31.12.2008   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 353/1

(1)

E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett.

(2)

A vegyi anyagok, a keverékek és az említett cikkek belső piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha a rájuk vonatkozó követelmények a tagállamok között nem térnek el jelentősen.

(3)

A fenntartható fejlődés elérése érdekében az anyagok és keverékek osztályozásának és címkézésének kritériumaira vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és környezetvédelem magas szintjét.

(4)

Az anyagok és keverékek kereskedelme nem csak a belső, hanem a globális piacot is érintő kérdés. A vállalkozásoknak ezért részesülniük kell az osztályozásra és címkézésre vonatkozó szabályok átfogó harmonizációjának előnyeiből, továbbá – egyrészről – a szállításra és felhasználásra vonatkozó osztályozás és címkézés szabályainak, valamint – másrészről – a szállításra vonatkozó szabályok közötti összhangnak az előnyeiből.

(5)

A nemzetközi kereskedelem megkönnyítése, ugyanakkor az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) keretében 12 év alatt gondosan kidolgozták az osztályozás és címkézés harmonizált kritériumait, amelynek eredményeként létrejött a „Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere” (a továbbiakban: GHS).

(6)

Ez a rendelet különböző nyilatkozatokat követ, amelyekkel a Közösség megerősítette az arra irányuló szándékát, hogy hozzájáruljon az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az ENSZ szintjén, hanem a nemzetközileg elfogadott GHS-kritériumoknak a közösségi jogszabályokba való beépítése révén is.

(7)

A vállalkozások egyre több előnyt fognak élvezni, mivel egyre több ország fogadja el jogszabályaiban a GHS-kritériumokat. A Közösségnek e folyamat élére kell állnia, hogy a többi országot is követésre ösztönözze, továbbá hogy versenyelőnyt teremtsen a Közösség ipara számára.

(8)

A GHS-be még nem tartozó közösségi veszélyességi osztályok, valamint a jelenlegi címkézési és csomagolási szabályok révén ezért alapvető fontosságú az anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezések és kritériumok Közösségen belüli harmonizálása, figyelembe véve a GHS osztályozási kritériumait és címkézési szabályait, egyúttal építve a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi szabályozás végrehajtása során szerzett 40 évnyi tapasztalatra is, valamint az osztályozásra és címkézésre vonatkozó harmonizálási rendszeren keresztül fenntartva a védelem szintjét.

(9)

E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.

(10)

E rendelet célja a különböző anyagok és keverékek veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok és keverékek mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E tulajdonságok közé kell tartozniuk a fizikai veszélyeknek, valamint az emberi egészség és a környezet vonatkozásában jelentkező veszélyeknek, beleértve az ózonréteg veszélyeztetését is.

(11)

Általános elvként ezt a rendeletet alkalmazni kell a Közösségben forgalmazott valamennyi anyagra és keverékre, kivéve ha más közösségi jogszabályok a besorolásra és a címkézésre vonatkozóan különösebb szabályokat állapítanak meg; ilyen például a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv (3), a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (4), az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv (5), az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (6), az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (7), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (8), az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9), a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat (10), az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (11), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) – vagy ha az anyagokat és keverékeket légi, tengeri, közúti, vasúti vagy belvízi úton szállítják.

(12)

Az ebben a rendeletben szereplő fogalmaknak és meghatározásaiknak összhangban kell lenniük a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (15), valamint a szállításra vonatkozó szabályozásban megállapítottakkal, továbbá az ENSZ szintjén a GHS-ben megállapított meghatározásokkal annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű egységességet biztosítsák a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak a Közösségen belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor. Ugyanezen oknál fogva a GHS-ben meghatározott veszélyességi osztályokat bele kell foglalni e rendeletbe is.

(13)

Különösen indokolt a GHS-ben meghatározott azon veszélyességi osztályok e rendeletbe való belefoglalása, amelyek külön figyelembe veszik, hogy azokat a fizikai veszélyeket, amelyeket az anyagok és keverékek jelenthetnek, bizonyos mértékben befolyásolja a kibocsátásuk módja.

(14)

Az e rendeletben meghatározott „keverék” kifejezésnek a korábban a közösségi jogalkotásban alkalmazott „készítmény” kifejezéssel azonos jelentéssel kell bírnia.

(15)

E rendelet a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (16), valamint a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) helyébe lép. Fenn kell tartania az emberi egészség és a környezet általános védelmének az említett irányelvek által biztosított jelenlegi szintjét. Ezért egyes veszélyességi osztályokat, amelyekre az említett irányelvek kiterjednek, de a GHS-ben még nem szerepelnek, e rendeletnek kell tartalmaznia.

(16)

Az anyagok és keverékek veszélyeinek azonosításáért és az osztályozási döntésért való felelősségnek főként ezen anyagok és keverékek előállítóit, importőreit és továbbfelhasználóit kell terhelnie, függetlenül attól, hogy ezek az 1907/2006/EK rendelet előírásainak hatálya alá esnek-e. A továbbfelhasználók számára az osztályozással kapcsolatos feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét. Az azon forgalomba nem hozott anyagok osztályozásával kapcsolatos felelősségnek, amelyekre a 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációs és bejelentési kötelezettség vonatkozik, elsősorban azok gyártóit, a belőlük különböző árucikkeket előállítókat, valamint az importőröket kell terhelnie. Lehetőséget kell azonban biztosítani a legmagasabb veszélyességi osztályokba tartozó anyagok, valamint eseti alapon néhány egyéb anyag harmonizált osztályozására, amelyet ezt követően az ilyen anyagok és az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek valamennyi gyártójának, importőrének és továbbfelhasználójának alkalmaznia kell.

(17)

Abban az esetben, ha egy anyagnak egy adott veszélyességi osztályba vagy a veszélyesség osztályon belüli felosztásba való besorolásának harmonizációjára vonatkozóan az e rendelet VI. mellékletének 3. részében található besorolási tételbe való felvétel, vagy ilyen tétel módosítása révén döntés születik, akkor a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak ezt a harmonizált besorolást kell alkalmaznia, és a saját besorolását csak a nem harmonizált veszélyességi osztályok vagy az ilyen veszélyességi osztályon belüli felosztás esetében alkalmazhatja.

(18)

Annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a veszélyekre vonatkozó tájékoztatást, az anyagok és keverékek szállítóinak e rendelettel összhangban azokat a levezetett osztályozás szerint kell csomagolniuk és címkézniük, mielőtt forgalomba hoznák azokat. A továbbfelhasználók számára feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét, továbbá a forgalmazók számára is lehetővé kell tenni, hogy egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban megállapított osztályozást használják.

(19)

Annak biztosítása céljából, hogy a veszélyes anyagokra vonatkozó tájékoztatás rendelkezésre álljon, amint azok olyan anyagokat tartalmazó keverékbe kerülnek, amelyeknek legalább egyikét veszélyesként sorolták be, adott esetben a címkézésen kiegészítő tájékoztatást kell feltüntetni.

(20)

Bár az anyag vagy keverék gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója nem kötelezhető arra, hogy osztályozás céljából új toxikológiai vagy ökotoxikológiai információkat állítson elő, azonosítania kell az anyagok és keverékek veszélyeiről rendelkezésére álló valamennyi vonatkozó információt, és értékelnie kell ezek minőségét. A gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie az olyan korábbi humán adatokat, mint például az érintett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányokból, a véletlen vagy munkahelyi expozíciókból és hatásokból, valamint a klinikai tanulmányokból származó adatok. Ezeket az információkat össze kell vetnie a különböző veszélyességi osztályok és felosztások kritériumaival annak érdekében, hogy az adott gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó megállapíthassa, hogy az anyagot vagy keveréket veszélyesként kell-e osztályozni.

(21)

Bár a rendelkezésre álló információk alapján valamennyi anyag vagy keverék osztályozása elvégezhető, az e rendelet alkalmazásában felhasználni kívánt rendelkezésre álló információkat lehetőség szerint az 1907/2006/EK rendeletben említett vizsgálati módszerek szerint, a szállítási rendelkezésekkel vagy az információk hitelesítésére vonatkozó nemzetközi elvekkel vagy eljárásokkal összhangban kell előállítani, hogy biztosítani lehessen az eredmények minőségét és összevethetőségét, valamint az egyéb nemzetközi vagy közösségi szintű követelményekkel való összhangot. Ugyanezen vizsgálati módszereket, rendelkezéseket, elveket és eljárásokat kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó új információk létrehozása mellett dönt.

(22)

Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a keverékek veszélyességének megállapítását, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak ezt az azonosítást magára a keverékre vonatkozó adatokra kell alapozniuk – ha ezek az adatok rendelkezésre állnak –, kivéve a rákkeltő, a csírasejt-mutagén vagy a reprodukciós toxicitást mutató anyagot tartalmazó keverékeket, vagy ha a vízi környezetre veszélyes veszélyességi osztályban a biodegradációs vagy a bioakkumulációs tulajdonságokat értékelik. Az ilyen esetekben, mivel a keverék veszélyei csak a keverék alapján nem értékelhetők megfelelően, általában a keverék egyes anyagaira vonatkozó adatokat kell a keverék veszélyessége azonosításának alapjául használni.

(23)

Amennyiben elegendő információ áll rendelkezésre a már vizsgált hasonló keverékekről, ideértve a keverékek releváns összetevőit is, a vizsgálaton át nem esett keverék veszélyes tulajdonságait az interpolációs elvekként ismert bizonyos szabályok alkalmazásával lehet meghatározni. Ezek a szabályok a keverék veszélyeinek jellemzését a keverék vizsgálata nélkül, a már vizsgált hasonló keverékekről rendelkezésre álló információk alapján teszik lehetővé. Ha a keverékre magára nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok, vagy a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek, akkor a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak az interpolációs elveket követve kell biztosítaniuk, hogy az ilyen keverékek osztályozásának eredményei megfelelően összehasonlíthatóak legyenek.

(24)

Az egyes ipari ágazatok hálózatokat hozhatnak létre az információk, vizsgálati adatok, a bizonyítékok súlyának mérlegeléssel való meghatározása és az interpolációs elvek értékelése terén rendelkezésre álló adatok cseréje, valamint e szakismeretek összefogása céljából. Az ilyen hálózatok támogatást nyújthatnak az adott ipari ágazathoz tartozó gyártók, importőrök és továbbfelhasználók – ezen belül pedig különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) – számára az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítésében. E hálózatok az információknak és a legjobb gyakorlatnak a bejelentési kötelezettségek teljesítésének egyszerűsítését célzó cseréjére is felhasználhatóak. Az ilyen támogatást igénybe vevő szállítóknak továbbra is teljes mértékben felelőseknek kell lenniük az osztályozással, címkézéssel és csomagolással kapcsolatos, e rendelet szerinti feladataik teljesítéséért.

25)

Kiemelt prioritást élvez a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (18) hatálya alá tartozó állatok védelme. Ennek megfelelően, amennyiben a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó e rendelet alkalmazásában az információk létrehozása mellett dönt, akkor először a 86/609/EGK irányelv hatálya alá tartozó állatkísérletektől eltérő lehetőségeket kell fontolóra vennie. E rendelet alkalmazásában nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.

(26)

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben (19) szereplő vizsgálati módszereket rendszeresen felülvizsgálják, és továbbfejlesztik a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság Közös Kutatóközpontjához tartozó Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) fontos szerepet játszik az alternatív vizsgálati módszerek tudományos értékelésében és validálásában.

(27)

Az e rendeletben szereplő osztályozási és címkézési kritériumoknak teljes mértékben figyelembe kell venniük az anyagok és keverékek veszélyeinek felmérése céljából az alternatív módszerek alkalmazásának támogatását, valamint az azok belső tulajdonságaira vonatkozó információknak a 86/609/EGK irányelv szerinti állatkísérletektől eltérő, egyéb módszerrel való előállítása kötelezettségét, amint azt az 1907/2006/EK rendelet előírja. A későbbiekben meghatározott kritériumok nem válhatnak e cél, valamint az említett rendelet szerinti megfelelő kötelezettségek akadályává, és semmilyen körülmények között nem vezethetnek állatkísérletek végzéséhez abban az esetben, ha az osztályozás és címkézés céljára az alternatív vizsgálati módszerek is alkalmasak.

(28)

Az osztályozáshoz szükséges adatokat nem szabad emberen végzett vizsgálatokkal előállítani. Az anyagoknak és keverékeknek az emberre gyakorolt hatásával kapcsolatban figyelembe kell venni a rendelkezésre álló, megbízható epidemiológiai adatokat és tapasztalatokat (pl. a munka-egészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat), és ezeket előnyben lehet részesíteni az állatkísérletekből szerzett adatokkal szemben, amikor az állatkísérletekben nem azonosított veszélyeket igazolnak. Az állatkísérletek eredményeit az emberre vonatkozó adatok tükrében kell mérlegelni, és az emberi egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében szakértői megítélést kell használni az állatokra és az emberre vonatkozó adatok értékelésekor.

(29)

Mindig szükség van a fizikai veszélyekkel kapcsolatos új információkra, kivéve, ha az adatok már rendelkezésre állnak, vagy ha e rendeletben eltérést irányoztak elő.

(30)

A kizárólag ezen rendelet alkalmazásában elvégzett vizsgálatokat az anyagon vagy a keveréken annak abban a formájában/formáiban vagy fizikai állapotában/állapotaiban kell elvégezni, amelyben az anyagot vagy a keveréket forgalomba hozzák, és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják. E rendelet alkalmazásában ugyanakkor lehetővé kell tenni az olyan vizsgálatok eredményeinek használatát, amelyeket az egyéb jogszabályi követelményeknek – köztük a harmadik országok által megállapított jogszabályi követelményeknek – való megfelelés érdekében végeztek el, még abban az esetben is, ha a vizsgálatokat az anyag vagy a keverék nem olyan formáján/formáin vagy fizikai állapotán/állapotain végezték el, amilyenben forgalomba hozzák, és amelyben valószínűsíthetően használni fogják.

(31)

Amennyiben vizsgálatok végzésére kerül sor, azokat adott esetben a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozóan a 86/609/EGK irányelvben megállapított megfelelő követelményeknek megfelelően kell elvégezni, az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (20) meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban.

(32)

Mellékletben kell meghatározni a különböző veszélyességi osztályokba és felosztásokba való osztályozás kritériumait, amely tartalmazza a kritériumok teljesítésének lehetséges módjára vonatkozó további rendelkezéseket is.

(33)

Elismerve, hogy a különböző veszélyességi osztályok kritériumainak a tájékoztatásra való alkalmazása nem mindig magától értetődő és egyszerű, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak a bizonyítékok szakértői megítélésre is kiterjedő mérlegelésével történő meghatározásokat kell alkalmazniuk a megfelelő eredmények elérése érdekében.

(34)

Az ebben a rendeletben ismertetett kritériumok szerint a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak egyedi koncentrációs határértékeket kell hozzárendelnie az anyaghoz, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó képes a határértékek indokolására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). Az e rendelethez mellékelt harmonizált veszélyességi osztályokra és a harmonizált osztályozási és címkézési táblázatokban szereplő anyagok felosztásaira azonban nem kell egyedi koncentrációs határértéket megállapítani. Az egyedi koncentrációs határértékek meghatározásához az Ügynökség iránymutatást ad. Az egységesség biztosítása érdekében – adott esetben – a harmonizált osztályozásoknak is tartalmazniuk kell egyedi koncentrációs határértékeket. Az osztályozás céljából az egyedi koncentrációs határértékeknek elsőbbséget kell élvezniük bármilyen más koncentrációs határértékkel szemben.

(35)

A vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokhoz a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak az e rendeletben említett kritériumokkal összhangban szorzótényezőt („M-tényező”) kell rendelnie. Az M-tényezők meghatározásához az Ügynökségnek iránymutatást kell adnia.

(36)

Az arányosság és a megvalósíthatóság érdekében az anyagokban lévő azonosított szennyező anyagokra, adalékokra és egyedi összetevőkre, valamint a keverékekben lévő anyagokra jellemző küszöbértékeket kell meghatározni annak pontosításával, hogy az anyagok és keverékek veszélyességi osztályozásának meghatározása során az ezekkel kapcsolatos információkat mikor kell figyelembe venni.

(37)

A keverékek megfelelő osztályba sorolásának biztosítása érdekében az egymást erősítő és egymást kioltó hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló információkat figyelembe kell venni a keverékek osztályozásakor.

(38)

Annak érdekében, hogy az osztályozás naprakész információkon alapuljon, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak újra kell értékelniük az általuk forgalomba hozott anyagok és keverékek osztályozását, amennyiben olyan új, megfelelő és megbízható tudományos vagy technikai információ jut tudomásukra, amely befolyásolhatja az osztályozást, vagy ha megváltoztatják keverékeik összetételét, hacsak nem áll rendelkezésre kellő bizonyíték arról, hogy az osztályozás nem fog megváltozni. A szállítóknak a címkéket is értelemszerűen aktualizálniuk kell.

(39)

A veszélyesként osztályozott anyagokat és keverékeket az osztályozásuknak megfelelően kell címkézni és csomagolni annak érdekében, hogy megfelelő védelmet biztosítsanak és alapvető információkat nyújtsanak a címzetteknek azzal, hogy felhívják figyelmüket az anyag vagy a keverék veszélyeire.

(40)

Az anyagok és keverékek veszélyeinek közlésére e rendelet két eszköz használatát írja elő: a címkékét és az 1907/2006/EK rendeletben előírt biztonsági adatlapokét. Ezek közül a címke a fogyasztó tájékoztatásának egyedüli eszköze, de arra is szolgálhat, hogy felhívja a munkavállalók figyelmét az anyagokra vagy keverékekre vonatkozó, a biztonsági adatlapon szereplő teljesebb körű tájékoztatásra. Mivel az anyagok szállítási láncán belül a tájékoztatás fő eszközeként a biztonsági adatlapokat használó 1907/2006/EK rendelet magában foglalja a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezéseket, helyénvaló eltekinteni ugyanezen rendelkezéseknek az e rendeletben való megismétlésétől.

(41)

Ösztönözni kell az internetes oldalak és az ingyenesen hívható telefonszámok használatát és elterjedését a fogyasztóknak a vegyi anyagok és keverékek veszélyeiről és biztonságos használatáról való megfelelő, átfogó tájékoztatása érdekében, különösen az egyes meghatározott csomagolástípusokon feltüntetett tájékoztatással kapcsolatban.

(42)

A munkavállalóknak és a fogyasztóknak nemzetközi szinten is előnyére válna a címkézés formájában megjelenő, globálisan harmonizált tájékoztatási eszköz. Ezért a címkéken feltüntetendő elemeket a GHS központi információit jelentő veszélyt jelző piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal és az óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal összhangban kell meghatározni. A címkén feltüntetett egyéb tájékoztatást a minimumra kell korlátozni, és ez a fő címkeelemekkel nem lehet ellentétes.

(43)

A forgalomba hozott anyagok és keverékek megfelelő beazonosítása alapvető fontosságú. Az Ügynökségnek azonban lehetővé kell tennie a vállalkozások számára, hogy kérésükre, illetve szükség esetén olyan módon adhassák meg egyes anyagok kémiai azonosítóját, amely nem veszélyezteti vállalkozásuk bizalmas jellegét. Amennyiben az Ügynökség ezt a kérést elutasítja, lehetővé kell tenni az e rendelet szerinti fellebbezést. A fellebbezésnek felfüggesztő hatásúnak kell lennie, annak érdekében, hogy a kérés tárgyát képező bizalmas információk a fellebbezés lezárása előtt ne jelenhessenek meg a címkézésen.

(44)

Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) hosszú idő óta a kémiai nevezéktannal és terminológiával foglalkozó globális hatóságként jár el. Az anyagok IUPAC-névvel való azonosítása világszerte elterjedt gyakorlatnak számít, és az anyagok nemzetközi és soknyelvű környezetben való azonosításának szokásos alapjául szolgál. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt ezeket az elnevezéseket használni.

(45)

A Chemical Abstracts Service (CAS) olyan rendszert működtet, amely az anyagokat felveszi a CAS-nyilvántartásba és egyedi CAS nyilvántartási számot rendel hozzájuk. Ezeket a CAS-számokat használják az egész világon a szakirodalomban, az adatbázisokban és a jogszabályi megfelelést igazoló dokumentumokban az anyagok azonosítására, mivel a kémiai nevezéktan nem mindig egyértelmű. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt a CAS-számokat használni.

(46)

A címkén szereplő tájékoztatásnak a legalapvetőbb információkra való korlátozása érdekében elsőbbségi elveknek kell meghatározniuk a legmegfelelőbb címkeelemeket az olyan esetekben, amikor az anyagok vagy keverékek több veszélyes tulajdonsággal rendelkeznek.

(47)

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvet (21) és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanács irányelvet (22) továbbra is maradéktalanul alkalmazni kell a hatálya alá tartozó minden termékre.

(48)

Egyetlen anyag vagy keverék címkéjén vagy csomagolásán sem jelenhet meg olyan kifejezés, mint például a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus”, sem egyéb, az osztályozással összhangban nem álló olyan szöveg, amely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, továbbá semmilyen, az osztályozásával összhangban nem álló kifejezés.

(49)

Általában az anyagokat és keverékeket, különösen amelyeket a lakosságnak szánnak, a szükséges címkézési információval ellátott csomagolásban kell forgalmazni. A szakmai felhasználók közötti megfelelő tájékoztatás megadását – a csomagolatlan anyagokra és keverékekre vonatkozóan is – az 1907/2006/EK rendelet biztosítja. Mindemellett kivételes körülmények esetén a lakosságnak szánt anyagok és keverékek csomagolatlanul is forgalmazhatók. Adott esetben a vonatkozó címkézési információt más eszközökkel, például a számlán vagy a szállítólevélen kell megadni a lakosság részére.

(50)

A címkék felhelyezésére és a címkéken szereplő információk elhelyezkedésére vonatkozó szabályok annak biztosításához szükségesek, hogy a címkéken szereplő tájékoztatás könnyen érthető legyen.

(51)

E rendeletnek általános csomagolási előírásokat kell megállapítania a veszélyes anyagok és keverékek biztonságos szállításának garantálása érdekében.

(52)

A hatóságok forrásait az egészség és a környezet szempontjából legnagyobb aggodalomra okot adó anyagokra kell összpontosítani. Ezért biztosítani kell, hogy az illetékes hatóságok vagy a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók javaslatot nyújthassanak be az Ügynökségnek az 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú rákkeltő, csírasejt-mutagén vagy reprodukciós toxicitást mutató anyagok, továbbá a légzőszervi szenzibilizáló anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan, vagy eseti alapon más hatások vonatkozásában is. A tagállamok illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni a növényvédő és a biocid termékekben használt hatóanyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslattételt is. Az Ügynökségnek véleményt kell nyilvánítania a javaslatról, az érdekelt felek számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy a javaslathoz megjegyzéseket fűzhessenek. A végleges osztályozási és címkeelemekre vonatkozóan a Bizottságnak határozattervezetet kell benyújtania.

(53)

A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá. Továbbá, mivel e rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek az anyagok és keverékek osztályozására, valamennyi már meglévő harmonizált osztályozásnak változtatás nélkül át kell kerülnie e rendelet mellékletébe. E rendeletnek az osztályozások valamennyi jövőbeli harmonizálására való kiterjesztésével el kell kerülni egy adott anyagnak a már meglévő, valamint az új kritériumok szerinti harmonizált osztályozásából fakadó ellentmondásokat.

(54)

Az anyagok és keverékek belső piacának hatékony működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell alakítani az osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozó szabályokat. Ezért bármely forgalomba hozott regisztrált vagy veszélyes anyag osztályozását és címkézését be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe való felvétele céljából.

(55)

Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy hogyan egyszerűsíthető tovább a bejelentési eljárás, figyelembe véve különösen a kkv-k igényeit.

(56)

Egy adott anyag különböző gyártóinak és importőreinek mindent meg kell tenniük, hogy megállapodjanak az anyag egységes osztályozásáról, kivéve az anyag harmonizált osztályozásától függően megállapított veszélyességi osztályokat és ezek felosztását.

(57)

A lakosság és különösen bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályozásra és címkézésre épülő más közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében jegyzékben kell rögzíteni az e rendelet szerinti, és az ugyanazon anyag gyártóival és importőreivel lehetőség szerint egyeztetett osztályozásokat, valamint az egyes anyagok osztályozásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott döntéseket.

(58)

Az osztályozási és címkézési jegyzékbe felvett információknak az 1907/2006/EK rendelet által megengedettel azonos mértékű hozzáférhetőségben és védelemben kell részesülniük, különösen az olyan információk tekintetében, amelyek – ha nyilvánosságra jutnak – veszélyeztethetik az érintettek üzleti érdekeit.

(59)

A tagállamoknak ki kell jelölniük azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az ebben a rendeletben megállapított kötelezettségek teljesítésének megvalósulásáért felelősek. E rendelet betartásának biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük.

(60)

Fontos, hogy a szállítók és az egyéb érdekelt felek – különösen a kkv-k – kellő tanácsadásban részesüljenek az e rendelet szerinti feladataikról és kötelezettségeikről. Az 1907/2006/EK rendelet által már létrehozott nemzeti információs szolgálatok elláthatják az e rendeletben előírt nemzeti információs szolgálatok szerepét.

(61)

Az e rendelettel létrehozott rendszer hatékony működése érdekében fontos, hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között megfelelő együttműködés és koordináció valósuljon meg.

(62)

A veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó tájékoztatás fókuszpontjainak létrehozása érdekében a tagállamoknak az e rendelet alkalmazásáért és betartásáért felelős hatóságok mellett ki kell jelölniük azokat a szerveket is, amelyek az emberi egészségre, valamint az anyagok – az e rendelet szerinti engedélyezés alapján alternatív kémiai néven is hivatkozható anyagokat is ideértve – kémiai azonosítójára, összetevőire és jellegére vonatkozó információk fogadásáért felelősek.

(63)

E felelős szervek tagállami kérésre statisztikai elemzést végezhetnek annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.

(64)

A tagállamok és az Ügynökség által az e rendelet alkalmazásáról készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei kell, hogy legyenek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtása felügyeletének, valamint az e területen érvényesülő tendenciák figyelemmel kísérésének. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és adott esetben a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

(65)

Az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Ügynökségen belül működő, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumot kell felhasználni az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információcserére is.

(66)

A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő keretrendszert kell kialakítaniuk az e rendelet előírásainak be nem tartása miatt megállapítandó hatékony, arányos és visszatartó hatású szankciók létrehozása céljából, mivel az előírások be nem tartása az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.

(67)

Olyan szabályokat kell megállapítani, amelyek az e rendelet szerinti osztályozás kritériumainak megfelelő anyagok reklámozására vonatkozóan az anyagok címzettjeinek – ideértve a fogyasztók – védelme érdekében előírják a kapcsolódó veszélyek ismertetésének kötelezettségét. A veszélyesként osztályozott keverékek olyan reklámozásában, amely lehetővé teszi, hogy a nem szakmai közönség valamely tagja anélkül kössön adásvételi szerződést, hogy előzőleg látta volna a címkét, ugyanezen okból meg kell említeni a címkén feltüntetett veszélyességi típust vagy típusokat is.

(68)

Védzáradékot kell előírni az olyan helyzetek kezelésére, amikor az anyag vagy keverék komoly kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, még akkor is, ha az adott anyag vagy keverék e rendelet szerint nincs veszélyesként osztályozva. Ha ilyen helyzet következne be, akkor – tekintettel az anyagok és keverékek kereskedelmének globális jellegére – szükségessé válhat az ENSZ szintjén való intézkedés.

(69)

Bár az 1907/2006/EK rendelet által a vállalkozásokra vonatkozóan megállapított kötelezettségek közül sok az osztályba sorolás eredménye, e rendelet a biztonsági adatlapra vonatkozó rendelkezések kivételével nem változtathatja meg az említett rendelet hatályát és hatását. Ennek érdekében az említett rendeletet megfelelően módosítani kell.

(70)

E rendeletet fokozatosan kell alkalmazni annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamennyi érintett fél – a hatóságok, a vállalkozások, valamint az érdekelt felek – számára, hogy forrásaikat a megfelelő időben az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák. Ezért, és mert a keverékek osztályozása az anyagok osztályozásától függ, a keverékek osztályozására vonatkozó rendelkezéseket kizárólag azt követően szabad alkalmazni, miután az összes anyag átsorolása megtörtént. A gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes alapon korábban alkalmazzák az e rendelet szerinti osztályozási kritériumokat, de ez esetben a zavarok elkerülése érdekében a címkézésnek és a csomagolásnak e rendeletnek, és nem a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvnek kell megfelelnie.

(71)

A vállalkozások szükségtelen terhelését elkerülendő, azok az anyagok és keverékek, amelyek már bekerültek a szállítási láncba, mielőtt e rendelet előírásai rájuk nézve hatályba léptek volna, átcímkézés nélkül továbbra is forgalomban maradhatnak egy meghatározott ideig.

(72)

Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó szabályok harmonizációját, az osztályozás előírását és a közösségi szinten osztályozott anyagok harmonizált jegyzéke, valamint egy osztályozási és címkézési jegyzék létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(73)

E rendelet tiszteletben tartja azokat az alapvető jogokat és megfelel azoknak az alapelveknek, amelyeket különösen az Európai Unió alapjogi chartája állapít meg (23).

(74)

E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, „A nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése” (SAICM) című dokumentum céljainak teljesítéséhez.

(75)

Az ENSZ szintjén történő fejleményekre is figyelemmel, e rendeletnek egy későbbi időpontban ki kell egészülnie a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) és a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok osztályozásával és címkézésével kapcsolatos rendelkezésekkel.

(76)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (24) összhangban kell elfogadni.

(77)

A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy e rendeletet a technikai és tudományos haladás szerint kiigazítsa, és ennek keretében a GHS-be az ENSZ szintjén végrehajtott módosításokat is beillessze, különös tekintettel azon ENSZ-módosításokra, amelyek a hasonló keverékekre vonatkozó információk felhasználásához kapcsolódnak. A műszaki és tudományos fejlődéshez való ilyen hozzáigazításoknál figyelembe kell venni az ENSZ szintjén folyó féléves munkaritmust is. A Bizottságot továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy az egyes anyagok harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatos határozatot meghozza. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető elemeinek módosítására irányulnak, ezért ezeket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében előírt ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(78)

Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárás alkalmazására a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás elfogadásához.

(79)

A vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok naprakésszé tételének következetessége érdekében e rendelet alkalmazásában a Bizottságot az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott bizottság segíti,

a)

az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok harmonizálása;

b)

kötelezettség előírása arra vonatkozóan, hogy:

c)

az anyagok gyártóinak és importőreinek kötelezése arra, hogy bejelentsék az Ügynökségnek az ilyen osztályozásokat és címkeelemeket, amennyiben ezeket az 1907/2006/EK rendelet alapján történt regisztrációjuk részeként nem nyújtották be az Ügynökségnek;

d)

a harmonizált osztályozással és címkeelemekkel rendelkező anyagok jegyzékének létrehozása közösségi szinten a VI. melléklet 3. részében;

e)

az anyagok osztályozási és címkézési jegyzékének létrehozása, amely a c) és d) pontban említett valamennyi bejelentést, beadványt, valamint harmonizált osztályozásokat és címkeelemet tartalmaz.

a)

a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (25) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok és keverékek;

b)

olyan anyagok és keverékek, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, továbbá amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak, vagy vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, vagy tranzitáruk;

c)

nem elkülönített intermedierek;

d)

forgalomba nem hozott, tudományos kutatási és fejlesztési célú anyagok és keverékek, feltéve, hogy a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban ellenőrzött feltételek mellett használják őket.

a)

a 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszerek;

b)

a 2001/82/EK irányelvben meghatározott állatgyógyászati készítmények;

c)

a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

d)

a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, és a 98/79/EK irányelvben meghatározott orvostechnikai eszközök;

e)

a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve a következő felhasználásaikat is:

1.

„veszélyességi osztály”: a fizikai, egészségi vagy környezeti veszély jellege;

2.

„veszélyességi kategória”: a kritériumoknak az egyes veszélyességi osztályokon belüli felosztása a veszély súlyosságának megadása céljából;

3.

„veszélyt jelző piktogram”: grafikai kompozíció, amely magában foglal egy szimbólumot és egyéb grafikai elemeket, mint például egy olyan határszegélyt, háttérmintázatot vagy színt, amelyet az adott veszélyességi információ közlésére szánnak;

4.

„figyelmeztetés”: olyan szó, amely – figyelmeztetve az olvasót a potenciális veszélyre – a veszélyek súlyosságának relatív szintjét jelzi az alábbi két szint megkülönböztetésével:

5.

„figyelmeztető mondat”: egy adott veszélyességi osztályhoz és kategóriához rendelt mondat, amely leírja a veszélyes anyag vagy keverék jelentette veszély természetét, beleértve adott esetben a veszély mértékét is;

6.

„óvintézkedésre vonatkozó mondat”: egy veszélyes anyag vagy keverék használatából vagy ártalmatlanításából eredő expozíció káros hatásainak a lehető legkisebbre csökkentése vagy megelőzése céljából javasolt intézkedés(eke)t leíró mondat;

7.

„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

8.

„keverék”: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

9.

„árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet, vagy alakot kap;

10.

„árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

11.

„polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulákat széles molekulasúly-tartományban kell elosztani, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll:

Ennek a fogalommeghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

12.

„monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, adott polimerképző-reakció feltételei szerint;

13.

„regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, aki az 1907/2006/EK rendelet szerint egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

14.

„gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

15.

„gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

16.

„behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

17.

„importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

18.

„forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

19.

„továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. Az 1907/2006/EK rendelet 2. cikke (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

20.

„forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy – beleértve a kiskereskedőt is –, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

21.

„intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált, vagy másik anyaggá való átalakítás (a továbbiakban: szintézis) céljából felhasznált anyag;

22.

„nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;

23.

„az Ügynökség”: az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség;

24.

„illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből származó kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

25.

„felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

26.

„szállító”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy keverékben – vagy a keveréket forgalomba hozza;

27.

„ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált alkotóelemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközökkel való szétválasztását; e rendelet alkalmazásában az ötvözetek keverékeknek minősülnek;

28.

„UN RTDG”: a veszélyes áruk szállítására vonatkozó ENSZ-ajánlások;

29.

„bejelentő”: az Ügynökség részére a bejelentést elvégző gyártó vagy importőr, vagy gyártók vagy importőrök csoportja;

30.

„tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

31.

„küszöbérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely felett ezeket figyelembe kell venni annak meghatározása érdekében, hogy az adott anyagot vagy keveréket osztályba kell-e sorolni;

32.

„koncentrációs határérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely az anyag vagy a keverék osztályozását eredményezheti;

33.

„felosztás”: az expozíciós útvonaltól vagy a hatások jellegétől függő megkülönböztetés a veszélyességi osztályokon belül;

34.

„M-tényező”: szorzótényező. A vízi környezetre a „Vízi, akut 1” vagy „Vízi, krónikus 1” kategóriában veszélyesként osztályozott anyagkoncentrációra alkalmazzák, és a szummációs módszer segítségével egy olyan keverék osztályozásának a meghatározására használják, amelyben az anyag jelen van;

35.

„csomag”: a csomagolási művelet összesített eredménye, amely magából a csomagolásból és annak tartalmából áll;

36.

„csomagolás”: egy vagy több befogadó edény és minden más komponens, amely ahhoz szükséges, hogy a befogadó edény ellássa tárolási és egyéb biztonsági funkcióját;

37.

„köztes csomagolás”: a belső csomagolás vagy az árucikkek és a külső csomagolás közé helyezett csomagolás.

a)

az 1907/2006/EK rendelet 6. cikke, 7. cikkének (1) vagy (5) bekezdése, 17. vagy 18. cikke előírja az anyag regisztrálását;

b)

az 1907/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdése vagy 9. cikke előírja a bejelentést.

a)

a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított adatok;

b)

epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok, így például munka-egészségügyi adatok és a baleseti adatbázisokból származó adatok;

c)

az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más információ;

d)

új tudományos információk;

e)

a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított egyéb információk.

a)

a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított, a keverékre magára, vagy a keverékben lévő anyagokra vonatkozó adatok;

b)

epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok a keverékre magára vagy a benne lévő anyagokra vonatkozóan, például munka-egészségügyi adatok vagy a baleseti adatbázisokból származó adatok;

c)

az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ;

d)

a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ.

a)

az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében ismertetett vizsgálati módszerek;

vagy

b)

nemzetközileg elismert megbízható tudományos elvek, vagy nemzetközi eljárásokkal összhangban validált módszerek.

a)

megfelelő és megbízható információ bizonyítja, hogy a gyakorlatban az anyag vagy keverék fizikai veszélyei eltérnek a vizsgálat által kimutatottaktól;

b)

meggyőző tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék biológiailag nem áll rendelkezésre, és ezen adatok megfelelőségét és megbízhatóságát ellenőrizték;

c)

megfelelő és megbízható tudományos adat igazolja az olyan keverékben lévő anyagok közötti egymást erősítő vagy egymást kioltó hatások lehetséges előfordulását, amelyre vonatkozóan a keverékben lévő anyagokról szóló információk alapján döntöttek az értékelésről.

a)

egy vagy több veszélyességi kategóriát az egyes vonatkozó veszélyességi osztályon vagy felosztáson belül;

b)

az a) pont szerint megjelölt egyes veszélyességi kategóriáknak megfelelő egy vagy több figyelmeztető mondatot, figyelembe véve a 21. cikket is.

a)

a keverékben lévő anyagok a légköri gázokkal, különösen az oxigénnel, a szén-dioxiddal, vagy a vízgőzzel alacsony koncentráció mellett lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;

b)

a keverékben lévő anyagok a keverék további anyagaival alacsony koncentráció mellett nagyon lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;

c)

a keverékben lévő anyagok alacsony koncentráció mellett önpolimerizációval oligomereket vagy polimereket alkothatnak.

a)

a keverékben lévő anyagok egyike sem rendelkezik ezen tulajdonságok egyikével sem, és – a szállító rendelkezésére álló információk alapján – a keverék valószínűleg nem jelent ilyen veszélyt;

b)

a keverék összetételének változása esetén tudományos bizonyíték van arra, hogy a keverékről szóló információk értékelése nem vezet az osztályozás módosításához;

c)

ha a keveréket aeroszoladagoló formájában hozzák forgalomba, eleget tesz az aeroszoladagolókra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/324/EGK tanácsi irányelv (27) 8. cikke (1a) bekezdésének.

a)

az összetétel olyan módosítása, hogy egy vagy több veszélyes összetevő kiinduló koncentrációja az I. melléklet 1. részének 1.2. táblázatában megadott határértékét eléri vagy meghaladja;

b)

az összetétel egy vagy több összetevő helyettesítésével vagy hozzáadásával való módosítása úgy, hogy a vonatkozó koncentráció eléri, vagy meghaladja a 11. cikk (3) bekezdésében említett küszöbértéket.

a)

a szállító(k) neve, címe és telefonszáma;

b)

a lakosságnak szánt, csomagban lévő anyag vagy keverék névleges mennyisége, kivéve, ha ez a mennyiség a csomagon máshol már szerepel;

c)

a 18. cikkben meghatározott termékazonosítók;

d)

adott esetben a 19. cikk szerinti, veszélyt jelző piktogramok;

e)

adott esetben a 20. cikk szerinti figyelmeztetések;

f)

adott esetben a 21. cikk szerinti figyelmeztető mondatok;

g)

adott esetben a 22. cikk szerinti, megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatok;

h)

adott esetben a 25. cikk szerinti kiegészítő információs mező.

a)

ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, az ott megadott név és azonosító szám;

b)

ha az anyag nem szerepel a VI. melléklet 3. részében, de megjelenik az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor az ott megadott név és azonosító szám;

c)

ha az anyag nem szerepel sem a VI. melléklet 3. részében, sem az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor a CAS által adott szám (a továbbiakban: CAS-szám) az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry) által gondozott nevezéktanban (a továbbiakban: IUPAC-nómenklatúra) meghatározott névvel együtt, vagy a CAS-szám egy másik nemzetközi kémiai névvel (nevekkel) együtt; vagy

d)

ha a CAS-szám nem áll rendelkezésre, az IUPAC-nómenklatúrában meghatározott név, vagy egy másik nemzetközi kémiai név (nevek).

a)

a keverék kereskedelmi neve vagy a megnevezése;

b)

a keverékben lévő valamennyi olyan anyag megnevezése, amely hozzájárul a keverék veszélyességének az akut toxicitás, bőrmarás vagy súlyos szemkárosodás, a csírasejt-mutagenitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás, a légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció, a célszervi toxicitás (STOT), vagy az aspirációs veszély szempontjából való meghatározásához.

a)

hordozható gázpalackok;

b)

propán, bután vagy cseppfolyósított petróleum gáz tárolására szolgáló gáztartályok;

c)

aeroszolok és aspirációs veszélyt jelentőként besorolt anyagokat vagy keverékeket tartalmazó és zárt szórófejjel ellátott palackok;

d)

fémek tömbformában, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek, elasztomereket tartalmazó keverékek;

e)

robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából forgalomba hozott robbanóanyagok az I. melléklet 2.1. szakaszában említettek szerint.

a)

a veszélyt jelző piktogramot nem kell feltüntetni a címkén;

b)

a figyelmeztetéseket, figyelmeztető mondatokat és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokat a címke kiegészítő információs mezőjében kell feltüntetni.

a)

ha a „GHS01” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS02” és „GHS03” veszélyt jelző piktogramok használata tetszőleges, kivéve azokat az eseteket, ahol e veszélyt jelző piktogramok közül egynél több használata kötelező;

b)

ha a „GHS06” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó;

c)

ha a „GHS05” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- vagy szemirritáció esetén;

d)

ha a „GHS08” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó légzőszervi szenzibilizáció esetén, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- és szemirritáció esetén.

a)

a csomagolást úgy kell megtervezni és kialakítani, hogy a tartalma ne juthasson ki belőle, az olyan esetek kivételével, amikor más, pontosabban meghatározott biztonsági eszköz alkalmazása van előírva;

b)

a csomagolás és a záróelemek anyagai nem lehetnek olyan anyagok, amelyeket a csomagolásban lévő anyag vagy keverék megtámadhat, vagy amelyek hajlamosak arra, hogy azzal veszélyes vegyületeket alkossanak;

c)

a csomagolásnak és a záróelemeknek mindenhol elég erőseknek és szilárdaknak kell lenniük ahhoz, hogy ne lazuljanak meg, és sérülés nélkül elviseljék a szállítás/felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevételt;

d)

az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolást úgy kell megtervezni, hogy többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását.

a)

légzőszervi szenzibilizáció, 1. kategória (I. melléklet, 3.4. szakasz);

b)

csírasejt-mutagenitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.5. szakasz);

c)

rákkeltő hatás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.6. szakasz);

d)

reprodukciós toxicitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.7. szakasz).

a)

az anyag azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1–2.3.4. szakaszában előírtak szerint;

b)

az anyag 36. cikk szerinti osztályozása, indokolással együtt;

c)

adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők;

d)

az anyag vonatkozásában a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt;

e)

a kérdéses veszélyes anyagot tartalmazó keverékek vagy az ilyen veszélyes anyagot azonosított szennyező anyagként, adalékként vagy összetevőként tartalmazó anyagok egészségi vagy környezeti veszélyeinek értékelését lehetővé tevő valamennyi más releváns paraméter.

a)

az 1907/2006/EK rendelet szerint regisztrálandó anyagok;

b)

az 1. cikk hatálya alá tartozó azon anyagok, amelyek teljesítik a veszélyes anyagként való osztályozás kritériumait, és amelyeket önmagukban, vagy adott esetben az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértéket meghaladó koncentrációban, egy keverékben hoznak forgalomba, aminek következtében a készítmény veszélyes készítményként osztályozandó.

a)

az anyag vagy anyagok forgalomba hozataláért felelős bejelentő(k) megnevezése az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 1. szakaszában előírtak szerint;

b)

az anyag vagy anyagok azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1–2.3.4. szakaszában előírtak szerint;

c)

az anyag vagy anyagok 13. cikk szerinti osztályozása;

d)

ha egy anyag néhány, de nem valamennyi veszélyességi osztályba vagy felosztásba van besorolva, annak az ismertetése, hogy ez az adatok hiányának, nem meggyőző adatoknak, vagy meggyőző, de az osztályozáshoz nem elegendő adatoknak tudható-e be;

e)

adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők az e rendelet 10. cikke szerint, az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 1., 2. és 3. szakaszának vonatkozó részét felhasználó indokolással együtt;

f)

az anyag(ok)ra vonatkozóan a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott esetleges kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt.

a)

az adott besorolási tétel tekintetében létezik-e közösségi szintű harmonizált osztályozás és címkézés a VI. melléklet 3. részébe való felvétellel;

b)

az adott besorolási tétel esetében az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerint egyazon anyag regisztrálói közötti közös besorolási tételről van-e szó;

c)

a 41. cikk szerinti két vagy több bejelentő által egyeztetett besorolási tételről van-e szó;

d)

az adott besorolási tétel eltér-e a jegyzékben szereplő, ugyanazon anyagra vonatkozó másik besorolási tételtől.

a)

megelőzési és gyógyítási intézkedések kidolgozása során valamely egészségügyi igény kielégítése, különösen vészhelyzetben;

és

b)

egy tagállam kérelme esetén statisztikai elemzés vállalása annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.

a)

szükség esetén technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket nyújt az iparág számára az e rendelet által megállapított kötelezettségeknek való megfelelésre vonatkozóan;

b)

technikai és tudományos iránymutatást ad az illetékes hatóságok részére e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt a tagállamok által a 44. cikk alapján létrehozott információs szolgálatok részére.

1.

A 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.

2.

A 4. cikk a következőképpen módosul:

3.

Az 5. cikk a következőképpen módosul:

4.

A 6. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„6. cikk

Az adatok felkutatásának kötelezettsége

Azon anyagok gyártói, forgalmazói és importőrei, amelyek szerepelnek az EINECS-ben, de amelyek tekintetében a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része nem tartalmaz besorolási tételt, felkutatják az ilyen anyagok tulajdonságaival kapcsolatos lényeges és hozzáférhető adatokat. Ezen információk alapján kell a veszélyes anyagokat csomagolniuk és ideiglenes címkével ellátniuk, ezen irányelv 22–25. cikkében megállapított szabályokkal és ezen irányelv a VI. mellékletében szereplő kritériumokkal összhangban.”;

5.

A 22. cikk (3) és (4) bekezdését el kell hagyni.

6.

A 23. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:

7.

A 24. cikk (4) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.

8.

A 28. cikket el kell hagyni.

9.

A 31. cikk (2) és (3) bekezdését el kell hagyni.

10.

A következő cikk kerül beillesztésre a 32. cikk után:

„32a. cikk

Az anyagok címkézésére és csomagolására vonatkozó átmeneti rendelkezés

2010. december 1-jétől a 22–25. cikk nem alkalmazandó az anyagokra.”

11.

Az I. mellékletet el kell hagyni.

1.

A 3. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében, a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt az alábbi szövegrész váltja fel: „az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (30) VI. mellékletének 3. része.

2.

A „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel a következő helyeken:

3.

A VI. melléklet B. része 1. pont, harmadik bekezdésének első francia bekezdésében és ötödik bekezdésében az „I. melléklet” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.

4.

A VI. melléklet B. része 4.2. pontjának utolsó bekezdésében a „67/548/EGK irányelv (19. hozzáigazítás) I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.

1.

A 14. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:

2.

A 31. cikk a következőképpen módosul:

3.

Az 56. cikk (6) bekezdésének b) pontját a következő szöveg váltja fel:

4.

Az 59. cikk (2) és (3) bekezdése a következőképpen módosul:

5.

A 76. cikk (1) bekezdése c) pontjának első bekezdésében a „XI. cím” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet V. címe” szöveg lép.

6.

A 77. cikk a következőképpen módosul:

7.

A XI. címet el kell hagyni.

8.

A XV. melléklet I. és II. szakasza a következőképpen módosul:

9.

A XVII. melléklet táblázata a következőképpen módosul:

10.

A XVII. melléklet 1–6. függeléke a következőképpen módosul:

11.

Az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése értelmében vett „készítmény” vagy „készítmények” szavak helyébe a „keverék”, illetve „keverékek” szavak lépnek az egész szövegben.

1.

A 14. cikk (4) bekezdése bevezető mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„(4)   Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:”.

2.

A 31. cikk a következőképpen módosul:

3.

A 40. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)   Az Ügynökség ellenőriz a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek, feltéve, hogy megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

4.

Az 57. cikk a), b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:

5.

A 65. cikkben a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a „67/548/EGK irányelv és a(z) 1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.

6.

A 68. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Az olyan, önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok esetében, amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriájú »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztályokba történő besoroláshoz szükséges kritériumoknak, és amelyeket a fogyasztók használhatnak, továbbá amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVII. melléklet a 133. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárással összhangban módosul. A 69–73. cikket nem kell alkalmazni.”.

7.

A 119. cikk a következőképpen módosul:

8.

A 138. cikk (1) bekezdésében a bevezetés második mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el.”.

9.

A III. melléklet a következőképpen módosul:

10.

Az V. melléklet 8. pontjában a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.

11.

A VI. mellékletben a 4.1., 4.2. és 4.3. szakaszt a következő szöveg váltja fel:

12.

A VIII. melléklet a következőképpen módosul:

13.

A IX. melléklet 2. oszlopa 8.7. pontjának második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.

Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”.

14.

A X. melléklet a következőképpen módosul:

15.

A XIII. melléklet 1.3. pontjának második és harmadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

16.

A XVII. melléklet táblázatában az „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy keverékek megnevezése” oszlop a következőképpen módosul:

1.

A 14. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:

2.

A 31. cikk a következőképpen módosul:

3.

Az 56. cikk (6) bekezdésében a b) pont helyébe a következő szöveg lép:

4.

A 65. cikkben az „és az 1999/45/EK irányelv” szövegrészt el kell hagyni.

5.

A II. melléklet a következőképpen módosul:

6.

A VI. melléklet 4.3. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

7.

A XVII. melléklet a következőképpen módosul: