10.10.2012   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 275/27

(1)

A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.

(2)

Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.

(3)

A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.

(4)

Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szervezetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk másolatát.

(5)

Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított információk azonos értelmezését megkönnyítendő.

(6)

Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.

(7)

Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást. Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket. A tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei – adott esetben az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően – kötelesek továbbítani az ezen irányelv alapján kapott információkat a megfelelő címzettnek. Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.

(8)

Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,

a)

a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;

b)

a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;

c)

a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások.

a)

továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;

b)

nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;

c)

továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;

d)

nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;

e)

tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;

f)

tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;

g)

tartalmazzák a következő figyelmeztetést:

„Személyes adatokat tartalmaz. A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni.”.

a)

heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;

b)

képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.

a)

a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének, vagy

b)

a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.

a)

a szerv meghatározása;

b)

a nemzeti donorazonosító szám;

c)

a szerv kivételének dátuma;

d)

a szervkivételt végző intézmény neve és elérhetőségi adatai.

a)

a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;

b)

az átültetés dátuma, adott esetben;

c)

a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.

a)

Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.

b)

A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete haladéktalanul tájékoztatja minden érintett rendeltetési tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és mindegyiküknek továbbít egy, az I. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó előzetes jelentést, amennyiben olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesítik, amely feltételezése szerint olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más tagállamokba is elküldték.

c)

Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.

d)

A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete általános szabály szerint az előzetes jelentés a) vagy b) pontnak megfelelő továbbítását követő 3 hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára a II. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó, közös végleges jelentést. A rendeletetési tagállamok illetékes hatóságai vagy felhatalmazással rendelkező szervezetei időben elküldik a releváns információkat a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára. A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.

1.

Bejelentő tagállam

2.

A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

3.

A bejelentő (a bejelentő tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

4.

Bejelentő központ/szervezet

5.

A koordinátor/kapcsolattartó (a bejelentő tagállam transzplantációs központja/szervkivételt végző intézménye) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

6.

A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

7.

Származási tagállam

8.

A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti donorazonosító szám

9.

Minden rendeltetési tagállam (amennyiben ismert)

10.

A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti recipiensazonosító szám(ok)

11.

A súlyos káros esemény vagy szövődmény kezdetének dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

12.

A súlyos káros esemény vagy szövődmény kimutatásának dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

13.

A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása

14.

A meghozott/javasolt azonnali intézkedések

1.

Bejelentő tagállam

2.

A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

3.

A bejelentő elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

4.

A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

5.

Az előzetes jelentés(ek) azonosító száma(i) (I. melléklet)

6.

Az eset leírása

7.

Érintett tagállamok

8.

A vizsgálat eredménye és a záró következtetés

9.

A meghozott megelőző és helyreállító intézkedések

10.

Következtetés/nyomon követés szükség esetén