AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1907/2006/EK RENDELETE

(2006. december 18.)

a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),

tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére (2),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),

mivel:

(1)

E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az önmagukban, készítményekben és árucikkekben lévő anyagok szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett. Ennek a rendeletnek támogatnia kell az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésének alternatív vizsgálati módszereit is.

(2)	A vegyi anyagok piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha az anyagokra vonatkozó követelmények tagállamonként nem térnek el jelentősen.

(3)

A fenntartható fejlődés elérése érdekében a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és a környezetvédelem magas szintjét. Az említett jogszabályokat megkülönböztetéstől mentesen kell alkalmazni, függetlenül attól, hogy az anyagokat a belső piacon vagy a nemzetközi kereskedelemben forgalmazzák-e a Közösség nemzetközi kötelezettségvállalásaival összhangban.

(4)

A fenntartható fejlődésről szóló johannesburgi világ-csúcstalálkozó által 2002. szeptember 4-én elfogadott végrehajtási terv alapján az Európai Unió célja annak elérése, hogy 2020-ra a vegyi anyagok előállítása és felhasználása oly módon történjen, amely biztosítja az emberi egészséget és a környezetet sújtó jelentős káros hatások minimálisra történő csökkentését.

(5)	E rendeletet a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályok sérelme nélkül kell alkalmazni.

(6)	E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, a nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése (SAICM) teljesítéséhez.

(7)	A belső piac egységének megőrzése, valamint az emberi egészség – különösen a munkavállalók egészsége – és a környezet magas szintű védelme érdekében gondoskodni kell arról, hogy az anyagok közösségbeli gyártása akkor is a közösségi jognak megfelelően történjen, ha az adott anyagokat exportálják.

(8)	Különös figyelmet kell fordítani e rendeletnek a kis- és középvállalkozásokra (kkv-k) gyakorolt lehetséges hatására, és az azokkal szembeni bármilyen megkülönböztetés elkerülésének szükségességére.

(9)

A Közösségben a vegyi anyagok tekintetében irányadó négy legfontosabb jogi eszköz (a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (4), az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/769/EGK tanácsi irányelv (5), a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) és a létező anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 1993. március 23-i 793/93/EGK tanácsi rendelet (7) számos problémát tárt fel a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi jogszabályok működésében, ami a tagállamok törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései közötti eltérésekhez vezet, és így közvetlenül érinti a belső piac működését e területen, valamint feltárta, hogy további intézkedések szükségesek a közegészség és a környezet – az elővigyázatosság elve szerinti – védelme érdekében.

(10)

Azokat a vámfelügyelet alatt álló anyagokat, amelyeket átmenetileg vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, és amelyeket ismételt kivitelre szánnak, vagy amelyek tranzitáruk, ennek a rendeletnek az értelmében nem „használják fel”, és ezért ezeket ki kell zárni e rendelet hatálya alól. A veszélyes anyagok és veszélyes készítmények vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítását is ki kell zárni a hatálya alól, mivel az ilyen szállításra már konkrét jogszabályok vonatkoznak.

(11)	A megvalósíthatóság biztosítása és a hulladék hasznosítására és újrafeldolgozására vonatkozó ösztönzők fenntartása érdekében a hulladékokat nem kell az e rendelet szerinti anyagoknak, készítményeknek vagy árucikkeknek tekinteni.

(12)

Az e rendelettel létrehozandó új rendszer egyik fontos célkitűzése annak ösztönzése és egyes esetekben biztosítása, hogy a veszélyes anyagokat a jövőben kevésbé veszélyes anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben megfelelő, gazdaságilag és műszakilag megvalósítható alternatívák állnak rendelkezésre. Ez a rendelet nem érinti a munkavállalók védelméről és a környezetvédelemről szóló irányelvek, különösen a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (8), valamint a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről szóló tanácsi irányelv (tizennegyedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (9) alkalmazását, amely előírja a munkáltatók számára, hogy – amennyiben műszakilag lehetséges – a veszélyes anyagokat küszöböljék ki vagy helyettesítsék kevésbé veszélyes anyagokkal.

(13)

Ez a rendelet a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvben (10) meghatározott tilalmak és korlátozások sérelme nélkül alkalmazandó, amennyiben az anyagokat kozmetikai összetevőként használják és forgalmazzák, és az anyagok e rendelet hatálya alá tartoznak. A 76/768/EGK irányelvben meghatározott, az emberi egészség védelmét szolgáló, gerinces állatokon végzett vizsgálatok fokozatos megszüntetését ezen anyagok kozmetikai termékekben való felhasználásainak figyelembevétele mellett kell megvalósítani.

(14)

Ez a rendelet az anyagokról és azok felhasználásairól szóló információkat fog létrehozni. A hozzáférhető információkat, beleértve az ezen rendelet által létrehozott információkat, az érintett szereplőknek fel kell használniuk a megfelelő közösségi jogszabályok, például a termékekre és az olyan közösségi önkéntes eszközökre, mint az ökocímkerendszerre vonatkozó jogszabályok alkalmazása és végrehajtása során. A Bizottságnak a vonatkozó közösségi jogszabályok és önkéntes eszközök felülvizsgálata és fejlesztése során meg kell fontolnia, hogy az ezen rendelet által létrehozott információkat hogyan kell felhasználni, és meg kell vizsgálnia egy európai minőségvédjegy létrehozásának lehetőségeit.

(15)

Közösségi szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és közigazgatási szempontjainak hatékony kezelését. E szerep betöltésére központi szervet kell létrehozni. A központi szerv erőforrásigényeire vonatkozó megvalósíthatósági tanulmány megállapította, hogy – más lehetőségekkel szemben – egy független központi szerv hosszú távon számos előnyt nyújt. Ennek megfelelően létre kell hozni a Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).

(16)

Ez a rendelet az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok gyártóira, importőreire és továbbfelhasználóira vonatkozó különleges feladatokat és kötelezettségeket határozza meg. Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy az iparnak a vegyi anyagokat olyan felelősséggel és gondossággal kell gyártania, importálnia, felhasználnia vagy forgalomba hoznia, amely elvárható annak biztosítására, hogy az az ésszerűen előrelátható feltételek között ne legyen káros hatással az emberi egészségre és a környezetre.

(17)

Az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatások megakadályozása érdekében össze kell gyűjteni a veszélyes tulajdonságok azonosítását elősegítő összes rendelkezésre álló és lényeges információt az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagokról, és az ellátási láncokon keresztül az ésszerűen szükséges mértékben továbbítani kell a kockázatkezelési intézkedésekkel kapcsolatos ajánlásokat. Emellett adott esetben ösztönözni kell a kockázatkezelést támogató technikai tanácsok közzétételét az ellátási láncban.

(18)

A vegyi anyagokkal összefüggő kockázatok kezeléséért azok a természetes vagy jogi személyek felelősek, amelyek ezeket az anyagokat gyártják, behozzák/importálják, forgalomba hozzák vagy felhasználják. Az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információknak könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük, különösen a kkv-k számára.

(19)

Ezért a regisztrálási rendelkezések előírják a gyártók és importőrök számára, hogy adatokat gyűjtsenek az általuk gyártott vagy behozott/importált anyagokról, ezeknek az adatoknak a felhasználásával értékeljék az ezekkel az anyagokkal összefüggő kockázatokat, valamint alakítsanak ki és ajánljanak megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket. Annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a kötelezettségeket ténylegesen betartsák, valamint átláthatósági okokból, a regisztrálás során mindezen információt tartalmazó dokumentációt kell benyújtaniuk az Ügynökség számára. A regisztrált anyagok belső piaci forgalmát meg kell engedni.

(20)

Az értékelésre vonatkozó rendelkezések előírják a regisztrálást követő intézkedéseket, lehetővé téve annak ellenőrzését, hogy a regisztrálások összhangban állnak-e ennek a rendeletnek az előírásaival, és szükség esetén lehetővé teszik további információk szerzését az anyagtulajdonságok tekintetében. Amennyiben az Ügynökség a tagállamokkal együttműködésben úgy ítéli meg, hogy valamely anyagról indokoltan feltételezhető, hogy az veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Közösség anyagértékelésre vonatkozó gördülő cselekvési tervébe való felvételüket követően az Ügynökségnek – a tagállamok illetékes hatóságaira támaszkodva – gondoskodnia kell az anyag értékeléséről.

(21)

Habár az értékelés révén az anyagokra vonatkozóan nyert információkat elsősorban a gyártóknak és importőröknek kell felhasználniuk az anyagokkal összefüggő kockázatok kezelésére, azok az e rendeletben meghatározott engedélyezési és korlátozási eljárások, vagy más közösségi jogszabályokban meghatározott kockázatkezelési eljárások kezdeményezésére is felhasználhatók. Ezért biztosítani kell, hogy ezek az információk az illetékes hatóságok rendelkezésére álljanak és felhasználhatók legyenek ilyen eljárások céljából.

(22)

Az engedélyezési rendelkezések célja a belső piac megfelelő működésének a biztosítása a különösen veszélyes anyagokból eredő kockázatok megfelelő ellenőrzése mellett. A Bizottság kizárólag akkor adhat ki forgalomba hozatali és felhasználási engedélyt, amennyiben az ilyen anyagok felhasználásából eredő kockázatokat – amennyiben lehetséges – megfelelően ellenőrzik, vagy ha felhasználásuk társadalmi-gazdasági indokokkal igazolható, és nem állnak rendelkezésre megfelelő, gazdaságilag és műszakilag kivitelezhető alternatívák.

(23)	A korlátozási rendelkezések lehetőséget nyújtanak arra, hogy a kezelendő kockázatokat hordozó anyagok gyártását, forgalomba hozatalát és felhasználását a kockázatok értékelése alapján teljes vagy részleges tilalom vagy más korlátozás alá vonják.

(24)

A REACH előkészítéseként a Bizottság REACH végrehajtási projekteket indított el, amelyekben az érdekelt csoportok megfelelő szakértői is részt vesznek. E projektek némelyikének célja olyan iránymutatás-tervezetek és eszközök kidolgozása, amelyek segítséget nyújtanak a Bizottságnak, az Ügynökségnek, a tagállamoknak, az anyagok gyártóinak, importőreinek és a továbbfelhasználóknak e rendelet szerinti kötelezettségeik tényleges teljesítéséhez. E munka lehetővé kell, hogy tegye a Bizottságnak és az Ügynökségnek, hogy a REACH által bevezetett határidőkre figyelemmel, kellő időben megfelelő technikai iránymutatást biztosítson.

(25)

Az anyagokkal kapcsolatos kockázatok és veszélyek felmérésének feladatát ezért elsősorban az anyagokat gyártó vagy importáló természetes vagy jogi személyekre kell róni, de – annak érdekében, hogy képesek legyenek az ezzel járó terhek viselésére – kizárólag abban az esetben, ha a gyártást vagy importálást bizonyos mennyiséget meghaladó mértékben teszik. A vegyi anyagokat kezelő természetes vagy jogi személyeknek az anyagok felmért kockázatával összhangban meg kell hozniuk a szükséges kockázatkezelési intézkedéseket, és a vonatkozó ajánlásokat tovább kell adniuk a szállítói láncban. Ez magában foglalja az egyes anyagok előállításából, felhasználásából és ártalmatlanításából eredő kockázatok megfelelő és átlátható módon való leírását, dokumentálását és bejelentését.

(26)	A vegyi anyagok hatékony kémiai biztonsági értékelése érdekében az anyagok gyártóinak és importőreinek – szükség esetén új vizsgálatok elvégzése révén – információkat kell beszerezniük ezekről az anyagokról.

(27)	Az ezekre az anyagokra vonatkozó információkat, valamint a kapcsolódó információkat – beleértve a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információkat is – a végrehajtás és az értékelés céljából, valamint átláthatósági okokból főszabályként be kell nyújtani a hatóságoknak.

(28)

A tudományos kutatást és fejlesztést rendszerint évi egy tonna alatti mennyiségekben végzik. Nincs szükség a kutatás és fejlesztés mentesítésére, mivel az ilyen kis mennyiségű anyagokat egyébként sem kell regisztrálni. Az innováció ösztönzése érdekében azonban bizonyos időre mentesíteni kell a regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatást és fejlesztést, amennyiben a vegyi anyagot még nem szándékoznak meghatározatlan számú fogyasztó számára forgalomba hozni, mivel annak készítményekben vagy árucikkekben való alkalmazása további kutatást és fejlesztést tesz szükségessé, amelyet a potenciális regisztráló saját maga vagy korlátozott számú, ismert fogyasztóval együttműködésben végez el. Ezenkívül helyénvaló hasonló mentességet biztosítani az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás céljára használó továbbfelhasználóknak, amennyiben az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban meghatározott követelményekkel összhangban megfelelően ellenőrzik.

(29)

Mivel az árucikkek előállítóinak és importőreinek felelősséget kell viselniük árucikkeikért, helyénvaló regisztrálási követelményt megszabni az olyan anyagok tekintetében, amelyeket ezek az árucikkek rendeltetésszerűen kibocsátanak, és amelyeket az adott felhasználás tekintetében még nem regisztráltak. Az árucikkekben a mennyiségi és koncentrációs küszöböt meghaladóan található különösen veszélyes anyagok esetében az Ügynökségnek bejelentést kell tenni, amennyiben az anyaggal való expozíciót nem lehet kizárni, és amennyiben az anyagnak ezt a felhasználását még senki nem regisztráltatta. Az Ügynökséget fel kell hatalmazni arra is, hogy előírhassa regisztrációs dokumentáció benyújtását, amennyiben okkal feltételezi, hogy egy anyag valamely árucikkből történő kibocsátása veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre, és az anyagot az adott árucikkek termelőnként vagy importőrönként évi 1 tonnát meghaladó összmennyiségben tartalmazzák. A különösen veszélyes anyagok felhasználására vonatkozó engedélyezési kérelmek határidejének lejártát követően az Ügynökségnek mérlegelnie kell a korlátozásra vonatkozó javaslat szükségességét, amennyiben úgy ítéli meg, hogy ezen anyagoknak az árucikkekben való használata nem megfelelően ellenőrzött veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre.

(30)

A kémiai biztonsági értékelések gyártók és importőrök általi végrehajtásának követelményeit egy technikai mellékletben részletesen meg kell határozni, hogy a gyártók és importőrök eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. A fogyasztókkal való méltányos tehermegosztás érdekében a gyártóknak és importőröknek a kémiai biztonsági értékelés során nem csak saját felhasználásaikat és azokat a felhasználásokat kell érinteniük, amelyekre anyagaikat forgalomba hozzák, hanem a fogyasztók által kért valamennyi felhasználási területet is.

(31)

A Bizottságnak – az iparral való szoros együttműködésben –, a tagállamoknak és az egyéb érdekelt feleknek útmutatót kell kidolgozniuk a készítményekkel kapcsolatos, az e rendeletben meghatározott követelmények teljesítése érdekében (különösen az expozíciós forgatókönyvet magukban foglaló biztonsági adatlapok tekintetében), beleértve a különleges készítményekben található anyagok – például az ötvözetekben lévő fémek – értékelését is. Ennek során a Bizottságnak teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek keretében elvégzett munkát, és az erre vonatkozó szükséges iránymutatást bele kell foglalnia a REACH általános útmutató csomagjába. Ezen útmutatónak e rendelet alkalmazása előtt rendelkezésre kell állnia.

(32)

A kémiai biztonsági értékelést nem kell elvégezni olyan anyagok vonatkozásában, amelyek nagyon kis, veszélyesnek nem tartott koncentrációban fordulnak elő készítményekben. A készítményekben lévő ilyen, kisebb koncentrációjú anyagokat az engedélyezés alól is mentesíteni kell. Ezeket a rendelkezéseket egyaránt alkalmazni kell az olyan készítményekre is, amelyek vegyi anyagok szilárd keverékei, mindaddig, amíg a készítmény olyan formát nem kap, amely azt árucikké változtatja.

(33)

A regisztrációs rendszer hatékonyságának fokozása, a költségek, valamint a gerinces állatokon végzett vizsgálatok csökkentése érdekében elő kell írni az anyagokra vonatkozó információk együttes benyújtását és megosztását. Több regisztráló esetén a csoport egyik tagjának kell a többi kötelezett nevében benyújtania az információkat olyan szabályoknak megfelelően, amelyek biztosítják, hogy valamennyi kért információ benyújtása megtörténjen, miközben lehetővé teszik a költségek megosztását. Egyes meghatározott esetekben lehetővé kell tenni, hogy a regisztráló közvetlenül az Ügynökségnek is benyújthasson információkat.

(34)

Az anyagokra vonatkozó információk gyűjtésének követelményeit az egyes anyagok gyártási vagy behozatali mennyiségének függvényében részletesen meg kell határozni, mivel azok jelzik az adott anyag által az emberre és a környezetre rótt esetleges terhelést. A kis mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokkal összefüggő esetleges teher csökkentése érdekében új toxikológiai és ökotoxikológiai vizsgálatokat kizárólag az 1 és 10 tonna közötti elsőbbségi anyagokra kell előírni. Az ebbe a mennyiségi tartományba tartozó egyéb anyagok tekintetében a gyártókat és importőröket ösztönző intézkedések révén kell érdekeltté tenni ezen információ nyújtására.

(35)	A tagállamoknak, az Ügynökségnek és valamennyi érdekelt félnek teljes mértékben figyelembe kell vennie a REACH végrehajtási projektek eredményeit, különös tekintettel a természetben előforduló anyagok regisztrálására.

(36)	Az ásványtani folyamatokból származó anyagok tekintetében meg kell vizsgálni a 2. cikk (7) bekezdésének a) és b) pontja, valamint a XI. melléklet alkalmazását, és ezt a IV. és V. melléklet felülvizsgálatakor teljes mértékben figyelembe kell venni.

(37)

Vizsgálatok végzése esetén be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó megfelelő követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv (11) ír elő, valamint az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetén a helyes laboratóriumi gyakorlatot, amelyet a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12) ír elő.

(38)

Lehetővé kell tenni az információk alternatív, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértékű módszerekkel történő gyűjtését is, például akkor, ha ezek az információk valid minőségi vagy mennyiségi hatás-szerkezet modellekből vagy strukturálisan rokon anyagokból származnak. E célból az Ügynökségnek – a tagállamokkal és az érdekelt felekkel együttműködve – megfelelő iránymutatást kell kidolgoznia. Arra is lehetőséget kell adni, hogy megfelelő indoklás esetén bizonyos információkat ne nyújtsanak be. A REACH végrehajtási projektek révén szerzett tapasztalatok alapján ki kell dolgozni az azt meghatározó kritériumokat, hogy mi tekintendő ilyen indoklásnak.

(39)	Annak elősegítése érdekében, hogy a vállalatok – és különösen a kkv-k – megfeleljenek az ezen rendeletben meghatározott követelményeknek, a tagállamoknak – az Ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáción túl – nemzeti információs szolgálatokat kell létrehozniuk.

(40)

A Bizottságnak, a tagállamoknak, az iparági és más érdekelt feleknek nemzetközi és nemzeti szinten egyaránt továbbra is hozzá kell járulniuk az alternatív vizsgálati módszerek, többek között a számítógép által segített módszerek, az in vitro módszerek, adott esetben a toxikogenomikán alapulók, valamint más vonatkozó módszerek támogatásához. Az alternatív vizsgálati módszerek támogatására irányuló közösségi stratégia elsőbbséget élvez, és a Bizottságnak gondoskodnia kell arról, hogy jövőbeli kutatási keretprogramjaiban és olyan kezdeményezéseiben, mint a 2006 és 2010 közötti időszakra szóló, állatvédelemre és állatjólétre vonatkozó közösségi cselekvési tervben is elsőbbséget élvező téma maradjon. Szorgalmazni kell az érdekelt felek részvételét és az összes érdekelt felet bevonó kezdeményezéseket.

(41)

Az intermedierekre a végrehajthatóság és különleges jellegük miatt külön regisztrálási követelményeket kell megállapítani. A polimereket mindaddig mentesíteni kell a regisztrálás és az értékelés alól, amíg megbízható műszaki és hiteles tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módon ki nem lehet választani azokat a polimereket, amelyek az emberi egészség és a környezet szempontjából kockázatot jelentenek, és emiatt regisztrálásuk szükséges.

(42)

Annak elkerülése érdekében, hogy a hatóságok és a természetes vagy jogi személyek túlterheltté váljanak a belső piacon már jelen lévő bevezetett anyagok regisztrálásával kapcsolatos munka miatt, ezen anyagok regisztrálását megfelelő időtartamra el kell osztani, anélkül, hogy ez szükségtelen késedelmet okozna. Ezért határidőket kell meghatározni ezen anyagok regisztrálására.

(43)	A 67/548/EGK irányelvvel összhangban már bejelentett anyagok adatait a rendszerbe át kell venni, és azokat a következő mennyiségi küszöb elérésekor naprakésszé kell tenni.

(44)

Az összehangolt, egyszerű rendszer biztosítása érdekében minden regisztrálási dokumentációt az Ügynökségnek kell benyújtani. A következetes megközelítés és az erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében az Ügynökségnek ellenőriznie kell valamennyi regisztrálási dokumentáció teljességét, és felelősséget kell vállalnia a regisztrálások esetleges végleges elutasításáért.

(45)

A Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (EINECS) bizonyos összetett anyagokat egyetlen besorolási tételben rögzített. Az ún. UVCB-anyagok (ismeretlen szerkezetű vagy változó összetételű, komplex reakcióban keletkezett vagy biológiai eredetű anyagok) változó összetételük ellenére regisztrálhatók egyetlen anyagként e rendelet keretében, feltéve, hogy a veszélyes tulajdonságok nem térnek el jelentősen, és ugyanolyan osztályba sorolást biztosítanak.

(46)	A regisztrálás során gyűjtött információk naprakészen tartásának biztosítása érdekében a regisztrálók számára kötelezővé kell tenni az Ügynökség tájékoztatását az információkban bekövetkező bizonyos változásokról.

(47)

A 86/609/EGK irányelvvel összhangban a gerinceseken végzett kísérleteket helyettesíteni, csökkenteni vagy finomítani kell. E rendelet végrehajtásának – ahol lehetséges – a vegyi anyagok egészségügyi és környezetvédelmi kockázatainak felmérésére alkalmas alternatív vizsgálati módszerek alkalmazásán kell alapulnia. Állatok felhasználását a Bizottság vagy nemzetközi szervek által hitelesített, vagy e rendelet tájékoztatási követelményeinek való megfelelés érdekében adott esetben a Bizottság vagy az Ügynökség által elismert alternatív módszerek igénybevételével el kell kerülni. E célból a Bizottságnak az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően javasolnia kell a vizsgálati módszerekről szóló jövőbeli bizottsági rendelet vagy adott esetben e rendelet módosítását az állatkísérletek kiváltása, számának csökkentése vagy finomítása érdekében. A Bizottságnak és az Ügynökségnek biztosítania kell, hogy az állatkísérletek számának csökkentése kulcsfontosságú tényező legyen az érdekelt felek számára nyújtott iránymutatás kialakítása és fenntartása során, valamint az Ügynökség saját eljárásaiban.

(48)	E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.

(49)

A párhuzamos munkavégzés elkerülése és különösen a gerinces állatok bevonásával folytatott vizsgálatok számának csökkentése érdekében a regisztrálási dokumentációk és frissítések elkészítésére és benyújtására vonatkozó rendelkezéseknek kötelezővé kell tenniük az információk megosztását abban az esetben, ha azt valamely regisztráló kéri. Gerinces állatokra vonatkozó információk esetén a regisztrálónak azt kötelezően kérnie kell.

(50)

Közérdekű annak biztosítása, hogy az egyes anyagok emberi egészséget vagy környezetet veszélyeztető hatásaira vonatkozó vizsgálati eredmények – a felhasználásukkal járó kockázatok csökkentése érdekében – a lehető leggyorsabban eljussanak az anyagokat felhasználó természetes vagy jogi személyekhez. Az információkat abban az esetben kell megosztani, ha azt valamely regisztráló kéri, különösen a gerinces állatokon végzett vizsgálatokra vonatkozó információk esetében, olyan feltételek mellett, amelyek méltányos ellentételezést biztosítanak annak a vállalatnak, amely a vizsgálatokat elvégezte.

(51)	Annak érdekében, hogy a közösségi ipar versenyképességét erősítsék és ezen rendelet lehető leghatékonyabb alkalmazását biztosítsák rendelkezéseket szükséges hozni az adatoknak a regisztrálók közötti, méltányos ellenszolgáltatás alapján történő megosztásáról.

(52)	A vizsgálati adatok tulajdonosát megillető törvényes tulajdonjogok tiszteletben tartása érdekében az ilyen adatok előállítói számára 12 éven át lehetővé kell tenni, hogy ellenszolgáltatást kérjenek azoktól a regisztrálóktól, akik az adatokat felhasználják.

(53)

Annak érdekében, hogy a bevezetett anyagok potenciális regisztrálója akkor is elvégezhesse a regisztrálást, ha nem sikerül megállapodást kötnie a korábbi regisztrálóval, az Ügynökségnek kérésre lehetővé kell tennie a vizsgálatokról szóló, már benyújtott összefoglalás vagy átfogó vizsgálati összefoglalás használatát. Azt a regisztrálót, aki ilyen adatokat kap, kötelezni kell arra, hogy járuljon hozzá az adatok tulajdonosának költségeihez. A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség igazolást kérhet arról, hogy a potenciális regisztráló fizetett a tanulmány tulajdonosának, mielőtt az Ügynökség hozzájárul ahhoz, hogy a potenciális regisztráló használja azt az információt a regisztrációja során.

(54)

A párhuzamos munkavégzés és különösen a vizsgálatok többszörös elvégzésének az elkerülése érdekében, azoknak a regisztrálóknak, akik bevezetett anyagokat kívánnak regisztrálni, az Ügynökség által kezelt adatbázisban a lehető leghamarabb előzetes regisztrálást kell kezdeményezniük. Olyan rendszert kell létrehozni, amely biztosítja a regisztrált anyagokra vonatkozó információk cseréjét elősegítő anyaginformációs cserefórumok (SIEF) létrehozását. A SIEF résztvevői körének magában kell foglalnia az egyazon bevezetett anyaggal kapcsolatban az Ügynökség számára információt benyújtó összes érintett szereplőt. Azoknak a potenciális regisztrálóknak, akiknek az adott anyag regisztrációjára vonatkozó összes lényeges információt át kell adniuk és meg kell kapniuk, valamint a tanulmányokért pénzügyi kompenzációban részesülő, de információkérésre nem jogosult más résztvevőknek egyaránt a résztvevői körbe kell tartozniuk. E rendszer gördülékeny működésének a biztosítása érdekében a résztvevőknek bizonyos kötelezettségeknek eleget kell tenniük. Amennyiben egy SIEF valamely tagja nem tesz eleget kötelezettségeinek, szankcionálni kell, de a többi tag számára lehetővé kell tenni saját regisztrálásuk előkészítésének a folytatását. Az előzetesen nem regisztrált anyagok esetében intézkedéseket kell hozni annak elősegítése érdekében, hogy a továbbfelhasználók alternatív szállítói forrásokat találjanak.

(55)

Az önmagában vagy készítményekben található anyagok gyártóit és importőreit ösztönözni kell arra, hogy tájékoztassák az adott anyag továbbfelhasználóit az anyag regisztrálásával kapcsolatos szándékaikról. Amennyiben a gyártó vagy az importőr nem szándékozik regisztrálni az anyagot, ezt az információt a vonatkozó regisztrációs határidő előtt kellő idővel közölnie kell a továbbfelhasználóval, hogy lehetővé tegye számára alternatív szállítói források keresését.

(56)

A vegyi anyagok kockázatának kezelése tekintetében a gyártók vagy importőrök felelősségének részét képezi az ezekre az anyagokra vonatkozó információk más szakemberekkel – például továbbfelhasználókkal vagy forgalmazókkal – való közlése. Továbbá, az árucikkek előállítói vagy importőrei kötelesek kérelemre tájékoztatást adni az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználóknak az árucikkek biztonságos használatáról. E fontos felelősséget a szállítói lánc egészére alkalmazni kell annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamennyi szereplő teljesíthesse az anyagok felhasználásából eredő kockázatok kezelésével kapcsolatban rá háruló kötelezettségeket.

(57)	Mivel az anyagok és készítmények szállítói láncán belül a meglévő biztonsági adatlapot már most is kommunikációs eszközként használják, ezt helyénvaló továbbfejleszteni és az e rendelet által létrehozott rendszer szerves részévé tenni.

(58)

A felelősségi lánc létrehozása érdekében a továbbfelhasználóknak akkor feladatuk, hogy értékeljék az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő kockázatokat, ha a szállítóiktól kapott biztonsági adatlap nem terjed ki ezekre a felhasználásokra, kivéve, ha az érintett továbbfelhasználó a szállító által ajánlottnál több biztonsági intézkedést tesz, valamint ha a szállító nem volt köteles az adott kockázatok értékelésére vagy arra, hogy e kockázatokra vonatkozóan tájékoztatással szolgáljon. Ugyanebből az okból a továbbfelhasználóknak kell az anyagok általuk alkalmazott felhasználásaiból eredő kockázatokat kezelniük. Ezenkívül helyénvaló, hogy a különösen veszélyes anyagot tartalmazó árucikkek gyártója vagy importőre kellő információt biztosítson az ilyen árucikk biztonságos használata érdekében.

(59)

A továbbfelhasználók által elvégzendő kémiai biztonsági értékelések végrehajtására vonatkozó követelményeket szintén részletesen meg kell határozni annak érdekében, hogy e felhasználók eleget tudjanak tenni kötelezettségeiknek. Ezeket a követelményeket kizárólag abban az esetben kell alkalmazni, ha valamely anyag vagy készítmény összmennyisége az 1 tonnát meghaladja. A továbbfelhasználónak azonban minden esetben meg kell vizsgálnia a felhasználást, valamint megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket kell meghatároznia és alkalmaznia. A továbbfelhasználóknak a felhasználásra vonatkozóan bizonyos alapvető információkat közölniük kell az Ügynökséggel.

(60)

Végrehajtás és értékelés céljából az anyagok továbbfelhasználói számára elő kell írni bizonyos alapvető információknak az Ügynökségnek történő bejelentését, ha az általuk folytatott felhasználás kívül esik az eredeti gyártó vagy importőr által közölt, a biztonsági adatlapon részletesen ismertetett expozíciós forgatókönyvben meghatározott feltételeken, és ezeket a bejelentett információkat naprakészen kell tartaniuk.

(61)	A végrehajthatóság és az arányosság érdekében helyénvaló a fenti bejelentési kötelezettség alól mentesíteni azokat a továbbfelhasználókat, akik valamely anyagból kis mennyiséget használnak fel.

(62)	Meg kell könnyíteni a szállítói láncon belüli kétirányú kommunikációt. A Bizottságnak – a REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével – ki kell dolgoznia a felhasználások rövid általános leírásainak kategorizálására szolgáló rendszert.

(63)

Szükséges továbbá annak biztosítása, hogy az ilyen információk gyűjtését a valós információs igényekhez igazítsák. E célból az értékelés keretében az Ügynökséget kötelezni kell arra, hogy hozza meg a gyártók vagy importőrök által javasolt vizsgálati programokra vonatkozó határozatokat. Az Ügynökségnek – a tagállamokkal együttműködésben – prioritást kell biztosítania bizonyos, például a különösen veszélyes anyagok számára.

(64)

A szükségtelen állatkísérletek elkerülése érdekében az érdekelt feleknek 45 napos időszakot kell biztosítani, amelynek során a vizsgálati javaslat tárgyát képező érintett anyagra és kockázati végpontra vonatkozó tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat nyújthatnak be. Az Ügynökség által átvett tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat figyelembe kell venni a vizsgálati javaslatokra vonatkozó határozatok meghozatalakor.

(65)

Ezenkívül bizalmat kell kelteni a regisztrálások általános minősége iránt, és gondoskodni kell arról, hogy a széles nyilvánosság és a vegyipar valamennyi érdekeltje bízzon abban, hogy a természetes vagy jogi személyek eleget tesznek a rájuk rótt kötelezettségeknek. Ennek megfelelően helyénvaló előírni, hogy feljegyezzék, mely információkat vizsgált felül megfelelő tapasztalattal rendelkező személy, valamint hogy a regisztrálások bizonyos százalékát megfelelőség tekintetében az Ügynökség ellenőrizze.

(66)

Az Ügynökséget arra is fel kell hatalmazni, hogy – az Ügynökség által elvégzett értékelések alapján – további tájékoztatást kérjen a gyártóktól, importőröktől vagy a továbbfelhasználóktól az olyan anyagokról, amelyek feltételezhetően kockázatot jelentenek az emberi egészség vagy a környezet számára, többek között a belső piacon való nagy mennyiségű jelenlétük miatt. Az Ügynökség által – a tagállamokkal együttműködésben – az anyagok elsőbbségi besorolása céljából kidolgozott kritériumok alapján létre kell hozni az anyagok értékelésére a közösségi gördülő cselekvési tervet, és az abban foglalt anyagok értékelésével kapcsolatban a tagállamok illetékes hatóságaira kell támaszkodni. Amennyiben az engedélyköteles anyagok felhasználásából származó kockázattal megegyező szintű kockázat származik a telephelyen elkülönített intermedierek felhasználásából, a tagállamok illetékes hatóságai számára is lehetővé kell tenni, hogy indokolt esetben további tájékoztatást kérjenek.

(67)

Az Ügynökség tagállami bizottságának keretén belüli, a határozattervezetekre vonatkozó kollektív megállapodásnak olyan hatékony rendszer alapját kell szolgálnia, amely tiszteletben tartja a szubszidiaritás elvét, miközben fenntartja a belső piacot. Amennyiben egy vagy több tagállam vagy az Ügynökség nem ért egyet a határozattervezettel, azt központosított eljárás keretében kell elfogadni. Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság a bizottsági eljárással összhangban fogad el határozatot.

(68)

Az értékelés arra a következtetésre vezethet, hogy a korlátozási vagy engedélyezési eljárások keretében intézkedést kell hozni, vagy más megfelelő jogszabály keretében kockázatkezelési intézkedést kell megfontolni. Az értékelési eljárások előrehaladására vonatkozó információkat ezért közzé kell tenni.

(69)

Az emberi egészség – többek között az érintett emberi populációkra és esetleg bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra tekintettel –, valamint a környezet megfelelően magas szintű védelmének biztosítása érdekében – az elővigyázatosság elvével összhangban – különös figyelmet kell fordítani a különösen veszélyes anyagokra. Engedélyt abban az esetben lehet megadni, ha az engedélyt kérelmező természetes vagy jogi személy az engedélyező hatóság felé igazolja, hogy az anyag használatából eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő veszélyeket megfelelően ellenőrzik. Egyéb esetekben a felhasználást akkor is lehet engedélyezni, ha igazolható, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági haszon meghaladja a felhasználással járó kockázatokat, és nem állnak rendelkezésre gazdaságilag és műszakilag kivitelezhető, alkalmas alternatív anyagok vagy technológiák. A belső piac megfelelő működésére figyelemmel helyénvaló, hogy az engedélyező hatóság a Bizottság legyen.

(70)

A különösen veszélyes anyagok által az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt káros hatásokat megfelelő kockázatkezelési intézkedésekkel kell megakadályozni annak biztosítására, hogy az anyagok bármilyen felhasználásából eredő kockázatok kellő mértékben ellenőrzöttek legyenek, és ezen anyagok megfelelő biztonságosabb anyagokkal való fokozatos felváltása céljából. A kockázatkezelési intézkedések alkalmazása során biztosítani kell, hogy az anyagok gyártása, forgalmazása és felhasználása során az ezen anyagoknak való kitettség – a kibocsátásokat és veszteségeket is beleértve – a teljes életciklus folyamán a káros hatások bekövetkeztével járó küszöbérték szintje alatt marad. Minden engedélyezett anyag esetében és minden olyan anyag esetében, amelynél az expozíció biztonságos szintje nem állapítható meg, a káros hatások valószínűségének minimálisra csökkentése érdekében mindig a műszakilag és gyakorlatilag lehetséges legnagyobb mértékig intézkedéseket kell hozni az expozíció és a kibocsátás minimalizálására. A megfelelő ellenőrzést biztosító intézkedéseket meg kell adni minden kémiai biztonsági jelentésben. Az intézkedéseket alkalmazni kell, és adott esetben javasolni kell a szállítói lánc későbbi szakaszain található többi szereplőnek is.

(71)

A REACH végrehajtási projektek eredményeinek figyelembevételével a rákkeltő és mutagén anyagok küszöbértékeinek megállapítására szolgáló módszereket lehet kidolgozni. A vonatkozó mellékletet e módszerek alapján lehet módosítani, lehetővé téve – adott esetben – a küszöbértékeknek az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása mellett történő alkalmazását.

(72)

A különösen veszélyes anyagok megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal való végleges helyettesítésére vonatkozó célkitűzés támogatása érdekében valamennyi engedélykérelmezőnek be kell nyújtania az alternatív megoldások elemzését, figyelemmel az azokkal járó kockázatokra, és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságára, beleértve az engedélykérelmező által folytatott vagy folytatni tervezett kutatásra és fejlesztésre vonatkozó információt is. Az engedélyek megadása meghatározott időszak elteltével felülvizsgálat tárgyát képezi, amely időszakokat eseti alapon kell meghatározni, és általában különböző feltételekhez – többek között monitoringhoz – kötődnek.

(73)

Az önmagában, készítményben vagy árucikkben található anyag helyettesítését kell előírni akkor, ha az anyag gyártása, felhasználása vagy forgalomba hozatala elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, figyelembe véve a megfelelő biztonságosabb alternatív anyagok és technológiák rendelkezésre állását és az elfogadhatatlan kockázatot jelentő anyag felhasználásaiból származó társadalmi-gazdasági előnyöket.

(74)

Mindenkinek, aki különösen veszélyes anyagok önmagukban vagy készítményekben való felhasználásának vagy árucikkekké történő feldolgozásának engedélyezését kérelmezi, az alternatívák vizsgálatának, az alternatívák használatával összefüggő kockázatok, valamint a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatósága elemzésének elvégzésével meg kell fontolnia az ilyen anyagok megfelelő biztonságosabb alternatív anyagokkal való helyettesítését.

(75)

A veszélyes anyagok, készítmények és árucikkek gyártásával, forgalmazására és felhasználására vonatkozó korlátozások bevezetésének lehetősége kisebb mentességekkel az e rendelet hatálya alá tartozó összes anyagra alkalmazandó. Továbbra is korlátozásokat kell bevezetni az 1. vagy 2. karcinogén, mutagén vagy teratogén kategóriába tartozó anyagok önmagukban vagy készítményekben történő, fogyasztók általi használatra való forgalmazásával és felhasználásával kapcsolatban.

(76)

A nemzetközi tapasztalatok azt mutatják, hogy a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok különösen nagy kockázatot jelentenek, ezért ezeknek az anyagoknak az azonosítása céljából kritériumokat alakítottak ki. Egyes más anyagok esetében a kockázat elég magas ahhoz, hogy eseti alapon ezekkel is azonos módon foglalkozzanak. Az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében az ilyen anyagok azonosítása terén meglévő és minden új tapasztalatot figyelembe véve felül kell vizsgálni, és adott esetben módosítani kell a XIII. mellékletben foglalt kritériumokat.

(77)

Végrehajthatósági és a célszerűségi megfontolásokat tekintetbe véve, egyrészt a természetes vagy jogi személyek vonatkozásában, amelyeknek el kell készíteniük a kérelmeket és meg kell tenniük a megfelelő kockázatkezelési intézkedéseket, másrészt a hatóságok vonatkozásában, amelyeknek az engedélyezési kérelmeket fel kell dolgozniuk, egyidejűleg csak korlátozott számú anyagot szabad engedélyezési eljárás alá vonni, és a kérelmekre vonatkozóan reális határidőket kell megszabni, bizonyos felhasználásokat pedig mentesíteni kell. Az engedélyezés kritériumainak megfelelőként azonosított anyagokat fel kell venni az engedélyezési eljárásba való lehetséges bevonásra jelölt anyagok jegyzékébe. Ezen jegyzéken belül egyértelműen meg kell határozni az Ügynökség munkaprogramjában szereplő anyagokat.

(78)	Az Ügynökségnek tanácsot kell adnia az engedélyezési eljárás alá vonandó anyagok fontossági sorrendjére vonatkozóan, annak biztosítása érdekében, hogy a határozatok a társadalmi igényeket, valamint a tudományos ismereteket és fejlődést tükrözzék.

(79)

Az anyagra vonatkozó teljes tilalom azt jelentené, hogy az anyag semmilyen felhasználása nem engedélyezhető. Ebből következően ésszerűtlen lenne lehetővé tenni engedélyezési kérelmek benyújtását. Ilyen esetekben az anyagot törölni kell azoknak az anyagoknak a jegyzékéből, amelyek tekintetében kérelem nyújtható be, és fel kell venni a korlátozott anyagok jegyzékébe.

(80)

A belső piac hatékony működésének fenntartása, valamint az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében biztosítani kell az engedélyezésre és a korlátozásra vonatkozó rendelkezések közötti megfelelő kölcsönhatást. Fenn kell tartani az anyagra vonatkozó azon korlátozásokat, amelyek már léteznek az adott anyagnak azon anyagok jegyzékébe való felvételekor, amelyek tekintetében engedélyezési kérelem nyújtható be. Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy az árucikkekben található anyagokból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik-e, és amennyiben nem, dokumentációt kell készítenie az azon anyagokra vonatkozó további korlátozások bevezetésével kapcsolatban, amelyek felhasználása engedélyköteles.

(81)

Az adott anyagok felhasználásainak az engedélyezésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökségnek véleményeket kell kiadnia a felhasználásokból eredő kockázatokról, beleértve, hogy az anyagot megfelelően ellenőrzik-e vagy sem, és harmadik felek által a hozzá benyújtott társadalmi-gazdasági elemzésekről. A Bizottságnak figyelembe kell vennie ezeket a véleményeket, amikor az engedélyezés megadásáról vagy elutasításáról dönt.

(82)	Az engedélyezési követelmény hatékony felügyelete és végrehajtása érdekében a szállítóiknak kiadott engedélyből származó előnyöket élvező továbbfelhasználóknak tájékoztatniuk kell az Ügynökséget az anyagok általuk történő felhasználásáról.

(83)

Az átfogóbb következtetések tagállamokon belüli vizsgálatának és a tagállamoknak a döntésekbe történő szorosabb bevonásának lehetővé tétele érdekében helyénvaló, hogy az engedélyek megadására vagy elutasítására vonatkozó végső döntéseket a Bizottság hozza meg a szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően.

(84)

A jelenlegi rendszer felgyorsítása érdekében a korlátozási eljárás szerkezetét át kell alakítani, és annak a több alkalommal lényegesen módosított és kiigazított 76/769/EGK irányelv helyébe kell lépnie. A fenti irányelv szerint kidolgozott összes korlátozást az egyértelműség érdekében és ennek az új, meggyorsított korlátozási eljárásnak a kiindulópontjaként bele kell foglalni ebbe a rendeletbe. Adott esetben e rendelet XVII. mellékletének alkalmazását a Bizottság által kidolgozott iránymutatásokkal kell megkönnyíteni.

(85)

A XVII. melléklet vonatkozásában a tagállamoknak meg kell engedni, hogy egy átmeneti időszakra szigorúbb korlátozásokat tarthassanak fenn, feltéve, hogy ezeket a korlátozásokat a Szerződéssel összhangban bejelentették. Ez az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló azon anyagokra vonatkozik, amelyek gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása korlátozott. Ezeket a korlátozásokat a Bizottságnak össze kell gyűjtenie és közzé kell tennie. Ez lehetőséget teremt arra, hogy a Bizottság az érintett intézkedéseket egy esetleges harmonizáció céljából felülvizsgálja.

(86)

A gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó feladata kell, hogy legyen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosításához szükséges megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározása az önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok gyártásából, forgalomba hozatalából és felhasználásából eredő kockázatok ellen. Amennyiben azonban ezeket az intézkedéseket elégtelennek ítélik meg, és amennyiben a közösségi jogalkotás indokolt, megfelelő korlátozásokat kell meghatározni.

(87)

Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására vonatkozó korlátozások magukban foglalhatnak a gyártásra, forgalomba hozatalra vagy felhasználásra vonatkozó feltételeket vagy tiltásokat. Ezért fel kell sorolni az ilyen korlátozásokat és azok módosításait.

(88)	A korlátozásra vonatkozó javaslat előkészítése érdekében, valamint annak érdekében, hogy az ilyen jogszabály hatékonyan működhessen, a tagállamok, az Ügynökség, a Közösség egyéb szervei, a Bizottság és az érdekelt felek között jó együttműködésnek, koordinációnak és kommunikációnak kell fennállnia.

(89)

Annak érdekében, hogy a tagállamok lehetőséget kapjanak az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló konkrét kockázatra vonatkozó javaslatok benyújtására, a részletes követelményekkel összhangban dokumentációt kell összeállítaniuk. A dokumentációban meg kell indokolni a közösségi szintű intézkedés létjogosultságát.

(90)

A korlátozások összehangolt megközelítésének biztosítása érdekében az Ügynökségnek ebben az eljárásban koordinátori szerepet kell betöltenie, például a megfelelő előadók kijelölése és a vonatkozó mellékletek követelményeinek való megfelelés ellenőrzése útján. Az Ügynökségnek jegyzéket kell vezetnie azon anyagokról, amelyekre vonatkozóan korlátozási dokumentáció készül.

(91)	Annak érdekében, hogy a Bizottság lehetőséget kapjon az emberi egészség és a környezet tekintetében fennálló olyan konkrét kockázat kezelésére, amellyel közösségi szinten kell foglalkozni, meg kell tudnia bízni az Ügynökséget korlátozási dokumentáció elkészítésével.

(92)	Az átláthatóság érdekében az Ügynökségnek a vonatkozó dokumentációt a javasolt korlátozásokkal együtt közzé kell tennie, és kérnie kell annak véleményezését.

(93)	Az eljárás kellő időben történő lezárása érdekében az Ügynökségnek a javasolt intézkedésre és annak hatására vonatkozó véleményét az előadó által elkészített véleménytervezet alapján kell benyújtania.

(94)	A korlátozási eljárás felgyorsítása érdekében a Bizottságnak az Ügynökség véleményének beérkezését követően, meghatározott időn belül el kell készítenie módosítástervezetét.

(95)

Az Ügynökség központi szerepet tölt be a vegyi anyagokról szóló jogszabály, valamint a döntéshozatali folyamatok és tudományos alapjuk hitelességének az érdekeltek körében és a széles nyilvánosság előtt történő biztosításában. Az Ügynökség kulcsszerepet játszik továbbá az e rendelethez kapcsolódó tájékoztatás összehangolásában és annak végrehajtásában. Ezért elengedhetetlen, hogy a közösségi intézmények, a tagállamok, a széles nyilvánosság és az érdekelt felek bizalmat tápláljanak az Ügynökség iránt. Ebből az okból létfontosságú az Ügynökség függetlenségének, magas szintű tudományos, technikai és szabályozói kapacitásainak, valamint átláthatóságának és hatékonyságának a biztosítása.

(96)	Az Ügynökség felépítésének alkalmasnak kell lennie az általa betöltendő feladatok ellátására. A hasonló közösségi intézmények esetében szerzett tapasztalatok e tekintetben bizonyos iránymutatást adnak, de a felépítést e rendelet konkrét igényeihez kell hozzáigazítani.

(97)

A vegyi anyagok kockázataira és az ezen kockázatok kezelésére vonatkozó információk közlése lényeges elemét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Az Ügynökség által az összes érdekelt félnek nyújtandó iránymutatás elkészítése során figyelembe kell venni a vegyipari és más ágazatokból származó legjobb gyakorlatot.

(98)

Az Ügynökség titkárságának a hatékonyság érdekében alapvetően technikai és igazgatási, valamint tudományos feladatokat kell ellátnia anélkül, hogy igénybe venné a tagállamok tudományos és technikai forrásait. Az ügyvezető igazgatónak biztosítania kell, hogy az Ügynökség feladatait függetlenül és eredményesen lássa el. Annak biztosítása érdekében, hogy az Ügynökség betöltse feladatát, az igazgatóság összetételét úgy kell kialakítani, hogy az képviseljen minden tagállamot, a Bizottságot és – az érdekeltek bevonása érdekében – a Bizottság által kijelölt más érdekelt feleket, és az Európai Parlamentet, valamint biztosítani kell benne a legmagasabb szintű hozzáértés, megfelelő széles körű szakértelmet a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása területén, továbbá az általános pénzügyi és jogi ügyekben való megfelelő szakértelmet.

(99)	Az Ügynökségnek rendelkeznie kell a feladatai ellátásához és szerepe betöltéséhez szükséges valamennyi eszközzel.

(100)

Bizottsági rendeletben kell meghatározni a díjak összetételét és összegét, beleértve azon körülményeket is, amelyek esetén a díjak egy részét továbbítják az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(101)

Az Ügynökség igazgatóságnak rendelkeznie kell a szükséges hatáskörrel a költségvetés megállapításához és végrehajtása ellenőrzéséhez, a belső szabályzat elkészítéséhez, pénzügyi szabályzat elfogadásához és az ügyvezető igazgató kinevezéséhez.

(102)

A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság révén az Ügynökségnek – saját szakterületén belül – a tudományos szakvélemények kiadása terén át kell vennie a Bizottság mellett működő tudományos bizottságok szerepét.

(103)

Az Ügynökségnek a tagállamok bizottságán keresztül arra kell törekednie, hogy megállapodást érjen el a tagállamok hatóságai között az összehangolt megközelítést igénylő konkrét kérdések tekintetében.

(104)

Szoros együttműködést kell biztosítani az Ügynökség és a tagállamokban működő illetékes hatóságok között, hogy a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tudományos szakvéleményei a Közösségben rendelkezésre álló, lehető legszélesebb tudományos és technikai szakértelmen alapuljanak. Ugyanebből a célból a bizottságoknak képesnek kell lenniük további kiegészítő, különleges szakértelem igénybevételére.

(105)

A természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagok biztonságos felhasználásának biztosítására vonatkozó fokozott felelősségére figyelemmel a végrehajtást erősíteni kell. Az Ügynökségnek ezért fórumot kell biztosítania a tagállamok számára a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtásával kapcsolatos tevékenységeikre vonatkozó információk kicserélése és e tevékenységek összehangolása érdekében. A tagállamok között e tekintetben jelenleg fennálló nem hivatalos együttműködést elősegítené a hivatalosabb keret.

(106)

Az Ügynökségen belül fellebbezési tanácsot kell felállítani az Ügynökség által hozott határozatok által érintett természetes vagy jogi személyek által benyújtott fellebbezések feldolgozásának biztosítása érdekében.

(107)

Az Ügynökséget részben a természetes vagy jogi személyek által befizetett díjakból, részben pedig az Európai Közösségek általános költségvetéséből kell finanszírozni. Az Európai Közösségek általános költségvetésére terhelhető támogatások tekintetében a közösségi költségvetési eljárást kell alkalmazni. Ezen túlmenően, az elszámolások ellenőrzését a Számvevőszéknek kell elvégeznie az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. december 23-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendelet (13) 91. cikkével összhangban.

(108)

Amennyiben a Bizottság és az Ügynökség helyénvalónak tartja, lehetővé kell tenni harmadik országok képviselői számára az Ügynökség munkájában való részvételt.

(109)

Az Ügynökségnek – a nemzetközi szabályozások harmonizációjában érdekelt szervezetekkel folytatott együttműködés révén – hozzá kell járulnia a Közösségnek és a tagállamoknak az ilyen harmonizációs tevékenységekben betöltött szerepéhez. A széles körű nemzetközi konszenzus előmozdítása érdekében az Ügynökségnek figyelembe kell vennie a vegyi anyagok szabályozása területén meglévő és kialakulóban lévő nemzetközi szabványokat, például a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszerét (GHS).

(110)

Az Ügynökségnek kell biztosítania azt az infrastruktúrát, amelyre a természetes vagy jogi személyeknek az adatok megosztására vonatkozó rendelkezések szerinti kötelezettségeik teljesítéséhez szükségük van.

(111)

Fontos elkerülni az Ügynökség, valamint az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (14) által létrehozott Európai Gyógyszerügynökség (EMEA), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszer-biztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (15) által létrehozott Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (EFSA), valamint a 2003. július 22-i tanácsi határozattal (16) létrehozott munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottság feladatának az összekeverését. Ebből következően az Ügynökségnek eljárási szabályzatot kell létrehoznia azokra az esetekre, amikor szükséges az EFSA-val vagy a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal való együttműködés. Ez a rendelet máskülönben nem érintheti a közösségi jogszabályok által az EMEA-ra, az EFSA-ra és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra ruházott hatásköröket.

(112)

Az önmagukban vagy készítményekben előforduló vegyi anyagok belső piacának a működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében szabályokat kell megállapítani egy osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozóan.

(113)

A regisztrálásra kötelezett vagy a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének a hatálya alá tartozó és forgalomba hozott anyagok osztályba sorolását és címkézését ezért be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe történő felvétele céljából.

(114)

A széles nyilvánosság és különösen a bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályba sorolásra és címkézésre épülő közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében – amennyiben lehetséges – jegyzékben kell rögzíteni az ugyanazon anyag gyártói és importőrei által a 67/548/EGK irányelvvel és az 1999/45/EK irányelvvel összhangban elfogadott osztályba sorolást, valamint az egyes anyagok osztályba sorolásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott határozatokat. Ennek során teljes mértékben figyelembe kell venni a 67/548/EGK irányelv szerint folytatott tevékenységekkel kapcsolatban elvégzett munkát és összegyűlt tapasztalatot, beleértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt anyagok vagy anyagcsoportok osztályba sorolását és címkézését is.

(115)

A források felhasználását a legveszélyesebb anyagokra kell összpontosítani. A 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe emiatt akkor kell valamely anyagot felvenni, ha az megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1., 2. vagy 3. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként, légzőszervi szenzibilizálóként besorolható, továbbá eseti alapon fel kell azt venni más hatásokra tekintettel is. Olyan rendelkezéseket kell hozni, amelyek lehetővé teszik az illetékes hatóságok számára, hogy javaslatokat nyújtsanak be az Ügynökségnek. Az Ügynökségnek véleményt kell adnia a javaslatról, az érdekelt feleknek pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy ahhoz megjegyzéseket fűzhessenek. A Bizottságnak ezt követően kell határozatot hoznia.

(116)

A tagállamok és az Ügynökség által e rendelet működéséről készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei lesznek annak, hogy e rendelet végrehajtását felügyeljék, valamint e terület fejlődési irányvonalait megfigyeljék. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és – adott esetben – a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

(117)

Az uniós polgárok számára biztosítani kell az olyan vegyi anyagokra vonatkozó információkhoz való hozzáférést, amelyekkel érintkezésbe kerülhetnek, hogy lehetőségük legyen arra, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a vegyi anyagok felhasználásáról. Ezen cél megvalósításának átlátható eszköze, hogy a polgárok számára biztosítják az Ügynökség adatbázisában található alapvető adatokhoz – többek között a veszélyes tulajdonságok rövid leírásához, a címkézési követelményekhez és az engedélyezett felhasználásokat és a kockázatkezelési intézkedéseket is magukban foglaló vonatkozó közösségi jogszabályokhoz – való ingyenes és egyszerű hozzáférést. Az Ügynökségnek és a tagállamoknak lehetővé kell tenniük az információkhoz való hozzáférést a környezeti információkhoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2003. január 28-i 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (17), az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló, 2001. május 30-i 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (18), valamint a környezeti ügyekben az információhoz való hozzáférésről, a nyilvánosságnak a döntéshozatalban történő részvételéről és az igazságszolgáltatáshoz való jog biztosításáról szóló ENSZ-EGB egyezménnyel összhangban, amelynek a Közösség részes fele.

(118)

Az információk e rendelet szerinti nyilvánosságra hozatala a 1049/2001/EK rendelet különleges követelményeinek hatálya alá tartozik. Az említett rendelet meghatározza az információk közzétételének kötelező határidőit, valamint az eljárási garanciákat, például a fellebbezés jogát. E követelmények Ügynökségre való alkalmazásának gyakorlati rendelkezéseit az igazgatóságnak kell elfogadnia.

(119)

A tagállamok illetékes hatóságainak – a közösségi jogszabályok végrehajtásában való részvételükön kívül – a tagállamokban lévő érdekeltekhez való közelségük miatt szerepet kell játszaniuk a vegyi anyagok kockázataira és a természetes vagy jogi személyeknek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok szerinti kötelezettségeire vonatkozó információcserében is. Ugyanakkor a globális kommunikációs folyamat koherenciájának és hatékonyságának biztosítása érdekében szoros együttműködésre van szükség az Ügynökség, a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai között.

(120)

Az e rendelet által létrehozott rendszer hatékony működése érdekében a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között jó együttműködésnek, koordinációnak és információcserének kell megvalósulnia a végrehajtás tekintetében.

(121)

E rendelet betartásának a biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük. Meg kell tervezni és végre kell hajtani a szükséges ellenőrzéseket, és azok eredményeiről jelentést kell készíteni.

(122)

A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak ki kell alakítaniuk a szankciók megfelelő keretrendszerét a szabálysértések hatékony, arányos és visszatartó hatású szankcionálása céljából, mivel a szabályok megsértése az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.

(123)

Az e rendelet és bizonyos módosításainak végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (19) összhangban kell elfogadni.

(124)

A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy bizonyos esetekben módosítsa a mellékleteket, meghatározza a vizsgálati módszerekre vonatkozó szabályokat, változtassa a megfelelőség ellenőrzésére kiválasztott dokumentáció százalékos arányát, és módosítsa a kiválasztás kritériumait, valamint meghatározza, mi minősül a vizsgálatok technikailag megvalósíthatatlan voltát igazoló megfelelő indoklásnak. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására vagy e rendelet új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítésére irányulnak, azokat az 1999/468/EK tanácsi határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(125)

Elengedhetetlen, hogy a vegyi anyagokat az e rendelet rendelkezéseinek teljes alkalmazhatóságáig tartó átmeneti időszakban is – és különösen az Ügynökség indulási időszaka alatt – hatékonyan és kellő időben szabályozzák. Ezért rendelkezni kell arról, hogy a Bizottság biztosítsa az Ügynökség felállításához szükséges támogatást, beleértve a szerződések megkötését és ideiglenes ügyvezető igazgató kinevezését addig, amíg az Ügynökség igazgatósága maga nevezhet ki ügyvezető igazgatót.

(126)

A 793/93/EGK rendelet és a 76/769/EGK irányelv alapján elvégzett munka teljes hasznosítása, valamint annak elkerülése érdekében, hogy ez a munka kárba vesszen, a Bizottságot az indulási időszak alatt fel kell hatalmazni arra, hogy erre a munkára alapozva, az e rendeletben megállapított teljes korlátozási eljárás követése nélkül korlátozásokat kezdeményezzen. E rendelet hatálybalépésekor a fentiek mindegyikét fel kell használni a kockázatcsökkentési intézkedések támogatása érdekében.

(127)

Az új rendszerre való zökkenőmentes áttérés érdekében e rendelet rendelkezéseit helyénvaló fokozatosan hatályba léptetni. Ezen túlmenően a rendelkezések fokozatos hatálybalépése valamennyi érintett fél – hatóságok, természetes vagy jogi személyek, valamint érdekelt felek – számára lehetővé teszi, hogy forrásaikat a megfelelő időpontokban az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák.

(128)

Ez a rendelet a 76/769/EGK irányelv, a 91/155/EGK bizottsági irányelv (20), a 93/67/EGK bizottsági irányelv (21), a 93/105/EK bizottsági irányelv (22), a 2000/21/EK bizottsági irányelv (23), a 793/93/EGK rendelet és az 1488/94/EK bizottsági rendelet (24) helyébe lép. Ezeket a rendeleteket ezért hatályon kívül kell helyezni.

(129)

A következetesség érdekében módosítani kell az 1999/45/EK irányelvet, amely az e rendelet hatálya alá tartozó kérdésekkel foglalkozik.

(130)

Mivel a rendelet célját, nevezetesen az anyagokra vonatkozó szabályok megállapítását és a Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az abban a cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

(131)

E rendelet figyelembe veszi azokat az alapvető jogokat és elveket, amelyeket különösen az Európai Unió (25) alapjogi chartája elismer. Különösen törekszik annak biztosítására, hogy a környezetvédelem és a fenntartható fejlődésnek a charta 37. cikkében garantált elveit teljes mértékben betartsa,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

TARTALOMJEGYZÉK

I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. fejezet

Cél, hatály és alkalmazás

2. fejezet

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. fejezet

Általános regisztrálási kötelezettség és tájékoztatási követelmények

2. fejezet

Regisztráltnak tekintett anyagok

3. fejezet

Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

4. fejezet

Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

5. fejezet

A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

III. CÍM

ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE

1. fejezet

Célkitűzések és általános szabályok

2. fejezet

A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

3. fejezet

A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

IV. CÍM

TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

V. CÍM

A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

VI. CÍM

ÉRTÉKELÉS

1. fejezet

A dokumentáció értékelése

2. fejezet

Az anyagok értékelése

3. fejezet

Az intermedierek értékelése

4. fejezet

Közös rendelkezések

VII. CÍM

ENGEDÉLYEZÉS

1. fejezet

Engedélyezési követelmények

2. fejezet

Az engedélyek megadása

3. fejezet

Engedélyezés a szállítói láncban

VIII. CÍM

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

1. fejezet

Általános kérdések

2. fejezet

A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás

IX. CÍM

DÍJAK

X. CÍM

AZ ÜGYNÖKSÉG

XI. CÍM

OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

XII. CÍM

INFORMÁCIÓK

XIII. CÍM

ILLETÉKES HATÓSÁGOK

XIV. CÍM

VÉGREHAJTÁS

XV. CÍM

ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

I. MELLÉKLET

AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

II. MELLÉKLET

ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

III. MELLÉKLET

AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK

IV. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN

V. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN

VI. MELLÉKLET

A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

VII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 1 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

VIII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

X. MELLÉKLET

AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

XI. MELLÉKLET

A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

XII. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

XIII. MELLÉKLET

A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI

XIV. MELLÉKLET>

AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE

XV. MELLÉKLET

DOKUMENTÁCIÓK

XVI. MELLÉKLET

TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS

XVII. MELLÉKLET

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

I. CÍM

ÁLTALÁNOS KÉRDÉSEK

1. FEJEZET

Cél, hatály és alkalmazás

1. cikk

Cél és hatály

(1)   E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének – beleértve az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésénél az alternatív vizsgálati módszerek elősegítését is –, valamint az anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása, a versenyképesség és az innováció erősítésével egyidejűleg.

(2)   Ez a rendelet a 3. cikk szerinti vegyi anyagokra és készítményekre vonatkozó rendelkezéseket állapít meg. Ezeket a rendelkezéseket az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló ilyen anyagok gyártására, forgalomba hozatalára vagy felhasználására, valamint a készítmények forgalomba hozatalára kell alkalmazni.

(3)   Ez a rendelet azon az elven nyugszik, hogy a gyártók, importőrök és a továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy olyan anyagokat gyártsanak, hozzanak forgalomba vagy használjanak fel, amelyek nincsenek káros hatással az emberi egészségre vagy a környezetre. A rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak.

2. cikk

Alkalmazás

(1)   Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a)	a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv (26) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok;

b)

olyan önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, és amelyeket ideiglenesen tárolnak, vagy amelyek újrakivitel céljából vámszabad területen vagy vámszabad raktárban találhatók, vagy tranzitáruk;

c)	nem elkülönített intermedierek;

d)	a veszélyes anyagok és a veszélyes készítményekben előforduló veszélyes anyagok vasúti, közúti, belvízi, tengeri vagy légi szállítása.

(2)   A 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (27) meghatározott hulladék nem minősül az e rendelet 3. cikke szerinti anyagnak, készítménynek vagy árucikknek.

(3)   A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos, önmagukban, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagok vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(4)   Ezt a rendeletet a következő joganyagok sérelme nélkül kell alkalmazni:

a)

a közösségi, munkahellyel kapcsolatos és környezetvédelmi jogszabályok, ideértve a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló, 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvet (28), a környezetszennyezés integrált megelőzéséről és csökkentéséről szóló, 1996. szeptember 24-i 96/61/EK tanácsi irányelvet (29); a 98/24/EK irányelvet, a vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (30) és a 2004/37/EK irányelvet;

b)	a 76/768/EGK irányelv a hatálya alá tartozó, gerinces állatokkal folytatott kísérletek tekintetében.

(5)   A II., V., VI. és VII. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni, amennyiben az anyagot a következő módon használják fel:

a)

a 726/2004/EK rendelet, az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (31) és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (32) hatálya alá tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben és állatgyógyászati készítményekben;

b)

a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerekben és takarmányokban, ideértve az alábbi felhasználásokat is: i. az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv (33) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv (34) és a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat (35) hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (36) hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a takarmányozási célra felhasznált egyes árucikkekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv (37) hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(6)   A IV. cím rendelkezéseit nem kell alkalmazni a végső felhasználónak szánt, készterméknek minősülő következő készítményekre:

a)	a 726/2004/EGK rendelet és a 2001/82/EK irányelv hatálya alá tartozó, és a 2001/83/EK irányelvben meghatározottak szerinti emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények;

b)	a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

c)

invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, amennyiben közösségi intézkedések olyan rendelkezéseket tartalmaznak a veszélyes anyagok és készítmények osztályba sorolására és címkézésére, amelyek az 1999/45/EK irányelvnek megfelelő szintű tájékoztatást és védelmet biztosítanak;

d)

a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve az alábbi felhasználásokat is: i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalékanyagként; ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyagként; iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokhoz használt adalékanyagként; iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó, takarmányozási célra felhasznált anyagként.

(7)   A II., V. és VI. cím alól az alábbiak mentesülnek:

a)	a IV. mellékletben szereplő anyagok, mivel ezen anyagokról elegendő információ áll rendelkezésre ahhoz, hogy lényegi tulajdonságaik miatt minimális kockázatot jelentő anyagként tartsák őket számon;

b)	az V. melléklet alá tartozó anyagok, melyekre vonatkozóan a regisztrálás indokolatlannak vagy szükségtelennek tekinthető, és az e cím alóli mentesülésük nem érinti e rendelet célját;

c)

a II. címmel összhangban regisztrált, önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagok, amelyeket a szállítói lánc valamely szereplője a Közösségből kivitt, majd ugyanazon szállítói lánc ugyanazon vagy másik szereplője a Közösségbe újra behozott, aki bizonyítani tudja a következőt: i. az újrabehozott anyag azonos a kivitt anyaggal; ii. a 31. vagy 32. cikkel összhangban ellátták a kivitt anyagra vonatkozó tájékoztatással;

d)

a II. címmel összhangban regisztrált és a Közösségben visszanyert, önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, amennyiben: i. a visszanyerési folyamat által eredményezett anyag azonos a II. címmel összhangban regisztrált anyaggal; és ii. a visszanyerést végző létesítmény rendelkezik a 31. vagy 32. cikk által előírt, a II. címmel összhangban regisztrált anyagra vonatkozó információval.

(8)   A telephelyen elkülönített intermedierek és a szállított elkülönített intermedierek mentesülnek a következők alól:

a)	a II. cím 1. fejezete a 8. és 9. cikk kivételével; és

b)	a VII. cím.

(9)   A II. és a VI. cím rendelkezéseit a polimerekre nem kell alkalmazni.

2. FEJEZET

Fogalommeghatározások és általános rendelkezés

3. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában:

1.

„anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyezőt is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

2.	„készítmény”: a kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

3.	„árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet vagy alakot kap;

4.	„árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

5.

„polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulák széles molekulasúly-tartományban oszlanak el, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll: a) a legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak; b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb mint egyszerű súlytöbbsége. Ennek a meghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

6.	„monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, érintett polimerképző reakció feltételei szerint;

7.	„regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, amely egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

8.	„gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

9.	„gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

10.	„behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

11.	„importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

12.	„forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

13.

„továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy készítményben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. A 2. cikk (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

14.	„forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy, beleértve a kiskereskedőt is, aki az önmagában vagy készítményben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

15.

„intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált vagy másik anyaggá való átalakítás céljából kémiai feldolgozás (a továbbiakban: a szintézis) során felhasznált anyag: a) „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják; b) „telephelyen elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelynek esetében a intermedier gyártására és az adott intermedierből az egyéb anyag(ok) szintézisére egyazon – egy vagy több jogi személy által üzemeltetett – telephelyen kerül sor; c) „szállított elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amely nem felel meg a nem elkülönített intermedier kritériumainak, és amelyet más telephelyek között szállítmányoznak vagy beszállítanak;

16.	„telephely”: egy adott terület, ahol – amennyiben az anyag(ok)nak egynél több gyártója van – bizonyos infrastruktúrákat és létesítményeket közösen használnak;

17.	„a szállítói lánc szereplői”: valamennyi gyártó és/vagy importőr és/vagy továbbfelhasználó a szállítói láncon belül;

18.	„Ügynökség”: az e rendelettel felállított Európai Vegyianyag-ügynökség;

19.	„illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből eredő kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

20.

„bevezetett anyag”: olyan anyag, amely az alábbi kritériumok legalább egyikének megfelel: a) szerepel a Létező Kereskedelmi Vegyi Anyagok Európai Jegyzékében (EINECS); b) az anyagot az e rendelet hatálybalépését megelőző 15 év alatt legalább egyszer a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban gyártották, de a gyártó vagy az importőr nem hozta forgalomba, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal; c) az anyagot a Közösségben vagy az Európai Unióhoz 1995. január 1-jén vagy 2004. május 1-jén csatlakozott országokban e rendelet hatálybalépése előtt a gyártó vagy importőr forgalomba hozta, és azt úgy tekintették, mint a 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének első francia bekezdésével összhangban bejelentett anyagot, de nem felel meg az e rendeletben a polimerekre vonatkozóan megállapított meghatározásnak, feltéve, hogy a gyártó vagy az importőr rendelkezik az ezt igazoló okmányokkal;

21.	„bejelentett anyag”: olyan anyag, amelyre vonatkozóan bejelentést nyújtottak be, és amelyet a 67/548/EGK irányelvvel összhangban forgalomba lehet hozni;

22.

„termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés”: a termékfejlesztéssel és valamely – önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló – anyag továbbfejlesztésével kapcsolatos tudományos fejlesztés, amelynek során a termelési folyamat fejlesztésére és/vagy az anyag alkalmazási területeinek a vizsgálatára kísérleti üzemeket vesznek igénybe vagy próbatermelést végeznek;

23.	„tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett, évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

24.	„felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

25.	„a regisztráló saját felhasználása”: a regisztráló által alkalmazott ipari vagy foglalkozásszerű felhasználás;

26.

„azonosított felhasználás”: valamely anyag önmagában vagy készítményben való olyan felhasználása, vagy valamely készítmény olyan felhasználása, amely a szállítói lánc valamely szereplőjének a szándékában áll, beleértve saját felhasználását, vagy amelyről őt a közvetlenül őt követő felhasználó írásban tájékoztatta;

27.

„teljes vizsgálati jelentés”: az információ megszerzése érdekében végrehajtott tevékenység teljes és átfogó leírása. Ez kiterjed a tudományos szakirodalomban megjelentetett, az elvégzett vizsgálatot bemutató teljes tanulmányra, vagy a vizsgáló laboratórium által készített, az elvégzett vizsgálatot leíró teljes jelentésre;

28.

„átfogó vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek a részletes összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat független értékeléséhez, és minimálisra csökkenti a teljes vizsgálati jelentés tanulmányozásának szükségességét;

29.	„vizsgálati összefoglalás”: egy teljes vizsgálati jelentés célkitűzéseinek, módszereinek, eredményeinek és következtetéseinek összefoglalása, amely elegendő információt nyújt a vizsgálat relevanciájának értékeléséhez;

30.	„évi”: ellenkező rendelkezés hiányában naptári évet jelent. A legalább három egymást követő évben behozott vagy gyártott bevezetett anyagokra vonatkozóan az éves mennyiséget a megelőző három naptári évben termelt vagy behozott mennyiség átlaga alapján kell kiszámítani.

31.	„korlátozás”: a gyártásra, felhasználásra vagy a forgalomba hozatalra vonatkozó feltétel vagy tiltás;

32.	„egy anyag vagy készítmény szállítója”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy készítményben – vagy a készítményt forgalomba hozza;

33.	„árucikk szállítója”: egy árucikk gyártója vagy importőre, forgalmazó vagy a szállítói lánc más szereplője, aki egy árucikket piaci forgalomba hoz;

34.	„egy anyag vagy készítmény átvevője”: azon továbbfelhasználó vagy forgalmazó, akinek az anyagot vagy a készítményt szállítják;

35.	„az árucikk átvevője”: azon ipari vagy foglalkozásszerű felhasználó vagy forgalmazó, a fogyasztók kivételével, akinek az árucikket szállítják;

36.	„kkv”: a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i bizottsági ajánlásban (38) meghatározott kis- és középvállalkozások;

37.

„expozíciós forgatókönyv”: az anyag gyártásának vagy életciklusa során való felhasználásának, a humán és környezeti expozíció gyártó vagy importőr általi ellenőrzésének módját – beleértve a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket is –, valamint a gyártó vagy importőr által a humán és környezeti expozíció ellenőrzésének tekintetében a továbbfelhasználó számára nyújtott ajánlást leíró feltételek. Ezek az expozíciós forgatókönyvek – értelemszerűen – egy vagy több meghatározott eljárásra vagy felhasználási módra terjedhetnek ki;

38.	„felhasználási és expozíciós kategória”: az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyv, amelyben legalább a felhasználás rövid általános leírása formájában közlik az eljárásokat és felhasználásokat;

39.

„természetben előforduló anyagok”: feldolgozatlan vagy kizárólag kézzel, mechanikusan vagy gravitációs úton, vízben való oldással, úsztatással, centrifugálással, vízgőz-desztillációval, vagy kizárólag víz eltávolítása céljából hevítéssel feldolgozott, vagy levegőből – bármilyen módon – kivont, a természetben előforduló anyag;

40.	„kémiailag nem átalakított anyag”: olyan anyag, amelynek kémiai szerkezete – vegyi eljárást vagy kezelést, vagy fizikai ásványtani átalakítást, például a szennyezők eltávolítását követően is – változatlan marad;

41.	„ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált elemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközzel való szétválasztását.

4. cikk

Általános rendelkezés

Bármely gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó – az e rendelet szerinti kötelezettségeinek való megfelelés tekintetében teljes felelősségét megtartva – egy harmadik felet képviselőként nevezhet ki a 11. cikk és a 19. cikk, a III. cím és az 53. cikk szerinti valamennyi eljáráshoz, ideértve a más gyártókkal, importőrökkel, vagy adott esetben továbbfelhasználókkal folytatott megbeszéléseket is. Ezekben az esetekben az Ügynökség általában nem nevezi meg a képviselőt kinevező gyártót vagy importőrt vagy továbbfelhasználót a többi gyártó, importőr vagy adott esetben továbbfelhasználó számára.

II. CÍM

ANYAGOK REGISZTRÁLÁSA

1. FEJEZET

Általános regisztrálási kötelezettség és információs követelmények

5. cikk

Adatok hiányában a forgalomba hozatal tilalma

A 6., 7., 21. és 23. cikkre is figyelemmel a Közösségben nem gyárthatók és nem hozhatók forgalomba önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok, kivéve, ha ezeket e cím vonatkozó rendelkezéseivel összhangban regisztrálták, amennyiben ez az előírás.

6. cikk

Az önmagukban vagy készítményekben előforduló anyagokra vonatkozó általános regisztrálási kötelezettség

(1)   Ha e rendelet másképp nem rendelkezik, az évi egy tonnát elérő vagy meghaladó mennyiségű, önmagában vagy egy vagy több készítményben előforduló anyag gyártója vagy importőre regisztrálási kérelmet nyújt be az Ügynökségnek.

(2)   Az olyan monomerek tekintetében, amelyeket telephelyen elkülönített intermedierként vagy szállított elkülönített intermedierként használnak, a 17. és a 18. cikk nem alkalmazandó.

(3)   A polimerek gyártói és importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek a szállítói lánc korábbi szereplője által még nem regisztrált monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) tekintetében, ha mindkét alábbi feltétel teljesül:

a)	a polimer legalább 2 vagy több tömegszázalékban (w/w) tartalmaz ilyen monomer anyag(ok)at vagy – monomeregységek és kémiai kötéssel kapcsolódó anyag(ok) formájában – más anyag(ok)at;

b)	az ilyen monomer anyag(ok) vagy más anyag(ok) összmennyisége eléri vagy meghaladja az évi egy tonnát.

(4)   A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

7. cikk

Az árucikkekben előforduló anyagok regisztrálása és bejelentése

(1)   Árucikkek előállítói vagy importőrei regisztrálási kérelmet nyújtanak be az Ügynökségnek az adott árucikkekben található bármely anyag tekintetében, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a)	az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b)	az anyag szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett a környezetbe jut.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(2)   Árucikkek előállítói vagy importőrei e cikk (4) bekezdésével összhangban bejelentik az Ügynökségnek, ha az anyag megfelel az 57. cikkben szereplő kritériumoknak és az 59. cikk (1) bekezdése szerint azonosított anyag, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a)	az anyag előállítónként vagy importőrönként összesen évi egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az adott árucikkekben;

b)	az anyag 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban van jelen az adott árucikkekben.

(3)   A (2) bekezdést nem kell alkalmazni, amennyiben az árucikkek előállítói vagy importőrei képesek kizárni a humán vagy környezeti expozíciót szokásos vagy ésszerűen előrelátható felhasználási feltételek mellett, beleértve az ártalmatlanítást. Ilyen esetekben a gyártó vagy az importőr az árucikk átvevője számára megfelelő útmutatásokat ad.

(4)   A bejelentésnek az alábbi információkat kell tartalmaznia:

a)	a gyártó vagy importőr megnevezése és elérhetőségei a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;

b)	a 20. cikk (1) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c)	az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d)	az anyag(ok) osztályba sorolása a VI. melléklet 4.1. és 4.2. szakaszában meghatározottak szerint;

e)	az anyag(ok) árucikkekben történő felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó, a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint, és az árucikkek felhasználására vonatkozó rövid ismertető;

f)	az anyag(ok) mennyiségi tartománya, úgymint 1–10 tonna, 10–100 tonna és így tovább.

(5)   Az Ügynökség hozhat olyan határozatot, amely előírja az árucikkek előállítóinak vagy importőreinek, hogy e címmel összhangban nyújtsanak be regisztrálási kérelmet az adott árucikkekben található anyagra, amennyiben az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

a)	az anyag évente, előállítónként vagy importőrönként, összesen az egy tonnát meghaladó mennyiségben van jelen az árucikkben;

b)	az Ügynökség megalapozottan feltételezi, hogy: i. az árucikkekből az anyag kibocsátódik a környezetbe; és ii. az anyagnak az árucikkekből való kibocsátása kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve;

c)	az anyagra nem vonatkozik az (1) bekezdés.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(6)   Az (1)–(5) bekezdést nem kell alkalmazni azokra az anyagokra, amelyeket az adott felhasználás tekintetében már regisztráltak.

(7)   2011. június 1-től a (2) (3) és (4) bekezdést hat hónappal az anyagnak az 59. cikk (1) bekezdése szerinti azonosítását követően kell alkalmazni.

(8)   Az (1)–(7) bekezdés végrehajtására vonatkozó intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

8. cikk

A nem közösségi gyártó egyedüli képviselője

(1)   Az a Közösségen kívül letelepedett természetes vagy jogi személy, aki önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagot gyárt, készítményt vagy árucikket előállít és ezeket a Közösségbe behozza, kölcsönös megállapodással kinevezhet egy, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személyt, hogy egyedüli képviselőjeként tegyen eleget az e cím alapján az importőrökre rótt kötelezettségeknek.

(2)   A képviselő eleget tesz az importőrök e rendelet alapján fennálló valamennyi egyéb kötelezettségének is. E célból elegendő tapasztalattal kell rendelkeznie az anyagok gyakorlati kezelése terén és tájékozottsággal az anyagokat illetően, továbbá – a 36. cikk sérelme nélkül – a behozott mennyiségekre és az ezeket átvevő fogyasztókra vonatkozó hozzáférhető és naprakész információkkal, valamint a 31. cikkben említett biztonsági adatlap legújabb változatának az átadására vonatkozó információkkal kell rendelkeznie.

(3)   Amennyiben az (1) és (2) bekezdéssel összhangban képviselőt neveznek ki, a nem közösségi gyártó tájékoztatja a kinevezésről az azonos szállítói láncba tartozó importőr(öke)t. Ezek az importőrök e rendelet alkalmazásában továbbfelhasználóknak minősülnek.

9. cikk

Mentesség az általános regisztrálási kötelezettség alól a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre (PPORD)

(1)   A 5., 6., 7., 17., 18. és a 21. cikk öt éven át nem alkalmazandó a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából és a termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára korlátozódó mennyiségben, a Közösségben valamely gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója által önállóan vagy jegyzékbe vett vevőkkel együttműködve gyártott vagy behozott anyagokra.

(2)   Az (1) bekezdés alkalmazásában a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bejelenti az Ügynökségnek a következő információkat:

a)	a gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítójának megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b)	az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c)	az anyag osztályba sorolása – ha van ilyen – a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d)	a becsült mennyiség a VI. melléklet 3.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

e)	az (1) bekezdésben említett vevőjegyzék, névvel és címmel.

A bejelentést a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

Az (1) bekezdésben meghatározott időtartam a bejelentésnek az Ügynökséghez való beérkezésekor kezdődik meg.

(3)   Az Ügynökség ellenőrzi a bejelentő által nyújtott tájékoztatás teljességét, és a 20. cikk (2) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni. Az Ügynökség számmal és érkezési dátummal látja el a bejelentést, amely a bejelentés Ügynökséghez való beérkezésének a dátuma, és ezt a számot és dátumot haladéktalanul közli az érintett gyártóval vagy importőrrel vagy az árucikk előállítójával. Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságának is.

(4)   Az Ügynökség határozhat úgy, hogy – a munkavállalók és a környezet védelmére vonatkozó jogszabályokban előírt követelményekkel összhangban – feltételeket szab annak biztosítása érdekében, hogy az anyagot vagy azt a készítményt vagy árucikket, amelybe az anyagot beépítették, kizárólag a (2) bekezdés e) pontjában említett jegyzékbe vett vevők személyzete kezelhesse ésszerűen ellenőrzött feltételek mellett, és azt sem önmagában, sem készítményben vagy árucikkben ne bocsáthassák a széles nyilvánosság rendelkezésére, valamint hogy a megmaradó mennyiségeket a mentességi időszakot követően ártalmatlanítás céljából újra gyűjtsék össze.

Ilyen esetekben az Ügynökség felkérheti a bejelentőt, hogy adja meg a szükséges kiegészítő információkat.

(5)   Ellentétes értesítés hiányában az anyag gyártója vagy importőre vagy az árucikk előállítója vagy importőre legkorábban két héttel a bejelentést követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, illetve állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket.

(6)   A gyártó vagy importőr vagy az árucikk előállítója betartja az Ügynökség által a (4) bekezdéssel összhangban megszabott feltételeket.

(7)   Az Ügynökség dönthet úgy, hogy kérésre az ötéves mentességi időszakot további legfeljebb öt évvel, vagy a kizárólag az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és állatgyógyászati készítmények fejlesztése során használt anyagok, illetve a forgalomba nem hozott anyagok esetében további legfeljebb tíz évvel meghosszabbítja, ha a gyártó vagy az importőr vagy az árucikk előállítója bizonyítani tudja, hogy a kutatási és fejlesztési program indokolttá teszi ezt a meghosszabbítást.

(8)   Az Ügynökség haladéktalanul közli a határozattervezeteket valamennyi olyan tagállam illetékes hatóságaival, amelyekben a gyártásra, behozatalra, előállításra vagy termék- és folyamatorientált kutatásra sor kerül.

Az Ügynökség a (4) és a (7) bekezdésben meghatározott határozatok meghozatalakor figyelembe veszi az illetékes hatóságok észrevételeit.

(9)   Az Ügynökség és az érintett tagállamok illetékes hatóságai az (1)–(8) bekezdéssel összhangban benyújtott információkat mindenkor bizalmasan kezelik.

(10)   Az Ügynökség e cikk (4) és (7) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

10. cikk

Általános regisztrálási célból benyújtandó információk

Az 6. cikk vagy a 7. cikk (1) vagy (5) bekezdése által előírt regisztrálási kérelem az alábbi információkat tartalmazza:

a)

technikai dokumentáció, amely az alábbiakat tartalmazza: i. a gyártó(k) vagy az importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint; ii. az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően; iii. az anyag gyártására és felhasználására (felhasználásaira) vonatkozó információk a VI. melléklet 3. szakaszának megfelelően; ezek az információk feltüntetik a regisztráló által azonosított valamennyi felhasználást. Ezek az információk – amennyiben a regisztráló azt helyénvalónak ítéli – tartalmazhatják a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat; iv. az anyag osztályba sorolása és címkézése a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottak szerint; v. az anyag biztonságos felhasználására vonatkozó útmutatás a VI. melléklet 5. szakaszában meghatározottak szerint; vi. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk vizsgálati összefoglalásai; vii. a VII–XI. melléklet alkalmazásából származó információk átfogó vizsgálati összefoglalása, ha ezt az I. melléklet előírja; viii. annak jelzése, hogy a iii., iv., vi., vii. alpont vagy a b) pont szerint benyújtott mely információkat vizsgálta felül a gyártó vagy importőr által kiválasztott, megfelelő tapasztalattal rendelkező értékelő; ix. vizsgálati javaslatok, amennyiben azokat a IX–X. melléklet felsorolja; x. 1–10 tonna mennyiségű anyagok esetében expozíciós információ a VI. melléklet 6. szakaszában meghatározottak szerint; xi. az arra irányuló kérelem, hogy a 119. cikk (2) bekezdésében szereplő információk közül a gyártó vagy az importőr megítélése szerint melyeket nem lehet a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően nyilvánosságra hozni az interneten, beleértve annak indoklását, hogy a nyilvánosságra hozatal miért károsíthatná az ő, vagy bármely más érdekelt fél kereskedelmi érdekeit. A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a vi. és a vii. alpont alapján a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre;

b)	kémiai biztonsági jelentés, amennyiben a 14. cikk azt előírja, az I. mellékletben meghatározott formátumban. Amennyiben azt a regisztráló megfelelőnek tartja, e jelentés 5. és 6. szakasza tartalmazhatja a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriákat.

11. cikk

Adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1)   Amennyiben valamely anyagot a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, és/vagy az anyagot regisztrálni kell a 7. cikk szerint, az alábbiakat kell alkalmazni:

A (3) bekezdésre is figyelemmel, a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információkat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely ide vonatkozó jelzést először egy, a további hozzájáruló regisztrálók jóváhagyásával eljáró regisztráló nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 10. cikk a) pontjának i., ii., iii. és x. alpontjában meghatározott adatokat, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti ide vonatkozó jelzést.

A regisztrálók maguk döntik el, hogy a 10. cikk a) pontjának v. alpontjában és b) pontjában meghatározott információkat és a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja szerinti bármely vonatkozó jelzést külön nyújtják be, vagy ezeket az információkat egy, a többiek nevében eljáró regisztráló nyújtja be.

(2)   Valamennyi regisztrálónak a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii. és ix. alpontjában meghatározott információk tekintetében csak a regisztrálás céljából a saját mennyiségi tartományán belül szükséges információk erejéig kell az (1) bekezdésnek megfelelnie, a 12. cikkel összhangban.

(3)   Valamely regisztráló a 10. cikk a) pontjának iv., vi., vii., vagy ix. pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:

a)	aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy

b)	ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy

c)	nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztásában.

Az a), b) vagy c) pont fennállása esetén a regisztrálónak a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(4)   A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

12. cikk

A mennyiségtől függően benyújtandó információk

(1)   A 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció az említett rendelkezés vi. és vii. alpontjai szerint minden vonatkozó, a regisztráló rendelkezésére álló fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai információt, és minimálisan a következőket tartalmazza:

a)	a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott, nem bevezetett anyagok és a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének vagy mindkettőnek megfelelő bevezetett anyagok tekintetében a VII. mellékletben meghatározott információk;

b)

a VII. melléklet 7. szakaszában meghatározott fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó információk a gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben gyártott vagy behozott azon bevezetett anyagok tekintetében, amelyek nem felelnek meg a III. mellékletben foglalt kritériumok egyikének sem;

c)	a gyártónként vagy importőrönként legalább évi tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és VIII. mellékletben meghatározott információk;

d)	a gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására;

e)	a gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok tekintetében a VII. és a VIII. mellékletben meghatározott információk, valamint vizsgálati javaslatok a IX. és X. mellékletben meghatározott információknak a biztosítására.

(2)   Amennyiben egy anyagnak a gyártónként vagy importőrönként már regisztrált mennyisége eléri a következő mennyiségi küszöbértéket, a gyártó vagy importőr haladéktalanul köteles tájékoztatni az Ügynökséget az (1) bekezdés szerint előírt további információkról. A 26. cikk (3) és (4) bekezdését szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

(3)   Ezt a cikket az árucikkek előállítóira szükség szerint kiigazítva kell alkalmazni.

13. cikk

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzésének általános követelményei

(1)   Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek. Különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni. A VIII. melléklet 8.6. és 8.7. szakasza, a IX. és a X. melléklet szerinti vizsgálatok elhagyhatóak, amennyiben a XI. melléklet 3. szakaszában meghatározott, az expozícióra és a végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ azt indokolja.

(2)   E módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni, és tovább kell fejleszteni a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság az érdekelt felekkel folytatott konzultációt követően adott esetben a lehető leghamarabb javaslatot készít a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott, a vizsgálati módszerekről szóló bizottsági rendelet, és – amennyiben az erre vonatkozik – e rendelet mellékleteinek módosítása céljából az állatkísérletek kiváltása, azok számának csökkentése vagy az állatkísérletek finomítása érdekében. Ezen bizottsági rendelet módosításait a (3) bekezdésben meghatározott eljárással összhangban fogadják el, az ezen rendelet mellékleteinek módosításait pedig a 131. cikkben említett eljárással összhangban fogadják el.

(3)   Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk megszerzéséhez az anyagokkal folytatott vizsgálatok szükségesek, e vizsgálatokat a Bizottság rendeletében megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által megfelelőnek elismert nemzetközi vizsgálati módszerekkel összhangban kell lefolytatni. Az említett rendeletet, amely e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányul, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.

Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk más vizsgálati módszerekkel is megszerezhetők, amennyiben teljesülnek a XI. mellékletben meghatározott feltételek.

(4)   Az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatokat és elemzéseket a helyes laboratóriumi gyakorlatnak a 2004/10/EK irányelvben meghatározott alapelveivel vagy más, az Ügynökség vagy a Bizottság által azokkal egyenértékűként elismert nemzetközi szabványokkal és – amennyiben alkalmazható – a 86/609/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban kell elvégezni.

(5)   Amennyiben egy anyagot már regisztráltak, az új regisztrálónak jogában áll az ugyanazon anyag tekintetében korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokra és átfogó vizsgálati összefoglalásokra hivatkozni, feltéve, hogy bizonyítani tudja, hogy a regisztrálás alatt álló anyag – a tisztasági fok és a szennyezők jellegének tekintetében is – azonos a korábban regisztrálttal, és hogy rendelkezik a korábbi regisztráló(k) engedélyével ahhoz, hogy a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre hivatkozzon.

Az új regisztráló nem hivatkozhat az ilyen vizsgálatokra a VI. melléklet 2. szakaszában előírt információk szolgáltatása érdekében.

14. cikk

Kémiai biztonsági jelentés és a kockázatcsökkentési intézkedések alkalmazására és ajánlására vonatkozó kötelezettség

(1)   A 98/24/EK irányelv 4. cikkének sérelme nélkül, az e fejezet alapján regisztrálásköteles valamennyi anyag tekintetében kémiai biztonsági értékelést kell végezni és kémiai biztonsági jelentést kell készíteni a legalább tíz tonna/év/regisztráló mennyiség esetén.

A kémiai biztonsági jelentés a kémiai biztonsági értékelést dokumentálja, amelyet a (2)–(7) bekezdéssel és az I. melléklettel összhangban kell elvégezni vagy minden egyes önmagában vagy készítményben vagy árucikkben előforduló anyag, vagy az anyagok csoportja tekintetében.

(2)   Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:

a)	az 1999/45/EK irányelv 3. cikkének (3) bekezdésében lévő táblázatban meghatározott, alkalmazandó koncentrációk;

b)	a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében megadott koncentrációs határértékek;

c)	az 1999/45/EK irányelv II. mellékletének B. részében megadott koncentrációs határértékek;

d)	az 1999/45/EK irányelv III. mellékletének a B. részében megadott koncentrációs határértékek;

e)	az e rendelet XI. címe alapján létrehozott osztályba sorolási és címkézési jegyzék megállapodás szerinti bejegyzésében megadott koncentrációs határértékek;

f)	0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.

(3)   Az anyag kémiai biztonsági értékelése a következő lépéseket tartalmazza:

a)	az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése;

b)	fiziko-kémiai veszélyek értékelése;

c)	a környezet tekintetében fennálló veszély értékelése;

d)	a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT), valamint a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) tulajdonságok értékelése.

(4)   Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag a 67/548/EGK irányelvvel összhangban megfelel a veszélyes anyagként való besorolás kritériumainak, vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:

a)	az expozíció értékelése, többek között expozíciós forgatókönyv(ek) készítése (vagy – amennyiben alkalmazható – a vonatkozó felhasználási és expozíciós kategóriák meghatározása) és az expozíció becslése;

b)	kockázatjellemzés.

Az expozíciós forgatókönyvek (amennyiben alkalmazható, a megfelelő felhasználási és az expozíciós kategóriák), az expozíció becslése és a kockázatjellemzés a regisztráló valamennyi azonosított felhasználására kitér.

(5)   A kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie azokra a kockázatokra, amelyek az emberi egészség tekintetében a következő végfelhasználásokból erednek:

a)	az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról szóló, 2004. október 27-i 1935/2004/EK rendelet (39) hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkező anyagokban;

b)	a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben.

(6)   A kémiai biztonsági értékelés során azonosított kockázatok megfelelő ellenőrzése érdekében valamennyi regisztráló meghatározza és alkalmazza a megfelelő intézkedéseket, és – adott esetben – ezekre vonatkozó ajánlásokat tesz az általa a 31. cikkel összhangban nyújtott biztonsági adatlapon.

(7)   A kémiai biztonsági értékelés lefolytatására kötelezett bármely regisztráló hozzáférhetővé teszi és naprakészen tartja kémiai biztonsági jelentését.

2. FEJEZET

Regisztráltnak tekintett anyagok

15. cikk

Növényvédő szerekben és biocid termékekben előforduló anyagok

(1)   A kizárólag növényvédő szerekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok és összetevők, amelyek a 91/414/EGK irányelv (40) I. mellékletében vagy a 3600/92/EGK rendeletben (41), a 703/2001/EK tanácsi rendeletben (42), az 1490/2002/EK rendeletben (43), vagy a 2003/565/EK határozatban (44) szerepelnek, valamint bármely olyan anyag, amelynek tekintetében a 91/414/EGK irányelv 6. cikke alapján a Bizottság határozatot hozott a dokumentáció hiánytalanságáról, regisztráltnak tekintendők, továbbá a növényvédő szerként történő felhasználásra való gyártás és behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és következésképpen az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősül.

(2)   A kizárólag biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy behozott hatóanyagok, amelyek a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (45) I., IA. vagy IB. mellékletében vagy a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról szóló 2032/2003/EK bizottsági rendeletben (46) szerepelnek, a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése második albekezdésében említett határozat időpontjáig regisztráltnak tekintendők, és a biocid termékben történő felhasználásokra való gyártás vagy behozatal tekintetében a regisztrálás teljesnek, és ezzel az e cím 1. és 5. fejezete követelményeinek megfelelőnek minősülnek.

16. cikk

A Bizottság, az Ügynökség és a regisztráltnak minősülő anyagok regisztrálóinak feladatai

(1)   A Bizottság vagy a megfelelő közösségi testület az Ügynökség rendelkezésére bocsátja a 10. cikk által előírtakkal egyenértékű információt a 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok tekintetében. Az Ügynökség ezt az információt vagy az arra való hivatkozást szerepelteti az adatbázisaiban és erről 2008. december 1-jéig értesíti az illetékes hatóságokat.

(2)   A 15. cikk szerint regisztráltnak tekintett anyagok vonatkozásában a 21., 22., és a 25–28. cikket nem kell alkalmazni.

3. FEJEZET

Regisztrálási kötelezettség és információs követelmények az elkülönített intermedierek bizonyos típusai tekintetében

17. cikk

A telephelyen elkülönített intermedierek regisztrálása

(1)   Valamennyi olyan gyártó, aki legalább évi egy tonna mennyiségben telephelyen elkülönített intermediert gyárt, a telephelyen elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(2)   A telephelyen elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja tartalmazza valamennyi alábbi információt, amennyiben a gyártó azokat további vizsgálatok lefolytatása nélkül képes benyújtani:

a)	a gyártó megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b)	az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c)	az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d)	az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;

e)	a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;

f)	az alkalmazott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó részletek.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3)   A (2) bekezdést kizárólag olyan telephelyen elkülönített intermedierek esetében kell alkalmazni, amelyek esetén a gyártó megerősíti, hogy az anyag gyártása és felhasználása kizárólag szigorúan ellenőrzött körülmények között megy végbe, és az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják. Ellenőrzési és eljárási technológiákat kell alkalmazni a kibocsátás és az abból eredő bármilyen expozíció minimalizálására.

Amennyiben ezek a feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott információt.

18. cikk

Szállított elkülönített intermedierek regisztrálása

(1)   Valamennyi olyan gyártó vagy importőr, aki legalább évi egy tonna mennyiségben gyárt vagy hoz be szállított elkülönített intermediert, a szállított elkülönített intermedier tekintetében regisztrálási dokumentációt nyújt be az Ügynökséghez.

(2)   A szállított elkülönített intermedier regisztrálása valamennyi alábbi információt tartalmazza:

a)	a gyártó vagy importőr megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b)	az intermedier azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c)	az intermedier osztályba sorolása a VI. melléklet 4. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

d)	az intermedier fiziko-kémiai, emberi egészséggel vagy környezettel kapcsolatos tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló információk. Amennyiben teljes vizsgálati jelentés rendelkezésre áll, a vizsgálat összefoglalóját kell benyújtani;

e)	a felhasználás rövid általános leírása a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározottak szerint;

f)	az alkalmazott, és a felhasználó részére a (4) bekezdéssel összhangban ajánlott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információ.

A 25. cikk (3) bekezdése, a 27. cikk (6) bekezdése vagy a 30. cikk (3) bekezdése alá tartozó esetek kivételével, a regisztráló jogos birtokában kell lennie a d) pont szerint a regisztrálás céljából összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre.

A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

(3)   A gyártónként vagy importőrönként évi ezer tonna feletti mennyiségű szállított elkülönített intermedier regisztrálási dokumentációja a (2) bekezdésben előírt információkon kívül tartalmazza a VII. mellékletben meghatározott információkat is.

Ezen információk megszerzésére a 13. cikket kell alkalmazni.

(4)   A (2) és a (3) bekezdés kizárólag az olyan szállított elkülönített intermedierek esetében alkalmazható, amelyek esetén a gyártó vagy importőr maga megerősíti vagy kijelenti, hogy a felhasználótól megerősítést kapott arra vonatkozóan, hogy az adott intermedier felhasználásával más anyag(ok) szintézise más telephelyeken a következő szigorúan ellenőrzött feltételek mellett megy végbe:

a)

az anyagot teljes életciklusa alatt műszaki intézkedésekkel szigorúan, behatárolva tartják, beleértve a berendezés gyártását, tisztítását, takarítását és karbantartását, a mintavételt, az analízist, a berendezések és a tárolótartályok töltését és ürítését, a hulladékok elhelyezését vagy tisztítását és tárolását;

b)	alkalmazzák az eljárási és ellenőrzési technológiákat a kibocsátás és bármilyen abból eredő expozíció minimalizálására;

c)	az anyagot kizárólag megfelelően képzett és jogosult személyzet kezeli;

d)	takarítási és karbantartási munkák esetében a rendszer megnyitása és a rendszerbe való belépés előtt különleges eljárásokat alkalmaznak, mint például kiürítés és átmosás;

e)	baleset esetén és amennyiben hulladék keletkezik, a tisztítási vagy takarítási és karbantartási eljárások során eljárási és/vagy ellenőrzései technológiákat alkalmaznak a kibocsátás és az abból eredő expozíció minimalizálása érdekében;

f)	az anyagkezelési eljárások jól dokumentáltak, és ezeket a telephely üzemeltetője szigorúan felügyeli.

Amennyiben az első albekezdésben felsorolt feltételek nem teljesülnek, a regisztrálási dokumentációnak tartalmaznia kell a 10. cikkben meghatározott adatokat.

19. cikk

Elkülönített intermedierekre vonatkozó adatok közös benyújtása több regisztráló által

(1)   Amennyiben valamely telephelyen elkülönített intermediert vagy szállított elkülönített intermediert a Közösségben egy vagy több gyártó szándékozik gyártani, és/vagy egy vagy több importőr szándékozik behozni, az alábbiakat kell alkalmazni:

E cikk (2) bekezdésére is figyelemmel, 17. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározott információkat először egy, a további hozzájáruló gyártó(k) vagy importőr(ök) jóváhagyásával eljáró gyártó vagy importőr nyújtja be (a továbbiakban: a vezető regisztráló).

Ezt követően minden regisztráló külön nyújtja be a 17. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában, valamint a 18. cikk (2) bekezdésének a), b), e) és f) pontjában meghatározott információkat.

(2)   Valamely gyártó vagy importőr a 17. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában és a 18. cikk (2) bekezdésének c) vagy d) pontjában említett adatokat benyújthatja külön, amennyiben:

a)	aránytalanul költséges lenne számára ezeket az információkat együttesen benyújtani; vagy

b)	ezen információk együttes benyújtása az információk olyan közzétételéhez vezetne, amelyet a gyártó vagy importőr kereskedelmi szempontból érzékenynek ítél, és amely valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal járna számára; vagy

c)	nem ért egyet a vezető regisztrálóval az információk kiválasztása tekintetében.

Az a) b) vagy c) pont fennállása esetén a gyártónak vagy importőrnek a dokumentációval együtt az arra vonatkozó magyarázatot is be kell nyújtania – az adott helyzetnek megfelelően –, hogy a költségek miért lennének aránytalanok, az információ közzététele miért járna számára valószínűleg jelentős kereskedelmi hátránnyal, valamint a véleménykülönbség természetéről.

(3)   A regisztrálás iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

4. FEJEZET

Valamennyi regisztrálásra vonatkozó közös rendelkezések

20. cikk

Az Ügynökség kötelezettségei

(1)   Az Ügynökség minden regisztrálási kérelmet érkezési számmal lát el, amelyet a regisztrálásra vonatkozó teljes levelezésben használni kell mindaddig, amíg a regisztrálás hiánytalannak minősül, valamint benyújtási dátummal, ami a regisztrálási kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.

(2)   Az Ügynökség ellenőrzi minden egyes regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát annak megállapítása érdekében, hogy a 10. és a 12. cikk, vagy a 17. vagy a 18. cikk alapján előírt valamennyi elemet benyújtották-e, valamint hogy a 6. cikk (4) bekezdésében, a 7. cikk (1) bekezdésében, a 7. cikk (5) bekezdésében, a 17. cikk (2) bekezdésében vagy a 18. cikk (2) bekezdésében említett regisztrálási díjat befizették-e. A hiánytalanság ellenőrzése nem foglalja magában a benyújtott adatok vagy indoklások minőségének vagy megfelelő voltának értékelését.

Az érkezési dátumtól számított három héten belül vagy – a határidőt közvetlenül megelőző két hónapos időszakban benyújtott, bevezetett anyagokra vonatkozó regisztrálások esetében – a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidőt megelőző három hónapon belül az Ügynökség elvégzi a hiánytalanság ellenőrzését.

Amennyiben egy regisztrálási kérelem hiányos, az Ügynökség a második albekezdésben említett háromhetes vagy három hónapos időszak lejárta előtt tájékoztatja a regisztrálót arról, hogy milyen további információkra van szükség ahhoz, hogy a regisztrálás hiánytalan legyen, és ezek megadására ésszerű határidőt szab. A regisztráló kiegészíti a regisztrálási kérelmét és a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek. Az Ügynökség a további információk benyújtási dátumát a regisztráló felé megerősíti. Az Ügynökség a benyújtott további információk figyelembevételével újra ellenőrzi a hiánytalanságot.

Az Ügynökség elutasítja a regisztrálást, amennyiben a regisztráló a meghatározott határidőn belül nem gondoskodik a regisztrálás hiánytalanságáról. Ilyen esetben a regisztrálási díj nem visszatéríthető.

(3)   A regisztrálás hiánytalansága esetén az Ügynökség az érintett anyagot regisztrációs számmal és benyújtási dátummal látja el, amely azonos az érkezési dátummal. Az Ügynökség haladéktalanul közli ezt a regisztrációs számot és dátumot az érintett regisztrálóval. A regisztrációs számot a regisztrálásra vonatkozó teljes további levelezésben használni kell.

(4)   Az Ügynökség a benyújtási dátumtól számított 30 napon belül értesíti az érintett tagállam illetékes hatóságát arról, hogy az Ügynökség adatbázisában a következő információk rendelkezésre állnak:

a)	a regisztrálási dokumentáció az érkezés vagy a regisztrálás számával;

b)	az érkezés vagy a regisztrálás időpontja;

c)	a hiánytalanság ellenőrzésének eredménye; és

d)	bármilyen további információ iránti kérelem és annak határideje, a (2) bekezdés harmadik albekezdésének megfelelően.

Az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártásra sor kerül, vagy amelyben az importőr letelepedett.

Amennyiben a gyártó egynél több tagállamban rendelkezik termelőhellyel, az érintett tagállam az a tagállam, amelyben a gyártó központja található. Azok a tagállamok is értesítést kapnak, amelyekben a termelőhelyek találhatóak.

Az Ügynökség haladéktalanul értesíti az érintett tagállam(ok) illetékes hatóságát, amennyiben a regisztráló által benyújtott további információk az Ügynökség adatbázisában rendelkezésre állnak.

(5)   Az e cikk (2) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6)   Amennyiben egy új regisztráló egy adott anyagra vonatkozó kiegészítő információt nyújt be az Ügynökséghez, az Ügynökség értesíti a meglévő regisztrálókat arról, hogy ez az információ az adatbázisban a 22. cikk céljából rendelkezésre áll.

21. cikk

Anyagok gyártása és behozatala

(1)   A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, a regisztráló megkezdheti vagy folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, bevezetett anyagok regisztrálása esetében az ilyen regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a benyújtási dátumot követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést vagy ha a benyújtás a 23. cikkben foglalt vonatkozó határidőt megelőző két hónapos időszakon belül történt, ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – ezen határidőtől számított három hónapon belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

A 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül, egy regisztrálásnak a 22. cikk szerinti naprakésszé tétele esetében a regisztráló folytathatja az anyag gyártását vagy behozatalát, vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát ha az Ügynökség – a 20. cikk (2) bekezdésével összhangban – a naprakésszé tétel dátumát követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(2)   Amennyiben az Ügynökség a regisztrálót a 20. cikk (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban további információk benyújtására szólította fel, a regisztráló – a 27. cikk (8) bekezdésének sérelme nélkül – megkezdheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, amennyiben az Ügynökség a regisztrálási dokumentáció hiányosságának a megszüntetéséhez szükséges további információknak az Ügynökséghez való beérkezését követő három héten belül nem küld ezzel ellentétes értesítést.

(3)   Amennyiben – a 11. vagy 19. cikknek megfelelően – egy vezető regisztráló a regisztrálási dokumentáció egyes részeit más regisztrálók nevében nyújtja be, ezen más regisztrálók mindegyike kizárólag az e cikk (1) vagy (2) bekezdésében megállapított határidő lejártát követően gyárthatja vagy hozhatja be az anyagot, vagy állíthatja elő vagy hozhatja be az árucikkeket, és kizárólag azzal a feltétellel, hogy az Ügynökség a többiek nevében eljáró vezető regisztráló regisztrációja tekintetében nem küld ezzel ellentétes értesítést.

22. cikk

A regisztrálók további kötelezettségei

(1)   A regisztrálást követően a regisztráló feladata, hogy saját kezdeményezésére a regisztrálást indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé tegye a vonatkozó új információkkal és azokat az Ügynökséghez benyújtsa a következő esetekben:

a)	a státuszában – például gyártó, importőr vagy árucikkek előállítója – vagy az azonosítására alkalmas adataiban – például neve vagy címe – bekövetkező változások;

b)	az anyag összetételének megváltozása a VI. melléklet 2. szakaszának megfelelően;

c)	az általa gyártott vagy behozott éves vagy összmennyiség megváltozása vagy az általa előállított vagy behozott árucikkekben található anyagok mennyiségének megváltozása, amennyiben az a mennyiségi tartomány megváltozását eredményezi, ideértve a gyártás vagy behozatal megszűnését is;

d)	az anyag gyártásának vagy behozatalának céljához képest új meghatározott felhasználások és a VI. melléklet 3.7. szakasza szerint ellenjavallt új felhasználások;

e)	az anyagnak az emberi egészség és/vagy a környezet tekintetében fennálló kockázatára vonatkozó jelentős új ismeretek, amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomást szerezzen, és amelyek változásokhoz vezetnek a biztonsági adatlapban vagy a kémiai biztonsági jelentésben;

f)	bármilyen változás az anyag osztályba sorolásában vagy címkézésében;

g)	a kémiai biztonsági jelentés vagy a VI. melléklet 5. szakaszának frissítése vagy módosítása;

h)	a regisztráló felismeri a IX. vagy X. mellékletben felsorolt vizsgálat elvégzésének szükségességét, amely esetben ki kell dolgozni a vizsgálati javaslatot;

i)	bármilyen változás a regisztrálásban szereplő információkhoz adott hozzáférési engedély vonatkozásában.

Az Ügynökség ezeket az információkat továbbítja az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(2)   A regisztráló – az adott döntésben meghatározott határidőn belül – benyújtja az Ügynökséghez a regisztrálás naprakésszé tett változatát, amely tartalmazza azokat az információkat, amelyeket a 40., 41. vagy 46. cikknek megfelelően hozott döntés megkövetel vagy amelyek figyelembe veszik a 60. és a 73. cikknek megfelelően hozott döntést. Az Ügynökség tájékoztatja a vonatkozó tagállamnak az illetékes hatóságát arról, hogy adatbázisában az információk rendelkezésre állnak.

(3)   Az Ügynökség a 20. cikk (2) bekezdése első és második albekezdésével összhangban ellenőrzi valamennyi naprakésszé tett regisztrálási dokumentáció hiánytalanságát. Amennyiben a naprakésszé tett változat megfelel a 12. cikk (2) bekezdésének és ezen cikk (1) bekezdése c) pontjának, az Ügynökség ellenőrzi a regisztráló által nyújtott információk hiánytalanságát, és a 20. cikk (2) bekezdését – szükség szerint kiigazítva – kell alkalmazni.

(4)   A 11. vagy a 19. cikk hatálya alá tartozó esetekben az (1) bekezdés c) pontjában meghatározott információkat minden egyes regisztráló külön nyújtja be.

(5)   Az aktualizálást a IX. címmel összhangban meghatározott díj vonatkozó részével együtt kell benyújtani.

5. FEJEZET

A bevezetett anyagokra és a bejelentett anyagokra alkalmazandó átmeneti rendelkezések

23. cikk

A bevezetett anyagokra vonatkozó különleges rendelkezések

(1)   Az 5. cikket, a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2010. december 1-jéig a következő anyagokra nem kell alkalmazni:

a)

a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként besorolt bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;

b)

a 67/548/EGK irányelvvel összhangban a vízi élőlényekre nagyon mérgezőként besorolt bevezetett anyagok, amelyek hosszú távú káros hatásokat okozhatnak a vízi környezetben (R50/53), és amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak;

c)	olyan bevezetett anyagok, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi ezer tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(2)   Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2013. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi száz tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(3)   Az 5., a 6. cikket, a 7. cikk (1) bekezdését, a 17. cikket, a 18. cikket, valamint a 21. cikket 2018. június 1-jéig nem kell alkalmazni az olyan bevezetett anyagokra, amelyeket 2007. június 1-jét követően legalább egyszer, gyártónként vagy importőrönként legalább évi egy tonna mennyiségben a Közösségben gyártanak vagy oda behoznak.

(4)   Az (1)–(3) bekezdés sérelme nélkül a vonatkozó határidő előtt bármikor be lehet nyújtani regisztrációt.

(5)   Ez a cikk szükség szerint kiigazítva alkalmazandó a 7. cikk szerint regisztrált anyagokra is.

24. cikk

Bejelentett anyagok

(1)   A 67/548/EGK irányelvvel összhangban benyújtott bejelentés e cím alkalmazása szempontjából regisztrálásnak minősül, és az Ügynökség 2008. december 1-jéig regisztrációs számot ad ki.

(2)   Amennyiben valamely bejelentett anyag gyártónként vagy importőrönként gyártott vagy behozott mennyisége eléri a 12. cikkben megadott következő mennyiségi küszöböt, a 10. és a 12. cikkel összhangban be kell nyújtani az adott mennyiségi küszöbnek megfelelő előírt pótlólagos információkat, valamint a valamennyi alacsonyabb mennyiségi küszöbnek megfelelő információkat, kivéve akkor, ha ezeket a fenti cikkekkel összhangban már benyújtották.

III. CÍM

ADATOK MEGOSZTÁSA ÉS A SZÜKSÉGTELEN VIZSGÁLATOK ELKERÜLÉSE

1. FEJEZET

Célkitűzések és általános szabályok

25. cikk

Célkitűzések és általános szabályok

(1)   Az állatkísérletek elkerülése érdekében e rendelet céljából csak akkor folytathatók kísérletek gerinces állatokon, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg. Szükséges továbbá olyan intézkedések meghozatala is, amelyek korlátozzák az egyéb kísérletek ismétlését.

(2)   Az információk e rendelettel összhangban történő megosztása és közös benyújtása a technikai adatokat és különösen az anyagok lényegi tulajdonságaival kapcsolatos információkat érinti. A regisztrálók tartózkodnak a piaci magatartásukra vonatkozó információk kicserélésétől, különösen a termelési kapacitások, termelési vagy értékesítési mennyiségek, behozatali mennyiségek vagy piaci részesedések tekintetében.

(3)   Az e rendelettel összhangban történő regisztrálás keretében legalább 12 évvel korábban benyújtott vizsgálati összefoglalásokat és átfogó vizsgálati összefoglalásokat egy másik gyártó vagy importőr felhasználhatja regisztrálás céljából.

2. FEJEZET

A nem bevezetett anyagokra és az előzetes regisztrálást el nem végző, a bevezetett anyagot regisztrálókra vonatkozó szabályok

26. cikk

A regisztrálás előtti tájékozódási kötelezettség

(1)   Valamely nem bevezetett anyag valamennyi potenciális regisztrálója, vagy a 28. cikknek megfelelően az előzetes regisztrálást el nem végző, valamely bevezetett anyag potenciális regisztrálója megkeresést intéz az Ügynökséghez annak megállapítása érdekében, hogy ugyanazon anyagra nyújtottak-e már be regisztrálást. A megkereséssel együtt a következő információkat nyújtja be az Ügynökségnek:

a)	személyazonossága a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, a felhasználási telephelyek kivételével;

b)	az anyag azonosító adatai a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c)	mely információs követelmények miatt kellene olyan új vizsgálatokat végeznie, amelyek gerinces állatokkal folytatott kísérleteket foglalnának magukban;

d)	mely információs követelmények miatt kellene más új vizsgálatokat végeznie.

(2)   Amennyiben ugyanazt az anyagot korábban nem regisztrálták, az Ügynökség ennek megfelelően tájékoztatja a potenciális regisztrálót.

(3)   Amennyiben ugyanazt az anyagot a megelőző 12 éven belül regisztrálták, az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a potenciális regisztrálót a korábbi regisztráló(k) nevéről és címéről, valamint az általuk már benyújtott vonatkozó összefoglalásokról vagy – adott esetben – átfogó vizsgálati összefoglalásokról.

A gerinces állatokat érintő vizsgálatok nem ismételhetők meg.

Az Ügynökség ezzel egyidejűleg tájékoztatja a korábbi regisztrálókat a potenciális regisztráló nevéről és címéről. A rendelkezésre álló vizsgálatokat a potenciális regisztrálóval megosztják, a 27. cikknek megfelelően.

(4)   Amennyiben ugyanarra az anyagra vonatkozóan több potenciális regisztráló intézett megkeresést az Ügynökséghez, az Ügynökség valamennyi potenciális regisztrálót haladéktalanul tájékoztatja a többi potenciális regisztráló nevéről és címéről.

27. cikk

A regisztrált anyagokra vonatkozó meglévő adatok megosztása

(1)   Amennyiben valamely anyagot a 26. cikk (3) bekezdésében említett, a megelőző 12 éven belül regisztrálták, a potenciális regisztráló:

a)	gerinces állatokat érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében mindenképpen; és

b)	gerinces állatokat nem érintő kísérletekre vonatkozó információ esetében esetlegesen,

elkéri a korábbi regisztráló(k)tól a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a regisztráláshoz szükséges információkat.

(2)   Amennyiben az infomációkérés az (1) bekezdés szerint történt, az (1) bekezdésben említett potenciális és a korábbi regisztráló(k) mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodjanak az információ megosztásában, amelyre a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontja tekintetében a potenciális regisztrálónak szüksége van. Az ilyen megállapodás helyettesíthető azzal, hogy az ügyet döntőbizottság elé viszik, és elfogadják a döntőbizottsági végzést.

(3)   A korábbi regisztráló és a potenciális regisztráló(k) mindent megtesznek annak biztosítására, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ezt meg lehet könnyíteni az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a regisztrálási kötelezettség teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(4)   Az információ megosztására irányuló megállapodás létrejöttével a korábbi regisztráló az új regisztráló rendelkezésére bocsátja a megállapodás szerinti információt és engedélyt ad az új regisztrálónak a korábbi regisztráló teljes regisztrálási dokumentációjára történő hivatkozásra.

(5)   Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutni, a potenciális regisztráló(k) erről – legkorábban egy hónappal azt követően, hogy megkapta/megkapták az Ügynökségtől a korábbi regisztráló(ek) nevét és címét – tájékoztatja/tájékoztatják az Ügynökséget és a korábbi regisztráló(ka)t.

(6)   Az (5) bekezdésben említett információk kézhezvételét követő egy hónapon belül az Ügynökség engedélyezi a potenciális regisztrálónak, hogy az általa kért információkra hivatkozzon regisztrálási dokumentációjában, feltéve, hogy a potenciális regisztráló az Ügynökség kérésére igazolja, hogy a felmerült költség egy részét kifizette a korábbi regisztráló(k)nak azért az információért. A korábbi regisztráló(k) követelheti(k) a potenciális regisztrálótól a felmerült költségek arányos megosztását. Az arányos megosztás kiszámításában segíthet a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban az Ügynökség által elfogadott útmutató. Azzal a feltétellel, hogy teljes körűen a rendelkezésére bocsátja a számára szükséges vizsgálati jelentéseket, a korábbi regisztráló(k) igényt tart(anak) a potenciális regisztrálóval szemben a felmerült költségek egyenlő megosztására, amely igény a nemzeti bíróságokon érvényesíthető.

(7)   Az e cikk (6) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezés nyújtható be.

(8)   Ha a korábbi regisztráló ezt kéri, a 21. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálási várakozási idő az új regisztráló számára négy hónappal meghosszabbodik.

3. FEJEZET

A bevezetett anyagokra vonatkozó szabályok

28. cikk

A bevezetett anyagok előzetes regisztrálására vonatkozó kötelezettség

(1)   A 23. cikkben meghatározott átmeneti szabályok kihasználása érdekében valamely, évente legalább egy tonna mennyiségű bevezetett anyag – korlátozás nélkül beleértve az intermediereket – minden potenciális regisztrálója benyújtja az Ügynökségnek a következő információkat:

a)	az anyag nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve annak EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben az nem áll rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódját;

b)	nevét és címét és a kapcsolattartó személy nevét és – adott esetben – a 4. cikknek megfelelően őt képviselő személy nevét és címét, a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

c)	a regisztrálás tervezett határideje és mennyiségi tartománya;

d)

azon anyag(ok) nevét a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően, beleértve azok EINECS- és CAS-számát is, vagy amennyiben azok nem állnak rendelkezésre, bármilyen más azonosító kódokat, amelyek tekintetében a rendelkezésre álló információk a XI. melléklet 1.3. és 1.5. szakaszának alkalmazásához relevánsak.

(2)   Az (1) bekezdésben említett információkat be kell nyújtani 2008. június 1-jén kezdődő és 2008. december 1-jén befejeződő időszakon belül.

(3)   Azok a regisztrálók, akik nem nyújtják be az (1) bekezdés alapján előírt információkat, nem támaszkodhatnak a 23. cikkre.

(4)   Az Ügynökség 2009. január 1-jéig a honlapján közzéteszi az (1) bekezdés a) és d) pontjában említett anyagok jegyzékét. Ez a jegyzék kizárólag az anyagok nevéből és – amennyiben rendelkezésre áll – azok EINECS- és CAS-számából, valamint más azonosító kódjaiból, és az első tervezett regisztrációs határidőből áll.

(5)   A jegyzék közzététele után a jegyzékben nem szereplő anyag továbbfelhasználója értesítheti az Ügynökséget az anyaggal kapcsolatos érdekeltségéről, az elérhetőségéről és a jelenlegi szállítója adatairól. Az Ügynökség a honlapján közzéteszi az anyag nevét és egy potenciális regisztrálónak kérésre megadja a továbbfelhasználó elérhetőségét.

(6)   Azok a potenciális regisztrálók, akik/amelyek valamely bevezetett anyagot 2008. december 1-jét követően évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben első alkalommal gyártanak vagy hoznak be, vagy első alkalommal használnak valamely bevezetett anyagot árucikkek gyártása során vagy első alkalommal hoznak be regisztrációköteles bevezetett anyagot tartalmazó árucikket, támaszkodhatnak a 23. cikkre, feltéve, hogy az e cikk (1) bekezdésében említett információkat az anyag első, évente egy tonna vagy annál nagyobb mennyiségben történő gyártását, behozatalát vagy felhasználását megelőző hat hónapon belül, de legkésőbb 12 hónappal a 23. cikkben említett vonatkozó határidőt megelőzően benyújtják az Ügynökségnek.

(7)   Az Ügynökség által az e cikk (4) bekezdésével összhangban közzétett jegyzékben szereplő bevezetett anyagokat évente 1 tonnánál kisebb mennyiségben gyártók vagy importálók, valamint az ilyen anyagot továbbfelhasználók és az ilyen anyagokról információval rendelkező harmadik felek – a 29. cikkben említett anyaginformációs cserefórumon való részvétel céljából – benyújthatják az Ügynökség részére az e cikk (1) bekezdésében említett vagy egyéb vonatkozó információkat az ilyen anyagokra.

29. cikk

Anyaginformációs cserefórumok

(1)   Az Ügynökségnek – a 28. cikkel összhangban – ugyanazon bevezetett anyagra vonatkozóan információt benyújtó valamennyi potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél, vagy valamennyi olyan potenciális regisztráló, továbbfelhasználó és harmadik fél akinek/amelynek az információit az Ügynökség a 15. cikkel összhangban birtokolja, vagy azok a regisztrálók, akik a 23. cikk (3) bekezdésében meghatározott határidő előtt regisztrálási kérelmet nyújtottak be ugyanerre a bevezetett anyagra, anyaginformációs cserefórum (SIEF) résztvevőjévé válik.

(2)   Az egyes SIEF-ek célja:

a)	a 10. cikk a) pontjának vi. és vii. alpontjában meghatározott információk potenciális regisztrálók közötti cseréjének a regisztrálás céljait szolgáló megkönnyítése, és ezáltal a vizsgálatok többszörös végrehajtásának elkerülése; és

b)	megállapodás az anyag osztályba sorolásáról és címkézéséről, amennyiben az osztályba sorolás és a címkézés tekintetében véleménykülönbség áll fenn a potenciális regisztrálók között.

(3)   A SIEF résztvevői a többi résztvevőt ellátják a meglévő tanulmányokkal, válaszolnak más résztvevők információkéréseire, közösen meghatározzák, hogy milyen további vizsgálatokra van szükség a (2) bekezdés a) pontjában foglalt célok elérése érdekében, és megszervezik, hogy ezek a tanulmányok elkészüljenek. Minden SIEF 2018. június 1-jéig működik.

30. cikk

Vizsgálatokkal kapcsolatos adatok megosztása

(1)   Mielőtt a regisztrálás céljából, a tájékoztatási követelmények teljesítése érdekében vizsgálatok elvégzésére kerül sor, a SIEF-résztvevő a SIEF-en belüli kommunikáció révén megállapítja, hogy vonatkozó tanulmány rendelkezésre áll-e. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló vonatkozó tanulmány a SIEF-en belül rendelkezésre áll, az adott SIEF résztvevője kéri a tanulmány rendelkezésre bocsátását. Amennyiben gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem magában foglaló vonatkozó tanulmány áll rendelkezésre a SIEF-en belül, a SIEF résztvevője kérheti a tanulmány rendelkezésre bocsátását.

A tanulmány tulajdonosa a kérést követő egy hónapon belül a költségeit igazoló bizonyítékkal szolgál a kérelmező résztvevő(k) számára. A résztvevő(k) és a tanulmány tulajdonosa mindent megtesznek annak érdekében, hogy az információ megosztásának költségeit méltányos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon határozzák meg. Ez az említett elveken alapuló és az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontjával összhangban elfogadott költségmegosztási iránymutatások követésével könnyíthető meg. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, a költséget egyenlő arányban osztják el. A tulajdonos a megállapodott összeg kézhezvételét követő két héten belül engedélyt ad a regisztrálás céljából a teljes vizsgálati jelentésre történő hivatkozásra. A regisztrálóknak csak azon információk költségeihez kell hozzájárulniuk, amelyeket a saját regisztrálási kötelezettségük teljesítése érdekében be kell nyújtaniuk.

(2)   Amennyiben a SIEF-en belül nem áll rendelkezésre vonatkozó, vizsgálatokat magában foglaló tanulmány, akkor minden egyes SIEF-en belül tájékoztatási követelményenként kizárólag egy vizsgálatot kell elvégezni a SIEF-nek a többiek nevében eljáró egy résztvevője által. A SIEF minden ésszerű lépést megtesz annak érdekében, hogy az Ügynökség által meghatározott határidőn belül megállapodásra jusson arról, mely résztvevője végzi el a vizsgálatot a többiek nevében és nyújtja be annak összefoglalását vagy átfogó vizsgálati összefoglalását az Ügynökségnek. Amennyiben nem sikerül megállapodásra jutniuk, az Ügynökség határozza meg, hogy mely regisztrálónak vagy továbbfelhasználónak kell elvégeznie a vizsgálatot. A SIEF valamennyi vizsgálatot kérő résztvevője olyan mértékben járul hozzá a vizsgálat elvégzésének költségeihez, amely megfelel a résztvevő lehetséges regisztrálók számának. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot nem maguk végzik el, a vizsgálatot elvégző résztvevő részére történt kifizetést követő két héten belül jogosultak lesznek a teljes vizsgálati jelentés átvételére.

(3)   Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat magában foglaló tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) részére történő átadását, a regisztrálást nem folytathatja addig, amíg nem nyújt információkat a többi résztvevő számára. A többi résztvevő a vonatkozó tájékoztatási követelmény teljesítése nélkül folytatja a regisztrálást, az indoknak a regisztrálási dokumentációban való kifejtése mellett. A tanulmányt kizárólag abban az esetben kell megismételni, ha az információk birtokosa a többi regisztráló általi regisztrálás időpontját követő 12 hónapon belül nem adja át számukra az információkat és az Ügynökség úgy határoz, hogy a többi résztvevőnek a vizsgálatot meg kell ismételnie. Amennyiben azonban egy másik regisztráló már benyújtott olyan regisztrálási kérelmet, amely – adott esetben – ezt az információt tartalmazza, az Ügynökség engedélyt ad a többi résztvevő számára arra, hogy regisztrálási dokumentációjában erre az információra hivatkozzon. A másik regisztráló – amennyiben a teljes vizsgálati jelentést a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja – igényt tarthat a többi résztvevővel szemben a költségek egyenlő megosztására, amelyet a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthet.

(4)   Amennyiben az (1) bekezdésben említett, gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem tartalmazó tanulmány tulajdonosa megtagadja az adott tanulmánnyal kapcsolatos költségei igazolásának vagy magának a tanulmánynak más résztvevő(k) számára történő átadását, a SIEF többi résztvevője oly módon folytatja a regisztrálást, mintha a SIEF-en belül nem állna rendelkezésre vonatkozó tanulmány.

(5)   Az e cikk (2) és (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6)   A tanulmány tulajdonosa, aki az e cikk (3) vagy (4) bekezdésében említettek szerint megtagadja a költségek igazolásainak vagy magának a tanulmánynak az átadását, a 126. cikkel összhangban büntetendő.

IV. CÍM

TÁJÉKOZTATÁS A SZÁLLÍTÓI LÁNCBAN

31. cikk

A biztonsági adatlapokra vonatkozó követelmények

(1)   Az anyag vagy készítmény szállítója az anyag vagy készítmény átvevőjét ellátja a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal, amennyiben:

a)	egy anyag vagy készítmény megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be; vagy

b)	egy anyag a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag; vagy

c)	egy anyagot az a) és b) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe.

(2)   A szállítói lánc bármely olyan szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikk alapján kémiai biztonsági értékelés elvégzésére kötelezett, biztosítja, hogy a biztonsági adatlapon lévő információk megegyezzenek az adott értékelésben szereplő információkkal. Amennyiben a biztonsági adatlapot készítménnyel kapcsolatban állítják össze, és a szállítói lánc szereplője a készítmény tekintetében kémia biztonsági értékelést készített, elegendő, ha a biztonsági adatlapon szereplő információk a készítményre vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel, nem pedig a készítményben lévő egyes anyagokra vonatkozó kémiai biztonsági jelentéssel egyeznek meg.

(3)   A szállító az átvevő felet – annak kérésére – a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely készítmény nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1999/45/EK irányelv 5., 6. és 7. cikkével összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, de:

a)	nem gáznemű készítmények esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű készítmények esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy

b)

nem gáznemű készítmények esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe;

c)	vagy olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.

(4)   Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy készítményekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.

(5)   A biztonsági adatlapot – amennyiben az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik, illetve rendelkeznek – azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén kell biztosítani, amelyekben az anyag vagy készítmény forgalomba kerül.

(6)   A biztonsági adatlapot dátummal látják el, és az a következő pontokat tartalmazza:

1)	az anyag/készítmény és a társaság/vállalkozás azonosítója;

2)	a veszély azonosítása;

3)	összetétel/az alkotórészekre vonatkozó információ;

4)	elsősegélynyújtási intézkedések;

5)	tűzvédelmi intézkedések;

6)	intézkedések baleset esetén;

7)	kezelés és tárolás;

8)	az expozíció ellenőrzése/egyéni védelem;

9)	fizikai és kémiai tulajdonságok;

10)	stabilitás és reakciókészség;

11)	toxikológiai információk;

12)	ökológiai információk;

13)	ártalmatlanítási szempontok;

14)	szállítási információk;

15)	szabályozási információk;

16)	egyéb információk.

(7)   A szállítói lánc azon szereplője, aki a 14. vagy a 37. cikkel összhangban kémiai biztonsági jelentés elkészítésére kötelezett, a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket (adott esetben a felhasználási és az expozíciós kategóriákat is beleértve) beilleszti a biztonsági adatlapnak az azonosított felhasználásokra, és többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételekre vonatkozó mellékletébe.

A továbbfelhasználó az azonosított felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor átveszi a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket a számára átadott biztonsági adatlapból, és felhasználja annak egyéb vonatkozó információit is.

A forgalmazó továbbadja azokat a vonatkozó expozíciós forgatókönyveket, amelyek az azon felhasználásokra vonatkozó biztonsági adatlap összeállításakor a részére átadott biztonsági adatlapból származnak, amely felhasználások tekintetében a 37. cikk (2) bekezdésével összhangban információt adott tovább, és felhasználja a kapott biztonsági adatlap egyéb vonatkozó információit is.

(8)   A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni.

(9)   A szállítók a biztonsági adatlapot a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:

a)	olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre, vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;

b)	miután az engedélyt megadták vagy elutasították;

c)	miután korlátozást szabtak meg.

Az információk új, dátummal ellátott változatát, amelyet „Felülvizsgálat: (dátum)” megjelöléssel látnak el, valamennyi olyan korábbi átvevő félnek díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában biztosítják, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy készítménnyel elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

32. cikk

Információk közlésére vonatkozó kötelezettség a szállítói láncban lefelé az önmagukban vagy készítményekben előforduló olyan anyagok tekintetében, amelyekhez nem szükséges biztonsági adatlap

(1)   Az önmagában vagy készítményben előforduló anyag bármely szállítója, akinek a 31. cikkel összhangban nem kell biztonsági adatlapot biztosítania, a következő információkat közli az átvevő féllel:

a)	a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok) – amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak) – az olyan anyagok tekintetében, amelyekről az e bekezdés b), c) vagy d) pontja értelmében információt adtak át;

b)	ha az anyag engedélyköteles, ezt a tényt, valamint az e szállítói láncban, a VII. cím alapján megadott vagy elutasított engedély adatai;

c)	a VIII. cím alapján megszabott korlátozás részletei;

d)	a megfelelő kockázatkezelési intézkedések meghatározásához és alkalmazásához szükséges bármely egyéb rendelkezésre álló és az anyagra vonatkozó lényeges információ, többek között a XI. melléklet 3. szakaszának alkalmazásából fakadó egyedi feltételek.

(2)   Az (1) bekezdésben említett információt díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában, legkésőbb az önmagában vagy készítményben előforduló anyagnak a 2007. június 1-jét követő első szállításának időpontjában kell átadni.

(3)   A szállítók az információkat a következő alkalmakkor haladéktalanul aktualizálják:

a)	olyan új információ rendelkezésre állása esetén, amely hatással lehet a kockázatkezelési intézkedésekre vagy új veszélyességi adatok rendelkezésre állása esetén;

b)	miután az engedélyt megadták vagy elutasították;

c)	miután korlátozást szabtak meg.

Az aktualizált információkat díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában át kell adni továbbá valamennyi olyan korábbi átvevő félnek, akit a megelőző 12 hónapban az anyaggal vagy készítménnyel elláttak. A regisztrálást követő bármilyen aktualizálásnak tartalmaznia kell a regisztrációs számot.

33. cikk

Kötelezettség az árucikkekben lévő anyagokra vonatkozó információk közlésére

(1)   Az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója az átvevő felet az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

(2)   Egy fogyasztó kérésére az 57. cikkben foglalt kritériumoknak megfelelő és az 59. cikk (1) bekezdése alapján beazonosított anyagot 0,1 tömegszázalékot (w/w) meghaladó koncentrációban tartalmazó árucikk szállítója a fogyasztót az árucikk biztonságos felhasználását lehetővé tévő elegendő – a szállító rendelkezésére álló – információval látja el, beleértve többek között legalább az anyag nevét.

A vonatkozó információkat a kérés kézhezvételétől számított 45 napon belül díjmentesen kell biztosítani.

34. cikk

Az anyagokra és készítményekre vonatkozó információk közlésének kötelezettsége a szállítói láncban felfelé haladva

Az anyag vagy készítmény szállítói láncának valamennyi szereplője közli a következő információkat a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplővel vagy forgalmazóval:

a)	a veszélyes tulajdonságokra vonatkozó új információk, tekintet nélkül az érintett felhasználásokra;

b)	kizárólag azonosított felhasználások tekintetében, bármely egyéb információ, amely megkérdőjelezheti a számára átadott biztonsági adatlapon meghatározott kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét.

A forgalmazók ezeket az információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak.

35. cikk

Munkavállalók hozzáférése az információkhoz

A munkaadó biztosítja a munkavállalók és képviselőik hozzáférését a 31. és a 32. cikkel összhangban az olyan anyagokra vagy készítményekre vonatkozóan biztosított információkhoz, amelyeket munkájuk során felhasználnak vagy amelyek veszélyeinek ki lehetnek téve.

36. cikk

Az információk megőrzésére vonatkozó kötelezettség

(1)   Minden egyes gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó összegyűjti az e rendelet szerinti kötelességei végrehajtásához szükséges információkat, és azokat az anyagnak vagy készítménynek az általa utoljára történő gyártását, behozatalát, szállítását vagy felhasználását követően legalább 10 éven át megőrzi. A gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó ezeket az információkat – a II. és a VI. cím sérelme nélkül – kérésre haladéktalanul benyújtja, vagy a rendelkezésére bocsátja azon tagállam illetékes hatóságának, amelyben letelepedett, vagy az Ügynökségnek.

(2)   Amennyiben a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó megszünteti tevékenységét vagy azt részben vagy egészben harmadik fél részére adja át, az (1) bekezdése szerinti kötelezettségek a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó helyett a regisztráló, továbbfelhasználó vagy forgalmazó vállalkozásának felszámolásáért felelős felet, vagy az érintett anyag vagy készítmény piaci értékesítésének felelősségét vállaló felet terhelik.

V. CÍM

A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK

37. cikk

A továbbfelhasználó által elvégzett kémiai biztonsági értékelések és a kockázatcsökkentési intézkedések meghatározásával, alkalmazásával és ajánlásával kapcsolatos kötelezettség

(1)   A továbbfelhasználó a regisztrálás előkészítésének segítése érdekében információkat bocsáthat rendelkezésre.

(2)   Valamennyi továbbfelhasználónak jogában áll, hogy az önmagában vagy készítményben előforduló anyagot szállító gyártót, importőrt, továbbfelhasználót vagy forgalmazót írásban (papíron vagy elektronikus formában) tájékoztasson valamely felhasználásról – de legalább a felhasználás rövid általános leírásáról – abból a célból, hogy az azonosított felhasználássá váljon. Ennek során megfelelő információkat bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy az anyagot szállító gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó kémiai biztonsági értékelésében expozíciós forgatókönyvet, vagy adott esetben egy felhasználási és expozíciós kategóriát dolgozhasson ki az adott felhasználásra.

A forgalmazók az ilyen információkat továbbadják a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek vagy forgalmazónak. Az ilyen információval ellátott továbbfelhasználók expozíciós forgatókönyvet dolgozhatnak ki az azonosított felhasználás(ok)ra, vagy továbbadhatják az információt a szállítói láncban felfelé haladva a következő szereplőnek.

(3)   Regisztrált anyagok esetében a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó teljesíti a 14. cikkben meghatározott kötelezettségeket, vagy mielőtt az e cikk (2) bekezdésében említett kérést benyújtó továbbfelhasználónak teljesíti az önmagában vagy készítményben előforduló anyag következő szállítását, feltéve, hogy a kérést a szállítás előtt legalább 1 hónappal nyújtották be, vagy – ha ez következik be később – a kérelmet követően 1 hónappal.

Bevezetett anyagok esetében a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a 23. cikkben meghatározott vonatkozó határidő lejárta előtt teljesíti ezt a kérelmet, valamint a 14. cikkben megállapított kötelezettségeket, feltéve, hogy a továbbfelhasználó az említett határidő előtt legalább 12 hónappal benyújtja a kérését.

Amennyiben a felhasználás 14. cikk szerinti értékelésének elvégzése után a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó azt nem tudja az azonosított felhasználások közé felvenni az emberi egészség és a környezet védelme miatt, haladéktalanul írásban tájékoztatja az Ügynökséget és a továbbfelhasználót döntése okáról/okairól, és az anyagot nem szállítja a továbbfelhasználó(k)nak ezen okoknak a 31. és 32. cikkben említett információkba foglalása nélkül. A gyártó vagy importőr ezt – a VI. melléket 3.7. szakaszában foglalt – a felhasználást a 22. cikk (1) bekezdésének d) pontjával összhangban regisztrálási kérelme naprakésszé tétele során ismerteti.

(4)   Önmagában vagy készítményben előforduló anyag továbbfelhasználója a XII. melléklettel összhangban kémiai biztonsági jelentést dolgoz ki azokra a felhasználásokra, amelyek eltérnek a számára átadott biztonsági adatlap expozíciós forgatókönyvében, vagy adott esetben felhasználási és expozíciós kategóriájában szereplő feltételektől, vagy azokra a felhasználásokra, amelyekkel szemben szállítója ellenjavallattal él.

A továbbfelhasználónak a következő esetekben nem kell kémiai biztonsági jelentést készítenie:

a)	az adott anyaggal vagy készítménnyel kapcsolatban a 31. cikkel összhangban nem kell benyújtani biztonsági adatlapot;

b)	a szállítójának a 14. cikkel összhangban nem kell elkészítenie a kémiai biztonsági jelentést;

c)	a továbbfelhasználó az anyagot vagy készítményt évi egy tonnánál kisebb összmennyiségben használja fel;

d)	a továbbfelhasználó olyan expozíciós forgatókönyvet dolgoz ki vagy ajánl, amely legalább a számára átadott biztonsági adatlapon található expozíciós forgatókönyvben szereplő feltételeket tartalmazza;

e)	az anyag készítményben a 14. cikk (2) bekezdésében meghatározott bármely koncentrációnál alacsonyabb koncentrációban van jelen;

f)	a továbbfelhasználó az anyagot termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljából használja, feltéve, hogy az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatokat a munkavállalók és a környezet védelmét célzó jogszabályokban előírtakkal összhangban megfelelően ellenőrzik.

(5)   Valamennyi továbbfelhasználó megfelelő intézkedéseket határoz meg, alkalmaz és – adott esetben – ajánl a következő dokumentumok valamelyikében meghatározott kockázatok megfelelő ellenőrzésére:

a)	a számára átadott biztonsági adatlap(ok);

b)	saját kémiai biztonsági értékelése;

c)	a számára a 32. cikkel összhangban átadott kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó bármilyen információ.

(6)   Amennyiben a továbbfelhasználó nem készít a (4) bekezdés c) pontjával összhangban kémiai biztonsági jelentést, megvizsgálja az anyag felhasználását, valamint meghatározza és alkalmazza az emberi egészség és a környezet szempontjából fennálló kockázatok megfelelő ellenőrzésének biztosításához szükséges helyénvaló kockázatkezelési intézkedéseket. Adott esetben ezt az információt az általa készített biztonsági adatlapok valamelyike tartalmazza.

(7)   A továbbfelhasználók naprakészen tartják és megőrzik kémiai biztonsági jelentésüket.

(8)   Az e cikk (4) bekezdésével összhangban elkészített kémiai biztonsági jelentésnek nem kell kitérnie a 14. cikk (5) bekezdésében meghatározott végfelhasználásokból eredő, az emberi egészséget érintő kockázatokra.

38. cikk

A továbbfelhasználók adatszolgáltatási kötelezettsége

(1)   A szállítói lánc elején elhelyezkedő szereplő által a 6. vagy a 18. cikkel összhangban regisztrált anyag egy meghatározott felhasználásának megkezdése vagy folytatása előtt a továbbfelhasználó közli az Ügynökséggel az ezen cikk (2) bekezdésében meghatározott információkat, az alábbi esetekben:

a)	a továbbfelhasználónak a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban kémiai biztonsági jelentést kell készítenie; vagy

b)	a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) vagy f) pontjában meghatározott mentességet alkalmazza.

(2)   A továbbfelhasználó többek között az alábbi információkat közli:

a)	személyazonossága és kapcsolattartási adatai a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b)	a 20. cikk (3) bekezdésében említett regisztrációs szám(ok), amennyiben az(ok) rendelkezésre áll(nak);

c)	az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

d)	a gyártó(k), az importőr(ök) vagy egyéb szállító személyazonossága a VI. melléklet 1.1. szakaszában meghatározottak szerint;

e)	a VI. melléklet 3.5. szakaszában meghatározott felhasználás(ok), valamint a felhasználás(ok) feltételeinek rövid, általános leírása;

f)

azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, a gerinces állatokon végzendő kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó javaslat, amennyiben ezt a továbbfelhasználó a kémiai biztonsági jelentés elkészítése szempontjából szükségesnek tartja.

(3)   Az (1) bekezdéssel összhangban közölt információkban bekövetkezett változás esetén a továbbfelhasználó haladéktalanul aktualizálja ezeket az információkat.

(4)   A továbbfelhasználó jelentést tesz az Ügynökségnek, ha másként sorolta be az anyagot, mint a szállítója.

(5)   Azt az esetet kivéve, amikor a továbbfelhasználó a 37. cikk (4) bekezdésének c) pontjában szereplő mentességet alkalmazza, az e cikk (1)–(4) bekezdése szerinti jelentést nem kell megtenni az önmagában vagy készítményben előforduló anyag vonatkozásában, ha a továbbfelhasználó azt az adott felhasználás tekintetében évi 1 tonnánál kisebb mennyiségben használja fel.

39. cikk

A továbbfelhasználóra vonatkozó kötelezettségek alkalmazása

(1)   A továbbfelhasználóknak legkésőbb 12 hónappal a szállítóik által a biztonsági adatlapon közölt regisztrációs szám kézhezvételét követően teljesíteniük kell a 37. cikk követelményeit.

(2)   A továbbfelhasználóknak legkésőbb 6 hónappal a szállítóik által a biztonsági adatlapon közölt regisztrációs szám kézhezvételét követően teljesíteniük kell a 38. cikk követelményeit.

VI. CÍM

ÉRTÉKELÉS

1. FEJEZET

A dokumentáció értékelése

40. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzése

(1)   Az Ügynökség ellenőrzi a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén és reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan, a 67/548/EGK irányelv alapján veszélyesként besorolt anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek.

(2)   A gerinceseken végzett vizsgálatokat is magukban foglaló vizsgálati javaslatokkal összefüggő információkat közzé kell tenni az Ügynökség honlapján. Az Ügynökség közzéteszi honlapján az anyag nevét, azt a veszélyességi végpontot, amelyre a gerinceseken végzendő vizsgálati javaslat irányul, és azt a dátumot, ameddig a harmadik felektől származó információkat be kell nyújtani. Az Ügynökség harmadik feleket kér fel arra, hogy a közzétételt követő 45 napon belül az Ügynökség által előírt formátumban nyújtsanak be tudományosan érvényes információkat és tanulmányokat a vizsgálati javaslatban szereplő kérdéses anyaggal vagy veszélyességi végponttal kapcsolatban. A (3) bekezdéssel összhangban meghozott határozatában az Ügynökség figyelembe veszi az összes beérkezett, tudományosan érvényes információt és tanulmányt.

(3)   Az (1) bekezdés szerinti vizsgálat alapján az Ügynökség elkészíti a következő határozatok valamelyikének tervezetét, és ezt a határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően elfogadja:

a)	olyan határozat, amely előírja az érintett regisztráló(k) vagy a továbbfelhasználó(k) számára a javasolt vizsgálat elvégzését, és meghatározza a vizsgálati összefoglalásnak vagy az átfogó vizsgálati összefoglalásnak a benyújtására vonatkozó határidőt, amennyiben azt az I. melléklet előírja;

b)	az a) pontnak megfelelő határozat, amely módosítja a vizsgálat elvégzésének feltételeit;

c)	az a), b) vagy d) pontnak megfelelő határozat, amely a regisztráló(ek) vagy továbbfelhasználó(k) számára egy vagy több további vizsgálat elvégzését írja elő, amennyiben a vizsgálati javaslat nem felel meg a IX., X. és XI. mellékletben foglaltaknak;

d)	a vizsgálati javaslatot elutasító határozat;

e)

az a), b) vagy c) pontnak megfelelő határozat, amennyiben ugyanazon anyag vonatkozásában több regisztráló vagy továbbfelhasználó is javaslatot nyújtott be ugyanarra a vizsgálatra, lehetőséget adva számukra arra, hogy megállapodást érjenek el a vizsgálatot valamennyiük nevében elvégző regisztrálóról és az Ügynökség 90 napon belül történő tájékoztatásáról. Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról nem tájékoztatják 90 napon belül, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy adott esetben az egyik továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.

(4)   A regisztráló vagy a továbbfelhasználó az ilyen további információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

41. cikk

A regisztrálások megfelelőségének ellenőrzése

(1)   Az Ügynökség bármely regisztrálást megvizsgálhat annak ellenőrzése érdekében, hogy:

a)	a 10. cikk alapján benyújtott műszaki dokumentáció(k) adatai megfelelnek a 10., 12. és 13. cikk, valamint a III. és VI–X. melléklet követelményeinek;

b)

a műszaki dokumentáció(k)ban benyújtott egységesen előírt tájékoztatási követelmények eltérő alkalmazásai és az azokra vonatkozó indoklások megfelelnek az ilyen eltérő alkalmazásokra irányadó, a VII–X. mellékletben meghatározott szabályoknak, valamint a XI. mellékletben meghatározott általános szabályoknak;

c)	az előírt kémiai biztonsági értékelés és a kémiai biztonsági jelentés megfelel az I. melléklet követelményeinek, és a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőek;

d)	a 11. cikk (3) bekezdésével vagy a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott bármely magyarázat objektív megalapozottságú.

(2)   Az Ügynökség által megfelelés szempontjából ellenőrzött dokumentációk listáját a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére kell bocsátani.

(3)   Az (1) bekezdés szerint elvégzett vizsgálat alapján az Ügynökség a dokumentáció megfelelőségével kapcsolatos értékelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül olyan határozattervezetet készíthet elő, amely a regisztráló(k) számára előírja az ahhoz szükséges információk benyújtását, hogy a regisztrálás(ok) megfeleljen(ek) a vonatkozó tájékoztatási követelményeknek, és megfelelő határidőt határoz meg további információk benyújtására. Az ilyen határozatot az 50. és 51. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.

(4)   A regisztráló az előírt információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

(5)   Annak biztosítása érdekében, hogy a regisztrálási dokumentációk eleget tegyenek e rendeletnek, az Ügynökség kiválasztja az Ügynökséghez az egyes mennyiségi tartományonként beérkezett összes dokumentáció legalább 5 %-át azok megfelelőségének ellenőrzésére. Az Ügynökség – nem kizárólagos módon – elsőbbséget biztosít azoknak a dokumentációknak, amelyek esetében az alábbi kritériumok legalább egyike teljesül:

a)	a dokumentáció – a 11. cikk (3) bekezdésében meghatározottaknak megfelelően külön benyújtva – a 10. cikk a) pontjának iv., vi., és/vagy vii. alpontjában foglalt információkat tartalmaz; vagy

b)	a dokumentáció évi 1 tonna vagy azt meghaladó mennyiségben gyártott vagy behozott anyagra vonatkozik, amely esetében nem teljesülnek a VII. mellékletnek az esettől függően a 12. cikk (1) bekezdésének a) pontja vagy a 12. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében vonatkozó követelményei; vagy

c)	a dokumentáció tárgya egy, a 44. cikk (2) bekezdésében említett közösségi gördülő cselekvési tervben felsorolt anyag.

(6)   Bármely harmadik fél benyújthat az Ügynökségnek elektronikus úton információt a 28. cikk (4) bekezdésében említett listán szereplő anyagokra vonatkozóan. Az Ügynökség ezt az információt a 124. cikkel összhangban benyújtott információval együtt megvizsgálja a dokumentációk ellenőrzése és kiválasztása során.

(7)   Az Ügynökséggel folytatott konzultációt követően a Bizottság határozhat a kiválasztott dokumentációk százalékaránya megváltoztatásáról, és a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban az (5) bekezdésben foglalt kritériumokat módosíthatja, vagy azokhoz továbbiakat csatolhat.

42. cikk

A benyújtott információk ellenőrzése és a dokumentáció értékelését követő intézkedések

(1)   Az Ügynökség megvizsgálja a 40. vagy 41. cikk alapján hozott határozat eredményeként benyújtott információkat, és – szükség esetén – e cikkekkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(2)   A dokumentáció értékelésének befejezését követően az Ügynökség értesíti a Bizottságot és a tagállamok illetékes hatóságait a szerzett információkról és a levont következtetésekről. Az illetékes hatóságok a 45. cikk (5) bekezdése, az 59. cikk (3) bekezdése és a 69. cikk (4) bekezdésének alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat. Az Ügynökség a 44. cikk alkalmazása céljából felhasználja az értékelés alapján szerzett információkat.

43. cikk

A vizsgálati javaslatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárás és határidők

(1)   A nem bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a vizsgálati javaslatot tartalmazó regisztrálás vagy a továbbfelhasználónak a vizsgálati javaslatot tartalmazó jelentésének a kézhezvételét követő 180 napon belül a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezetet készít elő.

(2)   Bevezetett anyagok esetében az Ügynökség a 40. cikk (3) bekezdésével összhangban határozattervezeteket készít elő:

a)	2012. december 1-jéig a 2010. december 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek a IX. és X. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében vizsgálati javaslatokat tartalmaznak;

b)	2016. június 1-jéig a 2013. június 1-jéig átvett valamennyi regisztrálással kapcsolatban, amelyek kizárólag a IX. melléklet tájékoztatási követelményeinek teljesítése érdekében tartalmaznak vizsgálati javaslatokat;

c)	2022. június 1-jéig a 2018. június 1-jéig átvett, vizsgálati javaslatokat tartalmazó valamennyi regisztrálással kapcsolatban.

(3)   A 40. cikk értelmében értékelt regisztrálási dokumentációk jegyzékét a tagállamok számára hozzáférhetővé kell tenni.

2. FEJEZET

Az anyagok értékelése

44. cikk

Az anyagok értékelésének kritériumai

(1)   Az összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség – a tagállamokkal együttműködésben – a további értékelés céljából kidolgozza az anyagok elsőbbségi kritériumait. Az anyagok elsőbbségi sorrendjét a kockázatalapú megközelítés alapján állapítják meg. A kritériumok az alábbiakat veszik figyelembe:

a)

veszélyességre vonatkozó információ, például az anyag szerkezeti hasonlósága az aggodalomra okot adó ismert anyagokkal vagy a perzisztens és bioakkumulációra hajlamos anyagokkal, amelyek alapján feltételezhető, hogy az anyag vagy valamelyik átalakulási termékének tulajdonságai aggodalomra adnak okot, vagy az anyag tartósan megmarad és bioakkumulálódhat;

b)	az expozícióra vonatkozó információk;

c)	az anyag mennyisége, beleértve a több regisztráló által benyújtott regisztrálás alapján megállapított összmennyiséget is.

(2)   Az Ügynökség az (1) bekezdésben meghatározott kritériumokat közösségi gördülő cselekvési terv összeállítására használja fel, amely hároméves időszakra terjed ki és meghatározza az egyes években értékelendő anyagokat. Valamely anyagot akkor kell a tervekbe felvenni, ha okkal feltételezhető (a dokumentációnak az Ügynökség által elvégzett értékelése vagy egyéb megfelelő forrás – többek között a regisztrálási dokumentációban szereplő információk – alapján), hogy egy adott anyag az emberi egészségre vagy a környezetre kockázatot jelent. Az Ügynökség 2011. december 1-jéig benyújtja a tagállamoknak az első gördülő cselekvési terv tervezetét. Az Ügynökség minden évben február 28-ig benyújtja az évente aktualizált gördülő cselekvési terv tervezetét a tagállamoknak.

Az Ügynökség a 76. cikk (1) bekezdésének e) pontja alapján létrejött tagállami bizottság (a továbbiakban: a tagállami bizottság) véleménye alapján elfogadja és weboldalán nyilvánosságra hozza a közösségi gördülő cselekvési terv végleges változatát, és – a 45. cikk szerint – meghatározza azokat a tagállamokat, amelyek elvégzik a tervben szereplő anyagok értékelését.

45. cikk

Az illetékes hatóság

(1)   Az Ügynökség felelős az anyagok értékelési folyamatának koordinálásáért és a közösségi gördülő cselekvési tervben szereplő anyagok értékelésének biztosításáért. Ennek céljából az Ügynökség igénybe veszi a tagállamok illetékes hatóságainak segítségét. Valamely anyag értékelésének elvégzésekor az illetékes hatóságok kijelölhetnek egy másik, a nevükben eljáró szervet.

(2)   A tagállamok kiválaszthatják a közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő valamely anyagot illetékes hatóságként való fellépés érdekében a 46., 47. és 48. cikk alkalmazása céljából. A közösségi gördülő cselekvési terv tervezetében szereplő, de a tagállamok által eredetileg ki nem választott anyagok esetében az Ügynökség biztosítja, hogy az anyag értékelésére sor kerüljön.

(3)   Azokban az esetekben, amikor kettő vagy annál több tagállam fejezte ki érdeklődését ugyanazon anyag vizsgálata iránt, és nem tudnak megállapodni abban az illetékes hatóság kiválasztásában, a 46., 47. és 48. cikk célját szolgáló illetékes hatóságot az alábbi eljárással összhangban kell meghatározni.

Az illetékes hatóság megállapítása érdekében az Ügynökség a tagállami bizottság elé terjeszti az ügyet, amely figyelembe veszi, hogy a gyártó(k) vagy az importőr(ök) mely tagállamban telepedett/telepedtek le, a tagállam részesedését a Közösség bruttó hazai termékéből, az adott tagállam által már értékelés alatt álló anyagok számát és a rendelkezésre álló szakértőket.

Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül egyhangú megállapodásra jut, az érintett tagállamok ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.

Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, az Ügynökség a Bizottság elé terjeszti az ellentétes véleményeket, amely a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz arról, hogy melyik hatóság töltse be az illetékes hatóság szerepét, az érintett tagállamok pedig ennek megfelelően elfogadják az anyagokat értékelésre.

(4)   A (2) és (3) bekezdéssel összhangban kijelölt illetékes hatóság e fejezettel összhangban értékeli a számára kiutalt anyagokat.

(5)   A tagállamok bármikor értesíthetik az Ügynökséget a közösségi gördülő cselekvési tervben nem szereplő anyagról, amennyiben olyan információ kerül a birtokukba, amely alapján feltételezhető, hogy az anyag vizsgálatának elsőbbséget kell biztosítani. Az Ügynökség – a tagállami bizottság véleménye alapján – határozhat úgy, hogy ezzel az adott anyaggal kiegészíti a közösségi gördülő cselekvési tervet. Amennyiben az anyag bekerül a közösségi gördülő cselekvési tervbe, a javaslatot tevő tagállam vagy egy egyetértő másik tagállam értékeli az anyagot.

46. cikk

Kiegészítő információk kérése és a benyújtott információk ellenőrzése

(1)   Amennyiben az illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy kiegészítő információkra van szükség, adott esetben beleértve a VII–X. mellékletben nem előírt információkat is, indoklással ellátott határozattervezetet dolgoz ki, amely előírja a regisztrálók számára kiegészítő információk benyújtását és erre nézve határidőt állapít meg. A határozattervezetet az adott évben értékelendő anyagokra vonatkozó közösségi gördülő cselekvési tervnek az Ügynökség honlapján való nyilvánosságra hozatalától számított 12 hónapon belül kell kidolgozni. A határozatot az 50. és 52. cikkben megállapított eljárással összhangban kell meghozni.

(2)   A regisztráló a kért információkat a meghatározott határidőn belül benyújtja az Ügynökségnek.

(3)   Az illetékes hatóság megvizsgálja a benyújtott információkat, és szükség esetén – az információk benyújtásától számított 12 hónapon belül – e cikkel összhangban kidolgozza a megfelelő határozatokat.

(4)   Az illetékes hatóság az anyag értékelésének kezdetétől számított 12 hónapon belül vagy az információknak a (2) bekezdés szerinti benyújtásától számított 12 hónapon belül befejezi az értékelést, és erről értesíti az Ügynökséget. Amennyiben ezt a határidőt túllépik, az értékelést befejezettnek kell tekinteni.

47. cikk

Összhang a többi tevékenységgel

(1)   Az anyagok értékelését az adott anyaggal kapcsolatban benyújtott valamennyi vonatkozó információra, valamint az e cím értelmében elvégzett korábbi értékelésre kell alapozni. Amennyiben az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információkat szerkezetileg hasonló anyag(ok)ra való hivatkozással szerezték, az értékelés a anyagokra is kiterjedhet. Bármely olyan esetben, amikor az értékelésről szóló határozatot az 51. cikkel vagy az 52. cikkel összhangban előzőleg meghozták, a 46. cikk alapján kiegészítő információk benyújtását előíró bármely határozattervezet kizárólag a körülmények megváltozásával vagy újonnan megszerzett ismeretekkel indokolható.

(2)   A kiegészítő információk kérésére vonatkozó összehangolt megközelítés biztosítása érdekében az Ügynökség felügyeli a 46. cikk szerinti határozattervezeteket, valamint kialakítja a kritériumokat és prioritásokat. Adott esetben a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban végrehajtási intézkedéseket kell elfogadni.

48. cikk

Az anyagok értékelését követő intézkedések

Az anyag értékelésének befejezését követően az illetékes hatóság az 59. cikk (3) bekezdésének, a 69. cikk (4) bekezdésének és a 115. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából megvizsgálja az értékelés alapján szerzett információk felhasználási módját. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget arról, hogy a szerzett információkat fel kell-e használni, és ha igen, milyen módon. Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja a Bizottságot, a regisztrálót és a többi tagállam illetékes hatóságait.

3. FEJEZET

Az intermedierek értékelése

49. cikk

A telephelyen elkülönített intermedierekkel kapcsolatos további információk

A telephelyen elkülönített, szigorúan ellenőrzött feltételek mellett felhasznált intermedierek esetében nem kell alkalmazni sem a dokumentáció, sem pedig az anyag értékelését. Amennyiben azonban a telephely szerinti tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a telephelyen elkülönített intermedier felhasználása ugyanolyan szintű kockázatot jelent az emberi egészség és a környezet számára, mint az 57. cikk kritériumainak megfelelő anyagok felhasználása, és az adott kockázat nem megfelelően ellenőrzött, akkor az illetékes hatóság:

a)	előírhatja a regisztráló számára, hogy az azonosított kockázathoz közvetlenül kapcsolódó kiegészítő információkat nyújtson be. Ehhez a felszólításhoz írásos indoklást kell mellékelni;

b)	megvizsgálhatja a benyújtott információkat, és szükség esetén ajánlatot tehet a megfelelő intézkedésekre az adott telephellyel kapcsolatban azonosított kockázatok csökkentése érdekében.

Az első bekezdésben említett eljárást kizárólag az abban említett illetékes hatóság hajthatja végre. Az illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget az ilyen értékelés eredményeiről, amely ezt követően tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait és rendelkezésükre bocsátja az eredményeket.

4. FEJEZET

Közös rendelkezések

50. cikk

A regisztrálók és a továbbfelhasználók jogai

(1)   Az Ügynökség értesíti az érintett regisztráló(k)at és továbbfelhasználó(ka)t a 40., 41. vagy 46. cikk szerinti határozattervezetekről, és tájékoztatja őket arról, hogy a kézhezvételtől számított 30 napon belül észrevételt nyújthatnak be. Amennyiben az érintett regisztráló(k) vagy továbbfelhasználó(k) észrevételeket kívánnak tenni, azokat továbbítják az Ügynökségnek. Az Ügynökség ezt követően haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságot az észrevétel benyújtásáról. Az illetékes hatóság (a 46. cikk értelmében hozott határozatok esetében) és az Ügynökség (a 40. és a 41. cikk értelmében hozott határozatok esetében) minden beérkezett észrevételt figyelembe vesz és ennek megfelelően módosíthatja a határozattervezetet.

(2)   Amennyiben a regisztráló megszünteti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását, erről köteles tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztrációban szereplő regisztrált mennyiséget adott esetben nullában állapítják meg, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve ha a regisztráló bejelenti az anyag gyártásának vagy behozatalának vagy az árucikk előállításának vagy behozatalának, illetve továbbfelhasználó esetén felhasználásának újraindítását. Az Ügynökség ezt követően tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.

(3)   A határozattervezet kézhezvételét követően a regisztráló megszüntetheti az anyag gyártását vagy behozatalát vagy az árucikk előállítását vagy behozatalát, illetve továbbfelhasználó esetén annak felhasználását. Ilyen esetekben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó köteles erről tájékoztatni az Ügynökséget, aminek következtében a regisztráció vagy jelentés érvényét veszti, és az adott anyaggal kapcsolatban nem kérhető tőle további információ, kivéve, ha új regisztráció iránti kérelmet vagy jelentést nyújt be. Az Ügynökség tájékoztatja annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, amelyben a regisztráló vagy a továbbfelhasználó telephelye található.

(4)   A (2) és (3) bekezdés ellenére a 46. cikkel összhangban kiegészítő információ kérhető az alábbi esetekben:

a)	ha az illetékes hatóság a XV. melléklettel összhangban dokumentációt készít elő, és azt a következtetést vonja le, hogy az anyag hosszú távú kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, ami indokolja kiegészítő információk szükségességét;

b)	ha a regisztráló(k) által gyártott vagy behozott anyag vagy a regisztráló(k) által előállított vagy behozott árucikk, illetve a továbbfelhasználó(k) által felhasznált anyag expozíciós hatása jelentős mértékben hozzájárul ehhez a kockázathoz.

A 69–73. cikkben említett eljárást értelemszerűen kell alkalmazni.

51. cikk

Határozatok elfogadása a dokumentáció értékelése során

(1)   Az Ügynökség értesíti a tagállamok illetékes hatóságait a 40. vagy 41. cikk szerinti határozattervezetéről és a regisztráló észrevételeiről.

(2)   A határozattervezet megküldését követő 30 napon belül a tagállamok javaslatokat tehetnek az Ügynökség részére a határozattervezet módosítására.

(3)   Amennyiben az Ügynökséghez nem érkeznek javaslatok, az Ügynökség az (1) bekezdés alapján közölt változat szerint hozza meg a határozatot.

(4)   Ha módosító javaslatot nyújtanak be, az Ügynökség módosíthatja a határozattervezetet. Az Ügynökség a (2) bekezdésben említett harmincnapos időszak végét követő 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a határozattervezetet és a javasolt módosításokat.

(5)   Az Ügynökség haladéktalanul közli a módosító javaslatokat az érintett regisztrálókkal vagy továbbfelhasználókkal, és 30 napos határidőn belül lehetőséget biztosít az észrevételeik megtételére. A tagállami bizottság valamennyi benyújtott észrevételt figyelembe vesz.

(6)   Amennyiben a tagállami bizottság a beterjesztéstől számított 60 napon belül a határozattervezetre vonatkozóan egyhangú megállapodásra jut, az Ügynökség ennek megfelelően hozza meg a határozatot.

(7)   Amennyiben a tagállami bizottság nem jut egyhangú megállapodásra, a Bizottság határozattervezetet készít elő, amelyet a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni.

(8)   Az Ügynökség e cikk (3) és (6) bekezdése szerinti határozatai ellen a 91., 92. és 93. cikkel összhangban fellebbezést lehet benyújtani.

52. cikk

Határozatok elfogadása az anyag értékelése során

(1)   Az illetékes hatóság továbbítja az Ügynökség és a többi tagállam illetékes hatóságai részére a 46. cikk szerinti határozattervezetét, valamint a regisztráló vagy a továbbfelhasználó észrevételeit.

(2)   Az 51. cikk (2)–(8) bekezdésének rendelkezéseit kell értelemszerűen alkalmazni.

53. cikk

A vizsgálatok költségeinek megosztása a regisztrálók és/vagy továbbfelhasználók közötti megállapodás nélkül

(1)   Amennyiben az e cím szerinti határozat eredményeként a regisztrálóknak vagy a továbbfelhasználóknak vizsgálatot kell elvégezniük, az érintett regisztrálók vagy a továbbfelhasználók mindent megtesznek annak érdekében, hogy megállapodásra jussanak arról, hogy mely regisztráló vagy továbbfelhasználó végzi el a vizsgálatot a többiek nevében, és erről 90 napon belül értesítik az Ügynökséget. Amennyiben az Ügynökséget az ilyen megállapodásról 90 napon belül nem tájékoztatják, az kijelöli az egyik regisztrálót vagy továbbfelhasználót, hogy valamennyiük nevében végezze el a vizsgálatot.

(2)   Amennyiben valamely regisztráló vagy továbbfelhasználó a többiek nevében vizsgálatot végez, a tanulmány költségeit egyenlő mértékben meg kell osztaniuk.

(3)   Az (1) bekezdésben említett esetben a vizsgálatot végző regisztráló vagy továbbfelhasználó a többi résztvevő rendelkezésére bocsátja a teljes vizsgálati jelentés egy példányát.

(4)   A vizsgálatot végző és benyújtó személy ennek megfelelően igényt támaszthat a többi résztvevővel szemben. Az érintett személyek bármelyike keresetet indíthat annak megtiltása érdekében, hogy egy másik személy gyártsa, importálja vagy forgalomba hozza az anyagot, ha ez a személy elmulasztotta befizetni a költségek rá eső részét, nem nyújtott biztosítékot az említett összegre, vagy elmulasztotta átadni az elvégzett tanulmányról szóló teljes vizsgálati jelentés egy példányát. Valamennyi követelés a nemzeti bíróságok előtt érvényesíthető. Bárki határozhat úgy, hogy a kifizetés iránti igényét döntőbizottság előtt érvényesíti és a döntőbizottság ítéletét elfogadja.

54. cikk

Az értékelésre vonatkozó információk közzététele

Az Ügynökség minden évben február 28-ig weboldalán jelentést tesz közzé azokról az eredményekről, amelyeket az értékeléssel kapcsolatos kötelezettségei teljesítése során az előző naptári évben elért. Ez a jelentés magában foglalja – különösen – a potenciális regisztrálóknak szóló ajánlásokat a jövőbeni regisztrálások minőségének javítása érdekében.

VII. CÍM

ENGEDÉLYEZÉS

1. FEJEZET

Engedélyezési követelmények

55. cikk

Az engedélyezés célja és a helyettesítés szempontjai

E cím célja a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint – egyidejűleg – a különös aggodalomra okot adó anyagok felhasználásából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzésének és annak biztosítása, hogy ezeket az anyagokat fokozatosan megfelelő alternatív anyagokkal vagy technológiákkal helyettesítsék, amennyiben az gazdaságilag vagy műszakilag megvalósítható. Ebből a célból az engedélyezési kérelmet benyújtó összes gyártónak, importőrnek és továbbfelhasználónak elemeznie kell az alternatívák rendelkezésre állását, valamint meg kell vizsgálnia azok kockázatait és a helyettesítés technikai és gazdasági megvalósíthatóságát.

56. cikk

Általános rendelkezések

(1)   A gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a mások általi felhasználás céljából nem hozhatja forgalomba, vagy saját maga nem használhatja fel a XIV. mellékletben felsorolt anyagokat, kivéve, ha:

a)	a 60–64. cikkel összhangban engedélyezték az adott anyag azon felhasználását önmagában, készítményben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja; vagy

b)	az adott anyag azon felhasználása, önmagában, készítményben vagy olyan árucikké feldolgozva, amelynek céljából az anyagot forgalomba hozta vagy saját maga felhasználja, az 58. cikk (2) bekezdésével összhangban mentesült a XIV. melléklet engedélyezési követelményei alól; vagy

c)	az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot még nem érték el; vagy

d)	az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett időpontot elérték és 18 hónappal az említett időpont előtt kérelmet nyújtott be, de az engedélyezési kérelemről még nem határoztak; vagy

e)	az anyag forgalomba hozatala esetén az anyag közvetlen továbbfelhasználójának engedélyezték az említett felhasználást.

(2)   A továbbfelhasználó felhasználhatja az (1) bekezdés kritériumait teljesítő anyagot, amennyiben a felhasználás összhangban van a szállítói lánc korábbi szereplőjének kiadott engedély feltételeivel.

(3)   Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a tudományos kutatás és fejlesztés keretében történő felhasználására. A XIV. melléklet határozza meg, hogy az (1) vagy a (2) bekezdés vonatkozik-e a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre, valamint meghatározza a mentesített legnagyobb mennyiséget.

(4)   Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok alábbi felhasználásaira:

a)	a 91/414/EGK irányelv hatálya alá tartozó növényvédő szerekben történő felhasználások;

b)	a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó biocid termékekben történő felhasználások;

c)	a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (47) hatálya alá tartozó üzemanyagként történő felhasználások;

d)	az ásványolajtermékek tüzelőanyagként való felhasználása a mobil vagy helyhez kötött tüzelőberendezésekben, valamint üzemanyagként történő felhasználás zárt rendszerekben.

(5)   Azon anyagok esetében, amelyek kizárólag azért engedélykötelesek, mert esetükben teljesülnek az 57. cikk a), b) vagy c) pontjának kritériumai, vagy mert azokat az 57. cikk f) pontjával összhangban kizárólag az emberi egészség veszélyeztetése alapján azonosították, e cikk (1) és (2) bekezdését nem kell alkalmazni az alábbi felhasználásokra:

a)	a 76/768/EGK irányelv hatálya alá tartozó kozmetikai termékekben történő felhasználások;

b)	az 1935/2004/EK rendelet hatálya alá tartozó, élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokban történő felhasználások.

(6)   Az (1) és (2) bekezdést nem kell alkalmazni az anyagok azon felhasználására, amikor azok készítményekben vannak jelen:

a)	az 57. cikk d), e) és f) pontjában említett anyagokra, 0,1 tömegszázaléknál kisebb koncentráció esetén;

b)	valamennyi egyéb anyagra, amelynek koncentrációja kisebb, mint az 1999/45/EK irányelvben vagy a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott legkisebb koncentrációs határértékek, amelyek alapján a készítményt veszélyes készítményként sorolják be.

57. cikk

A XIV. mellékletben feltüntetendő anyagok

Az 58. cikkben megállapított eljárással összhangban a következő anyagok tüntethetők fel a XIV. mellékletben:

a)	olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be;

b)	olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként sorolják be;

c)	olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a 67/548/EGK irányelvvel összhangban az 1. vagy 2. kategóriába tartozó reprodukciót károsító anyagként sorolják be;

d)	az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező anyagok;

e)	az e rendelet XIII. mellékletében meghatározott kritériumokkal összhangban a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok;

f)

olyan anyagok – mint például az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagok, a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkező anyagok, vagy a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok –, amelyek esetében nem teljesülnek a d) vagy e) pont kritériumai, és amelyek esetében tudományosan igazolható módon megállapítják, hogy valószínűleg olyan súlyos hatást gyakorolnak az emberi egészségre és a környezetre, amely az a)–e) pontban felsorolt anyagokkal azonos mértékű aggodalomra ad okot, és amelyek meghatározására az 59. cikkben meghatározott eljárással összhangban eseti alapon kerül sor.

58. cikk

Az anyagok felvétele a XIV. mellékletbe

(1)   Az 57. cikkben említett anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvételéről szóló határozatokat a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban kell elfogadni. A határozatnak minden anyaggal kapcsolatban meg kell határoznia az alábbiakat:

a)	az anyag azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában meghatározottaknak megfelelően;

b)	az 57. cikkben említett anyag lényegi tulajdonsága (tulajdonságai);

c)

átmeneti intézkedések: i. az az időpont, amelytől kezdődően tilos az anyag forgalomba hozatala és felhasználása, kivéve, ha azt engedélyezték (a továbbiakban: a lejárati idő), amelynek – adott esetben – figyelembe kell vennie az adott felhasználásra meghatározott termelési ciklust; ii. a lejárati időt legalább 18 hónappal megelőző időpont vagy időpontok, ameddig be kell érkeznie a kérelmeknek, amennyiben a kérelmező a lejárati időt követően folytatni kívánja az anyag felhasználását vagy bizonyos felhasználások céljából az anyag forgalomba hozatalát; ezek a folytatólagos felhasználások a lejárati időt követően az engedélyezési kérelemről szóló határozat elfogadásáig megengedettek;

d)	adott esetben a felülvizsgálati időszakok egyes felhasználások vonatkozásában;

e)	azok az esetleges felhasználások vagy felhasználási kategóriák, amelyek mentesülnek az engedélyezési követelmény alól, és az ilyen mentességek esetleges feltételei.

(2)   Bizonyos felhasználások vagy felhasználási kategóriák mentesülhetnek az engedélyezési követelmény alól, amennyiben – az adott anyag felhasználása tekintetében az emberi egészség és a környezet védelmével kapcsolatos minimumkövetelmények meghatározásáról szóló meglévő különös közösségi jogszabályok alapján – a kockázatot megfelelően ellenőrzik. Az ilyen mentességek megállapítása során különösen figyelembe kell venni anyag sajátosságából fakadó, az emberi egészségre és a környezetre háruló kockázat arányosságát, például azokban az esetekben, amikor az anyag fizikai állapota módosítja a kockázatot.

(3)   Az anyagoknak a XIV. mellékletbe történő felvételéről szóló határozatot megelőzően az Ügynökség – a tagállami bizottság véleményét figyelembe véve – ajánlást tesz a mellékletben feltüntetendő elsőbbségi anyagokról, és minden egyes anyaggal kapcsolatban meghatározza az (1) bekezdésben szereplő adatokat. Általában elsőbbséget kell biztosítani a következő tulajdonságokkal rendelkező anyagoknak:

a)	PBT vagy vPvB tulajdonságok; vagy

b)	széles körben elterjedt felhasználás; vagy

c)	nagy mennyiség.

A XIV. mellékletbe felvett anyagok számával és az (1) bekezdésben meghatározott dátumokkal kapcsolatban figyelembe veszik azt is, hogy az Ügynökség az előírt határidőn belül hány kérelmet tud feldolgozni. Az Ügynökség a XIV. mellékletbe felveendő elsőbbségi anyagokról szóló első ajánlását 2009. június 1-jéig megteszi. Az Ügynökség legalább minden második évben további ajánlásokat tesz újabb anyagoknak a XIV. mellékletbe való felvétele céljából.

(4)   Mielőtt az Ügynökség továbbítja ajánlását a Bizottságnak, a közzététel időpontjának egyértelmű megjelölésével – az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével – közzéteszi azt weboldalán. Az Ügynökség felkéri valamennyi érintett felet, hogy a közzététel időpontjától számított három hónapon belül nyújtsák be észrevételeiket, különösen az engedélyezési követelmény alól mentesítendő felhasználásokkal kapcsolatban.

Az Ügynökség a beérkezett észrevételek figyelembevételével aktualizálja ajánlását.

(5)   A (6) bekezdés sérelme nélkül, valamely anyagnak a XIV. mellékletbe történő felvételét követően az adott anyag nem vethető alá a VIII. címben megfogalmazott eljárás szerinti olyan új korlátozásoknak, amelyek az anyag önmagában, készítményben vagy árucikké feldolgozva törtnő felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokra vonatkoznak.

(6)   A XIV. mellékletbe felvett adott anyag alávethető a VIII. címben megfogalmazott eljárás szerinti olyan új korlátozásoknak, amelyek az anyag árucikk(ek)ben való jelenlétéből adódó, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokra vonatkoznak.

(7)   Azokat az anyagokat, amelyeknek a VIII. cím vagy egyéb közösségi jogszabályok alapján valamennyi felhasználását megtiltották, nem kell felvenni a XIV. mellékletbe, vagy abból törölni kell.

(8)   A XIV. mellékletből – a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban – törölni kell azokat az anyagokat, amelyek az új információk alapján az 57. cikk kritériumainak már nem felelnek meg.

59. cikk

Az 57. cikkben említett anyagok azonosítása

(1)   Az e cikk (2)–(10) bekezdésében meghatározott eljárást az 57. cikkben említett kritériumokat teljesítő anyagok azonosítása és a XIV. mellékletbe felvenni javasolt anyagok jelöltlistájának megállapítása céljából kell alkalmazni. Az Ügynökség ebben a jegyzékben feltünteti a 83. cikk (3) bekezdésének e) pontjával szerint összeállított munkaprogramjában szereplő anyagokat.

(2)   A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy a XV. melléklet vonatkozó szakaszaival összhangban készítsen dokumentációt azon anyagok vonatkozásában, amelyek a véleménye szerint teljesítik az 57. cikkben meghatározott kritériumokat. A dokumentációt adott esetben lehet a 67/548/EGK irányelv I. mellékletének egy tételére történő hivatkozásra korlátozni. Az Ügynökség ezt a dokumentációt hozzáférhetővé teszi a tagállamok számára.

(3)   A XV. melléklettel összhangban azon anyagok vonatkozásában, amelyek a véleménye szerint teljesítik az 57. cikkben meghatározott kritériumokat, bármely tagállam készíthet dokumentációt, amelyet továbbít az Ügynökségnek. A dokumentációt adott esetben lehet a 67/548/EGK irányelv I. mellékletének egy tételére történő hivatkozásra korlátozni. Az Ügynökség ezt a dokumentációt az annak kézhezvételétől számított 30 napon belül hozzáférhetővé teszi a többi tagállam számára.

(4)   Az Ügynökség honlapján értesítést tesz közzé arról, hogy elkészült egy anyag XV. melléklet szerinti dokumentációja. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy meghatározott határidőn belül közöljék észrevételeiket az Ügynökséggel.

(5)   A továbbítást követő 60 napon belül a többi tagállam vagy az Ügynökség észrevételt tehet az Ügynökségnek küldött dokumentációban szereplő anyagnak az 57. cikkben szereplő kritériumok tekintetében való azonosításával kapcsolatban.

(6)   Amennyiben az Ügynökség nem kap kézhez, illetve nem tesz semmilyen észrevételt, felveszi az anyagot az (1) bekezdésben említett jegyzékbe. Az Ügynökség az adott anyagot felveheti az 58. cikk (3) bekezdése szerinti ajánlásaiba.

(7)   Amennyiben észrevételeket tesznek, vagy az Ügynökség észrevételeket kap kézhez, az Ügynökség az (5) bekezdésben említett hatvannapos időszak végétől számított 15 napon belül a tagállami bizottság elé terjeszti a dokumentációt.

(8)   Amennyiben e beterjesztéstől számított 30 napon belül a tagállami bizottság egyhangú megállapodást ér el az azonosítás tekintetében, az Ügynökség felveszi az anyagot az (1) bekezdésben említett jegyzékbe. Az Ügynökség az adott anyagot felveheti az 58. cikk (3) bekezdése szerinti ajánlásaiba.

(9)   Amennyiben a tagállami bizottság nem ér el egyhangú jóváhagyást, a Bizottság az anyag azonosítására vonatkozó javaslattervezetet készít elő a tagállami bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül. Az anyag azonosítására vonatkozó végső határozatot a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(10)   Az anyag felvételéről szóló határozat meghozatalát követően az Ügynökség a weboldalán haladéktalanul közzéteszi és aktualizálja az (1) bekezdésben említett jegyzéket.

2. FEJEZET

Az engedélyek megadása

60. cikk

Az engedélyek megadása

(1)   A Bizottság – e címmel összhangban – felel az engedélyezési kérelmekről szóló határozatok meghozataláért.

(2)   A (3) bekezdés sérelme nélkül engedélyt kell kiadni, ha az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat az I. melléklet 6.4. szakaszával összhangban hatékonyan ellenőrzik, amit a kérelmező kémiai biztonsági jelentése dokumentál, figyelembe véve a 64. cikk (4) bekezdése a) pontjában említett kockázatértékelési bizottság véleményét. Az engedély kiadásakor és az engedélyben megállapított feltételek tekintetében a Bizottság a határozathozatal időpontjában ismert valamennyi bevezetést, kibocsátást és veszteséget, beleértve a diffúz vagy elterjedt felhasználásokból adódó kockázatokat, figyelembe vesz.

A Bizottság nem mérlegeli az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben (48), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben (49) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (50) szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.

(3)   A (2) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:

a)	olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk a), b), c) vagy f) pontjaiban foglalt kritériumoknak, és melyekre vonatkozóan az I. melléklet 6.4. szakasza szerinti küszöbérték nem meghatározható;

b)	olyan anyagok, amelyek megfelelnek az 57. cikk d) vagy e) pontjaiban foglalt kritériumoknak;

c)	olyan anyagok, amelyek az 57. cikk f) pontja szerint perzisztens, bioakkumulatív és mérgező, vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív tulajdonságokkal rendelkeznek.

(4)   Amennyiben a (2) bekezdés szerint nem adható ki engedély, vagy a (3) bekezdésben foglalt anyagok esetében, az engedély csak akkor adható ki, amennyiben igazolják, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak az emberi egészséget vagy a környezetet érintő kockázatai, és amennyiben nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok és technológiák. Ezt a határozatot a következő tényezők mérlegelését követően, és a 64. cikk (4) bekezdésének a) és b) pontjában említett kockázatértékelési bizottság és társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének figyelembevételével hozzák meg:

a)	az anyag felhasználásából származó kockázat, beleértve a javasolt kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;

b)	az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök, valamint az engedély elutasításának a kérelmező vagy a többi érdekelt fél által igazolt társadalmi-gazdasági következményei;

c)

a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének e) pontja alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése, vagy a kérelmező által a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja alapján benyújtott helyettesítési terv, és harmadik fél által a 64. cikk (2) bekezdése alapján benyújtott alternatív anyagok és technológiák elemzése;

d)	az alternatív anyagok vagy technológiák emberi egészségre és környezetre gyakorolt kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló információk.

(5)   Annak értékelése során, hogy megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák rendelkezésre állnak-e, a Bizottságnak az összes lényeges szempontot figyelembe kell vennie, beleértve a következőket:

a)	az alternatívákra való átállás az emberi egészséget és a környezetet érintő átfogó kockázatok csökkenéséhez vezet-e, figyelembe véve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét;

b)	az alternatívák technikai és gazdasági megvalósíthatóságát a kérelmező vonatkozásában.

(6)   Nem engedélyezhető a felhasználás, ha az enyhítené a XVII. mellékletben meghatározott korlátozásokat.

(7)   Engedély kizárólag akkor adható meg, ha a kérelmet a 62. cikkben megállapított követelményekkel összhangban nyújtották be.

(8)   A jövőbeni felülvizsgálati időszakra vonatkozó határozatok sérelme nélkül az engedélyeket meghatározott idő múlva felül kell vizsgálni, és általában különböző feltételekhez – többek között monitoringhoz – kell kötni. Az engedélyek meghatározott idő múlva elkészítendő felülvizsgálatának időtartamát eseti alapon kell meghatározni az összes rendelkezésre álló információ, beleértve adott esetben a (4) bekezdés a)–d) pontjában felsorolt elemeket, figyelembevételével.

(9)   Az engedély az alábbiakat határozza meg:

a)	az(ok) a személy(ek), aki(k) számára az engedélyt kiállítják;

b)	az anyag(ok) azonosítója;

c)	az(ok) a felhasználás(ok), amely(ek)re az engedélyt megadják;

d)	az engedély megadásának feltételei;

e)	a határozott idejű felülvizsgálati időszak;

f)	bármely monitoringintézkedés.

(10)   Az engedélyezés feltételeitől függetlenül az engedély jogosultja biztosítja, hogy az expozíció szintjét a műszakilag és gyakorlatilag lehetséges legalacsonyabb szintre csökkenti.

61. cikk

Az engedélyek felülvizsgálata

(1)   A 60. cikkel összhangban megadott engedélyek addig tekintendők érvényesnek, amíg a Bizottság felülvizsgálat keretében az engedély módosításáról vagy visszavonásáról határoz, feltéve, hogy az engedély jogosultja a határozott idejű felülvizsgálati időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal felülvizsgálati jelentést nyújt be. A jelenlegi engedély iránti eredeti kérelem valamennyi elemének újbóli benyújtása helyett az engedély jogosultja – a második, harmadik és negyedik albekezdésre figyelemmel – a jelenlegi engedély számát is benyújthatja.

A 60. cikkel összhangban megadott engedély jogosultja benyújtja az alternatívák 62. cikk (4) bekezdésének e) pontjában említett elemzésének aktualizált változatát, beleértve adott esetben a kérelmező által végzett vonatkozó kutatási és fejlesztési tevékenységre vonatkozó információkat, és a 62. cikk (4) bekezdésének f) pontja szerint benyújtott helyettesítési tervet. Ha az alternatívák elemzésének aktualizált változata azt mutatja, hogy léteznek alkalmas alternatívák a 60. cikk (5) bekezdésében szereplő elemek figyelembevétele mellett, a kérelmező helyettesítési tervet nyújt be, amely tartalmazza a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét. Amennyiben a kérelmező nem tudja bizonyítani, hogy a kockázatokat megfelelően ellenőrzik, akkor be kell nyújtania az eredeti kérelemben szereplő társadalmi-gazdasági elemzésnek az aktualizált változatát is.

Amennyiben a kérelmező ezt követően bizonyítani tudja a kockázatok megfelelő ellenőrzését, be kell nyújtania a kémiai biztonsági jelentés naprakésszé tett változatát.

Amennyiben az eredeti kérelem bármely egyéb elemében változás történik, akkor a kérelmezőnek be kell nyújtania ezeknek az elemeknek a aktualizált változatát is.

Amennyiben ennek a bekezdésnek megfelelően aktualizált információkat nyújtanak be, az engedély módosítására vagy visszavonására vonatkozó határozatokat a felülvizsgálat keretében a 64. cikkben említett és értelemszerűen alkalmazott eljárásnak megfelelően kell meghozni.

(2)   Az engedélyek bármikor felül vizsgálhatók, amennyiben:

a)	az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmi-gazdasági következményeket; vagy

b)	a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ rendelkezésre áll.

A Bizottság ésszerű határidőt állapít meg, ameddig az engedély jogosultja(i) benyújthatja/benyújthatják a felülvizsgálathoz szükséges további információkat, és megadja azt az időpontot, ameddig a 64. cikkel összhangban meghozza határozatát.

(3)   Felülvizsgálati határozatában a Bizottság – ha a körülmények megváltoztak, és az arányosság elvének figyelembevételével – módosíthatja vagy visszavonhatja az engedélyt, amennyiben azt a megváltozott körülmények között nem adták volna meg, vagy amennyiben a 60. cikk (5) bekezdése szerinti megfelelő alternatívák váltak elérhetővé. Az utóbbi esetben a Bizottság az engedély jogosultjától helyettesítési terv bemutatását kéri, ha a jogosult ezt még nem tette meg a kérelme vagy az aktualizálása részeként.

Olyan esetekben, amikor az anyag komoly és közvetlen kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre, a Bizottság – az arányosság elvének figyelembevételével – a felülvizsgálat lezárultáig felfüggesztheti az engedélyt.

(4)   Amennyiben nem teljesülnek a 96/61/EK irányelvben említett környezetminőségi előírások, az érintett anyag felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.

(5)   Amennyiben nem teljesülnek a 2000/60/EK irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében említett környezeti célkitűzések, akkor az adott anyagnak a vonatkozó vízgyűjtő területen történő felhasználására megadott engedélyek felülvizsgálhatók.

(6)   Amennyiben valamely anyag valamely felhasználását ezt követően a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (51) megtiltják vagy egyéb módon korlátozzák, a Bizottság az arra a felhasználásra megadott engedélyt visszavonja.

62. cikk

Engedélyezési kérelmek

(1)   Az engedélyezési kérelmeket az Ügynökséghez kell benyújtani.

(2)   Az engedélyezési kérelmet az anyag gyártója, importőre és/vagy továbbfelhasználója nyújthatja be. A kérelmet egy vagy több személy is benyújthatja.

(3)   A kérelmet egy, vagy az anyagok csoportjának a XI. melléklet 1.5. szakaszában foglalt meghatározásának megfelelő több anyagra, valamint egy vagy több felhasználásra lehet benyújtani. Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.

(4)   Az engedélyezési kérelem a következő információkat tartalmazza:

a)	az anyag(ok) azonosítója a VI. melléklet 2. szakaszában említettek szerint;

b)	a kérelmet benyújtó személy vagy személyek neve és kapcsolattartási adatai;

c)	az engedélyezési kérelem, amely meghatározza, hogy mely felhasználásokra kérik az engedélyt, és – adott esetben – kiterjed az anyag készítményekben való felhasználására és/vagy az anyag árucikké történő feldolgozására;

d)	amennyiben a regisztrálási dokumentáció részeként még nem nyújtották be, az I. melléklet szerinti kémiai biztonsági jelentés, amely ismerteti az anyag felhasználása során a XIV. mellékletben meghatározott lényegi tulajdonságokból eredő, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat;

e)	a helyettesítő alternatívák kockázatának és a helyettesítés műszaki-gazdasági megvalósíthatóságának elemzése, beleértve adott esetben a kérelmező releváns kutatási és fejlesztési tevékenységeire vonatkozó információkat;

f)	egy, a kérelmező által javasolt intézkedések menetrendjét is tartalmazó helyettesítési terv, amennyiben az e) pontban említett elemzés azt mutatja, hogy – figyelembe véve a 60. cikk (5) bekezdésében található elemeket – rendelkezésre állnak alkalmas alternatívák.

(5)   A kérelem tartalmazhatja az alábbiakat:

a)	a XVI. melléklettel összhangban elvégzett társadalmi-gazdasági elemzés;

b)

indoklást az emberi egészséget és a környezetet fenyegető azon kockázatok figyelembe nem vételéről, amelyek az alábbiak valamelyikéből származnak: i. a 96/61/EK irányelvvel összhangban engedélyezett berendezésből származó anyagkibocsátások; vagy ii. az anyag pontforrásból történő bevezetése, amelyre a 2000/60/EK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének g) pontjában említett előzetes szabályozás követelményei, valamint azon irányelv 16. cikke szerinti jogszabályok vonatkoznak.

(6)   A kérelem nem tartalmazza a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben vagy a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.

(7)   Az engedély iránti kérelmet a IX. címmel összhangban meghatározott díjjal együtt kell benyújtani.

63. cikk

Engedély iránti későbbi kérelmek

(1)   Amennyiben egy anyag felhasználására kérelmet nyújtottak be, a következő kérelmező hivatkozhat a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelem megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező a korábbi kérelmezőnek a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.

(2)   Amennyiben egy anyag felhasználását engedélyezték, a következő kérelmező hivatkozhat a jogosultnak a 62. cikk (4) bekezdésének d), e) és f) pontjával és (5) bekezdésének a) pontjával összhangban benyújtott korábbi kérelmének megfelelő részeire, feltéve, hogy a következő kérelmező az engedély jogosultjának a kérelem ezen részeire történő hivatkozásra vonatkozó engedélyével rendelkezik.

(3)   A korábbi kérelmekre való, az (1) és (2) bekezdésnek megfelelő hivatkozás előtt a következő kérelmező szükség esetén aktualizálja az eredeti kérelem információit.

64. cikk

Az engedélyezési határozathozatali eljárás

(1)   Az Ügynökség igazolja a kérelem kézhezvételének időpontját. Az Ügynökség kockázatértékelési és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsága a kérelem kézhezvételétől számított tíz hónapon belül benyújtja véleménytervezetét.

(2)   Az Ügynökség, az információkhoz való hozzáférésről szóló 118. és 119. cikk figyelembevételével, közzéteszi az azon felhasználásokkal kapcsolatos információkat, amelyekre a kérelmet benyújtották, és amelyekre engedélyek felülvizsgálatai vonatkoznak, s megállapít egy határidőt, amelyen belül az érintett harmadik felek helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos információkat nyújthatnak be.

(3)   Véleményük előkészítésekor az (1) bekezdésben említett bizottságok először azt ellenőrzik, hogy a kérelem tartalmazza-e a 62. cikkben meghatározott, a kérelem benyújtásához előírt vonatkozó információkat. Szükség esetén a bizottságok egymással konzultálva kiegészítő információk benyújtására kérhetik fel a kérelmezőt annak érdekében, hogy a kérelem összhangban legyen a 62. cikk követelményeivel. A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság – amennyiben szükségét látja – előírhatja a kérelmező számára, vagy felkérheti a harmadik feleket, hogy meghatározott időn belül a lehetséges helyettesítő anyagokkal vagy technológiákkal kapcsolatos további információkat nyújtson be. A bizottságok figyelembe veszik a harmadik felek által benyújtott információkat is.

(4)   A véleménytervezetek a következő elemeket tartalmazzák:

a)

kockázatértékelési bizottság: az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatok értékelése, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatok értékelése;

b)

társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság: az anyag kérelemben leírt felhasználásával/felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőknek, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségének, alkalmasságának és műszaki kivitelezhetőségének értékelését, amennyiben a kérelmet a 62. cikkel összhangban nyújtották be és valamely harmadik félnek az e cikk (2) bekezdése alapján benyújtott beadványának értékelése.

(5)   Az Ügynökség az (1) bekezdésben említett határidő lejártáig elküldi a véleménytervezeteket a kérelmezőnek. A vélemény kézhezvételét követő egy hónapon belül a kérelmező írásban közölheti, hogy állást szeretne foglalni a kérdésben. A véleménytervezet hét nappal azt követően, hogy az Ügynökség elküldte azt, kézbesítettnek tekintendő.

Ha a kérelmező nem kíván állást foglalni a kérdésben, az Ügynökség a kérelmező állásfoglalására biztosított határidő lejártát követő 15 napon belül, vagy a kérelmező azon írásbeli értesítését követő 15 napon belül, amelyben közli, hogy nem kíván állást foglalni, továbbítja e véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek.

Ha a kérelmező állást kíván foglalni a kérdésben, a véleménytervezet kézhezvételét követő két hónapon belül írásban elküldi megjegyzéseit az Ügynökségnek. A bizottságok megvizsgálják az állásfoglalást, és az írásbeli megjegyzések kézhezvételét követő két hónapon belül, adott esetben e megjegyzések figyelembevételével, elfogadják a végleges véleményeket. További 15 napon belül az Ügynökség továbbítja a véleményeket a Bizottságnak, a tagállamoknak és kérelmezőnek, amelyekhez csatolja az írásbeli megjegyzéseket.

(6)   Az Ügynökség a 118. és 119. cikkel összhangban meghatározza, hogy véleményeinek és az azokhoz csatolt mellékleteknek mely részeit kell nyilvánosan közzétenni a honlapján.

(7)   A 63. cikk (1) bekezdése szerint szabályozott esetekben – amennyiben az első kérelemre meghatározott határidők teljesíthetők – az Ügynökség együtt kezeli a kérelmeket.

(8)   Az Ügynökség véleményeinek kézhezvételét követő három hónapon belül a Bizottság engedélyezési határozattervezetet készít elő. Az engedélyt kiadó vagy elutasító végső határozatot a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg.

(9)   A bizottsági határozatok összefoglalásait, amely tartalmazza az engedélyszámot és a határozat indokait, különösen amennyiben léteznek megfelelő alternatívák, az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni, valamint az Ügynökség által létrehozott és folyamatosan aktualizált adatbázisban a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.

(10)   A 63. cikk (2) bekezdése szerint szabályozott esetekben az e cikk (1) bekezdésében meghatározott határidőt öt hónapra kell csökkenteni.

3. FEJEZET

Engedélyezés a szállítói láncban

65. cikk

Az engedélyek jogosultjainak kötelezettségei

Az engedélyek jogosultjai, valamint az 56. cikk (2) bekezdésében említett továbbfelhasználók, ideértve az anyagot készítményhez is felhasználó továbbfelhasználókat, mielőtt az anyagot vagy az anyagot tartalmazó készítményt engedélyezett felhasználás céljából forgalomba hozzák, a 67/548/EGK irányelv és az 1999/45/EK irányelv sérelme nélkül a címkén feltüntetik az engedélyszámot. Erre haladéktalanul sort kell keríteni, amint az engedélyszámot a 64. cikk (9) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé tették.

66. cikk

Továbbfelhasználók

(1)   Azok a továbbfelhasználók, akik az 56. cikk (2) bekezdésével összhangban alkalmazzák az anyagot, az anyag első szállításától számított három hónapon belül értesítik erről az Ügynökséget.

(2)   Az Ügynökség folyamatosan aktualizált jegyzéket állít fel azokról a továbbfelhasználókról, akik az (1) bekezdéssel összhangban értesítést nyújtottak be. Az Ügynökség a tagállamok illetékes hatóságainak hozzáférést biztosít ehhez a jegyzékhez.

VIII. CÍM

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALMAZÁSÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

1. FEJEZET

Általános kérdések

67. cikk

Általános rendelkezések

(1)   Nem gyártható, nem hozható forgalomba és nem használható fel – önmagában, készítményben, vagy árucikkben – olyan anyag, amellyel kapcsolatban a XVII. melléklet korlátozást ír elő, ha az nem felel meg az említett korlátozás feltételeinek. Ez nem vonatkozik azoknak az anyagoknak a gyártására, forgalmazására vagy felhasználására, amelyeket tudományos kutatásban és fejlesztésben alkalmaznak. A XVII. melléklet nevesíti, ha a korlátozás nem vonatkozik a termék- és folyamatorientált kutatásra és fejlesztésre, valamint meghatározza a mentesített legnagyobb mennyiséget.

(2)   Az (1) bekezdés nem vonatkozik a 76/768/EGK irányelvben meghatározott anyagok kozmetikai termékekben történő felhasználására az említett irányelv hatálya alá tartozó azon korlátozások vonatkozásában, amelyek az emberi egészséget érintő kockázatokat kezelik.

(3)   A tagállamok 2013. június 1-jéig a fenntarthatnak már meglévő, az anyagok gyártásával, forgalmazásával vagy felhasználásával kapcsolatos szigorúbb korlátozásokat a XVII. melléklettel kapcsolatosan, feltéve, hogy e korlátozásokat a Szerződés alapján bejelentik. A Bizottság 2009. június 1-jéig ezen korlátozások jegyzékét összeállítja és közzéteszi.

2. FEJEZET

A korlátozásokkal kapcsolatos eljárás

68. cikk

Új korlátozások bevezetése és a jelenlegi korlátozások módosítása

(1)   Amennyiben az anyag gyártása, felhasználása és forgalmazása olyan elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amelyet közösségi szinten kell kezelni, a XVII. mellékletet a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban úgy módosítják, hogy a 69–73. cikkben meghatározott eljárás alapján új korlátozásokat fogadnak el magának az anyagnak, az anyagot tartalmazó készítményeknek és árucikkeknek a gyártásával, felhasználásával és forgalmazásával kapcsolatban, vagy módosítják a XVII. melléklet erre vonatkozó korlátozásait. Minden ilyen döntésnél figyelembe kell venni a korlátozás társadalmi-gazdasági következményeit, beleértve a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségét is.

Az első albekezdést nem kell alkalmazni az anyagoknak a telephelyen elkülönített intermedierként történő felhasználására.

(2)   Az olyan, önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagokkal kapcsolatban, amelyek megfelelnek az 1. vagy 2. kategóriájú rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító besoroláshoz szükséges kritériumoknak, amelyeket a fogyasztók használhatnak és amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVII. mellékletet a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítják. A 69–73. cikket nem kell alkalmazni.

69. cikk

A javaslatok előkészítése

(1)   Amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása olyan kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, amely nem megfelelően ellenőrzött, és a kérdést kezelni kell, akkor felkéri az Ügynökséget, hogy készítsen elő egy, a XV. melléklet követelményeinek megfelelő dokumentációt.

(2)   A XIV. mellékletben szereplő anyag esetében az 58. cikk (1) bekezdése c) pontjának i. alpontjában említett dátumot követően az Ügynökség megvizsgálja, hogy az anyagnak árucikkekben történő felhasználása jelent-e nem megfelelően ellenőrzött kockázatot az emberi egészségre és a környezetre. Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kockázat nem megfelelően ellenőrzött, a XV. melléklet előírásainak megfelelő dokumentációt készít.

(3)   Az (1) bekezdésben említett, a Bizottságtól származó kérés kézhezvételét követő 12 hónapon belül, és amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, az Ügynökség a korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében korlátozásokat javasol.

(4)   Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyagnak a gyártása, forgalmazása vagy felhasználása nem megfelelően ellenőrzött kockázatot jelent az emberi egészségre és a környezetre, és ennek kezelése szükséges, értesíti az Ügynökséget, hogy javasolja egy, a XV. melléklet vonatkozó szakaszaiban található követelményeknek megfelelő dokumentáció elkészítését. Amennyiben az anyag nem szerepel az Ügynökség által vezetett, az e cikk (5) bekezdésében említett jegyzékben, a tagállam a XV. melléklet vonatkozó szakaszaiban található követelményeknek megfelelő dokumentációt készít el az Ügynökség értesítését követő 12 hónapon belül. Amennyiben a dokumentáció igazolja, hogy a már meglévő intézkedéseken túl közösségi szintű fellépésre van szükség, a tagállam a korlátozási eljárás kezdeményezése érdekében a XV. mellékletben megállapított formában benyújtja azt az Ügynökségnek.

Az Ügynökség vagy a tagállamok figyelembe vesznek minden, az Ügynökségnek vagy a tagállamnak e rendelet alapján benyújtott dokumentációt, kémiai biztonsági jelentést vagy kockázatértékelést. Az Ügynökség és a tagállamok figyelembe veszik továbbá az egyéb közösségi rendeletek vagy irányelvek alkalmazásában benyújtott, a témához kapcsolódó kockázatértékeléseket is. E célból más, hasonló feladatot ellátó szervek, mint például a közösségi jog alapján létrehozott ügynökségek, kérésre információkat nyújtanak az Ügynökség vagy az érintett tagállam részére.

A kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság ellenőrzi, hogy a benyújtott dokumentáció megfelel-e a XV. melléklet követelményeinek. A kézhezvételtől számított 30 napon belül az adott bizottság tájékoztatja az Ügynökséget vagy a korlátozásokat javasoló tagállamot arról, hogy a dokumentáció megfelelő-e. Amennyiben a dokumentáció nem megfelelő, a kézhezvételtől számított 45 napon belül írásbeli indoklást nyújtanak be az Ügynökség vagy a tagállam részére. Az Ügynökség vagy a tagállam a bizottsági indoklás kézhezvételtől számított 60 napon belül összehangolja a dokumentációt a követelményekkel, ellenkező esetben az e fejezet szerinti eljárást megszüntetik. Az Ügynökség késedelem nélkül közzéteszi a Bizottság vagy valamely tagállam azon szándékát, hogy egy anyag korlátozására irányuló eljárást kezdeményezzen, valamint értesíti az arra az anyagra regisztrálási dokumentációt benyújtókat.

(5)   Az Ügynökség jegyzéket vezet azokról az anyagokról, amelyekre vonatkozóan az Ügynökség vagy valamely tagállam korlátozási javaslat céljából a XV. melléklet előírásainak megfelelő dokumentáció készítését tervezi vagy végzi. Amennyiben egy anyag szerepel ezen a jegyzéken, más ilyen dokumentáció nem készíthető. Amennyiben valamely tagállam vagy az Ügynökség a XVII. mellékletben felsorolt, már meglévő korlátozás tekintetében felülvizsgálatot javasol, az annak elvégzésére vonatkozó határozatot a tagállam vagy az Ügynökség által bemutatott bizonyíték alapján, a 133. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell meghozni.

(6)   A 118. és 119. cikk sérelme nélkül az Ügynökség haladéktalanul közzéteszi honlapján a XV. mellékletnek megfelelő dokumentációkat, ideértve az e cikk (3) és (4) bekezdése alapján javasolt korlátozásokat is, és egyértelműen megjelöli a közzététel időpontját. Az Ügynökség felkéri az összes érintett felet, hogy a közzététel időpontjától számított hat hónapon belül, egyénileg vagy közösen, nyújtsák be az alábbiakat:

a)	a dokumentációkkal és a javasolt korlátozásokkal kapcsolatos észrevételeiket;

b)	egy, a javasolt korlátozások előnyeit és hátrányait vizsgáló társadalmi-gazdasági elemzés vagy az ahhoz esetlegesen hozzájáruló információ. Az elemzésnek meg kell felelnie a XVI. melléklet követelményeinek.

70. cikk

Az Ügynökség véleménye: a kockázatértékelő bizottság

A 69. cikk (6) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 9 hónapon belül a kockázatértékelési bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek értékelése alapján kialakítja véleményét arról, hogy a javasolt korlátozások az emberi egészséget érő és/vagy a környezeti kockázat csökkentése tekintetében megfelelőek-e. E vélemény figyelembe veszi a tagállam dokumentációját vagy a Bizottság kérésére az Ügynökség által elkészített dokumentációt, valamint a érdekelt feleknek a 69. cikk (6) bekezdésének a) pontjában említett észrevételeit.

71. cikk

Az Ügynökség véleménye: a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság

(1)   A 69. cikk (6) bekezdésében említett közzététel időpontjától számított 12 hónapon belül a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság a dokumentáció vonatkozó részeinek és a társadalmi-gazdasági hatások értékelése alapján kialakítja véleményét a javasolt korlátozásokkal kapcsolatban. A bizottság véleménytervezetet készít a javasolt korlátozásokról és az ezekkel összefüggő társadalmi-gazdasági hatásokról, amelynek során adott esetben figyelembe veszi a 69. cikk (6) bekezdésének b) pontja szerinti elemzéseket vagy információkat. Az Ügynökség a véleménytervezetet haladéktalanul közzéteszi a honlapján. Az Ügynökség felkéri az érintett feleket, hogy legkésőbb 60 nappal a véleménytervezet közzétételét követően nyújtsák be észrevételeiket arra vonatkozóan.

(2)   A társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság – adott esetben a megállapított határidőn belül benyújtott további állásfoglalások figyelembevételével – haladéktalanul elfogadja a véleményét. E vélemény figyelembe veszi az érdekelt felek által a 69. cikk (6) bekezdésének b) pontja és az e cikk (1) bekezdése szerint benyújtott állásfoglalásokat és társadalmi-gazdasági elemzéseket.

(3)   Amennyiben a kockázatértékelési bizottság véleménye lényegesen eltér a javasolt korlátozásoktól, az Ügynökség legfeljebb 90 nappal meghosszabbíthatja a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményére vonatkozó határidőt.

72. cikk

A vélemény benyújtása a Bizottsághoz

(1)   Az Ügynökség késedelem nélkül benyújtja a Bizottságnak a kockázatértékelési bizottság és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményét az önmagában, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatban javasolt korlátozásokról. Amennyiben egyik vagy mindkét bizottság a 70. cikkben és a 71. cikk (1) bekezdésében megállapított határidőig nem alakítja ki véleményét, az Ügynökség indokolással együtt tájékoztatja erről a Bizottságot.

(2)   A 118. és 119. cikk sérelme nélkül az Ügynökség a honlapján haladéktalanul közzéteszi a két bizottság véleményét.

(3)   Az Ügynökség kérésre a Bizottság és/vagy a tagállam rendelkezésére bocsátja az összes benyújtott vagy általa megvizsgált dokumentumot és bizonyítékot.

73. cikk

A Bizottság határozata

(1)   Amennyiben a 68. cikkben megállapított feltételek teljesülnek, a Bizottság a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság véleményének kézhezvételét követő 3 hónapon belül, vagy az említett bizottság véleményének hiányában a 71. cikkben megállapított határidő végéig, attól függően, hogy melyik jár le korábban, elkészíti a XVII. melléklet módosításának tervezetét.

Amennyiben a módosítástervezet eltér az eredeti javaslattól, vagy nem veszi figyelembe az Ügynökség véleményét, a Bizottság az eltérések okairól részletes indokolást csatol a tervezethez.

(2)   A végső határozatot a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban hozzák meg. A Bizottság a módosítástervezetet legalább 45 nappal a szavazást megelőzően megküldi a tagállamok részére.

IX. CÍM

DÍJAK

74. cikk

Díjak

(1)   A 6. cikk (4) bekezdése, a 7. cikk (1) és (5) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (2) bekezdése, a 18. cikk (2) bekezdése, a 19. cikk (3) bekezdése, a 22. cikk (5) bekezdése, a 62. cikk (7) bekezdése és a 92. cikk (3) bekezdése szerint fizetendő díjakat 2008. június 1-jéig, a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően elfogadott bizottsági rendeletben kell meghatározni.

(2)   Nem kell díjat fizetni azon 1 és 10 tonna közötti mennyiségű anyag regisztrálásáért, amelynek regisztrálási dokumentációja a VII. mellékletben foglalt valamennyi információt tartalmazza.

(3)   Az (1) bekezdésben említett díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni az Ügynökség és az illetékes hatóság számára e rendelet által előírt munkát, és a díjak mértékét úgy kell meghatározni, hogy az azokból származó bevétel – az Ügynökségnek a 96. cikk (1) bekezdése szerinti egyéb bevételi forrásaival együtt – elégséges legyen az elvégzett szolgáltatások költségének fedezésére. A regisztrálási díjak megállapításakor figyelembe kell venni a VI. cím alapján elvégzendő munkát.

A 6. cikk (4) bekezdése, a 7. cikk (1) és (5) bekezdése, a 9. cikk (2) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 17. cikk (2) bekezdése és a 18. cikk (2) bekezdése esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni a regisztrálandó anyag mennyiségi tartományát.

A kkv-k számára minden esetben csökkentett díjat kell megállapítani.

A 11. cikk (4) bekezdése esetében a díjak összetételének és mértékének megállapításánál figyelembe kell venni, hogy az információkat együttesen vagy külön nyújtották-e be.

A 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelem esetében a díjak összetételének és összegének megállapítása során figyelembe kell venni az Ügynökség által a indoklás értékelése során elvégzendő munkát.

(4)   Az (1) bekezdésben említett rendelet meghatározza, hogy a díjak egy részét mely körülmények esetén továbbítják az érintett tagállam illetékes hatóságának.

(5)   Az Ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.

X. CÍM

AZ ÜGYNÖKSÉG

75. cikk

Létrehozás és felülvizsgálat

(1)   E rendelet technikai, tudományos és adminisztratív feladatainak irányítása és egyes esetekben kivitelezése, valamint ezen feladatok közösségi szintű összhangjának biztosítása céljából létrejön a Európai Vegyianyag-ügynökség.

(2)   Az Ügynökséget 2012. június 1-jéig felül kell vizsgálni.

76. cikk

Összetétel

(1)   Az Ügynökség részei:

a)	az igazgatóság, amely a 78. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;

b)	az ügyvezető igazgató, aki a 83. cikkben meghatározott hatásköröket gyakorolja;

c)

a kockázatértékelési bizottság, amely az Ügynökség értékelésekre, engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, a XI. cím szerinti osztályba sorolásra és címkézésre vonatkozó javaslatokra, valamint egyéb olyan, az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;

d)

a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság, amely az Ügynökség engedélyezési kérelmekre, korlátozási javaslatokra, valamint egyéb olyan, az anyagokkal kapcsolatos lehetséges jogalkotási intézkedések társadalmi-gazdasági hatásával kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős, amelyek e rendelet alkalmazásából adódnak;

e)

a tagállami bizottság, amely az Ügynökség vagy a tagállamok által a VI. cím alapján javasolt határozattervezetekkel kapcsolatos véleménykülönbségek tisztázásáért, valamint a VII. cím alapján engedélyezési eljárásnak alávetendő, különös aggodalomra okot adó anyagoknak az azonosítására vonatkozó javaslatokért felelős;

f)	a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórum (a továbbiakban: a fórum), amely koordinálja az e rendelet végrehajtásáért felelős tagállami hatóságok hálózatát;

g)

a titkárság, amely az ügyvezető igazgató irányítása alatt működik, technikai, tudományos és adminisztratív támogatást nyújt a bizottságoknak és a fórumnak, valamint biztosítja közöttük a megfelelő koordinációt. Elvégzi továbbá az Ügynökségnek az előzetes regisztrálási, regisztrálási és értékelési eljárások keretében végzendő feladatait, valamint az iránymutatások kidolgozását, az adatbázisok kezelését és a tájékoztatást;

h)	a fellebbezési tanács, amely az Ügynökség határozataival szemben benyújtott fellebbezésekről határoz.

(2)   Az (1) bekezdés c), d) és e) pontjában említett bizottságok (a továbbiakban: a bizottságok) és a fórum munkacsoportokat hozhatnak létre. E célból az eljárási szabályzatukkal összhangban pontos szabályozást fogadnak el egyes feladatoknak e munkacsoportokra való átruházásáról.

(3)   Amennyiben azt célszerűnek ítélik meg, a bizottságok és a fórum a fontos, általános tudományos és etikai jellegű kérdésekben megfelelő szakértői véleményt is igénybe vehetnek.

77. cikk

Feladatok

(1)   Az Ügynökség feladata, hogy azokban a vegyi anyagokkal kapcsolatos kérdésekben, amelyek a hatáskörébe tartoznak, és amelyeket e rendelet rendelkezéseivel összhangban elé terjesztenek, a lehető legjobb tudományos és műszaki tanácsadással lássa el a tagállamokat és a Közösség intézményeit.

(2)   A titkárság az alábbi feladatokat látja el:

a)	elvégzi a II. cím alapján rá ruházott feladatokat; beleértve a behozott anyagok hatékony regisztrálásának megkönnyítését is olyan módon, amely összhangban van a Közösség harmadik országokkal szembeni nemzetközi kereskedelmi kötelezettségeivel;

b)	elvégzi a III. cím alapján rá ruházott feladatokat;

c)	elvégzi a VI. cím alapján rá ruházott feladatokat;

d)	elvégzi a VIII. cím alapján rá ruházott feladatokat;

e)

olyan adatbázis(oka)t hoz létre és tart fenn, amelyek tartalmazzák a valamennyi regisztrált anyagra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket, valamint a harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket. Az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza az adatbázis(ok)ban szereplő, a 119. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott információkat, kivéve, ha a 10. cikk a) pontjának xi. alpontja szerint benyújtott kérelmet indokoltnak ítéli. Az Ügynökség a 118. cikknek megfelelően az adatbázisokban szereplő egyéb információkat kérelemre rendelkezésre bocsátja;

f)	az információknak az Ügynökséghez történő beérkezését követő 90 napon belül, a 119. cikk (1) bekezdésével összhangban nyilvánosan hozzáférhetővé teszi az azzal kapcsolatos információkat, hogy jelenleg mely anyagokat értékelik, vagy mely anyagokat értékelték az Ügynökségnél;

g)

amennyiben e rendelet alkalmazása érdekében szükséges, technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, különösen a kémiai biztonsági jelentéseknek (a 14. cikkel, a 31. cikk (1) bekezdésével és a 37. cikk (4) bekezdésével összhangban) az ipari vállalkozások, és elsősorban a kis- és középvállalkozások (kkv-k) általi kidolgozásának, valamint a 10. cikk a) pontjának viii. alpontja, a 11. cikk (3) bekezdése és a 19. cikk (2) bekezdése alkalmazásának támogatására; és iránymutatást ad a 7. cikknek az árucikkek előállítói és importőrei általi alkalmazása tekintetében;

h)	technikai és tudományos iránymutatást ad a tagállamok illetékes hatóságai számára e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt az illetékes hatóságok által a XIII. cím alapján létrehozott információs szolgálatoknak;

i)	iránymutatást ad az érintett feleknek – beleértve a tagállamok illetékes hatóságait is – az anyagok önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben való biztonságos használatára és a velük összefüggő kockázatokra vonatkozó információk nyilvánossá tételével kapcsolatban;

j)	tanácsot ad és segítséget nyújt azon gyártók és importőrök számára, amelyek valamely anyagot a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztráltatnak;

k)	a többi érdekelt fél számára magyarázó tájékoztatót készít e rendelettel kapcsolatban;

l)

a Bizottság kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosít a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesz a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;

m)	vezeti a határozatok és vélemények kézikönyvét, amely a tagállami bizottságnak az e rendelet értelmezésével és végrehajtásával kapcsolatos következtetésein alapul;

n)	értesítést küld az Ügynökség által hozott határozatokról;

o)	rendelkezésre bocsátja az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumokat.

(3)   A bizottságok a következő feladatokat látják el:

a)	elvégzik a VI–XI. cím alapján rájuk ruházott feladatokat;

b)

az ügyvezető igazgató kérésére az anyagok biztonságával kapcsolatos tudományos és technikai kérdésekben technikai és tudományos támogatást biztosítanak a Közösség, annak tagállamai, a nemzetközi szervezetek és a harmadik országok közötti együttműködés javítása érdekében, továbbá tevékenyen részt vesznek a fejlődő országoknak a megbízható vegyianyag-kezelés érdekében nyújtott technikai támogatásban és az ilyen jellegű kapacitáskiépítésben;

c)	az ügyvezető igazgató kérésére véleményt dolgoznak ki az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos egyéb szempontokról.

(4)   A fórum a következő feladatokat látja el:

a)	közösségi szinten terjeszti a helyes gyakorlatot és tudatosítja a problémákat;

b)	javaslatot tesz a harmonizált végrehajtási projektekre és közös ellenőrzésekre, valamint koordinálja és értékeli azokat;

c)	koordinálja az ellenőrök cseréjét;

d)	meghatározza a végrehajtási stratégiákat, valamint a legjobb végrehajtási gyakorlatot;

e)	kidolgozza a helyszíni ellenőrök munkamódszereit és segédeszközeit;

f)	elektronikus információcserére szolgáló eljárást dolgoz ki;

g)	szükség szerint kapcsolatot tart az iparral – különösen figyelembe véve a kkv-k sajátos igényeit – és a többi érdekelt féllel, beleértve az illetékes nemzetközi szervezeteket;

h)	a végrehajthatósággal kapcsolatos tanácsadás szempontjából megvizsgálja a korlátozásokra vonatkozó javaslatokat.

78. cikk

Az igazgatóság hatásköre

Az igazgatóság a 84. cikknek megfelelően kinevezi az ügyvezető igazgatót, és a 2343/2002/EK, Euratom rendelet 43. cikkével összhangban a számvitelért felelős tisztviselőt.

Elfogadja az alábbiakat:

a)	minden év április 30-ig az Ügynökség előző évre vonatkozó általános jelentését;

b)	minden év október 31-ig az Ügynökség következő évre vonatkozó munkaprogramját;

c)	a pénzügyi év kezdete előtt, a 96. cikknek megfelelően az Ügynökség végleges költségvetését, és szükség esetén a közösségi hozzájárulásnak és az Ügynökség egyéb bevételeinek megfelelően kiigazítja azt;

d)	egy többéves munkaprogramot, amelyet rendszeresen felül kell vizsgálni.

Elfogadja az Ügynökség belső ügyrendjét és eljárási szabályzatát. Ezeket a szabályokat közzé kell tenni.

Végrehajtja az Ügynökség költségvetésével kapcsolatos, a 96., 97. és 103. cikk szerinti feladatait.

Gyakorolja az ügyvezető igazgató feletti fegyelmi jogkört.

Elfogadja az eljárási szabályzatát.

A 89. cikkel összhangban kijelöli a fellebbezési tanács elnökét, tagjait és póttagjait.

A 85. cikkben meghatározottak szerint kijelöli az Ügynökség bizottságainak tagjait.

Évente továbbítja az értékelési eljárások kimenetele szempontjából releváns információkat a 96. cikk (6) bekezdésével összhangban.

79. cikk

Az igazgatóság összetétele

(1)   Az igazgatóság tagállamonként egy képviselőből és a Bizottság által kinevezett legfeljebb hat képviselőből, közöttük három, az érdekelt feleket képviselő, szavazati joggal nem rendelkező magánszemélyből, és ezenfelül az Európai Parlament által kinevezett két független személyből áll.

Minden tagállam egy igazgatósági tagot jelöl ki. Az így kijelölt tagokat a Tanács nevezi ki.

(2)   A tagokat a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása terén szerzett megfelelő tapasztalataik és szakértelmük alapján nevezik ki, biztosítva ugyanakkor, hogy az igazgatóságnak általános, pénzügyi és jogi kérdések területén megfelelő szakértelemmel rendelkező tagjai is legyenek.

(3)   A hivatali idő négy év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható. Az első kinevezéskor azonban a Bizottság az általa kinevezett tagok felét nevezi meg, a Tanács pedig az általa kinevezettek közül 12-t, akiknek hivatali ideje hat év.

80. cikk

Az igazgatóság elnöksége

(1)   Az igazgatóság a szavazati joggal rendelkező tagjai közül egy elnököt és egy alelnököt választ. Az elnök feladatai ellátásában való akadályoztatása esetén az alelnök automatikusan átveszi az elnök helyét.

(2)   Az elnök és az alelnök hivatali ideje két év, és igazgatósági tagságuk megszűntével véget ér. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

81. cikk

Az igazgatóság ülései

(1)   Az igazgatóság üléseit az elnök meghívása alapján vagy az igazgatósági tagok legalább egyharmadának kérésére hívják össze.

(2)   Az ügyvezető igazgató szavazati jog nélkül részt vesz az igazgatóság ülésein.

(3)   A 76. cikk (1) bekezdésének c)–f) pontjában említett bizottságok elnökei és fórum elnöke szavazati jog nélkül jogosultak részt venni az igazgatóság ülésein.

82. cikk

Az igazgatóság szavazási rendje

Az igazgatóság elfogadja a szavazás eljárási szabályzatát, beleértve a szavazati jog egy másik tagra történő átruházásának feltételeit is. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.

83. cikk

Az ügyvezető igazgató feladatai és hatásköre

(1)   Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató irányítja, aki a Közösség érdekében és minden egyéb külön érdektől függetlenül teljesíti feladatait.

(2)   Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli. Ő felelős a következőkért:

a)	az Ügynökség folyamatos ügyintézésének irányítása;

b)	az Ügynökség rendelkezésére álló, a feladatainak elvégzéséhez szükséges források kezelése;

c)	annak biztosítása, hogy a közösségi jogszabályokban az Ügynökség véleményének elfogadására vonatkozóan meghatározott határidőket betartsák;

d)	a bizottságok és a fórum közötti hatékony és időben történő koordináció biztosítása;

e)	a szükséges szerződések megkötése a szolgáltatókkal, és a szerződésekkel kapcsolatos ügyintézés;

f)	a bevételi és kiadási kimutatás elkészítése, és a 96. és 97. cikk értelmében az Ügynökség költségvetésének végrehajtása;

g)	minden személyzeti ügy;

h)	az igazgatóság titkárságának biztosítása;

i)	a bizottságok és a fórum javasolt eljárási szabályzatával kapcsolatban az igazgatóság véleménytervezetének előkészítése;

j)	az igazgatóság kérésére azoknak a további (a 77. cikk körébe tartozó) feladatoknak a végrehajtására vonatkozó intézkedések elvégzése, amelyeket a Bizottság ruház át az Ügynökségre.

k)	rendszeres párbeszéd megteremtése és fenntartása az Európai Parlamenttel;

l)	a szoftvercsomagok használatára vonatkozó szabályok és feltételek meghatározása;

m)	az Ügynökség által hozott határozatok helyesbítése fellebbezés esetén és a fellebbviteli tanács elnökével folytatott konzultációt követően.

(3)   Az ügyvezető igazgató minden évben benyújtja jóváhagyásra az igazgatóságnak az alábbiakat:

a)

az Ügynökség előző évi tevékenységéről szóló jelentéstervezet, beleértve a következőkkel kapcsolatos adatokat is: a benyújtott regisztrálási dokumentációk száma, az értékelt anyagok száma, a benyújtott engedélyezési kérelmek száma, az Ügynökséghez benyújtott korlátozási javaslatok száma, amelyekről az véleményt nyilvánított, az ezzel kapcsolatos eljárások végrehajtásához szükséges időtartam és az engedélyezett anyagok, az elutasított dokumentációk, a korlátozott anyagok; a panaszok száma és a megtett intézkedések; a fórum tevékenységének áttekintése;

b)	a következő év munkaprogramjának tervezete;

c)	az éves gazdasági beszámoló tervezete;

d)	a költségvetés következő évre szóló előzetes tervezete;

e)	a többéves munkaprogram tervezete.

Az ügyvezető igazgató a következő évre szóló munkaprogram és a többéves munkaprogram igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azokat a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Bizottságnak, és gondoskodik azok közzétételéről.

Az ügyvezető igazgató az Ügynökség általános jelentésének igazgatótanács általi elfogadását követően továbbítja azt a tagállamoknak, az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak, az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak és a Számvevőszéknek, és gondoskodik annak közzétételéről.

84. cikk

Az ügyvezető igazgató kinevezése

(1)   Az ügyvezető igazgatót egy az Európai Unió Hivatalos Lapjában és más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás formájában meghirdetett felvételi eljárást követően a Bizottság által javasolt pályázók listája alapján az igazgatóság nevezi ki.

Az ügyvezető igazgatót az eddigi eredményei és az igazolt igazgatási és irányítási képességei, valamint a vegyi anyagok biztonsága vagy szabályozása terén szerzett megfelelő tapasztalatai alapján nevezik ki. Az igazgatóság az összes szavazati joggal rendelkező tagjának kétharmados többségével határoz.

Az ügyvezető igazgatót az igazgatóság mentheti fel a hivatalából, ugyanennek az eljárásnak megfelelően.

A kinevezés előtt az igazgatóság által kiválasztott pályázót felkérik, hogy a lehető leghamarabb tegyen nyilatkozatot az Európai Parlament előtt, és válaszoljon a Parlament képviselői által feltett kérdésekre.

(2)   Az ügyvezető igazgató hivatali ideje 5 év. Az igazgatóság további legfeljebb 5 évre egyszer meghosszabbíthatja a hivatali időt.

85. cikk

A bizottságok létrehozása

(1)   Minden tagállam jelölteket állíthat a kockázatértékelési bizottságban való tagságra. Az ügyvezető igazgató összeállítja a jelöltek listáját, amelyet a 88. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül közzétesznek az Ügynökség honlapján. Az igazgatóság a lista alapján kinevezi a bizottság tagjait, úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A tagokat a 77. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatok ellátásában való szerepük és tapasztalatuk alapján nevezik ki.

(2)   Minden tagállam jelölteket állíthat a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságban való tagságra. Az ügyvezető igazgató összeállítja a jelöltek listáját, amelyet a 88. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül közzétesznek az Ügynökség honlapján. Az igazgatóság a lista alapján kinevezi a bizottság tagjait úgy, hogy minden jelöltet állító tagállam jelöltjei közül legalább egy, de legfeljebb két tagot nevez ki. A tagokat a 77. cikk (3) bekezdésében meghatározott feladatok ellátásában való szerepük és tapasztalatuk alapján nevezik ki.

(3)   Minden tagállam egy tagot nevez ki a tagállami bizottságba.

(4)   A bizottságoknak törekedniük kell arra, hogy tagjaik megfelelő szakértelme minél szélesebb körre terjedjen ki. E célból a bizottságok legfeljebb öt további tagot vehetnek fel azok különleges kompetenciája alapján.

A bizottságok tagjainak hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható.

Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a bizottságok tagjai.

A bizottságok tagjai tudományos, technikai vagy szabályozási kérdésekben tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az ügyvezető igazgató vagy képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak megfigyelőként részt venni a bizottságoknak és a munkacsoportoknak az Ügynökség vagy a bizottságok által összehívott valamennyi ülésén. Adott esetben, a bizottságok tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére, az érdekelt felek is felkérhetők arra, hogy megfigyelőként részt vegyenek az üléseken.

(5)   Az egyes bizottságoknak a tagállam általi jelölést követően kinevezett tagjai biztosítják az Ügynökség feladatai és az adott tagállam illetékes hatóságának munkája közötti megfelelő koordinációt.

(6)   A bizottságok tagjait a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és technikai források támogatják. E célból a tagállamok megfelelő tudományos és technikai forrásokat bocsátanak az általuk jelölt bizottsági tagok rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a bizottságok és munkacsoportjaik munkáját.

(7)   A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a kockázatértékelési bizottság vagy a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság tagjainak, vagy azok tudományos és technikai tanácsadóinak és szakértőinek olyan utasításokat adjanak, amelyek nem egyeztethetőek össze azok egyéni feladataival, vagy az Ügynökség feladataival, kötelezettségeivel és függetlenségével.

(8)   A vélemények előkészítése során az egyes bizottságok mindent megtesznek annak érdekében, hogy konszenzust érjenek el. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, akkor a vélemény a tagok többségének álláspontját tartalmazza, annak indoklásával együtt. Közzé kell tenni a kisebbségi állásponto(ka)t is, annak (azok) indoklásával együtt.

(9)   Minden bizottság elkészíti eljárási szabályzatának tervezetét, amelyet a bizottságok első kinevezését követő 6 hónapon belül az igazgatóság hagy jóvá.

Az eljárási szabályzat megállapítja különösen a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat, a munkacsoportok létrehozását, valamint a vélemények sürgős elfogadására vonatkozó eljárást. Az egyes bizottságok elnökei az Ügynökség alkalmazottai.

86. cikk

A fórum létrehozása

(1)   Minden tagállam hároméves, megújítható időszakra egy tagot nevez ki a fórumba. A tagok – akiket a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok végrehajtásában betöltött szerepük és tapasztalataik alapján kell kiválasztani – megfelelő kapcsolatot tartanak fenn tagállamaik illetékes hatóságaival.

A fórumnak törekednie kell arra, hogy tagjainak megfelelő szakértelme minél szélesebb körre terjedjen ki. E célból a fórum legfeljebb öt további tagot vehet fel azok különleges kompetenciája alapján. Ezeknek a tagoknak a hivatali ideje három év, a kinevezésük meghosszabbítható. Az igazgatóság tagjai nem lehetnek a fórum tagjai.

A fórum tagjai tudományos és technikai tanácsadók segítségét vehetik igénybe.

Az Ügynökség ügyvezető igazgatója vagy annak képviselője, valamint a Bizottság képviselői jogosultak részt venni a fórum és annak munkacsoportjainak ülésein. Adott esetben, a fórum tagjainak vagy az igazgatóságnak a kérésére az érdekelt felek is felkérhetők, hogy megfigyelőként vegyenek részt az üléseken.

(2)   A fórum tagállamok által kinevezett tagjai biztosítják a fórum feladatai és az adott tagállam illetékes hatóságának munkája közötti megfelelő koordinációt.

(3)   A fórum tagjait a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére álló tudományos és technikai források támogatják. A tagállamok illetékes hatóságai elősegítik a fórum és munkacsoportjai munkáját. A tagállamok tartózkodnak attól, hogy a fórum tagjainak, vagy azok tudományos és technikai tanácsadóinak és szakértőinek olyan utasításokat adjanak, amelyek nem egyeztethetőek össze azok egyéni feladataival, vagy a fórum feladataival és kötelezettségeivel.

(4)   A fórum elkészíti eljárási szabályzatának tervezetét, amelyet a fórum tagjainak első kinevezését követő 6 hónapon belül az igazgatóság hagy jóvá.

Az eljárási szabályzat megállapítja különösen az elnök kinevezésére és helyettesítésére, valamint a tagok helyettesítésére vonatkozó eljárásokat, továbbá az egyes feladatoknak a munkacsoportokra történő átruházására vonatkozó eljárásokat.

87. cikk

A bizottságok előadói és szakértők alkalmazása

(1)   Amennyiben a 77. cikkel összhangban valamely bizottságnak véleményt kell adnia, vagy mérlegelnie kell, hogy egy tagállam dokumentációja teljesíti-e a XV. melléklet követelményeit, akkor az egyik tagját kinevezi az adott ügy előadójának. Az érintett bizottság egy második tagját kinevezheti társelőadónak. Az előadó és a társelőadó minden esetben kötelezettséget vállal arra, hogy a Közösség érdekében jár el, és írásban a feladatai teljesítésére vonatkozó kötelezettségvállalási, valamint érdekeltségi nyilatkozatot tesz. Nem nevezhető ki előadónak valamely bizottsági tag olyan ügyben, amellyel kapcsolatban jelzi, hogy egyéni érdekei sérthetik az ügy független mérlegelését. Az érintett bizottság bármikor leválthatja az előadót vagy a társelőadót, és egy másik tagját nevezheti ki, például ha az előbbi a megállapított határidőn belül nem képes teljesíteni a feladatait, vagy ha lehetséges érdekellentétre derül fény.

(2)   A tagállamok továbbítják az Ügynökségnek azoknak a szakértőknek a nevét, akik igazolható tapasztalattal rendelkeznek a 77. cikkben előírt feladatok területén és a bizottságok munkacsoportjaiban való részvételre rendelkezésre állnak, valamint megadják e személyek képesítését és szakterületét is.

Az Ügynökség vezeti a szakértők folyamatosan aktualizált listáját. A lista tartalmazza az első albekezdésben említett szakértőket, valamint a közvetlenül a titkárság által kijelölt szakértőket.

(3)   A bizottságok tagjai, illetve a bizottságok és a fórum munkacsoportjaiban dolgozó vagy az Ügynökség számára egyéb feladatokat ellátó szakértők szolgáltatásaira az Ügynökség és az érintett személy – vagy adott esetben az Ügynökség és az érintett személy munkáltatója – között létrejött írásos szerződés az irányadó.

Az érintett személyt vagy annak munkáltatóját az Ügynökség az igazgatóság által megállapított pénzügyi szabályzatban foglalt díjtáblázatnak megfelelően díjazza. Amennyiben az érintett személy elmulasztja feladatainak teljesítését, az ügyvezető igazgató jogosult a szerződés megszüntetésére vagy felfüggesztésére, vagy a díjazás visszatartására.

(4)   Olyan szolgáltatások esetében, amelyeket több lehetséges szolgáltató nyújthat, szándéknyilatkozat benyújtására vonatkozó felhívás kiírására lehet szükség:

a)	amennyiben azt a tudományos és technikai összefüggés lehetővé teszi; és

b)	amennyiben az összeegyeztethető az Ügynökség feladataival, különösen az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének szükségességével.

Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján elfogadja a megfelelő eljárásokat.

(5)   Az Ügynökség a felelősségi körébe tartozó egyéb meghatározott feladatok teljesítésére igénybe veheti a szakértők szolgáltatásait.

88. cikk

Képesítés és érdekek

(1)   A bizottságok és a fórum tagságának összetételét közzéteszik. Az egyes tagok kérelmezhetik, hogy nevüket ne tegyék közzé, ha véleményük szerint ez kockázatot jelent számukra. E kérelmek elfogadásáról az ügyvezető igazgató dönt. Minden kinevezés közzétételekor meg kell adni az egyes tagok szakmai képesítését is.

(2)   Az igazgatóság tagjai, az ügyvezető igazgató, valamint a bizottságok és a fórum tagjai a feladataik teljesítésére vonatkozóan kötelezettségvállalási nyilatkozatot tesznek, valamint érdekeltségi nyilatkozatot tesznek azokról az érdekekről, amelyek függetlenségüket befolyásolhatják. Ezeket a nyilatkozatokat évente írásban kell megtenni, és az (1) bekezdés sérelme nélkül fel kell őket venni az Ügynökség által vezetett és a nyilvánosság számára az Ügynökség irodáiban kérésre megtekinthető nyilvántartásba.

(3)   Az igazgatóság tagjai, az ügyvezető igazgató, a bizottságok és a fórum tagjai, valamint az ülésen részt vevő szakértők minden ülésen nyilatkoznak azokról az érdekekről, amelyek valamely napirendi ponttal kapcsolatos függetlenségüket befolyásolhatják. Aki ilyen érdekről nyilatkozik, nem vehet részt a vonatkozó napirendi ponttal kapcsolatos szavazásban.

89. cikk

A fellebbezési tanács létrehozása

(1)   A fellebbezési tanács az elnökből és két másik tagból áll.

(2)   A tanácsnak vannak póttagjai, akik az elnököt és a két másik tagot távollétükben helyettesítik.

(3)   Az elnököt, a többi tagot és a póttagokat az Európai Unió Hivatalos Lapjában, más folyóiratokban vagy internetes honlapokon közzétett pályázati felhívás útján meghirdetett nyilvános felvételi eljárást követően egy, a Bizottság által javasolt, a megfelelő képesítéssel rendelkező jelölteket tartalmazó listából az igazgatóság nevezi ki. Az elnököt, a többi tagot és a póttagokat a vegyi anyagok biztonsága, a természettudományok, vagy a szabályozási és igazságügyi eljárások terén szerzett tapasztalataik és szakértelmük alapján nevezik ki egy a Bizottság által elfogadott, a megfelelő képesítéssel rendelkező jelölteket felsoroló listáról.

Az igazgatóság az ügyvezető igazgató javaslata alapján további tagokat és póttagokat nevezhet ki a fenti eljárásnak megfelelően, amennyiben ez a fellebbezések megfelelő ütemben történő elbírálásához szükséges.

(4)   A fellebbezési tanács tagjainak előírt képesítését a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság határozza meg.

(5)   Az elnök és a tagok egyenlő szavazati joggal rendelkeznek.

90. cikk

A fellebbezési tanács tagjai

(1)   A fellebbezési tanács tagjainak – ideértve az elnököt és a póttagokat is – hivatali ideje 5 év. A hivatali idő egyszer meghosszabbítható.

(2)   A fellebbezési tanács tagjai függetlenek. Határozataik meghozatalakor nem utasíthatók.

(3)   A fellebbezési tanács tagjai nem láthatnak el egyéb feladatot az Ügynökségben.

(4)   A fellebbezési tanács tagjai a mindenkori hivatali idejük alatt csak alapos okkal, a Bizottságnak az igazgatósági vélemény kézhezvételét követően hozott határozatával hívhatók vissza hivatalukból, vagy törölhetők a listáról.

(5)   A fellebbezési tanács tagjai nem vehetnek részt a fellebbezési eljárásban, ha az az egyéni érdekeiket érinti, vagy ha korábban az eljárásban érintett valamely fél képviseletében jártak el, vagy részt vettek annak a határozatnak a meghozatalában, amellyel szemben a fellebbezést benyújtották.

(6)   Amennyiben a fellebbezési tanács egyik tagja úgy ítéli meg, hogy az (5) bekezdésben említett indokok alapján nem vehet részt egy adott fellebbezési eljárásban, akkor tájékoztatja erről a fellebbezési tanácsot. A fellebbezési eljárásban érintett bármelyik fél az (5) bekezdésben említett bármely indok alapján, vagy a tagok elfogultságának gyanúja esetén kifogást emelhet a fellebbezési tanács tagja ellen. A kifogás alapja nem lehet a tag állampolgársága.

(7)   A fellebbezési tanács az érintett tag részvétele nélkül határoz arról, hogy hogyan jár el az (5) és (6) bekezdésben meghatározott esetekben. E határozat meghozatalakor az érintett tagot egy póttag helyettesíti a fellebbezési tanácsban.

91. cikk

Megfellebbezhető határozatok

(1)   Az Ügynökségnek a 9. cikk, a 20. cikk, a 27. cikk (6) bekezdése, a 30. cikk (2) és (3) bekezdése és az 51. cikk alapján hozott határozataival szemben fellebbezéssel lehet élni.

(2)   Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés felfüggesztő hatályú.

92. cikk

Fellebbezésre jogosult személyek, határidők, díjak és formai követelmények

(1)   Bármely természetes vagy jogi személy fellebbezéssel élhet a neki címzett határozat vagy az olyan határozat ellen, amelyet ugyan egy másik személyhez címeztek, de őt közvetlenül és személyében érinti.

(2)   Amennyiben e rendelet nem tartalmaz ellenkező rendelkezést, az indokolással ellátott fellebbezést az érintett személlyel szembeni határozatról szóló értesítéstől számított 3 hónapon belül írásban kell benyújtani az Ügynökségnek, vagy ilyen értesítés hiányában attól a naptól számított 3 hónapon belül, amikor az érintett személy tudomást szerzett a határozatról.

(3)   Az Ügynökség határozatával szemben fellebbezéssel élő személy – a IX. címmel összhangban – díjfizetésre kötelezhető.

93. cikk

A fellebbezés vizsgálata és a határozatok

(1)   Ha a fellebbezési tanács elnökével történő konzultációt követően az ügyvezető igazgató úgy ítéli meg, hogy a fellebbezés elfogadható és megalapozott, a fellebbezésnek a 92. cikk (2) bekezdése szerinti benyújtásától számított 30 napon belül helyesbítheti a határozatot.

(2)   A fellebbezési tanács elnöke az e cikk (1) bekezdésében említettektől eltérő esetekben 30 napon belül megvizsgálja a 92. cikk (2) bekezdése szerint benyújtott fellebbezés elfogadhatóságát. Igenlő esetben a fellebbezés megalapozottságának kivizsgálására megküldi azt a fellebbezési tanácsnak. A fellebbezési eljárásban érintett felek jogosultak arra, hogy az eljárás során szóbeli nyilatkozatot tegyenek.

(3)   A fellebbezési tanács gyakorolhatja az Ügynökség valamennyi hatáskörét, vagy további intézkedésre az Ügynökség illetékes testületéhez utalhatja az ügyet.

(4)   A fellebbezési tanács eljárásait a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően a Bizottság határozza meg.

94. cikk

Az Elsőfokú Bírósághoz és a Bírósághoz benyújtott keresetek

(1)   A Szerződés 230. cikkével összhangban az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz a fellebbezési tanács határozatait, vagy a tanács előtti fellebbezési jog hiányában az Ügynökség határozatait megtámadó kereset nyújtható be.

(2)   Amennyiben az Ügynökség elmulasztja a döntéshozatalt, a Szerződés 232. cikkével összhangban mulasztás miatti kereset nyújtható be az Elsőfokú Bírósághoz vagy a Bírósághoz.

(3)   Az Ügynökségnek meg kell hoznia az Elsőfokú Bíróság vagy a Bíróság ítéletének betartásához szükséges intézkedéseket.

95. cikk

Véleménykülönbségek az Ügynökség és más szervek között

(1)   Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy időben megállapítsa az Ügynökség, valamint a közösségi jog alapján létrehozott, a közös érdekű ügyekkel kapcsolatban hasonló feladatokat ellátó egyéb szervek – beleértve a közösségi ügynökségeket is – közötti lehetséges véleménykülönbségek forrását.

(2)   Amennyiben az Ügynökség lehetséges véleménykülönbség forrását állapítja meg, felveszi a kapcsolatot az érintett szervvel annak biztosítása érdekében, hogy megosszák az ezzel kapcsolatos tudományos vagy technikai információkat és meghatározzák a vitatott tudományos vagy technikai szempontokat.

(3)   Amennyiben tudományos vagy technikai kérdésekben alapvető véleménykülönbség alakul ki, és az érintett szerv közösségi ügynökség vagy tudományos bizottság, az Ügynökség és az érintett szerv együttműködik a nézeteltérés megoldásában, vagy a nézeteltérés tudományos és/vagy technikai szempontjait meghatározó közös dokumentumnak a Bizottsághoz való benyújtásában.

96. cikk

Az Ügynökség költségvetése

(1)   Az Ügynökség bevételei a következők:

a)	az Európai Közösségek általános költségvetésébe felvett közösségi támogatás (a Bizottság költségvetésére vonatkozó szakasz);

b)	a vállalkozások által befizetett díjak;

c)	a tagállamok önkéntes pénzügyi hozzájárulásai.

(2)   Az Ügynökség kiadásai tartalmazzák a személyzeti, az adminisztratív, az infrastrukturális és a működési költségeket.

(3)   Legkésőbb minden év február 15-ig az ügyvezető igazgató előzetes költségvetési tervezetet dolgoz ki, amely tartalmazza a következő pénzügyi évvel kapcsolatos működési költségeket és munkaprogramot, és az említett előzetes tervezetet az álláshelyek előzetes jegyzékét tartalmazó létszámtervvel együtt továbbítja az igazgatóságnak.

(4)   A költségvetés bevételeinek és kiadásainak egyensúlyban kell lenniük.

(5)   Az igazgatóság az ügyvezető igazgató által kidolgozott tervezet alapján minden évben elkészíti az Ügynökség következő pénzügyi évre vonatkozó bevételi és kiadási előirányzatát. Az előzetes létszámtervet tartalmazó előirányzatot az igazgatóság legkésőbb március 31-ig továbbítja a Bizottságnak.

(6)   A Bizottság az Európai Közösségek előzetes költségvetési tervezetével együtt továbbítja az előirányzatot az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak (a továbbiakban: a költségvetési hatóság).

(7)   Az előirányzat alapján a Bizottság a létszámtervhez általa szükségesnek tartott összegeket, valamint az általános költségvetés terhére juttatott támogatási összeget felveszi az Európai Közösségek általános költségvetésének előzetes tervezetébe, amelyet a Szerződés 272. cikkének megfelelően beterjeszt a költségvetési hatóság elé.

(8)   A költségvetési hatóság engedélyezi az Ügynökségnek nyújtandó támogatásra vonatkozó előirányzatokat.

A költségvetési hatóság elfogadja az Ügynökség létszámtervét.

(9)   Az Ügynökség költségvetését az igazgatóság fogadja el. Az Ügynökség költségvetése az Európai Közösségek általános költségvetésének végleges elfogadását követően válik véglegessé. Adott esetben az Ügynökség költségvetését ennek megfelelően kiigazítják.

(10)   A költségvetés – beleértve a létszámtervet is – bármely módosítása a fent említett eljárásnak megfelelően történik.

(11)   Az igazgatóság haladéktalanul értesíti a költségvetési hatóságot az olyan projektek megvalósítására irányuló szándékáról, amelyek jelentős pénzügyi hatást gyakorolhatnak a költségvetés finanszírozására, és különösen az olyan, tulajdonjoggal kapcsolatos projektekről, mint például az épületek bérbevétele vagy megvásárlása. Erről tájékoztatja a Bizottságot.

Ha a költségvetési hatóság valamely ága jelzi véleményezési szándékát, akkor véleményét a projektről szóló értesítést követő hat héten belül megküldi az igazgatóságnak.

97. cikk

Az Ügynökség költségvetésének végrehajtása

(1)   Az ügyvezető igazgató látja el az engedélyezésre jogosult tisztviselő feladatait, és végrehajtja az Ügynökség költségvetését.

(2)   Az Ügynökség valamennyi kiadásával kapcsolatos kötelezettségvállalások és kifizetések felügyeletét, valamint az Ügynökség valamennyi bevétele megállapításának és beszedésének felügyeletét az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője végzi.

(3)   Az Ügynökség számvitelért felelős tisztviselője legkésőbb minden pénzügyi évet követő március 1-jéig átadja az előzetes beszámolót és az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentést a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének. A Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet (52) 128. cikkével összhangban konszolidálja az intézmények és a decentralizált szervek előzetes beszámolóit.

(4)   Legkésőbb a pénzügyi évet követő március 31-ig a Bizottság számvitelért felelős tisztviselője az Ügynökség előzetes beszámolóját és az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentését megküldi a Számvevőszéknek. Az arra a pénzügyi évre vonatkozó költségvetési és pénzgazdálkodásról szóló jelentést az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak is továbbítani kell.

(5)   Az 1605/2002/EK, Euratom rendelet 129. cikke alapján, az Ügynökség előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően az ügyvezető igazgató saját felelősségi körében elkészíti az Ügynökség végleges elszámolását, és azt véleményezésre továbbítja az igazgatóságnak.

(6)   Az igazgatóság véleményt nyilvánít az Ügynökség végleges elszámolásáról.

(7)   Legkésőbb a következő év július 1-jéig az ügyvezető igazgató elküldi a végleges elszámolást és az igazgatóság véleményét az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

(8)   A végleges elszámolást közzé kell tenni.

(9)   A Számvevőszék észrevételeire az ügyvezető igazgató legkésőbb szeptember 30-ig megküldi válaszát a Számvevőszéknek. Ezt a válaszát elküldi az igazgatóságnak is.

(10)   A Tanács ajánlására az Európai Parlament az N + 2. év április 30-a előtt mentesíti az ügyvezető igazgatót az N. évre vonatkozó költségvetés végrehajtására vonatkozó felelőssége alól.

98. cikk

A csalás elleni küzdelem

(1)   A csalás, a korrupció és egyéb törvénytelen tevékenységek elleni küzdelem érdekében az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) által lefolytatott vizsgálatokról szóló, 1999. május 25-i 1073/1999/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (53) rendelkezéseit korlátozás nélkül kell alkalmazni az Ügynökségre.

(2)   Az Ügynökséget kötelezi az Európai Csalás Elleni Hivatal (OLAF) belső vizsgálatairól szóló, 1999. május 25-i, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Közösségek Bizottsága közötti intézményközi megállapodás (54), és az Ügynökség haladéktalanul meghozza a teljes személyzetére alkalmazandó megfelelő rendelkezéseket.

(3)   A finanszírozásra vonatkozó döntések és a végrehajtási megállapodások valamint az ezekből eredő jogi eszközök kifejezetten rendelkeznek arról, hogy a Számvevőszék és az OLAF szükség esetén helyszíni ellenőrzéseket folytathat azoknál, akik az Ügynökségtől pénzügyi támogatást kaptak, és azoknál a megbízottaknál, akik azt kiutalták.

99. cikk

Pénzügyi szabályok

Az igazgatóság a Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadja az Ügynökségre vonatkozó pénzügyi szabályokat. E szabályok nem térhetnek el a 2343/2002/EK, Euratom rendelettől, hacsak az ilyen eltérést kifejezetten nem teszi szükségessé az Ügynökség működése, és a Bizottság ahhoz előzetes hozzájárulását adta.

100. cikk

Az Ügynökség jogi személyisége

(1)   Az Ügynökség a Közösség szerve, és jogi személyiséggel rendelkezik. Az Ügynökség minden tagállamban a nemzeti jog szerint a jogi személyeknek biztosított legteljesebb jogképességgel rendelkezik. Ez különösen érvényes az ingóságok és ingatlanok megszerzésére és elidegenítésére, valamint a bírósági eljárásban való perképességre.

(2)   Az Ügynökséget az ügyvezető igazgató képviseli.

101. cikk

Az Ügynökség felelőssége

(1)   Az Ügynökség szerződéses felelősségére a kérdéses szerződésre alkalmazandó jog az irányadó. A Bíróság az Ügynökség által megkötött szerződésben foglalt választottbírósági kikötés alapján joghatósággal rendelkezik.

(2)   A szerződésen kívüli felelősség esetében az Ügynökség a tagállamok jogában közös általános elvekkel összhangban helyreállítja a feladataik végrehajtása során általa, valamint az alkalmazottai által okozott károkat.

A Bíróság joghatósággal rendelkezik minden olyan vitás kérdésben, amely e károk megtérítésével kapcsolatos.

(3)   Az alkalmazottaknak az Ügynökséggel szembeni személyes pénzügyi és fegyelmi felelősségére az Ügynökség személyzetére alkalmazandó megfelelő szabályok irányadók.

102. cikk

Az Ügynökség kiváltságai és mentességei

Az Ügynökségre az Európai Közösségek kiváltságairól és mentességeiről szóló jegyzőkönyvet kell alkalmazni.

103. cikk

Személyzeti szabályok és szabályzatok

(1)   Az Ügynökség személyzetére az Európai Közösségek tisztviselőire és egyéb alkalmazottaira alkalmazandó szabályzatok és szabályok vonatkoznak. Személyzetére vonatkozóan az Ügynökség gyakorolja a kinevezésre jogosult hatóságot megillető hatásköröket.

(2)   Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben elfogadja a szükséges végrehajtási rendelkezéseket.

(3)   Az Ügynökség személyzete a Bizottság vagy a tagállamok által határozott időre megbízott vagy kirendelt tisztviselőkből, valamint olyan egyéb alkalmazottakból áll, akiket az Ügynökség a feladatai elvégzéséhez szükséges mértékben vesz fel. Az Ügynökség a 78. cikk d) pontjában említett többéves munkaprogram részét képező személyzeti terv alapján vesz fel alkalmazottakat.

104. cikk

Nyelvek

(1)   Az Ügynökségre az Európai Gazdasági Közösség által használt nyelvek meghatározásáról szóló, 1958. április 15-i 1. sz. rendelet (55) rendelkezéseit kell alkalmazni.

(2)   Az Ügynökség működéséhez szükséges fordítói szolgáltatásokat az Európai Unió Szerveinek Fordítóközpontja biztosítja.

105. cikk

Titoktartási kötelezettség

Az igazgatóság tagjai, a bizottságok és a fórum tagjai, az Ügynökség szakértői, tisztviselői és egyéb alkalmazottai szolgálati jogviszonyuk megszűnését követően sem fedhetik fel a szolgálati titoktartási kötelezettség alá eső információkat.

106. cikk

Harmadik országok részvétele

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti harmadik országok képviselőit, hogy vegyenek részt az Ügynökség munkájában.

107. cikk

Nemzetközi szervezetek részvétele

Az igazgatóság a megfelelő bizottsággal vagy a fórummal egyetértésben felkérheti a vegyi anyagok szabályozásában érdekelt nemzetközi szervezetek képviselőit, hogy megfigyelőként vegyenek részt az Ügynökség munkájában.

108. cikk

Kapcsolattartás az érdekelt szervezetekkel

Az igazgatóság a Bizottsággal egyetértésben megfelelő kapcsolatot alakít ki az Ügynökség és a megfelelő érdekelt szervezetek között.

109. cikk

Az átláthatóság szabályai

Az átláthatóság biztosítása érdekében az igazgatóság – az ügyvezető igazgató javaslata alapján és a Bizottsággal egyetértésben – olyan szabályokat fogad el, amelyek biztosítják az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagok biztonságával kapcsolatos, nem bizalmas jellegű szabályozási, tudományos és technikai információk nyilvánosság számára való hozzáférhetőségét.

110. cikk

Kapcsolattartás a megfelelő közösségi szervekkel

(1)   Az Ügynökség együttműködik a többi közösségi szervvel annak érdekében, hogy az adott feladatok végrehajtása során biztosítsa a kölcsönös támogatást, és különösen, hogy elkerülje a párhuzamos munkavégzést.

(2)   Az ügyvezető igazgató a kockázatértékelési bizottsággal és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően megállapítja az azon anyagokra vonatkozó eljárási szabályzatot, amelyekkel kapcsolatban az élelmiszer-biztonsággal összefüggésben véleményt kértek. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal egyetértésben az igazgatóság fogadja el.

Ez a cím egyebekben nem sérti az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságra ruházott hatásköröket.

(3)   Ez a cím nem sérti az Európai Gyógyszerügynökségre ruházott hatásköröket.

(4)   Az ügyvezető igazgató a kockázatértékelési bizottsággal, a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottsággal és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megállapítja a munkavállalók védelmével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó eljárási szabályzatot. Ezt az eljárási szabályzatot a Bizottsággal egyetértésben az igazgatóság fogadja el.

Ez a cím nem sérti a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságra, valamint az Európai Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Ügynökségre ruházott hatásköröket.

111. cikk

Az információknak az Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek

Az Ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtására alkalmazandó formátumokat, valamint meghatározza és a honlapján hozzáférhetővé teszi az erre szolgáló szoftvercsomagokat. A tagállamok, gyártók, importőrök, forgalmazók vagy továbbfelhasználók ezeket a formátumokat és csomagokat alkalmazzák az információknak e rendelet értelmében az Ügynökséghez való benyújtásánál. Különösen, az Ügynökség szoftvereszközöket biztosít a 12. cikk (1) bekezdésének megfelelően regisztrált anyagokra vonatkozó valamennyi információ benyújtásának megkönnyítése céljából.

A regisztrálás céljára szolgáló, a 10. cikk a) pontjában említett technikai dokumentáció formátuma a IUCLID. Az Ügynökség – a lehető legteljesebb harmonizáció érdekében – a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezettel (OECD) koordinálja e formátum továbbfejlesztését.

XI. CÍM

OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK

112. cikk

Hatály

E cím az alábbiakra vonatkozik:

a)	azokra az anyagokra, amelyeket regisztrálni kell;

b)

a 67/548/EGK irányelv 1. cikkének hatálya alá tartozó anyagok, amelyek az említett irányelv kritériumai alapján veszélyes anyagként osztályozandók, és amelyeket önmagukban, vagy adott esetben az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértéket meghaladó koncentrációban egy készítményben hozzák forgalomba, aminek következtében a készítmény veszélyes készítményként osztályozandó.

113. cikk

Bejelentési kötelezettség az Ügynökség felé

(1)   Azok a gyártók, árucikkek előállítói vagy importőrök, vagy a gyártók, az árucikkek előállítói vagy az importőrök azon csoportja, akik forgalomba hozzák a 112. cikk hatálya alá tartozó anyagokat, bejelentik az Ügynökségnek a következő információkat, amennyiben a regisztrálási dokumentáció részeként még nem nyújtották be, hogy felvegyék ezeket a 114. cikk szerinti jegyzékbe:

a)	az anyag(ok) forgalomba hozataláért felelős gyártó(k), árucikk-előállító(k) vagy importőr(ök) megnevezése a VI. melléklet 1. szakaszában meghatározottak szerint;

b)	az anyag(ok) azonosító adatai a VI. melléklet 2.1–2.3.4. szakaszában meghatározottak szerint;

c)	a 67/548/EGK irányelv 4. és 6. cikkének alkalmazása eredményeképpen az anyag veszélyesség szerinti osztályozása;

d)	a 67/548/EGK irányelv 23. cikke c)–f) pontjainak alkalmazása eredményeképpen az osztályozásnak megfelelő veszélyszimbólumok és -jelek;

e)	adott esetben a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása eredményeképpen a különleges koncentrációs határértékek.

(2)   Amennyiben az (1) bekezdés szerinti kötelezettség következtében ugyanarra az anyagra több besorolási tétel vonatkozik a jegyzékben, a bejelentőknek és a regisztrálóknak törekedniük kell arra, hogy megállapodjanak egy besorolási tételben.

(3)   A bejelentő(k) frissíti(k) az (1) bekezdésben felsorolt információkat, ha:

a)	új tudományos és műszaki ismeretekre tettek szert, amelyek következtében módosítani kell az anyag osztályozását és címkézését;

b)	azok az egyazon anyag tekintetében eltérő besorolási tételeket megállapító bejelentők és regisztrálók, akik a (2) bekezdéssel összhangban egy besorolási tételben állapodtak meg.

114. cikk

Az osztályozási és címkézési jegyzék

(1)   Az Ügynökség egy adatbázis formájában létrehozza és vezeti az osztályozási és címkézési jegyzéket, amely felsorolja a 113. cikk (1) bekezdésében említett információkat mind a 113. cikk (1) bekezdésében bejelentett adatok, mind pedig a regisztrálási dokumentáció részeként benyújtott adatok tekintetében. Az adatbázisnak a 119. cikk (1) bekezdésében említett információi nyilvánosan hozzáférhetőek. Az Ügynökség minden egyes anyag egyéb adataival kapcsolatban betekintést biztosít azoknak a bejelentőknek és regisztrálóknak, akik a 29. cikk (1) bekezdésének megfelelően benyújtották az anyagra vonatkozó információkat.

Az Ügynökség frissíti a jegyzéket, ha a 113. cikk (3) bekezdésével összhangban frissített információkat kap.

(2)   Az (1) bekezdésben említett információkon túl az Ügynökség minden egyes tétellel kapcsolatban feljegyzi a következő információkat:

a)	az adott besorolási tétel tekintetében létezik-e egy közösségi szintű harmonizált osztályozás és címkézés a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe való felvétellel;

b)	az adott besorolási tétel esetében a 11. cikk (1) bekezdése alapján egyazon anyag regisztrálói közötti megállapodás szerinti közös besorolási tételről van-e szó;

c)	az adott besorolási tétel eltér-e a jegyzékben szereplő, ugyanazon anyagra vonatkozó másik besorolási tételtől;

d)	amennyiben rendelkezésre áll, a megfelelő regisztrációs szám(ok).

115. cikk

Az osztályozás és címkézés harmonizációja

(1)   A közösségi szintű harmonizált osztályozást és címkézést 2007. június 1-jétől rendszerint akkor veszik fel a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe, ha az anyagot rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként sorolják be az 1., 2. vagy 3. kategóriába, illetve légzőszervi szenzibilizáló anyagként osztályozzák. A harmonizált osztályozásnak és címkézésnek a 67/548/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére eseti alapon egyéb hatású anyagok vonatkozásában is sor kerülhet, amennyiben a benyújtott indokolás kellőképpen alátámasztja a közösségi szintű fellépés szükségességét. E célból a tagállamok illetékes hatóságai a XV. melléklettel összhangban javaslatokat terjeszthetnek az Ügynökség elé a harmonizált osztályozással és címkézéssel kapcsolatban.

(2)   A kockázatértékelési bizottság véleményt fogad el a javaslattal kapcsolatban, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjukat. Az Ügynökség továbbítja ezt a véleményt és az ahhoz kapcsolódó állásfoglalásokat a Bizottságnak, amely a 67/548/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban határozatot hoz.

116. cikk

Átmeneti intézkedések

A 113. cikkben meghatározott kötelezettségeket 2010. december 1-jétől kell alkalmazni.

XII. CÍM

INFORMÁCIÓK

117. cikk

Jelentés

(1)   A tagállamok minden ötödik évben a 127. cikkben leírtak szerint jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az e rendeletnek a területükön való alkalmazásáról, amely tartalmazza az értékelésről és a végrehajtásról szóló szakaszokat.

Az első jelentést 2010. június 1-jéig kell benyújtani.

(2)   Az Ügynökség minden ötödik évben jelentést nyújt be a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról. Az Ügynökség jelentése tartalmazza az információknak a 11. cikkel összhangban történő közös benyújtására vonatkozó tájékoztatást, valamint a külön történő benyújtásra vonatkozó magyarázatról szóló áttekintést.

Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.

(3)   Az Ügynökség a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek támogatásának célkitűzésével összhangban, minden harmadik évben jelentést nyújt be a Bizottságnak a nem állatokon végzett vizsgálati módszerek, valamint a lényegi tulajdonságokra vonatkozó információk létrehozására és a kockázatértékelésre használt vizsgálati startégiák megvalósításának és felhasználásának állásáról az e rendelet követelményeinek való megfelelés érdekében.

Az első jelentést 2011. június 1-jéig kell benyújtani.

(4)   A Bizottság minden ötödik évben általános jelentést tesz közzé

a)	az e rendelet alkalmazása során szerzett tapasztalatokról, amely tartalmazza az (1), (2) és (3) bekezdésben említett információkat is; és

b)	a Bizottság által az alternatív vizsgálati módszerek fejlesztésére és értékelésére biztosított pénzeszközök mennyiségéről és elosztásáról.

Az első jelentést 2012. június 1-jéig kell közzétenni.

118. cikk

Az információkhoz való hozzáférés

(1)   Az Ügynökség birtokában lévő dokumentumok tekintetében az 1049/2001/EK rendeletet kell alkalmazni.

(2)   A következő információk nyilvánosságra hozatala főszabályként úgy tekintendő, mint ami sérti az érintett személy kereskedelmi érdekeinek védelmét:

a)	a készítmény teljes összetételének részletes leírása;

b)	a 7. cikk (6) bekezdésének és a 64. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag vagy a készítmény pontos felhasználása, funkciója vagy alkalmazása, beleértve az intermedierként való felhasználásra vonatkozó pontos információkat;

c)	a gyártott vagy forgalomba hozott anyag vagy készítmény pontos mennyisége;

d)	a gyártó vagy importőr és azok forgalmazói vagy továbbfelhasználói közötti kapcsolat.

Amennyiben elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés, mint például a vészhelyzetek esetén, az Ügynökség közzéteheti az e bekezdésben említett információkat.

(3)   Az igazgatóság 2008. június 1-jéig elfogadja az 1049/2001/EK rendelet végrehajtására vonatkozó gyakorlati rendelkezéseket, beleértve a bizalmas kérések részleges vagy teljes elutasítását követően a felülvizsgálat érdekében szükséges fellebezéseket vagy jogorvoslatokat.

(4)   Az Ügynökség által az 1049/2001/EK rendelet 8. cikke szerint meghozott határozatok tekintetében a Szerződés 195., illetve 230. cikkében megállapított feltételek alapján az ombudsmannál panasszal, valamint a Bíróságnál keresettel lehet élni.

119. cikk

Nyilvános elektronikus hozzáférés

(1)   Az Ügynökség a 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza a birtokában lévő, az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat:

a)	a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyes anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, a (2) bekezdés f) és g) pontjának sérelme nélkül;

b)	az anyag EINECS-ben szereplő megnevezése, ha rendelkezésre áll;

c)	az anyag osztályba sorolása és címkézése;

d)	az anyaggal kapcsolatos fizikai-kémiai adatok, valamint az anyag környezeti sorsára és terjedési útjára vonatkozó adatok;

e)	a toxikológiai és ökotoxikológiai tanulmányok eredménye;

f)	az I. melléklettel összhangban megállapított DNEL-érték (származtatott hatásmentes szint) és becsült hatásmentes koncentráció (PNEC);

g)	a VI. melléklet 4. és 5. szakasza szerinti, a biztonságos felhasználásra vonatkozó iránymutatások;

h)	amennyiben a IX. vagy X. melléklet előírja, azok az elemzési módszerek, amelyek a környezetbe engedéskor lehetővé teszik a veszélyes anyagok kimutatását, valamint az emberre gyakorolt közvetlen expozíciós hatás meghatározását.

(2)   A 77. cikk (2) bekezdése e) pontjának megfelelően az interneten díjmentesen nyilvánosságra kell hozni az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló anyagokkal kapcsolatos következő információkat, kivéve, ha az információt benyújtó fél a 10. cikk a) pontja xi. alpontjának megfelelően, az Ügynökség által érvényesnek ítélt indoklást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a nyilvánosságra hozatal miért sértheti a regisztráló, vagy bármely más fél kereskedelmi érdekeit:

a)	amennyiben az osztályba sorolás és címkézés szempontjából alapvető fontosságú, az anyag tisztasági foka, az ismerten veszélyes szennyezőanyagok és/vagy az adalékanyagok azonosítója;

b)	az az összmennyiségi tartomány (azaz 1–10 tonna, 10–100 tonna, 100–1 000 tonna, vagy 1 000 tonna felett), amelyre az anyagot regisztrálták;

c)	az (1) bekezdés d) és e) pontjában említett információk vizsgálati összefoglalása vagy átfogó vizsgálati összefoglalása;

d)	az (1) bekezdésben felsoroltaktól eltérő, a biztonsági adatlapon szereplő információ.

e)	az anyag kereskedelmi neve(i);

f)	a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyesnek minősülő, nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, hatéves időszakra;

g)	a 67/548/EGK irányelv értelmében veszélyes anyagok – amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak – IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése: i. intermedierként; ii. tudományos kutatás és fejlesztés céljára; iii. termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára.

120. cikk

Együttműködés harmadik országokkal és nemzetközi szervezetekkel

A 118. és 119. cikktől függetlenül, az Ügynökség által e rendelet alapján átvett információkat a veszélyes vegyi anyagok kiviteléről és behozataláról szóló, 2003. január 28-i 304/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (56), vagy a Szerződés 181a. cikkének (3) bekezdése alapján a Közösség és az érintett harmadik fél között létrejött megállapodással összhangban egy harmadik ország kormánya vagy nemzeti hatósága, vagy egy nemzetközi szervezet rendelkezésére bocsátják, amennyiben mindkét alábbi feltétel teljesül:

a)	a megállapodás célja az e rendelet által szabályozott vegyi anyagokkal kapcsolatos jogszabályok végrehajtása és adminisztrációja terén való együttműködés;

b)	a harmadik fél a kölcsönös megállapodás értelmében védi az információk bizalmasságát.

XIII. CÍM

ILLETÉKES HATÓSÁGOK

121. cikk

Kijelölés

A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot, vagy illetékes hatóságokat, amelyek felelősek az e rendelet alapján az illetékes hatóságokra ruházott feladatok végrehajtásáért, valamint a Bizottsággal és az Ügynökséggel az e rendelet végrehajtása terén való együttműködésért. A tagállamok megfelelő forrásokat bocsátanak az illetékes hatóságok rendelkezésére annak érdekében, hogy azok a rendelkezésre álló egyéb forrásokat is igénybe véve a kellő időben és hatékonyan teljesíteni tudják az e rendelet szerinti feladataikat.

122. cikk

Az illetékes hatóságok közötti együttműködés

Az illetékes hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból minden szükséges és hasznos támogatást megadnak a többi tagállam illetékes hatóságainak.

123. cikk

Az anyagok kockázatával kapcsolatos információk nyilvánossá tétele

A tagállamok illetékes hatóságai tájékoztatják a nyilvánosságot az anyagokkal kapcsolatos kockázatokról, amennyiben az az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából szükséges. Az Ügynökség, a tagállamok illetékes hatóságaival és az érdekelt felekkel konzultálva, valamint szükség esetén támaszkodva a legjobb gyakorlatra, a tagállamok e tevékenységének összehangolása céljából iránymutatásokat készít az önmagukban, készítményekben vagy árucikkekben előforduló vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatokra és biztonságos felhasználásukra vonatkozó információk terjesztéséről.

124. cikk

Egyéb feladatok

Az illetékes hatóságok a 12. cikk (1) bekezdésével összhangban regisztrált anyagokkal kapcsolatban birtokukban lévő minden olyan rendelkezésre álló információt elektronikus úton benyújtanak az Ügynökségnek, amelyeknek dokumentációja nem tartalmazza a VII. mellékletben említett összes információt, különösen arra vonatkozóan, hogy a végrehajtási vagy a felügyeleti tevékenységek felfedtek-e valamilyen kockázati gyanút. Az illetékes hatóság szükség szerint naprakésszé teszi ezt az információt.

Az illetékes hatóságok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre, amelyek az Ügynökség által a 77. cikk (2) bekezdésének g) pontja alapján biztosított operatív iránymutatási dokumentáción túl, tanácsokkal látják el a gyártókat, importőröket, továbbfelhasználókat és az egyéb érdekelt feleket az e rendelet szerinti feladataikkal és kötelezettségeikkel kapcsolatban, különösen az anyagoknak a 12. cikk (1) bekezdése szerinti regisztrálása tekintetében.

XIV. CÍM

VÉGREHAJTÁS

125. cikk

A tagállamok feladatai

A tagállamok fenntartják a hivatalos ellenőrzések rendszerét és az adott körülményeknek megfelelő egyéb tevékenységeket.

126. cikk

Az előírások megsértése esetén alkalmazandó szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok 2008. december 1-jéig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a rendelkezéseket érintő bármely későbbi módosításról.

127. cikk

Jelentés

A 117. cikk (1) bekezdésében említett jelentés a végrehajtással kapcsolatban tartalmazza az előző jelentéstételi időszak során végrehajtott hivatalos ellenőrzések eredményeit, az elvégzett megfigyeléseket, az előírt szankciókat, valamint a 125. és 126. cikk alapján tett további intézkedéseket. A fórum állapítja meg, hogy a jelentésekben egységesen mely kérdésekre kell kitérni. A Bizottság az Ügynökség és a fórum rendelkezésére bocsátja ezeket a jelentéseket.

XV. CÍM

ÁTMENETI ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

128. cikk

Szabad mozgás

(1)   A (2) bekezdésre is figyelemmel a tagállamok nem tilthatják, nem korlátozhatják, vagy nem akadályozhatják meg annak az e rendelet hatálya alá tartozó anyagnak az önmagában, készítményben vagy árucikkben való gyártását, behozatalát, forgalmazását vagy felhasználását, amely megfelel ennek a rendeletnek, valamint az e rendelet végrehajtása keretében elfogadott közösségi jogi aktusoknak.

(2)   E rendelet egyetlen rendelkezése sem gátolhatja meg, hogy a tagállamok a munkavállalók, az emberi egészség és a környezet védelmét szolgáló olyan nemzeti szabályozásokat tartsanak meg vagy állapítsanak meg, amelyek a gyártás, a forgalomba hozatal vagy a felhasználás követelményeinek e rendelet által nem harmonizált eseteiben alkalmazandók.

129. cikk

Védzáradék

(1)   Amennyiben valamely tagállam jogosan feltételezi, hogy elengedhetetlen az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében történő sürgős intézkedés egy önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló anyag tekintetében – még akkor is, ha az teljesíti e rendelet követelményeit –, megfelelő átmeneti intézkedéseket fogadhat el. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot, s megindokolja döntését, továbbá átadja az átmeneti intézkedés alapjául szolgáló tudományos és műszaki információkat.

(2)   A Bizottság a tagállam által benyújtott információk kézhezvételét követő 60 napon belül a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz. Ez a határozat:

a)	vagy engedélyezi a határozatban megállapított időtartamra az átmeneti intézkedést; vagy

b)	felszólítja a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

(3)   Amennyiben a (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a tagállam által elfogadott intézkedés egy anyag forgalmazásának vagy felhasználásának a korlátozását tartalmazza, az érintett tagállam közösségi korlátozási eljárást kezdeményez, oly módon, hogy a bizottsági határozat időpontjától számított 3 hónapon belül a XV. melléklettel összhangban dokumentációt nyújt be az Ügynökségnek.

(4)   A (2) bekezdés a) pontjában említett határozat esetében a Bizottság mérlegeli, hogy szükséges-e e rendelet kiigazítása.

130. cikk

A határozatok indokolása

Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság megindokolják valamennyi, e rendelet alapján hozott határozatukat.

131. cikk

A mellékletek módosítása

A mellékletek a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosíthatók.

132. cikk

Végrehajtási jogszabályok

Az e rendeletben foglalt rendelkezések hatékony végrehajtásához szükséges intézkedéseket a 133. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.

133. cikk

A bizottsági eljárás

(1)   A Bizottság munkáját egy bizottság segíti.

(2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(3)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

(4)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(5)   A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.

134. cikk

Az Ügynökség létrehozásának előkészítése

(1)   A Bizottság biztosítja az Ügynökség létrehozásához szükséges támogatást.

(2)   E célból mindaddig, amíg az ügyvezető igazgató az Ügynökség igazgatósága által a 84. cikkel összhangban történő kinevezését követően megkezdi hivatala ellátását, a Bizottság az Ügynökség nevében és az utóbbi számára biztosított költségvetés felhasználásával:

a)	kinevezheti a személyzetet – ideértve az ügyvezető igazgató feladatait ideiglenesen ellátó személy kinevezését is; és

b)	más szerződéseket köthet.

135. cikk

A bejelentett anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)   Azokat a kéréseket, amelyek a 67/548/EGK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban a bejelentők általi, az illetékes hatóság részére történő további információszolgáltatásra vonatkoznak, az e rendelet 51. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekintetni.

(2)   Azokat a kéréseket, amelyek a 67/548/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban a bejelentők általi, egy adott anyagról történő további információszolgáltatásra vonatkoznak, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekintetni.

Az ilyen anyagokat úgy kell tekinteni, mint amelyek e rendelet 44. cikkének (2) bekezdésével összhangban szerepelnek a Közösség gördülő cselekvési tervében, valamint úgy kell tekinteni azokat, mint amelyeket e rendelet 45. cikkének (2) bekezdésével összhangban kiválasztott az a tagállam, amelynek illetékes hatósága a 67/548/EGK irányelv 7. cikkének (2) bekezdésével és 16. cikkének (1) bekezdésével összhangban további információkat kért.

136. cikk

A létező anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)   A gyártóknak és importőröknek címzett, bizottsági rendeletben szereplő azon kéréseket, amelyek a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (2) bekezdésének alkalmazásával a Bizottság részére további információk szolgáltatását írják elő, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekinteni.

Az adott anyag tekintetében az a tagállami hatóság az illetékes, amelyet a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban előadónak neveznek ki, és ez az illetékes hatóság látja el a 46. cikk (3) bekezdésében és a 48. cikkben foglalt feladatokat.

(2)   A gyártóknak és importőröknek címzett, bizottsági rendeletben szereplő azon kéréseket, amelyek a 793/93/EGK rendelet 12. cikke (2) bekezdésének alkalmazásával a Bizottság részére további információk szolgáltatását írják elő, az e rendelet 52. cikkével összhangban meghozott határozatoknak kell tekinteni. Az Ügynökség kijelöli az adott anyag tekintetében illetékes hatóságot az e rendelet 46. cikke (3) bekezdésében és a 48. cikkében foglalt feladatok elvégzésére.

(3)   Az a tagállam, amelynek előadója 2008. június 1-jéig nem továbbította a kockázatértékelést és adott esetben a kockázatok korlátozására szolgáló stratégiát a 793/93/EGK rendelet 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban,

a)	e rendelet XV. mellékletének B. részével összhangban dokumentálja a veszélyekkel és kockázatokkal kapcsolatos információkat;

b)	az a) pontban említett információ alapján alkalmazza e rendelet 69. cikkének (4) bekezdését; és

c)	dokumentációt készít arról, hogy megítélése szerint e rendelet XVII. mellékletének módosításán kívül milyen intézkedéssel kellene kezelni az egyéb felderített kockázatokat.

A fent említett információkat 2008. december 1-jéig be kell nyújtani az Ügynökségnek.

137. cikk

A korlátozásokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)   A Bizottság 2010. június 1-jéig a szükség esetén kidolgozza a XVII. melléklet módosítástervezetét az alábbiak egyike szerint:

a)

a 793/93/EGK rendelet 11. cikkével összhangban közösségi szinten elfogadott kockázatértékelések és a kockázatok csökkentésére javasolt stratégiák, amelyek e rendelet VIII. címével összhangban tartalmaznak korlátozási javaslatokat, de amelyekre vonatkozóan még nem hoztak határozatot a 76/769/EGK irányelv alapján;

b)	azok a 76/769/EGK irányelv szerinti korlátozások bevezetéséről vagy módosításáról szóló javaslatok, amelyeket benyújtottak a megfelelő intézményekhez, de még nem fogadták el őket.

(2)   2010. június 1-jéig a 129. cikk (3) bekezdésében említett minden dokumentációt a Bizottságnak kell benyújtani. A Bizottság szükség esetén elkészíti a XVII. melléklet módosítását.

(3)   2007. június 1-jétől kezdődően a 76/769/EGK irányelv szerint elfogadott korlátozások módosítását 2009. június 1-i hatállyal fel kell venni a XVII. mellékletbe.

138. cikk

Felülvizsgálat

(1)   A Bizottság 2019. június 1-jéig felülvizsgálatot végez annak megállapítása érdekében, hogy a kémiai biztonsági értékelés elvégzésére és annak a kémiai biztonsági jelentésben való dokumentálására vonatkozó kötelezettséget kiterjessze-e azokra az anyagokra is, amelyekre nem vonatkozik ez a kötelezettség, mert nem regisztrációkötelesek, vagy regisztrációkötelesek, de évi 10 tonnánál kisebb mennyiségben gyártják vagy importálják. Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek teljesítik a rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító anyagként az 1. vagy 2. kategóriába történő besorolás kritériumait a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el. A felülvizsgálat elvégzése során a Bizottság figyelembe veszi az összes lényeges tényezőt, beleértve a következőket:

a)	a gyártók és importőrök számára a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséből adódó költségek;

b)	a költségek elosztása a szállítói lánc szereplői és a továbbfelhasználó között;

c)	az emberi egészség és a környezet számára jelentkező előnyök.

A felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be a kötelezettség kiterjesztése érdekében.

(2)   A Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be, amint a polimerek regisztrálásra való kiválasztásával kapcsolatban megbízható műszaki és igazolt tudományos kritériumok alapján kivitelezhető és költséghatékony módszerek határozhatók meg, s miután jelentést tettek közzé a következőkről:

a)	a polimerek kockázata a többi anyag kockázatához képest;

b)	adott esetben a polimerek egyes típusai regisztrálásának szükségessége, figyelembe véve egyrészről a versenyképességet és az innovációt, másrészről pedig az emberi egészség és a környezet védelmét.

(3)   A 117. cikk (4) bekezdésében említett, az e rendelet alkalmazásával kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentés tartalmazza azoknak a követelményeknek a felülvizsgálatát is, amelyek a gyártónként vagy importőrönként évi legalább egy, de kevesebb mint tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagok regisztrálására vonatkoznak. E felülvizsgálat alapján a Bizottság jogalkotási javaslatokat nyújthat be a gyártónként vagy importőrönként évi legalább egy, de kevesebb mint tíz tonna mennyiségben gyártott vagy behozott anyagokra meghatározott információs követelmények módosítása érdekében, figyelembe véve a legújabb fejlesztéseket, például az alternatív vizsgálati módszerekkel, valamint a (mennyiségi) szerkezet-aktivitási összefüggésekkel ((Q)SAR) kapcsolatban.

(4)   A Bizottság 2008. június 1-jéig elvégzi az I., IV. és V. melléklet felülvizsgálatát abból a célból, hogy – amennyiben indokolt – a 131. cikkben említett eljárásnak megfelelően módosításokat javasoljon azokkal kapcsolatban.

(5)   A Bizottság 2008. december 1-jéig elvégzi a XIII. melléklet felülvizsgálatát annak érdekében, hogy értékelje a perzisztens, bioakkumulatív és mérgező vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyagok azonosítási kritériumainak megfelelőségét, adott esetben ezen kritériumoknak a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárásnak megfelelő módosítására irányuló javaslatok készítése céljából.

(6)   A Bizottság 2012. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy az egyéb vonatkozó közösségi előírásokkal való átfedések elkerülése érdekében szükséges-e módosítani e rendelet hatályát. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatot nyújthat be.

(7)   A Bizottság 2013. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy a tudomány legfrissebb állása szerint szükséges-e a 60. cikk (3) bekezdésének hatályát kiterjeszteni az 57. cikk f) pontjában meghatározott, az endokrin rendszert károsító tulajdonságokkal rendelkező anyagokra. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be.

(8)   A Bizottság 2019. június 1-jéig elvégzi annak felülvizsgálatát, hogy szükséges-e a 33. cikk hatályát kiterjeszteni az egyéb veszélyes anyagokra, figyelembe véve az említett cikk végrehajtásának gyakorlati tapasztalatait. E felülvizsgálat alapján a Bizottság indokolt esetben jogalkotási javaslatokat nyújthat be a kötelezettség kiterjesztése érdekében.

(9)   A nem állatokon végzett kísérletek támogatása és az e rendelet által megkívánt állatkísérletek kiváltása, számának csökkentése vagy finomítása célkitűzésével összhangban, a Bizottság 2019. június 1-jéig elvégzi a VIII. melléklet 8.7. szakaszának felülvizsgálatát. Ezen felülvizsgálat alapján, miközben az egészség és a környezet magas szintű védelmét biztosítja, a Bizottság a 133. cikk (4) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítást javasolhat.

139. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 91/155/EGK irányelv hatályát veszti.

A 93/105/EK és a 2000/21/EK irányelv, valamint a 793/93/EGK és az 1488/94/EK rendelet 2008. június 1-jével hatályát veszti.

A 93/67/EGK irányelv 2008. augusztus 1-jével hatályát veszti.

A 76/769/EGK irányelv 2009. június 1-jével hatályát veszti.

A hatályon kívül helyezett jogi aktusokra való hivatkozásokat az e rendeletre való hivatkozásnak kell tekinteni.

140. cikk

Az 1999/45/EK irányelv módosítása

Az 1999/45/EK irányelv 14. cikkét el kell hagyni.

141. cikk

Hatálybalépés és alkalmazás

(1)   Ez a rendelet 2007. június 1-jén lép hatályba.

(2)   A II., III., V., VI., VII., XI. és XII. címet, valamint a 128. és a 136. cikket 2008. június 1-jétől kell alkalmazni.

(3)   A 135. cikket 2008. augusztus 1-jétől kell alkalmazni.

(4)   A VIII. címet és a XVII. mellékletet 2009. június 1-jétől kell alkalmazni.

MELLÉKLETEK LISTÁJA

I. MELLÉKLET

AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

II. MELLÉKLET

ÚTMUTATÓ A BIZTONSÁGI ADATLAPOK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

III. MELLÉKLET

AZ 1 ÉS 10 TONNA KÖZÖTTI MENNYISÉGBEN REGISZTRÁLT ANYAGOKRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOK

IV. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK a) PONTJA ÉRTELMÉBEN

V. MELLÉKLET

A REGISZTRÁLÁSI KÖTELEZETTSÉG ALÓLI MENTESSÉGEK A 2. CIKK (7) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA ÉRTELMÉBEN

VI. MELLÉKLET

A 10. CIKKBEN EMLÍTETT TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEK

VII. MELLÉKLET

AZ 1 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

VIII. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 10 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

IX. MELLÉKLET

A LEGALÁBB 100 TONNA MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT INFORMÁCIÓK

X. MELLÉKLET

AZ 1 000 TONNA VAGY AZT MEGHALADÓ MENNYISÉGBEN GYÁRTOTT VAGY BEHOZOTT ANYAGOKRA VONATKOZÓ EGYSÉGESEN ELŐÍRT NFORMÁCIÓK

XI. MELLÉKLET

A VII–X. MELLÉKLETBEN MEGHATÁROZOTT EGYSÉGES VIZSGÁLATI RENDSZERTŐL VALÓ ELTÉRÉS ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

XII. MELLÉKLET

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A TOVÁBBFELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRŐL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉRŐL

XIII. MELLÉKLET

A BIOAKKUMULATÍV, PERZISZTENS ÉS MÉRGEZŐ ANYAGOK, VALAMINT A NAGYON BIOAKKUMULATÍV ÉS NAGYON PERZISZTENS ANYAGOK AZONOSÍTÁSI KRITÉRIUMAI

XIV. MELLÉKLET

AZ ENGEDÉLYKÖTELES ANYAGOK JEGYZÉKE

XV. MELLÉKLET

DOKUMENTÁCIÓK

XVI. MELLÉKLET

TÁRSADALMI-GAZDASÁGI ELEMZÉS

XVII. MELLÉKLET

EGYES VESZÉLYES ANYAGOK, KÉSZÍTMÉNYEK ÉS ÁRUCIKKEK GYÁRTÁSÁVAL, FORGALOMBA HOZATALÁVAL ÉS FELHASZNÁLÁSÁVAL KAPCSOLATOS KORLÁTOZÁSOK

I. MELLÉKLET

AZ ANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉVEL ÉS A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉSEK ELKÉSZÍTÉSÉVEL KAPCSOLATOS ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

0.   BEVEZETÉS

0.1.

E melléklet célja annak meghatározása, hogy a gyártók és az importőrök hogyan értékeljék és dokumentálják, hogy az általuk gyártott vagy importált anyagból eredő kockázatokat megfelelően ellenőrzik a gyártás és saját felhasználás során, valamint hogy a szállítói láncban részt vevő későbbi szereplők megfelelően tudják ellenőrizni a kockázatokat. Ezt a mellékletet a szükség szerinti eltérő alkalmazásokkal az árucikkek azon előállítóira és importőreire is alkalmazni kell, akik a regisztráció részeként kémiai biztonsági értékelés végrehajtására kötelesek.

0.2.	A kémiai biztonsági értékelést egy vagy több olyan illetékes személy készíti el, aki megfelelő tapasztalattal rendelkezik és megfelelő képzésben részesült, beleértve a továbbképzéseket is.

0.3.

A gyártói kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az anyag gyártása és az összes azonosított felhasználása során jelentkező kockázatokra. Az importőri kémiai biztonsági értékelésben ki kell térni az összes azonosított felhasználásra. A kémiai biztonsági értékelésnek figyelembe kell vennie az anyag önmagában (beleértve minden főbb szennyezőt és adalékot), készítményben vagy árucikkben történő felhasználását, amint azt az ismert felhasználásokról szóló információk meghatározzák. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára. A kémiai biztonsági értékelés alapjául az anyag lehetséges káros hatásainak az adott anyaggal való ismert vagy ésszerűen előre látható humán és/vagy környezeti expozícióval történő összehasonlítása szolgál, amelynek során figyelembe veszik az alkalmazott és ajánlott kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket.

0.4.

Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők. Amennyiben a gyártó vagy az importőr megítélése szerint egy adott anyagra vonatkozóan elvégzett kémiai biztonsági értékelés megfelelő annak értékelésére és dokumentálására, hogy egy másik anyagból vagy anyagcsoportból/anyagkategóriából eredő kockázatok megfelelő ellenőrzés alatt állnak, akkor a másik anyagra vagy anyagcsoportra/anyagkategóriára vonatkozóan felhasználhatja az említett kémiai biztonsági értékelést. A gyártónak vagy az importőrnek ezt indokolnia kell.

0.5.

A kémiai biztonsági értékelés az anyagról a műszaki dokumentációban található információkon, vagy egyéb rendelkezésre álló, vonatkozó információn alapul. A IX. és X. melléklettel összhangban vizsgálati javaslatot benyújtó gyártók vagy importőrök ezt a kémiai biztonsági jelentés vonatkozó pontjában rögzítik. A más nemzetközi és nemzeti programok keretében elvégzett értékelésekben rendelkezésre álló információkat bele kell foglalni az értékelésbe. Amennyiben lehetséges és indokolt, a közösségi jogszabályok alapján elvégzett értékelést (pl. a 793/93/EGK rendelet szerint elvégzett kockázatértékelést) figyelembe kell venni a kémiai biztonsági jelentés kidolgozásakor, és a kémiai biztonsági jelentésnek azt tükröznie kell. Az ilyen értékeléstől való eltéréseket indokolni kell. Így tehát a figyelembe veendő információk közé tartoznak az anyag veszélyeire, a gyártásból vagy a behozatalból adódó expozícióra, az anyag azonosított felhasználásaira, az alkalmazott vagy a továbbfelhasználók figyelmébe ajánlott üzemi feltételekre és kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó információk. A XI. melléklet 3. szakaszával összhangban, néhány esetben nem feltétlenül szükséges a hiányzó információkat megszerezni, mert a jól jellemzett kockázat ellenőrzéséhez szükséges kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek elegendőek lehetnek egyéb lehetséges kockázatok ellenőrzéséhez is, amelyeket ennél fogva nem kell pontosan jellemezni. Amennyiben a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy a kémiai biztonsági jelentés elkészítéséhez további információkra van szükség, és ezeket az információkat csak a IX. vagy X. mellékletnek megfelelően elvégzett vizsgálatokkal lehet megszerezni, a vizsgálati stratégiára vonatkozóan javaslatot nyújt be, megindokolva, hogy miért tartja szükségesnek a kiegészítő információt, és ezt rögzíti a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában. A további vizsgálati eredmények megszületéséig a kémiai biztonsági jelentésben, valamint az elkészített expozíciós forgatókönyvben rögzíti az érvénybe léptetett ideiglenes kockázatkezelési intézkedéseket, valamint a továbbfelhasználók számára javasolt, az időközben feltárt kockázatok kezelésére szolgáló intézkedéseket.

0.6.

A gyártó vagy az importőr által készített, egy adott anyagra vonatkozó kémiai biztonsági értékelés ezen melléklet megfelelő szakaszaival összhangban az alábbi lépéseket tartalmazza: 1. Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése. 2. A fiziko-kémiai tulajdonságok emberi egészségre való veszélyeinek értékelése. 3. A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése. 4. A bioakkumulatív, perzisztens és mérgező (PBT), valamint a nagyon bioakkumulatív és nagyon perzisztens (vPvB) tulajdonságok értékelése. Amennyiben az 1–4. lépések eredményeként a gyártó vagy az importőr arra a következtetésre jut, hogy az anyag vagy a készítmény megfelel a 67/548/EGK irányelv vagy az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyesnek minősül, illetve PBT-ként vagy vPvB-ként értékelhető, akkor a kémiai biztonsági értékelésnek a következő lépéseket is tartalmaznia kell: 5. Az expozíció értékelése 5.1. Expozíciós forgatókönyv(ek) vagy – adott esetben – releváns felhasználási és expozíciós kategóriák készítése. 5.2. Az expozíció becslése. 6. A kockázat jellemzése A fenti pontok értékelésében felhasznált minden vonatkozó információ összefoglalását szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz).

0.7.

A kémiai biztonsági jelentés expozícióra vonatkozó részének fő eleme a gyártási folyamatra vonatkozó, a gyártó által alkalmazott expozíciós forgatókönyv(ek), a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó expozíciós forgatókönyv(ek), valamint a gyártó vagy az importőr által az azonosított felhasználás(ok) során alkalmazásra javasolt expozíciós forgatókönyv(ek) meghatározása. Az expozíciós forgatókönyvek azoknak a feltételeknek a gyűjteményei, melyek leírják, hogy egy anyagot miként gyártanak vagy használnak az élettartama során, és a gyártó vagy az importőr hogyan ellenőrzi az emberek és a környezet expozícióját, vagy javasolja a továbbfelhasználónak az ellenőrzést. Ezek a feltételgyűjtemények tartalmazzák a gyártó vagy az importőr által végrehajtott, vagy az általuk a továbbfelhasználók számára végrehajtásra javasolt kockázatkezelési intézkedések és üzemi feltételek leírását. Az anyag forgalomba hozatala esetén a kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket magukban foglaló vonatkozó expozíciós forgatókönyve(ke)t a II. mellékletnek megfelelően szerepeltetni kell a biztonsági adatlap mellékletében.

0.8.

Az anyag felhasználásától, veszélyes tulajdonságaitól, valamint a gyártó vagy az importőr rendelkezésére álló információk mennyiségétől függően jelentős eltérések lehetnek abban, hogy esetenként milyen részletességgel kell megadni az expozíciós forgatókönyveket. Az expozíciós forgatókönyvekben meghatározhatók az adott anyag több külön feldolgozási vagy felhasználási módjára vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések. Az expozíciós forgatókönyvek ezért a feldolgozási és felhasználási módok széles skálájára vonatkozhatnak. Az eljárások és a felhasználás széles körére kiterjedő expozíciós forgatókönyvek expozíciós kategóriának is nevezhetők. Az expozíciós forgatókönyvek további, az e mellékletben és a II. mellékletben szereplő említése tartalmazza az expozíciós kategóriákat is, amennyiben azokat elkészítik.

0.9.	Amennyiben a XI. melléklettel összhangban nincs szükség információra, ezt a tényt jelezni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, és hivatkozni kell a műszaki dokumentációban szereplő indoklásra. A tényt, hogy nincs szükség információra, a biztonsági adatlapon is jelezni kell.

0.10.

Az olyan különleges hatások esetében, mint például az ózonlebontó potenciál, a fotokémiai ózontermelő potenciál, az erős szag és a foltképző hatás, amelyekre az 1–6. szakaszban meghatározott eljárások nem alkalmazhatók, az ilyen hatásokkal járó kockázatokat eseti alapon kell értékelni, a gyártónak vagy az importőrnek az értékelés teljes leírását és indoklását szerepeltetnie kell a kémiai biztonsági jelentésben, valamint összefoglalóan a biztonsági adatlapon.

0.11.

Az egy vagy több anyag valamely különleges készítménybe (például ötvözetekbe) történő beépítésekor a felhasználással járó kockázatok értékelésekor figyelembe kell venni, hogy az azt alkotó anyagok milyen módon kötődnek a kémiai mátrixba.

0.12.

Ha az e mellékletben leírt módszer nem megfelelő, az alkalmazott alternatív módszer részleteit a kémiai biztonsági jelentésben részletezni és indokolni kell.

0.13.

A kémiai biztonsági jelentés A. részének nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy a gyártó vagy az importőr saját felhasználására vonatkozó megfelelő expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket a gyártó vagy az importőr alkalmazza, és hogy az azonosított alkalmazásokra vonatkozó expozíciós forgatókönyvekről a forgalmazókat és a továbbfelhasználókat tájékoztatták a biztonsági adatlapon.

1.   AZ EMBERI EGÉSZSÉG TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

1.0.   Bevezetés

1.0.1.

Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének célja: — az anyag osztályba sorolásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, és — az anyag azon expozíciós szintjeinek meghatározása, amelyeknél magasabb szintnek az embereket nem szabad kitenni. Ezt az expozíciós szintet származtatott hatásmentes szintnek (DNEL) nevezik.

1.0.2.

Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésekor figyelembe kell venni az anyag toxikokinetikai profilját (azaz a felszívódást, anyagcserét, eloszlást és kiürülést) és a következő hatáscsoportokat: 1. akut hatások (akut toxicitás, irritáció és maró hatás), 2. szenzibilizáció, 3. ismételt adagolású toxicitás és 4. CMR hatások (rákkeltő és mutagén hatás, reprodukciós toxicitás). Az összes rendelkezésre álló információ alapján, szükség esetén egyéb hatásokat is figyelembe kell venni.

1.0.3.

A veszélyelemzés az alábbi négy lépésből áll: 1. lépés : A nem humán információk értékelése. 2. lépés : A humán információk értékelése. 3. lépés : Osztályozás és címkézés. 4. lépés : A DNEL-ek levezetése.

1.0.4.

Az első három lépést minden olyan hatás tekintetében végre kell hajtani, amelyre vonatkozóan információk állnak rendelkezésre, és fel kell jegyezni a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 11. pontban.

1.0.5.

Minden olyan hatás tekintetében, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ, a megfelelő szakaszban a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz.

1.0.6.

Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelésének 4. lépését az első három lépés eredményeinek összegzésével kell elvégezni, és szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint összegezni kell a biztonsági adatlap 8.1. pontjában.

1.1.   

1. lépés

:

A nem humán információk értékelése

1.1.1.

A nem humán információk értékelése az alábbiakat tartalmazza: — az adott hatás veszélyének azonosítása az összes rendelkezésre álló nem humán információ alapján, — a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.

1.1.2.

Ha nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatát, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni. Az akut hatások tekintetében például általában nem lehet meghatározni a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggést a 13. cikk (3) bekezdésében említett bizottsági rendeletben megállapított vizsgálati módszerekkel összhangban elvégzett vizsgálat eredményei alapján. Ilyen esetekben elegendő azt meghatározni, hogy az anyag eleve képes-e, és milyen mértékben képes a hatás kifejtésére.

1.1.3.

Minden olyan nem humán információt, amelyet az emberekre gyakorolt adott hatás értékeléséhez, valamint a kvantitatív dózis (koncentráció) – válasz (hatás) kapcsolatának meghatározásához felhasználnak, röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában, megkülönböztetve az in vitro, in vivo és egyéb adatokat. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LD50, NO(A)EL vagy LO(A)EL) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

1.1.4.

Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a lehetséges változókat (pl. mód, megfelelőség, a vizsgálati egyedek relevanciája, az eredmények minősége) figyelembe véve, általában a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell meghatározni a DNEL-eket, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Függetlenül attól, hogy megállapították-e a veszély fennállását, a vizsgálat érvényességét mérlegelni kell.

1.2.   

2. lépés

:

A humán információk értékelése

Ha nem állnak rendelkezésre humán információk, akkor ebben a részben a következő mondatot kell szerepeltetni: „Humán információ nem áll rendelkezésre”. Ha azonban rendelkezésre állnak humán információk, akkor azokat, lehetőleg táblázat formájában, szerepeltetni kell.

1.3.   

3. lépés

:

Osztályozás és címkézés

1.3.1.

A 67/548/EGK irányelvben előírt kritériumok szerint kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, különleges koncentrációs határértékeket kell megjelölni a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkeinek alkalmazásából következően, és ha azok nem szerepelnek a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, azokat indokolással kell ellátni. Az értékelésnek minden esetben nyilatkozatot kell tartalmaznia arról, hogy az anyag teljesíti-e a 67/548/EGK irányelvben a CMR 1. és 2. kategóriára megadott kritériumokat.

1.3.2.

Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.

1.4.   

4. lépés

:

A DNEL(-ek) meghatározása

1.4.1.

Az 1. és 2. lépés eredményei alapján meg kell határozni az anyagra vonatkozó DNEL-(ke)t, amely(ek) tükrözi(k) a valószínű expozíciós uta(ka)t, valamint az expozíció időtartamát és gyakoriságát. Néhány végpont, különösen a mutagén és a rákkeltő hatás esetében előfordulhat, hogy a rendelkezésre álló információ nem teszi lehetővé határérték megállapítását, ezért a DNEL sem állapítható meg. Amennyiben azt az expozíciós forgatókönyv(ek) igazolja/igazolják, egyetlen DNEL elegendő lehet. Figyelembe véve azonban a rendelkezésre álló információkat és a kémiai biztonsági jelentés 5. szakaszában szereplő expozíciós forgatókönyve(ke)t, külön DNEL megállapítására lehet szükség minden érintett emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek) és bizonyos veszélyeztetett alpopulációkra (pl. gyermekek, terhes nők), valamint a különböző expozíciós utakra vonatkozóan. Teljes indoklást kell adni, amely meghatározza többek között a felhasznált információk kiválasztását, a beadási módot (szájon, bőrön keresztüli, belélegzés), valamint az anyaggal való expozíció azon időtartamát és gyakoriságát, amelyre a DNEL érvényes. Ha több beadási mód is valószínű, akkor külön minden egyes beadási módra, valamint az összes beadási mód kombinációjára vonatkozóan DNEL-t kell megállapítani. A DNEL megállapításához többek között az alábbi tényezőket kell figyelembe venni: a) a kísérleti információk különbözőségéből, valamint a fajokon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódó bizonytalanság; b) a hatás természete és súlyossága; c) annak az (al-)populációnak az érzékenysége, amelyre az expozícióra vonatkozó mennyiségi és/vagy minőségi információk vonatkoznak.

1.4.2.

Ha a DNEL nem állapítható meg, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

2.   FIZIKO-KÉMIAI VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE

2.1.	A fiziko-kémiai tulajdonságokkal kapcsolatos veszélyek értékelésének célja az anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban.

2.2.

Az emberi egészségre esetlegesen gyakorolt hatásokat legalább az alábbi fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozóan értékelni kell: — robbanásveszély, — tűzveszélyesség, — oxidáló potenciál. Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.

2.3.	Minden hatás értékelését szerepeltetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 9. pontban.

2.4.	Az értékelésnek minden fiziko-kémiai tulajdonság esetében tartalmaznia kell, hogy az anyag képes-e a benne meglévő hatás kifejtésére a gyártás és az azonosított felhasználások során.

2.5.	A 67/548/EGK irányelvben előírt kritériumok szerint kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést ismertetni és igazolni kell.

3.   A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

3.0.   Bevezetés

3.0.1.

A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésének célja az anyag osztályozásának és címkézésének meghatározása a 67/548/EGK irányelvvel összhangban, valamint az anyag azon koncentrációjának megállapítása, amely alatt az érintett környezeti szférában káros hatások várhatóan nem fordulnak elő. Ezt a koncentrációt becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.

3.0.2.

A környezet tekintetében fennálló veszélyek értékelésekor figyelembe kell venni a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokat, beleértve 1. a vízi (az üledék is), 2. a szárazföldi és 3. a légköri közegre gyakorolt hatásokat, beleértve azokat a lehetséges hatásokat is, amelyek 4. a táplálékláncban történő felhalmozódás révén fordulnak elő. Figyelembe kell venni továbbá 5. a szennyvízkezelő rendszerek mikrobiológiai aktivitására gyakorolt lehetséges hatásokat is. Ezen öt környezeti szféra mindegyikére gyakorolt hatások értékelését ismertetni kell a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegezni kell a biztonsági adatlapon a 2. és a 12. pontban.

3.0.3.

Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a hatással kapcsolatos információ, a kémiai biztonsági jelentés megfelelő szakaszában a következő mondatot kell szerepeltetni: „Az információ nem áll rendelkezésre”. Az esetleg elvégzett szakirodalmi kutatásra való hivatkozásokat is magában foglaló indokolást csatolni kell a műszaki dokumentációhoz. Minden olyan környezeti szféra esetén, amelyre vonatkozóan információ áll rendelkezésre, de a gyártó vagy az importőr úgy véli, hogy az nem szükséges a veszély értékelésének elvégzéséhez, a gyártónak vagy az importőrnek a kapcsolódó információkra történő hivatkozással együtt ismertetnie kell az indokolást a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában (7. szakasz), valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – összegeznie kell azt a biztonsági adatlapon a 12. pontban.

3.0.4.

A veszélyek értékelése az alábbi három lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell: 1. lépés : Az információk értékelése 2. lépés : Osztályozás és címkézés 3. lépés : A PNEC levezetése.

3.1.   

1. lépés

:

Az információk értékelése

3.1.1.

Az összes rendelkezésre álló információ értékelése az alábbiakat tartalmazza: — a veszélyek azonosítása az összes rendelkezésre álló információ alapján, — a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása.

3.1.2.

Ha a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés kvantitatív megállapítása nem lehetséges, akkor ezt igazolni kell, és félkvantitatív vagy kvalitatív elemzést kell végezni.

3.1.3.

Minden, az adott környezeti szférára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket (pl. LC50 vagy NOEC) és a vizsgálati körülményeket (pl. a vizsgálat időtartama, a beadási mód), valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.4.

Minden, az anyag környezeti sorsára gyakorolt hatások értékeléséhez felhasznált információt röviden ismertetni kell, lehetőleg táblázat vagy táblázatok formájában. Ismertetni kell a vonatkozó vizsgálati eredményeket és a vizsgálati körülményeket, valamint az egyéb fontos információkat, az adott hatás mérésének nemzetközileg elismert mértékegységében megadva.

3.1.5.

Amennyiben egyetlen vizsgálat áll rendelkezésre, arra a vizsgálatra vonatkozóan átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni. Ha egyazon hatás mérésére több vizsgálat ismert, akkor a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálat vagy vizsgálatok alapján kell következtetést levonni, és az említett vizsgálatról vagy vizsgálatokról átfogó vizsgálati összefoglalást kell készíteni, amit a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell. A veszélyek értékelése során felhasznált valamennyi alapadat tekintetében el kell készíteni az átfogó vizsgálati összefoglalást. Ha a legnagyobb veszélyt meghatározó vizsgálatot vagy vizsgálatokat nem használják fel, akkor ezt kielégítően indokolni kell, és az indokolást a műszaki dokumentációban szerepeltetni kell, nemcsak az alkalmazott, hanem minden olyan vizsgálatra vonatkozóan is, amely az alapul vett vizsgálatnál nagyobb veszélyt határoz meg. Azoknál az anyagoknál, amelyek esetében egy rendelkezésre álló vizsgálat sem mutat ki veszélyt, minden vizsgálatra vonatkozóan átfogó hitelességi értékelést kell végezni.

3.2.   

2. lépés

:

Osztályozás és címkézés

3.2.1.

A 67/548/EGK irányelvben előírt kritériumnak megfelelően kidolgozott megfelelő osztályozást és címkézést ismertetni és igazolni kell. Ahol indokolt, különleges koncentrációs határértékeket kell megjelölni a 67/548/EGK irányelv 4. cikke (4) bekezdésének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkeinek alkalmazásából következően, és ha azok nem szerepelnek a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, azokat indokolással kell ellátni.

3.2.2.

Ha az információk nem megfelelőek annak eldöntésére, hogy az anyagot egy adott végpont tekintetében kell-e osztályozni, akkor a regisztrálónak ismertetnie és indokolnia kell az ennek eredményeként hozott intézkedését vagy döntését.

3.3.   

3. lépés

:

A PNEC meghatározása

3.3.1.

A rendelkezésre álló információk alapján minden környezeti szférára meg kell határozni a PNEC-t. A PNEC kiszámítható a megfelelő értékelési tényezőnek a hatásértékekre történő alkalmazásával (pl. LC50 vagy NOEC). Az értékelési tényező a laboratóriumi vizsgálatokból korlátozott számú fajra származtatott hatásértékek és a környezeti szférára vonatkozó PNEC közötti különbséget fejezi ki (57).

3.3.2.

Ha a PNEC nem vezethető le, akkor ezt egyértelműen jelezni, és teljes mértékben indokolni kell.

4.   A PBT ÉS A vPvB TULAJDONSÁGOK ÉRTÉKELÉSE

4.0.   Bevezetés

4.0.1.

A PBT és vPvB tulajdonságok értékelésének célja annak meghatározása, hogy az anyag megfelel-e a XIII. mellékletben megadott kritériumoknak, és ha igen, akkor az anyag lehetséges kibocsátásainak jellemzése. Az e melléklet 1. és 3. szakaszának megfelelően elvégzett, valamennyi hosszú távú hatást megvizsgáló veszélyértékelés és az 5. szakasz (az expozíció értékelése) 2. lépésével (az expozíció becslése) összhangban elvégzett, az emberek és a környezet expozíciójának hosszú távú hatásaira vonatkozó becslés nem végezhető el kellő megbízhatósággal a XIII. mellékletben foglalt PBT és vPvB kritériumokat kielégítő anyagok tekintetében. Ezért külön PBT és vPvB értékelést kell végezni.

4.0.2.

A PBT és vPvB értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentés B. részének 8. szakaszában egyértelműen azonosítani kell: 1. lépés : Összehasonlítás a kritériumokkal. 2. lépés : A kibocsátás jellemzése. Az értékelést a biztonsági adatlap 12. pontjában is összegezni kell.

4.1.   

1. lépés

:

Összehasonlítás a kritériumokkal

A PBT és vPvB értékelés ezen részének tartalmaznia kell a rendelkezésre álló, a műszaki dokumentációval együtt benyújtott információknak a XIII. mellékletben megadott kritériumokkal való összehasonlítását, valamint arról szóló nyilatkozatot, hogy az anyag teljesíti-e a kritériumokat.

Ha a rendelkezésre álló információ nem elégséges annak eldöntésére, hogy az anyag teljesíti-e a XIII. mellékletben foglalt kritériumokat, akkor eseti alapon a bejelentésre kötelezett rendelkezésére álló és azonos mértékű aggodalomra okot adó egyéb bizonyítékokat – mint például a megfigyelési adatokat – is figyelembe kell venni.

Ha a műszaki dokumentáció egy vagy két végpontra vonatkozóan csak a VII. és VIII. mellékletben megkövetelt információkat tartalmazza, akkor a regisztráló megvizsgálja a P, B és T tulajdonságok szűrése szempontjából releváns információkat, és ezek alapján eldönti, hogy a PBT és vPvB értékelés céljának teljesítéséhez szükséges-e a további információk megszerzése. Amennyiben szükség van a további információk megszerzésére, és ahhoz gerinces állatokon végzett vizsgálatokra lenne szükség, a regisztráló vizsgálati javaslatot nyújt be. Nem szükséges azonban a további információk megszerzése, amennyiben a bejelentésre kötelezett olyan kielégítő kockázatkezelési intézkedéseket és üzemi feltételeket alkalmaz és javasol, amelyek lehetővé teszik a XI. melléklet 3. szakaszával összhangban a PBT és vPvB értékelés szempontjából releváns vizsgálatoktól való eltérést.

4.2.   

2. lépés

:

A kibocsátás jellemzése

Ha az anyag megfelel a kritériumoknak, akkor kibocsátás-jellemzést kell végezni, amely tartalmazza az 5. szakaszban leírt expozíciós értékelés vonatkozó részeit. Tartalmaznia kell különösen a gyártó vagy az importőr által végzett tevékenységek, illetve minden azonosított felhasználás során a különböző környezeti közegekbe kiengedett anyagmennyiségekre vonatkozó becslést, valamint azon valószínű expozíciós utak meghatározását, amelyeken keresztül megtörténik az embereknek vagy a környezetnek az anyaggal történő expozíciója.

5.   EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS

5.0.   Bevezetés

Az expozíciós értékelés célja az anyag azon dózisának/koncentrációjának mennyiségi vagy minőségi becslése, amelynek az emberek vagy a környezet ki van vagy ki lehet téve. Az értékelésben ki kell térni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi fázisára, és bármely olyan expozícióra, amely az 1–4. szakaszban meghatározott veszélyekhez kapcsolódik. Az expozíciós értékelés az alábbi két lépést tartalmazza, amelyeket, mint olyat, a kémiai biztonsági jelentésben egyértelműen azonosítani kell:

1. lépés	:	Expozíciós forgatókönyv(ek) készítése vagy a vonatkozó felhasználási és expozíciós besorolások létrehozása.
2. lépés	:	Az expozíció becslése.

Amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban az expozíciós forgatókönyvet a biztonsági adatlap mellékletében szerepeltetni kell.

5.1.   

1. lépés

:

Expozíciós forgatókönyvek készítése

5.1.1.

A 0.7. és a 0.8. szakaszban leírtak szerint expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni. Az expozíciós forgatókönyvek a kémiai biztonsági értékelés folyamatának központi elemei. A kémiai biztonsági értékelés fokozatosan közelítő folyamat lehet. Az első értékelés az előírt minimális, valamint valamennyi rendelkezésre álló, veszéllyel kapcsolatos információn, továbbá az üzemi feltételekre és a kockázatkezelési intézkedésekre vonatkozó kezdeti feltételezéseknek megfelelő expozíciós becslésen (kezdeti expozíciós forgatókönyv) alapul. Amennyiben a kezdeti feltételezések a kockázat olyan jellemzéséhez vezetnek, amelyek azt jelzik, hogy nem biztosított az emberi egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok megfelelő kézben tartása, akkor a folyamatot a veszély megfelelő kézben tartásának biztosítása céljából egy vagy több veszély- vagy expozíciókezelési tényező megváltoztatásával meg kell ismételni. A veszélyértékelés pontosításához a veszéllyel kapcsolatos további információk megszerzésére lehet szükség. Az expozíciós értékelés pontosítása az expozíciós forgatókönyvben szereplő üzemi feltételek vagy kockázatkezelési intézkedések megfelelő megváltoztatását, vagy az expozíciós becslés pontosítását is magában foglalhatja. Az utolsó ismétlés eredményeképp kialakult expozíciós forgatókönyvet (a végleges expozíciós forgatókönyvet) be kell illeszteni a kémiai biztonsági jelentésbe, és a 31. cikkel összhangban csatolni kell a biztonsági adatlaphoz. A végleges expozíciós forgatókönyvet a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában, valamint a biztonsági adatlap mellékletében kell szerepeltetni, olyan megfelelő rövid cím alkalmazásával, amely a felhasználásról rövid általános leírást ad, a VI. melléklet 3.5. szakaszával összhangban. Expozíciós forgatókönyveket kell kidolgozni a Közösség területén történő gyártásra, valamint minden azonosított felhasználásra vonatkozóan. Az expozíciós forgatókönyvek – vonatkozó esetben – különösen a következők leírását tartalmazzák:   Üzemi feltételek — a gyártási folyamatok, beleértve azt a fizikai alakot, amelyben az anyag gyártásra, feldolgozásra és/vagy felhasználásra kerül, — az alkalmazottaknak a folyamatokhoz kapcsolódó tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága, — a fogyasztók tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága, — az anyag különböző környezeti közegekbe és a szennyvízkezelő rendszerekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben.   Kockázatkezelési intézkedések — kockázatkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi (beleértve az alkalmazottakat és a fogyasztókat is) és környezeti expozíciót, — hulladékkezelési intézkedések annak érdekében, hogy csökkentsék vagy elkerüljék az anyaggal való emberi és környezeti expozíciót a hulladék ártalmatlanítása és/vagy újrafeldolgozása során.

5.1.2.

Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egy meghatározott felhasználásra vonatkozó engedélyezési kérelmet nyújt be, az expozíciós forgatókönyveket csak erre a felhasználásra és az életciklusban utána következő lépésekre kell kidolgozni.

5.2.   

2. lépés

:

Az expozíció becslése

5.2.1.

Minden egyes kidolgozott expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni az expozíció becslését, és azt a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni, valamint – amennyiben szükséges és a 31. cikkel összhangban – a biztonsági adatlap mellékletében összegezni kell. Az expozíció becslése három elemet foglal magában: 1. a kibocsátás becslése; 2. a kémiai sors és terjedési utak értékelése; valamint 3. az expozíciós szintek becslése.

5.2.2.

A kibocsátás becslésekor figyelembe kell venni az anyag életciklusának a gyártásból és az azonosított felhasználásokból következő valamennyi vonatkozó szakaszában bekövetkező kibocsátást. Az anyag életciklusának az azonosított felhasználásokból következő szakaszai adott esetben a hulladék állapotot is magukban foglalják. A kibocsátás becslését azt feltételezve kell elvégezni, hogy az expozíciós forgatókönyvben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották és az üzemi feltételeket teljesítették.

5.2.3.

El kell végezni a lehetséges bomlási, átalakulási vagy reakciós folyamatok jellemzését, valamint a környezeti eloszlás és a környezeti sors becslését.

5.2.4.

El kell végezni az expozíciós szint becslését minden emberi populációra (pl. alkalmazottak, fogyasztók és a környezeten keresztül a veszélynek közvetetetten kitett személyek), és azokra a környezeti szférákra vonatkozóan, amelyekkel kapcsolatban az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető. Minden vonatkozó humán beadási módot (belélegzés, szájon és bőrön keresztüli expozíció, valamint az összes vonatkozó beadási mód kombinációja) figyelembe kell venni. Az ilyen becsléseknél tekintetbe kell venni az expozíciós minta térbeli és időbeli eltéréseit. Az expozíció becslése során figyelembe kell venni különösen a következőket: — megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok, — az anyagban megtalálható minden főbb szennyező és adalék, — az anyag gyártási és/vagy behozatali mennyisége, — az egyes azonosított felhasználásokhoz tartozó mennyiségek, — az alkalmazott vagy ajánlott kockázatkezelés, beleértve a területi behatárolás mértékét is, — az expozíció időtartama és gyakorisága az üzemi feltételekkel összhangban, — az alkalmazottaknak a folyamatokhoz kapcsolódó tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága, — a fogyasztók tevékenységei, valamint az anyaggal való expozíciójuk időtartama és gyakorisága, — az anyag különböző környezeti közegekbe történő kibocsátásának időtartama és gyakorisága, valamint a hígulás a befogadó környezeti közegben, — az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai, — átalakulási és/vagy bomlástermékek, — a lehetséges humán expozíciós utak és az emberekben történő felszívódás valószínűsége, — a lehetséges terjedési utak a környezetben, valamint a környezeti eloszlás és lebomlás és/vagy átalakulás (lásd még a 3. szakasz 1. lépését), — az expozíció (földrajzi) kiterjedése, — az anyag mátrixtól függő kibocsátása.

5.2.5.

Ha megfelelően mért, reprezentatív adatok állnak rendelkezésre, akkor ezeket különösen figyelembe kell venni az expozíció becslésekor. Az expozíciós szintek becsléséhez megfelelő modellek felhasználhatók. Figyelembe vehetők továbbá a hasonló felhasználású és expozíciós mintájú, vagy hasonló tulajdonságú anyagok megfigyeléséből származó megfelelő adatok.

6.   KOCKÁZATJELLEMZÉS

6.1.	A kockázatjellemzést minden expozíciós forgatókönyv tekintetében el kell végezni, és a kémiai biztonsági jelentés megfelelő pontjában ismertetni kell.

6.2.

A kockázatjellemzés során figyelembe kell venni az emberi populációkat (alkalmazottak, fogyasztók expozíciója, vagy a környezeten keresztül a veszélynek közvetetten kitett személyek, valamint indokolt esetben ezek kombinációja), és azokat a környezeti szférákat, amelyekre vonatkozóan az anyaggal való expozíció ismert vagy ésszerűen előre jelezhető, feltételezve, hogy az 5. szakaszban említett expozíciós forgatókönyvekben leírt kockázatkezelési intézkedéseket végrehajtották. Felül kell vizsgálni továbbá az anyag okozta teljes környezeti kockázatot, az anyagnak valamennyi forrásból valamennyi környezeti közegbe történő minden környezetbe engedésére, kibocsátására és veszteségére vonatkozó eredmények összegzésével.

6.3.

A kockázatjellemzés a következőket tartalmazza: — valamennyi ismert vagy valószínűsíthető veszélyeztetett emberi populáció expozíciójának összehasonlítása a megfelelő DNEL-ekkel, — a minden egyes környezeti szférában előre jelezhető környezeti koncentrációk összehasonlítása a PNEC-kkel, és — az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező esemény valószínűségének és súlyosságának értékelése.

6.4.

Bármely expozíciós forgatókönyv tekintetében, a humán és környezeti expozíció az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során megfelelően ellenőrzöttnek tekinthető, ha: — a 6.2. szakaszban becsült expozíciós szintek nem haladják meg az 1. illetve a 3. szakaszban meghatározott megfelelő DNEL-t vagy PNEC-t, és, — a 2. szakaszban meghatározottak szerint az anyag fiziko-kémiai tulajdonságai miatt bekövetkező események valószínűsége és súlyossága elhanyagolható.

6.5.

Az olyan emberekre gyakorolt hatások és környezeti szférák esetében, amelyekre vonatkozóan a DNEL vagy PNEC nem meghatározható, kvalitatív értékelést kell végezni arra nézve, hogy az expozíciós forgatókönyv alkalmazásakor mekkora a valószínűsége a hatások elkerülésének. A PBT és vPvB kritériumokat teljesítő anyagok esetében a gyártónak vagy az importőrnek az 5. szakasz 2. lépése szerint nyert információkat kell felhasználnia, amikor telephelyén alkalmazza és a továbbfelhasználóknak javasolja az anyagnak a gyártásból vagy az azonosított használatokból következő teljes életciklusa során való emberi és környezeti expozíciót és kibocsátást minimálisra csökkentő kockázatkezelési intézkedéseket.

7.   A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA

A kémiai biztonsági jelentés az alábbi pontokat tartalmazza:

A KÉMIAI BIZTONSÁGI JELENTÉS FORMÁTUMA

A. RÉSZ

1.   A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK ÖSSZEFOGLALÁSA

2.   NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEK VÉGREHAJTÁSÁRÓL

3.   NYILATKOZAT A KOCKÁZATKEZELÉSI INTÉZKEDÉSEKRŐL TÖRTÉNŐ TÁJÉKOZTATÁSRÓL

B. RÉSZ

1.   AZ ANYAG AZONOSÍTÁSA ÉS FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAI

2.   GYÁRTÁS ÉS FELHASZNÁLÁSOK

2.1.

Gyártás

2.2.	Azonosított felhasználások

2.3.	Ellenjavallt felhasználások

3.   OSZTÁLYBA SOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS

4.   A KÖRNYEZETI SORS JELLEMZŐI

4.1.

Lebomlás

4.2.	Környezeti eloszlás

4.3.	Bioakkumuláció

4.4.	Másodlagos mérgezés

5.   AZ EMBERI EGÉSZSÉGGEL KAPCSOLATOS VESZÉLYEK ÉRTÉKELÉSE

5.1.   Toxikokinetika (felszívódás, anyagcsere, eloszlás és kiürülés)

5.2.   Akut toxicitás

5.3.   Irritáció

5.3.1.

Bőr

5.3.2.

Szem

5.3.3.

Légutak

5.4.   Maró hatás

5.5.   Szenzibilizáció

5.5.1.

Bőr

5.5.2.

Légzőrendszer

5.6.   Ismételt dózisú toxicitás

5.7.   Mutagén hatás

5.8.   Rákkeltő hatás

5.9.   Reprodukciót károsító tulajdonság

5.9.1.

A fogamzóképességre gyakorolt hatások

5.9.2.

Fejlődési toxicitás

5.10.   Egyéb hatások

5.11.   A DNEL(-ek) levezetése

6.   A FIZIKO-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK EMBERI EGÉSZSÉGRE VALÓ VESZÉLYEINEK ÉRTÉKELÉSE

6.1.	Robbanásveszélyesség

6.2.	Tűzveszélyesség

6.3.	Oxidálóképesség

7.   A KÖRNYEZET TEKINTETÉBEN FENNÁLLÓ VESZÉLY ÉRTÉKELÉSE

7.1.	Vízi környezet (beleértve az üledéket)

7.2.	Szárazföldi környezet

7.3.

Légkör

7.4.	Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

8.   PBT ÉS vPvB ÉRTÉKELÉS

9.   EXPOZÍCIÓS ÉRTÉKELÉS

9.1.   (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)

9.1.1.

Expozíciós forgatókönyv

9.1.2.

Expozíciós értékelés

9.2.   (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)

9.2.1.

Expozíciós forgatókönyv

9.2.2.

Expozíciós értékelés

(stb.)

10.   KOCKÁZATJELLEMZÉS

10.1.   (Az 1. expozíciós forgatókönyv címe)

10.1.1.   Emberi egészség

10.1.1.1.

Munkavállalók

10.1.1.2.

Fogyasztók

10.1.1.3.

Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.1.2.   Környezet

10.1.2.1.

Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.1.2.2.

Szárazföldi környezet

10.1.2.3.

Légköri környezet

10.1.2.4.

Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

10.2.   (A 2. expozíciós forgatókönyv címe)

10.2.1.   Emberi egészség

10.2.1.1.

Munkavállalók

10.2.1.2.

Fogyasztók

10.2.1.3.

Közvetett emberi expozíció a környezeten keresztül

10.2.2.   Környezet

10.2.2.1.

Vízi környezet (beleértve az üledéket)

10.2.2.2.

Szárazföldi környezet

10.2.2.3.

Légköri környezet

10.2.2.4.

Mikrobiológiai tevékenység a szennyvízkezelő rendszerekben

(stb.)

10.x.   Teljes expozíció (minden releváns kibocsátási/környezetbe engedési forrással együtt)

10.x.1.   Emberi egészség (minden expozíciós móddal együtt)

10.x.1.1.

10.x.2.   Környezet (minden kibocsátási forrással együtt)

10.x.2.1.