31.3.2007   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 91/17

(1)

A 2002/72/EK bizottsági irányelv (2) az 1935/2004/EK rendelet értelmében egyedi irányelv, amely az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokra és műanyag tárgyakra vonatkozó szabályokat hangolja össze.

(2)

A 2002/72/EK irányelv létrehoz egy listát, amely tartalmazza az ilyen műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához engedélyezett anyagokról, különösen az adalékokról és monomerekről, ezek használatának korlátozásairól, a címkézésről szóló, valamint az ezen anyagok és tárgyak helyes használatának elősegítésére a fogyasztóknak vagy az élelmiszer-ipari vállalkozóknak nyújtandó információkat.

(3)

A Bizottsághoz érkezett információk szerint például a fedelekben lévő polivinil-klorid (PVC) tömítésekhez használt lágyítók olyan mennyiségben oldódhatnak át a zsíros élelmiszerekbe, ami veszélyeztetheti az emberi egészséget vagy elfogadhatatlanul megváltoztathatja az élelmiszer összetételét. Egyértelművé kell tenni ezért, hogy a tömítések a 2002/72/EK irányelv hatálya alá esnek még akkor is, ha például fém fedél részét képezik. Ugyanakkor külön szabályokat kell alkotni az ilyen tömítések gyártásához használt adalékok tekintetében. Indokolt a fedélgyártók igényeinek figyelembevétele, hogy elegendő idejük legyen alkalmazkodni a 2002/72/EK irányelv egyes rendelkezéseihez. Figyelembe véve a fedéltömítések gyártásához használt adott adalékok értékelése iránti kérelem elkészítéséhez szükséges időt, ma még nem lehet meghatározni ezek értékelésének menetrendjét. Az első szakaszban ezért a műanyagokhoz és műanyag tárgyakhoz engedélyezett adalékok később elfogadandó engedélyező jegyzéke nem vonatkozhat fedéltömítések gyártására, hogy fennmaradjon a lehetőség más adalékok használatára, a nemzeti jog rendelkezéseitől függően. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

(4)

A Hatóság által értékelt anyagok kockázatelemzéséből származó új információk és a kioldódás kiszámításához jelenleg használt szabályoknak a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása iránti igény alapján a 2002/72/EK irányelvet frissíteni kell. Pontosítási céllal be kell vezetni a használt műszaki kifejezések fogalommeghatározását.

(5)

Az összkioldódásra és az egyedi kioldódásra vonatkozó szabályoknak ugyanazon az elven kell alapulniuk. Ezeket a szabályokat ezért össze kell hangolni.

(6)

Külön szabályokat kell bevezetni a csecsemők védelmének javítására, mivel a csecsemők saját testsúlyukhoz képest több élelmiszert fogyasztanak, mint a felnőttek.

(7)

A 2002/72/EK irányelv III. mellékletének B. részében felsorolt adalékok „D” modellanyagra vonatkozó egyedi kioldódási határértékeinek (Specifikus Kioldódási Határérték-SKH) való megfelelést ugyanakkor kell ellenőrizni, mint az irányelvben az említett adalékoknak a fogyasztókra gyakorolt valós hatásának jobb becslése érdekében bevezetett, a kioldódás kiszámítására szolgáló más rendelkezéseket. A megfelelőség fenti ellenőrzésének határidejét ezért meg kell hosszabbítani.

(8)

Pontosítani kell az adalékként is működő polimerizációs segédanyagok (PSA) helyzetét. Az adalékként is használatos polimerizációs segédanyagokat értékelni kell, és ezeket fel kell venni az adalékok későbbi pozitív listájára. Ezek közül néhány már szerepel az adalékok jelenlegi, részleges listáján. A többi, kizárólag polimerizációs segédanyagként használt adalék tekintetében, amelyek rendeltetésszerűen nem maradnak bent a késztermékben, egyértelművé kell tenni, hogy használatuk a nemzeti jog rendelkezéseitől függően továbbra is lehetséges marad, az adalékok későbbi végleges, pozitív listájának elfogadása után is. A helyzetet később újra meg kell vizsgálni.

(9)

Kísérletek kimutatták, hogy az azodikarbonamid magas hőmérsékleten szemikarbazidra bomlik. 2003-ban a Bizottság felkérte a Hatóságot, hogy gyűjtsön adatokat és értékelje az élelmiszerben lévő szemikarbazid miatti kockázatokat. Az információk beérkezéséig és az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) 7. cikkével összhangban a műanyagokban és műanyag tárgyakban az azodikarbonamid használatát a 2004/1/EK bizottsági irányelv (4) felfüggesztette. 2005. június 21-i véleményében (5) a Hatóság megállapította, hogy az élelmiszerben előforduló koncentrációkban a szemikarbazid rákkeltő hatása nem jelent kockázatot az emberi egészségre, ha az azodikarbonamid mint a szemikarbazid forrását kiiktatják. Indokolt ezért az azodikarbonamid műanyagokban és műanyag tárgyakban történő használatára vonatkozó tilalmat fenntartani.

(10)

Be kell vezetni a funkcionális műanyag záróréteg fogalmát, ami a műanyagon vagy műanyag tárgyakon belül lévő olyan záróréteg, amely megakadályozza vagy csökkenti az élelmiszerbe a záróréteg mögül történő kioldódást. Csak az üveg, illetve néhány fémfajta képes a kioldódás tökéletes megakadályozására. Műanyagok lehetnek részleges tulajdonságú és hatású funkcionális zárórétegek, és ezek segíthetik, hogy egy adott anyag kioldódása a vonatkozó egyedi kioldódási határérték (SKH) vagy kimutatási határ alá csökkenjen. Funkcionális műanyag záróréteg mögött használhatók nem engedélyezett anyagok is, feltéve, hogy megfelelnek bizonyos kritériumoknak, és kioldódásuk adott kimutatási határérték alatt marad. Figyelembe véve a csecsemőknek és más különösen érzékeny személyeknek szánt élelmiszereket, valamint az ilyen típusú, nagy analitikai hibahatárú elemzések nehézségeit, 0,01 mg/kg felső határértéket kell megállapítani élelmiszerre vagy élelmiszer-utánzó modellanyagra a nem engedélyezett anyag funkcionális műanyag zárórétegen keresztüli kioldódása tekintetében.

(11)

A 2002/72/EK irányelv 9. cikke előírja, hogy a műanyagokat és műanyag tárgyakat írásos nyilatkozatnak kell kísérnie, amely igazolja, hogy megfelelnek a rájuk vonatkozó előírásoknak. Az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésének h) és i) pontjával összhangban a szállítók együttműködésének és felelősségének növelése céljából a gyártás minden szakaszában, beleértve a kiindulási anyagok gyártását is, a felelősöknek a fogyasztók számára elérhető megfelelőségi nyilatkozatban dokumentálniuk kell a vonatkozó szabályok betartását. Ezenkívül a gyártás minden szakaszában a végrehajtató hatóságok rendelkezésére kell tartani a megfelelőségi nyilatkozatot alátámasztó dokumentációt.

(12)

A 178/2002/EK rendelet 17. cikkének (1) bekezdése előírja, hogy az élelmiszer-ipari vállalkozónak ellenőriznie kell, hogy az élelmiszerek megfelelnek-e a rájuk vonatkozó előírásoknak. Az élelmiszer-ipari vállalkozóknak ezért – szem előtt tartva ugyanakkor a titoktartási követelményeket is – rendelkezniük kell arra vonatkozó információval, hogy a műanyagokból és műanyag tárgyakból való kioldódás biztosan megfelel az élelmiszerekre vonatkozó előírásoknak és korlátozásoknak.

(13)

Az 1935/2004/EK rendelet 3. cikke előírásainak teljesülését a 2002/72/EK irányelv II. és III. mellékletében nem felsorolt anyagok (mint például a 2002/72/EK irányelv II. mellékletének 3. pontjában és III. mellékletének 3. pontjában említett szennyezők és reakciótermékek) vonatkozásában az érintett vállalkozónak kell megítélnie, nemzetközileg elismert tudományos elvek alapján.

(14)

A fogyasztók expozíciójának megfelelőbb becslése érdekében új redukciós faktort kell bevezetni a kioldódási vizsgálatoknál, a zsírredukciós faktort (ZSRF). A főleg zsíros élelmiszerekbe kioldódó anyagok (lipofil anyagok) hatásának értékelése eddig azon az általános feltételezésen alapult, hogy egy ember napi élelmiszer-bevitele 1 kg. Egy ember azonban naponta legfeljebb 200 gramm zsírt fogyaszt. Ezt az Élelmiszerügyi Tudományos Bizottság (SCF) véleményével (6) és a Hatóság véleményével (7) összhangban figyelembe kell venni az egyedi kioldódásnak a lipofil anyagokra vonatkozó osztótényezővel történő korrekciója révén.

(15)

A Hatóság által értékelt monomerek és más kiindulási anyagok kockázatbecsléséből származó új információk (8) alapján a nemzeti szinten ideiglenesen engedélyezett egyes monomereket, valamint az új monomereket fel kell venni az engedélyezett anyagokat tartalmazó közösségi listára. Más anyagok esetében a közösségi szinten már megállapított korlátozásokat és/vagy előírásokat a rendelkezésre álló új információk alapján módosítani kell.

(16)

A műanyagok és műanyag tárgyak gyártásában felhasználható adalékok részleges listáját módosítani kell a Hatóság által értékelt más adalékok felvétele céljából. Egyes adalékok esetében a közösségi szinten már megállapított korlátozásokat és/vagy előírásokat a rendelkezésre álló új információk alapján módosítani kell.

(17)

A 2005/79/EK bizottsági irányelv (9) a 35760 EGK-számú műanyagra a 2002/72/EK irányelv III. mellékletének B. része helyett a III. melléklet A. részben változtatta meg a „Korlátozások és/vagy előírások” oszlop tartalmát, a 67180 EGK-számú anyagra pedig a melléklet A. része helyett annak B. részében. Ezenkívül a 43480, 45200, 81760 és 88640 EGK-számú anyagoknál a 2002/72/EK irányelv III. mellékletben lévő korlátozásokra, illetve előírásokra való hivatkozás nem egyértelmű. A jogbiztonság érdekében ezért a 35760 és 67180 EGK-számú anyagokat át kell vinni az adalékok listájának megfelelő szakaszába, és ismét fel kell venni a 43480, 45200, 81760 és 88640 EGK-számú anyagok korlátozásait és előírásait.

(18)

Kimutatták, hogy a jelenleg használt desztillált víz nem megfelelő modellanyag néhány tejtermék utánzására. A desztillált vizet ezért fel kell váltani 50 %-os etanollal, mert az jobban utánozza ezek zsíros jellegét.

(19)

Lágyítóként használnak epoxidált szójaolajat (ESBO) tömítésekhez. Figyelembe véve a Hatóság által a felnőtteknek az élelmiszerrel érintkezésbe kerülő anyagokban használt epoxidált szójaolajjal szembeni expozíciójáról 2006. március 16-án elfogadott véleményt (10), indokolt rövidebb határidőt megállapítani arra, hogy a fedéltömítések megfeleljenek a 2002/72/EK irányelvben az epoxidált szójaolajra és helyettesítőikre előírt korlátozásoknak. Ugyanennek a határidőnek kell vonatkoznia az azodikarbonamid használatának betiltását illetően is.

(20)

Lágyítóként használnak egyes ftalátokat fedéltömítésekhez és más műanyagoknál is. A Hatóság által az egyes ftalátokról szóló, 2005 szeptemberében kiadott véleményeiben (11) megengedhető napi bevitelt (TDI) állapított meg egyes ftalátokra, és a Hatóság becslése szerint az emberek egyes ftalátokkal szembeni expozíciója ugyanabba a tartományba esik, mint a megengedhető napi bevitel. Indokolt ezért rövidebb határidőt megállapítani arra, hogy a műanyagok és műanyag tárgyak megfeleljenek a 2002/72/EK irányelvben ezekre az anyagokra megállapított korlátozásoknak.

(21)

A 85/572/EGK tanácsi irányelvet (12) és a 2002/72/EK irányelvet ezért megfelelően módosítani kell.

(22)

Az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

1.

Az 1. cikk a következőképpen módosul:

2.

A szöveg a következő 1a. cikkel egészül ki:

„1a. cikk

Az irányelv alkalmazásában:

3.

A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„2. cikk

(1)   A műanyagokból és műanyag tárgyakból az élelmiszerekbe kioldódó összetevők mennyisége nem haladhatja meg a 60 milligrammot az élelmiszer vagy a modellanyag egy kilogrammjára számítva (mg/kg) (összkioldódási határérték).

Ez a határérték a következő esetekben azonban a műanyag vagy műanyag tárgy felszínének egy négyzetdeciméterére számítva 10 milligramm (mg/dm2):

(2)   A 91/321/EGK bizottsági irányelv (14) és a 96/5/EK bizottsági irányelv (15) szerint csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, vagy ilyenekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak esetében az összkioldódási határérték mindig 60 mg/kg.

4.

A 4. cikk (2) bekezdésében a „2006. július 1.” dátum helyébe a következő lép: „2008. április 1.”

5.

Az irányelv a következő 4c., 4d. és 4e. cikkekkel egészül ki:

„4c. cikk

Az 1. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett, fedelekben használt műanyag rétegek vagy műanyag bevonatok gyártásához használt adalékok tekintetében a következő szabályok vonatkoznak:

4d. cikk

A műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához kizárólag polimerizációs segédanyagként használt adalékok tekintetében, amelyek rendeltetésszerűen nem maradnak bent a késztermékben (a továbbiakban: PSA), a következő szabályok vonatkoznak:

4e. cikk

Műanyagok és műanyag tárgyak gyártásához az azodikarbonamid (EGK-szám: 36640 [CAS-szám: 000123-77-3]) használata tilos.”

6.

Az 5a. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)   A kiskereskedelmi szakasz kivételével az értékesítési szakaszokban az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő és az (1) bekezdésben említett adalékokat tartalmazó műanyagokat és műanyag tárgyakat a 9. cikkben előírt információkat tartalmazó írásos nyilatkozat kíséri.”

7.

A 7. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„A 91/321/EGK irányelv és a 96/5/EK irányelv szerinti, csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő, vagy ilyenekkel már érintkezésben lévő műanyagok és műanyag tárgyak esetében az egyedi kioldódási határérték mértékegysége mindig mg/kg.”

8.

A szöveg a következő 7a. cikkel egészül ki:

„7a. cikk

(1)   Többrétegű műanyagban vagy műanyag tárgyban az egyes műanyag rétegek összetételének meg kell felelnie ezen irányelv előírásainak.

(2)   Amennyiben a végtermékként kapott műanyag vagy műanyag tárgy megfelel az irányelvben előírt egyedi kioldódási és összkioldódási határértékeknek, az (1) bekezdéstől eltérően az élelmiszerrel közvetlenül nem érintkező és attól funkcionális műanyag záróréteggel elválasztott réteg:

(3)   A (2) bekezdés b) pontjában szereplő anyagok kioldódása az élelmiszerbe vagy modellanyagba nem haladja meg a 0,01 mg/kg értéket, a 882/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (16) 11. cikke szerinti elemzési módszerrel, statisztikai biztonsággal mérve. A határérték mindig az élelmiszerben vagy modellanyagban lévő koncentrációként értendő. Ez vonatkozik vegyületcsoportra is, ha a vegyületek szerkezeti vagy toxikológiai szempontból rokonok, például ugyanazon meghatározó funkciós csoporttal rendelkező izomerek vagy vegyületek, és ide tartozik az esetleges nem kívánatos festékátkenődés is.

(4)   A (2) bekezdés b) pontjában említett anyagok nem tartozhatnak a következő kategóriába:

9.

A 8. cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5)   Az (1) bekezdéstől függetlenül a III. melléklet B. részében említett ftalátok (EGK-számok: 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) esetében az egyedi kioldódási határérték ellenőrzése csak élelmiszer-utánzó modellanyaggal történik. Az egyedi kioldódási határérték ellenőrzése azonban történhet élelmiszerrel is, ha az élelmiszer korábban még nem került érintkezésbe az anyaggal vagy tárggyal, előzetesen megvizsgálták ftalátokra és a ftalátkoncentráció statisztikailag nem volt szignifikáns, illetve a kimutatási határérték alatt volt.”

10.

A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„9. cikk

(1)   A kiskereskedelmi szakasz kivételével az értékesítési szakaszokban a műanyagokat és műanyag tárgyakat, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagokat az 1935/2004/EK rendelet 16. cikke szerinti írásos nyilatkozat kíséri.

(2)   Az (1) szerinti nyilatkozatot a vállalkozó bocsátja ki, és az tartalmazza az irányelv VIa. mellékletében leírt információkat.

(3)   Kérésre a vállalkozó a nemzeti illetékes hatóság rendelkezésére bocsátja azokat a megfelelő dokumentumokat, amelyek igazolják, hogy a műanyagok és műanyag tárgyak, valamint az ezen műanyagok és műanyag tárgyak gyártására szánt anyagok megfelelnek az irányelv előírásainak. A dokumentáció tartalmazza a vizsgálatok, számítások, és más elemzések körülményeit és eredményeit, valamint bizonyítékot a biztonságosságról vagy a megfelelést bemutató indokolást.”

11.

Az I., II. és III. melléklet ezen irányelv I., II. és III. melléklete szerint módosul.

12.

Az irányelv kiegészül az ezen irányelv IV. melléklete szerinti IVa. melléklettel.

13.

Az V. és VI. melléklet ezen irányelv V. és VI. melléklete szerint módosul.

14.

Az irányelv kiegészül az ezen irányelv VII. melléklete szerinti VIa. melléklettel.

a)

2008. április 1-től lehetséges legyen az ezen irányelvvel módosított 2002/72/EK irányelvnek megfelelő, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak kereskedelme és használata;

b)

2008. június 1-től tilos legyen az ezen irányelvvel módosított 2002/72/EK irányelvben a 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 és 93760 EGK-számú anyagokra megállapított korlátozásoknak és előírásoknak nem megfelelő tömítést tartalmazó fedelek gyártása és a Közösségbe történő behozatala;

c)

2008. június 1-től tilos legyen az ezen irányelv által módosított 2002/72/EK irányelvben a ftalátokra (EGK-számok: 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) megállapított korlátozásoknak és előírásoknak nem megfelelő, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártása és a Közösségbe történő behozatala;

d)

a b) és c) pontok sérelme nélkül, 2009. április 1-től tilos legyen az ezen irányelvvel módosított 2002/72/EK irányelvnek nem megfelelő, az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártása és a Közösségbe történő behozatala.