2.7.2015

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 171/23

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1057 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. július 1.)

az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének létrehozásáról szóló 2012/715/EU végrehajtási határozat módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 111b. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

(1)

A 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerint bármely harmadik ország felkérheti a Bizottságot annak felmérésére, hogy az Unióba exportálandó hatóanyagokra alkalmazandó keretszabályozása és a vonatkozó ellenőrzési és végrehajtási tevékenységei a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosítják-e, és az értékelés eredményeként az adott ország felvételre kerülhet a közegészségügynek az Unió által nyújtottal egyenértékű védelmét biztosító harmadik országok jegyzékébe.

(2)

Izrael 2012. május 9-én kelt levelében kérte a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe való felvételét. A Bizottság által végzett egyenértékűségi értékelés megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények. Az egyenértékűségi értékelés elvégzése során a Bizottság az említett irányelv 51. cikke (2) bekezdésének megfelelően figyelembe vette az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról Izrael és az Unió között létrejött megállapodást (2).

(3)

Brazília 2012. október 4-én kelt levelében kérte a 2001/83/EK irányelv 111b. cikkének (1) bekezdése szerinti jegyzékbe való felvételét. A Bizottság által végzett egyenértékűségi értékelés a vonatkozó dokumentáció elemzése és két helyszíni ellenőrzés alapján, a Brazília által 2015. március 12-én ismertetett cselekvési terv kellő figyelembevételével megerősítette, hogy teljesülnek az említett cikkben foglalt követelmények.

(4)	A 2012/715/EU bizottsági végrehajtási határozatot (3) ezért ennek megfelelően módosítani kell,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

A 2012/715/EU végrehajtási határozat mellékletének helyébe az e határozat mellékletében található szöveg lép.

2. cikk

Ez a határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Kelt Brüsszelben, 2015. július 1-jén.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

(1) HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2) A Tanács 2012. november 20-i 2013/1/EU határozata az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről Izrael Állam közötti társulást létrehozó euro-mediterrán megállapodáshoz csatolt, az ipari termékek megfelelőségértékeléséről és elfogadásáról szóló (CAA) jegyzőkönyv megkötéséről (HL L 1., 2013.1.4., 1. o.).

(3) A Bizottság 2012. november 22-i 2012/715/EU végrehajtási határozata az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzékének a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv szerinti létrehozásáról (HL L 325., 2012.11.23., 15. o.).

MELLÉKLET

„MELLÉKLET

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek hatóanyagaira alkalmazandó, a közegészségügynek az Unió által nyújtott védelemmel egyenértékű védelmét biztosító keretszabályozással rendelkező, illetve ilyen ellenőrzési és végrehajtási tevékenységeket végző harmadik országok jegyzéke

Harmadik ország	Megjegyzések
Ausztrália
Brazília
Izrael (1)
Japán
Svájc
Amerikai Egyesült Államok

(1) Izrael állam területe, kivéve az 1967 júniusa óta az izraeli közigazgatás hatálya alá tartozó területeket, nevezetesen a Golán-fennsíkot, a Gázai övezetet, Kelet-Jeruzsálemet és Ciszjordánia többi részét.”