15.3.2012

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 75/10

A BIZOTTSÁG 222/2012/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2012. március 14.)

a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló 37/2010/EU rendelet mellékletének a triklabendazol nevű anyag tekintetében történő módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 17. cikkével összefüggésben értelmezett 14. cikkére,

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökségnek az állatgyógyászati készítmények bizottsága által megfogalmazott véleményére,

mivel:

(1)

Az Unióban élelmiszer-előállítás céljára tenyésztett állatoknak szánt állatgyógyászati készítményekben vagy az állattenyésztésben használt biocid termékekben történő felhasználásra szánt hatóanyagok maximális maradékanyag-határértékeit (a továbbiakban: MRL) a 470/2009/EK rendelet alapján kell megállapítani.

(2)

A hatóanyagokat és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukat a farmakológiai hatóanyagokról és az állati eredetű élelmiszerekben előforduló maximális maradékanyag-határértékek szerinti osztályozásukról szóló, 2009. december 22-i 37/2010/EU bizottsági rendelet (2) melléklete tartalmazza.

(3)	A triklabendazol valamennyi kérődző – kivéve az emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatok – izom-, zsír-, máj- és veseszövetei vonatkozásában engedélyezett anyagként már szerepel a 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában.

(4)	Írország kikérte az Európai Gyógyszerügynökség szakvéleményét arról, hogy a triklabendazolra vonatkozó bejegyzést kiterjesszék-e valamennyi kérődző tejére is.

(5)

Az állatgyógyászati készítmények bizottsága azt javasolta, hogy valamennyi kérődző tejében előforduló triklabendazol tekintetében ideiglenes maximális maradékanyag-határértékeket állapítsanak meg, és hagyják el a következő rendelkezést: „Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.”.

(6)

A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a triklabendazolra vonatkozó bejegyzést ezért módosítani kell oly módon, hogy tartalmazza az ajánlott ideiglenes maximális maradékanyag-határértéket valamennyi kérődző tejének vonatkozásában, és el kell hagyni a következő rendelkezést: „Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál.”. A triklabendazolra e táblázatban megállapított ideiglenes maximális maradékanyag-határérték 2014. január 1-jén hatályát veszti. Az állatgyógyászati készítmények bizottsága kétéves időszakot ajánlott arra, hogy a bizottság által Írországnak feltett kérdések megválaszolásához szükséges tudományos vizsgálatokat be lehessen fejezni.

(7)	Indokolt ésszerű időtartamot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy meghozhassák az újonnan megállapított maximális maradékanyag-határértéknek való megfeleléshez szükséges intézkedéseket.

(8)	Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A 37/2010/EU rendelet melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2012. május 14-től kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2012. március 14-én.

a Bizottság részéről

az elnök

José Manuel BARROSO

(1) HL L 152., 2009.6.16., 11. o.

(2) HL L 15., 2010.1.20., 1. o.

MELLÉKLET

A 37/2010/EU rendelet mellékletének 1. táblázatában a triklabendazolra vonatkozó bejegyzés helyébe az alábbi bejegyzés lép:

Farmakológiai hatóanyag	Jelző maradékanyag	Állatfajok	Maximális maradékanyag-határérték	Célszövetek	Egyéb rendelkezések (a 470/2009/EK rendelet 14. cikke (7) bekezdésének megfelelően)	Terápiás osztályozás
„Triklabendazol	A keto-triklabendazollá oxidálható, extrahálható maradékanyagok összege	Valamennyi kérődző	225μg/kg	Izom		Paraziták elleni hatóanyagok/Endoparaziták elleni hatóanyagok”
			100 μg/kg	Zsír
			250 μg/kg	Máj
			150 μg/kg	Vese
			10 μg/kg	Tej	Az ideiglenes MRL 2014. január 1-jén hatályát veszti.