Hivatalos Lap L 065 , 05/03/1998 o. 0031 - 0034
A Bizottság határozata (1998. február 23.) egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagoknak és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló hatósági mintavételes vizsgálatra vonatkozó részletes szabályok megállapításáról (EGT vonatkozású szöveg) (98/179/EK) AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, tekintettel egyes élő állatokban és állati termékekben lévő anyagok és azok maradványainak ellenőrzésére szolgáló intézkedésekről, továbbá a 85/358/EGK és a 86/469/EGK irányelv, valamint a 89/187/EGK és a 91/664/EGK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29-i 96/23/EK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére, mivel a tagállamoknak a mintavételezésért és a mintáknak az analízist végző laboratóriumba való juttatásáig történő kezeléséért felelős illetékes hatóságai által meghatározott eljárásoknak közvetlen és azonnali kihatása arra nézve, hogy fordulnak-e elő a mintákban nem engedélyezett anyagok, valamint kimutathatók-e bizonyos anyagok maradékanyagai; mivel ezért ezek az eljárások fontos részét képezik a maradékanyag-vizsgálati tervnek; mivel bizonyos anyagok és azok maradékanyagainak az élő állatokban és állati termékekben történő kimutatására irányuló, a tagállamok által évente végrehajtott vizsgálati terv hatékonyságának javítása és a kapott eredmények összehasonlíthatósága érdekében meg kell állapítani a mintavételezésre vonatkozó részletes szabályokat, és ezeket összhangba kell hozni egymással; mivel a mintákat a fent említett irányelv III. és IV. mellékletével összhangban kell vételezni; mivel e tekintetben a mintavételezésre vonatkozó célkritériumokat is meg kell határozni; mivel az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével, ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT: 1. cikk A hatósági mintavételezés részletes szabályait, beleértve a célkritériumokat is, e határozat melléklete tartalmazza. 2. cikk Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei. Kelt Brüsszelben, 1998. február 23-án. a Bizottság részéről Franz Fischler a Bizottság tagja [1] HL L 125., 1996.5.23., 10. o. -------------------------------------------------- MELLÉKLET A hatósági mintavételezési eljárások és a hatósági mintakezelés szabályai 1. Feladatkörök 1.1. Ellenőr A hatósági ellenőröket az illetékes hatóságok jelölik ki a hatósági ellenőrző minták megfelelő feltételek mellett történő vételezésére, nyilvántartásba vételére, előkészítésére és azok szállításának megszervezésére. 1.2. Jóváhagyott laboratóriumok A minták analízise kizárólag az illetékes hatóság által a hatósági maradékanyag-ellenőrzésre jóváhagyott laboratóriumokban történhet. A jóváhagyott laboratóriumoknak részt kell venniük egy nemzetközileg elismert külső minőség-ellenőrzési és akkreditációs programban. Az akkreditációt 2002. január 1. előtt kell megszerezni. E laboratóriumoknak oly módon kell bizonyítaniuk szakmai alkalmasságukat, hogy rendszeresen és eredményesen részt kell venniük a nemzeti vagy közösségi referencialaboratóriumok által elismert vagy szervezett megfelelő jártassági vizsgálati programokban. 2. Mintavételezés 2.1. Alapvető szempontok A hatósági mintavételezés során biztosítani kell annak előre nem látható, váratlan voltát, valamint azt, hogy nem egy előre meghatározott időben vagy a hét egy bizonyos napján történjék – a tagállamoknak meg kell tenniük minden szükséges óvintézkedést, hogy az ellenőrzések meglepetésszerű jellegét megőrizzék. A 96/23/EK tanácsi irányelv [1] III. melléklete (1) bekezdésében említett létesítményekben az év során változó időközönként kell elvégezni a mintavételezést. Tekintetbe kell venni azt is, hogy számos anyagot csak bizonyos időszakokban alkalmaznak. A maradékanyag-ellenőrzési terv szabályainak sérelme nélkül egyéb rendelkezésre álló információkat is figyelembe kell venni a minták kiválasztásánál, például a jelenleg ismeretlen anyagok alkalmazása, adott területeken hirtelen felbukkanó betegségek, csalárd tevékenységre utaló jelek stb. 2.2. Mintavételezési stratégia A maradékanyag-ellenőrzési terv céljai: a) a 96/23/EK irányelv 2. cikke b) pontjában meghatározott minden illetéktelen kezelés kimutatása; b) a 2377/90/EGK tanácsi rendelet [2] I. és III. mellékletében meghatározott állatgyógyszerek maximális maradékanyag-határértéke betartásának és a 86/363/EGK tanácsi irányelv [3] II. mellékletében vagy a környezetszennyező anyagokról szóló nemzeti jogszabályokban meghatározott növényvédő szerek maximális határértéke betartásának ellenőrzése; c) az állati eredetű élelmiszerekben lévő maradékanyagok előfordulásának hátterében álló okok vizsgálata és feltárása. 2.3. A minták begyűjtése 2.3.1. Fogalom-meghatározások 2.3.1.1. Célzott minta A célzott minta egy olyan minta, amelyet a fenti 2.2. pontban meghatározott mintavételezési stratégiával összhangban vételeznek. 2.3.1.2. Gyanús minta A gyanús minta egy olyan minta, amelyet: - a 96/23/EK irányelv 5. cikkének követelményeivel összhangban, pozitív eredményű minta okán, - a 11. cikk következtében, - a 24. cikk követelményei alapján vételeztek. 2.3.1.3. Szúrópróbaszerűen vett minta A szúrópróbaszerűen vett minta egy olyan minta, amelyet statisztikai céllal vételeztek azért, hogy reprezentatív adatokhoz jussanak. 2.3.2. Célzott mintavételezés gazdaságokban 2.3.2.1. A gazdaságokban vett célzott minta kiválasztásának kritériumai A gazdaságokban történő mintavételezés helyéül szolgáló gazdaságok kiválasztásánál a helyismeret vagy bármely ide vonatkozó információ – mint a hizlalási rendszer típusa, az állat fajtája és ivara – is felhasználható. Az ellenőr ezt követően felméri a gazdaságban található állatállományt és kiválasztja a mintavételezésre szolgáló állatokat. E felmérés során többek között a következő kritériumokat kell szem előtt tartani: - utalás a farmakológiai hatású anyagok felhasználására, - másodlagos nemi jellegek, - viselkedésbeli változások, - ugyanazon fejlettségi szint különböző fajtájú/hasznosítású állatok csoportjaiban, - jó felépítésű és kevés zsírt tartalmazó állatok. 2.3.2.2. A begyűjtendő célzott minta típusa A farmakológiai hatású anyagok kimutatására a megfelelő, célra alkalmas mintákat gyűjtik be a maradékanyag-ellenőrzési terv rendelkezéseinek megfelelően. 2.3.3. Elsődleges feldolgozó létesítményekben történő célzott mintavételezés 2.3.3.1. A kiválasztás kritériumai Az ellenőrnek többek között a következő kritériumokat kell szem előtt tartania a megmintázandó vágott állati testek/állati eredetű termékek felmérésénél: - ivar, kor, faj és gazdálkodási rendszer, - a termelő adatai, - utalás a farmakológiai hatású anyagok felhasználására, - bizonyos farmakológiai hatású anyagok alkalmazásának bevett gyakorlata az adott gazdaságra jellemző termelési rendszerben. A mintavételezés során el kell kerülni, hogy egy termelő esetében több mintát is vételezzenek. 2.3.3.2. A begyűjtött minták típusa A farmakológiai hatású anyagok kimutatására a megfelelő, célra alkalmas mintákat gyűjtik be a maradékanyag-ellenőrzési terv rendelkezéseinek megfelelően. 2.4. A minta mennyisége A minták minimális mennyiségét meg kell határozni a nemzeti szermaradvány-ellenőrzési tervben. E mennyiségeknek elegendőeknek kell lennie ahhoz, hogy a jóváhagyott laboratóriumok kivitelezhessék a szűrő és igazoló analízisek elvégzéséhez szükséges analitikai eljárásokat. 2.5. Almintákká történő felosztás Hacsak technikailag nem megoldhatatlan, vagy a nemzeti jogszabályok nem írják ezt elő, minden mintát legalább két egyenlő, az analitikai eljárás elvégzésére alkalmas almintára kell felosztani. A felosztás történhet a mintavételezési helyen vagy a laboratóriumban. 2.6. Mintatároló edények A mintákat az épség és a visszanyomozhatóság megőrzésére alkalmas tárolóedényekben kell gyűjteni. A tárolóedényeknek elsősorban a minták keveredését, keresztszennyeződését és lebomlását kell megakadályozniuk. A tárolóedényeket hatósági plombával kell lezárni. 2.7. Mintavételezési jelentés Minden mintavételezési eljárás után jelentést kell készíteni. Az ellenőr legalább a következő adatokat gyűjti be a mintavételezési jelentésbe: - az illetékes hatóságok címei, - az ellenőr neve vagy azonosító kódja, - a minta hatósági kódszáma, - a mintavételezés dátuma, - az állatok vagy az állati eredetű termékek tulajdonosának, illetve a kezelésükkel megbízott személynek a neve és a címe, - a gazdaság neve és címe, ahonnan az állat származik (gazdaságban történő mintavételezés esetén), - a vágóhíd-létesítmény nyilvántartási száma, - az állat vagy a termék azonosítása, - az állat faja, - a mintához használt beágyazóanyag, - a mintavételezést megelőző négy hétben történt gyógyszeres kezelés (gazdaságban történő mintavételezés esetén), - a vizsgálandó anyagok vagy anyagcsoportok, - különleges megjegyzések. A mintavételezési eljárástól függően a jelentés másolatairól előre kell gondoskodni. A mintavételezési jelentést és másolatait legalább az ellenőrnek alá kell írnia: gazdaságban történő mintavételezésnél a gazdálkodót vagy megbízottját meg lehet kérni az eredeti mintavételezési jelentés aláírására. A mintavételezési jelentés eredeti példánya az illetékes hatóságnál marad, amely garantálja, hogy jogosulatlan személyek nem juthatnak hozzá az eredeti jelentéshez. Szükség esetén a gazdálkodó vagy a létesítmény tulajdonosa tájékoztatható az elvégzett mintavételezésről. 2.8. Laboratóriumi jelentés Az illetékes hatóságok által összeállított laboratóriumi jelentés legalább a következő információt tartalmazza: - az illetékes hatóságok címei, - az ellenőr neve vagy azonosító kódja, - a minta hatósági kódszáma, - a mintavételezés dátuma, - az állat faja, - a mintához használt beágyazóanyag, - a vizsgálandó anyagok vagy anyagcsoportok, - különleges megjegyzések. A jelentést a mintákkal együtt kell a rutinlaboratóriumnak átadni. 2.9. Szállítás és tárolás A maradékanyag-ellenőrzési tervek meghatározzák a megfelelő tárolási és szállítási feltételeket minden egyes analitikum/beágyazóanyag-kombináció esetén az analitikum stabilitása és a minta épsége érdekében. Különös figyelmet kell szentelni a szállítódobozokra, a hőmérsékletre és az illetékes laboratóriumba történő kiszállítás időpontjára. Az ellenőrzési terv követelményeinek be nem tartása esetén a laboratórium késedelem nélkül tájékoztatja az illetékes hatóságot. [1] HL L 125., 1996.5.23., 10. o. [2] HL L 224., 1990.8.18., 1. o. [3] HL L 221., 1989.8.7., 43. o. --------------------------------------------------