az orvostechnikai eszközök uniós egyedi eszközazonosító rendszerének közös keretrendszeréről

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 292. cikkére,

Hatékony termékvisszahívás és egyéb helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések

A nemzeti illetékes hatóságok által a forgalomba hozatalt követően tett hatékony intézkedések

a) „orvostechnikai eszköz”: minden olyan műszer, berendezés, készülék, szoftver, anyag vagy egyéb cikk, akár önmagában, akár többek között a megfelelő működéséhez szükséges, a gyártó által kifejezetten diagnosztikai és/vagy terápiás célra szánt szoftverrel együtt használva, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra szánt a következő célokra:

betegség diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,

sérülés vagy fogyatékosság diagnosztizálása, figyelemmel kísérése, kezelése, enyhítése vagy ellensúlyozása,

anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,

és amely elsődleges kívánt hatását az emberi testben vagy testen nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, de működésében ilyen módszerekkel segíthető (11);

b) „aktív beültethető orvostechnikai eszköz”: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia (12);

c) „in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz”: minden olyan orvostechnikai eszköz, amely mint reagens, reagens származék, kalibráló, kontrollanyag, készlet, készülék, berendezés, gép vagy rendszer, önmagában, vagy más eszközzel együttesen alkalmazva, a gyártó meghatározása szerint az emberi szervezetből származó minták, ideértve a vér- és szövetadományozást is, in vitro vizsgálatára szolgál vagy elsősorban azzal a céllal, hogy információt nyújtson:

a potenciális recipiens biztonságának és kompatibilitásának megítéléséről, vagy

A mintagyűjtők in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek minősülnek. „mintagyűjtők”: azok a vákuumos vagy más eszközök, amelyeknek a gyártó által meghatározott rendeltetési célja az emberi szervezetből származó minták elsődleges elszigetelése és megőrzése in vitro diagnosztikai vizsgálat céljából.

Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek, kivéve, ha jellemzőikre tekintettel a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat (13);

d) „nyomonkövethetőség”: a megfigyelés tárgyát képező objektum előéletének, alkalmazásának és tárolási helyének nyomon követésére vonatkozó lehetőség;

e) „egyedi eszközazonosító” (UDI): numerikus vagy alfanumerikus karakterek sorozata, amely nemzetközileg elfogadott eszközazonosító és kódolási szabvány szerint jön létre, és lehetővé teszi a piacon forgalomba hozott egyes orvostechnikai eszközök egyértelmű beazonosítását. Az egyedi eszközazonosító az eszközazonosítóból és a gyártási azonosítóból áll;

f) „eszközazonosító”: a gyártóra és az eszközmodellre jellemző egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód;

g) „gyártási azonosító”: egyedi numerikus vagy alfanumerikus kód, amely azonosítja az eszköz gyártási egységével kapcsolatos adatokat;

h) „egyedi eszközazonosító hordozója”: az egyedi eszközazonosító feltüntetésének módja automatikus azonosítással és adatrögzítéssel (14), illetve adott esetben ember által olvasható és értelmezhető formában;

i) „elektronikus egyedi eszközazonosító rendszer”: központi tárolóegység/adatbázis, amely az Unió piacán forgalomba hozott egyes eszközök eszközazonosító kódjait és az azokhoz kapcsolódó azonosító információkat tárolja;

j) „ember által olvasható és értelmezhető forma”: az automatikus azonosító és adatrögzítő jelölésben kódolt adatkarakterek olvasható formátuma;

k) „közvetlen alkatrészjelölés”: minden olyan technológia, amely alkalmas arra, hogy valamely termék felületére jelölést vigyen fel (pl. két különböző felületi jellemző létrehozása lézeres maratással, préseléssel, beütéssel, illetve más technológiával, például tintasugaras nyomtatással vagy flexonyomtatással);

l) „gyártó”: az a természetes vagy jogi személy, akinek, illetve amelynek a felelősségi körébe tartozik az eszköz tervezése, gyártása, csomagolása és felcímkézése a saját neve alatt történő forgalomba hozatalt megelőzően, függetlenül attól, hogy ezeket a műveleteket az említett személy maga vagy nevében egy harmadik személy végzi (15);

m) „meghatalmazott képviselő”: bármely, az Unióban letelepedett, kifejezetten a gyártó által kijelölt természetes vagy jogi személy, aki/amely a gyártó helyett jár el, és akihez/amelyhez – a gyártónak a vonatkozó közösségi jogszabályok (16) szerinti kötelezettségei tekintetében – a Közösségben működő hatóságok és szervezetek fordulhatnak;

n) „importőr”: az Unióban letelepedett minden olyan természetes vagy jogi személy, amely harmadik országból származó eszközt hoz forgalomba az uniós piacon (17);

o) „forgalmazó”: az a természetes vagy jogi személy az értékesítési láncban, a gyártón és az importőrön kívül, aki forgalmazza a terméket (18);

p) „gazdasági szereplő”: a gyártó, a meghatalmazott képviselő, az importőr és a forgalmazó (19);

q) „egészségügyi intézmény”: olyan szervezet, amely elsődleges célja a betegek gondozása vagy kezelése és/vagy a népegészségügy előmozdítása;

r) „felhasználó”: minden olyan személy, egészségügyi szakember vagy laikus, aki az eszközt használja.

5. A GAZDASÁGI SZEREPLŐKRE, EGÉSZSÉGÜGYI INTÉZMÉNYEKRE ÉS SZAKMAI FELHASZNÁLÓKRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK

(7) A Globális Harmonizációs Munkacsoport (Global Harmonization Task Force, GHTF) orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai, egyesült államokbeli, kanadai, japán és ausztrál szabályozó hatóságok és szakmai szövetségek képviselőinek önkéntes nemzetközi csoportja. A Globális Harmonizációs Munkacsoportot az orvostechnikai eszközök szabályozásának nemzetközi harmonizációjára vonatkozó egyre növekvő igény hívta életre 1992-ben. A munkacsoport megbízatása 2012 decemberében járt le.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fóruma 2011 februárjában jött létre azzal a céllal, hogy fórumot biztosítson az orvostechnikai eszközök szabályozásának harmonizációját meghatározó jövőbeni irányok megvitatására. Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak önkéntes csoportja a következő országok képviselőiből áll: az Amerikai Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, az Európai Unió, Japán, Kanada, Kína (megfigyelő) és Oroszország (megfigyelő). A csoport az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális Harmonizációs Munkacsoport munkája során kialakított szilárd alapokra építve tevékenykedik. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) megfigyelőként vesz részt az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozóinak fórumában.

(10) A betegbiztonság alatt a következő értendő: „Az egészségügyi ellátásból eredő nem kívánt eredmény vagy sérülés előfordulásának elkerülése, megelőzése és enyhítése. Ezek az események többek között a következők: »hibák«, »eltérések«, »balesetek«. A biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása hozza létre; az nem egyes személyekben, eszközökben vagy szervezeti egységekben rejlik. A biztonság javításához meg kell érteni, hogyan eredményez biztonságot a rendszer elemeinek kölcsönhatása. A betegbiztonság része az egészségügyi ellátás minőségének.”

(14) Az automatikus azonosítás és adatrögzítés a tárgyak automatikus azonosításának, az azokra vonatkozó adatok begyűjtésének és az adatok közvetlenül számítógépes rendszerekben történő rögzítésének módjára utal.

(18) A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló 765/2008/EK rendelet 2. cikkének 6. pontja.

(20) Ez az információ egy adott modellen belül eszközönként nem változik.

(21) Ez az információ a gyártási folyamat ellenőrzési módjának megfelelően változik (lejárat/gyártás dátuma, tételszám vagy gyártási sorozatszám).

(22) A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

(23) A gyártási sorozatszám lehetővé teszi az egyes eszközök egyedi beazonosítását.

(24) A nemzetközi útmutatásnak megfelelően figyelembe kell venni az általános szabály alóli, az eszközosztályokon alapuló esetleges kivételeket és/vagy mentességeket.

(25) A nemzetközi útmutatásnak megfelelően a raklapok nem számítanak a további csomagolási szintek fogalmába, így azokra nem alkalmazandók az egyedi eszközazonosítóra vonatkozó feltételek.

MELLÉKLET

AZ EGYEDI ESZKÖZAZONOSÍTÓK NEMZETI ADATBÁZISAINAK ADATELEMEI

Az egyedi eszközazonosítók nemzeti adatbázisainak tartalmazniuk kell a következő adatelemeket:

a)	mennyiség csomagonként;

b)	adott esetben alternatív vagy kiegészítő azonosító(k);

c)	a gyártás ellenőrzésének módja (lejárat vagy gyártás dátuma, tételszám, gyártási sorozatszám);

d)	adott esetben a használati egység eszközazonosítója (ha az egység használati szintjén az eszközhöz nincs egyedi eszközazonosító hozzárendelve, a készülék használatának egy adott beteghez történő társítása érdekében „használati egység” eszközazonosítót kell hozzárendelni);

e)	a gyártó neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

f)	adott esetben a meghatalmazott képviselő neve és címe (ahogy a címkén szerepel);

g)	az orvostechnikai eszközök átfogó nómenklatúrájának (GMDN) kódja vagy más, nemzetközileg elfogadott nómenklatúra kódja;

h)	adott esetben a kereskedelmi/márkanév;

i)	adott esetben az eszközmodell-, referencia- vagy katalógusszám;

j)	adott esetben a klinikai méret (ideértve a térfogatot, hosszat, vastagságot és átmérőt);

k)	kiegészítő termékleírás (opcionális);

l)	adott esetben a tárolási és/vagy kezelési feltételek (a címkén vagy a használati útmutatóban foglaltak szerint);

m)	adott esetben az eszköz további kereskedelmi nevei;

n)	egyszer használatos eszközként címkézett (igen/nem);

o)	adott esetben az újrafelhasználások maximális száma;

p)	steril állapotban csomagolt eszköz (igen/nem);

q)	használat előtt sterilizálandó (igen/nem);

r)	latexet tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

s)	DEHP-t tartalmazó eszközként címkézett (igen/nem);

t)	kiegészítő információk, pl. elektronikus használati útmutató URL-je (opcionális);

u)	adott esetben figyelmeztetések vagy ellenjavallatok.