16.6.2016   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 159/10


A BIZOTTSÁG (EU) 2016/952 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2016. június 15.)

a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs kis kockázatú hatóanyagnak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyásáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 22. cikke (1) bekezdésére, összefüggésben 13. cikke (2) bekezdésével,

mivel:

(1)

Az 1107/2009/EK rendelet 7. cikkének (1) bekezdésének megfelelően Franciaországhoz 2013. április 9-én kérelem érkezett az Agro-Levures et Dérivés-től a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs hatóanyagként való jóváhagyására vonatkozóan. Az említett rendelet 9. cikke (3) bekezdésének megfelelően Franciaország mint referens tagállam 2013. október 15-én értesítette a kérelmezőt, a többi tagállamot, a Bizottságot és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság) a kérelem elfogadhatóságáról.

(2)

A referens tagállam 2014. december 4-én értékelőjelentés-tervezetet nyújtott be a Bizottsághoz, amelyről a Hatóságnak is küldött másolatot; e tervezetben azt vizsgálta, hogy a hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak.

(3)

A Hatóság eleget tett az 1107/2009/EK rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglaltaknak. Az 1107/2009/EK rendelet 12. cikke (3) bekezdésének megfelelően a Hatóság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtson be kiegészítő információkat a tagállamoknak, a Bizottságnak és a Hatóságnak. A referens tagállam a kiegészítő információkról készített értékelést aktualizált értékelőjelentés-tervezet formájában nyújtotta be a Hatósághoz 2015 szeptember 14-én.

(4)

2015. december 3-án a Hatóság közölte a kérelmezővel, a tagállamokkal és a Bizottsággal az arra vonatkozó következtetését (2), hogy a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs hatóanyag várhatóan megfelel-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében meghatározott jóváhagyási kritériumoknak. A Hatóság nyilvánosságra hozta következtetését.

(5)

A Bizottság 2016. március 7-én a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága elé terjesztette a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzsre vonatkozó felülvizsgálati jelentést és a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs jóváhagyásáról szóló rendelettervezetet.

(6)

A kérelmező lehetőséget kapott arra, hogy a felülvizsgálati jelentéssel kapcsolatban észrevételeket tegyen.

(7)

Legalább egy, a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív használata és különösen azoknak a felhasználásoknak a tekintetében, amelyeket megvizsgáltak és a felülvizsgálati jelentésben részletesen ismertettek, megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek. Ezért e jóváhagyási kritériumokat teljesítettnek kell tekinteni. Következésképpen a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs jóváhagyása indokolt.

(8)

A Bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyag. A Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs nem minősül aggályos anyagnak, és megfelel az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs egy természetben is előforduló élesztőgomba, amelyet gyakran használnak élelmiszerekben és a természetben is széles körben elterjedt. Az emberek, az állatok és a környezet e hatóanyagnak az 1107/2009/EK rendelet alapján jóváhagyott felhasználásai általi expozíciója várhatóan elhanyagolható lesz a valós természetes helyzetekben várható kitettséghez képest.

(9)

Ezért a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyása 15 éves időszakra indokolt. Az 1107/2009/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése alapján az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (3) mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A kis kockázatú hatóanyag jóváhagyása

Az I. mellékletben meghatározott Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs hatóanyag az ugyanazon mellékletben foglalt feltételekkel jóváhagyásra kerül.

2. cikk

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosítása

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2016. június 15-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER


(1)  HL L 309., 2009.11.24., 1. o.

(2)  EFSA Journal 2015; 13(12):4322. Online elérhető a következő címen: www.efsa.europa.eu

(3)  A Bizottság 2011. május 25-i 540/2011/EU végrehajtási rendelete az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a jóváhagyott hatóanyagok jegyzéke tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 153., 2011.6.11., 1. o.).


I. MELLÉKLET

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (1)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzs

A Pasteur Intézet „Collection Nationale de Kultúras de Microorganismes” (CNCM) gyűjteményének elérhetőségi száma: CNCM I-3936

Tárgytalan

Minimális koncentráció: 1 × 1013 CFU/kg

2016. július 6.

2031. július 6.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.


(1)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


II. MELLÉKLET

Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. része a következő bejegyzéssel egészül ki:

Szám

Közhasználatú név, azonosító számok

IUPAC-név

Tisztaság (*)

Jóváhagyás dátuma

Jóváhagyás lejárta

Egyedi rendelkezések

„6

Saccharomyces cerevisae LAS02 törzs

A Pasteur Intézet „Collection Nationale de Kultúras de Microorganismes” (CNCM) gyűjteményének hozzáférési száma: CNCM I-3936

Tárgytalan

Minimális koncentráció: 1 × 1013 CFU/kg

2016. július 6.

2031. július 6.

Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.

Az átfogó értékelésben a tagállamoknak fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelők és más dolgozók védelmére, tekintettel arra, hogy a Saccharomyces cerevisiae LAS02 törzset potenciális szenzibilizálónak kell tekinteni. Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

A gyártónak a gyártási folyamat során biztosítania kell a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési célú elemzést.”


(*)  A hatóanyag azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.