11.3.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 64/15

(1)

Az 1331/2008/EK rendelet meghatározza azon anyagok listája naprakésszé tételének eljárási szabályait, amelyek Unión belüli forgalomba hozatala az élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 2008. december 16-i 1333/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2), az élelmiszerenzimekről szóló, 2008. december 16-i 1332/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) és az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákról és egyes, aroma tulajdonságokkal rendelkező élelmiszer-összetevőkről szóló, 2008. december 16-i 1334/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) (a továbbiakban: ágazati élelmiszer-jogszabályok) szerint engedélyezett.

(2)

Az 1331/2008/EK rendelet 9. cikke szerint a Bizottság végrehajtási szabályokat fogad el az uniós listáknak az egyes ágazati élelmiszer-jogszabályok szerint történő naprakésszé tételére irányuló kérelmek tartalma, elkészítése és bemutatása, a kérelem érvényessége ellenőrzésének szabályai és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) véleményében feltüntetendő információk típusa vonatkozásában.

(3)

A listák naprakésszé tétele céljából ellenőrizni kell, hogy az anyag felhasználása a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályokban meghatározott általános és speciális alkalmazási feltételeknek megfelelően történik-e.

(4)

A Hatóság 2009. július 9-én tudományos szakvéleményt (5) fogadott el az élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszer-adalékanyag felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszer-adalékanyag specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.

(5)

A Hatóság 2009. július 23-án tudományos szakvéleményt (6) fogadott el az élelmiszerenzimekre vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új élelmiszerenzim felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett élelmiszerenzim felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett élelmiszerenzim specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.

(6)

A Hatóság 2010. május 19-én tudományos szakvéleményt (7) fogadott el az élelmiszerekben és azok felületén használható aromákra vonatkozó kérelmek értékeléséhez szükséges adatokat szabályozó követelményekről. Ezen adatok szolgáltatására egy új aroma felhasználására vonatkozó kérelem benyújtásakor van szükség. Azon kérelmek esetében, amelyek egy engedélyezett aroma felhasználását szabályozó feltételek módosítására vagy egy engedélyezett aroma specifikációinak módosítására irányulnak, el lehet tekinteni a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásától, amennyiben ezt a kérelmező megindokolja.

(7)

Fontos, hogy a toxikológiai vizsgálatokat bizonyos szabványoknak megfelelően végezzék el. Ezért be kell tartani a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) rendelkezéseit. Amennyiben ilyen vizsgálatokra az Unió területén kívül kerül sor, azoknak meg kell felelniük az OECD helyes laboratóriumi gyakorlatra (GLP) vonatkozó alapelveinek (OECD, 1998) (9).

(8)

Az élelmiszer-adalékanyagok és az élelmiszerenzimek felhasználásának mindig technológiailag indokoltnak kell lennie. Emellett a kérelmezőnek az élelmiszer-adalékanyagok esetében meg kell indokolnia, hogy az adott technológiai hatás miért nem valósítható meg semmilyen más gazdaságilag és technológiailag kivitelezhető eszközzel.

(9)

Egy anyag felhasználása csak akkor engedélyezhető, ha nem vezeti félre a fogyasztót. A kérelmezőnek meg kell indokolnia, hogy a kérelmezett felhasználások nem vezetik félre a fogyasztót. Meg kell indokolni továbbá az élelmiszer-adalékanyagok esetében, hogy azok milyen előnyökkel járnak a fogyasztóra nézve.

(10)

Az 1332/2008/EK rendelet 9. cikkének, az 1333/2008 EK rendelet 19. cikkének és az 1334/2008 EK rendelet 13. cikkének sérelme nélkül a Bizottság elbírálja a kérelem érvényességét, és megvizsgálja, hogy az a vonatkozó ágazati élelmiszer-jogszabályok hatálya alá tartozik-e. A kockázatértékeléshez szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatban adott esetben a Hatóság véleményét is figyelembe kell venni. Az ilyen jellegű ellenőrzés nem hátráltathatják a kérelmek elbírálását.

(11)

A Hatóság véleményében foglalt információnak elegendőnek kell lennie annak megállapításához, hogy az adott anyag javasolt felhasználásának engedélyezése biztonságos-e a fogyasztókra nézve. Az információ többek között az anyag toxicitására vonatkozó következtetéseket, valamint – adott esetben és lehetőség szerint – a számszerűleg megállapított megengedhető napi bevitelt foglalja magában, kiterjedve az étrendi expozíció értékelésével kapcsolatos részletekre is valamennyi élelmiszer-kategória esetében, beleértve az érzékeny fogyasztói csoportok expozícióját is.

(12)

A kérelmezőnek figyelembe kell vennie a Hatóság által meghatározott, a kockázatértékeléshez szükséges adatok szolgáltatásáról szóló részletes útmutatást is (The EFSA Journal  (10)).

(13)

Ez a rendelet tekintettel van a tudományos és technikai ismeretek jelenlegi állására. A Bizottság az ezen a területen tapasztalt bármilyen fejleménynek, valamint a Hatóság bármilyen átdolgozott vagy új tudományos útmutatójának ismeretében felülvizsgálhatja ezt a rendeletet.

(14)

Az élelmiszer-adalékanyagok, az élelmiszerenzimek és az élelmiszer-aromák engedélyezésére irányuló kérelmekkel kapcsolatos gyakorlati szabályokat – címek, kapcsolattartó személyek, dokumentumok továbbítása stb. – egy külön bizottsági és/vagy hatósági közleményben kell közzétenni.

(15)

A kérelmezők számára megfelelő időt kell biztosítani arra, hogy eleget tegyenek az ezen rendeletben foglalt rendelkezéseknek.

(16)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

a)

levél;

b)

technikai dosszié;

c)

a dosszié összefoglalója.

a)

a 4. cikkben előírt adminisztratív adatok;

b)

az 5., 6., 8. és 10. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok; valamint

c)

a 7., 9. és 11. cikkben előírt, a kockázatértékelésre vonatkozóan előírt adatok.

a)

az adatok a kérelem indoklására és a specifikáció módosítására korlátozódhatnak;

b)

a kérelmezőnek ellenőrizhetően meg kell indokolnia, hogy a javasolt módosítások miért nem érintik a meglévő kockázatértékelés eredményeit.

a)

az 1332/2008/EK rendelet 6. cikke; vagy

b)

az 1333/2008/EK rendelet 6., 7. és 8. cikke; vagy

c)

az 1334/2008/EK rendelet 4. cikke.

a)

a kérelmező neve (vállalat, szervezet stb.), címe és elérhetősége;

b)

az anyag gyártójának/gyártóinak neve, címe és elérhetősége (amennyiben nem azonos/azonosak a kérelmezővel);

c)

a dossziéért felelős személy neve, címe és elérhetősége;

d)

a dosszié benyújtásának időpontja;

e)

a kérelem típusa attól függően, hogy élelmiszer-adalékanyagra, élelmiszerenzimre vagy aromára vonatkozik;

f)

adott esetben az IUPAC-nómenklatúra szerinti kémiai név;

g)

adott esetben az élelmiszer-adalékanyag E-száma az élelmiszer-adalékanyagokról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;

h)

adott esetben hasonló, engedélyezett élelmiszerenzimekre való utalás;

i)

adott esetben az aromaanyag FL-száma az aromákról szóló uniós jogszabályoknak megfelelően;

j)

adott esetben a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (12) hatálya alá tartozó engedélyekkel kapcsolatos információk;

k)

a dosszié tartalomjegyzéke;

l)

a dokumentumok és más adatok listája; a kérelmezőnek számozással és címmel kell ellátnia a kérelem alátámasztására benyújtott dokumentáció köteteit; a kötetek és oldalszámok részletes mutatóját is csatolnia kell;

m)

a dosszié bizalmas kezelést igénylő részeinek listája; a kérelmezőnek meg kell jelölnie, hogy mely információkat illetően kér bizalmas kezelést, és ezt az 1331/2008/EK rendelet 12. cikkének megfelelően ellenőrizhetően meg kell indokolnia.

a)

az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai és jellemzői, beleértve a javasolt specifikációkat és az analitikai adatokat;

b)

adott esetben szemcseméret, szemcseméret-eloszlás és más fizikai-kémiai tulajdonságok;

c)

gyártási eljárás;

d)

szennyeződés megléte;

e)

az adalékanyag stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekhez az adott adalékanyagot hozzáadják;

f)

adott esetben a meglévő engedélyek és kockázatértékelések;

g)

javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;

h)

az étrendi expozíció értékelése;

i)

biológiai és toxikológiai adatok.

a)

toxikokinetika;

b)

szubkrónikus toxicitás;

c)

genotoxicitás;

d)

krónikus toxicitás/karcinogenicitás;

e)

reprodukciós és fejlődési toxicitás.

a)

az élelmiszer-adalékanyag azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;

b)

a javasolt szint funkciója és technológiai szükségessége valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy termék tekintetében, amelyre vonatkozóan engedélyezési kérelmet nyújtottak be, valamint annak megindokolása, hogy ez miért nem valósítható meg ésszerűen más gazdasági és technológiai eszközökkel;

c)

az élelmiszer-adalékanyag hatékonyságának vizsgálata a kívánt hatás javasolt felhasználási szinten történő elérése tekintetében;

d)

a fogyasztó számára jelentett előnyök. A kérelmezőnek figyelembe kell vennie az 1333/2008/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésében előírt követelményeket;

e)

annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;

f)

javasolt rendes és maximális felhasználási szint az uniós listán szereplő élelmiszer-kategóriák vagy egy újonnan javasolt élelmiszer-kategória, illetve az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;

g)

a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében;

h)

a fogyasztóhoz kerülő élelmiszer-ipari végtermékben előforduló élelmiszer-adalékanyag mennyisége;

i)

az élelmiszerben előforduló élelmiszer-adalékanyagnak vagy annak maradványainak azonosítását és mennyiségi meghatározását lehetővé tevő analitikai módszerek;

j)

adott esetben az 1333/2008/EK rendelet 7. és 8. cikkében meghatározott, édesítőszerekre és színezékekre vonatkozó speciális feltételek teljesülése.

a)

elnevezés(ek), szinonimák, rövidítések és osztályozás(ok);

b)

EC-szám (Enzyme Commission Number);

c)

javasolt specifikációk, beleértve az enzim eredetét is;

d)

tulajdonságok;

e)

hasonló élelmiszerenzimekre való utalás;

f)

alapanyag;

g)

gyártási eljárás;

h)

az enzim stabilitása, reakciója és sorsa azokban az élelmiszerekben, amelyekben az adott élelmiszerenzimet felhasználják;

i)

adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;

j)

az élelmiszerekben javasolt felhasználások, és adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;

k)

az étrendi expozíció értékelése;

l)

biológiai és toxikológiai adatok.

a)

szubkrónikus toxicitás;

b)

genotoxicitás.

a)

az élelmiszerenzim azonosító adatai, utalva a specifikációkra is;

b)

funkció és technológiai igény, beleértve azoknak a jellemző folyamatoknak a leírását, amelyekben az élelmiszerenzim felhasználható;

c)

az élelmiszerenzim hatása az élelmiszer-ipari végtermékre;

d)

annak megindokolása, hogy az adott anyag felhasználása miért nem vezeti félre a fogyasztót;

e)

adott esetben a javasolt rendes és maximális felhasználási szint;

f)

az étrendi expozíció értékelése a Hatóság élelmiszerenzimekről szóló útmutatójában (13) leírtak szerint.

a)

gyártási eljárás;

b)

specifikációk;

c)

adott esetben a szemcseméretre, a szemcseméret-eloszlásra és más fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk;

d)

adott esetben a meglévő engedélyek és értékelések;

e)

az élelmiszerekben javasolt felhasználások, valamint a javasolt rendes és maximális felhasználási szintek az uniós listán szereplő kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét terméktípus tekintetében;

f)

az étrendi forrásokra vonatkozó adatok;

g)

az étrendi expozíció értékelése;

h)

biológiai és toxikológiai adatok.

a)

aromaanyagokkal fennálló szerkezeti/metabolikus hasonlóság vizsgálata egy aromaanyagokkal foglalkozó munkacsoport meglévő értékelése keretében;

b)

genotoxicitás;

c)

adott esetben szubkrónikus toxicitás;

d)

adott esetben fejlődési toxicitás;

e)

adott esetben krónikus toxicitás és karcinogenicitással kapcsolatos adatok.

a)

az aroma azonosító adatai, utalva a meglévő specifikációkra is;

b)

az anyag érzékszervi tulajdonságai;

c)

a javasolt rendes és maximális felhasználási szint az egyes élelmiszer-kategóriák vagy az ezen kategóriák egyikébe tartozó konkrét élelmiszerek tekintetében;

d)

a rendes és maximális felhasználási szinten alapuló expozíciós értékelés valamennyi érintett kategória vagy termék tekintetében.

a)

az élelmiszer-adalékanyag, élelmiszerenzim vagy aroma azonosító adatai és jellemzése;

b)

a biológiai és toxikológiai adatok értékelése;

c)

az európai lakosság étrendi expozíciójának értékelése, figyelembe véve az étrendi expozíció más lehetséges forrásait is;

d)

átfogó kockázatértékelés, amely – amennyiben ez lehetséges és releváns – egészségszempontú útmutató értéket is meghatároz, és adott esetben felhívja a figyelmet a bizonytalanságokra és a korlátozó tényezőkre;

e)

amennyiben az étrendi expozíció meghaladja az átfogó kockázatértékelésben meghatározott egészségszempontú útmutató értéket, az adott anyag étrendi expozíciós értékelésének részletesnek kell lennie, és lehetőség szerint meg kell adnia az adott anyag valamennyi olyan élelmiszer-kategória vagy élelmiszer expozíciós összértékén belüli hányadát, amelynek tekintetében felhasználását engedélyezték vagy kérelmezték;

f)

következtetések.