20.10.2011   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 275/38

(1)

A 2005. június 7-én„Nanotudományok és nanotechnológiák – Cselekvési terv Európa számára (2005–2009)” címmel elfogadott bizottsági közlemény (1) a nanotudományok és a nanotechnológiák területén alkalmazandó biztonságos, integrált és felelősségteljes stratégia azonnali végrehajtása érdekében több, egymástól elkülönülő, ugyanakkor egymással kölcsönösen összefüggő feladatot határozott meg.

(2)

A cselekvési tervben tett vállalásaival összhangban a Bizottság alapos elemzésnek vetette alá a vonatkozó uniós jogi aktusokat abból a célból, hogy meghatározza a meglévő szabályoknak a nanoanyagok potenciális kockázataira való alkalmazhatóságát. Az elemzés eredményét a 2008. június 17-én„A nanoanyagokkal kapcsolatos szabályozási szempontok” címmel elfogadott bizottsági közlemény (2) tartalmazza. A közlemény megállapítja, hogy a „nanoanyag” fogalmat az uniós jogi aktusok nem említik, ugyanakkor a meglévő joganyag elvben szabályozza a nanoanyagokkal kapcsolatban felmerülő egészségügyi, biztonsági és környezeti kockázatokat.

(3)

A nanoanyagokkal kapcsolatos szabályozási szempontokról szóló 2009. április 24-i állásfoglalásában (3) az Európai Parlament egyebek mellett szorgalmazta, hogy az uniós jogi aktusokban legyen átfogó és tudományosan megalapozott módon meghatározva a nanoanyag fogalma.

(4)

Az ezen ajánlásban található fogalommeghatározást célszerű referenciaként használni annak meghatározásakor, hogy az uniós jogi szabályozás és az uniós szakpolitikák alkalmazásában egy anyagot nanoanyagnak kell-e tekinteni. A „nanoanyag” uniós jogi fogalommeghatározásának kizárólag az anyagot alkotó részecskék méretén kell alapulnia, és függetlennek kell lennie a kapcsolódó veszélyektől és kockázatoktól. Egy ilyen, csak az anyag méretein alapuló fogalommeghatározásnak a természetes anyagokra, a szándékolatlanul előállított mesterséges anyagokra és a szándékosan előállított anyagokra egyaránt vonatkoznia kell.

(5)

A „nanoanyag” fogalommeghatározásának a rendelkezésre álló tudományos ismereteken kell alapulnia.

(6)

A nanoanyagok esetében a méretek mérése és eloszlásuk meghatározása sok esetben önmagában is kihívást jelent, és a különböző mérési módszerek nem mindig szolgáltatnak egymással összehasonlítható eredményeket. Ahhoz tehát, hogy a fogalommeghatározás alkalmazása mindenkor minden anyagra egységes eredményeket adjon, harmonizált mérési módszereket szükséges kidolgozni. Mindaddig, amíg nincsenek ilyen harmonizált mérési módszerek, a rendelkezésre álló legjobb alternatív módszereket indokolt alkalmazni.

(7)

Az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának „Megfontolások a nanoanyag fogalmának szabályozási célú meghatározásához”(Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory Purposes) című referenciajelentése (4) azt javasolja, hogy a „nanoanyag” fogalommeghatározása a részecskékből álló nanoanyagokra vonatkozzék, az uniós jogban széles körben alkalmazható legyen, és legyen összhangban a világszerte alkalmazott más megközelítésmódokkal. Meghatározó jellemzőként egyedül a méretet indokolt figyelembe venni, ami a nanotartomány határainak egyértelmű kijelölését teszi szükségessé.

(8)

A Bizottság felkérte az Új és Újonnan Azonosított Egészségügyi Kockázatok Tudományos Bizottságát (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks – SCENIHR), hogy szolgáltasson tudományos adatokat a „nanoanyag” szabályozási célú fogalommeghatározásának kidolgozásához. A tudományos bizottság „A »nanoanyag« fogalommeghatározásának tudományos alapja”(Scientific basis for the definition of the term „Nanomaterial”) című szakvéleményével kapcsolatban 2010-ben nyilvános konzultációra került sor. A tudományos bizottság 2010. december 8-án kiadott szakvéleménye (5) azt állapítja meg, hogy a méret a nanoanyagok általánosan figyelembe vehető, és egyben mérési szempontból is a legalkalmasabb jellemzője. Egy e célra alkalmas mérettartomány meghatározása elősegítené az egységes értelmezést. A tudományos bizottság a tartomány alsó határát 1 nm-nél javasolta meghúzni. Általánosan elfogadott felső határként a 100 nm-t szokás figyelembe venni, ezen érték megfelelő voltát azonban tudományos adatok nem támasztják alá. Mivel egy egységes felső határérték alkalmazása túlságosan mereven határolná be a nanoanyagok körét, célszerűbb lehet differenciáltabb megközelítésmódot alkalmazni. Szabályozási szempontból, a fogalommeghatározás finomításához célszerű figyelembe venni a darabszám szerinti méreteloszlást, illetőleg az azt leíró jellemzőket: a méret középértékét és szórását. Az anyag méreteloszlásaként azért a darabszám szerinti méreteloszlást célszerű tekinteni (amely az egy adott mérettartományba eső részecskék száma és a teljes részecskeszám hányadosát veszi alapul), nem pedig a nanoanyag nanotartományba eső részecskéinek tömeg szerinti eloszlását, mert előfordulhat, hogy a legtöbb részecske egyetlen, kis tömegű frakcióba esik. A tudományos bizottság néhány olyan konkrét esetet is megjelölt, amikor a fogalommeghatározás alkalmazását segítheti, ha annak megállapítása, hogy az adott anyag a nanoanyagok meghatározott mérettartományába esik-e, a térfogategységre vetített fajlagos felület mint segédmennyiség alapján történik.

(9)

A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet fogalommeghatározása szerint a „nanoanyag” olyan anyagot jelent, amelynek bármely külső mérete vagy a belső vagy a felületi struktúrája a nanotartományba esik. A „nanotartomány” megközelítőleg az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományt jelenti (6).

(10)

A darabszám szerinti méreteloszlás figyelembe veszi azt a körülményt, hogy a nanoanyagok jellemzően sok különböző méretű részecskét tartalmaznak, amelyek azonban meghatározott eloszlást követnek. A darabszám szerinti méreteloszlás megadása nélkül nehézséget okoz annak megállapítása, hogy egy adott anyag teljesíti-e vagy sem a fogalommeghatározás követelményeit, ha az anyagban egyaránt vannak 100 nm-nél kisebb és 100 nm-nél nagyobb részecskék. Ez a módszer összhangban van a SCENIHR szakvéleményével, mely szerint az anyag részecskéinek eloszlását darabszámkoncentráció-alapú (azaz részecskeszám-alapú) eloszlással kell megadni.

(11)

Tudományos alapon nem lehetséges egyértelműen olyan méreteloszlást javasolni, amely alatt az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő tartományba eső részecskéket tartalmazó anyagok várhatóan már nem a nanoanyagokra jellemző módon fognak viselkedni. A tudományos szakvélemény szerint erre a célra statisztikai módszert indokolt alkalmazni, és a szórás alapján, 0,15 %-os küszöbérték figyelembevételével kell a határt meghúzni. Mivel ilyen küszöbérték mellett túlságosan is sok anyag minősülne nanoanyagnak, és figyelemmel arra, hogy a fogalommeghatározás megalkotása szabályozási célokat szolgál, nagyobb küszöbértéket indokolt alkalmazni. Ezen ajánlás alkalmazásában nanoanyagnak azokat az anyagokat indokolt tekinteni, amelyek legalább 50 %-ban tartalmaznak az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba eső részecskéket. A SCENIHR szakvéleménye szerint a célzott elemzés bizonyos esetekben akkor is indokolt lehet, ha csak igen kis számú részecske esik az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba. Az ilyen anyagokat azonban félrevezető volna nanoanyagoknak tekinteni. Mindazonáltal előfordulhat olyan jogszabályi környezet, amelyben környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági vagy versenyképességi megfontolások 50 %-nál kisebb küszöbértéket indokolnak.

(12)

Az agglomerátumokban és az aggregátumokban lévő részecskék azonos viselkedést tanúsíthatnak a nem kötött részecskékkel. Emellett egy adott nanoanyag életciklusán belül is előfordulhatnak olyan helyzetek, amikor a részecskék leválnak az agglomerátumról vagy az aggregátumról. Ennek megfelelően az ezen ajánlásban megállapítandó fogalommeghatározásnak az agglomerátumokban és az aggregátumokban lévő olyan részecskékre is ki kell terjednie, amelyek az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esnek.

(13)

Jelenleg a nitrogénadszorpciós módszerrel („BET-módszer”) megmérhető a száraz szilárd anyagok és a száraz porok térfogategységre vetített fajlagos felülete. Ilyenkor a fajlagos felület a potenciális nanoanyagok azonosításának segédmennyiségeként szolgálhat. Az új tudományos eredmények a jövőben e módszer és más módszerek alkalmazhatóságát más anyagtípusokra is kiterjesztetik. A fajlagos felület méréséből és a darabszám szerinti méreteloszlás alapján kapott eredmények különböző anyagok esetében különböző mértékben feleltethetők meg egymásnak. Ezért úgy indokolt rendelkezni, hogy a darabszám szerinti méreteloszlás alapján tett megállapítások a mértékadóak, és a fajlagos felület alapján nem mutatható ki egy anyagról, hogy az nem nanoanyag.

(14)

Napjainkban a műszaki fejlődés és a tudomány nagy léptekkel halad előre. A fogalommeghatározást és a benne szereplő jellemzőket ezért indokolt 2014 decemberéig felülvizsgálni, és ezáltal biztosítani, hogy kielégítsék a velük szemben támasztott igényeket. A felülvizsgálatnak ki kell terjednie különösen annak meghatározására, hogy a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbértéket nem indokolt-e növelni vagy csökkenteni, valamint annak eldöntésére, hogy az egyes ágazatokban alkalmazott, nanoléptékű belső vagy felületi struktúrával rendelkező speciális anyagokat, mint például a komplex nanokomponenseket tartalmazó nanoanyagokat, köztük a nanoporózus anyagokat és a nanokompozitokat nem indokolt-e a fogalommeghatározás hatálya alá vonni.

(15)

Abban a körben, amelyben az lehetséges és egy konkrét jogszabályi környezetben megbízhatóan elősegíti a fogalommeghatározás alkalmazását, iránymutatásokat és szabványosított mérési módszereket kell kidolgozni, továbbá bővíteni kell a meghatározott reprezentatív anyagokban található nanorészecskék jellegzetes koncentrációira vonatkozó ismereteinket.

(16)

Az ezen ajánlásban található fogalommeghatározás nem befolyásolhatja és nem képezheti le egyetlen uniós jogszabály és egyetlen olyan rendelkezés alkalmazási körét sem, amely a jövőben ezekre az anyagokra vonatkozóan esetleg kiegészítő követelményeket állapít majd meg, ideértve a kockázatkezelés szabályozását is. Bizonyos esetekben szükséges lehet kizárni bizonyos anyagokat egy adott jogi aktus vagy rendelkezés alkalmazási köréből annak ellenére, hogy az adott anyag a fogalommeghatározás hatálya alá tartozik. Hasonlóképpen bizonyos esetekben szükséges lehet olyan anyagokat is egy adott, a nanoanyagokat szabályozó jogi aktus vagy rendelkezés hatálya alá vonni, amelyek az 1 nm alatti vagy a 100 nm feletti mérettartományba esnek.

(17)

A gyógyszerágazat sajátosságaira és a már alkalmazott speciális nanostrukturált rendszerekre való tekintettel az ezen ajánlásban található fogalommeghatározás nem érintheti a „nano-” előtag alkalmazását bizonyos gyógyszerek és orvostechnikai eszközök meghatározásában,

1.

A Bizottság azt ajánlja a tagállamoknak, az Európai Unió ügynökségeinek és a gazdaság szereplőinek, hogy a nanotechnológiai termékekkel kapcsolatos jogszabályok, szakpolitikák és kutatási programok kidolgozásával és végrehajtásával összefüggésben a „nanoanyag” fogalmát az alábbi fogalommeghatározásnak megfelelően alkalmazzák.

2.

A „nanoanyag” olyan természetes anyag, szándékolatlanul előállított mesterséges anyag vagy szándékosan előállított anyag, amely nem kötött állapotban, aggregátum formájában vagy agglomerátum formájában olyan részecskéket tartalmaz, amelyeknek legalább egy külső mérete a részecskéknek a darabszám szerinti méreteloszlás alapján vett legalább 50 %-a esetében az 1 nm-től 100 nm-ig terjedő mérettartományba esik.

Konkrét esetekben, továbbá akkor, ha azt környezetvédelmi, egészségügyi, biztonsági vagy versenyképességi szempontok indokolják, a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbérték helyett 1 %-nál nagyobb, de 50 %-nál kisebb küszöbérték alkalmazható.

3.

A 2. ponttól eltérően nanoanyagnak minősülnek azok a fullerének, grafénlapkák és egyrétegű szén nanocsövek, amelyeknek legalább egy külső mérete 1 nm-nél kisebb.

4.

A 2. pont alkalmazásában:

a)   „részecske”: környezetétől fizikailag egyértelműen elhatárolható kicsiny anyagdarab;

b)   „agglomerátum”: egymáshoz gyengén kötött részecskék vagy aggregátumok olyan együttese, amelynek külső felülete hasonló kiterjedésű, mint alkotóelemeinek felülete együttvéve;

c)   „aggregátum”: egymáshoz erősen kötött vagy egymással egyesült részecskékből álló részecske.

5.

Azokban az esetekben, amikor az műszakilag lehetséges és jogszabály úgy rendelkezik, a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumainak teljesülése a térfogategységre vetített fajlagos felület alapján is eldönthető. Ha egy anyag térfogategységre vetített fajlagos felülete 60 m2/cm3-nél nagyobb, akkor úgy tekinthető, hogy az adott anyag teljesíti a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumait. Ha azonban egy anyag a darabszám szerinti mérteloszlás alapján nanoanyag, akkor abban az esetben is úgy kell tekinteni, hogy teljesíti a 2. pontban található fogalommeghatározás kritériumait, ha térfogategységre vetített fajlagos felülete kisebb 60 m2/cm3-nél.

6.

A Bizottság az 1–5. pontban található fogalommeghatározást 2014 decemberéig a tapasztalatok, valamint a tudomány és a technológia fejlődése fényében felül fogja vizsgálni. A felülvizsgálat keretében megfontolja különösen, hogy nem indokolt-e növelni vagy csökkenteni a darabszám szerinti méreteloszláshoz tartozó 50 %-os küszöbértéket.

7.

Ezen ajánlás címzettjei a tagállamok, az Európai Unió ügynökségei és a gazdaság szereplői.