|
8.3.2013 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 65/17 |
A BIZOTTSÁG 198/2013/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2013. március 7.)
a kiegészítő ellenőrzést igénylő, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek azonosítására használandó jelölés kiválasztásáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (4) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Egyes emberi felhasználásra szánt gyógyszereket különleges biztonságossági profiljuk miatt csak azzal a feltétellel engedélyeznek, ha azokat kiegészítő ellenőrzésnek vetik alá. A 724/2006/EK rendelet alapján ebbe a körbe tartoznak a új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, a biológiai gyógyszerek, valamint azok a gyógyszerek, amelyek esetében az engedélyezés után adatokat kell szolgáltatni. |
|
(2) |
A betegeknek és az egészségügyi szakembereknek képesnek kell lenniük a kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerek egyszerű azonosítására annak érdekében, hogy bármely olyan információt megosszanak az illetékes hatóságokkal és a forgalombahozatali engedély jogosultjával, amellyel a kérdéses gyógyszer használatából kifolyólag rendelkeznek, valamint, hogy beszámolhassanak annak feltételezett mellékhatásairól. |
|
(3) |
Az átláthatóság biztosításának érdekében minden kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszer szerepel az Európai Gyógyszerügynökség által a 726/2004/EK rendelet 23. cikke (1) bekezdésének értelmében bevezetett és karbantartott listán. Ezen túlmenően ezek a gyógyszerek fekete jelöléssel vannak ellátva. |
|
(4) |
2012. október 13-án a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság ajánlást fogadott el, amelyben meghatározták, hogy a fekete jelölésnek egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszögnek kell lennie. Az ajánlás figyelembe vette a betegek és az egészségügyi szakemberek álláspontját, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség által alapított Betegek és fogyasztók érdekvédelmi munkacsoportja és Egészségügyi szakemberek munkacsoportja fogalmazott meg. |
|
(5) |
Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak, amelyek 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, elegendő időt kell biztosítani arra, hogy ennek megfelelően változtassanak az adott termékek terméktájékoztatóján. |
|
(6) |
Mindemellett az illetékes hatóságok számára lehetővé kell tenni, hogy e változások foganatosításához kivételes körülmények esetén hosszabb időt engedélyezzenek. |
|
(7) |
A fekete jelölés bevezetése nem fog problémákat előidézni a piacon és az ellátási láncban. A fennakadások elkerülése céljából a forgalombahozatali engedély jogosultjait nem szabad arra kötelezni, hogy visszahívják vagy újracsomagolják azon termékeiket, amelyek már forgalomba kerültek, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés egy egyenlő oldalú, fordított fekete háromszög. E jelölés megfelel az e rendelet mellékletében meghatározott mintának és méreteknek.
2. cikk
(1) Azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, a fekete jelölést e termékekre vonatkozóan legkésőbb 2013. december 31-ig feltüntetik a termékjellemzők összefoglalójában és a betegtájékoztatón.
(2) Az (1) bekezdéstől eltérve azon forgalombahozatali engedélyek jogosultjai, amelyek az emberi felhasználásra szánt, kiegészítő ellenőrzést igénylő gyógyszerekre vonatkozóan, 2013. szeptember 1-je előtt kerültek jóváhagyásra, kérhetnek több időt az illetékes hatóságoktól, amennyiben alá tudják támasztani, hogy az (1) bekezdésben említett időpont betartása akadályozná a gyógyszerrel való megfelelő és folyamatos ellátást.
3. cikk
Azon 2014. január 1-je előtt gyártott, csomagolt és címkézett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket, amelyek betegtájékoztatóján nem szerepel a fekete jelölés, a készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba lehet hozni, terjeszteni, kiadni, eladni és felhasználni.
4. cikk
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2013. március 7-én.
a Bizottság részéről
az elnök
José Manuel BARROSO
(1) HL L 136., 2004.4.30., 1. o.
MELLÉKLET
|
1. |
A 726/2004/EK rendelet 23. cikke (4) bekezdésében említett fekete jelölés a következő mintának felel meg: 
|
|
2. |
A fekete jelölés az azt követő szabványosított szöveg betűméretével arányos, és a háromszög mindhárom oldala legalább 5 mm. |