A Bizottság 97/6/EK irányelve

(1997. január 30.)

a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv módosításáról

(EGT vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,

tekintettel a legutóbb a 96/66/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelvre [2] és különösen annak 11. cikkére,

mivel a 70/524/EGK irányelv 11. cikke szerint a tagállam, amely a szóban forgó rendelkezések elfogadása után felmerülő új adatok vagy meglévő adatok újraértékelése alapján részletezett indokokkal rendelkezik annak megállapításához, hogy az I. mellékletben felsorolt adalékanyagok valamelyikének felhasználása az állatok vagy emberek egészségére, illetve a környezetre veszélyt jelent, ideiglenesen felfüggesztheti az adott adalékanyag használatának engedélyezését;

mivel Dánia és Németország az avoparcin antibiotikum állati takarmányban való felhasználását 1995. május 20-án, illetve 1996. január 19-én területükön megtiltották; mivel a 70/524/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban e két tagállam mindegyike értesítette a többi tagállamot és a Bizottságot döntése részletes érvekkel alátámasztott indokairól; mivel ezen adatokat Dánia 1995. május 20-án és július 13-án, Németország 1996. március 5-én adta át;

mivel Dánia és Németország azzal érvelve, hogy ez a glükopeptid antibiotikum az állatoknak adott takarmányon keresztül rezisztenciát vált ki a humán gyógyászatban használt glükopeptidekkel szemben, olyan álláspontot képviselnek, hogy az avoparcin veszélyt jelent az emberi egészségre; mivel véleményük szerint ez a rezisztencia-átvitel korlátozhatja egy olyan nagyobb antibiotikum-csoport hatásosságát, amelyet kizárólag embereknél előforduló súlyos fertőzések kezelésére és megelőzésére tartanak fenn, és következésképpen nem teljesül a 70/524/EGK irányelv által az adalékanyagok felhasználásának engedélyezéséhez előírt feltételek egyike;

mivel a Bizottság konzultált a takarmányozási tudományos bizottsággal; mivel a helyzet gondos tanulmányozása után a fenti bizottság 1996. május 21-én kinyilvánított véleményében arra a következtetésre jutott, hogy miután döntő fontosságú elemek hiányoznak az állati eredetű glükopeptid-rezisztens organizmusok (enterococcus baktériumok) vagy génjeik humán betegségekben játszott szerepével kapcsolatos okok és hatások megállapításához, nem szükséges a glükopeptidek felhasználását kizárólag a humán gyógyszerezésre fenntartani; mivel azonban a Bizottság elfogadja, hogy a Dániától és Németországtól kapott jelentések komoly kérdéseket vetnek fel, és kijelenti, hogy azonnal javasolná az avoparcin takarmány-adalékanyagként való alkalmazásának felülvizsgálatát, ha kimutatnák, hogy a rezisztencia állatról emberre való átvitele lehetséges; mivel továbbá a Bizottság elővigyázatossági intézkedésként azt javasolja, hogy mindaddig ne engedélyezzenek további olyan glükopeptideket, amelyek antibiotikus hatásukat az avoparcinéval azonos helyen és mechanizmussal fejtik ki, amíg a Bizottság a még elvégzendő kutatások eredményeit kielégítőnek nem találja;

mivel, miközben a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek a Németország és Dánia által felvetett rezisztencia-átvitelben rejlő veszély bizonyító erejű megállapításához, a meglévő bizonyítékok alapján, további tudományos adatok hiányában, a kockázatot nem lehet teljes bizonyossággal kizárni;

mivel fel kellene vállalni különböző olyan vizsgálatokat, amelyek kifejezetten az adalékanyagok takarmányban való felhasználása által kiváltott és emberre átvitt esetleges antibiotikum-rezisztencia problémájára irányulnak; mivel igen gyorsan ki kellene alakítani egy olyan felügyeleti programot, amely a mikroba-rezisztenciát vizsgálja olyan állatoknál, amelyek antibiotikumot kapnak;

mivel ilyen bizonytalan körülmények közt helyesebb különleges óvatosságot tanúsítani, és nem szabad kockáztatni, hogy egyes, a humán gyógyszerezésben nélkülözhetetlen glükopeptidek – pl. vancomicin – hatékonysága csökkenjen;

mivel az avoparcin felhasználásának betiltását úgy kell tekinteni, mint ideiglenes védőintézkedést, amelyet felül lehet majd vizsgálni, ha az elvégzendő vizsgálatok és a létrehozandó felügyeleti program fényében eloszlanak az avoparcin adalékanyagként való alkalmazása körüli kétségek;

mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

1. cikk

A 70/524/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

2. cikk

A Bizottság 1998. december 31. előtt felülvizsgálja ezen irányelv rendelkezéseit az alábbiak által adott eredmények alapján:

- a különféle vizsgálatok, amelyek antibiotikumok, különösen glükopeptidek alkalmazása miatt kifejlődő rezisztenciával foglalkoznak, és

- elsősorban az érintett adalékanyag forgalomba hozataláért felelős személyek által működtetett mikroba-rezisztencia felügyeleti program olyan állatoknál, amelyek antibiotikumot kapnak.

3. cikk

(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelv mellékletének 1997. április 1. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.

Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

4. cikk

Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

5. cikk

Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

Kelt Brüsszelben, 1997. január 30-án.

a Bizottság részéről

Franz Fischler

a Bizottság tagja

[1] HL L 272., 1996.10.25., 32. o.

[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

--------------------------------------------------

MELLÉKLET

A 70/524/EGK irányelv I. mellékletének A. "Antibiotikumok" részéből az E715 "avoparcin" címszót minden rávonatkozó jellemzőjével (vegyi képlet, leírás, állatfaj vagy -kategória, maximális életkor, legkisebb megengedhető tartalom, legnagyobb megengedhető tartalom, egyéb rendelkezések) el kell hagyni.

--------------------------------------------------