21.6.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 182/23


A BIZOTTSÁG 685/2014/EU RENDELETE

(2014. június 20.)

az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. mellékletének és a 231/2012/EU bizottsági rendelet mellékletének a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben való felhasználása tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 10. cikke (3) bekezdésére és 14. cikkére,

tekintettel az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák egységes engedélyezési eljárásának létrehozásáról szóló, 2008. december 16-i 1331/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 7. cikke (5) bekezdésére,

mivel:

(1)

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete meghatározza az élelmiszerekben felhasználható élelmiszer-adalékanyagok uniós jegyzékét és felhasználási feltételeiket.

(2)

A 231/2012/EU bizottsági rendelet (3) meghatározza az 1333/2008/EK rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékanyagok specifikációit.

(3)

A szóban forgó jegyzékek naprakésszé tétele az 1331/2008/EK rendelet 3. cikkének (1) bekezdésében említett egységes eljárás révén, a Bizottság kezdeményezésére vagy pedig kérelemre történhet.

(4)

2011. szeptember 13-án kérelem érkezett a poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer (PVA-PEG ojtott kopolimer) étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásának engedélyezése iránt. A kérelmet a Bizottság az 1331/2008/EK rendelet 4. cikkének megfelelően hozzáférhetővé tette a tagállamok számára.

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság értékelte a PVA-PEG ojtott kopolimer élelmiszer-adalékanyagként való használatának biztonságosságát, és megállapította, hogy az étrend-kiegészítők filmbevonataként történő felhasználása nem vet fel biztonsággal kapcsolatos aggályokat. (4)

(6)

A PVA-PEG ojtott kopolimert étrend-kiegészítők vízben könnyen oldódó filmbevonatában történő felhasználásra szánják. Elfedi a kellemetlen ízeket és szagokat, javítja és egyedivé teszi a tabletták külső megjelenését, könnyen lenyelhetővé teszi őket, és biztosítja az érzékeny hatóanyagok védelmét. Az anyag különleges tulajdonsága a nagyfokú rugalmasság és az alacsony viszkozitás; savas, semleges és lúgos vizes közegben gyorsan oldódik. Ezért helyénvaló engedélyezni a PVA-PEG ojtott kopolimer szilárd étrend-kiegészítőkben fényezőanyagként való használatát, és az említett adalékanyaghoz az E 1209-es számot hozzárendelni.

(7)

A PVA-PEG ojtott kopolimernek az élelmiszer-adalékanyagoknak az 1333/2008/EK rendelet II. mellékletében létrehozott uniós jegyzékébe történő első felvételekor a PVA-PEG ojtott kopolimerre vonatkozó specifikációkat fel kell venni a 231/2012/EU rendeletbe.

(8)

Az 1333/2008/EK és a 231/2012/EU rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(9)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete e rendelet I. mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A 231/2012/EU rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2014. június 20-án.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO


(1)  HL L 354., 2008.12.31., 16. o.

(2)  HL L 354., 2008.12.31., 1. o.

(3)  A Bizottság 2012. március 9-i 231/2012/EU rendelete az 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet II. és III. mellékletében felsorolt élelmiszer-adalékok specifikációinak meghatározásáról (HL L 83., 2012.3.22., 1. o.).

(4)  EFSA Journal (2013); 11(8):3303.


I. MELLÉKLET

Az 1333/2008/EK rendelet II. melléklete a következőképpen módosul:

1.

A B. rész 3. pontjában – „A színezékektől és édesítőszerektől különböző más adalékanyagok” – az E 1208 poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimerre vonatkozó bejegyzés után a jegyzék az alábbi bejegyzéssel egészül ki:

„E 1209

Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer”

2.

Az E. részben a 17.1. élelmiszer-kategóriában – „Szilárd étrend-kiegészítők, ideértve a kapszulákat, tablettákat és hasonlókat, kivéve a rágható formákat” – az E 1208 számú élelmiszer-adalékanyagra vonatkozó bejegyzés után a szöveg a következő új bejegyzéssel egészül ki:

 

„E 1209

Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer

100 000”

 

 


II. MELLÉKLET

A 231/2012/EU rendelet melléklete az E 1208 (poli(vinil-pirrolidon)-vinil-acetát kopolimer) bejegyzés után a következő új bejegyzéssel egészül ki:

„E 1209 POLI(VINIL-ALKOHOL)-POLI(ETILÉNGLIKOL) OJTOTT KOPOLIMER

Szinonimák

Makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer; Poli(etán-1,2-diol ojtott etanol); Etenol, oxiránnal alkotott polimer, ojtott; Oxirán, etanollal alkotott polimer, ojtott; Etilén-oxid-vinil-alkohol ojtott kopolimer

Meghatározás

A poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer kb. 75 %-ban PVA-egységekből és 25 %-ban PEG-egységekből álló szintetikus kopolimer.

CAS-szám

96734-39-3

Kémiai név

Poli(vinil-alkohol)-poli(etilénglikol) ojtott kopolimer

Összegképlet

 

Tömegátlag-molekulatömeg

40 000–50 000 g/mol

Leírás

Fehértől halványsárgáig terjedő színárnyalatú por

Azonosítás

 

Oldhatóság

Vízben, híg savakban és alkáli-hidroxidos híg savakban tökéletesen oldódik; etanolban, ecetsavban, acetonban és kloroformban gyakorlatilag nem oldódik.

Infravörös spektroszkópia

Kötelező megfelelés

pH-érték

5,0–8,0

Tisztaság

 

Észterszám

10–75 mg/g KOH

Dinamikai viszkozitás

50–250 mPa.s

Szárítási veszteség

Legfeljebb 5 %

Szulfáthamu

Legfeljebb 2 %

Vinil-acetát

Legfeljebb 20 mg/kg

Ecetsav/összes acetáttartalom

Legfeljebb 1,5 %

Etilén-glikol

Legfeljebb 50 mg/kg

Dietilén-glikol

Legfeljebb 50 mg/kg

1,4-Dioxán

Legfeljebb 10 mg/kg

Etilén-oxid

Legfeljebb 0,2 mg/kg

Arzén

Legfeljebb 3 mg/kg

Ólom

Legfeljebb 1 mg/kg

Higany

Legfeljebb 1 mg/kg

Kadmium

Legfeljebb 1 mg/kg”