25.9.2013   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 253/8


A BIZOTTSÁG 920/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2013. szeptember 24.)

a kijelölt szervezeteknek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv és az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK irányelv alapján történő kijelöléséről és felügyeletéről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésére,

tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1)

A technológia fejlődése olyan összetettebb eszközöket és gyártási módszereket eredményezett, amelyek a kijelölt szervezetek számára új megfelelőségértékelési kihívásokat támasztanak. E fejlemények következtében a kijelölt szervezetek hozzáértésében, illetve az általuk alkalmazott értékelés szigorának színvonalában is eltérések mutatkoznak. Emiatt a belső piac zavartalan működésének biztosítása érdekében meg kell határozni a 90/385/EGK irányelv és a 93/42/EGK irányelv szerint kijelölt szervezetek kijelölésére meghatározott kritériumok fő elemeinek egységes értelmezését.

(2)

A kijelölési kritériumok e rendeletben megadott közös értelmezése nem elégséges a kritériumok következetes alkalmazásának biztosításához. A tagállami értékelési módszerek eltérőek. A megfelelőségértékelő szervezetek munkájának a már említett összetettsége következtében az eltérések még nagyobb mértékűvé válhatnak. A kijelölés napi gyakorlatában emellett az új technológiák és termékek kapcsán számos ad hoc kérdés merül fel. Emiatt olyan eljárási kötelezettségeket kell előírni, amelyek biztosítják a tagállamok között az általános gyakorlat és ad hoc kérdések tekintetében folyó, folyamatos párbeszédet. Ez felszínre fogja hozni a megfelelőségértékelő szervezetek értékelésére alkalmazott módszerek, valamint a kijelölésükre a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kritériumok értelmezésének eltéréseit. Az eltérések felszínre kerülése lehetővé fogja tenni az értékelési módszerek közös értelmezésének kialakítását, különösen az új technológiák és eszközök vonatkozásában.

(3)

A kijelölő hatóságok részéről az egységes felfogás, illetőleg a semleges versenyfeltételek biztosítása érdekében e hatóságoknak döntésüket olyan egységes dokumentumcsomag alapján kell meghozniuk, amely alapul szolgál a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok ellenőrzéséhez.

(4)

A megfelelőségértékelő szervezetek egyre összetettebb munkájára figyelemmel a kijelölésükre megállapított kritériumok egységes alkalmazásának elősegítése érdekében e szervezeteket olyan értékelő csoportoknak kell értékelniük, amelyek a különböző tagállamok és a Bizottság ismereteit és tapasztalatait képviselik. Az értékelés elősegítése érdekében bizonyos alapvető dokumentumokat az e tevékenységben részt vevők rendelkezésére kell bocsátani. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamtól eltérő tagállamok kijelölt szervezeteinek lehetőséget kell kapniuk az értékeléshez kapcsolódó dokumentáció felülvizsgálatára, valamint – kívánságuk szerint – a tervezett kijelöléssel kapcsolatos észrevételek megtételére. E dokumentumok hozzáférhetősége annak érdekében szükséges, hogy azonosítani lehessen a kérelmező megfelelőségértékelő szervezeteknél mutatkozó hiányosságokat, illetve a tagállami értékelési módszerek, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok értelmezésének eltéréseit.

(5)

Annak biztosítása érdekében, hogy a megállapított kritériumok közös értelmezése a kijelölt szervezetek kijelölési hatályának a – gyakorta új technológiákat vagy terméktípusokat tükröző – kiterjesztésére, illetve a kijelölés megújítására ugyanúgy vonatkozzon, ezekben a helyzetekben is követendő a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére irányadó eljárás.

(6)

A kijelölt szervezetek kijelölő hatóságok általi ellenőrzésének és nyomon követésének a szükségessége fokozódott, mivel a műszaki fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy eszközök tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal. Mivel a műszaki fejlődés lerövidíti a termékciklusokat, és kijelölő hatóságonként változó a helyszíni felügyeleti ellenőrzési és a nyomonkövetési intervalluma, minimumkövetelményeket kell megállapítani a kijelölt szervezetek felügyeleti és nyomonkövetési intervallumára vonatkozóan, és előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kell megszervezni.

(7)

Amennyiben valamely kijelölt szervezet szakmai alkalmassága – a tagállamok részéről a követelmények egységes alkalmazására és ennek nyomon követésére tett intézkedések ellenére – kétséges, a Bizottságnak lehetőséget kell kapnia az egyedi esetek kivizsgálására. A kijelölt szervezetek Bizottság általi ellenőrzésének és figyelemmel kísérésének szükségessége fokozott, mivel a technikai fejlődés növeli annak kockázatát, hogy a kijelölt szervezetek nem rendelkeznek a kijelölésük hatókörén belül megjelenő új technológiák vagy oda tartozó termékek tekintetében szükséges szakmai alkalmassággal.

(8)

Az átláthatóság és a kölcsönös bizalom erősítése, valamint kijelölési, kiterjesztési és megújítási eljárásaik – mindenekelőtt az új technológiák és eszközök tekintetében felmerülő, értelmezést igénylő kérdésekre figyelemmel történő – további összehangolása és fejlesztése érdekében a tagállamoknak együtt kell működniük egymással és a Bizottsággal. A tagállamoknak konzultálniuk kell egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása vonatkozásában általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről, valamint tájékoztatniuk kell egymást és a Bizottságot az értékelési gyakorlatuk alapját képező standard ellenőrző listájukról.

(9)

Jelentős erőforrásokat igényel a megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésével kapcsolatos feladatok megnövekedett összetettsége, ami tükrözi e szervezetek munkájának egyre összetettebbé válását is. Ezért a tagállamok számára követelményeket kell előírni a rendelkezésre álló kompetens, független munkavégzésre képes és ilyen munkavégzéssel megbízott személyzet minimumszintjével kapcsolatban.

(10)

Azok a kijelölő hatóságok, amelyeknek nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, nem feltétlenül vannak tudatában a kijelölt szervezetek munkájában az illetékes hatóságok által a termékellenőrzések során észlelt hiányosságoknak. A kijelölő hatóságok emellett nem feltétlenül rendelkeznek az összes olyan termékvonatkozású információval sem, amely annak értékeléséhez szükséges, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezték-e el. Ezért a kijelölő hatóságoknak konzultálniuk kell az illetékes hatóságokkal.

(11)

Amennyiben a kijelölés alapja a termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) értelmében vett akkreditáció, a 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok átlátható és következetes alkalmazásának biztosítása érdekében egyrészről az akkreditáló testületek, másrészről az illetékes hatóságok között meg kell osztani a kijelölt szervezetek értékelése tekintetében jelentős információkat. Az információmegosztás szükségessége különösen jelentősnek bizonyult a megfelelőségértékelő szervezetek új technológiákkal és eszközökkel kapcsolatos gyakorlatai, illetve az e technológiák és eszközök kezelésére – és ezáltal a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott kijelölési kritériumok teljesítésére – vonatkozó képességük tekintetében.

(12)

Célszerű fokozatos bevezetési időszakot előírni, hogy a kijelölő hatóságoknak legyen idejük a szükséges többleterőforrások kiépítésére és eljárásaik kiigazítására.

(13)

Az összetett technikai és termékfejlesztések miatt egyes kijelölt szervezetek értékeléseik egy részét kiszervezik. Ezért erre vonatkozóan korlátokat kell megszabni, és meg kell határozni, hogy a kiszervezésre milyen feltételek mellett kerülhet sor. A kijelölt szervezeteknek ellenőrzéssel kell rendelkezniük alvállalkozóik és leányvállalataik felett. A kijelölt szervezeteket megfelelő erőforrásokkal kell ellátni, beleértve a teljes körűen képesített személyzetet a saját értékelések elvégzéséhez vagy a külső szakértők értékeléseinek felülvizsgálatához.

(14)

Azt biztosítandó, hogy a kijelölt szervezetek döntéseit jogszerűtlen körülmények ne befolyásolják, a szervezetek felépítésének és működésének teljes pártatlanságot kell biztosítania. A szervezeteknek feladataik egységes és módszeres ellátása érdekében megfelelő irányítási rendszerrel kell rendelkezniük, beleértve a szakmai titoktartásra vonatkozó rendelkezéseket is. Ahhoz, hogy a kijelölt szervezetek munkájukat megfelelően végezhessék, mindenkor garantálni kell a személyzet ismeret- és szakmai alkalmassági szintjét.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése által létrehozott bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

a)   „eszköz”: a 90/385/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésének c) pontjában meghatározott aktív beültethető orvostechnikai eszközök vagy a 93/42/EGK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott orvostechnikai eszközök és tartozékaik;

b)   „megfelelőségértékelő szervezet”: a 768/2008/EK európai parlamenti és tanácsi határozat (4) R1. cikkének 13. pontja értelmében kalibrálási, vizsgálati, tanúsítási és ellenőrzési tevékenységeket végző szervezet;

c)   „kijelölt szervezet”: olyan megfelelőségértékelő szervezet, amelyet valamely tagállam a 90/385/EGK irányelv 11. cikke vagy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt;

d)   „akkreditáló testület”: egy tagállam egyetlen olyan testülete, amely az államtól származtatott hatáskörében elvégzi az akkreditálást a 765/2008/EK rendelet 2. cikke 10. pontjának megfelelően;

e)   „kijelölő hatóság”: az(ok) a hatóság(ok), amely(ek)et valamely tagállam a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv alapján kijelölt szervezetek értékelésével, kijelölésével, bejelentésével és figyelemmel kísérésével bíz meg;

f)   „illetékes hatóság”: az eszközök tekintetében a piacfelügyeletért és vigilanciáért felelős hatóság(ok);

g)   „helyszíni ellenőrzés”: a szervezet, illetve alvállalkozója vagy leányvállalata telephelyén a kijelölő hatóság által végzett ellenőrzés;

h)   „helyszíni felügyeleti ellenőrzés”: olyan időszaki helyszíni ellenőrzés, amely különbözik a kezdeti kijelöléshez elvégzett helyszíni ellenőrzéstől és a kijelölés megújítása céljából elvégzett helyszíni ellenőrzéstől is;

i)   „felügyelt ellenőrzés”: a kijelölt szervezet ellenőrző csoportja által a szervezet ügyfelének telephelyén nyújtott teljesítmény kijelölő hatóság általi értékelése;

j)   „funkció”: a szervezet személyzete és külső szakértői által ellátandó feladatok, konkrétan az alábbiak: a minőségbiztosítási rendszerek ellenőrzése, a termékhez kapcsolódó műszaki dokumentáció felülvizsgálata, a klinikai vizsgálatok és klinikai értékelések felülvizsgálata, az eszközök vizsgálata és valamennyi korábban említett tétel vonatkozásában a végső felülvizsgálat és azokra vonatkozó döntés meghozatala;

k)   „alvállalkozásba adás”: a feladatok alábbiak valamelyikére történő átruházása:

2. cikk

A kijelölési kritériumok értelmezése

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében vagy a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumokat az I. mellékletben megállapított módon kell alkalmazni.

3. cikk

A kijelölt szervezetek kijelölési eljárása

(1)   A kijelölt szervezetként történő kijelölés kérelmezésekor a megfelelőségértékelő szervezetnek a II. mellékletben megadott formanyomtatványt kell használnia a kérelemhez. Ha a megfelelőségértékelő szervezet nyomtatott formában nyújtja be a kérelmet és az ahhoz mellékelt dokumentumokat, a kérelmet és mellékleteit elektronikus formában is be kell nyújtania.

A kérelemben meg kell jelölni azokat a megfelelőségértékelési tevékenységeket, megfelelőségértékelési eljárásokat és azon kompetenciaterületeket, amelyek tekintetében a minőségértékelő szervezet kijelölést kér, ez utóbbit a „NANDO” (New Approach Notified and Designated Organisations) információs rendszerben (5) használt kódokkal és a területek ott megadott bontása szerint.

(2)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a szervezetet a legalább a II. mellékletben felsorolt tételekre kiterjedő ellenőrző listának megfelelően értékeli. Az értékelésnek helyszíni ellenőrzést is magában kell foglalnia.

A megfelelőségértékelő szervezet értékelésében – a helyszíni ellenőrzést is beleértve – a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával összehangoltan és a Bizottság képviselőjével együtt két másik tagállam kijelölő hatóságának képviselői vesznek részt. A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága e képviselők számára időben betekintést biztosít a megfelelőségértékelő szervezet értékeléséhez szükséges dokumentumokba. Az értékelésben részt vevők a helyszíni ellenőrzést követően 45 napon belül jelentést készítenek, amely tartalmazza legalább az I. mellékletben meghatározott kritériumokkal kapcsolatban feltárt mulasztások rövid leírását, valamint a kijelölt szervezetek kijelölésével kapcsolatos ajánlást.

(3)   A tagállamok értékelőkből álló csoportot bocsátanak a Bizottság rendelkezésére, akiket a Bizottság felkérhet az egyes értékelések elvégzésére.

(4)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága feltölti a (2) bekezdésben említett képviselők által készített értékelő jelentést, saját értékelő jelentése és – amennyiben e jelentésben nem szerepel – a helyszíni ellenőrző jelentés adatait a Bizottság által kezelt adattároló rendszerbe.

(5)   Az összes többi tagállam kijelölő hatósága értesítést kap a kérelemről, és betekintést kérhet a (4) bekezdésben említett dokumentumuk közül néhány vagy minden dokumentumba. Ezek a hatóságok és a Bizottság az utolsó dokumentum feltöltését követően egy hónapon belül megvizsgálhatják a (4) bekezdésben említett összes dokumentumot, kérdéseket tehetnek fel, jelezhetik aggályaikat vagy további dokumentációt kérhetnek. Ugyanezen határidőn belül kérhetik, hogy a Bizottság tartson eszmecserét a kérelemről.

(6)   A megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága a kérdéseket, aggályokat a beérkezésüket követő négy héten belül megválaszolja, és ugyanezen időn belül megküldi a kért további dokumentációt is.

A többi tagállam kijelölő hatóságai vagy a Bizottság a válasz kézhezvételétől számított négy héten belül önállóan vagy együttesen ajánlásokat intézhetnek a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságához. Ez a kijelölő hatóság a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe veszi az ajánlásokat. Ha az ajánlásokat nem követi, azt a döntést követő két héten belül meg kell indokolnia.

(7)   A tagállamok a NANDO információs rendszeren (6) keresztül értesítik a Bizottságot a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésére vonatkozó döntésről.

A kijelölés érvényessége legfeljebb öt év.

4. cikk

A kijelölés kiterjesztése és megújítása

(1)   A kijelölt szervezet kijelölése a 3. cikkel összhangban terjeszthető ki.

(2)   A kijelölt szervezetté történő kijelölés a korábbi kijelölés érvényességi időpontjának lejárata előtt a 3. cikkel összhangban újítható meg.

(3)   A (2) bekezdés alkalmazásában a 3. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárásnak adott esetben felügyelt ellenőrzés is részét képezi.

(4)   A kiterjesztési és megújítási eljárás összevonható.

(5)   Az e rendelet hatálybalépésekor már kijelölt olyan kijelölt szervezet esetében, amely kijelölésének nincs meghatározott érvényességi időszaka, illetve annak érvényessége meghaladja az 5 évet, a kijelölést e rendelet hatálybalépésétől számított 3 éven belül meg kell újítani.

5. cikk

Felügyelet és nyomon követés

(1)   A felügyelet alkalmazásában a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága értékeli a gyártói klinikai értékelések megfelelő számú kijelölt szervezet általi felülvizsgálatát, és a következő időközönként, megfelelő számban elvégzi a dokumentáció felülvizsgálatát, a helyszíni felügyeleti ellenőrzéseket és a felügyelt ellenőrzéseket:

a)

a 100-nál több ügyféllel rendelkező kijelölt szervezetek esetében legalább 12 havonta;

b)

minden más kijelölt szervezet esetében legalább 18 havonta.

Ez a kijelölő hatóság megvizsgálja különösen az előző ellenőrzés óta bekövetkezett változásokat, és a kijelölt szervezet előző ellenőrzés óta végzett munkáját.

(2)   A kijelölő hatóság az általa elvégzett felügyelet és nyomon követés során megfelelő figyelmet fordít a leányvállalatokra.

(3)   A kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan figyelemmel kíséri a szervezetet annak biztosítására, hogy az a vonatkozó követelményeknek folyamatosan megfeleljen. Az említett hatóság gondoskodik a panaszok, vigilanciajelentések és más olyan információk szisztematikus figyelemmel kíséréséről – beleértve a más tagállamoktól származó információkat is –, amelyek arra utalhatnak, hogy a kijelölt szervezet kötelezettségeit nem teljesíti, vagy eltér a közös vagy bevált módszertől.

A felügyelet vagy helyszíni felügyeleti ellenőrzés mellett a kijelölt szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága előre be nem jelentett vagy a bejelentés után rövid határidővel elvégzett helyszíni ellenőrzéseket kezdeményez, amennyiben a megfelelés ellenőrzéséhez az említett helyszíni ellenőrzésekre szükség van.

6. cikk

A kijelölt szervezetek szakmai alkalmasságának vizsgálata

(1)   A Bizottság kivizsgálhatja a kijelölt szervezet szakmai alkalmasságával vagy a kijelölt szervezetet a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján terhelő követelmények és feladatok teljesítésével kapcsolatos ügyeket.

(2)   A vizsgálat a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságával történő konzultációval indul. Kérésre a kijelölő hatóság négy héten belül megadja a Bizottságnak az érintett kijelölt szervezetre vonatkozó valamennyi információt.

(3)   A Bizottság biztosítja, hogy a vizsgálata során kapott összes érzékeny információt bizalmasan kezelik.

(4)   Amennyiben a kijelölt szervezet többé nem felel meg a kijelölési követelményeknek, a Bizottság értesíti a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállamot, és kérheti a tagállamot a megfelelő korrekciós intézkedések megtételére.

7. cikk

A megfelelőségértékelő szervezetek kijelölésére és felügyeletére vonatkozó tapasztalatok megosztása

(1)   A kijelölő hatóságok konzultálnak egymással és a Bizottsággal az e rendelet végrehajtása, valamint a 90/385/EGK és 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek a megfelelőségértékelő szervezetekkel kapcsolatban történő értelmezése tekintetében általánosságban jelentőséggel bíró kérdésekről.

(2)   A kijelölő hatóságok 2013. december 31-ig eljuttatják egymásnak és a Bizottságnak a 3. cikk (2) bekezdésének megfelelően használt standard ellenőrző listát, valamint tájékoztatják egymást és a Bizottságot a szóban forgó listán később végzett kiigazításokról.

(3)   Amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésében említett ellenőrző jelentések a kijelölő hatóságok általános gyakorlatában eltérésekre utalnak, a tagállamok vagy a Bizottság kérheti konzultáció megtartását, amelyet a Bizottság szervez.

8. cikk

A kijelölő hatóság működtetése

(1)   A kijelölő hatóságok kellő létszámú hozzáértő személyzettel rendelkeznek ahhoz, hogy megfelelően elláthassák feladataikat. Ezeket a hatóságokat olyan módon hozzák létre, szervezik és működtetik, hogy garantált legyen tevékenységeik objektivitása és pártatlansága, és elkerülhető legyen bármiféle érdekellentét a megfelelőségértékelő szervezetekkel. A kijelölő hatóság úgy szerveződik, hogy a megfelelőségértékelő szervezet kijelölésével kapcsolatos egyes döntéseket a személyzet azon tagjai hozzák meg, akik nem vettek részt az adott szervezet értékelésében.

(2)   Amennyiben a kijelölő hatóságnak nem feladata az orvostechnikai eszközök piacfelügyelete és vigilanciája, be kell vonnia az adott tagállam illetékes hatóságát az e rendelet alapján rá háruló valamennyi feladat ellátásába. Az adott tagállam illetékes hatóságával különösen döntéshozatal előtt kell konzultációt folytatniuk, és fel kell őket kérniük az értékelések valamennyi típusában való részvételre.

9. cikk

Együttműködés az akkreditáló testületekkel

Amennyiben a kijelölés alapja a 765/2008/EK rendelet értelmében vett akkreditáció, a tagállamok biztosítják, hogy az adott kijelölt szervezetet akkreditációját végző akkreditáló testület folyamatosan értesüljön a váratlan eseményekről szóló jelentésekről és a kijelölt szervezet ellenőrzése alá tartozó kérdéskörökre vonatkozó információkról, amennyiben az információk jelentőséggel bírhatnak a kijelölt szervezet teljesítményének értékelését tekintve. A tagállamok biztosítják, hogy a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatósága folyamatosan tájékoztassa az adott megfelelőségértékelő szervezet akkreditálásáért felelős akkreditáló testületet az akkreditáció tekintetében jelentőséggel bíró megállapításokról. Az akkreditáló testület tájékoztatja megállapításairól a megfelelőségértékelő szervezet székhelye szerinti tagállam kijelölő hatóságát.

10. cikk

Hatálybalépés és az alkalmazás időpontja

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A rendeletet 2013. december 25-én kell a kijelölések kiterjesztésére alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2013. szeptember 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO


(1)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o.

(2)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o.

(3)  HL L 218., 2008.8.13., 30. o.

(4)  HL L 218., 2008.8.13., 82. o.

(5)  Lásd: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

(6)  Lásd az előző lábjegyzetet


I. MELLÉKLET

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletében és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletében meghatározott kritériumok értelmezése

1.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 1. és 5. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

1.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek azon termék gyártójától független harmadik félnek kell lennie, amelyhez megfelelőségértékelési tevékenységei kapcsolódnak. A megfelelőségértékelő szervezetnek a termékben érdekelt valamennyi gazdasági szereplőtől és a gyártó valamennyi versenytársától is függetlennek kell lennie.

1.2.

A megfelelőségértékelő szervezetet úgy kell felépíteni és működtetni, hogy megőrizhesse tevékenységei függetlenségét, objektivitását és pártatlanságát. A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell olyan eljárásokkal, amelyek ténylegesen biztosítják minden olyan eset azonosítását, kivizsgálását és megoldását, ahol összeférhetetlenség merülhet fel, többek között a személyzetének az orvostechnikai eszközökre vonatkozó szaktanácsadási szolgáltatásban a kijelölt szervezetnél történő alkalmazást megelőzően való részvételét is.

1.3.

A megfelelőségértékelő szervezet, annak felső vezetése és a megfelelőségértékelés elvégzéséért felelős személyzete

a)

nem vehet részt olyan tevékenységben, amely veszélyeztetné a bejelentett megfelelőségértékelési tevékenységeikkel kapcsolatos döntéshozói függetlenségét vagy feddhetetlenségét;

b)

nem ajánlhat vagy nyújthat olyan szolgáltatást, amely megingathatja a függetlenségébe, pártatlanságába vagy tárgyilagosságába vetett bizalmat. Legfőképp nem ajánlhat fel vagy nyújthat szaktanácsadási szolgáltatást a gyártónak, annak meghatalmazott képviselőjének, beszállítónak vagy kereskedelmi versenytársnak az értékelés tárgyát képező termékek vagy eljárások uniós tervezési, kivitelezési, forgalombahozatali, illetve karbantartási követelményeire vonatkozóan, és ilyen tevékenységet az elmúlt 3 évben sem végezhetett. Ez nem zárja ki a fentebb említett gyártókkal és gazdasági szereplőkkel kapcsolatos megfelelőségértékelési tevékenységeket vagy az orvostechnikai eszközök szabályozásával vagy a kapcsolódó szabványokkal kapcsolatos olyan általános képzési tevékenységeket, amelyek nem ügyfélspecifikusak.

1.4.

A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetésének és az értékelő személyzetnek pártatlannak kell lennie. A megfelelőségértékelő szervezet felső szintű vezetése és értékelő személyzete javadalmazása nem függhet az elvégzett értékelések számától vagy eredményétől.

1.5.

Ha egy megfelelőségértékelő szervezet nyilvánosan működő gazdálkodó egység vagy intézmény tulajdonában van, a tagállamnak biztosítania és dokumentálnia kell a megfelelőségértékelő szervezet függetlenségét, és azt, hogy semmiféle összeférhetetlenség ne álljon fenn egyfelől a kijelölő hatóság és/vagy illetékes hatóság, másfelől pedig a kijelölt szervezet között.

1.6.

A megfelelőségértékelő szervezetnek biztosítania és dokumentálnia kell, hogy leányvállalatainak vagy alvállalkozóinak, illetve bármely, vele szerződésben álló szervezetnek a tevékenységei ne veszélyeztessék megfelelőségértékelési tevékenységeinek függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását.

1.7.

Az 1.1–1.6. pont követelményei nem zárják ki, hogy egy szervezet és a szervezetet megfelelőségértékelésre felkérő gyártó között műszaki információk és szabályozási iránymutatások cseréjére kerüljön sor.

2.

A 93/42/EGK irányelv XI. melléklete 2. szakaszának 2. pontját a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

2.1.

Az alvállalkozásba adást meghatározott feladatokra kell korlátozni. A minőségirányítási rendszerek vagy a termék ellenőrzéséhez kapcsolódó felügyeleti tevékenységek teljes egésze nem adható ki alvállalkozásba. A megfelelőségértékelő szervezet különösen a külső szakértők szakképesítésének felülvizsgálatát és teljesítményének nyomon követését, a szakértők meghatározott megfelelőségértékelési tevékenységekre való kijelölését, valamint a végső felülvizsgálatot és a döntéshozatali funkciókat tartja házon belül.

2.2.

Amennyiben egy megfelelőségértékelő szervezet alvállalkozás formájában egy adott szervezetet vagy személyt bíz meg konkrét feladatokkal vagy a megfelelőségértékeléssel kapcsolatban külső szakértőkkel konzultál, rendelkeznie kell az alvállalkozásba adás vagy a külső szakértők igénybevételének feltételeit meghatározó szabályzattal. Mindennemű alvállalkozásba adást vagy a külső szakértőkkel történő bármiféle konzultációt megfelelően kell dokumentálni, valamint – többek között a titoktartásra és az összeférhetetlenségre is kiterjedő – írásbeli megállapodásban kell rögzíteni.

2.3.

A megfelelőségértékelő szervezetnek valamennyi alvállalkozó és külső szakértő kompetenciájának értékelésére és nyomon követésére szolgáló eljárásokat kell megállapítania.

3.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 3. és 4. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

3.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek – minden alkalommal, valamint mindegyik megfelelőségértékelési eljárás és minden olyan termékfajta vagy -kategória tekintetében, amelyhez kijelölték – szervezeten belül rendelkeznie kell a következőkkel:

a)

a szükséges igazgatási, műszaki, klinikai és tudományos személyzettel, amely műszaki és tudományos ismeretekkel, valamint elegendő és megfelelő tapasztalattal rendelkezik az orvostechnikai eszközök és a hozzájuk kapcsolódó technológiák terén a klinikai adatokat is magukba foglaló megfelelőségértékelési feladatok elvégzéséhez;

b)

dokumentált eljárással azon megfelelőségértékelési eljárások lefolytatására, amelyekre kijelölték (1), figyelembe véve azok sajátosságait, beleértve a jogszabályban előírt konzultációkat, a kijelölés hatálya alá tartozó különböző eszköztípusok tekintetében, biztosítva az átláthatóságot és az említett eljárások reprodukálhatóságát.

3.2.

A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a szükséges személyzettel, és a kijelölése körébe tartozó megfelelőségértékeléssel járó műszaki és igazgatási feladatok megfelelő módon való elvégzéséhez szükséges létesítményekkel és berendezésekkel, vagy ezekhez hozzá kell tudnia férni.

3.3.

A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell a megfelelőségértékelési tevékenységeinek és az azokhoz kapcsolódó üzleti tevékenységeinek elvégzéséhez szükséges pénzügyi forrásokkal. Dokumentálnia kell és adatokkal kell alátámasztania finanszírozási képességét és fenntartható gazdasági életképességét, figyelembe véve a kezdeti induló szakasz sajátos körülményeit is.

3.4.

A megfelelőségértékelő szervezetnek rendelkeznie kell működő minőségirányítási rendszerrel.

3.5.

A megfelelőségértékelési tevékenységek elvégzéséért felelős személyzet tapasztalatát és ismereteit a következőkre kiterjedően kell értelmezni:

a)

alapos tudományos, műszaki és szakmai képzettség – különösen az orvostudományok, a gyógyszerészet vagy a mérnöki tudományok vonatkozó területein vagy egyéb releváns tudományok terén –, amely kiterjed az összes olyan hatályú megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

b)

jelentős szakirányú tapasztalat, amely kiterjed az összes olyan megfelelőségértékelő tevékenységre, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre a kijelölését kéri;

c)

megfelelő ismeretek az általuk végzett értékelések követelményeiről, és megfelelő hatáskör az ilyen értékelések elvégzésére;

d)

az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jogszabályi rendelkezések és a vonatkozó harmonizált szabványok megfelelő ismerete és megértése;

e)

az értékelés elvégzését igazoló tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések elkészítéséhez szükséges alkalmasság.

3.6.

A megfelelőségértékelő szervezetnek képesítési követelményeket és eljárásokat kell megállapítania és dokumentálnia a megfelelőségértékelési tevékenységekbe (szükséges szaktudás, tapasztalat és egyéb képesség) és a szükséges képzésbe (alap- és továbbképzés) bevont személyek kiválasztására és engedélyezésére vonatkozóan. A képesítési követelményeknek ki kell terjedniük a megfelelőségértékelési eljárás különböző feladataira (mint az ellenőrzés, termékértékelés/vizsgálat, tervdokumentáció/dossziék felülvizsgálata, döntéshozatal), valamint a kijelölés hatálya alá tartozó eszközökre, technológiákra és területekre (mint például a biokompatibilitás, sterilizálás, állati eredetű szövetek és sejtek, klinikai értékelés).

3.7.

A megfelelőségértékelő szervezetnek eljárásokkal kell rendelkeznie annak biztosítása érdekében, hogy leányvállalatai a központtal azonos működési eljárások alapján, és azzal megegyező szigorral működjenek.

3.8.

Ha a megfelelőségértékelés során alvállalkozók vagy külső szakértők bevonására kerül sor, különösen az új, invazív és beültethető orvostechnikai eszközök vagy technológiák tekintetében, a megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő saját kompetenciával kell rendelkeznie minden egyes termékterületen, amelyen megfelelőségértékelés végzésére, szakértői vélemények helytállóságának és érvényességének ellenőrzésére és a tanúsításra vonatkozó döntéshozatalra jelölték ki. A saját kompetenciának ki kell terjednie a technológiai, klinikai és ellenőrzési szempontokra is.

4.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 6. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

4.1.

A megfelelőségértékelő szervezetnek megfelelő felelősségbiztosítást kell kötnie azoknak a megfelelőségértékelési tevékenységeknek megfelelően, amelyekre kijelölték, beleértve a tanúsítványok lehetséges felfüggesztését, szűkítését vagy visszavonását, valamint tevékenységeinek földrajzi hatályát, kivéve, ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok alapján az állam viseli, vagy a tagállam közvetlenül maga végzi el az ellenőrzést.

5.

A 90/385/EGK irányelv 8. mellékletének és a 93/42/EGK irányelv XI. mellékletének 7. szakaszát a következő elemekre kiterjedően kell értelmezni:

5.1.

A megfelelőségértékelő szervezet biztosítja, hogy a megfelelőségértékelés során birtokába jutó információk bizalmas jellegét személyzete, bizottságai, leányvállalatai alvállalkozói, és bármely, vele szerződésben álló szervezet tiszteletben tartsa, kivéve, ha azok közzétételét jogszabály írja elő. E célból dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.

5.2.

A megfelelőségértékelő szervezet személyzetének a feladatai elvégzése során szerzett minden információt szakmai titoktartással kell kezelnie, kivéve a kijelölő hatóságokkal, az illetékes hatóságokkal vagy a Bizottsággal szemben. A tulajdonjogokat védelmezni kell. E célból a megfelelőségértékelő szervezetnek dokumentált eljárásokkal kell rendelkeznie.


(1)  Lásd a II. melléklet 41. pontját.


II. MELLÉKLET

A kijelölt szervezetként való kijelölés kérelmezésekor benyújtandó formanyomtatvány

Kijelölő hatóság: …

A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet neve: …

Előző név (ha volt): …

Az uniós kijelölt szervezet száma (ha van): …

Cím: …

Kapcsolattartó személy: …

E-mail: …

Telefonszám: …

A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet jogi formája: …

Cégjegyzékszám: …

Cégnyilvántartás megnevezése: …

A következő dokumentumokat kell csatolni: Kiterjesztés vagy megújítás esetén csak az új vagy módosult dokumentumokat kell benyújtani.

Tétel/kérdés

Az I. melléklet vonatkozó szakasza

Melléklet száma + hivatkozás

(szakasz/oldal)

SZERVEZETI ÉS ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK

Jogi státus és szervezeti felépítés

1

Vállalati alapszabály

 

 

2

Cégkivonat vagy bejegyző aktus (cégnyilvántartás)

 

 

3

Azon szervezet tevékenységének dokumentálása, amelyhez a megfelelőségértékelő szervezet tartozik (ha van) és annak a megfelelőségértékelő szervezettel való kapcsolata

 

 

4

Akár tagállamon belül, akár azon kívül a megfelelőségértékelő szervezet tulajdonában álló szervezetekre vonatkozó dokumentáció (ha vannak ilyenek), és az e szervezetekkel való kapcsolata

 

 

5

A tulajdonjog, illetve a megfelelőségértékelő szervezet felett ellenőrzést gyakorló jogi és természetes személyek ismertetése

 

 

6

A megfelelőségértékelő szervezet szervezeti felépítésének és működési irányításának ismertetése

 

 

7

A felső szintű vezetés funkcióinak, felelősségeinek és hatásköreinek ismertetése

 

 

8

A megfelelőségértékelési tevékenységre befolyást gyakorló teljes személyzet névsora

 

 

9

A megfelelőségértékelő szervezet által nyújtott más szolgáltatások dokumentálása (ha van ilyen) (például eszközökre vonatkozó tanácsadás, képzés stb.)

 

 

10

A kérelem vonatkozásában jelentőséggel bíró akkreditáció(k) dokumentációja

 

 

Függetlenség és pártatlanság

11

A pártatlanság teljes szervezetben, a teljes személyzet körében és az értékelési tevékenységek egészében történő védelmét és előmozdítását szolgáló struktúrák, szabályzatok és eljárások dokumentálása, beleértve az etikai szabályokat vagy magatartási kódexeket

 

 

12

Annak ismertetése, hogy a megfelelőségértékelő szervezet miként biztosítja, hogy leányvállalatainak, alvállalkozóinak és külső szakértőinek tevékenységei ne befolyásolják függetlenségét, pártatlanságát vagy objektivitását

 

 

13

A felső szintű vezetés és a megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő személyzet pártatlanságának dokumentálása, beleértve javadalmazásukat és jutalmaikat

 

 

14

Az összeférhetetlenség, illetve a potenciális összeférhetetlenség feloldására vonatkozó eljárás/formanyomtatvány dokumentálása

 

 

15

A megfelelőségértékelő szervezet kijelölő hatóságtól és illetékes hatóságtól való függetlenségének ismertetése, különösen, ha a megfelelőségértékelő szervezet állami szerv/intézmény

 

 

Titoktartás

16

A szakmai titoktartási eljárás ismertetése, beleértve a szellemi tulajdont képező adatok védelmét

 

 

Felelősség

17

A felelősségbiztosítás dokumentálása, annak igazolása, hogy a felelősségbiztosítás kiterjed azokra az esetekre, ha a kijelölt szervezet a tanúsítványok visszavonására vagy felfüggesztésére lehet köteles

 

 

Pénzügyi források

18

A megfelelőségértékelési tevékenységek, a kapcsolódó műveletek elvégzéséhez szükséges pénzügyi erőforrások dokumentálása, a kijelölt szervezet tartós életképességének és a tanúsított termékkörrel való összhangjának igazolására kibocsátott tanúsítványokra vonatkozó tartós kötelezettségvállalásokat is beleértve

 

 

Minőségbiztosítási rendszer

19

Minőségbiztosítási kézikönyv és a minőségirányítási rendszer végrehajtásához, karbantartásához és működtetéséhez kapcsolódó dokumentumok listája, beleértve a személyzet tevékenységekre való kirendelésére és felelősségeikre vonatkozó szabályzatokat

 

 

20

A dokumentumok ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

 

 

21

A nyilvántartások ellenőrzési eljárásának (eljárásainak) dokumentálása

 

 

22

A vezetői ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

 

 

23

A belső ellenőrzési eljárás(ok) dokumentálása

 

 

24

A korrekciós és megelőző intézkedési eljárás(ok) dokumentálása

 

 

25

A panasz- és jogorvoslati eljárás(ok) dokumentálása

 

 

Erőforrásigények

Általános erőforrások

26

Saját laboratóriumok és vizsgálati létesítmények ismertetése

 

 

27

Munkaszerződések és a belső személyzettel kötött más megállapodások, különösen a pártatlansággal, a függetlenséggel, az összeférhetetlenséggel kapcsolatos megállapodások (standard szerződésminták csatolása)

 

 

28

Szerződések és az alvállalkozókkal, valamint külső szakértőkkel kötött más megállapodások, különösen a pártatlanság, a függetlenség, az összeférhetetlenség tekintetében kötött megállapodások (standard szerződésminta csatolása)

 

 

A személyzet képesítése és hatásköre

29

A személyzet összes (műszaki, adminisztratív stb.) állandó és ideiglenes tagjának névsora, feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

 

 

30

A teljes külsős személyzet névsora (például külső szakértők, külső ellenőrök) feltüntetve szakképzettségüket, szakmai tapasztalatukat és szerződésük típusát

 

 

31

Képesítési mátrix, amely a szervezet személyzetét és külső szakértőit az általuk ellátandó funkciókhoz és azokhoz a kompetenciaterületekhez köti, amelyre a szervezetet kijelölték, illetve amelyre kijelölését kéri

 

 

32

A különféle funkciók képesítési kritériumai (lásd a 31. pontot)

 

 

33

A megfelelőségértékelési tevékenységekben részt vevő belső és külsős személyzet kiválasztási és kijelölési eljárása(i) dokumentációja, beleértve a feladatok külsős személyeknek történő kiosztása feltételeit, és szakmai tevékenységük felügyeletét

 

 

34

Azt igazoló dokumentáció, hogy a megfelelőségértékelő szervezet megfelelő ismeretekkel rendelkezik az alábbiakat szolgáló rendszer kialakítására és üzemeltetésére:

a megfelelőségértékelés során igénybe vett személyzet kiválasztása;

e személyzet tudásának és tapasztalatainak ellenőrzése;

a személyzet feladatainak kiosztása;

e személyzet teljesítményének ellenőrzése;

alap- és továbbképzésük meghatározása és ellenőrzése

 

 

35

A szakmai alkalmasság és a teljesítmény folyamatos nyomon követését biztosító eljárás dokumentálása

 

 

36

A megfelelőségértékelő szervezet által tartott, a megfelelőségértékelési tevékenység tekintetében jelentőséggel bíró, standard képzési programok dokumentációja

 

 

Alvállalkozók

37

A megfelelőségértékelési tevékenységekhez igénybe vett összes alvállalkozó (a külső magánszemély szakértők kivételével) névsora

 

 

38

Alvállalkozói szabályzat és eljárásrend

 

 

39

A megfelelőségértékelő szervezeten belül az alvállalkozói tevékenységek felmérésére, kiválasztására, szerződéses lekötésére, a helytállóság és érvényesség értékelésére vonatkozó, megfelelő alapképességek dokumentálása

 

 

40

Standard szerződésminták, amelyek jogi személyek számára megtiltják további alvállalkozók alkalmazását, és tartalmazzák az alvállalkozók körében a titoktartás biztosítását és az összeférhetetlenség kezelését (példák csatolásával)

 

 

Folyamat

41

A megfelelőségértékelési tevékenységekre és más kapcsolódó tevékenységekre vonatkozó eljárások dokumentációja, különösen az alábbiakhoz kapcsolódó eljárások tekintetében:

képesítés és besorolás;

a minőségbiztosítási rendszer értékelései;

kockázatkezelés;

preklinikai adatok értékelése;

klinikai értékelés;

reprezentatív mintavétel a műszaki dokumentációból;

a forgalomba hozatal utáni klinikai termékkövetés;

a szabályozó hatóságoktól érkező tájékoztatók, ideértve az illetékes hatóságokat és kijelölő hatóságokat;

a vigilanciajelentések eszköztanúsításra gyakorolt hatásának közlése és elemzése;

konzultációs eljárás a gyógyszer és orvostechnikai eszköz kombinációjából álló készítmények, állati szövetet felhasználó eszközök, emberivér-származékokat felhasználó eszközök vonatkozásában;

a tanúsítvány kibocsátásának felülvizsgálata és az arra vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket;

a tanúsítvány kibocsátásának, felfüggesztésének, korlátozásának, visszavonásának és elutasításának felülvizsgálata és az ezekre vonatkozó döntéshozatal, beleértve a jóváhagyási felelősségeket

 

 

42

A megfelelőségértékelési tevékenységekhez használt ellenőrző listák, minták, jelentések és tanúsítványok

 

 


A kérelmező megfelelőségértékelő szervezet felhatalmazott képviselőjének neve és aláírása (amennyiben az elektronikus aláírás nem elfogadott)

 

Hely és dátum