a 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet X. mellékletének a gyorstesztek jegyzéke tekintetében történő módosításáról

tekintettel az egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 23. cikke (1) bekezdésére,

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete e rendelet mellékletének megfelelően módosul.

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

MELLÉKLET

A 999/2001/EK rendelet X. melléklete C. fejezetének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:

„4. Gyorstesztek

A szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:

—	a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western teszt) alapuló immun-blot tesztek,

—	kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer-teszt és Enfer TSE Kit version 2.0, automatikus minta-előkészítés),

—	a PrPSc kimutatására szolgáló, microplate módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE Version 3),

—	a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics immunpróba (Bio-Rad Te-SeE teszt),

—	microplate módszeren alapuló immunpróba (ELISA), amely monoklonális antitestekkel mutatja ki a proteináz K rezisztens PrPRes -t (Prionics-Check LIA teszt),

—	konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	kemilumineszcens ELISA teszt a PrPSc kvalitatív meghatározására (CediTect BSE-teszt),

—	a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),

—	microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a szarvasmarha szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (Institut Pourquier Speed’it BSE),

—	a proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására két különböző monoklonális antitestet alkalmazó laterális immunpróba (Prionics Check PrioSTRIP),

—	a szarvasmarha PrPSc erőteljesen kiegyenesedett állapotában két epitópra irányított, két különböző monoklonális antitestet alkalmazó kétoldali immunpróba (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),

—	szendvicsmodellű ELISA teszt a proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Roche Applied Science PrionScreen),

—	antigént használó ELISA teszt, amely két különböző monoklón antitestet alkalmaz a proteináz K rezisztens PrP frakciók kimutatására (Fujirebio FRELISA BSE post-mortem BSE gyorsteszt).

A juh- és kecskefélék TSE-megbetegedésének kimutatására az 5. cikk (3) bekezdésével és a 6. cikk (1) bekezdésével összhangban a gyorsteszteket a következő módszerekkel kell elvégezni:

—	konformációfüggő immunpróba, BSE antigén teszt kit (Beckman Coulter InPro CDI kit),

—	a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics-immunpróba (Bio-Rad Te-SeE teszt),

—	a denaturálási és koncentrációs lépéseket követően elvégzett, PrPRes kimutatására szolgáló szendvics-immunpróba (Bio-Rad Te-SeE juh/kecske teszt),

—	kemilumineszcens ELISA teszt, amely magában foglal egy extrakciós módszert és egy ELISA eljárást, megnövelt kemilumineszcens képességű reagens felhasználásával (Enfer TSE Kit version 2.0),

—	a PrPSc kimutatására szolgáló, microplate módszeren alapuló immunpróba (Enfer TSE Version 3),

—	a PrPSc szelektív befogására vegyi polimert, a PrP molekula ép részeire pedig monoklonális azonosító antitestet használó immunpróba (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),

—	microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a juh szöveteiben jelen lévő PrPSc kimutatására (POURQUIER’S – LIA Scrapie),

—	a PrPRes proteináz K rezisztens fragmentum kimutatására szolgáló Western blot eljáráson (Prionics-Check Western Small Ruminant teszt) alapuló immun-blot tesztek,

—	microplate módszeren alapuló kemilumineszcens immunpróba a proteináz K rezisztens PrPSc kimutatására (Prionics Check LIA Small Ruminants).

A vizsgálat elvégzésére szolgáló mintaszövetnek valamennyi vizsgálat esetében meg kell felelnie a gyártó által kiadott használati utasításnak.

A gyorstesztek gyártójának olyan, a közösségi referencialaboratórium által is jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie, amely biztosítja a tesztek teljesítményének állandóságát. A gyártó a teszt leírását köteles benyújtani a közösségi referencialaboratóriumnak.

A gyorsteszt és a tesztleírás kizárólag a közösségi referencialaboratórium előzetes tájékoztatását követően módosítható, amennyiben a közösségi referencialaboratórium megállapítja, hogy a módosítás nem csökkenti a gyorsteszt érzékenységét, specificitását és megbízhatóságát. Erről a megállapításról tájékoztatni kell a Bizottságot és a nemzeti referencialaboratóriumokat.”