrészek

Legnagyobb koncentráció a felhasználásra kész készítményben

Egyéb

Az alkalmazási feltételek és figyelmeztetések szövege

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„27a.

Titán-dioxid (***)

Titán-dioxid (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Nem használható olyan alkalmazásokban, amelyek a belélegzés lehetősége miatt a végfelhasználó tüdejét érő expozícióhoz vezethetnek.

Csak a következő tulajdonságokkal rendelkező nanoanyagok alkalmazása engedélyezett:

—

tisztaság ≥ 99 %,

—

rutil formájában vagy rutil legfeljebb 5 % anatázzal, kristályos szerkezettel, ami fizikai megjelenését tekintve gömb, tű vagy lándzsa alakok klasztere;

—

a darabszám szerinti részecskeméret-eloszlás szerinti középátmérő ≥ 30 nm;

—

a méretarány 1–4,5 és a térfogategységre vetített fajlagos felület ≤ 460 m2/cm3;

—

Silica-, Hydrated Silica-, Alumina-, Aluminium Hydroxide-, Aluminium Stearate-, Stearic Acid-, Trimethoxycaprylylsilane-, Glycerin-, Dimethicone-, Hydrogen Dimethicone-, Simethicone-bevonattal;

—

fotokatalitikus aktivitás ≤ 10 % a megfelelő be nem vont vagy át nem itatott referencia-anyaghoz képest;

—

a késztermékben a nanorészecskék fotostabilok.

 

(*)  Színezőanyagként való felhasználásra, lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.

(**)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”

(***)  A színezőanyagként való felhasználás vonatkozásában lásd a IV. melléklet 143. bejegyzését.

(****)  A titán-dioxid és a titán-dioxid (nano) együttes használata esetén a teljes mennyiség nem haladhatja meg a g) oszlopban megadott összeghatárt.”