2008R1272 — HU — 01.12.2010 — 001.001


Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű, az intézmények semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért

►B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE

(2008. december 16.)

az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

(HL L 353, 31.12.2008, p.1)

Módosította:

 

 

Hivatalos Lap

  No

page

date

►M1

A BIZOTTSÁG 790/2009/EK RENDELETE (2009. augusztus 10.)

  L 235

1

5.9.2009




▼B

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE

(2008. december 16.)

az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról

(EGT-vonatkozású szöveg)



AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,

tekintettel a Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére ( 1 ),

a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően ( 2 ),

mivel:

(1)

E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek szabad mozgásának biztosítása, a versenyképesség és az innováció javítása mellett.

(2)

A vegyi anyagok, a keverékek és az említett cikkek belső piacának hatékony működése csak úgy érhető el, ha a rájuk vonatkozó követelmények a tagállamok között nem térnek el jelentősen.

(3)

A fenntartható fejlődés elérése érdekében az anyagok és keverékek osztályozásának és címkézésének kritériumaira vonatkozó jogszabályok közelítése során biztosítani kell az emberi egészség- és környezetvédelem magas szintjét.

(4)

Az anyagok és keverékek kereskedelme nem csak a belső, hanem a globális piacot is érintő kérdés. A vállalkozásoknak ezért részesülniük kell az osztályozásra és címkézésre vonatkozó szabályok átfogó harmonizációjának előnyeiből, továbbá – egyrészről – a szállításra és felhasználásra vonatkozó osztályozás és címkézés szabályainak, valamint – másrészről – a szállításra vonatkozó szabályok közötti összhangnak az előnyeiből.

(5)

A nemzetközi kereskedelem megkönnyítése, ugyanakkor az emberi egészség és a környezet védelme érdekében az Egyesült Nemzetek Szervezetének (ENSZ) keretében 12 év alatt gondosan kidolgozták az osztályozás és címkézés harmonizált kritériumait, amelynek eredményeként létrejött a „Vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere” (a továbbiakban: GHS).

(6)

Ez a rendelet különböző nyilatkozatokat követ, amelyekkel a Közösség megerősítette az arra irányuló szándékát, hogy hozzájáruljon az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az ENSZ szintjén, hanem a nemzetközileg elfogadott GHS-kritériumoknak a közösségi jogszabályokba való beépítése révén is.

(7)

A vállalkozások egyre több előnyt fognak élvezni, mivel egyre több ország fogadja el jogszabályaiban a GHS-kritériumokat. A Közösségnek e folyamat élére kell állnia, hogy a többi országot is követésre ösztönözze, továbbá hogy versenyelőnyt teremtsen a Közösség ipara számára.

(8)

A GHS-be még nem tartozó közösségi veszélyességi osztályok, valamint a jelenlegi címkézési és csomagolási szabályok révén ezért alapvető fontosságú az anyagok, keverékek és egyes meghatározott cikkek osztályozására és címkézésére vonatkozó rendelkezések és kritériumok Közösségen belüli harmonizálása, figyelembe véve a GHS osztályozási kritériumait és címkézési szabályait, egyúttal építve a vegyi anyagokra vonatkozó közösségi szabályozás végrehajtása során szerzett 40 évnyi tapasztalatra is, valamint az osztályozásra és címkézésre vonatkozó harmonizálási rendszeren keresztül fenntartva a védelem szintjét.

(9)

E rendelet nem érinti a közösségi versenyszabályok teljes körű és mindenre kiterjedő alkalmazását.

(10)

E rendelet célja a különböző anyagok és keverékek veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok és keverékek mely tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E tulajdonságok közé kell tartozniuk a fizikai veszélyeknek, valamint az emberi egészség és a környezet vonatkozásában jelentkező veszélyeknek, beleértve az ózonréteg veszélyeztetését is.

(11)

Általános elvként ezt a rendeletet alkalmazni kell a Közösségben forgalmazott valamennyi anyagra és keverékre, kivéve ha más közösségi jogszabályok a besorolásra és a címkézésre vonatkozóan különösebb szabályokat állapítanak meg; ilyen például a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelv ( 3 ), a takarmányozási célra felhasznált egyes termékekről szóló, 1982. június 30-i 82/471/EGK tanácsi irányelv ( 4 ), az élelmiszerekben felhasználandó aromaanyagokra és az előállításukhoz szükséges alapanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. június 22-i 88/388/EGK tanácsi irányelv ( 5 ), az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv ( 6 ), az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv ( 7 ), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv ( 8 ), az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 9 ), a 2232/96/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alkalmazásában az élelmiszerekben, illetve azok felületén használt aromaanyagok nyilvántartásának elfogadásáról szóló, 1999. február 23-i 1999/217/EK bizottsági határozat ( 10 ), az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 11 ), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 12 ), az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 13 ) és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 14 ) – vagy ha az anyagokat és keverékeket légi, tengeri, közúti, vasúti vagy belvízi úton szállítják.

(12)

Az ebben a rendeletben szereplő fogalmaknak és meghatározásaiknak összhangban kell lenniük a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben ( 15 ), valamint a szállításra vonatkozó szabályozásban megállapítottakkal, továbbá az ENSZ szintjén a GHS-ben megállapított meghatározásokkal annak érdekében, hogy a legmagasabb szintű egységességet biztosítsák a vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályoknak a Közösségen belüli, a globális kereskedelem rendszerében való alkalmazásakor. Ugyanezen oknál fogva a GHS-ben meghatározott veszélyességi osztályokat bele kell foglalni e rendeletbe is.

(13)

Különösen indokolt a GHS-ben meghatározott azon veszélyességi osztályok e rendeletbe való belefoglalása, amelyek külön figyelembe veszik, hogy azokat a fizikai veszélyeket, amelyeket az anyagok és keverékek jelenthetnek, bizonyos mértékben befolyásolja a kibocsátásuk módja.

(14)

Az e rendeletben meghatározott „keverék” kifejezésnek a korábban a közösségi jogalkotásban alkalmazott „készítmény” kifejezéssel azonos jelentéssel kell bírnia.

(15)

E rendelet a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv ( 16 ), valamint a tagállamoknak a veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseinek közelítéséről szóló, 1999. május 31-i 1999/45/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 17 ) helyébe lép. Fenn kell tartania az emberi egészség és a környezet általános védelmének az említett irányelvek által biztosított jelenlegi szintjét. Ezért egyes veszélyességi osztályokat, amelyekre az említett irányelvek kiterjednek, de a GHS-ben még nem szerepelnek, e rendeletnek kell tartalmaznia.

(16)

Az anyagok és keverékek veszélyeinek azonosításáért és az osztályozási döntésért való felelősségnek főként ezen anyagok és keverékek előállítóit, importőreit és továbbfelhasználóit kell terhelnie, függetlenül attól, hogy ezek az 1907/2006/EK rendelet előírásainak hatálya alá esnek-e. A továbbfelhasználók számára az osztályozással kapcsolatos feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét. Az azon forgalomba nem hozott anyagok osztályozásával kapcsolatos felelősségnek, amelyekre a 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztrációs és bejelentési kötelezettség vonatkozik, elsősorban azok gyártóit, a belőlük különböző árucikkeket előállítókat, valamint az importőröket kell terhelnie. Lehetőséget kell azonban biztosítani a legmagasabb veszélyességi osztályokba tartozó anyagok, valamint eseti alapon néhány egyéb anyag harmonizált osztályozására, amelyet ezt követően az ilyen anyagok és az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek valamennyi gyártójának, importőrének és továbbfelhasználójának alkalmaznia kell.

(17)

Abban az esetben, ha egy anyagnak egy adott veszélyességi osztályba vagy a veszélyesség osztályon belüli felosztásba való besorolásának harmonizációjára vonatkozóan az e rendelet VI. mellékletének 3. részében található besorolási tételbe való felvétel, vagy ilyen tétel módosítása révén döntés születik, akkor a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak ezt a harmonizált besorolást kell alkalmaznia, és a saját besorolását csak a nem harmonizált veszélyességi osztályok vagy az ilyen veszélyességi osztályon belüli felosztás esetében alkalmazhatja.

(18)

Annak biztosítása érdekében, hogy a fogyasztók megkapják a veszélyekre vonatkozó tájékoztatást, az anyagok és keverékek szállítóinak e rendelettel összhangban azokat a levezetett osztályozás szerint kell csomagolniuk és címkézniük, mielőtt forgalomba hoznák azokat. A továbbfelhasználók számára feladataik teljesítése keretében lehetővé kell tenni, hogy az egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban már megállapított osztályozást használják, feltéve, hogy nem változtatják meg az anyag vagy keverék összetételét, továbbá a forgalmazók számára is lehetővé kell tenni, hogy egy adott anyagra vagy keverékre vonatkozóan a szállítási lánc valamely szereplője által e rendelettel összhangban megállapított osztályozást használják.

(19)

Annak biztosítása céljából, hogy a veszélyes anyagokra vonatkozó tájékoztatás rendelkezésre álljon, amint azok olyan anyagokat tartalmazó keverékbe kerülnek, amelyeknek legalább egyikét veszélyesként sorolták be, adott esetben a címkézésen kiegészítő tájékoztatást kell feltüntetni.

(20)

Bár az anyag vagy keverék gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója nem kötelezhető arra, hogy osztályozás céljából új toxikológiai vagy ökotoxikológiai információkat állítson elő, azonosítania kell az anyagok és keverékek veszélyeiről rendelkezésére álló valamennyi vonatkozó információt, és értékelnie kell ezek minőségét. A gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak figyelembe kell vennie az olyan korábbi humán adatokat, mint például az érintett populációkon végzett epidemiológiai tanulmányokból, a véletlen vagy munkahelyi expozíciókból és hatásokból, valamint a klinikai tanulmányokból származó adatok. Ezeket az információkat össze kell vetnie a különböző veszélyességi osztályok és felosztások kritériumaival annak érdekében, hogy az adott gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó megállapíthassa, hogy az anyagot vagy keveréket veszélyesként kell-e osztályozni.

(21)

Bár a rendelkezésre álló információk alapján valamennyi anyag vagy keverék osztályozása elvégezhető, az e rendelet alkalmazásában felhasználni kívánt rendelkezésre álló információkat lehetőség szerint az 1907/2006/EK rendeletben említett vizsgálati módszerek szerint, a szállítási rendelkezésekkel vagy az információk hitelesítésére vonatkozó nemzetközi elvekkel vagy eljárásokkal összhangban kell előállítani, hogy biztosítani lehessen az eredmények minőségét és összevethetőségét, valamint az egyéb nemzetközi vagy közösségi szintű követelményekkel való összhangot. Ugyanezen vizsgálati módszereket, rendelkezéseket, elveket és eljárásokat kell alkalmazni abban az esetben is, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó új információk létrehozása mellett dönt.

(22)

Annak érdekében, hogy megkönnyítsék a keverékek veszélyességének megállapítását, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak ezt az azonosítást magára a keverékre vonatkozó adatokra kell alapozniuk – ha ezek az adatok rendelkezésre állnak –, kivéve a rákkeltő, a csírasejt-mutagén vagy a reprodukciós toxicitást mutató anyagot tartalmazó keverékeket, vagy ha a vízi környezetre veszélyes veszélyességi osztályban a biodegradációs vagy a bioakkumulációs tulajdonságokat értékelik. Az ilyen esetekben, mivel a keverék veszélyei csak a keverék alapján nem értékelhetők megfelelően, általában a keverék egyes anyagaira vonatkozó adatokat kell a keverék veszélyessége azonosításának alapjául használni.

(23)

Amennyiben elegendő információ áll rendelkezésre a már vizsgált hasonló keverékekről, ideértve a keverékek releváns összetevőit is, a vizsgálaton át nem esett keverék veszélyes tulajdonságait az interpolációs elvekként ismert bizonyos szabályok alkalmazásával lehet meghatározni. Ezek a szabályok a keverék veszélyeinek jellemzését a keverék vizsgálata nélkül, a már vizsgált hasonló keverékekről rendelkezésre álló információk alapján teszik lehetővé. Ha a keverékre magára nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok, vagy a rendelkezésre álló adatok nem megfelelőek, akkor a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak az interpolációs elveket követve kell biztosítaniuk, hogy az ilyen keverékek osztályozásának eredményei megfelelően összehasonlíthatóak legyenek.

(24)

Az egyes ipari ágazatok hálózatokat hozhatnak létre az információk, vizsgálati adatok, a bizonyítékok súlyának mérlegeléssel való meghatározása és az interpolációs elvek értékelése terén rendelkezésre álló adatok cseréje, valamint e szakismeretek összefogása céljából. Az ilyen hálózatok támogatást nyújthatnak az adott ipari ágazathoz tartozó gyártók, importőrök és továbbfelhasználók – ezen belül pedig különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) – számára az e rendelet szerinti kötelezettségeik teljesítésében. E hálózatok az információknak és a legjobb gyakorlatnak a bejelentési kötelezettségek teljesítésének egyszerűsítését célzó cseréjére is felhasználhatóak. Az ilyen támogatást igénybe vevő szállítóknak továbbra is teljes mértékben felelőseknek kell lenniük az osztályozással, címkézéssel és csomagolással kapcsolatos, e rendelet szerinti feladataik teljesítéséért.

25)

Kiemelt prioritást élvez a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv ( 18 ) hatálya alá tartozó állatok védelme. Ennek megfelelően, amennyiben a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó e rendelet alkalmazásában az információk létrehozása mellett dönt, akkor először a 86/609/EGK irányelv hatálya alá tartozó állatkísérletektől eltérő lehetőségeket kell fontolóra vennie. E rendelet alkalmazásában nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.

(26)

A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben ( 19 ) szereplő vizsgálati módszereket rendszeresen felülvizsgálják, és továbbfejlesztik a gerinces állatokon végzett kísérletek és az érintett állatok számának a csökkentése érdekében. A Bizottság Közös Kutatóközpontjához tartozó Alternatív Módszerek Validálásával Foglalkozó Európai Központ (ECVAM) fontos szerepet játszik az alternatív vizsgálati módszerek tudományos értékelésében és validálásában.

(27)

Az e rendeletben szereplő osztályozási és címkézési kritériumoknak teljes mértékben figyelembe kell venniük az anyagok és keverékek veszélyeinek felmérése céljából az alternatív módszerek alkalmazásának támogatását, valamint az azok belső tulajdonságaira vonatkozó információknak a 86/609/EGK irányelv szerinti állatkísérletektől eltérő, egyéb módszerrel való előállítása kötelezettségét, amint azt az 1907/2006/EK rendelet előírja. A későbbiekben meghatározott kritériumok nem válhatnak e cél, valamint az említett rendelet szerinti megfelelő kötelezettségek akadályává, és semmilyen körülmények között nem vezethetnek állatkísérletek végzéséhez abban az esetben, ha az osztályozás és címkézés céljára az alternatív vizsgálati módszerek is alkalmasak.

(28)

Az osztályozáshoz szükséges adatokat nem szabad emberen végzett vizsgálatokkal előállítani. Az anyagoknak és keverékeknek az emberre gyakorolt hatásával kapcsolatban figyelembe kell venni a rendelkezésre álló, megbízható epidemiológiai adatokat és tapasztalatokat (pl. a munka-egészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat), és ezeket előnyben lehet részesíteni az állatkísérletekből szerzett adatokkal szemben, amikor az állatkísérletekben nem azonosított veszélyeket igazolnak. Az állatkísérletek eredményeit az emberre vonatkozó adatok tükrében kell mérlegelni, és az emberi egészség legmagasabb szintű védelmének biztosítása érdekében szakértői megítélést kell használni az állatokra és az emberre vonatkozó adatok értékelésekor.

(29)

Mindig szükség van a fizikai veszélyekkel kapcsolatos új információkra, kivéve, ha az adatok már rendelkezésre állnak, vagy ha e rendeletben eltérést irányoztak elő.

(30)

A kizárólag ezen rendelet alkalmazásában elvégzett vizsgálatokat az anyagon vagy a keveréken annak abban a formájában/formáiban vagy fizikai állapotában/állapotaiban kell elvégezni, amelyben az anyagot vagy a keveréket forgalomba hozzák, és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják. E rendelet alkalmazásában ugyanakkor lehetővé kell tenni az olyan vizsgálatok eredményeinek használatát, amelyeket az egyéb jogszabályi követelményeknek – köztük a harmadik országok által megállapított jogszabályi követelményeknek – való megfelelés érdekében végeztek el, még abban az esetben is, ha a vizsgálatokat az anyag vagy a keverék nem olyan formáján/formáin vagy fizikai állapotán/állapotain végezték el, amilyenben forgalomba hozzák, és amelyben valószínűsíthetően használni fogják.

(31)

Amennyiben vizsgálatok végzésére kerül sor, azokat adott esetben a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozóan a 86/609/EGK irányelvben megállapított megfelelő követelményeknek megfelelően kell elvégezni, az ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben ( 20 ) meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlattal összhangban.

(32)

Mellékletben kell meghatározni a különböző veszélyességi osztályokba és felosztásokba való osztályozás kritériumait, amely tartalmazza a kritériumok teljesítésének lehetséges módjára vonatkozó további rendelkezéseket is.

(33)

Elismerve, hogy a különböző veszélyességi osztályok kritériumainak a tájékoztatásra való alkalmazása nem mindig magától értetődő és egyszerű, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak a bizonyítékok szakértői megítélésre is kiterjedő mérlegelésével történő meghatározásokat kell alkalmazniuk a megfelelő eredmények elérése érdekében.

(34)

Az ebben a rendeletben ismertetett kritériumok szerint a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak egyedi koncentrációs határértékeket kell hozzárendelnie az anyaghoz, ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó képes a határértékek indokolására, és ennek megfelelően tájékoztatja az Európai Vegyianyag-ügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség). Az e rendelethez mellékelt harmonizált veszélyességi osztályokra és a harmonizált osztályozási és címkézési táblázatokban szereplő anyagok felosztásaira azonban nem kell egyedi koncentrációs határértéket megállapítani. Az egyedi koncentrációs határértékek meghatározásához az Ügynökség iránymutatást ad. Az egységesség biztosítása érdekében – adott esetben – a harmonizált osztályozásoknak is tartalmazniuk kell egyedi koncentrációs határértékeket. Az osztályozás céljából az egyedi koncentrációs határértékeknek elsőbbséget kell élvezniük bármilyen más koncentrációs határértékkel szemben.

(35)

A vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokhoz a gyártónak, importőrnek vagy továbbfelhasználónak az e rendeletben említett kritériumokkal összhangban szorzótényezőt („M-tényező”) kell rendelnie. Az M-tényezők meghatározásához az Ügynökségnek iránymutatást kell adnia.

(36)

Az arányosság és a megvalósíthatóság érdekében az anyagokban lévő azonosított szennyező anyagokra, adalékokra és egyedi összetevőkre, valamint a keverékekben lévő anyagokra jellemző küszöbértékeket kell meghatározni annak pontosításával, hogy az anyagok és keverékek veszélyességi osztályozásának meghatározása során az ezekkel kapcsolatos információkat mikor kell figyelembe venni.

(37)

A keverékek megfelelő osztályba sorolásának biztosítása érdekében az egymást erősítő és egymást kioltó hatásokra vonatkozóan rendelkezésre álló információkat figyelembe kell venni a keverékek osztályozásakor.

(38)

Annak érdekében, hogy az osztályozás naprakész információkon alapuljon, a gyártóknak, importőröknek és továbbfelhasználóknak újra kell értékelniük az általuk forgalomba hozott anyagok és keverékek osztályozását, amennyiben olyan új, megfelelő és megbízható tudományos vagy technikai információ jut tudomásukra, amely befolyásolhatja az osztályozást, vagy ha megváltoztatják keverékeik összetételét, hacsak nem áll rendelkezésre kellő bizonyíték arról, hogy az osztályozás nem fog megváltozni. A szállítóknak a címkéket is értelemszerűen aktualizálniuk kell.

(39)

A veszélyesként osztályozott anyagokat és keverékeket az osztályozásuknak megfelelően kell címkézni és csomagolni annak érdekében, hogy megfelelő védelmet biztosítsanak és alapvető információkat nyújtsanak a címzetteknek azzal, hogy felhívják figyelmüket az anyag vagy a keverék veszélyeire.

(40)

Az anyagok és keverékek veszélyeinek közlésére e rendelet két eszköz használatát írja elő: a címkékét és az 1907/2006/EK rendeletben előírt biztonsági adatlapokét. Ezek közül a címke a fogyasztó tájékoztatásának egyedüli eszköze, de arra is szolgálhat, hogy felhívja a munkavállalók figyelmét az anyagokra vagy keverékekre vonatkozó, a biztonsági adatlapon szereplő teljesebb körű tájékoztatásra. Mivel az anyagok szállítási láncán belül a tájékoztatás fő eszközeként a biztonsági adatlapokat használó 1907/2006/EK rendelet magában foglalja a biztonsági adatlapokra vonatkozó rendelkezéseket, helyénvaló eltekinteni ugyanezen rendelkezéseknek az e rendeletben való megismétlésétől.

(41)

Ösztönözni kell az internetes oldalak és az ingyenesen hívható telefonszámok használatát és elterjedését a fogyasztóknak a vegyi anyagok és keverékek veszélyeiről és biztonságos használatáról való megfelelő, átfogó tájékoztatása érdekében, különösen az egyes meghatározott csomagolástípusokon feltüntetett tájékoztatással kapcsolatban.

(42)

A munkavállalóknak és a fogyasztóknak nemzetközi szinten is előnyére válna a címkézés formájában megjelenő, globálisan harmonizált tájékoztatási eszköz. Ezért a címkéken feltüntetendő elemeket a GHS központi információit jelentő veszélyt jelző piktogramokkal, figyelmeztetésekkel, figyelmeztető mondatokkal és az óvintézkedésekre vonatkozó mondatokkal összhangban kell meghatározni. A címkén feltüntetett egyéb tájékoztatást a minimumra kell korlátozni, és ez a fő címkeelemekkel nem lehet ellentétes.

(43)

A forgalomba hozott anyagok és keverékek megfelelő beazonosítása alapvető fontosságú. Az Ügynökségnek azonban lehetővé kell tennie a vállalkozások számára, hogy kérésükre, illetve szükség esetén olyan módon adhassák meg egyes anyagok kémiai azonosítóját, amely nem veszélyezteti vállalkozásuk bizalmas jellegét. Amennyiben az Ügynökség ezt a kérést elutasítja, lehetővé kell tenni az e rendelet szerinti fellebbezést. A fellebbezésnek felfüggesztő hatásúnak kell lennie, annak érdekében, hogy a kérés tárgyát képező bizalmas információk a fellebbezés lezárása előtt ne jelenhessenek meg a címkézésen.

(44)

Az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC) hosszú idő óta a kémiai nevezéktannal és terminológiával foglalkozó globális hatóságként jár el. Az anyagok IUPAC-névvel való azonosítása világszerte elterjedt gyakorlatnak számít, és az anyagok nemzetközi és soknyelvű környezetben való azonosításának szokásos alapjául szolgál. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt ezeket az elnevezéseket használni.

(45)

A Chemical Abstracts Service (CAS) olyan rendszert működtet, amely az anyagokat felveszi a CAS-nyilvántartásba és egyedi CAS nyilvántartási számot rendel hozzájuk. Ezeket a CAS-számokat használják az egész világon a szakirodalomban, az adatbázisokban és a jogszabályi megfelelést igazoló dokumentumokban az anyagok azonosítására, mivel a kémiai nevezéktan nem mindig egyértelmű. Ezért e rendelet alkalmazásában is indokolt a CAS-számokat használni.

(46)

A címkén szereplő tájékoztatásnak a legalapvetőbb információkra való korlátozása érdekében elsőbbségi elveknek kell meghatározniuk a legmegfelelőbb címkeelemeket az olyan esetekben, amikor az anyagok vagy keverékek több veszélyes tulajdonsággal rendelkeznek.

(47)

A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvet ( 21 ) és a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanács irányelvet ( 22 ) továbbra is maradéktalanul alkalmazni kell a hatálya alá tartozó minden termékre.

(48)

Egyetlen anyag vagy keverék címkéjén vagy csomagolásán sem jelenhet meg olyan kifejezés, mint például a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus”, sem egyéb, az osztályozással összhangban nem álló olyan szöveg, amely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, továbbá semmilyen, az osztályozásával összhangban nem álló kifejezés.

(49)

Általában az anyagokat és keverékeket, különösen amelyeket a lakosságnak szánnak, a szükséges címkézési információval ellátott csomagolásban kell forgalmazni. A szakmai felhasználók közötti megfelelő tájékoztatás megadását – a csomagolatlan anyagokra és keverékekre vonatkozóan is – az 1907/2006/EK rendelet biztosítja. Mindemellett kivételes körülmények esetén a lakosságnak szánt anyagok és keverékek csomagolatlanul is forgalmazhatók. Adott esetben a vonatkozó címkézési információt más eszközökkel, például a számlán vagy a szállítólevélen kell megadni a lakosság részére.

(50)

A címkék felhelyezésére és a címkéken szereplő információk elhelyezkedésére vonatkozó szabályok annak biztosításához szükségesek, hogy a címkéken szereplő tájékoztatás könnyen érthető legyen.

(51)

E rendeletnek általános csomagolási előírásokat kell megállapítania a veszélyes anyagok és keverékek biztonságos szállításának garantálása érdekében.

(52)

A hatóságok forrásait az egészség és a környezet szempontjából legnagyobb aggodalomra okot adó anyagokra kell összpontosítani. Ezért biztosítani kell, hogy az illetékes hatóságok vagy a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók javaslatot nyújthassanak be az Ügynökségnek az 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú rákkeltő, csírasejt-mutagén vagy reprodukciós toxicitást mutató anyagok, továbbá a légzőszervi szenzibilizáló anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan, vagy eseti alapon más hatások vonatkozásában is. A tagállamok illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni a növényvédő és a biocid termékekben használt hatóanyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslattételt is. Az Ügynökségnek véleményt kell nyilvánítania a javaslatról, az érdekelt felek számára pedig lehetőséget kell biztosítani, hogy a javaslathoz megjegyzéseket fűzhessenek. A végleges osztályozási és címkeelemekre vonatkozóan a Bizottságnak határozattervezetet kell benyújtania.

(53)

A 67/548/EGK irányelv alapján elvégzett munka és összegyűlt tapasztalatok – ideértve a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt, bizonyos anyagok osztályozását és címkézését is – teljes körű figyelembevétele érdekében valamennyi, már meglévő harmonizált osztályozást az új kritériumok alapján kell átalakítani új harmonizált osztályozássá. Továbbá, mivel e rendelet alkalmazása késleltetett és az ebből következő átmeneti időszakban a 67/548/EGK irányelv kritériumai szerinti harmonizált osztályozások érvényesek az anyagok és keverékek osztályozására, valamennyi már meglévő harmonizált osztályozásnak változtatás nélkül át kell kerülnie e rendelet mellékletébe. E rendeletnek az osztályozások valamennyi jövőbeli harmonizálására való kiterjesztésével el kell kerülni egy adott anyagnak a már meglévő, valamint az új kritériumok szerinti harmonizált osztályozásából fakadó ellentmondásokat.

(54)

Az anyagok és keverékek belső piacának hatékony működése, és egyúttal az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása érdekében ki kell alakítani az osztályozási és címkézési jegyzékre vonatkozó szabályokat. Ezért bármely forgalomba hozott regisztrált vagy veszélyes anyag osztályozását és címkézését be kell jelenteni az Ügynökségnek, azoknak a jegyzékbe való felvétele céljából.

(55)

Az Ügynökségnek meg kell vizsgálnia, hogy hogyan egyszerűsíthető tovább a bejelentési eljárás, figyelembe véve különösen a kkv-k igényeit.

(56)

Egy adott anyag különböző gyártóinak és importőreinek mindent meg kell tenniük, hogy megállapodjanak az anyag egységes osztályozásáról, kivéve az anyag harmonizált osztályozásától függően megállapított veszélyességi osztályokat és ezek felosztását.

(57)

A lakosság és különösen bizonyos anyagokkal érintkezésbe kerülő személyek összehangolt védelmének, valamint az osztályozásra és címkézésre épülő más közösségi jogszabályok megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében jegyzékben kell rögzíteni az e rendelet szerinti, és az ugyanazon anyag gyártóival és importőreivel lehetőség szerint egyeztetett osztályozásokat, valamint az egyes anyagok osztályozásának és címkézésének összehangolása érdekében közösségi szinten hozott döntéseket.

(58)

Az osztályozási és címkézési jegyzékbe felvett információknak az 1907/2006/EK rendelet által megengedettel azonos mértékű hozzáférhetőségben és védelemben kell részesülniük, különösen az olyan információk tekintetében, amelyek – ha nyilvánosságra jutnak – veszélyeztethetik az érintettek üzleti érdekeit.

(59)

A tagállamoknak ki kell jelölniük azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az ebben a rendeletben megállapított kötelezettségek teljesítésének megvalósulásáért felelősek. E rendelet betartásának biztosítása érdekében a tagállamoknak hatékony felügyeleti és ellenőrző intézkedéseket kell életbe léptetniük.

(60)

Fontos, hogy a szállítók és az egyéb érdekelt felek – különösen a kkv-k – kellő tanácsadásban részesüljenek az e rendelet szerinti feladataikról és kötelezettségeikről. Az 1907/2006/EK rendelet által már létrehozott nemzeti információs szolgálatok elláthatják az e rendeletben előírt nemzeti információs szolgálatok szerepét.

(61)

Az e rendelettel létrehozott rendszer hatékony működése érdekében fontos, hogy a tagállamok, az Ügynökség és a Bizottság között megfelelő együttműködés és koordináció valósuljon meg.

(62)

A veszélyes anyagokra és keverékekre vonatkozó tájékoztatás fókuszpontjainak létrehozása érdekében a tagállamoknak az e rendelet alkalmazásáért és betartásáért felelős hatóságok mellett ki kell jelölniük azokat a szerveket is, amelyek az emberi egészségre, valamint az anyagok – az e rendelet szerinti engedélyezés alapján alternatív kémiai néven is hivatkozható anyagokat is ideértve – kémiai azonosítójára, összetevőire és jellegére vonatkozó információk fogadásáért felelősek.

(63)

E felelős szervek tagállami kérésre statisztikai elemzést végezhetnek annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.

(64)

A tagállamok és az Ügynökség által az e rendelet alkalmazásáról készített rendszeres jelentések nélkülözhetetlen eszközei kell, hogy legyenek a vegyi anyagokról szóló jogszabályok végrehajtása felügyeletének, valamint az e területen érvényesülő tendenciák figyelemmel kísérésének. A jelentésekben szereplő megállapításokból levont következtetések hasznos és gyakorlati eszközei lesznek e rendelet felülvizsgálatának, és adott esetben a módosítási javaslatok megfogalmazásának.

(65)

Az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Ügynökségen belül működő, a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórumot kell felhasználni az e rendelet végrehajtásával kapcsolatos információcserére is.

(66)

A tagállamok által folytatott végrehajtási tevékenységek átláthatóságának, pártatlanságának és egységességének a biztosítása érdekében a tagállamoknak megfelelő keretrendszert kell kialakítaniuk az e rendelet előírásainak be nem tartása miatt megállapítandó hatékony, arányos és visszatartó hatású szankciók létrehozása céljából, mivel az előírások be nem tartása az emberi egészség és a környezet károsodását eredményezheti.

(67)

Olyan szabályokat kell megállapítani, amelyek az e rendelet szerinti osztályozás kritériumainak megfelelő anyagok reklámozására vonatkozóan az anyagok címzettjeinek – ideértve a fogyasztók – védelme érdekében előírják a kapcsolódó veszélyek ismertetésének kötelezettségét. A veszélyesként osztályozott keverékek olyan reklámozásában, amely lehetővé teszi, hogy a nem szakmai közönség valamely tagja anélkül kössön adásvételi szerződést, hogy előzőleg látta volna a címkét, ugyanezen okból meg kell említeni a címkén feltüntetett veszélyességi típust vagy típusokat is.

(68)

Védzáradékot kell előírni az olyan helyzetek kezelésére, amikor az anyag vagy keverék komoly kockázatot jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, még akkor is, ha az adott anyag vagy keverék e rendelet szerint nincs veszélyesként osztályozva. Ha ilyen helyzet következne be, akkor – tekintettel az anyagok és keverékek kereskedelmének globális jellegére – szükségessé válhat az ENSZ szintjén való intézkedés.

(69)

Bár az 1907/2006/EK rendelet által a vállalkozásokra vonatkozóan megállapított kötelezettségek közül sok az osztályba sorolás eredménye, e rendelet a biztonsági adatlapra vonatkozó rendelkezések kivételével nem változtathatja meg az említett rendelet hatályát és hatását. Ennek érdekében az említett rendeletet megfelelően módosítani kell.

(70)

E rendeletet fokozatosan kell alkalmazni annak lehetővé tétele érdekében, hogy valamennyi érintett fél – a hatóságok, a vállalkozások, valamint az érdekelt felek – számára, hogy forrásaikat a megfelelő időben az új feladatokra való felkészülésre összpontosítsák. Ezért, és mert a keverékek osztályozása az anyagok osztályozásától függ, a keverékek osztályozására vonatkozó rendelkezéseket kizárólag azt követően szabad alkalmazni, miután az összes anyag átsorolása megtörtént. A gazdasági szereplők számára lehetővé kell tenni, hogy önkéntes alapon korábban alkalmazzák az e rendelet szerinti osztályozási kritériumokat, de ez esetben a zavarok elkerülése érdekében a címkézésnek és a csomagolásnak e rendeletnek, és nem a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelvnek kell megfelelnie.

(71)

A vállalkozások szükségtelen terhelését elkerülendő, azok az anyagok és keverékek, amelyek már bekerültek a szállítási láncba, mielőtt e rendelet előírásai rájuk nézve hatályba léptek volna, átcímkézés nélkül továbbra is forgalomban maradhatnak egy meghatározott ideig.

(72)

Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az osztályozásra, címkézésre és csomagolásra vonatkozó szabályok harmonizációját, az osztályozás előírását és a közösségi szinten osztályozott anyagok harmonizált jegyzéke, valamint egy osztályozási és címkézési jegyzék létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért azok közösségi szinten jobban megvalósíthatók, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e célkitűzések eléréséhez szükséges mértéket.

(73)

E rendelet tiszteletben tartja azokat az alapvető jogokat és megfelel azoknak az alapelveknek, amelyeket különösen az Európai Unió alapjogi chartája állapít meg ( 23 ).

(74)

E rendeletnek hozzá kell járulnia a 2006. február 6-án, Dubaiban elfogadott, „A nemzetközi vegyianyag-kezelés stratégiai megközelítése” (SAICM) című dokumentum céljainak teljesítéséhez.

(75)

Az ENSZ szintjén történő fejleményekre is figyelemmel, e rendeletnek egy későbbi időpontban ki kell egészülnie a perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) és a nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagok osztályozásával és címkézésével kapcsolatos rendelkezésekkel.

(76)

Az e rendelet végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal ( 24 ) összhangban kell elfogadni.

(77)

A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy e rendeletet a technikai és tudományos haladás szerint kiigazítsa, és ennek keretében a GHS-be az ENSZ szintjén végrehajtott módosításokat is beillessze, különös tekintettel azon ENSZ-módosításokra, amelyek a hasonló keverékekre vonatkozó információk felhasználásához kapcsolódnak. A műszaki és tudományos fejlődéshez való ilyen hozzáigazításoknál figyelembe kell venni az ENSZ szintjén folyó féléves munkaritmust is. A Bizottságot továbbá fel kell hatalmazni arra, hogy az egyes anyagok harmonizált osztályozásával és címkézésével kapcsolatos határozatot meghozza. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és e rendelet nem alapvető elemeinek módosítására irányulnak, ezért ezeket az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében előírt ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

(78)

Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetőséget kell biztosítani az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárás alkalmazására a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás elfogadásához.

(79)

A vegyi anyagokra vonatkozó jogszabályok naprakésszé tételének következetessége érdekében e rendelet alkalmazásában a Bizottságot az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott bizottság segíti,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:



I. CÍM

ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK

1. cikk

Cél és hatály

(1)  E rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az anyagok, keverékek és a 4. cikk (8) bekezdésében említett árucikkek szabad mozgásának biztosítása a következők útján:

a) az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok harmonizálása;

b) kötelezettség előírása arra vonatkozóan, hogy:

i. a gyártók, az importőrök és a továbbfelhasználók osztályokba sorolják a forgalmazott anyagokat és keverékeket;

ii. a szállítók felcímkézzék és csomagolják a forgalmazott anyagokat és keverékeket;

iii. a gyártók, az árucikkek előállítói és az importőrök osztályokba sorolják azokat a nem forgalmazott anyagokat, amelyekre az 1907/2006/EK rendelet alapján regisztrálás vagy bejelentés vonatkozik;

c) az anyagok gyártóinak és importőreinek kötelezése arra, hogy bejelentsék az Ügynökségnek az ilyen osztályozásokat és címkeelemeket, amennyiben ezeket az 1907/2006/EK rendelet alapján történt regisztrációjuk részeként nem nyújtották be az Ügynökségnek;

d) a harmonizált osztályozással és címkeelemekkel rendelkező anyagok jegyzékének létrehozása közösségi szinten a VI. melléklet 3. részében;

e) az anyagok osztályozási és címkézési jegyzékének létrehozása, amely a c) és d) pontban említett valamennyi bejelentést, beadványt, valamint harmonizált osztályozásokat és címkeelemet tartalmaz.

(2)  Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a következőkre:

a) a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló, 1996. május 13-i 96/29/Euratom tanácsi irányelv ( 25 ) hatálya alá tartozó radioaktív anyagok és keverékek;

b) olyan anyagok és keverékek, amelyek vámfelügyelet alatt állnak, feltéve, hogy semmilyen módon nem kezelik vagy dolgozzák fel őket, továbbá amelyeket újrakivitel céljából ideiglenesen tárolnak, vagy vámszabad területen vagy vámszabad raktárban tárolnak, vagy tranzitáruk;

c) nem elkülönített intermedierek;

d) forgalomba nem hozott, tudományos kutatási és fejlesztési célú anyagok és keverékek, feltéve, hogy a munkahelyekre és a környezetre vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban ellenőrzött feltételek mellett használják őket.

(3)  A hulladékokról szóló, 2006. április 5-i 2006/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv ( 26 ) meghatározása szerinti hulladék nem minősül a 2. cikk szerinti anyagnak, keveréknek vagy árucikknek.

(4)  A tagállamok mentességet biztosíthatnak e rendelet alól bizonyos anyagok vagy keverékek vonatkozásában, amennyiben ez a honvédelem érdekében szükséges.

(5)  Ezt a rendeletet nem kell alkalmazni a végfelhasználónak szánt, készárucikknek minősülő anyagok és keverékek következő formáira:

a) a 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszerek;

b) a 2001/82/EK irányelvben meghatározott állatgyógyászati készítmények;

c) a 76/768/EGK irányelvben meghatározott kozmetikai termékek;

d) a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvben meghatározott invazív vagy az emberi testtel közvetlen fizikai kapcsolatban alkalmazott orvostechnikai eszközök, és a 98/79/EK irányelvben meghatározott orvostechnikai eszközök;

e) a 178/2002/EK rendelet szerinti élelmiszerek és takarmányok, beleértve a következő felhasználásaikat is:

i. a 89/107/EGK irányelv hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt élelmiszer-adalék;

ii. a 88/388/EGK irányelv és az 1999/217/EK határozat hatálya alá tartozó, élelmiszerekben használt aromaanyag;

iii. az 1831/2003/EK rendelet hatálya alá tartozó, takarmányokban használt adalék;

iv. a 82/471/EGK irányelv hatálya alá tartozó takarmány.

(6)  A 33. cikk hatálya alá tartozó esetek kivételével e rendeletet nem kell alkalmazni a veszélyes áruk légi, tengeri, közúti, vasúti és belvízi szállítására.

2. cikk

Fogalommeghatározások

E rendelet alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

1. „veszélyességi osztály”: a fizikai, egészségi vagy környezeti veszély jellege;

2. „veszélyességi kategória”: a kritériumoknak az egyes veszélyességi osztályokon belüli felosztása a veszély súlyosságának megadása céljából;

3. „veszélyt jelző piktogram”: grafikai kompozíció, amely magában foglal egy szimbólumot és egyéb grafikai elemeket, mint például egy olyan határszegélyt, háttérmintázatot vagy színt, amelyet az adott veszélyességi információ közlésére szánnak;

4. „figyelmeztetés”: olyan szó, amely – figyelmeztetve az olvasót a potenciális veszélyre – a veszélyek súlyosságának relatív szintjét jelzi az alábbi két szint megkülönböztetésével:

a) „veszély”: a súlyosabb veszélyességi kategóriákat jelző figyelmeztetés;

b) „figyelem”: a kevésbé súlyos veszélyességi kategóriákat jelző figyelmeztetés;

5. „figyelmeztető mondat”: egy adott veszélyességi osztályhoz és kategóriához rendelt mondat, amely leírja a veszélyes anyag vagy keverék jelentette veszély természetét, beleértve adott esetben a veszély mértékét is;

6. „óvintézkedésre vonatkozó mondat”: egy veszélyes anyag vagy keverék használatából vagy ártalmatlanításából eredő expozíció káros hatásainak a lehető legkisebbre csökkentése vagy megelőzése céljából javasolt intézkedés(eke)t leíró mondat;

7. „anyag”: olyan természetes állapotban előforduló vagy gyártási folyamatból származó kémiai elem és vegyületei, amely az anyag stabilitásának megőrzéséhez szükséges adalékanyagot és az alkalmazott folyamatból származó szennyező anyagot is tartalmazhat, de nem tartalmaz olyan oldószert, amely az anyag stabilitásának befolyásolása vagy összetételének megváltoztatása nélkül elkülöníthető;

8. „keverék”: kettő vagy több anyagot tartalmazó keverék vagy oldat;

9. „árucikk”: olyan tárgy, amely az előállítás során a funkcióját a kémiai összetételnél nagyobb mértékben meghatározó különleges formát, felületet, vagy alakot kap;

10. „árucikkek előállítója”: olyan természetes vagy jogi személy, aki vagy amely a Közösségen belül árucikkeket gyárt vagy szerel össze;

11. „polimer”: monomer egységek egy vagy több típusának sorozatával jellemzett molekulákból álló anyag. Az ilyen molekulákat széles molekulasúly-tartományban kell elosztani, amelyben a molekulasúly különbségét elsősorban a monomer egységek számának különbsége okozza. A polimer a következőkből áll:

a) legalább három monomer egységet tartalmazó molekulák egyszerű súlytöbbsége, amelyek legalább egy másik monomer egységhez vagy egyéb reagenshez kovalens kötéssel kapcsolódnak;

b) az azonos molekulasúlyú molekulák kevesebb, mint egyszerű súlytöbbsége.

Ennek a fogalommeghatározásnak az összefüggésében a „monomer egység” a polimerben található monomer anyag kötött formáját jelenti;

12. „monomer”: olyan anyag, amely képes kovalens kötést alkotni további hasonló vagy különböző molekulasorokkal a meghatározott folyamatban használt, adott polimerképző-reakció feltételei szerint;

13. „regisztráló”: valamely anyag azon gyártója vagy importőre, vagy valamely árucikk azon előállítója vagy importőre, aki az 1907/2006/EK rendelet szerint egy anyagra vonatkozóan regisztrálási dokumentációt nyújt be;

14. „gyártás”: anyagok előállítása vagy kitermelése természetes állapotban;

15. „gyártó”: a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a Közösségben anyagot gyárt;

16. „behozatal”: a Közösség vámterületére történő fizikai behozatal;

17. „importőr”: az a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki a behozatalért felel;

18. „forgalomba hozatal”: a harmadik fél számára fizetés ellenében vagy ingyenesen történő szállítás vagy rendelkezésre bocsátás. A behozatal forgalomba hozatalnak minősül;

19. „továbbfelhasználó”: az a gyártótól vagy importőrtől különböző, a Közösségben letelepedett természetes vagy jogi személy, aki vagy amely ipari vagy foglalkozásszerű tevékenységei során az anyagot önmagában vagy keverékben felhasználja. A forgalmazó vagy a fogyasztó nem továbbfelhasználó. Az 1907/2006/EK rendelet 2. cikke (7) bekezdésének c) pontja alapján mentesített újraimportáló továbbfelhasználónak minősül;

20. „forgalmazó”: a Közösségen belül letelepedett természetes vagy jogi személy – beleértve a kiskereskedőt is –, aki az önmagában vagy keverékben előforduló anyagot kizárólag harmadik felek számára tárolja és hozza forgalomba;

21. „intermedier”: a kémiai feldolgozás céljából gyártott és annak során felhasznált, vagy másik anyaggá való átalakítás (a továbbiakban: szintézis) céljából felhasznált anyag;

22. „nem elkülönített intermedier”: olyan intermedier, amelyet a szintézis során nem távolítanak el szándékosan (kivéve mintavétel céljából) abból a berendezésből, amelyben a szintézis végbemegy. Az ilyen berendezés a reaktort, kiegészítő berendezéseit és azokat a berendezéseket foglalja magában, amelyeken az anyag(ok) a folytonos vagy szakaszos folyamat során áthalad(nak), valamint a reakció következő lépése érdekében az egyik tartóedényből a másikba való átjuttatáshoz használt csőrendszert, de nem foglalja magában azokat a tartályokat és más tartóedényeket, amelyekben az anyago(ka)t a gyártás után tárolják;

23. „az Ügynökség”: az 1907/2006/EK rendelettel létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség;

24. „illetékes hatóság”: a tagállamok által az e rendeletből származó kötelezettségek végrehajtására létrehozott hatóság vagy hatóságok vagy szervek;

25. „felhasználás”: bármely feldolgozás, összeállítás, fogyasztás, tárolás, tartás, kezelés, tartályokba való töltés, egyik tartályból egy másikba való áttöltés, keverés, árucikk előállítása és minden egyéb felhasználás;

26. „szállító”: bármely gyártó, importőr, továbbfelhasználó vagy forgalmazó, aki az anyagot – önmagában vagy keverékben – vagy a keveréket forgalomba hozza;

27. „ötvözet”: olyan makroszkopikus méretekben homogén fém anyag, amely két vagy több olyan módon kombinált alkotóelemből áll, amely nem teszi lehetővé azok mechanikus eszközökkel való szétválasztását; e rendelet alkalmazásában az ötvözetek keverékeknek minősülnek;

28. „UN RTDG”: a veszélyes áruk szállítására vonatkozó ENSZ-ajánlások;

29. „bejelentő”: az Ügynökség részére a bejelentést elvégző gyártó vagy importőr, vagy gyártók vagy importőrök csoportja;

30. „tudományos kutatás és fejlesztés”: ellenőrzött feltételek mellett végzett tudományos kísérletezés, elemzés vagy kémiai kutatás;

31. „küszöbérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely felett ezeket figyelembe kell venni annak meghatározása érdekében, hogy az adott anyagot vagy keveréket osztályba kell-e sorolni;

32. „koncentrációs határérték”: egy adott anyagban vagy keverékben található bármely osztályozott szennyező anyagra, adalékra vagy egyéni összetevőre vonatkozó határérték, amely az anyag vagy a keverék osztályozását eredményezheti;

33. „felosztás”: az expozíciós útvonaltól vagy a hatások jellegétől függő megkülönböztetés a veszélyességi osztályokon belül;

34. „M-tényező”: szorzótényező. A vízi környezetre a „Vízi, akut 1” vagy „Vízi, krónikus 1” kategóriában veszélyesként osztályozott anyagkoncentrációra alkalmazzák, és a szummációs módszer segítségével egy olyan keverék osztályozásának a meghatározására használják, amelyben az anyag jelen van;

35. „csomag”: a csomagolási művelet összesített eredménye, amely magából a csomagolásból és annak tartalmából áll;

36. „csomagolás”: egy vagy több befogadó edény és minden más komponens, amely ahhoz szükséges, hogy a befogadó edény ellássa tárolási és egyéb biztonsági funkcióját;

37. „köztes csomagolás”: a belső csomagolás vagy az árucikkek és a külső csomagolás közé helyezett csomagolás.

3. cikk

Veszélyes anyagok és keverékek, valamint a veszélyességi osztályok meghatározása

Az I. melléklet 2–5. részében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.

Az I. mellékletben említett veszélyességi osztályok esetében, ha ezek az osztályok az expozíciós útvonal vagy a hatások jellege alapján kerültek felosztásra, az anyag vagy keverék osztályozása az ilyen felosztás szerint történik.

4. cikk

Általános osztályozási, címkézési és csomagolási kötelezettségek

(1)  A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók a forgalomba hozatalt megelőzően elvégzik az anyagoknak vagy keverékeknek a II. cím szerinti osztályba sorolását.

(2)  A gyártók, az árucikkek előállítói és az importőrök az (1) bekezdésben előírt követelmények sérelme nélkül a II. cím szerint sorolják osztályba a forgalomba nem hozott anyagokat, ha:

a) az 1907/2006/EK rendelet 6. cikke, 7. cikkének (1) vagy (5) bekezdése, 17. vagy 18. cikke előírja az anyag regisztrálását;

b) az 1907/2006/EK rendelet 7. cikkének (2) bekezdése vagy 9. cikke előírja a bejelentést.

(3)  Ha egy anyag a VI. melléklet 3. részében besorolási tételként szerepel és így az V. cím szerinti harmonizált osztályozás és címkézés hatálya alá tartozik, akkor az anyag az említett tétel szerint kerül osztályozásra, és a kérdéses anyag II. cím szerinti osztályozását az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra nem kell elvégezni.

Ha azonban az anyag ezenkívül egy vagy több olyan veszélyességi osztályba vagy felosztásba is tartozik, amely a VI. melléklet 3. részének besorolási tételében nem szerepel, akkor az ilyen veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra a II. cím szerinti osztályba sorolást kell elvégezni.

(4)  Amennyiben egy anyag vagy keverék veszélyesként kerül besorolásra, a szállítóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatalt megelőzően az anyag vagy keverék címkézése és csomagolása a III. és IV. címnek megfelelő legyen.

(5)  A forgalmazók – a (4) bekezdésben előírt feladataik ellátása során – használhatják a szállítói lánc egyik szereplője által az anyagnak vagy a keveréknek a II. címmel összhangban meghatározott osztályozását.

(6)  A továbbfelhasználók – az (1) és (4) bekezdésben előírt feladataik ellátása során – használhatják a szállítói lánc valamely résztvevője által az anyagnak vagy a keveréknek a II. címmel összhangban meghatározott osztályozását, feltéve, hogy nem változtatják meg az adott anyag vagy keverék összetételét.

(7)  A II. melléklet 2. részében említett bármely veszélyesként osztályozott anyagot tartalmazó keverék csak akkor hozható forgalomba, ha a III. címnek megfelelően címkézték.

(8)  E rendelet alkalmazásában az I. melléklet 2.1. szakaszában említett árucikkek forgalomba hozatalt megelőző osztályozása, címkézése és csomagolása az anyagokra és keverékekre vonatkozó szabályok szerint történik.

(9)  Egy adott szállítói lánchoz tartozó szállítók együttműködnek az e rendelet szerinti osztályozási, címkézési és csomagolási követelmények teljesítése érdekében.

(10)  Anyagok és keverékek forgalomba hozatalára csak akkor kerülhet sor, ha azok e rendeletnek megfelelnek.



II. CÍM

VESZÉLYESSÉGI OSZTÁLYOZÁS



1. FEJEZET

Az információk azonosítása és vizsgálata

5. cikk

Az anyagokról rendelkezésre álló információk azonosítása és vizsgálata

(1)  Valamely anyag gyártói, importőrei és továbbfelhasználói azonosítják, hogy melyek azok a releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy az anyaggal párosul-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen a következők:

a) a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított adatok;

b) epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok, így például munka-egészségügyi adatok és a baleseti adatbázisokból származó adatok;

c) az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más információ;

d) új tudományos információk;

e) a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított egyéb információk.

Az információknak az anyagnak azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben az anyagot forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

(2)  A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók megvizsgálják az (1) bekezdésben említett információkat abból a szempontból, hogy azok megfelelőek, megbízhatóak és adott esetben tudományos szempontból alkalmasak-e az e cím 2. fejezete szerinti értékelés céljára.

6. cikk

A keverékekről rendelkezésre álló információk azonosítása és vizsgálata

(1)  A keverék gyártói, importőrei és továbbfelhasználói megvizsgálják, hogy melyek azok a keverékre magára vagy az általa tartalmazott anyagokra vonatkozó, releváns információk, melyek rendelkezésre állnak annak meghatározásához, hogy a keverékkel párosul-e az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszély; ilyen információk különösen következők:

a) a 8. cikk (3) bekezdésében említett módszerek bármelyikével előállított, a keverékre magára, vagy a keverékben lévő anyagokra vonatkozó adatok;

b) epidemiológiai adatok és az emberre gyakorolt hatásokkal kapcsolatos tapasztalatok a keverékre magára vagy a benne lévő anyagokra vonatkozóan, például munka-egészségügyi adatok vagy a baleseti adatbázisokból származó adatok;

c) az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakasza szerint előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ;

d) a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében előállított bármilyen más, a keverékre magára, vagy a benne lévő anyagokra vonatkozó információ.

Az információknak a keveréknek azokra a formáira vagy fizikai állapotaira kell vonatkozniuk, amelyekben azt forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

(2)  Figyelembe véve (3) és a (4) bekezdést is, ha az (1) bekezdésben említett információ magára a keverékre vonatkozóan rendelkezésre áll, és a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó ellenőrizte, hogy az információ megfelelő és megbízható, valamint adott esetben tudományos szempontból érvényes, akkor azt az információt az e cím 2. fejezete szerinti értékelés céljára használja fel.

(3)  A keverékeknek az e cím 2. fejezete szerinti, az I. melléklet 3.5.3.1., 3.6.3.1. és 3.7.3.1. szakaszában említett „csírasejt-mutagenitás”, „rákkeltő hatás” és „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztállyal kapcsolatos értékelése esetén a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keverékben lévő anyagokkal kapcsolatban kizárólag az (1) bekezdésben említett, rendelkezésre álló, releváns információkat használja.

Továbbá abban az esetben, ha a keverékről magáról rendelkezésre álló vizsgálati adatok olyan csírasejt-mutagén, rákkeltő vagy a reprodukcióra toxikus hatást mutatnak, amelyek a keveréket alkotó egyes anyagoknál nem állnak fenn, akkor az ilyen adatokat is figyelembe kell venni.

(4)  A keverékeknek az e cím 2. fejezet szerinti, az I. melléklet 4.1.2.8. és 4.1.2.9. szakaszában említett, a „vízi környezetre veszélyes” veszélyességi osztályon belüli „biodegradációs és bioakkumulációs” tulajdonságok szerinti értékeléséhez a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keverékben lévő anyagokra kizárólag az (1) bekezdésben említett rendelkezésre álló, releváns információkat használja.

(5)  Ha magáról a keverékről nem állnak rendelkezésre az (1) bekezdésben említett vizsgálati adatok, vagy azok nem megfelelőek, akkor a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó a keveréket alkotó egyes anyagokról és hasonló, vizsgált keverékekről rendelkezésre álló más olyan információkat használ, melyek relevánsak annak meghatározásához, hogy a keverék veszélyes-e, feltéve, hogy az adott gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó ellenőrizte, hogy az információk megfelelőek és megbízhatóak-e a 9. cikk (4) bekezdése szerinti értékelés szempontjából.

7. cikk

Állatokon és embereken végzett vizsgálatok

(1)  Ha e rendelet miatt újabb vizsgálatokra kerül sor, a 86/609/EGK irányelv értelmében állatkísérleteket csak abban az esetben lehet folytatni, ha más, megfelelő adatminőséget és -megbízhatóságot nyújtó alternatíva nem lehetséges.

(2)  E rendelet alkalmazásában nem humán főemlősökön tilos vizsgálatot végezni.

(3)  E rendelet alkalmazásában tilos embereken vizsgálatot végezni. Az egyéb forrásokból, például klinikai tanulmányokból származó adatok azonban felhasználhatók a rendelet alkalmazásában.

8. cikk

Anyagokra és keverékekre vonatkozó új információk előállítása

(1)  Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az e rendelet I. mellékletében megállapított egészségi vagy környezeti veszélyekkel, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó – feltéve, hogy az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt szabályok alkalmazásával már az információ megszerzésének valamennyi eszközét kimerítette, – új vizsgálatokat folytathat.

(2)  Annak meghatározásához, hogy egy anyag vagy keverék jár-e az I. melléklet 2. részében ismertetett fizikai veszélyekkel, a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó csak akkor folytathatja az említett részben előírt vizsgálatokat, ha megfelelő és megbízható információk még nem állnak rendelkezésre.

(3)  Az (1) bekezdésben említett vizsgálatokat a következő módszerek egyikével végzik:

a) az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdésében ismertetett vizsgálati módszerek;

vagy

b) nemzetközileg elismert megbízható tudományos elvek, vagy nemzetközi eljárásokkal összhangban validált módszerek.

(4)  Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó új ökotoxikológiai vagy toxikológiai vizsgálatokat vagy elemzéseket végez, akkor az ilyen vizsgálatok és elemzések elvégzése az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint történik.

(5)  Ha e rendelet alkalmazásában új vizsgálatok elvégzésére kerül sor a fizikai veszélyekre vonatkozóan, akkor azokat legkésőbb 2014. január 1-től, a megfelelő elismert minőségbiztosítási rendszerrel összhangban vagy a megfelelő elismert minősítéssel rendelkező laboratóriumokban kell elvégezni.

(6)  Az ezen rendelet alkalmazásában elvégzett vizsgálatokat az anyagon vagy a keveréken annak abban a formájában/formáiban vagy fizikai állapotában/állapotaiban kell elvégezni, amelyben az anyagot vagy a keveréket forgalomba hozzák, és amelyben forgalomba hozatala után ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.



2. FEJEZET

A veszélyességi információk értékelése és döntés az osztályozásról

9. cikk

Az anyagok és keverékek veszélyességéről szóló információk értékelése

(1)  Az anyag vagy keverék gyártója, importőre és továbbfelhasználója az e cím 1. fejezete szerint azonosított információkat az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás vagy az I. melléklet 2–5. részében szereplő felosztás kritériumai alapján értékeli, megállapítandó az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyeket.

(2)  Az anyagról vagy keverékről a 8. cikk (3) bekezdésében említett vizsgálati módszerektől eltérő vizsgálati módszerekkel kapott vizsgálati adatok értékelése során a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó összeveti az alkalmazott vizsgálati módszereket az említett cikkben megállapított vizsgálati módszerekkel annak meghatározása céljából, hogy az alkalmazott vizsgálati módszerek befolyásolják-e az e cikk (1) bekezdésében említett értékelést.

(3)  Ha a kritériumok nem alkalmazhatók közvetlenül az azonosított információkra, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az e rendelet I. mellékletének 1.1.1. szakasza szerint a bizonyítékok mérlegelésével – szakértői megítélés felhasználásával – történő meghatározás segítségével, az anyag vagy keverék veszélyeinek meghatározására kiható valamennyi rendelkezésre álló információ mérlegelésével, és az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1.2. szakasza szerint végzi el az értékelést.

(4)  Ha kizárólag a 6. cikk (5) bekezdésében említett információ áll rendelkezésre, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az I. melléklet 1.1.3. szakaszában, valamint a 3. és 4. részének minden egyes szakaszában említett interpolációs elveket alkalmazza az értékeléshez.

Ha azonban ez az információ sem az interpolációs elvek, sem az I. melléklet 1. részében leírt szakértői megítélés és a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás elvének alkalmazását nem teszi lehetővé, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az I. melléklet 3. és 4. részének egyes szakaszaiban leírt módszerrel vagy módszerekkel értékeli az információkat.

(5)  A rendelkezésre álló információk osztályozás céljából való értékelése során a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók az anyagnak vagy keveréknek azokat a formáit vagy fizikai állapotait veszik figyelembe, amelyekben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák és amelyben ésszerűen feltételezhető, hogy használni fogják.

10. cikk

Koncentrációs határértékek és M-tényezők anyagok és keverékek osztályozásához

(1)  Az egyedi koncentrációs határérték és az általános koncentrációs határérték egy anyaghoz rendelt olyan küszöbértéket jelent, amelynél vagy amely felett az anyagnak egy másik anyagban vagy keverékben azonosított szennyező anyagként, adalékként vagy egyedi összetevőként való jelenléte az anyagnak vagy keveréknek veszélyesként való osztályozását eredményezi.

A gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egyedi koncentrációs határértékeket állapít meg szükség esetén, és amennyiben megfelelő és megbízható tudományos információ azt mutatja, hogy az anyag egyértelműen veszélyes, ha az anyag az I. melléklet 2. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított koncentráció alatt, vagy az I. melléklet 3., 4. és 5. részében bármelyik veszélyességi osztályra megállapított általános koncentrációs határérték alatt van jelen.

Kivételes esetekben a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó egyedi koncentrációs határértékeket állapíthat meg, amennyiben megfelelő, megbízható és meggyőző tudományos információja van arról, hogy egy veszélyesként besorolt anyag nem egyértelműen veszélyes, ha az anyag az I. melléklet 2. részében a releváns veszélyességi osztályra megállapított koncentráció felett, vagy az I. melléklet 3., 4. és 5. részében a releváns veszélyességi osztályra megállapított általános koncentrációs határérték felett van jelen.

(2)  A gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó a vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokra M-tényezőket állapít meg.

(3)  Az (1) bekezdés ellenére, egyedi koncentrációs határértékek nem alkalmazandók a VI. melléklet 3. részében szereplő anyagokra vonatkozó harmonizált veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra.

(4)  A (2) bekezdés ellenére, az M-tényezők nem alkalmazandók a VI. melléklet 3. részében szereplő azon anyagokra vonatkozó harmonizált veszélyességi osztályokra vagy felosztásokra, amelyekre abban a részben már megállapítottak egy M-tényezőt.

Ha azonban a vízi környezetre veszélyes, akut 1 vagy krónikus 1 kategóriába besorolt anyagokra vonatkozóan a VI. melléklet 3. része nem állapít meg M-tényezőt, akkor azt a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó állapítja meg az adott anyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adatok alapján. Az adott anyagot tartalmazó keveréknek a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó általi, a szummációs módszer alkalmazásával történő osztályozásakor ezt az M-tényezőt kell felhasználni.

(5)  Az egyedi koncentrációs határérték vagy az M-tényező megállapításakor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó figyelembe vesz az arra az anyagra vonatkozó minden olyan egyedi koncentrációs határértéket vagy M-tényezőt, amely szerepel az osztályozási és címkézési jegyzékben.

(6)  Az (1) bekezdés szerint meghatározott egyedi koncentrációs határértékek elsőbbséget élveznek az I. melléklet 2. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő koncentrációkkal, illetve az I. melléklet 3., 4. és 5. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő, az osztályozáshoz használandó általános koncentrációs határértékekkel szemben.

(7)  Az Ügynökség további iránymutatást nyújt az (1) és a (2) bekezdés alkalmazásával kapcsolatban.

11. cikk

Küszöbértékek

(1)  Ha az anyag azonosított szennyező anyag, adalék vagy egyedi összetevő formájában önmagában veszélyesként besorolt másik anyagot tartalmaz, ezt figyelembe kell venni az osztályozáskor, ha az azonosított szennyező anyag, adalék vagy egyedi összetevő koncentrációja a (3) bekezdés szerinti alkalmazandó küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.

(2)  Ha a keverék összetevőként, illetve azonosított szennyező anyag vagy adalék formájában veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, akkor ezt az információt figyelembe kell venni az osztályozáskor, ha az adott anyag koncentrációja a (3) bekezdés szerinti küszöbértékkel egyenlő vagy annál nagyobb.

(3)  Az (1) és (2) bekezdésben említett küszöbértéket az I. melléklet 1.1.2.2. szakaszában leírtak szerint kell meghatározni.

12. cikk

További értékelést igénylő egyedi esetek

Amennyiben a 9. cikk szerint elvégzett értékelés eredményeként a következő tulajdonságok vagy hatások merülnek fel, akkor a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó ezeket figyelembe veszi az osztályozáskor, ha:

a) megfelelő és megbízható információ bizonyítja, hogy a gyakorlatban az anyag vagy keverék fizikai veszélyei eltérnek a vizsgálat által kimutatottaktól;

b) meggyőző tudományos kísérleti adatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék biológiailag nem áll rendelkezésre, és ezen adatok megfelelőségét és megbízhatóságát ellenőrizték;

c) megfelelő és megbízható tudományos adat igazolja az olyan keverékben lévő anyagok közötti egymást erősítő vagy egymást kioltó hatások lehetséges előfordulását, amelyre vonatkozóan a keverékben lévő anyagokról szóló információk alapján döntöttek az értékelésről.

13. cikk

Döntés az anyagok és keverékek osztályozásáról

Ha a 9. és a 12. cikk alapján elvégzett értékelés azt mutatja, hogy az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyek megfelelnek az I. melléklet 2–5. része szerinti egy vagy több veszélyességi osztályba vagy felosztásba való besorolás kritériumainak, a gyártó, az importőr és a továbbfelhasználó az anyagot vagy keveréket az illető veszélyességi osztálynak vagy osztályoknak, illetve felosztásnak megfelelően besorolja, úgy hogy megjelöl:

a) egy vagy több veszélyességi kategóriát az egyes vonatkozó veszélyességi osztályon vagy felosztáson belül;

b) az a) pont szerint megjelölt egyes veszélyességi kategóriáknak megfelelő egy vagy több figyelmeztető mondatot, figyelembe véve a 21. cikket is.

14. cikk

A keverékek osztályozására vonatkozó egyedi szabályok

(1)  A keverék osztályozását nem érinti, ha az információk értékelése a következők bármelyikét mutatja ki:

a) a keverékben lévő anyagok a légköri gázokkal, különösen az oxigénnel, a szén-dioxiddal, vagy a vízgőzzel alacsony koncentráció mellett lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;

b) a keverékben lévő anyagok a keverék további anyagaival alacsony koncentráció mellett nagyon lassan lépnek olyan reakcióba, amely más anyagokat eredményez;

c) a keverékben lévő anyagok alacsony koncentráció mellett önpolimerizációval oligomereket vagy polimereket alkothatnak.

(2)  A keveréket nem szükséges az I. melléklet 2. részében említett robbanó, oxidáló vagy tűzveszélyes tulajdonságai szerint besorolni, feltéve, hogy a következő követelmények valamelyike teljesül:

a) a keverékben lévő anyagok egyike sem rendelkezik ezen tulajdonságok egyikével sem, és – a szállító rendelkezésére álló információk alapján – a keverék valószínűleg nem jelent ilyen veszélyt;

b) a keverék összetételének változása esetén tudományos bizonyíték van arra, hogy a keverékről szóló információk értékelése nem vezet az osztályozás módosításához;

c) ha a keveréket aeroszoladagoló formájában hozzák forgalomba, eleget tesz az aeroszoladagolókra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/324/EGK tanácsi irányelv ( 27 ) 8. cikke (1a) bekezdésének.

15. cikk

Az anyagok és keverékek osztályozásának felülvizsgálata

(1)  A gyártónak, az importőrnek és a továbbfelhasználónak minden rendelkezésére álló ésszerű lépést meg kell tennie, hogy tudomást szerezzen az új tudományos vagy technikai ismeretekről, melyek befolyásolhatják az általuk forgalomba hozott anyagok vagy keverékek osztályozását. Ha a gyártónak, az importőrnek vagy a továbbfelhasználónak olyan információ jut tudomására, melyet megfelelőnek és megbízhatónak tart, indokolatlan késedelem nélkül új értékelést kell elvégeznie e fejezettel összhangban.

(2)  Ha a gyártó, az importőr vagy a továbbfelhasználó veszélyesként besorolt keveréket módosít, akkor új értékelést végez e fejezet rendelkezései szerint, ha a módosítás a következők egyike:

a) az összetétel olyan módosítása, hogy egy vagy több veszélyes összetevő kiinduló koncentrációja az I. melléklet 1. részének 1.2. táblázatában megadott határértékét eléri vagy meghaladja;

b) az összetétel egy vagy több összetevő helyettesítésével vagy hozzáadásával való módosítása úgy, hogy a vonatkozó koncentráció eléri, vagy meghaladja a 11. cikk (3) bekezdésében említett küszöbértéket.

(3)  Az (1) és (2) bekezdés szerinti új értékelés nem szükséges, ha hitelt érdemlő tudományos ismeretek bizonyítják, hogy az újbóli értékelés nem eredményezné az osztályozás megváltozását.

(4)  A gyártók, az importőrök és a továbbfelhasználók az új értékelés eredményeinek megfelelően módosítják az anyag vagy keverék osztályozását, kivéve, ha a VI. melléklet 3. részében foglalt anyagok esetében léteznek harmonizált veszélyességi osztályok vagy felosztások.

(5)  E cikk (1)–(4) bekezdése esetében, ha az érintett anyag vagy keverék a 91/414/EGK vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozik, akkor ezen irányelvek követelményei is vonatkoznak rá.

16. cikk

Az osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő anyagok osztályozása

(1)  A gyártók és importőrök az osztályozási és címkézési jegyzékben már szereplő osztályozástól eltérően is besorolhatják az anyagot, feltéve, hogy az ilyen osztályozás indoklását – a 40. cikk szerinti bejelentéssel együtt – benyújtják az Ügynökségnek.

(2)  Az (1) bekezdés nem alkalmazandó akkor, ha az osztályozási és címkézési jegyzékben szereplő osztályozás a VI. melléklet 3. részében szereplő harmonizált osztályozás.



III. CÍM

A VESZÉLY KÖZLÉSE CÍMKÉZÉS FORMÁJÁBAN



1. FEJEZET

A címke tartalma

17. cikk

Általános szabályok

(1)  A veszélyesként besorolt és csomagolásban elhelyezett anyagot vagy keveréket a következő elemekkel rendelkező címkével kell ellátni:

a) a szállító(k) neve, címe és telefonszáma;

b) a lakosságnak szánt, csomagban lévő anyag vagy keverék névleges mennyisége, kivéve, ha ez a mennyiség a csomagon máshol már szerepel;

c) a 18. cikkben meghatározott termékazonosítók;

d) adott esetben a 19. cikk szerinti, veszélyt jelző piktogramok;

e) adott esetben a 20. cikk szerinti figyelmeztetések;

f) adott esetben a 21. cikk szerinti figyelmeztető mondatok;

g) adott esetben a 22. cikk szerinti, megfelelő óvintézkedésre vonatkozó mondatok;

h) adott esetben a 25. cikk szerinti kiegészítő információs mező.

(2)  A címkét azon tagállam(ok) hivatalos nyelvén (nyelvein) kell megfogalmazni, amely(ek)ben az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák, kivéve, ha az érintett tagállam(ok) másként nem rendelkezik (rendelkeznek).

A szállítók a tagállamok által megkövetelteknél több nyelvet is használhatnak címkéiken, feltéve, hogy valamennyi felhasznált nyelven ugyanazon adatokat tüntetik fel.

18. cikk

Termékazonosítók

(1)  A címkének olyan részletes információkat (a továbbiakban: termékazonosítók) kell tartalmaznia, melyek lehetővé teszik az anyag vagy keverék azonosítását.

Az anyag vagy keverék azonosításához használt kifejezésnek ugyanannak kell lennie, mint amely az 1907/2006/EK rendelet 31. cikke szerint készített biztonsági adatlapon (a továbbiakban: biztonsági adatlap) szerepel, e rendelet 17. cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül.

(2)  Egy anyag termékazonosítója legalább a következőkből áll:

a) ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, az ott megadott név és azonosító szám;

b) ha az anyag nem szerepel a VI. melléklet 3. részében, de megjelenik az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor az ott megadott név és azonosító szám;

c) ha az anyag nem szerepel sem a VI. melléklet 3. részében, sem az osztályozási és címkézési jegyzéken, akkor a CAS által adott szám (a továbbiakban: CAS-szám) az Elméleti és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója (IUPAC – International Union of Pure and Applied Chemistry) által gondozott nevezéktanban (a továbbiakban: IUPAC-nómenklatúra) meghatározott névvel együtt, vagy a CAS-szám egy másik nemzetközi kémiai névvel (nevekkel) együtt; vagy

d) ha a CAS-szám nem áll rendelkezésre, az IUPAC-nómenklatúrában meghatározott név, vagy egy másik nemzetközi kémiai név (nevek).

Ha az IUPAC-nómenklatúrában szereplő név meghaladja a 100 karaktert, valamely, az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1.2 szakaszában említett másik név (szokásos név, kereskedelmi név, rövidítés) is használható, feltéve, hogy a 40. cikk szerinti bejelentés tartalmazza mind az IUPAC-nómenklatúrában szereplő nevet, mind az alkalmazott másik nevet.

(3)  Egy keverék termékazonosítójának tartalmaznia kell mindkét alábbi információt:

a) a keverék kereskedelmi neve vagy a megnevezése;

b) a keverékben lévő valamennyi olyan anyag megnevezése, amely hozzájárul a keverék veszélyességének az akut toxicitás, bőrmarás vagy súlyos szemkárosodás, a csírasejt-mutagenitás, rákkeltő hatás, reprodukciós toxicitás, a légzőszervi vagy bőrszenzibilizáció, a célszervi toxicitás (STOT), vagy az aspirációs veszély szempontjából való meghatározásához.

Ha a b) pontban említett esetben ez a követelmény több kémiai név megadását jelentené, elegendő legfeljebb négy kémiai nevet megadni, kivéve, ha a veszélyek jellegének és súlyosságának érzékeltetéséhez négynél több név magadása szükséges.

A kiválasztott kémiai neveknek azonosítaniuk kell az osztályozást és a megfelelő figyelmeztető mondat kiválasztását indokoló fő egészségi veszélyekért elsősorban felelős anyagokat.

19. cikk

A veszélyt jelző piktogramok

(1)  A címkének tartalmaznia kell a vonatkozó, veszélyt jelző piktogramo(ka)t, mely(ek) célja az adott veszéllyel kapcsolatos egyedi információ közlése.

(2)  A 33. cikkre is figyelemmel, a veszélyt jelző piktogramoknak meg kell felelniük az I. melléklet 1.2.1. szakaszában és az V. mellékletben előírt követelményeknek.

(3)  Az egyes osztályozásokra vonatkozó, veszélyt jelző piktogramot az I. mellékletben szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

20. cikk

Figyelmeztetések

(1)  A címkének tartalmaznia kell a veszélyes anyag vagy keverék osztályozása szerinti megfelelő figyelmeztetést.

(2)  Az egyes osztályozásokra vonatkozó figyelmeztetéseket az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

(3)  Ahol a „Veszély” figyelmeztetés szerepel a címkén, ott a „Figyelem” figyelmeztetésnek már nem kell megjelennie.

21. cikk

A figyelmeztető mondatok

(1)  A címkének tartalmaznia kell a veszélyes anyag vagy keverék osztályozása szerinti megfelelő figyelmeztető mondatot.

(2)  Az egyes osztályozásokra vonatkozó figyelmeztető mondatokat az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokhoz használandó címkeelemeket tartalmazó táblázatok határozzák meg.

(3)  Ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, akkor az e részben lévő besorolási tételben az egyes osztályozásokra megadott figyelmeztető mondatot kell használni a címkén, továbbá a (2) bekezdésben említett figyelmeztető mondatokat minden más osztályozásra, amelyet ez a tétel nem tartalmaz.

(4)  A figyelmeztető mondatok megfogalmazása a III. melléklet szerint történik.

22. cikk

Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

(1)  A címkének tartalmaznia kell a megfelelő, óvintézkedésre vonatkozó mondatokat.

(2)  Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok az I. melléklet 2–5. részében szereplő, minden egyes veszélyességi osztály esetében a címkék elemeit jelző táblázatokban meghatározott mondatok közül kerülnek kiválasztásra.

(3)  Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megválasztása a IV. melléklet 1. részében előírt kritériumok szerint történik, figyelembe véve a figyelmeztető mondatokat és az anyag vagy keverék tervezett vagy ismert felhasználását vagy felhasználásait.

(4)  Az óvintézkedésre vonatkozó mondatok megfogalmazása a IV. melléklet 2. része szerint történik.

23. cikk

A címkézési követelményektől való eltérés különleges esetekben

A címkézésre vonatkozóan az I. melléklet 1.3. szakaszában előírt egyedi rendelkezések alkalmazandók a következők tekintetében:

a) hordozható gázpalackok;

b) propán, bután vagy cseppfolyósított petróleum gáz tárolására szolgáló gáztartályok;

c) aeroszolok és aspirációs veszélyt jelentőként besorolt anyagokat vagy keverékeket tartalmazó és zárt szórófejjel ellátott palackok;

d) fémek tömbformában, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek, elasztomereket tartalmazó keverékek;

e) robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából forgalomba hozott robbanóanyagok az I. melléklet 2.1. szakaszában említettek szerint.

24. cikk

Alternatív név használatára vonatkozó kérelem

(1)  Egy keverékben előforduló anyagra vonatkozóan annak gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója kérheti az Ügynökségtől, hogy erre az anyagra a legfontosabb funkcionális kémiai csoportokat megnevező kémiai nevet vagy alternatív megjelölést alkalmazzon, ha az anyag megfelel az I. melléklet 1. részében foglalt kritériumoknak, és ha bizonyítani tudja, hogy az anyag kémiai azonosítójának megadása a címkén vagy a biztonsági adatlapon üzleti titkait – különösen szellemi tulajdonhoz fűződő jogát – veszélyezteti.

(2)  Az e cikk (1) bekezdésében említett kérelem benyújtása az 1907/2006/EK rendelet 111. cikkében említett formában történik, díjbefizetéssel együtt.

A díjak mértékét a Bizottság határozza meg az e rendelet 54. cikke (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint.

A kkv-k számára csökkentett díjat kell megállapítani.

(3)  Az Ügynökség további tájékoztatást kérhet a kérelmet benyújtó gyártótól, importőrtől vagy továbbfelhasználótól, ha ezen információ szükséges a döntés meghozatalához. Ha az Ügynökség a kérelemtől vagy a további információk kézhezvételétől számított hat héten belül nem emel kifogást, a kérelmezett név használatát engedélyezettnek kell tekinteni.

(4)  Ha az Ügynökség nem fogadja el a kérelmet, az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésében említett gyakorlati intézkedéseket kell alkalmazni.

(5)  Az Ügynökség a (3) vagy a (4) bekezdésnek megfelelően a kérelem eredményéről tájékoztatja az illetékes hatóságokat, és rendelkezésükre bocsátja a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó által benyújtott információkat.

(6)  Ha az új információk alapján bebizonyosodik, hogy a használt alternatív kémiai név nem nyújt kellő információt ahhoz, hogy biztosított legyen a szükséges munkahelyi egészségi és biztonsági óvintézkedések megtétele, valamint a keverék kezeléséből származó veszélyek kézben tartása, az Ügynökség felülvizsgálja az adott alternatív kémiai név használatára vonatkozó határozatát. Az Ügynökség visszavonhatja határozatát, vagy módosíthatja azt egy újabb határozat kiadásával, amelyben megállapítja, hogy mely alternatív kémiai név használata engedélyezett. Ha az Ügynökség visszavonja vagy módosítja határozatát, az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésében említett gyakorlati intézkedéseket kell alkalmazni.

(7)  Ha egy alternatív kémiai név használatát engedélyezték, de a keverékben jelen levő, alternatív névvel megjelölt anyag osztályozása már nem felel meg az I. melléklet 1. részének 1.4.1. szakaszában foglalt kritériumoknak, akkor az adott keverékben lévő anyag szállítójának az alternatív kémiai név helyett a 18. cikkel összhangban azt a termékazonosítót kell használnia, amely a címkén és a biztonsági adatlapon szerepel.

(8)  Azon önmagukban vagy keverékben előforduló anyagok esetében, amelyekre vonatkozóan az Ügynökség érvényesként fogadta el az 1907/2006/EK rendelet 119. cikke (2) bekezdésének f) vagy g) pontjában említett információkra vonatkozóan az ugyanazon rendelet 10. cikke a) pontjának xi. alpontjával összhangban adott indoklást, a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó a címkén és a biztonsági adatlapon használhat olyan nevet, amely az Interneten nyilvánosan hozzáférhető lesz. A keverékben előforduló azon anyagok esetében, amelyekre az említett rendelet 119. cikke (2) bekezdésének f) vagy g) pontja már nem vonatkozik, a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó kérelmet nyújthat be az Ügynökséghez az ezen cikk (1) bekezdésében leírtak szerinti alternatív kémiai név használatának engedélyezésére.

(9)  Ha a keverék szállítója 2015. június 1-je előtt az 1999/45/EK irányelv 15. cikke szerint bizonyítja, hogy a keverékben előforduló anyag kémiai azonosságának közzététele veszélyezteti üzleti tevékenysége bizalmas jellegét, akkor e rendelet alkalmazásában továbbra is használhatja az elfogadott alternatív nevet.

25. cikk

Kiegészítő információk a címkén

(1)  A címkén a kiegészítő információs mezőben bizonyos mondatokat kell megadni, ha egy veszélyesként besorolt anyag vagy keverék a II. melléklet 1.1. és 1.2. szakaszában említett fizikai tulajdonságokkal vagy egészségre kiható tulajdonságokkal rendelkezik.

Az ilyen mondatok megfogalmazása a II. melléklet 1.1. és 1.2. szakasza és a III. melléklet 2. szakasza szerint történik.

Ha az anyag szerepel a VI. melléklet 3. részében, akkor az anyagra ott megadott esetleges figyelmeztető mondatokat a címkén szereplő kiegészítő információkkal együtt fel kell tüntetni.

(2)  A címkén a kiegészítő információs mezőben szerepelnie kell egy mondatnak, ha a veszélyesként besorolt anyag vagy keverék a 91/414/EGK irányelv hatálya alá esik.

A mondat megfogalmazása e rendelet II. mellékletének 4. része és a III. mellékletének 3. része szerint történik.

(3)  A szállító az (1) és (2) bekezdésben említettektől eltérő kiegészítő információkat adhat meg a címke kiegészítő információs mezőjében, feltéve, hogy az ilyen kiegészítő információ nem nehezíti meg a 17. cikk (1) bekezdésének a)–g) pontjában említett címkeelemek azonosítását, és ha az további részleteket tartalmaz, továbbá nem mond ellent a fenti elemekben meghatározott információknak, vagy nem ébreszt kétséget azok hitelességével kapcsolatban.

(4)  Az olyan kifejezés, mint a „nem mérgező”, „nem ártalmas”, „nem szennyező”, „ökologikus” vagy az osztályozással összhangban nem álló más mondat, mely azt jelzi, hogy az anyag vagy a keverék nem veszélyes, vagy bármilyen, az anyag vagy keverék osztályozásával összhangban nem álló kifejezés egyetlen anyag vagy keverék címkéjén vagy csomagolásán sem jelenhet meg.

(5)  Ha egy anyag vagy keverék osztályozása az I. melléklet 5. része szerint történik,

a) a veszélyt jelző piktogramot nem kell feltüntetni a címkén;

b) a figyelmeztetéseket, figyelmeztető mondatokat és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokat a címke kiegészítő információs mezőjében kell feltüntetni.

(6)  Amennyiben egy keverék bármilyen veszélyesként besorolt anyagot tartalmaz, a II. melléklet 2. részével összhangban kell címkével ellátni.

A figyelmeztető mondatokat a III. melléklet 3. részével összhangban kell megfogalmazni, és a címke kiegészítő információs mezőjében kell feltüntetni.

A címke tartalmazza a 18. cikkben említett termékazonosítót, valamint az illető keverék szállítójának nevét, címét és telefonszámát is.

26. cikk

Elsőbbségi elvek a veszélyt jelző piktogramok esetében

(1)  Amennyiben egy anyag vagy keverék osztályozása egynél több veszélyt jelző piktogramot eredményezne a címkén, az alábbi elsőbbségi elveket kell alkalmazni a veszélyt jelző kötelező piktogramok számának csökkentése érdekében:

a) ha a „GHS01” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS02” és „GHS03” veszélyt jelző piktogramok használata tetszőleges, kivéve azokat az eseteket, ahol e veszélyt jelző piktogramok közül egynél több használata kötelező;

b) ha a „GHS06” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó;

c) ha a „GHS05” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- vagy szemirritáció esetén;

d) ha a „GHS08” veszélyt jelző piktogram alkalmazandó légzőszervi szenzibilizáció esetén, akkor a „GHS07” veszélyt jelző piktogram nem használandó a bőr- és szemirritáció esetén.

(2)  Amennyiben egy anyag vagy keverék osztályozása egynél több ugyanarra a veszélyességi osztályra vonatkozó veszélyt jelző piktogramot eredményezne, a címkének minden egyes érintett veszélyességi osztály esetében a legsúlyosabb veszélyt jelentő veszélyességi kategóriának megfelelő, veszélyt jelző piktogramot kell tartalmaznia.

Azon anyagok esetében, melyeket a VI. melléklet 3. része tartalmaz, és egyben a II. címben előírt osztályozás tárgyát is képezik, a címkének minden egyes vonatkozó veszélyességi osztály esetében a legsúlyosabb veszélyt jelentő veszélyességi kategóriának megfelelő, veszélyt jelző piktogramot kell tartalmaznia.

27. cikk

Elsőbbségi elvek a figyelmeztető mondatok esetében

Ha egy anyag vagy keverék több veszélyességi osztályba vagy egy veszélyességi osztályon belül több felosztásba van besorolva, akkor az osztályozásból származó minden figyelmeztető mondatnak meg kell jelennie a címkén, kivéve, ha a párhuzamosság vagy redundancia nyilvánvaló.

28. cikk

Elsőbbségi elvek az óvintézkedésre vonatkozó mondatok esetében

(1)  Ha az óvintézkedésekre vonatkozó mondatok kiválasztása azt eredményezi, hogy bizonyos óvintézkedésre vonatkozó mondatok nyilvánvalóan feleslegesek vagy szükségtelenek lesznek az adott anyag, keverék vagy csomagolás vonatkozásában, akkor az ilyen mondatokat el kell hagyni a címkéről.

(2)  Ha az anyagot vagy keveréket a lakosságnak szánják, a címkén fel kell tüntetni az anyag vagy keverék hulladékként való elhelyezéséről, valamint a csomagolás hulladékként való elhelyezéséről szóló, óvintézkedésre vonatkozó mondatot, kivéve, ha ezt a 22. cikk nem írja elő.

Minden más esetben a hulladékként való elhelyezésről szóló, óvintézkedésre vonatkozó mondat nem szükséges, ha nyilvánvaló, hogy az anyag, keverék vagy csomagolás hulladékként való elhelyezése nem jelent veszélyt az emberi egészségre vagy a környezetre.

(3)  Egy címkén nem szerepelhet hatnál több óvintézkedésre vonatkozó mondat, kivéve, ha a veszélyek jellegének és súlyosságának kifejezése érdekében szükséges.

29. cikk

Mentesítések a címkézési és csomagolási követelmények alól

(1)  Ha egy anyag vagy keverék csomagolása vagy olyan alakú, illetve formájú, vagy annyira kicsi, hogy lehetetlen teljesíteni a 31. cikkben foglalt követelményeket, a címkeelemeket a 17. cikk (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban – miszerint a címkét azon tagállam hivatalos nyelvén kell megfogalmazni, ahol az anyagot vagy keveréket forgalomba hozzák – az I. melléklet 1.5.1. szakaszának megfelelően kell megadni.

(2)  Amennyiben nem lehet a teljes címkeinformációt az (1) bekezdésben meghatározott módon feltüntetni, a címkeinformációt az I. melléklet 1.5.2. szakaszával összhangban le lehet csökkenteni.

(3)  Amennyiben a II. melléklet 5. részében említett veszélyes anyagot vagy keveréket csomagolás nélkül lakossági értékesítésre szánják, mellékelni kell hozzá a 17. cikk szerinti címkeelemek másolatát.

(4)  A környezetre veszélyesként osztályozott bizonyos keverékek esetében – amennyiben a környezeti terhelés bizonyíthatóan csökkenne – az 53. cikkben említett eljárással összhangban felmentés adható a környezetvédelmi címkézésre vonatkozó bizonyos rendelkezések alól, vagy különös rendelkezések határozhatók meg a környezetvédelmi címkézéssel kapcsolatban. E mentességeket és különös rendelkezéseket a II. melléklet 2. része határozza meg.

(5)  A Bizottság felkérheti az Ügynökséget, hogy készítse el a címkézési és csomagolási követelmények alóli mentesítések tervezetét, és nyújtsa be azokat a Bizottsághoz.

30. cikk

A címkén lévő információk aktualizálása

(1)  A szállító az adott anyag vagy keverék osztályozásának bármely változása esetén gondoskodik a címke minden indokolatlan késedelem nélküli aktualizálásáról, és amennyiben az újonnan felmerült veszély súlyosabb, vagy ha új kiegészítő címkézési elemekre van szükség a 25. cikkel összhangban, figyelembe veszi a változás jellegét az emberi egészség és a környezet védelme szempontjából. A szállítók a 4. cikk (9) bekezdésével összhangban együttműködnek a címkézés indokolatlan késedelem nélküli kiigazításában.

(2)  Amennyiben az (1) bekezdésben említettektől eltérő egyéb címkézési változtatásra van szükség, a szállító gondoskodik a címke 18 hónapon belüli aktualizálásáról.

(3)  A 91/414/EGK vagy a 98/8/EK irányelv hatálya alá eső anyag vagy keverék szállítója ezen irányelvvel összhangban aktualizálja a címkét.



2. FEJEZET

A címkék rögzítése

31. cikk

A címkék rögzítésére vonatkozó általános szabályok

(1)  A címkéket szilárdan rá kell erősíteni az anyagot vagy keveréket közvetlenül tartalmazó csomagolás egy vagy több felületére, és vízszintesen olvashatóaknak kell lenniük, ha a csomagolás a szokásos helyzetében áll.

(2)  A címke színének és megjelenésének olyannak kell lennie, hogy a veszélyt jelző piktogram jól láthatóan kitűnjön.

(3)  A 17. cikk (1) bekezdésében ismertetett címkeelemeknek jól láthatóan és letörölhetetlenül kell megjelenniük. Jól ki kell tűnniük a háttérből, és olyan méretűnek és térközűnek kell lenniük, hogy könnyen olvashatók legyenek.

(4)  A veszélyt jelző piktogram alakjának, színének és méretének, valamint a címke méretének meg kell felelnie az I. melléklet 1.2.1. szakaszában előírtaknak.

(5)  Nincs szükség címkére, ha a 17. cikk (1) bekezdésében ismertetett címkeelemek egyértelműen megjelennek magán a csomagoláson. Ilyen esetben az e fejezetnek a címkére alkalmazandó követelményeit kell alkalmazni a csomagoláson feltüntetett információkra.

32. cikk

Az információk helye a címkén

(1)  A veszélyt jelző piktogramoknak, figyelmeztetéseknek, figyelmeztető mondatoknak és óvintézkedésre vonatkozó mondatoknak együtt kell szerepelniük a címkén.

(2)  A szállító megválaszthatja a figyelmeztető mondatok sorrendjét a címkén. Azonban – a (4) bekezdésre is figyelemmel – minden figyelmeztető mondatot nyelvek szerint kell csoportosítani a címkén.

A szállító megválaszthatja az óvintézkedésre vonatkozó mondatok sorrendjét a címkén. Azonban – a (4) bekezdésre is figyelemmel – minden óvintézkedésre vonatkozó mondatot nyelvek szerint kell csoportosítani a címkén.

(3)  A (2) bekezdésben említett figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok csoportjait együtt, nyelvek szerinti csoportosításban kell feltüntetni a címkén.

(4)  A kiegészítő információkat a 25. cikkben említett kiegészítő információs mezőben kell elhelyezni, és a 17. cikk (1) bekezdése a)–g) pontjaiban meghatározott más címkeelemekkel együtt kell feltüntetni.

(5)  A veszélyt jelző piktogramokban történő használatuk mellett színek használhatók a címke más területein is, ha speciális címkézési követelmények így kívánják meg.

(6)  A más közösségi jogszabályokban meghatározott követelményekből eredő címkeelemeket a 25. cikkben említett kiegészítő információs mezőben kell elhelyezni.

33. cikk

Egyedi szabályok a külső csomagolás, a belső csomagolás és az önálló csomagolás címkézésére

(1)  Amennyiben a csomag külső és belső csomagolásból áll – bármely köztes csomagolással együtt –, és a külső csomagolás a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban megfelel a címkézési szabályoknak, a belső és bármely köztes csomagolást e rendelettel összhangban kell címkével ellátni. A külső csomagolást szintén el lehet látni címkével e rendelettel összhangban. Amennyiben az e rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogram(ok) ugyanarra a veszélyre vonatkozik (vonatkoznak), mint a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokban foglaltak, az ezen rendelet által előírt, veszélyt jelző piktogramot (piktogramokat) nem kell feltüntetni a külső csomagoláson.

(2)  Amennyiben egy csomag külső csomagolásának nem kell megfelelnie a címkézési rendelkezéseknek a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban, mind a külső, mind a belső csomagolást – bármely köztes csomagolással együtt – ezen rendelettel összhangban kell címkével ellátni. Azonban ha a külső csomagolás lehetővé teszi, hogy a belső vagy köztes csomagolás tisztán látható legyen, a külső csomagolást nem kell címkével ellátni.

(3)  Ha egy önálló csomagolás megfelel a címkézési rendelkezéseknek a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban, az ilyen csomagolást mind e rendelettel, mind a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokkal összhangban kell címkével ellátni. Amennyiben az e rendeletben előírt, veszélyt jelző piktogram(ok) ugyanarra a veszélyre vonatkozik (vonatkoznak), mint a veszélyes áruk szállítására vonatkozó szabályokban foglaltak, az e rendelet által előírt, veszélyt jelző piktogramot (piktogramokat) nem kell feltüntetni.

34. cikk

Jelentés a vegyi anyagok biztonságos használatával kapcsolatos tájékoztatásról

(1)  Az Ügynökség 2012. január 20-ig tanulmányt készít a különböző anyagok és keverékek biztonságos használatára vonatkozó tájékoztatásnak a lakossághoz való eljuttatásáról, valamint a címkéken feltüntetendő kiegészítő információk esetleges szükségességéről. A tanulmányt az illetékes hatóságokkal és az érdekelt felekkel konzultálva, adott esetben a kapcsolódó legjobb gyakorlatra építve kell elkészíteni.

(2)  A címkézésre vonatkozóan e címben előírt szabályok sérelme nélkül, a Bizottság az (1) bekezdésben említett tanulmány alapján jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak, és indokolt esetben jogalkotási javaslatot terjeszt elő e rendelet módosítása céljából.



IV. CÍM

CSOMAGOLÁS

35. cikk

Csomagolás

(1)  A veszélyes anyagokat vagy keverékeket tartalmazó csomagolásnak az alábbi követelményeknek kell megfelelnie:

a) a csomagolást úgy kell megtervezni és kialakítani, hogy a tartalma ne juthasson ki belőle, az olyan esetek kivételével, amikor más, pontosabban meghatározott biztonsági eszköz alkalmazása van előírva;

b) a csomagolás és a záróelemek anyagai nem lehetnek olyan anyagok, amelyeket a csomagolásban lévő anyag vagy keverék megtámadhat, vagy amelyek hajlamosak arra, hogy azzal veszélyes vegyületeket alkossanak;

c) a csomagolásnak és a záróelemeknek mindenhol elég erőseknek és szilárdaknak kell lenniük ahhoz, hogy ne lazuljanak meg, és sérülés nélkül elviseljék a szállítás/felhasználás során történő rendeltetésszerű igénybevételt;

d) az ismételt visszazárásra alkalmas záróelemmel ellátott csomagolást úgy kell megtervezni, hogy többszöri lezárását követően is megakadályozza a tartalom kijutását.

(2)  A lakossági értékesítésre szánt veszélyes anyagot vagy keveréket tartalmazó csomagolásnak nem lehet olyan formája vagy külalakja, amely nagy valószínűséggel magára vonja a gyermekek figyelmét vagy felkelti kíváncsiságukat, vagy félrevezeti a fogyasztókat, illetve nem lehet az élelmiszernél, állateledelnél, gyógyhatású vagy kozmetikai anyagnál használthoz hasonló, a fogyasztókat félrevezető kiszerelése vagy külalakja.

Ha a csomagolás olyan anyagot vagy keveréket tartalmaz, mely megfelel a II. melléklet 3.1.1. szakaszában szereplő követelményeknek, gyermekbiztos zárral kell rendelkeznie a II. melléklet 3.1.2., 3.1.3. és 3.1.4.2. szakaszának megfelelően.

Ha a csomagolás olyan anyagot vagy keveréket tartalmaz, amely megfelel a II. melléklet 3.2.1. szakaszában szereplő követelményeknek, a veszélyre felhívó, tapintással érzékelhető figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a II. melléklet 3.2.2. szakaszának megfelelően.

(3)  Az anyagok és keverékek csomagolása akkor elégíti ki az (1) bekezdés a), b) és c) pontjaiban foglalt követelményeket, ha megfelel a veszélyes anyagok légi, tengeri, közúti, vasúti és belvízi szállítására vonatkozó szabályokban foglalt követelményeknek.



V. CÍM

AZ ANYAGOK OSZTÁLYOZÁSÁNAK ÉS CÍMKÉZÉSÉNEK HARMONIZÁLÁSA ÉS AZ OSZTÁLYOZÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI JEGYZÉK



1. FEJEZET

Anyagok harmonizált osztályozása és címkézése

36. cikk

Anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálása

(1)  Az olyan anyag, amely megfelel az I. mellékletben a következőkre előírt kritériumoknak, általában a harmonizált osztályozás és címkézés tárgya a 37. cikknek megfelelően:

a) légzőszervi szenzibilizáció, 1. kategória (I. melléklet, 3.4. szakasz);

b) csírasejt-mutagenitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.5. szakasz);

c) rákkeltő hatás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.6. szakasz);

d) reprodukciós toxicitás, 1A., 1B. vagy 2. kategória (I. melléklet, 3.7. szakasz).

(2)  A 91/414/EGK irányelv vagy a 98/8/EK irányelv értelmében aktív anyagnak számító anyag általában harmonizált osztályozás és címkézés tárgya. Az ilyen anyagok esetében a 37. cikk (1), (4), (5) és (6) bekezdésében foglalt eljárásokat kell alkalmazni.

(3)  Ha egy anyag az 1. bekezdésben említettektől eltérő veszélyességi osztályok vagy felosztások kritériumainak felel meg, és nem esik a (2) bekezdés hatálya alá, a 37. cikknek megfelelően eseti alapon lehetséges harmonizált osztályozással és címkézéssel kiegészíteni a VI. mellékletet, ha igazolják ennek közösségi szintű szükségességét.

37. cikk

Eljárás az anyagok osztályozásának és címkézésének harmonizálására

(1)  Az illetékes hatóságok javaslatot nyújthatnak be az Ügynökségnek egy anyag harmonizált osztályozására és címkézésére, és adott esetben az egyedi koncentrációs határértékekre vagy M-tényezőkre, vagy ezek felülvizsgálatára.

A javaslat a VI. melléklet 2. részében előírt formátumot követi, és tartalmazza a VI. melléklet 1. részében előírt releváns információkat.

(2)  Az anyag gyártója, importőre vagy továbbfelhasználója is nyújthat be javaslatot az Ügynökségnek az adott anyag harmonizált osztályozására és címkézésére, és adott esetben a javasolt egyedi koncentrációs határértékekre vagy M-tényezőkre, feltéve, hogy a VI. melléklet 3. részében nincs besorolási tétel erre az anyagra a javaslat tárgyát képező veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében.

A javaslat elkészítése az 1907/2006/EK rendelet I. melléklete 1., 2., és 3. szakaszának vonatkozó részei szerint történik, és követi az említett melléklet 7. szakaszában található kémia biztonsági jelentés B. részében előírt formátumot. A javaslat tartalmazza e rendelet VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat. Az 1907/2006/EK rendelet 111. cikke alkalmazandó.

(3)  Ha a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó javaslata az anyagnak a 36. cikk (3) bekezdése szerinti harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozik, akkor a javaslatot az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárás szerint a Bizottság által megállapított díjjal együtt kell benyújtani.

(4)  Az Ügynökségnek az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének c) pontja alapján létrehozott kockázatértékelési bizottsága a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el az (1) vagy (2) bekezdés alapján beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat. Az Ügynökség ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak.

(5)  Ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, indokolatlan késedelem nélkül benyújt egy határozattervezetet az anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel, és – adott esetben – az egyedi koncentrációs határértékekkel vagy M-tényezőkkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3.1. táblázatába történő felvételéről.

Ugyanezen feltételek mellett 2015. május 31-ig megtörténik a megfelelő besorolási tétel felvétele a VI. melléklet 3. részének 3.2. táblázatába.

Az ilyen intézkedést, amelynek célja az e rendelet nem alapvető elemeinek módosítása, az 54. cikk (3) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási eljárással kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottság alkalmazhatja az 54. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.

(6)  Az a gyártó, importőr és továbbfelhasználó, aki olyan új információval rendelkezik, ami a VI. melléklet 3. részében változtathat az anyag harmonizált osztályozásán és a címkeelemein, a (2) bekezdés második albekezdésével összhangban benyújt egy javaslatot azon tagállamok egyikének illetékes hatóságához, ahol az anyagot forgalomba hozzák.

38. cikk

A VI. melléklet 3. részében található harmonizált osztályozásokra és címkézésekre vonatkozó vélemények és határozatok tartalma; hozzáférés az információkhoz

(1)  A 37. cikk (4) bekezdésében említett valamennyi vélemény és a 37. cikk (5) bekezdése szerinti valamennyi határozat mindegyik anyagra vonatkozóan meghatározza legalább a következőket:

a) az anyag azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1–2.3.4. szakaszában előírtak szerint;

b) az anyag 36. cikk szerinti osztályozása, indokolással együtt;

c) adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők;

d) az anyag vonatkozásában a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt;

e) a kérdéses veszélyes anyagot tartalmazó keverékek vagy az ilyen veszélyes anyagot azonosított szennyező anyagként, adalékként vagy összetevőként tartalmazó anyagok egészségi vagy környezeti veszélyeinek értékelését lehetővé tevő valamennyi más releváns paraméter.

(2)  Az e rendelet 37. cikkének (4) és (5) bekezdésében említett vélemény vagy határozat nyilvánosságra hozatalakor az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (2) bekezdését és 119. cikkét kell alkalmazni.



2. FEJEZET

Osztályozási és címkézési jegyzék

39. cikk

Hatály

Ez a fejezet az alábbiakra alkalmazandó:

a) az 1907/2006/EK rendelet szerint regisztrálandó anyagok;

b) az 1. cikk hatálya alá tartozó azon anyagok, amelyek teljesítik a veszélyes anyagként való osztályozás kritériumait, és amelyeket önmagukban, vagy adott esetben az 1999/45/EK irányelvben meghatározott határértéket meghaladó koncentrációban, egy keverékben hoznak forgalomba, aminek következtében a készítmény veszélyes készítményként osztályozandó.

40. cikk

Az Ügynökségnek tett bejelentésre vonatkozó kötelezettség

(1)  Bármely gyártó vagy importőr, vagy a gyártók vagy importőrök csoportja (a továbbiakban: a bejelentők), akik a 39. cikkben említett anyagot hoznak forgalomba, a következő információkat szolgáltatják az Ügynökségnek, hogy azok bekerüljenek a 42. cikkben említett jegyzékbe:

a) az anyag vagy anyagok forgalomba hozataláért felelős bejelentő(k) megnevezése az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 1. szakaszában előírtak szerint;

b) az anyag vagy anyagok azonosítása az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletének 2.1–2.3.4. szakaszában előírtak szerint;

c) az anyag vagy anyagok 13. cikk szerinti osztályozása;

d) ha egy anyag néhány, de nem valamennyi veszélyességi osztályba vagy felosztásba van besorolva, annak az ismertetése, hogy ez az adatok hiányának, nem meggyőző adatoknak, vagy meggyőző, de az osztályozáshoz nem elegendő adatoknak tudható-e be;

e) adott esetben egyedi koncentrációs határértékek vagy M-tényezők az e rendelet 10. cikke szerint, az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 1., 2. és 3. szakaszának vonatkozó részét felhasználó indokolással együtt;

f) az anyag(ok)ra vonatkozóan a 17. cikk (1) bekezdésének d), e) és f) pontjában meghatározott címkeelemek, az anyagra vonatkozóan a 25. cikk (1) bekezdésével összhangban meghatározott esetleges kiegészítő figyelmeztető mondatokkal együtt.

Az a)–f) pontban említett információkat nem kell bejelenteni, ha azokat az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció részeként már bejelentették az Ügynökségnek, vagy ha az Ügynökség attól a bejelentőtől már értesítést kapott.

A bejelentő ezeket az információkat az 1907/2006/EK rendelet 111. cikke alapján előírt formátumban nyújtja be.

(2)  Az (1) bekezdésben felsorolt információkat az érintett bejelentő(k) aktualizálják és ezt bejelentik az Ügynökségnek, ha a 15. cikk (1) bekezdése szerinti felülvizsgálat alapján úgy döntöttek, hogy megváltoztatják az anyag osztályozását és címkézését.

(3)  A 2010. december 1-jén vagy azt követően forgalomba hozott anyagokról az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatalt követő egy hónapon belül bejelentést kell tenni.

A 2010. december 1. előtt forgalomba hozott anyagok esetében azonban az (1) bekezdés szerinti bejelentéseket az említett dátum előtt is meg lehet tenni.

41. cikk

Egyeztetett besorolási tételek

Ha a 40. cikk (1) bekezdése szerinti bejelentés következtében ugyanarra az anyagra több besorolási tétel vonatkozik a 42. cikkben említett jegyzékben, a bejelentőknek és a regisztrálóknak törekedniük kell arra, hogy megállapodjanak egy, a jegyzékbe felveendő egyeztetett besorolási tételben. A bejelentők erről tájékoztatják az Ügynökséget.

42. cikk

Az osztályozási és címkézési jegyzék

(1)  Az Ügynökség adatbázis formájában osztályozási és címkézési jegyzéket hoz létre és tart fenn.

A jegyzékben szerepelniük kell a 40. cikk (1) bekezdése szerint bejelentett információknak, valamint az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció részeként benyújtott információknak.

A jegyzékben szereplő azon információk, amelyek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet 119. cikkének (1) bekezdésében említett információknak, nyilvánosan hozzáférhetők. Az Ügynökség betekintést biztosít azoknak a bejelentőknek és regisztrálóknak a jegyzéken szereplő egyes anyagról szóló további információkba, akik az anyagról az 1907/2006/EK rendelet 29. cikkének (1) bekezdése szerint adatokat szolgáltattak. Az Ügynökség másoknak az említett rendelet 118. cikke alapján enged betekintést az ilyen információkba.

(2)  Az Ügynökség naprakésszé teszi a jegyzéket, ha a 40. cikk (2) bekezdése vagy a 41. cikk szerint naprakész információkat kap.

(3)  Az (1) bekezdésben említett információkon túl az Ügynökség adott esetben minden besorolási tételbe felveszi a következő információkat is:

a) az adott besorolási tétel tekintetében létezik-e közösségi szintű harmonizált osztályozás és címkézés a VI. melléklet 3. részébe való felvétellel;

b) az adott besorolási tétel esetében az 1907/2006/EK rendelet 11. cikkének (1) bekezdése szerint egyazon anyag regisztrálói közötti közös besorolási tételről van-e szó;

c) a 41. cikk szerinti két vagy több bejelentő által egyeztetett besorolási tételről van-e szó;

d) az adott besorolási tétel eltér-e a jegyzékben szereplő, ugyanazon anyagra vonatkozó másik besorolási tételtől.

Az a) pontban említett információt frissíteni kell, ha a 37. cikk (5) bekezdése szerinti határozat születik.



VI. CÍM

ILLETÉKES HATÓSÁGOK ÉS VÉGREHAJTÁS

43. cikk

Az illetékes hatóságok és végrehajtási hatóságok kijelölése, valamint a hatóságok közötti együttműködés

A tagállamok kijelölik azt az illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat, amelyek a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslatokért, valamint az ebben a rendeletben megállapított kötelezettségek végrehajtásáért felelősek.

Az illetékes hatóságok és a végrehajtásért felelős hatóságok együttműködnek egymással az e rendelet szerinti feladataik végrehajtása során, és e célból minden szükséges és hasznos támogatást megadnak a többi tagállam megfelelő hatóságainak.

44. cikk

Információs szolgálat

A tagállamok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre, azzal a céllal, hogy tanáccsal lássák el a gyártókat, importőröket, forgalmazókat, továbbfelhasználókat és minden más érdekelt felet az e rendelet szerinti felelősségükkel és kötelezettségeikkel kapcsolatban.

45. cikk

Az egészséget érintő vészhelyzetre való reagálással kapcsolatos információk fogadásáért felelős szervek kijelölése

(1)  A tagállamok kijelölik a megelőzési és gyógyítási intézkedéseknek különösen az egészséget érintő vészhelyzetekre való reagálás kidolgozása szempontjából releváns, a keverékeket forgalomba hozó importőröktől és továbbfelhasználóktól beérkező információk fogadásáért felelős egy vagy több szervet. Az ilyen információk közé tartozik a forgalomba hozott és egészségre gyakorolt vagy fizikai hatásai alapján veszélyesként osztályozott keverékek kémiai összetétele, továbbá az olyan keverékek által tartalmazott anyagok kémiai azonosítója is, amelyek tekintetében az Ügynökség a 24. cikkel összhangban elfogadta az alternatív kémiai név használata iránti kérelmet.

(2)  A kijelölt szervek biztosítják a kapott információk titkosságának fenntartásához szükséges garanciákat. Az ilyen információt csak az alábbi esetekben lehet felhasználni:

a) megelőzési és gyógyítási intézkedések kidolgozása során valamely egészségügyi igény kielégítése, különösen vészhelyzetben;

és

b) egy tagállam kérelme esetén statisztikai elemzés vállalása annak meghatározására, hogy hol lehet szükség továbbfejlesztett kockázatkezelési intézkedésekre.

Az információk más célra nem használhatók fel.

(3)  A kijelölt szerveknek rendelkezniük kell a forgalomba hozatalért felelős importőröktől és továbbfelhasználóktól kért minden információval, hogy elvégezhessék a felelősségi körükbe tartozó feladatokat.

(4)  A Bizottság 2012. január 20-ig felülvizsgálatot végez annak felmérése céljából, hogy az (1) bekezdésben említett információk harmonizálhatók-e, és ezen belül létrehozható-e egy formanyomtatvány a kijelölt szervek számára az importőrök és továbbfelhasználók által történő információbenyújtás céljára. E felülvizsgálat alapján, valamint a megfelelő érintett szervekkel, így például a Toxikológiai Központok és Klinikai Toxikológusok Európai Társulásával (EAPCCT) való konzultációt követően a Bizottság rendeletet fogadhat el e rendeletnek egy melléklettel való kiegészítése céljából.

Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

46. cikk

Végrehajtás és jelentéstétel

(1)  A tagállamok minden szükséges intézkedést – ideértve egy hatósági ellenőrzési rendszer fenntartását – megtesznek annak biztosítása érdekében, hogy az anyagok és keverékek csak abban az esetben kerüljenek forgalomba, ha e rendelet szerint osztályozták, címkézték, bejelentették és csomagolták őket.

(2)  A tagállamok minden ötödik évben július elsejéig jelentést nyújtanak be az Ügynökségnek a hatósági ellenőrzések eredményeiről és más meghozott végrehajtási intézkedésekről. Az első jelentést 2012. január 20-ig kell benyújtani. Az Ügynökség a Bizottság rendelkezésére bocsátja az említett jelentéseket, amely ezeket figyelembe veszi az 1907/2006/EK rendelet 117. cikke szerinti jelentésében.

(3)  Az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének f) pontjában említett fórum vállalja az 1907/2006/EK rendelet 77. cikkének (4) bekezdése a)–g) pontjaiban meghatározott feladatokat e rendelet végrehajtásával kapcsolatban.

47. cikk

A rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciók

A tagállamok bevezetik az e rendelet megsértése esetén alkalmazandó szankciókat, és meghozzák az e rendelet alkalmazása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. E szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok 2010. június 10-ig értesítik a Bizottságot a szankciókra vonatkozó rendelkezésekről, és haladéktalanul értesítik a Bizottságot a rendelkezéseket érintő valamennyi későbbi módosításról.



VII. CÍM

ÁLTALÁNOS ÉS ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

48. cikk

Reklám

(1)  Veszélyesként besorolt anyagot a vonatkozó veszélyességi osztályok vagy veszélyességi kategóriák megemlítésével lehet reklámozni.

(2)  A veszélyesként besorolt vagy a 25. cikk (6) bekezdésében szabályozott olyan keverékekre vonatkozó reklámnak, amelyek esetében lehetséges, hogy a lakossági fogyasztó szerződést kössön a keverék megvásárlására anélkül, hogy előzőleg a címkét megtekinthette volna, fel kell hívnia a figyelmet a veszélynek arra a típusára vagy típusaira, amelyek a címkén is szerepelnek.

Az első albekezdés nem érinti a távollevők között kötött szerződések esetén a fogyasztók védelméről szóló, 1997. május 20-i 97/7/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet ( 28 ).

49. cikk

Az információk megőrzésének kötelezettsége és információkérések

(1)  A szállító köteles összeállítani és az anyag vagy keverék e szállító általi utolsó szállítása után legalább tíz évig elérhetővé tenni az összes, e szállító által az e rendelet szerinti osztályozáshoz és címkézéshez felhasznált információt.

A szállító ezeket az információkat az 1907/2006/EK rendelet 36. cikkében előírt információkkal együtt megőrzi.

(2)  Amennyiben a szállító beszünteti tevékenységét, vagy azt részben vagy egészében harmadik fél részére adja át, az (1) bekezdés szerinti kötelezettségek a szállító helyett a szállító vállalkozásának felszámolásáért felelős felet, vagy az érintett anyag vagy keverék piaci értékesítésének felelősségét vállaló felet terhelik.

(3)  A szállító székhelye szerinti tagállam illetékes hatósága, végrehajtásért felelős hatóságai vagy az Ügynökség felszólíthatják a szállítót, hogy nyújtsa be részükre az (1) bekezdés első albekezdésében említett információkat.

Ha azonban az ilyen információ az 1907/2006/EK rendelet szerinti regisztráció vagy e rendelet 40. cikke szerinti bejelentés részeként az Ügynökség rendelkezésére áll, az Ügynökség ezt az információt használja, a hatóság pedig az Ügynökséghez fordul.

50. cikk

Az Ügynökség feladatai

(1)  Az Ügynökség feladata, hogy azokban a vegyi anyagokkal kapcsolatos kérdésekben, amelyek a hatáskörébe tartoznak, és amelyeket e rendelet rendelkezései szerint elé terjesztenek, a lehető legjobb tudományos és műszaki tanáccsal lássa el a tagállamokat és a Közösség intézményeit.

(2)  Az Ügynökség titkársága:

a) szükség esetén technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket nyújt az iparág számára az e rendelet által megállapított kötelezettségeknek való megfelelésre vonatkozóan;

b) technikai és tudományos iránymutatást ad az illetékes hatóságok részére e rendelet alkalmazására vonatkozóan, és támogatást nyújt a tagállamok által a 44. cikk alapján létrehozott információs szolgálatok részére.

51. cikk

A szabad mozgásról szóló záradék

A tagállamok az anyagok és keverékek e rendelet értelmében vett osztályozásával, címkézésével vagy csomagolásával kapcsolatos okokból nem tilthatják meg, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják az e rendeletnek, illetve adott esetben az e rendelet végrehajtása során elfogadott közösségi jogi aktusoknak megfelelő anyagok vagy keverékek forgalomba hozatalát.

52. cikk

Védzáradék

(1)  Ha egy tagállam megalapozottan feltételezi, hogy egy anyag vagy keverék – bár e rendelet előírásainak megfelel – az osztályozásból, címkézésből vagy csomagolásból eredő okokból komoly veszélyt jelent az emberi egészségre vagy a környezetre nézve, akkor a tagállam megfelelő átmeneti intézkedéseket hozhat. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, az Ügynökséget és a többi tagállamot, és döntését megindokolja.

(2)  A Bizottság a tagállamtól származó információ kézhezvételétől számított 60 napon belül az 54. cikk (2) bekezdésében említett szabályozási bizottsági eljárásnak megfelelően engedélyezi az átmeneti intézkedést a határozatban rögzített időszakra, vagy kötelezi a tagállamot az átmeneti intézkedés visszavonására.

(3)  A (2) bekezdésben említett, a valamely anyag osztályozásához vagy címkézéséhez kapcsolódó ideiglenes intézkedés engedélyezése esetében az érintett tagállam illetékes hatósága – a bizottsági határozat időpontjától számított három hónapon belül és a 37. cikkben ismertetett eljárásnak megfelelően – javaslatot nyújt be az Ügynökséghez a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozóan.

53. cikk

A műszaki és tudományos fejlődéssel kapcsolatos kiigazítások

(1)  A Bizottság a műszaki és tudományos haladásnak megfelelően kiigazíthatja a 6. cikk (5) bekezdését, a 11. cikk (3) bekezdését, a 12. és 14. cikket, a 18. cikk (3) bekezdésének b) pontját, a 23., valamint a 25–29. cikket, a 35. cikk (2) bekezdésének második és harmadik albekezdését, valamint az I–VII. mellékletet, beleértve a GHS továbbfejlesztésének megfelelő figyelembevételét, különös tekintettel a hasonló keverékekre vonatkozó információk felhasználásával kapcsolatos ENSZ-módosításokra, valamint számításba véve a nemzetközileg elismert kémiai programok keretében adódó fejleményeket és a baleseti adatbázisokból származó adatokat. Az e rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 54. cikk (3) bekezdésében meghatározott, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívüli sürgősségre tekintettel a Bizottság alkalmazhatja az 54. cikk (4) bekezdésében említett sürgősségi eljárást.

(2)  A tagállamok és a Bizottság a kapcsolódó ENSZ-fórumokon betöltött szerepüknek megfelelő módon előmozdítják az anyagok perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) vagy nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagként való osztályozására és címkézésére vonatkozó kritériumoknak az ENSZ szintjén történő harmonizálását.

54. cikk

Bizottsági eljárás

(1)  A Bizottságot az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság segíti.

(2)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.

(3)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdése és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.

(4)  Az erre a bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdése, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkére is figyelemmel.

55. cikk

A 67/548/EGK irányelv módosításai

A 67/548/EGK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 1. cikk (2) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.

2. A 4. cikk a következőképpen módosul:

a) a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3)  Ha egy adott anyag harmonizált osztályozását és címkézését tartalmazó besorolási tétel szerepel az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 29 ) VI. mellékletének 3. részében, akkor az anyag osztályozása e tétel szerint történik, és az (1) és (2) bekezdés nem alkalmazandó az e besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriákra.

b) a (4) bekezdést el kell hagyni;

3. Az 5. cikk a következőképpen módosul:

a) az (1) bekezdés második albekezdését el kell hagyni;

b) a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(2)  Az (1) bekezdés első albekezdésében említett intézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg az anyagot az adott besorolási tételben szereplő veszélyességi kategóriák tekintetében fel nem veszik a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részébe, vagy amíg listába vételének mellőzéséről döntést nem hoznak az 1272/2008/EK rendelet 37. cikkében szabályozott eljárással összhangban.”;

4. A 6. cikk helyébe a következő szöveg lép:

„6. cikk

Az adatok felkutatásának kötelezettsége

Azon anyagok gyártói, forgalmazói és importőrei, amelyek szerepelnek az EINECS-ben, de amelyek tekintetében a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része nem tartalmaz besorolási tételt, felkutatják az ilyen anyagok tulajdonságaival kapcsolatos lényeges és hozzáférhető adatokat. Ezen információk alapján kell a veszélyes anyagokat csomagolniuk és ideiglenes címkével ellátniuk, ezen irányelv 22–25. cikkében megállapított szabályokkal és ezen irányelv a VI. mellékletében szereplő kritériumokkal összhangban.”;

5. A 22. cikk (3) és (4) bekezdését el kell hagyni.

6. A 23. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:

a) az a) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;

b) a c) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;

c) a d) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;

d) az e) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép;

e) az f) pontban az „I. melléklet” szavak helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész lép.

7. A 24. cikk (4) bekezdésének második albekezdését el kell hagyni.

8. A 28. cikket el kell hagyni.

9. A 31. cikk (2) és (3) bekezdését el kell hagyni.

10. A következő cikk kerül beillesztésre a 32. cikk után:

„32a. cikk

Az anyagok címkézésére és csomagolására vonatkozó átmeneti rendelkezés

2010. december 1-jétől a 22–25. cikk nem alkalmazandó az anyagokra.”

11. Az I. mellékletet el kell hagyni.

56. cikk

Az 1999/45/EK irányelv módosításai

Az 1999/45/EK irányelv a következőképpen módosul:

1. A 3. cikk (2) bekezdésének első francia bekezdésében, a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt az alábbi szövegrész váltja fel: „az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 30 ) VI. mellékletének 3. része.

2. A „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel a következő helyeken:

a) a 3. cikk (3) bekezdésében;

b) a 10. cikk (2) bekezdésének 2.3.1., 2.3.2. és 2.3.3. pontjában, valamint 2.4. pontjának első francia bekezdésében;

c) a II. melléklet a) és b) pontjában és a Bevezetés utolsó bekezdésében;

d) a II. melléklet A. részének

 1.1.1. a) és b) pontjában,

 1.2. a) és b) pontjában,

 2.1.1. a) és b) pontjában,

 2.2. a) és b) pontjában,

 2.3. a) és b) pontjában,

 3.1.1. a) és b) pontjában,

 3.3. a) és b) pontjában,

 3.4. a) és b) pontjában,

 4.1.1. a) és b) pontjában,

 4.2.1. a) és b) pontjában,

 5.1.1. a) és b) pontjában,

 5.2.1. a) és b) pontjában,

 5.3.1. a) és b) pontjában,

 5.4.1. a) és b) pontjában,

 6.1. a) és b) pontjában,

 6.2. a) és b) pontjában,

 7.1. a) és b) pontjában,

 7.2. a) és b) pontjában,

 8.1. a) és b) pontjában,

 8.2. a) és b) pontjában,

 9.1. a) és b) pontjában,

 9.2. a) és b) pontjában,

 9.3. a) és b) pontjában,

 9.4. a) és b) pontjában;

e) a II. melléklet B. részének bevezető bekezdésében;

f) a III. melléklet Bevezetésének a) és b) pontjában;

g) a III. melléklet A. része a) szakaszának (Vízi környezet):

 1.1. a) és b) pontjában,

 2.1. a) és b) pontjában,

 3.1. a) és b) pontjában,

 4.1. a) és b) pontjában,

 5.1. a) és b) pontjában,

 6.1. a) és b) pontjában;

h) III. melléklet A. része b) szakaszának (Nem vízi környezet) 1.1. a) és b) pontjában;

i) az V. melléklet A. szakaszának 3. és 4. pontjában;

j) az V. melléklet B. szakaszának 9. pontjában;

k) a VI. melléklet A. részében a 2. pont alatti táblázat harmadik oszlopában;

l) a VI. melléklet B. részének 1. pontja első bekezdésében és a 3. pont alatti táblázat első oszlopában;

m) a VIII. melléklet 1. függelékében a táblázat második oszlopában;

n) a VIII. melléklet 2. függelékében a táblázat második oszlopában.

3. A VI. melléklet B. része 1. pont, harmadik bekezdésének első francia bekezdésében és ötödik bekezdésében az „I. melléklet” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.

4. A VI. melléklet B. része 4.2. pontjának utolsó bekezdésében a „67/548/EGK irányelv (19. hozzáigazítás) I. melléklete” szövegrészt a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szövegrész váltja fel.

57. cikk

Az 1907/2006/EK rendelet ezen rendelet hatálybalépésétől hatályos módosításai

E rendelet hatálybalépésétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:

1. A 14. cikk (2) bekezdése a következőképpen módosul:

a) a b) pont helyébe a következő szöveg lép:

„b) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 31 ) VI. mellékletének 3. részében megállapított egyedi koncentrációs határértékek;

ba) a vízi környezetre nézve veszélyesként osztályozott anyagok tekintetében, amennyiben szorzótényezőt (a továbbiakban: M-tényező) állapítottak meg a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében, akkor az említett rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő küszöbértéket a rendelet I. mellékletének 4.1. szakaszában megadott számítás alkalmazásával ki kell igazítani;

b) az e) pont helyébe a következő szöveg lép:

„e) a(z) 1272/2008/EK rendelet 42. cikkében hivatkozott osztályozási és címkézési jegyzék egyeztetett besorolási tételében megadott egyedi koncentrációs határértékek;

ea) a vízi környezetre nézve veszélyesként osztályozott anyagok tekintetében, amennyiben M-tényezőt állapítottak meg a 1272/2008/EK rendelet 42. cikkében említett osztályozási és címkézési jegyzék egy jóváhagyott tételében, akkor az említett rendelet I. mellékletének 1.1. táblázatában szereplő küszöbértéket a rendelet I. mellékletének 4.1. szakaszában megadott számítás alkalmazásával ki kell igazítani;”.

2. A 31. cikk a következőképpen módosul:

a) a (8) bekezdést a következő szöveg váltja fel:

„(8)  A biztonsági adatlapot díjmentesen, papíron vagy elektronikus formában kell átadni, legkésőbb abban az időpontban, amikor az anyagot vagy keveréket először szállítják.”;

b) a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

„(10)  Ha az anyagokat az 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák annak hatálybelépésétől 2010. december 1-jéig, ezt az osztályozást a 67/548/EGK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon.

2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagokra vonatkozó biztonsági adatlapok tartalmazzák mind a 67/548/EGK, mind a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályba sorolást.

Ha a keverékeket az 1272/2008/EK rendelet szerint sorolják osztályba annak hatálybelépésétől 2015. június 1-jéig, ezt az osztályozást az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel lehet tüntetni a biztonsági adatlapon. Ugyanakkor 2015. június 1-jéig abban az esetben, ha az anyagokat és keverékeket a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint osztályozzák és címkézik, ezt az osztályozást a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv szerinti osztályozással együtt fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon az anyagra, a keverékre és a keverék összetevőire vonatkozóan.”

3. Az 56. cikk (6) bekezdésének b) pontját a következő szöveg váltja fel:

„b) valamennyi egyéb anyagra, amelynek koncentrációja kisebb, mint az 1999/45/EK irányelvben vagy a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében meghatározott legkisebb koncentrációs határértékek, amelyek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.”

4. Az 59. cikk (2) és (3) bekezdése a következőképpen módosul:

a) a (2) bekezdés második mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„A dokumentációt adott esetben lehet a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni.”;

b) a (3) bekezdés második mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„A dokumentációt adott esetben lehet a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklet 3. részének egy besorolási tételére történő hivatkozásra korlátozni.”.

5. A 76. cikk (1) bekezdése c) pontjának első bekezdésében a „XI. cím” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet V. címe” szöveg lép.

6. A 77. cikk a következőképpen módosul:

a) a (2) bekezdés e) pontjának első mondata helyébe a következő szöveg lép:

„e) olyan adatbázis(oka)t hoz létre és tart fenn, amelyek tartalmazzák a valamennyi regisztrált anyagra vonatkozó információkat, az osztályozási és címkézési jegyzéket, valamint a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint létrehozott harmonizált osztályozási és címkézési jegyzéket,”;

b) a (3) bekezdés a) pontjában a „VI–XI. cím” szöveg helyébe a „VI–X. cím” szöveg lép.

7. A XI. címet el kell hagyni.

8. A XV. melléklet I. és II. szakasza a következőképpen módosul:

a) az I. szakasz a következőképpen módosul:

i. az első francia bekezdést el kell hagyni;

ii. a második francia bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„— a CMR, PBT, valamint a vPvB vagy ezekkel azonos mértékű aggodalomra okot adó anyagok azonosítása az 59. cikk szerint,”;

b) a II. szakaszból az 1. pontot el kell hagyni.

9. A XVII. melléklet táblázata a következőképpen módosul:

a) Az „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy készítmények megnevezése” oszlop megnevezése a következőképpen módosul:

i. a 28., 29. és a 30. tétel helyébe a következő szöveg lép:

„28. A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében a rákkeltő anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:

 rákkeltő anyagok 1A. kategória (3.1. táblázat), rákkeltő anyagok 1. kategória (3.2. táblázat), az 1. függelék felsorolása szerint,

 rákkeltő anyagok 1B. kategória (3.1. táblázat), rákkeltő anyagok 2. kategória (3.2. táblázat), az 2. függelék felsorolása szerint,

29. A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében csírasejt-mutagén anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:

 mutagén anyagok 1A. kategória (3.1. táblázat)/mutagén anyagok 1. kategória (3.2. táblázat), a 3. függelék felsorolása szerint,

 mutagén anyagok 1B. kategória (3.1. táblázat)/mutagén anyagok 2. kategória (3.2. táblázat), a 4. függelék felsorolása szerint,

30. A(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében a reprodukciót kárósító anyagok 1A. vagy 1B. kategóriájába tartozó és az alábbi felsorolásban szereplő anyagok:

 reprodukciós toxicitás 1A. kategória (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások, 3.1. táblázat), vagy reprodukciós toxicitás 1. kategória az 5. függelék felsorolása szerint,

 reprodukciós toxicitás 1B. kategória (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 6. függelék felsorolása szerint,”;

b) a 28. tétel „A korlátozás feltételei” oszlopában az 1. pont első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„— a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében előírt releváns általános koncentrációs határérték, vagy”;

10. A XVII. melléklet 1–6. függeléke a következőképpen módosul:

a) az Előszó a következőképpen módosul:

i. az „Anyagok” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része” szöveg lép;

ii. az „Indexszám” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. mellékletében” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében” szöveg lép;

iii. a „Megjegyzések” című szakaszban a „67/548/EGK irányelv I. mellékletének előszavában” szövegrész helyébe a „1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 1. része” szöveg lép;

iv. az A. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„A. megjegyzés:

Az 1272/2008/EK rendelet 17 cikke (2) bekezdésének sérelme nélkül az anyag nevének az említett rendelet VI. mellékletének 3. részében megadott valamelyik megnevezés formájában kell szerepelnie a címkén.

Az említett részben előfordulnak általános megnevezések, mint például »… vegyületek« vagy »… sók«. Ilyen esetben az anyagot forgalomba hozó szállító köteles megadni a címkén a pontos nevet, kellően figyelembe véve az 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete 1. részének 1.1.1.4. szakaszát.

A(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban, amennyiben egy anyag szerepel az említett rendelet VI. mellékletének 3. részében, akkor az adott részben szereplő besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt.

Azon anyagok esetében, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő egy bizonyos anyagcsoporthoz tartoznak, az adott részben szereplő besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt.

Azon anyagok esetében, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében szereplő több anyagcsoporthoz is tartoznak, az adott részben szereplő mindkét besorolási tételhez tartozó, az egyes meghatározott osztályozásokhoz kapcsolódó címkézési elemeket fel kell tüntetni a címkén, az adott besorolási tétel által nem szabályozott bármely egyéb osztályozáshoz kapcsolódó releváns címkeelemekkel, valamint az említett rendelet 17. cikke szerinti vonatkozó címkeelemekkel együtt. Azokban az esetekben, ahol ugyanazon veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében a két tételben két különböző besorolás van megadva, a szigorúbb veszélybesorolást tükröző besorolást kell az anyaghoz rendelni.”;

v. a D. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„D. megjegyzés:

Bizonyos anyagokat, amelyek hajlamosak spontán polimerizációra vagy bomlásra, gyakran stabilizált alakban hoznak forgalomba. Ezeket az anyagokat a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. része ezen alakjukban sorolja fel.

Néha azonban az ilyen anyagokat nem stabilizált alakban hozzák forgalomba. Ebben az esetben az ilyen anyagot forgalomba hozó szállítónak ezt az anyag nevét követően a »nem stabilizált« szavakkal a címkén közölni kell.”;

vi. az E. megjegyzést el kell hagyni;

vii. a H. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„H. megjegyzés:

Az erre az anyagra feltüntetett osztályozás és címke a figyelmeztető mondatban vagy mondatokban jelzett veszélyre vagy veszélyekre vonatkozik, a feltüntetett veszélyességi osztályozással együtt kombinálva. A(z) 1272/2008/EK rendelet 4. cikkében előírt, az ilyen anyag szállítóival szembeni követelmények minden más veszélyességi osztályra, veszélyességi osztályon belüli felosztásra és veszélyességi kategóriára vonatkoznak.

A végleges címkének meg kell felelnie a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 1.2. pontjában foglalt követelményeknek.”;

viii. a K. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„K. megjegyzés:

Azokat az anyagokat, amelyek bizonyíthatóan 0,1 tömegszázaléknál kevesebb 1,3-butadiént (EINECS-szám: 203-450-8) tartalmaznak, nem kell rákkeltő vagy mutagén anyagként besorolni. Ha az anyag nincs rákkeltőként vagy mutagénként besorolva, akkor legalább a (P102-)P210-P403 óvintézkedésre vonatkozó mondatokat szerepeltetni kell. Ez a megjegyzés csak a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. részében feltüntetett bizonyos összetett olajszármazékokra vonatkozik.”;

ix. az S. megjegyzés helyébe a következő szöveg lép:

„S. megjegyzés:

Lehetséges, hogy ezt az anyagot nem szükséges a(z) 1272/2008/EK rendelet 17. cikke szerinti címkével ellátni (lásd az említett rendelet I. mellékletének 1.3. pontját).”;

b) az 1. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:

„28. pont – Rákkeltő anyagok: 1A. kategória (3.1 táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;

c) a 2. függelék a következőképpen módosul:

i. a cím helyébe a következő szöveg lép: „28. pont – Rákkeltő anyagok: 1B. kategória” (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat);

ii. a 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 és 650-017-00-8 indexszámú besorolási tételekben a „67/548/EGK irányelv I. melléklete” szöveg helyébe „a(z) 1272/2008/EK rendelet VI. melléklete” szövegrész lép;

d) a 3. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:

„29. pont – Mutagén anyagok: 1A. kategória (3.1. táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;

e) a 4. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:

„29. pont – Mutagén anyagok: 1B. kategória (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat)”;

f) az 5. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:

„30. pont – Reprodukciós toxicitású anyagok: 1A. kategória (3.1. táblázat) / 1. kategória (3.2. táblázat)”;

g) a 6. függelékben a cím helyébe a következő szöveg lép:

„30. pont – Reprodukciós toxicitású anyagok: 1B. kategória (3.1. táblázat) / 2. kategória (3.2. táblázat)”.

11. Az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének (2) bekezdése értelmében vett „készítmény” vagy „készítmények” szavak helyébe a „keverék”, illetve „keverékek” szavak lépnek az egész szövegben.

58. cikk

Az 1907/2006/EK rendelet 2010. december 1-jétől hatályos módosításai

2010. december 1-jétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:

1. A 14. cikk (4) bekezdése bevezető mondatának helyébe a következő szöveg lép:

„(4)  Amennyiben – a (3) bekezdés a)–d) lépéseinek a végrehajtása eredményeként – a regisztráló megállapítja, hogy az anyag megfelel a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

a) a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;

b) a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály;

vagy PBT vagy vPvB tulajdonságokkal rendelkező anyagként értékelhető, a kémiai biztonsági értékelés a következő kiegészítő lépéseket is tartalmazza:”.

2. A 31. cikk a következőképpen módosul:

a) az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a) egy anyag megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy egy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján az 1999/45/EK irányelvvel összhangban veszélyes keverékként sorolandó be; vagy”;

b) a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(4)  Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő, a(z) 1272/2008/EK rendelet szerint veszélyes anyagokhoz vagy az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyes keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.”.

3. A 40. cikk (1) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(1)  Az Ügynökség ellenőriz a regisztrációban vagy a továbbfelhasználó jelentésében szereplő bármely olyan vizsgálati javaslatot, amely valamely anyaggal kapcsolatban a IX. és X. mellékletben meghatározott információk biztosítására vonatkozik. Elsőbbséget kell biztosítani azon anyagok regisztrálásának, amelyek a PBT, vPvB, túlérzékenységet kiváltó és/vagy rákkeltő, mutagén vagy reprodukciót károsító (CMR) tulajdonságokkal rendelkeznek vagy rendelkezhetnek, vagy olyan anyagok évi 100 tonnát meghaladó mennyiségben, amelyek felhasználásai kiterjedt és diffúz expozíciót eredményeznek, feltéve, hogy megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

a) a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;

b) a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály.”.

4. Az 57. cikk a), b) és c) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.6. szakaszával összhangban a »rákkeltő« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;

b) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.5. szakaszával összhangban a »csírasejt-mutagenitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába sorolják be;

c) olyan anyagok, amelyek teljesítik azon kritériumokat, amelyek alapján azokat a(z) 1272/2008/EK rendelet I. melléklete 3. részének 3.7. szakaszával összhangban a »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások) sorolják be;”.

5. A 65. cikkben a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a „67/548/EGK irányelv és a(z) 1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.

6. A 68. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„(2)  Az olyan, önmagában, keverékben vagy árucikkben előforduló anyagok esetében, amelyek megfelelnek az 1A. vagy 1B. kategóriájú »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztályokba történő besoroláshoz szükséges kritériumoknak, és amelyeket a fogyasztók használhatnak, továbbá amelyekkel kapcsolatban a Bizottság javasolta a fogyasztói felhasználás korlátozását, a XVII. melléklet a 133. cikk (4) bekezdésében ismertetett eljárással összhangban módosul. A 69–73. cikket nem kell alkalmazni.”.

7. A 119. cikk a következőképpen módosul:

a) az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a) e cikk (2) bekezdése f) és g) pontjának sérelme nélkül azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyek megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak:

 a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;

 a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

 a 4.1. veszélyességi osztály;

 az 5.1. veszélyességi osztály.”;

b) a (2) bekezdés a következőképpen módosul:

i. az f) pont helyébe a következő szöveg lép:

„f) a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel, az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett nem bevezetett anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése hat évig;”

ii. a g) pontban a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:

„g) a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkére is figyelemmel az e cikk (1) bekezdésének a) pontjában említett azon anyagok IUPAC-nómenklatúra szerinti megnevezése, amelyeket kizárólag az alábbiak közül egy vagy több módon használnak:”.

8. A 138. cikk (1) bekezdésében a bevezetés második mondata helyébe a következő szöveg lép:

„Azokkal az anyagokkal kapcsolatban azonban, amelyek a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitású« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a felülvizsgálatot 2014. június 1-jéig végzik el.”.

9. A III. melléklet a következőképpen módosul:

a) az a) pont helyébe a következő szöveg lép:

„a) azon anyagok, amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a »rákkeltő«, »csírasejt-mutagén« vagy »reprodukciós toxicitás« veszélyességi osztály 1A. vagy 1B. kategóriába való besorolás kritériumainak vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumoknak;”;

b) a b) pont ii. alpontjának helyébe a következő szöveg lép:

„ii. amelyekkel kapcsolatban előrelátható (pl. (Q)SAR vagy egyéb vizsgálat alkalmazásával), hogy valószínűleg megfelelnek a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti, az egészséggel vagy környezettel kapcsolatos veszélyességi osztályokba vagy felosztásokba való besorolás kritériumainak,”.

10. Az V. melléklet 8. pontjában a „67/548/EGK irányelv” szövegrész helyébe a(z) „1272/2008/EK rendelet” szöveg lép.

11. A VI. mellékletben a 4.1., 4.2. és 4.3. szakaszt a következő szöveg váltja fel:

„4.1. Az anyag(ok) veszélyességi osztályozása a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címének alkalmazása eredményeképpen, a rendeletben szereplő valamennyi veszélyességi osztály és kategória vonatkozásában.

Továbbá minden tételnél meg kell adni az arra vonatkozó indokokat, hogy egy adott veszélyességi osztály vagy egy adott veszélyességi osztályon belüli felosztás tekintetében miért nincs megadva osztályba sorolás (azaz ha az adatok hiányoznak, nem meggyőzőek, vagy meggyőzőek, de nem elegendőek az osztályba soroláshoz).

4.2. A(z) 1272/2008/EK rendelet III. címének alkalmazása eredményeképpen az anyag(ok)ra az osztályozásnak megfelelően vonatkozó, veszélyt jelző címke.

4.3 Adott esetben a(z) 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének és az 1999/45/EK irányelv 4–7. cikkének alkalmazása eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek.”.

12. A VIII. melléklet a következőképpen módosul:

a) a 2. oszlopban a 8.4.2. pont második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„— az anyag rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória) vagy csírasejt-mutagénként (1A., 1B. vagy 2. kategória) ismert.”

b) a 2. oszlopban a 8.7.1. pont második és harmadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.

Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”.

13. A IX. melléklet 2. oszlopa 8.7. pontjának második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.

Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumnak, amely alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolható: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”.

14. A X. melléklet a következőképpen módosul:

a) a 2. oszlopban a 8.7. pontban a második és harmadik bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az anyag arról ismert, hogy káros hatással van a termékenységre, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a termékenységet (H360F), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A fejlődés-toxikológiai vizsgálat lehetőségét azonban fontolóra kell venni.

Ha az anyag arról ismert, hogy fejlődési toxicitást okoz, és megfelel azon kritériumoknak, amelyek alapján reprodukciót károsító 1A. vagy 1B. kategóriába sorolják be: károsíthatja a születendő gyermeket (H360D), és a rendelkezésre álló információ megfelelő egy átfogó kockázatelemzés megalapozására, abban az esetben nincs szükség további vizsgálatokra. A termékenységre gyakorolt hatás vizsgálatának lehetőségét azonban fontolóra kell venni.”;

b) a 2. oszlop 8.9.1. pontjában az első bekezdés második francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

„— az anyag a csírasejt-mutagén 2. kategóriába sorolt, vagy az ismételt adagolású vizsgálat(ok) azt bizonyítják, hogy az anyag hiperpláziát és/vagy rákmegelőző állapotot jelentő károsodásokat hozhat létre.”;

c) a 2. oszlop 8.9.1. pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„Ha az anyag a csírasejt-mutagén 1A. vagy 1B. kategóriába sorolt, az alapfeltételezés az, hogy a genotoxikus rákkeltő mechanizmus jelenléte valószínűsíthető. Ezekben az esetekben rákkeltőhatás-vizsgálat végzése általában nem követelmény.”.

15. A XIII. melléklet 1.3. pontjának második és harmadik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„— az anyagot rákkeltőként (1A. vagy 1B. kategória), csírasejt-mutagénként (1A. vagy 1B. kategória) vagy reprodukciót károsító hatásúként (1A., 1B. vagy 2. kategória) sorolják be, vagy

 a(z) 1272/2008/EK rendelet szerinti célszervi toxicitás (STOT) (ismétlődő expozíció) 1. kategóriájába (szájon át, bőrön át, gáz/gőz belélegzése, por/köd/füst belélegzése) vagy 2. kategóriájába (szájon át, bőrön át, gáz/gőz belélegzése, por/köd/füst belélegzése) sorolható krónikus toxicitás egyéb bizonyítéka áll rendelkezésre,”.

16. A XVII. melléklet táblázatában az „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy keverékek megnevezése” oszlop a következőképpen módosul:

a) a 3. tétel helyébe a következő szöveg lép:

„3. Az 1999/45/EK irányelv szerint veszélyesnek minősülő, vagy a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletében meghatározott következő veszélyességi osztályok vagy kategóriák bármelyikére vonatkozó kritériumoknak megfelelő folyékony anyagok vagy keverékek:

a) a 2.1–2.4., 2.6. és 2.7. veszélyességi osztály, a 2.8. veszélyességi osztály A. és B. típusa, a 2.9., 2.10., 2.12. és 2.13. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája, a 2.14. veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriája és a 2.15. veszélyességi osztály A–F. típusa;

b) a 3.1–3.6., a 3.7. (a szexuális működésre és termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatások), a 3.8. (kivéve a kábító hatásokat), a 3.9. és a 3.10. veszélyességi osztály;

c) a 4.1. veszélyességi osztály;

d) az 5.1. veszélyességi osztály.”

b) a 40. tétel helyébe a következő szöveg lép:

„40. 1. vagy 2. kategóriájú tűzveszélyes gázként, 1., 2. vagy 3. kategóriájú tűzveszélyes folyadékként, 1. vagy 2. kategóriájú tűzveszélyes szilárd anyagként besorolt anyagok, 1., 2. vagy 3. kategóriájú, vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek, 1. kategóriájú piroforos folyadékok vagy 1. kategóriájú piroforos szilárd anyagok, függetlenül attól, hogy a rendelet VI. mellékletének 3. részében szerepelnek-e.”

59. cikk

Az 1907/2006/EK rendelet 2015. június 1-jétől hatályos módosításai

2015. június 1-jétől az 1907/2006/EK rendelet a következőképpen módosul:

1. A 14. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(2)  Az (1) bekezdés szerinti kémiai biztonsági értékelést nem szükséges elvégezni a készítményben előforduló olyan anyag tekintetében, amelynek koncentrációja a készítményben kisebb, mint a következők közül a legalacsonyabb:

a) a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében említett küszöbérték;

f) 0,1 tömegszázalék (w/w), ha az anyag megfelel az e rendelet XIII. mellékletében szereplő kritériumoknak.”

2. A 31. cikk a következőképpen módosul:

a) az (1) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

„a) egy anyag vagy keverék megfelel azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelettel összhangban veszélyes anyagként sorolandó be, vagy”;

b) a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(3)  A szállító az átvevő felet – annak kérésére – a II. melléklettel összhangban összeállított biztonsági adatlappal látja el, amennyiben valamely keverék nem felel meg azoknak a kritériumoknak, amelyek alapján a(z) 1272/2008/EK rendelet I. és II. címével összhangban veszélyes keverékként sorolandó be, de:

a) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 1 tömegszázalék, gáznemű keverékek esetében pedig ≥ 0,2 térfogatszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely az emberi egészségre vagy a környezetre veszélyt jelent; vagy

b) nem gáznemű keverékek esetében ≥ 0,1 tömegszázalék egyedi koncentrációban legalább egy olyan anyagot tartalmaz, amely 2. kategóriába tartozó rákkeltő vagy az 1A., 1B. és 2. kategóriába tartozó, reprodukcióra toxikus hatású, az 1. kategóriába tartozó bőrszenzibilizáló, az 1. kategóriába tartozó légzőszervi szenzibilizáló, vagy a laktációra gyakorolt vagy laktáció révén kialakuló hatású, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyag, vagy a XIII. mellékletben meghatározott kritériumokkal összhangban nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyag, vagy amelyet az a) pontban említettektől eltérő okokból vettek fel az 59. cikk (1) bekezdésével összhangban létrehozott jegyzékbe; vagy

c) olyan anyagot tartalmaz, amelynek tekintetében közösségi munkahelyi expozíciós határértékeket állapítottak meg.”;

c) a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

„(4)  Nem kell összeállítani a biztonsági adatlapot, amennyiben a lakossági felhasználásra kereskedelmi forgalomba kerülő veszélyes anyagokhoz vagy keverékekhez elegendő információt biztosítanak ahhoz, hogy a felhasználók megtegyék a szükséges intézkedéseket az emberi egészség, a biztonság és a környezet védelme érdekében, kivéve, ha a továbbfelhasználó vagy a forgalmazó azt kéri.”.

3. Az 56. cikk (6) bekezdésében a b) pont helyébe a következő szöveg lép:

„b) valamennyi egyéb anyagra, amely nem éri el a(z) 1272/2008/EK rendelet 11. cikkének (3) bekezdésében meghatározott értéket, amelynek alapján a keveréket veszélyes keverékként sorolják be.”.

4. A 65. cikkben az „és az 1999/45/EK irányelv” szövegrészt el kell hagyni.

5. A II. melléklet a következőképpen módosul:

a) az 1.1. pont helyébe a következő pont lép:

„1.1. Az anyag vagy keverék azonosítása

Az anyag azonosítására használt kifejezésnek meg kell egyeznie a címkén a(z) 1272/2008/EK rendelet 18. cikkének (2) bekezdésével összhangban meghatározottak szerint megadott kifejezéssel.

A keverék azonosítására használt kifejezésnek meg kell egyeznie a címkén a(z) 1272/2008/EK rendelet 18. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban meghatározottak szerint megadott kifejezéssel.”;

b) a 3.3. pont a) alpontjához tartozó lábjegyzetet el kell hagyni;

c) az 3.6. pont helyébe a következő pont lép:

„3.6. Amennyiben a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkével összhangban az Ügynökség beleegyezett, hogy egy anyag kémiai azonosítóját a címkén és a biztonsági adatlapon bizalmasan lehet kezelni, a biztonságos kezelés érdekében kémiai jellemzőiket a 3. pontban le kell írni.

A biztonsági adatlapon (beleértve a fenti 1.1., 3.2., 3.3. és 3.5. pont alkalmazásában) használt megnevezésnek meg kell egyeznie a címkén használt, a(z) 1272/2008/EK rendelet 24. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően elfogadott megnevezéssel.”.

6. A VI. melléklet 4.3. szakasza helyébe a következő szöveg lép:

„4.3. Adott esetben a(z) 1272/2008/EK rendelet 10. cikkének alkalmazása eredményeképpen meghatározott egyedi koncentrációs határértékek.”.

7. A XVII. melléklet a következőképpen módosul:

a) a táblázat „Anyagok, anyagok csoportjainak vagy keverékek megnevezése” oszlopában a 3. tételből a „valamint az 1999/45/EK irányelv meghatározásai szerint veszélyesnek minősülő” szövegrészt el kell hagyni;

b) a táblázatnak „A korlátozás feltételei” oszlopában a 28. tétel a következőképpen módosul:

i. az 1. pont második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„— a(z) 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3. részében előírt releváns általános koncentrációs határérték, vagy”;

ii. a 2. pont d) alpontja helyébe a következő szöveg lép:

„d) a(z) 1272/2008/EK rendeletben foglalt művészfestékek”.

60. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv 2015. június 1-jével hatályát veszti.

61. cikk

Átmeneti rendelkezések

(1)  2010. december 1-jéig az anyagok osztályozása, címkézése és csomagolása a 67/548/EGK irányelv szerint történik.

2015. június 1-jéig a keverékek osztályozása, címkézése és csomagolása az 1999/45/EK irányelv szerint történik.

(2)  E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve és az e cikk (1) bekezdésében foglalt követelményeken túlmenően az anyagok és keverékek 2010. december 1. és 2015. június 1. előtt e rendelet szerint osztályozhatók, címkézhetők és csomagolhatók. Ez esetben a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelvben foglalt, címkézésre és csomagolásra vonatkozó rendelkezések nem alkalmazandók.

(3)  2010. december 1-jétől2015. június 1-jéig az anyagok osztályozása a 67/548/EGK irányelv és e rendelet szerint történik. Az anyagok címkézése és csomagolása e rendelet szerint történik.

(4)  E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve, azon anyagokat, amelyeket a 67/548/EGK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2010. december 1. előtt már forgalomba hoztak, 2012. december 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni.

E rendelet 62. cikkének második albekezdésétől eltérve, azon keverékeket, amelyeket az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, címkéztek és csomagoltak, és 2015. június 1. előtt már forgalomba hoztak, 2017. június 1-jéig nem szükséges e rendelet szerint újracímkézni és újracsomagolni.

(5)  Ha egy anyagot vagy keveréket 2010. december 1., illetve 2015. június 1. előtt a 67/548/EGK vagy az 1999/45/EK irányelv szerint osztályoztak, a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók az e rendelet VII. mellékletében szereplő megfelelési táblázat alkalmazásával módosíthatják az anyag vagy keverék osztályozását.

(6)  A tagállamok 2011. december 1-jéig fenntarthatják az e rendelet VI. mellékletének 3. részében felsorolt anyagok meglévő szigorúbb osztályozását és címkézését, feltéve, hogy az osztályozás és címkézés elemeiről 2009. január 20-ig a 67/548/EGK irányelvben szereplő védzáradéknak megfelelően értesítették a Bizottságot, és a tagállam e rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően 2009. június 1-ig javaslatot nyújt be az Ügynökségnek az ezen osztályozásokat és címkeelemeket tartalmazó, harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozóan.

Előfeltétel, hogy a Bizottság 2009. január 20-ig még nem hozott a javasolt osztályozásra és címkézésre vonatkozóan a 67/548/EGK irányelv védzáradéka szerinti határozatot.

Ha az első albekezdés szerint benyújtott javasolt harmonizált osztályozás és címkézés nem szerepel a 37. cikk (5) bekezdésének megfelelően a VI. melléklet 3. részében, vagy módosított formában szerepel, akkor nem érvényes az e bekezdés első albekezdésében szereplő kivétel.

62. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

A II., III. és IV. cím az anyagok tekintetében 2010. december 1-jétől, a keverékek tekintetében 2015. június 1-jétől alkalmazandó.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.




I. MELLÉKLET

BESOROLÁSI ÉS CÍMKÉZÉSI ELŐÍRÁSOK VESZÉLYES ANYAGOKRA ÉS KEVERÉKEKRE

Ez a melléklet kritériumokat határoz meg a veszélyességi osztályokba és azok felosztásaiba való besoroláshoz és rendelkezik e kritériumok alkalmazásának lehetséges módjairól.

1.   1. RÉSZ: A BESOROLÁS ÉS CÍMKÉZÉS ÁLTALÁNOS ELVEI

1.0.   Fogalommeghatározások

„gáz”: olyan anyag, amely:

i. 50 oC-os hőmérsékleten 300 kPa-nál nagyobb (abszolút) gőznyomással rendelkezik; vagy

ii. 20 oC-os hőmérsékleten 101,3 kPa normál nyomás mellett teljesen gáz halmazállapotú;

„folyadék”: olyan anyag vagy keverék, amely:

i. 50 oC-os hőmérsékleten legfeljebb 300 kPa (3 bar) gőznyomással rendelkezik;

ii. 20 oC-os hőmérsékleten 101,3 kPa normál nyomás mellett nem teljesen gáz halmazállapotú; és

iii. olvadáspontja vagy kezdeti olvadáspontja 101,3 kPa normál nyomás mellett legfeljebb 20 oC;

„szilárd anyag”: olyan anyag vagy keverék, amely nem tartozik sem a folyadék, sem a gáz fogalommeghatározása alá;

1.1.   Az anyagok és keverékek besorolása

1.1.0.   Együttműködés az e rendelet szerinti követelmények teljesítése érdekében

Az egy adott szállítói lánchoz tartozó szállítók kötelesek együttműködni az e rendeletben előírt osztályozási, címkézési és csomagolási követelmények teljesítése érdekében.

Az egy adott ipari ágazatba tartozó szállítók együttműködhetnek a 61. cikkben foglalt, a forgalomba hozott anyagokra és keverékekre vonatkozó átmeneti intézkedések összefogása érdekében.

Az egy adott ipari ágazatba tartozó szállítók hálózat kialakítása révén vagy egyéb módon együttműködhetnek a célból, hogy az anyagoknak és keverékeknek a rendelet II. címe szerinti osztályozását illetően adatokat és szakértelmet osszanak meg egymással. Ilyen esetben az egy adott ipari ágazatba tartozó szállítók kötelesek hiánytalanul dokumentálni, hogy az osztályozásra vonatkozó döntések min alapulnak, és a dokumentációt az osztályozás alapjául szolgáló adatokkal és információkkal együtt az illetékes hatóságok, illetve – azok kérésére – a végrehajtási hatóságok rendelkezésére bocsátani. Mindazonáltal ha egy adott ipari ágazatba tartozó szállítók ily módon együttműködnek, az egyes szállítók továbbra is egyénileg viselik a teljes felelősséget az általuk forgalomba hozott anyagok és keverékek osztályozásáért, címkézéséért és csomagolásáért, valamint az e rendelet szerinti minden egyéb követelmény betartásáért.

A hálózat a bejelentési kötelezettségek teljesítésének egyszerűsítése céljából is felhasználható az információk és a legjobb gyakorlatok cseréjére.

1.1.1.   A szakértői megítéléssel és a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás szerepe és alkalmazása

1.1.1.1. Ha a kritériumokat nem lehet közvetlenül a rendelkezésre álló, azonosított információkra alkalmazni, vagy ha csak a 6. cikk (5) bekezdésében említett információ áll rendelkezésre, akkor a 9. cikk (3) bekezdésével, illetve a 9. cikk (4) bekezdésével összhangban a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározást kell alkalmazni, szakértői megítélés felhasználásával.

1.1.1.2. A keverékek osztályozására vonatkozó megközelítésnek számos területen része lehet a szakértői megítélés felhasználása annak biztosítására, hogy a meglévő információkat – az emberi egészség és a környezet védelme érdekében – a lehető legtöbb keverékre vonatkozóan fel lehessen használni. Szakértői megítélésre szükség lehet az anyagok veszélyességi osztályozására szolgáló adatok értelmezése során is, különösen, ha a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás alkalmazására van szükség.

1.1.1.3. A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például megfelelő in vitro vizsgálatok eredményeit, állatkísérletekből származó releváns adatokat, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat, a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményeit, az emberekre vonatkozó tapasztalatokat, mint például a munkaegészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat, az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információkat, valamint jól dokumentált esetleírásokat és megfigyeléseket. Az adatokat a minőség és a konzisztencia alapján megfelelően súlyozni kell. Az anyagokról vagy keverékekről szóló, a besorolandó anyagra vagy keverékre vonatkozó információkat megfelelően figyelembe kell venni, csakúgy, mint a támadási helyre és a hatásmechanizmusra vagy a hatás módjára vonatkozó vizsgálatok eredményeit. A pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás.

1.1.1.4. Az egészségi ártalmak besorolása (3. rész) alkalmazásában megállapított veszélyes hatások, amelyeket megfelelő állatkísérletek során vagy embereken szerzett tapasztalatok alapján figyeltek meg, és amelyek összhangban állnak a besorolási kritériumokkal, általában indokolják a besorolást. Ha bizonyíték emberre és állatra vonatkozóan egyaránt rendelkezésre áll, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor a besorolás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát értékelni kell. Általában az emberre vonatkozó megfelelő, megbízható és reprezentatív adatokat (mint például epidemiológiai vizsgálatokból, az e mellékletben ismertetett, tudományosan megalapozott esettanulmányokból, vagy statisztikailag alátámasztott tapasztalatokból származó adatok) előnyben kell részesíteni a többi adattal szemben. Még azonban a jól megtervezett és levezetett epidemiológiai vizsgálatok is híján lehetnek elegendő számú vizsgálati alanynak ahhoz, hogy észlelhessék a viszonylag ritka, ám mégis jelentős hatást, és hogy felmérjék a zavaró tényezőket. A helyesen végzett állatkísérletekből származó pozitív eredményeket ezért nem érvényteleníti szükségszerűen az emberekre vonatkozó pozitív eredmények hiánya, ilyen esetben viszont feltétlenül szükséges mind az emberre, mind az állatokra vonatkozó adatok megbízhatóságának, minőségének és statisztikai erejének vizsgálata.

1.1.1.5. Az egészségi ártalmak besorolása (3. rész) alkalmazásában az expozíciós útvonalra, a hatásmechanizmusra és az anyagcserére vonatkozó vizsgálatok szorosan hozzátartoznak az emberre gyakorolt hatás relevanciájának meghatározásához. Ha az ilyen információk alapján – ha garantált az adatok megbízhatósága és minősége – kétség merül fel az iránt, hogy az adatok emberre relevánsak-e, akkor indokolt lehet alacsonyabb szintű besorolás. Ha tudományos bizonyíték van arra, hogy a hatásmechanizmus vagy a hatás módja emberre nem releváns, akkor az anyagot vagy keveréket nem kell besorolni.

1.1.2.   Egyedi koncentráció-határértékek, M-tényezők és általános küszöbértékek

1.1.2.1. Az egyedi koncentráció-határértékeket és az M-tényezőket a 10. cikkel összhangban kell alkalmazni.

1.1.2.2.   Küszöbértékek

1.1.2.2.1. A küszöbértékek jelzik, hogy egy adott anyag jelenlétét mikor kell figyelembe venni az ezen veszélyes anyagot – akár azonosított szennyeződésként, adalékként vagy egyedi összetevőként – tartalmazó anyag vagy keverék osztályozásakor (lásd a 11. cikket).

1.1.2.2.2. A 11. cikkben említett küszöbértékek a következők:

a) Az e melléklet 3., 4. és 5. részében említett egészségi és környezeti veszélyek tekintetében:

i. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan vagy a VI. melléklet 3. részében, vagy a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben az adott veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében konkrét koncentrációs határérték van megadva, és amennyiben a veszélyességi osztály vagy felosztás szerepel az 1.1. táblázatban, a konkrét koncentrációs határérték, illetve az 1.1. táblázatban szereplő, megfelelő általános küszöbérték közül az alacsonyabb érték; vagy

ii. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan vagy a VI. melléklet 3. részében, vagy a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben az adott veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében konkrét koncentrációs határérték van megadva, és amennyiben a veszélyességi osztály vagy felosztás nem szerepel az 1.1. táblázatban, a VI. melléklet 3. részében vagy az osztályozási és címkézési jegyzékben megadott konkrét koncentrációs határérték; vagy

iii. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan az adott veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében sem a VI. melléklet 3. részében, sem a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben nincs megadva konkrét koncentrációs határérték, és amennyiben a veszélyességi osztály vagy felosztás szerepel az 1.1. táblázatban, a táblázatban szereplő, megfelelő általános küszöbérték; vagy

iv. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan az adott veszélyességi osztály vagy felosztás tekintetében sem a VI. melléklet 3. részében, sem a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben nincs megadva konkrét koncentrációs határérték, és amennyiben a veszélyességi osztály vagy felosztás nem szerepel az 1.1. táblázatban, az I. melléklet 3., 4. és 5. részének vonatkozó szakaszaiban szereplő, az osztályozásra vonatkozó általános koncentrációs határérték.

b) Az e melléklet 4.1. pontjában említett, a vízi környezeti veszélyek tekintetében:

i. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan vagy a VI. melléklet 3. részében, vagy a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben az adott veszélyességi osztály tekintetében M tényező van megadva, az 1.1. táblázatban szereplő általános küszöbérték, az e melléklet 4.1. pontjában meghatározott számítási módszerrel kiigazítva; vagy

ii. azon anyagoknál, amelyekre vonatkozóan az adott veszélyességi osztály tekintetében sem a VI. melléklet 3. részében, sem a 42. cikkben említett osztályozási és címkézési jegyzékben nincs megadva M tényező, az 1.1. táblázatban szereplő általános küszöbérték.



1.1. táblázat

Általános küszöbértékek

Veszélyességi osztály

Alkalmazandó általános küszöbértékek

Akut toxicitás:

 

— 1–3. kategória

0,1 %

— 4. kategória

1 %

Bőrmarás / bőrirritáció

1 % ()

Súlyos szemkárosodás / szemirritáció

1 % ()

Vízi környezetre veszélyes

 

— Akut, 1. kategória

0,1 % ()

— Krónikus, 1. kategória

0,1 % ()

— Krónikus, 2–4. kategória

1 %

(1)   Vagy < 1 %, ha releváns, lásd 3.2.3.3.1.

(2)   Vagy < 1 %, ha releváns, lásd 3.3.3.3.1.

(3)   Vagy < 0,1 %, ha releváns, lásd 4.1.3.1.

Megjegyzés:

Az általános küszöbértékek tömegszázalékban vannak megadva, a gáz halmazállapotú keverékek kivételével, amelyek esetében térfogatszázalékban vannak megadva.

1.1.3.   Interpolációs elvek az olyan keverékek besorolásához, amelyek esetében a teljes keverékre nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok

Ha a keveréket magát nem vizsgálták veszélyes tulajdonságainak meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre hasonló vizsgált keverékekre és az egyes veszélyes összetevő anyagokra vonatkozóan az említett keverék veszélyeinek megfelelő jellemzéséhez, akkor ezeket az adatokat a következő, a 9. cikk (4) bekezdésében említett interpolációs szabályok szerint kell alkalmazni az e melléklet 3. és 4. részében foglalt egyes veszélyességi osztályokra, figyelembe véve ugyanakkor adott esetben az egyes veszélyességi osztályokba tartozó keverékekre vonatkozó konkrét rendelkezéseket is.

1.1.3.1.   Hígítás

Ha a keveréket olyan anyaggal (hígítóval) hígítják, amely a legkevésbé veszélyes eredeti összetevő anyagénál kisebb, vagy azzal egyenlő veszélyességi kategóriába van besorolva, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő veszélyességi besorolását, akkor az alábbiak egyikét kell alkalmazni:

 az új keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességűként kell besorolni;

 a 3. rész és a 4. rész egyes szakaszaiban az olyan keverékek besorolására ismertetett módszer, amelyeknél a keverék mindegyik, vagy csak néhány összetevőjére vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok;

 akut toxicitás esetében az a módszer, amely a keverékeknek a keverék összetevői alapján való besorolásán alapul (összegző képlet).

1.1.3.2.   Gyártási tételek

Egy keverék egyik gyártási tételének veszélyességi kategóriájáról feltételezhető, hogy lényegében megegyezik az ugyanazon kereskedelmi termék ugyanazon szállító által, vagy ugyanazon szállító felügyelete alatt előállított másik gyártási tételének veszélyességi kategóriájával, kivéve, ha indokolt feltételezni, hogy olyan jelentős az eltérés, hogy a tétel veszélyességi osztálya módosul. Ha az utóbbi áll fenn, akkor új értékelés szükséges.

1.1.3.3.   Fokozottan veszélyes keverékek koncentrációja

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek besorolása esetén, ha a keverék a legmagasabb szintű veszélyességi kategóriába vagy alkategóriába van besorolva, és a keverékben lévő, az adott kategóriába vagy alkategóriába tartozó összetevők koncentrációját megnövelik, akkor az új keveréket további vizsgálat nélkül abba a kategóriába vagy alkategóriába kell besorolni.

1.1.3.4.   Interpoláció egy toxicitási kategórián belül

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.8., 3.9., 3.10. és 4.1. szakasz hatálya alá tartozó keverékek besorolásakor, ugyanazokat a veszélyes összetevőket tartalmazó három keverék esetén, ha az „A” és „B” keverék ugyanazon veszélyességi kategóriába tartozik, és a „C” keverékben a veszélyes összetevők koncentrációja az „A” és a „B” keverékben lévő veszélyes összetevők koncentrációi közé esik, akkor a „C” keverékről feltételezhető, hogy ugyanabba a veszélyességi kategóriába tartozik, mint az „A” és „B” keverék.

1.1.3.5.   Alapvetően hasonló keverékek

A következők esetén:

a) két keverék, mindegyik 2-2 összetevővel:

i. A + B

ii. C + B;

b) a „B” összetevő koncentrációja lényegében azonos mindkét keverékben;

c) az „A” összetevő koncentrációja az i. keverékben megegyezik az ii. keverékben lévő C összetevő koncentrációjával;

d) az A-ra és a C-re vonatkozó veszélyességi adatok rendelkezésre állnak és alapvetően ugyanazok, azaz egyazon veszélyességi kategóriában vannak és várhatóan nem befolyásolják a B veszélyességi besorolását.

Ha az i. keverék vizsgálati adatok alapján már be van sorolva egy adott veszélyességi osztályba, akkor az ii. keveréket ugyanabba a veszélyességi kategóriába kell sorolni.

1.1.3.6.   A besorolás felülvizsgálata, amennyiben a keverék összetétele megváltozott

Az eredeti koncentráció alább meghatározott változásait kell figyelembe venni a 15. cikk (2) bekezdése a) pontjának alkalmazása esetén.



1.2. táblázat

A keverék összetételének változása esetén alkalmazandó interpolációs elv

Az összetevő eredeti koncentrációtartománya

Az összetevő eredeti koncentrációtartományának megengedett változása

≤ 2,5 %

± 30 %

2,5 < C ≤ 10 %

± 20 %

10 < C ≤ 25 %

± 10 %

25 < C ≤ 100 %

± 5 %

1.1.3.7.   Aeroszolok

A 3.1., 3.2., 3.3., 3.4., 3.8. és 3.9. szakasz hatálya alá tartozó keverékek besorolásakor a keverék aeroszolos formáját a keveréknem aeroszolos formájával egyező veszélyességi kategóriába kell besorolni, feltéve, hogy a hozzáadott hajtógáz a permetképzés során nem befolyásolja a keverék veszélyességi tulajdonságait, és tudományos bizonyíték támasztja alá, hogy az aeroszolos forma nem veszélyesebb, mint a nem aeroszolos forma.

1.2.   Címkézés

1.2.1.   A címkeelemek mérete és kialakítása

1.2.1.1. Az V. mellékletben meghatározott veszélyre utaló piktogramok fehér alapon fekete szimbólumok, a jól láthatósághoz kellően széles vörös kerettel.

1.2.1.2. A veszélyt jelző piktogram alakja az egyik csúcsán álló négyzet. A piktogram legalább a harmonizált címke területének egy tizenötödét foglalja el, de a minimális terület nem lehet kisebb, mint 1 cm2.

1.2.1.3. A címke méretei a következők:



1.3. táblázat

A címkék méretei

A csomag űrtartalma

Méretek (milliméter)

Legfeljebb 3 liter:

Ha lehet, legalább 52 x 74

3 liternél nagyobb, de legfeljebb 50 liter:

Legalább 74 x 105

50 liternél nagyobb, de legfeljebb 500 liter:

Legalább 105 x 148

500 liternél nagyobb:

Legalább 148 x 210

1.3.   A címkézési követelményektől való eltérés különleges esetben

A 23. cikkel összhangban, a következő eltéréseket lehet alkalmazni:

1.3.1.   Szállítható gázpalackok

A szállítható gázpalackok esetében a 150 liter vagy annál kisebb víztérfogatú gázpalackoknál a következők egyikének alkalmazását kell engedélyezni:

a) az ISO 7225 „Gázpalackok – Figyelmeztető címkék” című szabvány érvényes kiadásának előírásait követő formátum és méretek. Ebben az esetben a címkén megjelenhet az anyag vagy keverék általános neve, ipari neve vagy kereskedelmi neve, feltéve, hogy az anyag vagy a keverék részét képező veszélyes anyagok egyértelműen és eltávolíthatatlanul szerepelnek a gázpalack testén;

b) a 17. cikkben meghatározott információk, a palackra tartósan rögzített tájékoztató táblán vagy címkén megadva.

1.3.2.   Propán, bután vagy cseppfolyósított petróleum gáz (LPG) tárolására használt gáztartályok

1.3.2.1. Amennyiben az e melléklet kritériumai szerint besorolt propánt, butánt és cseppfolyósított petróleum gázt vagy ezeket tartalmazó keveréket hoznak forgalomba zárt utántölthető palackban vagy az EN 417 szabvány szerinti nem utántölthető patronokban (kazettákban), mint olyan tüzelőanyagot, amelyet csak elégetés céljából engednek ki (a szabvány érvényes kiadása: „Leeresztőszeleppel ellátott vagy anélküli, fémből készített, cseppfolyósított szénhidrogéngázokkal feltölthető, egyútas gáztöltő palack hordozható gázkészülékekhez. Gyártás, vizsgálat és megjelölés”), akkor e palackokat vagy patronokat a címkézésben csak a megfelelő piktogramnak és a tűzveszélyességre utaló figyelmeztető mondattal és az óvintézkedésre vonatkozó mondattal kell jelölni.

1.3.2.2. Az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat nem kell megadni a címkén. Ehelyett a továbbfelhasználók vagy forgalmazók számára a szállító a biztonsági adatlapon (SDS) adja meg az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokra vonatkozó információkat.

1.3.2.3. A lakossági fogyasztók számára elegendő információt kell megadni ahhoz, hogy egészségük és biztonságuk érdekében minden szükséges intézkedést megtehessenek.

1.3.3.   Aeroszolok és aspirációs veszélyt jelentőként besorolt anyagot vagy keveréket tartalmazó és zárt szórófejjel ellátott palackok

A 3.10.4. szakasz alkalmazása tekintetében, a 3.10.2. és 3.10.3. szakasz kritériumai szerint besorolt anyagot vagy keveréket nem kell e tekintetben veszélyesként címkézni, ha aeroszolos palackokban vagy zárt szórófejjel ellátott palackokban hozzák forgalomba őket.

1.3.4.   Fémek tömbformában, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek, elasztomereket tartalmazó keverékek

1.3.4.1. A tömbformában lévő fémek, ötvözetek, polimereket tartalmazó keverékek és elasztomereket tartalmazó keverékek esetében – bár veszélyesként való besorolásuk e melléklet szerint történt – nincs szükség az e melléklet rendelkezései szerinti címkére, ha belélegzés, lenyelés vagy bőrrel való érintkezés útján nem jelent veszélyt az emberi egészségre, illetve nem veszélyezteti a vízi környezetet abban a formában, amelyben forgalomba hozták.

1.3.4.2. Ehelyett a továbbfelhasználók vagy forgalmazók számára a szállító a biztonsági adatlapon adja meg az információkat.

1.3.5.   Robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából forgalomba hozott robbanóanyagok

Azokat az 2.1. szakaszban említett robbanóanyagokat, amelyeket robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából hoznak forgalomba, kizárólag a robbanóanyagokra vonatkozó követelmények szerint kell címkézni és csomagolni.

1.4.   Alternatív kémiai név használatára vonatkozó kérelem

1.4.1.   A 24. cikk szerinti, alternatív kémiai név használatára vonatkozó kérelem kizárólag akkor teljesíthető, ha

I. az anyagra vonatkozóan nem határoztak meg közösségi munkahelyi expozíciós határértéket; és

II. a gyártó, importőr vagy továbbfelhasználó bizonyítani tudja, hogy az alternatív kémiai név használata kellő információt nyújt a szükséges munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági óvintézkedések megtételéhez, valamint a keverék kezelésével járó kockázatok kézben tartásához; továbbá

III. az anyag kizárólag a következő veszélyességi kategóriák egyikébe, illetve ezek közül többe van besorolva:

a) az e melléklet 2. részében említett veszélyességi kategóriák bármelyike;

b) akut toxicitás, 4. kategória;

c) bőrmarás/bőrirritáció, 2. kategória;

d) súlyos szemkárosodás/szemirritáció, 2. kategória;

e) célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, 2. és 3. kategória;

f) célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció, 2. kategória;

g) veszélyes a vízi környezetre – krónikus, 3. vagy 4. kategória.

1.4.2.   Az illatanyag- és parfümágazat számára készült keverékek kémiai nevének megválasztása

A természetben előforduló anyagok esetében használhatók a „…-ból/-ből nyert illóolaj”, illetve a „… kivonata” típusú kémiai nevek is ahelyett, hogy a 18. cikk (3) bekezdésének b) pontja szerint az adott illóolaj vagy kivonat összetevőinek kémiai nevét adnák meg.

1.5.   Mentesség a címkézési és csomagolási követelmények alól

1.5.1.   Mentesítés a 31. cikk teljesítése alól [(29. cikk (1) bekezdés)]

1.5.1.1. Amennyiben a 29. cikk (1) bekezdése alkalmazandó, a 17. cikkben említett címkeelemek feltüntethetők a következő módok egyikének alkalmazásával:

a) kihajtható címkén; vagy

b) a termékre rögzíthető címkén; vagy

c) külső csomagoláson.

1.5.1.2. A belső csomagoláson lévő címke minden esetben tartalmazza a veszélyt jelző piktogramokat, a 18. cikkben említett termékazonosítót, valamint az anyag vagy keverék szállítójának nevét és telefonszámát.

1.5.2.   Mentesítés a 17. cikk teljesítése alól [(29. cikk (2) bekezdés)]

1.5.2.1.   A 125 ml űrtartalmat meg nem haladó csomagok címkézése

1.5.2.1.1. Az alább felsorolt veszélyességi kategóriákhoz kapcsolódó figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok elhagyhatók a címkén feltüntetendő, a 17. cikkben előírt elemek közül, ha:

a) a csomag tartalma nem haladja meg a 125 ml-t; és

b) az anyag vagy keverék a következő veszélyességi kategóriák egyikébe, illetve ezek közül többe van besorolva:

1. 1. kategóriájú oxidáló gázok;

2. Nyomás alatt lévő gázok;

3. 2. vagy 3. kategóriájú tűzveszélyes folyadékok;

4. 1. vagy 2. kategóriájú tűzveszélyes szilárd anyagok;

5. C–F típusú, önreaktív anyagok vagy keverékek;

6. 2. kategóriájú önmelegedő anyagok vagy keverékek;

7. Olyan anyagok vagy keverékek, amely vízzel érintkezve 1., 2. vagy 3. kategóriájú tűzveszélyes gázokat bocsátanak ki;

8. 2. vagy 3. kategóriájú oxidáló folyadékok;

9. 2. vagy 3. kategóriájú oxidáló szilárd anyagok;

10. C–F típusú szerves peroxidok;

11. 4. kategóriájú akut toxicitású, ha az anyagokat vagy keverékeket nem lakossági felhasználásra szánják;

12. 2. kategóriájú bőrirritáló;

13. 2. kategóriájú szemirritáló;

14. 2. és 3. kategóriájú célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, ha az anyagot vagy keveréket nem lakossági felhasználásra szánják;

15. 2. kategóriájú célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció, ha az anyagot vagy keveréket nem lakossági felhasználásra szánják;

16. Veszélyes a vízi környezetre – akut, 1. kategória;

17. Veszélyes a vízi környezetre – krónikus, 1. vagy 2. kategória.

A kis csomagolású aeroszolok tűzveszélyességének címkén való feltüntetése alóli, a 75/324/EGK irányelvben megállapított mentességet az aeroszoladagolókra alkalmazni kell.

1.5.2.1.2. Az alább felsorolt veszélyességi kategóriákhoz kapcsolódó, óvintézkedésre vonatkozó mondatok elhagyhatók a címkén feltüntetendő, a 17. cikkben előírt elemek közül, amennyiben:

a) a csomag tartalma nem haladja meg a 125 ml-t; és

b) az anyag vagy keverék a következő veszélyességi kategóriák egyikébe, illetve ezek közül többe van besorolva:

1. 2. kategóriájú tűzveszélyes gázok;

2. Reprodukciós toxicitás: a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő káros hatások;

3. Veszélyes a vízi környezetre – krónikus, 3. vagy 4. kategória.

1.5.2.1.3. Az alább felsorolt veszélyességi kategóriákhoz kapcsolódó piktogramok, figyelmeztető mondatok és óvintézkedésre vonatkozó mondatok elhagyhatók a címkén feltüntetendő, a 17. cikkben előírt elemek közül, amennyiben:

a) a csomag tartalma nem haladja meg a 125 ml-t; és

b) az anyag vagy keverék a következő veszélyességi kategóriák egyikébe, vagy ezek közül többe van besorolva:

1. Fémekre korrozív hatású.

1.5.2.2.   Egyszer használatos, feloldódó csomagolás címkézése

A 17. cikkben előírt, a címkén feltüntetendő elemek elhagyhatók az egyszer használatos, feloldódó csomagolásról, amennyiben:

a) A feloldódó csomagolás tartalma egyenként nem haladja meg a 25 ml-t;

b) A feloldódó csomagolás tartalma kizárólag az 1.5.2.1.1. pont b) alpontjában felsorolt veszélyességi kategóriák egyikébe, illetve ezek közül többe van besorolva; és

c) A feloldódó csomagolás olyan külső csomagolásban van, amely teljes mértékben megfelel a 17. cikk előírásainak.

1.5.2.3. Az 1.5.2.2. szakasz nem vonatkozik a 91/414/EGK, illetve a 98/8/EK irányelv hatálya alá tartozó anyagokra vagy keverékekre.

2.   2. RÉSZ: FIZIKAI VESZÉLYEK

2.1.   Robbanóanyagok

2.1.1.   Fogalommeghatározások

2.1.1.1. A robbanóanyagok osztálya a következőkből áll:

a) robbanóképes anyagok és keverékek;

b) robbanóképes árucikkek, kivéve azokat az eszközöket, amelyek olyan mennyiségű vagy olyan jellegű robbanóképes anyagot vagy keveréket tartalmaznak, amelyek nem szándékos vagy véletlen gyulladása vagy inicializálása nem okoz semmilyen, az eszközön kívüli hatást kivetés, tűz, füst, hő vagy hangos zaj révén; és

c) az a) és b) pontban nem említett olyan anyagok, keverékek vagy árucikkek, amelyeket gyakorlati, robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából gyártanak.

2.1.1.2. E rendelet alkalmazásában

„robbanóképes anyag vagy keverék”: olyan szilárd vagy folyékony anyag, vagy anyagok keveréke, amely önmagában is képes kémiai reakció révén gázt fejleszteni olyan hőmérsékleten és nyomáson, továbbá olyan sebességgel, hogy környezetében ezzel kárt okoz. A pirotechnikai anyagok akkor is ide tartoznak, ha nem fejlesztenek gázt.

„pirotechnikai anyag vagy keverék”: olyan anyag vagy anyagok keveréke, amelynek az a rendeltetése, hogy robbanás nélküli, önfenntartó exoterm kémiai reakció révén hőt fejlesszen, fényt keltsen, hanghatást váltson ki, gázt vagy füstöt fejlesszen, vagy e hatások valamilyen kombinációját fejtse ki.

„instabil robbanóanyag”: olyan anyag vagy keverék, amely termikusan instabil és/vagy túl érzékeny a szokásos kezelési, szállítási és felhasználási körülmények között.

„robbanóképes árucikk”: egy vagy több robbanóképes anyagot vagy keveréket tartalmazó árucikk.

„pirotechnikai árucikk”: egy vagy több pirotechnikai anyagot vagy keveréket tartalmazó árucikk.

„szándékoltan robbanó anyag”: olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet gyakorlati, robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése céljából gyártanak.

2.1.2.   Osztályozási kritériumok

2.1.2.1. Az ebbe az osztályba tartozó anyagok, keverékek és árucikkek osztályba sorolása instabil robbanóanyagként a 2.1.2. számú folyamatábra alapján történik. A vizsgálati módszert az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyvének I. része írja le.

2.1.2.2. Az ebbe az osztályba tartozó olyan anyagokat, keverékeket vagy árucikkeket, amelyek nincsenek instabil robbanóanyagként osztályozva, az általuk jelentett veszélynek megfelelően a következő hat alosztály egyikébe kell sorolni:

a) 1.1. alosztály Olyan anyagok, keverékek és árucikkek, amelyeknél fennáll a teljes tömeg felrobbanásának veszélye (a teljes tömeg felrobbanása olyan robbanás, amikor csaknem a teljes jelenlévő mennyiség gyakorlatilag egyidejűleg felrobban).

b) 1.2. alosztály Olyan anyagok, keverékek és árucikkek, amelyeknél a kivetés veszélye áll fenn, de az egész tömeg felrobbanásának veszélye nem.

c) 1.3. alosztály Olyan anyagok, keverékek és árucikkek, amelyek tűzveszélyesek, továbbá fennáll kisebb mértékű robbanás, kisebb mértékű kivetés vagy mindkettő veszélye, de az egész tömeg felrobbanásának veszélye nem:

i. így azok az anyagok, amelyek égése jelentős sugárzó hőt eredményez; vagy

ii. és amelyek egymás után úgy égnek el, hogy kis mértékű robbanással és/vagy kivetéssel járnak,

d) 1.4. alosztály Olyan anyagok, keverékek és árucikkek, amelyek nem jelentenek jelentős veszélyt:

 olyan anyagok, keverékek és árucikkek, amelyek csak csekély veszélyt jelentenek meggyulladásuk vagy inicializálásuk esetén. A hatások lényegében a csomagon belülre korlátozódnak, és általában nem várható nagyobb méretű repeszdarabok keletkezése vagy a repeszdarabok nagyobb távolságra való szétrepülése. Kívülről ható tűz nem vonja maga után a csomag teljes tartalmának gyakorlatilag azonnali felrobbanását.

e) 1.5. alosztály Nagyon kevéssé érzékeny anyagok vagy keverékek, amelyeknél fennáll a teljes tömeg felrobbanásának veszélye:

 olyan anyagok és keverékek, amelyeknél fennáll a teljes tömeg felrobbanásának veszélye, de olyan mértékben nem érzékenyek, hogy szokásos körülmények között inicializálásuk vagy égésük detonációvá való alakulásának valószínűsége rendkívül csekély,

f) 1.6. alosztály Rendkívül kevéssé érzékeny árucikkek, amelyeknél nem áll fenn a teljes tömeg felrobbanásának veszélye:

 olyan árucikkek, amelyek csak rendkívül érzéketlen robbanóanyagokat vagy -keverékeket tartalmaznak, és amelyeknél elhanyagolható a véletlen inicializálás vagy terjedés veszélye.

2.1.2.3. Az olyan robbanóanyagokat, amelyek nincsenek instabil robbanóanyagként besorolva, a 2.1.2.2. szakaszban említett hat alosztály egyikébe kell besorolni az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyvének I. részében szereplő 2–8. vizsgálatsorozat alapján, a 2.1.1. táblázatban megadott vizsgálatok eredményei szerint:



2.1.1. táblázat

A robbanóanyagokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

Instabil robbanóanyag vagy az 1.1.–1.6. alosztályba tartozó robbanóanyag

Az 1.1.–1.6. alosztály esetében a következő alapvizsgálatokat kell elvégezni:

Robbanékonyság: az ENSZ 2. vizsgálatsorozata szerint (ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve, 12. szakasz). A szándékolt robbanóanyagokat () nem kell alávetni az ENSZ 2. vizsgálatsorozatnak.

Érzékenység: az ENSZ 3. vizsgálatsorozata szerint (ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve, 13. szakasz).

Hőstabilitás: az ENSZ 3. vizsgálatsorozatának c) pontja szerint (ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve, 13.6.1. alszakasz).

A megfelelő alosztály meghatározásához további vizsgálatok szükségesek.

(1)   Ez magában foglalja az olyan anyagot, keveréket és tárgyat, amelynek gyártása gyakorlati, robbanó vagy pirotechnikai hatás elérése érdekében történik.

2.1.2.4. Ha a robbanóanyag nincsen csomagolva, vagy az eredeti csomagolástól vagy hasonló csomagolástól eltérő csomagolásba csomagolták át, azt új vizsgálatnak kell alávetni.

2.1.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál, keverékeknél vagy árucikkeknél a 2.1.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.

Megjegyzés a 2.1.2. táblázathoz: A csomagolatlan robbanóanyagoknál, vagy az eredeti csomagolástól vagy hasonló csomagolástól eltérő csomagolásba átcsomagolt robbanóanyagoknál a következő címkeelemek mindegyikét fel kell tüntetni:

a) piktogram: robbanó bomba,

b) figyelmeztetés: „Veszély”; és

c) figyelmeztető mondat: „robbanóanyag, tömegrobbanás veszélye”,

kivéve, ha a veszély feltüntetésének célja, hogy megfeleljen a 2.1.2. táblázatban lévő veszélyességi kategóriák egyikének, amely esetben a megfelelő szimbólumot, figyelmeztetést, és/vagy a figyelmeztető mondatot kell hozzárendelni.



2.1.2. táblázat:

Robbanóanyagoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

Instabil robbanóanyag.

1.1. alosztály

1.2. alosztály

1.3. alosztály

1.4. alosztály

1.5. alosztály

1.6. alosztály

GHS piktogram

image

image

image

image

image

 
 

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Veszély

Veszély

Figyelem

Veszély

Nincs Figyelmeztetés

Figyelmeztető mondat

H200: Instabil robbanóanyag.

H201: Robbanóanyag; teljes tömeg felrobbanásának veszélye.

H202: Robbanóanyag; kivetés súlyos veszélye.

H203: Robbanóanyag; tűz, robbanás vagy kivetés veszélye.

H204: Tűz vagy kivetés veszélye.

H205: Tűz hatására a teljes tömeg felrobbanhat.

Nincs figyelmeztető mondat

Óvintézkedésre vonatkozó mondat –

Megelőzés

P201

P202

P281

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

P210

P240

P250

P280

P210

P230

P240

P250

P280

Nincs óvintézkedésre vonatkozó mondat

Óvintézkedésre vonatkozó mondat –

Elhárító intézkedések

P372

P373

P380

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

P370+P380

P372

P373

Nincs óvintézkedésre vonatkozó mondat

Óvintézkedésre vonatkozó mondat –

Tárolás

P401

P401

P401

P401

P401

P401

Nincs óvintézkedésre vonatkozó mondat

Óvintézkedésre vonatkozó mondat –

Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

P501

P501

P501

Nincs óvintézkedésre vonatkozó mondat

2.1.4.   További besorolási szempontok

2.1.4.1. Az anyagok, keverékek és árucikkek besorolása a robbanóanyagok veszélyességi osztályába, valamint a további alosztályokba nagyon összetett, három lépésből álló eljárás. Hivatkozni kell az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyvének I. részére.

Első lépésként meg kell bizonyosodni arról, hogy az anyag vagy keverék robbanó hatású-e (1. vizsgálatsorozat). A második lépés az elfogadási eljárás (2–4. vizsgálatsorozat, a harmadik lépés pedig a veszélyességi osztályba való besorolás (5–7. vizsgálatsorozat). A 8. vizsgálatsorozattal történik annak felmérése, hogy egy olyan anyag vagy keverék, amelyet a „ammóniumnitrát-emulziók, szuszpenziók vagy gélek, robbanóanyagok közvetítőanyagai (ANE)” kategóriába terveznek besorolni, kellően alacsony érzékenységgel rendelkezik-e ahhoz, hogy oxidáló folyadékként (2.13. szakasz) vagy oxidáló hatású szilárd anyagként (2.14. szakasz) vegyék be a kategóriába.

A robbanásveszélyes tulajdonságaik elfojtása céljából vízzel vagy alkoholokkal nedvesített vagy más anyagokkal oldott robbanásveszélyes anyagok és keverékek eltérő módon kezelhetők abban az értelemben, hogy besorolásukat vagy a vonatkozó veszélyességi kategóriákat fizikai tulajdonságaik alapján lehet megállapítani (lásd még II. melléklet, 1.1. szakasz).

Egyes fizikai veszélyeket (a robbanási tulajdonságok miatt) megváltoztat a hígítás – mint például a deszenzibilizált robbanóanyagok esetében – az, ha az anyag keverékek vagy árucikkek részét képezi, a csomagolás, vagy egyéb tényezők.

A besorolási eljárást az alábbi döntési diagram mutatja be (lásd 2.1.1–2.1.4. ábra).

2.1.1. ábra

Anyagoknak, keverékeknek vagy árucikkeknek a robbanóanyagok osztályába való besorolására szolgáló eljárás általános rendszere (1. osztály, szállítás)

image

2.1.2. ábra

Anyagoknak, keverékeknek vagy árucikkeknek a robbanóanyagok osztályába való ideiglenes felvételére szolgáló eljárás (1. osztály, szállítás)

image

2.1.3. ábra

A robbanóanyagok osztályának egyik alosztályába való besorolásra szolgáló eljárás (1. osztály, szállítás)

image

2.1.4. ábra

Az ammóniumnitrát emulziók, szuszpenziók vagy gélek besorolására szolgáló eljárás

image

2.1.4.2.   Elővizsgálat

A robbanásveszély a molekulában lévő bizonyos kémiai csoportok jelenlétéhez kapcsolódik, amelyek reakciói a hőmérséklet vagy a nyomás nagyon gyors növekedését eredményezhetik. Az elővizsgálat célja az ilyen reakcióképes csoportok jelenlétének és a gyors energiafelszabadulás lehetőségének azonosítása. Ha az elővizsgálat az anyagot vagy keveréket mint lehetséges robbanóanyagot azonosítja, akkor le kell folytatni az elfogadási eljárást (lásd ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve, 10.3. szakasz).

Megjegyzés:

Sem a detonáció terjedésére irányuló vizsgálat (1. sorozat, a) típus), sem pedig a robbanásból eredő ütésre való érzékenység vizsgálata (2. sorozat, a) típus) nem szükséges, ha a szerves anyagok exoterm bomlási energiája kisebb, mint 800 J/g.

2.1.4.3. Az anyag vagy keverék nem sorolandó be robbanóanyagként, ha:

a) a molekulában nincsenek robbanásveszélyes tulajdonságú kémiai csoportok. A robbanásveszélyességre utaló csoportokra az ENSZ Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 6. függelékének A6.1. táblázata hoz példákat; vagy

b) az anyag olyan robbanásveszélyt jelentő kémiai csoportokat tartalmaz, amelyekben oxigén van és a számított oxigénfelesleg kisebb, mint - 200,

Az oxigénfelesleg kiszámítása az alábbi kémiai reakció alapján történik:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

A következő képlettel:

Oxigénfelesleg = - 1 600 [2x + (y/2) - z]/molekulatömeg;

c) ha a szerves anyag vagy a szerves anyagok homogén keveréke robbanásveszélyt jelentő kémiai csoportokat tartalmaz, de az exoterm bomlási energia 500 J/g-nál kevesebb, és az exoterm bomlás 500 oC alatt indul meg. Az exoterm bomlási energia megfelelő kalorimetriai eljárással határozható meg; vagy

d) szervetlen oxidáló anyagok szerves anyaggal vagy anyagokkal alkotott keverékeiben a szervetlen oxidáló anyag koncentrációja a következő:

 kevesebb, mint 15 tömegszázalék, ha az oxidáló anyag az 1. vagy a 2. kategóriába tartozik,

 kevesebb, mint 30 tömegszázalék, ha az oxidáló anyag a 3. kategóriába tartozik.

2.1.4.4. Amennyiben a keverék bármilyen ismert robbanóanyagot tartalmaz, akkor le kell folytatni az elfogadási eljárást.

2.2.   Tűzveszélyes gázok

2.2.1.   Fogalommeghatározás

„tűzveszélyes gáz”: olyan gáz vagy gázkeverék, amely levegőn 20 oC hőmérsékleten és 101,3 kPa nyomáson tűzveszélyes tartománnyal rendelkezik.

2.2.2.   Besorolási kritériumok

2.2.2.1. A tűzveszélyes gázokat ebbe az osztályba a 2.2.1. táblázat szerint kell besorolni:



2.1.1. táblázat

Tűzveszélyes gázokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Olyan gázok, amelyek 20 oC-on és 101,3 kPa nyomáson:

(a)  a levegővel alkotott, legfeljebb 13 térfogatszázalék gázt tartalmazó keverék formájában gyúlékonyak; vagy

(b)  az alsó robbanási határtól függetlenül a levegővel legalább 12 százalékpont nagyságú tűzveszélyes tartománnyal rendelkező keveréket alkotnak.

2

Az 1. kategóriába nem tartozó olyan gázok, amelyeknek levegővel keveredve 20 oC hőmérsékleten és 101,3 kPa normál nyomáson tűzveszélyes tartományuk van.

Megjegyzés:

Az aeroszolok besorolásával kapcsolatban lásd a 2.3. pontot.

2.2.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál és keverékeknél a 2.2.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.2.2. táblázat

Tűzveszélyes gázoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

Nincs piktogram

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H220: Rendkívül tűzveszélyes gáz

H221: Tűzveszélyes gáz

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P210

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P377

P381

P377

P381

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P403

P403

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 

2.2.4.   További besorolási szempontok

2.2.4.1. A tűzveszélyességet vizsgálatokkal kell meghatározni, vagy – az olyan keverékek esetében, amelyeknél elegendő adat áll rendelkezésre – az ISO által elfogadott módszerek szerinti számítással (lásd módosított ISO 10156 szabvány: A gyúlékonyság és oxidálóképesség meghatározása gázpalack-szelepek kiválasztásához). Ha nem áll rendelkezésre elegendő adat ezeknek a módszereknek az alkalmazásához, a módosított EN 1839 szabvány (Gázok és gőzök robbanási határértékeinek meghatározása) szerinti vizsgálati módszer alkalmazható.

2.3.   Tűzveszélyes aeroszolok

2.3.1.   Fogalommeghatározások

„aeroszol”: azaz aeroszoladagoló, fémből, üvegből vagy műanyagból készült, nem újratölthető edény, amely sűrített, cseppfolyósított vagy nyomás alatt oldott gázt tartalmaz folyadékkal, pasztával, porral együtt vagy önmagában, és amely olyan adagolószerkezettel rendelkezik, amelyen keresztül az edény tartalma gázban szuszpendált szilárd vagy folyékony részecskék, hab, paszta vagy por formájában, illetve gáz vagy folyékony halmazállapotban a szabadba juttatható.

2.3.2.   Osztályozási kritériumok

2.3.2.1. Az aeroszol a 2.3.2.2. pont szerint tűzveszélyesként sorolható be, ha olyan összetevőt tartalmaz, amely az e részben szereplő kritériumok szerint tűzveszélyesként van besorolva, azaz:

 Folyadék, melynek lobbanási hőmérséklete legfeljebb 93 oC, ideértve a 2.6. szakasz szerinti tűzveszélyes folyadékokat is;

 Tűzveszélyes gáz (lásd 2.2.);

 Tűzveszélyes szilárd anyag (lásd 2.7.).

Megjegyzés:

Nem tartoznak a tűzveszélyes összetevők közé a piroforos, önmelegedő vagy a vízzel reakcióba lépő anyagok vagy keverékek, mivel az ilyen összetevőket soha nem alkalmazzák aeroszolok részeként.

2.3.2.2. A tűzveszélyes aeroszolokat az ezen osztály két kategóriájának egyikébe kell besorolni, összetevői, kémiai égéshője és (habaeroszolok esetében) a habvizsgálat, illetve (permetaeroszolok esetében) a gyulladási távolság vizsgálata és a zárt téri vizsgálat eredményei alapján, a 2.3.1. ábra szerint, valamint az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. része 31.4., 31.5., és 31.6. alszakaszának megfelelően.

2.3.1. ábra

image

A permetaeroszolokra vonatkozóan lásd a 2.3.1. b) döntési diagramot

A habaeroszolokra vonatkozóan lásd a 2.3.1. c) döntési diagramot

image image

2.3.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.3.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.3.2. táblázat

A tűzveszélyes aeroszoloknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H222: Rendkívül tűzveszélyes aeroszol

H223: Tűzveszélyes aeroszol

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P211

P251

P210

P211

P251

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P410 + P412

P410 + P412

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 

2.3.4.   További osztályozási szempontok

2.3.4.1. A kémiai égéshő (ΔHc), amely kilojoule per grammban (kJ/g) van megadva, az elméleti égéshő (ΔHcomb) és az égési hatásfok szorzata, ez utóbbi rendszerint 1,0-nél kisebb (a tipikus égési hatásfok 0,95, azaz 95 %).

Összetett aeroszol készítmény esetén a kémiai égéshő az egyedi összetevők súlyozott égéshőjének összege, a következők szerint:

image

ahol:

ΔHc

=

kémiai égéshő (kJ/g),

wi %

=

az i. összetevő tömegtörtje a termékben,

ΔHc(i)

=

a termék i. összetevőjének fajlagos égéshője (kJ/g).

A kémiai égéshőket a szakirodalom tartalmazza, illetve számítás vagy vizsgálatok alapján meghatározhatók (lásd módosított ASTM D 240 szabvány: Folyékony szénhidrogén tüzelőanyagok égéshőjére vonatkozó szabványos vizsgálati módszer kaloriméterbomba alkalmazásával.

2.4.   Oxidáló gázok

2.4.1.   Fogalommeghatározások

„oxidáló gáz”: minden olyan gáz vagy gázkeverék, amely – általában oxigén biztosítása révén – a levegőnél nagyobb mértékben okozza vagy segíti elő más anyag égését.

2.4.2.   Osztályozási kritériumok

2.4.2.1. Az oxidáló gázokat ezen osztály esetén egyetlen kategóriába kell besorolni a 2.4.1. táblázat szerint.



2.4.1. táblázat

Az oxidáló gázokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Minden olyan gáz, amely – általában az oxigén biztosítása révén – a levegőnél nagyobb mértékben okozza vagy segíti elő más anyag égését.

Megjegyzés:

Az a „gáz, amely a levegőnél nagyobb mértékben okozza vagy segíti elő más anyag égését” olyan tiszta gáz vagy gázkeverék, amelynek a módosított ISO 10156 vagy a módosított ISO 10156-2 szabványban meghatározott módszerrel megállapított oxidáló ereje nagyobb, mint 23,5 %.

2.4.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.4.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.4.2. táblázat

Az oxidáló gázoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

GHS piktogram

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelmeztető mondat

H270: Tüzet okozhat vagy fokozhatja a tűz intenzitását, oxidáló hatású

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P220

P244

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P370 + P376

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P403

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 

2.4.4.   További besorolási szempontok

Az oxidáló gáz besorolásához a módosított ISO 10156 szabványban (Gázok és gázkeverékek – A gyúlékonyság és oxidálóképesség meghatározása gázpalack-szelepek kiválasztásához), valamint a módosított ISO 10156-2 szabványban (Gázpalackok – Gázok és gázkeverékek – Toxikus és maró hatású gázok és gázkeverékek oxidálóképességének meghatározása) ismertetett vizsgálatokat vagy számítási módszereket kell alkalmazni.

2.5.   Nyomás alatt lévő gázok

2.5.1.   Fogalommeghatározás

2.5.1.1. A nyomás alatt lévő gáz olyan gáz, amelyet 200 kPa vagy annál magasabb (manometrikus) nyomáson tárolnak egy edényben, illetve amely cseppfolyósított vagy cseppfolyósított és mélyhűtött gáz.

A nyomás alatt lévő gázok közé tartoznak a sűrített gázok, a cseppfolyósított gázok, az oldott gázok és a mélyhűtött cseppfolyósított gázok.

2.5.1.2. A kritikus hőmérséklet az a hőmérséklet, amely felett a tiszta gáz – függetlenül a nyomás nagyságától – már nem cseppfolyósítható.

2.5.2.   Besorolási kritériumok

A gázokat – a betöltéskori fizikai állapotuknak megfelelően – a 2.5.1. táblázat szerinti négy csoport egyikébe kell besorolni.



2.5.1. táblázat

Nyomás alatt lévő gázokra vonatkozó kritériumok

Csoport

Kritériumok

Sűrített gáz

Olyan gáz, amely nyomás alatti betöltésekor - 50 oC hőmérsékleten teljes mértékben gáz halmazállapotban van, ideértve az összes olyan gázt, melyek kritikus hőmérséklete legfeljebb - 50 oC.

Propán-bután

Olyan gáz, amely nyomás alatti betöltésekor részlegesen folyékony halmazállapotban van - 50 oC feletti hőmérsékleten. Különbséget kell tenni a következők között:

i.  nagy nyomású cseppfolyósított gáz: - 50 oC és + 65 oC közötti kritikus hőmérsékletű gázok, és

ii.  kis nyomású cseppfolyósított gáz: + 65 oC feletti kritikus hőmérsékletű gázok.

Mélyhűtött cseppfolyósított gáz

Olyan gáz, amely betöltéskor alacsony hőmérsékletének köszönhetően részben cseppfolyóssá válik.

Oldott gáz

Olyan gáz, amely nyomás alatti betöltésekor feloldódik folyékony fázisú oldószerben.

2.5.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.5.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.5.2. táblázat

Nyomás alatt lévő gázoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

Sűrített gáz

Propán-bután

Hűtött cseppfolyósított gáz

Oldott gáz

GHS piktogram

image

image

image

image

Figyelmeztetés

Figyelem

Figyelem

Figyelem

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H280: Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz, hő hatására robbanhat.

H280: Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz, hő hatására robbanhat.

H281: Mélyhűtött gázt tartalmaz; fagymarást vagy sérülést okozhat.

H280: Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz, hő hatására robbanhat.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

 
 

P282

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

 
 

P336

P315

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P410 + P403

P410 + P403

P403

P410 + P403

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 
 
 

2.5.4.   További besorolási szempontok

A gázok e csoportja esetében a következő információk ismerete szükséges:

 gőznyomás 50 oC-on;

 a fizikai állapot 20 oC-on, a szokásos környezeti nyomás mellett;

 a kritikus hőmérséklet.

Az adatokat a szakirodalom tartalmazza, illetve számítás vagy vizsgálatok alapján meghatározhatók. A legtöbb tiszta gázt az ENSZ veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlásokról szóló mintaszabályzata már besorolta.

2.6.   Tűzveszélyes folyadékok

2.6.1.   Fogalommeghatározás

„tűzveszélyes folyadék”: olyan folyadék, amelynek lobbanáspontja legfeljebb 60 oC.

2.6.2.   Osztályozási kritériumok

2.6.2.1. A tűzveszélyes folyadékot az ezen osztály három kategóriájának egyikébe kell besorolni a 2.6.1. táblázat szerint:



2.6.1. táblázat

A tűzveszélyes folyadékokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Lobbanáspont < 23 oC és a forrás kezdőpontja ≤ 35 oC

2

Lobbanáspont < 23 oC és a forrás kezdőpontja > 35 oC

3

Lobbanáspont ≥ 23 oC és ≤ 60 o()

(1)   E rendelet alkalmazásában az ≥ 55 oC és ≤ 75 oC közötti lobbanáspont-tartományú gázolajokat, dízelolajokat és könnyű fűtőolajokat a 3. kategóriába tartozónak lehet tekinteni.

2.6.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.6.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.6.2. táblázat

A tűzveszélyes folyadékoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

3. kategória

GHS piktogram

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H224: Rendkívül tűzveszélyes folyadék és gőz

H225: Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz

H226: Tűzveszélyes folyadék és gőz

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

P210

P233

P240

P241

P242

P243

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

P303 + P361 + P353

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P403 + P235

P403 + P235

P403 + P235

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

2.6.4.   További osztályozási szempontok

2.6.4.1. A tűzveszélyes folyadékok besorolásához a lobbanáspont és a forrás kezdőpontja szükséges. Ezek az adatok meghatározhatók vizsgálatokkal, megtalálhatók a szakirodalomban, vagy kiszámíthatók. Ha nem állnak rendelkezésre adatok, akkor a lobbanáspontot és a kezdő forráspontot vizsgálattal kell meghatározni. A lobbanáspont meghatározásához a zárttéri vizsgálati módszert kell alkalmazni.

2.6.4.2. Az ismert tűzveszélyes folyadékokat ( 32 ) meghatározott koncentrációban tartalmazó keverékek esetében, annak ellenére, hogy nem illékony összetevőket – például polimereket, adalékokat – is tartalmazhatnak a lobbanáspontot nem szükséges kísérleti úton meghatározni, ha a keveréknek a 2.6.4.3. alatt ismertetett módszerrel számított lobbanáspontja legalább 5 oC-kal ( 33 ) nagyobb, mint a vonatkozó besorolási kritérium, és feltéve, hogy:

a) a keverék összetétele pontosan ismert, (ha az anyag összetétel-tartományokkal van megadva, akkor az értékeléshez azt az összetételt kell kiválasztani, amelynél a számított lobbanáspont a legkisebb);

b) mindegyik összetevő alsó robbanási határértéke ismert (megfelelő korrelációt kell alkalmazni akkor, ha ezeket az adatokat a vizsgálati feltételektől eltérő hőmérsékletekre extrapolálják), valamint az alsó robbanási határérték kiszámításának módszere is;

c) a telített gőznyomásnak és az aktivitási együtthatónak a hőmérsékletfüggősége a keverékben lévő mindegyik összetevőre ismert;

d) a folyékony fázis homogén.

2.6.4.3. Az egyik megfelelő módszer leírását tartalmazza: Gmehling és Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Nem illékony összetevőket tartalmazó keverék esetén a lobbanáspont kiszámítása az illékony komponensekből történik. Elfogadott, hogy a nem illékony összetevő csupán kis mértékben csökkenti az oldószerek parciális nyomását és a számított lobbanáspont csupán kevéssel van a mért érték alatt.

2.6.4.4. A tűzveszélyes folyadékok lobbanáspontja meghatározásának lehetséges módszereit a 2.6.3. táblázat sorolja fel.



2.6.3. táblázat

A tűzveszélyes folyadékok lobbanáspontjának meghatározására vonatkozó módszerek

Európai szabványok:

módosított EN ISO 1516 szabvány

Annak meghatározása, hogy van-e lobbanás vagy nincs – zárttéri egyensúlyi vizsgálati módszer

módosított EN ISO 1523 szabvány

A lobbanáspont meghatározása – zárttéri egyensúlyi vizsgálati módszer

módosított EN ISO 2719 szabvány

A lobbanáspont meghatározása – Pensky-Martens-féle zárttéri vizsgálati módszer

módosított EN ISO 3679 szabvány

A lobbanáspont meghatározása – zárttéri gyors egyensúlyi vizsgálati módszer

módosított EN ISO 3680 szabvány

Annak meghatározása, hogy van-e lobbanás vagy nincs – zárttéri gyors egyensúlyi vizsgálati módszer

módosított EN ISO 13736 szabvány

Szénhidrogéngáz-termékek és egyéb folyadékok – a lobbanáspont meghatározása – Abel-féle zárttéri vizsgálati módszer

Nemzeti szabványok:

AFNOR (Association française de normalisation)

módosított NF M07-036 szabvány

A lobbanáspont meghatározása – Abel-Pensky-féle zárttéri vizsgálati módszer

(Azonos a DIN 51755 szabvánnyal)

British Standards Institute

módosított BS 2000 standard 170. része

(Azonos az EN ISO 13736 szabvánnyal)

Deutsches Institut für Normung

módosított DIN 51755 szabvány (65 oC alatti lobbannáspont)

Ásványolajok és más tűzveszélyes folyadékok vizsgálata; a lobbanáspont meghatározása az Abel-Pensky-féle zárttéri vizsgálati módszerrel

(Azonos az NF M07-036 szabvánnyal)

2.6.4.5. A 35 oC feletti lobbanáspontú folyadékokat nem kell a 3. kategóriába besorolni, ha az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 32. szakasza III. részében leírt L.2. – Tartós éghetőségi vizsgálat negatív eredményt ad.

2.7.   Tűzveszélyes szilárd anyagok

2.7.1.   Fogalommeghatározás

2.7.1.1. „Tűzveszélyes szilárd anyag”: olyan szilárd anyag, amely könnyen ég, és súrlódás révén tüzet okozhat vagy elősegítheti azt.

Könnyen égő anyagok az olyan porított, granulált vagy képlékeny anyagok vagy keverékek, amelyek veszélyesek, ha a gyújtóforrással – például égő gyufával – való rövid érintkezést követően könnyen meggyulladnak, és ha a láng gyorsan terjed.

2.7.2.   Osztályozási kritériumok

2.7.2.1. A porított, granulált vagy képlékeny anyagot vagy keveréket (a fémek vagy fémötvözetek porainak kivételével – lásd 2.7.2.2. pont) akkor kell könnyen égő szilárd anyagként besorolni, ha az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 33.2.1. alszakaszában ismertetett módszerrel elvégzett vizsgálatsorozatok közül legalább egyben az égési idő 45 másodpercnél rövidebb, vagy ha az égési sebesség nagyobb, mint 2,2 mm/s.

2.7.2.2. A fémporokat és a fémötvözet-porokat akkor kell a tűzveszélyes szilárd anyagok közé besorolni, ha meggyújthatók és a reakció legfeljebb 10 percen belül a minta teljes hosszára kiterjed.

2.7.2.3. A tűzveszélyes szilárd anyagokra az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 33.2.1. szakaszában ismertetett N.1 módszerrel kell az ezen osztály 2.7.1. táblázat szerinti két kategóriájának valamelyikébe besorolni:



2.7.1. táblázat

Tűzveszélyes szilárd anyagokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Égésisebesség-vizsgálat

Fémportól eltérő anyagok és keverékek:

a)  nedvesített zóna nem állítja meg a tüzet, és

b)  az égési idő < 45 másodperc vagy az égési sebesség > 2,2 mm/s

Fémporok

az égési idő legfeljebb 5 perc

2

Égésisebesség-vizsgálat

Fémportól eltérő anyagok és keverékek:

a)  nedvesített zóna legalább 4 percre megállítja a tüzet, és

b)  az égési idő < 45 másodperc vagy az égési sebesség > 2,2 mm/s

Fémporok

az égési idő > 5 perc és legfeljebb 10 perc

Megjegyzés:

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsíthetőnek tekintik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható teljesítményét, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2.7.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.7.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.7.2. táblázat

A tűzveszélyes szilárd anyagoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H228: Tűzveszélyes szilárd anyag

H228: Tűzveszélyes szilárd anyag

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P240

P241

P280

P210

P240

P241

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P370 + P378

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 

2.8.   Önreaktív anyagok és keverékek

2.8.1.   Fogalommeghatározás

2.8.1.1. „önreaktív anyagok vagy keverékek”: olyan termikusan instabil folyadékok vagy szilárd anyagok, illetve keverékek, amelyek még oxigén (levegő) nélkül is hajlamosak gyors exoterm bomlásra. Ez a meghatározás kizárja az e rész szerint robbanóanyagként, szerves peroxidként vagy oxidálószerként besorolt anyagokat és keverékeket.

2.8.1.2. Az önreaktív anyagok vagy keverékek robbanóképesnek tekintendők, ha laboratóriumi vizsgálatok során a készítmény hajlamos detonációra, gyors deflagrációra vagy zárt térben hő hatására heves reakciókra.

2.8.2.   Osztályozási kritériumok

2.8.2.1. Az önreaktív anyagot vagy keveréket mint önreaktív anyagot vagy keveréket kell az ebbe az osztályba való besoroláshoz figyelembe venni, kivéve ha:

a) a 2.1. pontban megadott kritériumok szerint robbanóanyagok;

b) a 2.13. vagy a 2.14. pontban megadott kritériumok szerint oxidáló folyadékok vagy szilárd anyagok, kivéve, hogy az oxidáló anyagok legalább 5 % éghető szerves anyagot tartalmazó keverékeit a 2.8.2.2. pontban meghatározott eljárással önreaktív anyagként kell besorolni;

c) a 2.15. pontban megadott kritériumok szerint szerves peroxidok;

d) bomláshőjük 300 J/g-nál kisebb; vagy

e) öngyorsuló bomlási hőmérsékletük (self-accelerating decomposition temperature, SADT) 50 kg-os csomag esetén nagyobb, mint 75 oC ( 34 ).

2.8.2.2. Az oxidáló anyagként való besorolás kritériumainak megfelelő oxidáló anyagok olyan keverékeire, amelyek legalább 5 % éghető szerves anyagot tartalmaznak, és amelyek nem felelnek meg a 2.8.2.1. a), c), d) vagy e) pontjában ismertetett kritériumoknak, alkalmazni kell az önreaktív anyagokra vonatkozó besorolási eljárást.

Az ilyen, a B.–F. típusú önreaktív anyag tulajdonságait mutató keveréket (lásd 2.8.2.3.) önreaktív anyagként kell besorolni.

Ha a vizsgálat csomagolt formában történik és a csomagolás megváltozik, akkor újabb vizsgálatot kell végezni, ha felmerül, hogy a csomagolás megváltozása hatással lehet a vizsgálat eredményére.

2.8.2.3. Az önreaktív anyagokat és keverékeket az ezen osztály hét kategóriájának (A.–G. típus) egyikébe kell besorolni, a következő elvekkel összhangban:

a) az olyan önreaktív anyagot vagy keveréket, amely csomagolt formában képes detonációra vagy gyors deflagrációra, A. TÍPUSÚ önreaktív anyagként kell meghatározni;

b) az olyan robbanóképes önreaktív anyagot vagy keveréket, amely csomagolt formában nem képes detonációra vagy gyors deflagrációra, de csomagolásában termikus robbanásra hajlamos, B. TÍPUSÚ önreaktív anyagként kell meghatározni;

c) az olyan robbanóképes önreaktív anyagot vagy keveréket, amely az anyag vagy keverék csomagolt formájában nem képes detonációra, gyors deflagrációra, vagy termikus robbanásra, C. TÍPUSÚ önreaktív anyagként kell meghatározni.

d) az olyan önreaktív anyagot vagy keveréket, amely laboratóriumi vizsgálata során a következő viselkedést mutatja:

i. részleges detonáció, nincs gyors deflagráció és zárt térben hő hatására nincs heves reakció, vagy

ii. egyáltalán nincs detonáció, van lassú deflagráció és zárt térben hő hatására nincs heves reakció, vagy

iii. egyáltalán nincs detonáció és deflagráció, és zárt térben hő hatására közepes reakciót mutat;

D. típusú önreaktív anyagként kell meghatározni;

e) az olyan önreaktív anyagot vagy keveréket, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint egyáltalán nincs detonáció és deflagráció, és zárt térben hő hatására semmilyen, vagy csak enyhe reakciót mutat, E. típusú önreaktív anyagként kell meghatározni;

f) az olyan önreaktív anyagot vagy keveréket, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint kavitált állapotban nincs detonáció és egyáltalán nincs deflagráció, és zárt térben hő hatására semmilyen, vagy csak enyhe reakciót mutat, továbbá nincs, vagy csak enyhe robbanóereje van, F. típusú önreaktív anyagként kell meghatározni;

g) az olyan önreaktív anyagot vagy keveréket, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint kavitált állapotban nincs detonáció és egyáltalán nincs deflagráció, és hő hatására reakciót nem mutat, továbbá nincs robbanóereje, feltéve, hogy termikusan stabil (öngyorsuló bomlási hőmérséklet (SADT) 50 kg-os csomag esetén 60–75 oC), és, folyadékkeverék esetében, a deszenzibilázáshoz legalább 150 oC-os forráspontú hígítót alkalmaznak, G. típusú önreaktív anyagként kell meghatározni. Ha a keverék termikusan nem stabil, vagy ha deszenzibilizálásához 150 oC-nál kisebb forráspontú hígítót alkalmaznak, F. típusú önreaktív anyagként kell meghatározni.

Amennyiben a vizsgálat csomagolt formában történik és a csomagolás megváltozik, akkor újabb vizsgálatot kell végezni, ha felmerül, hogy a csomagolás megváltozása hatással lehet a vizsgálat eredményére.

2.8.2.4.   Hőmérsékletszabályozásra vonatkozó kritériumok

Az önreaktív anyagoknál hőmérséklet-szabályozást kell alkalmazni, ha öngyorsuló bomlási hőmérsékletük (SADT) legfeljebb 55 oC. A SADT, valamint a hőmérséklet-szabályozási és vészhelyzeti hőmérsékletek meghatározásának módszereit az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve II. részének 28. szakasza tartalmazza. A kiválasztott vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy az reprezentatív legyen a csomagra mind annak mérete, mind annak anyaga tekintetében.

2.8.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.8.1. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.8.1. táblázat

Az önreaktív anyagoknál és keverékeknél használandó címkeelemek

Osztályozás

A. típus

B. típus

C. és D. típus

E. és F. típus

G. típus

GHS piktogram

image

image image

image

image

Ehhez a veszélyességi kategóriához nincs címkeelem rendelve

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H240: Hő hatására robbanhat.

H241: Hő hatására meggyulladhat vagy robbanhat.

H242: Hő hatására meggyulladhat.

H242: Hő hatására meggyulladhat.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

P403 + P235

P411

P420

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

P501

 

A G. típushoz nem tartoznak veszélyességet jelző tájékoztató elemek, de figyelembe kell venni a többi veszélyességi csoporthoz tartozó tulajdonságok esetén.

2.8.4.   További osztályozási szempontok

2.8.4.1. Az önreaktív anyagok vagy keverékek olyan tulajdonságait, amelyek besorolásuk szempontjából döntőek, kísérleti úton kell meghatározni. Az önreaktív anyag vagy keverék besorolását az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve II. részében ismertetett, A.–H. vizsgálatsorozattal kell elvégezni. A besorolási eljárás a 2.8.1. ábrán látható.

2.8.4.2. Az önreaktív anyagokra és keverékekre vonatkozó besorolási eljárást nem szükséges lefolytatni, ha:

a) a molekulában nincsenek olyan kémiai csoportok, amelyek robbanásveszélyt vagy önreaktív tulajdonságokat okoznának. Az ilyen csoportokra az ENSZ Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve 6. függelékének A6.1. és A6.2. táblázata hoz példákat; vagy

b) egy szerves anyag, vagy pedig szerves anyagok homogén keveréke esetében 50 kg-os csomag esetén a becsült SADT 75 oC-nál nagyobb vagy az exoterm bomlási energia 300 J/g-nál kisebb. A kezdőhőmérséklet és a bomlási energia megfelelő kalorimetriás eljárással becsülhető meg (lásd ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve II. részének 20.3.3.3. alpontja).

2.8.1. ábra

Önreaktív anyagok és keverékek

image

2.9.   Piroforos folyadékok

2.9.1.   Fogalommeghatározás

„piroforos folyadék” olyan folyékony anyag vagy keverék, amely – még kis mennyiségben is – levegővel való érintkezés után öt percen belül hajlamos a gyulladásra.

2.9.2.   Osztályozási kritériumok

2.9.2.1. A piroforos folyadékokat az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 33.3.1.5. alpontjában ismertetett N.3 vizsgálati módszerrel kell az ezen osztálynak egyetlen kategóriájába besorolni, a 2.9.1. táblázat szerint:



2.9.1. táblázat

Piroforos folyadékokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

A folyadék az inert hordozóanyaghoz való hozzáadást és a levegővel való érintkezést követően 5 percen belül meggyullad, illetve a levegővel való érintkezést követően öt percen belül a szűrőpapírt meggyújtja vagy elszenesíti.

2.9.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.9.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.9.2. táblázat

A piroforos folyadékoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

GHS piktogram

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelmeztető mondat

H250: Levegővel érintkezve önmagától meggyullad

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P222

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P302 + P334

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P422

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 

2.9.4.   További osztályozási szempontok

2.9.4.1. A piroforos folyadékokra vonatkozó besorolási eljárást nem szükséges alkalmazni, ha a gyártás és kezelés során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék a szokásos hőmérsékleteken a levegővel érintkezve önmagától nem gyullad be (azaz az anyag szobahőmérsékleten hosszabb időtartamon – napokon – keresztül stabil marad).

2.10.   Piroforos szilárd anyagok

2.10.1.   Fogalommeghatározás

„piroforos szilárd anyag”: olyan szilárd anyag vagy keverék, amely – még kis mennyiségben is – levegővel való érintkezés után öt percen belül hajlamos a gyulladásra.

2.10.2.   Osztályozási kritériumok

2.10.2.1. A piroforos szilárd anyagokat az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 33.3.1.4. alpontjában ismertetett N.2. vizsgálati módszerrel kell ezen osztály egyetlen kategóriájába besorolni, a 2.10.1. táblázat szerint:



2.10.1. táblázat

A piroforos szilárd anyagokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

A szilárd anyag a levegővel való érintkezést követően 5 percen belül meggyullad.

Megjegyzés:

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsíthetőnek tekintik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható teljesítményét, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2.10.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.10.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.10.2. táblázat

A piroforos szilárd anyagoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

GHS piktogram

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelmeztető mondat

H250: Levegővel érintkezve önmagától meggyullad

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P222

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P335 + P334

P370 +P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P422

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 

2.10.4.   További osztályozási szempontok

2.10.4.1. A piroforos szilárd anyagokra vonatkozó besorolási eljárást nem szükséges alkalmazni, ha a gyártás és kezelés során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy az anyag vagy keverék a szokásos normális hőmérsékleteken a levegővel érintkezve önmagától nem gyullad be (azaz az anyag szobahőmérsékleten hosszabb időtartamon – napokon – keresztül stabil marad).

2.11.   Önmelegedő anyagok és keverékek

2.11.1.   Fogalommeghatározás

2.11.1.1. „önmelegedő anyag vagy keverék”: olyan – a piroforos folyadéktól vagy szilárd anyagtól eltérő – folyadék vagy szilárd anyag, illetve keverék, amely a levegővel reakcióba lépve és energiabevitel nélkül hajlamos az önmelegedésre; az ilyen anyag vagy keverék abban különbözik a piroforos folyadéktól vagy szilárd anyagtól, hogy csak nagy mennyiségben (több kilogramm) és hosszabb időtartam (órák vagy napok) után gyullad meg.

2.11.1.2. Az anyagok vagy keverékek – spontán égéshez – önmelegedését az anyagnak vagy a keveréknek a (levegőben lévő) oxigénnel való reakciója, valamint az okozza, hogy a fejlődő hőt nem vezeti el elég gyorsan a környezet. Spontán égés akkor jelentkezik, ha a hőfejlődés sebessége meghaladja a hőelvezetés sebességét, és az anyag vagy keverék eléri az öngyulladási hőmérsékletet.

2.11.2.   Osztályozási kritériumok

2.11.2.1. Az anyagot vagy keveréket akkor kell az ebbe az osztályba tartozó önmelegedő anyagként vagy keverékként besorolni, ha az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 33.3.1.6. alpontjában ismertetett módszerrel elvégzett vizsgálatok során:

a) pozitív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor;

b) pozitív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és negatív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 120 oC-on végzett vizsgálatkor, és az anyagot vagy keveréket több mint 3 m3 térfogatú kiszerelésbe kell csomagolni;

c) pozitív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és negatív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 100 oC-on végzett vizsgálatkor, és az anyagot vagy keveréket több mint 450 liter térfogatú kiszerelésbe kell csomagolni;

d) pozitív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 100 oC-on végzett vizsgálatkor.

2.11.2.2. Az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. része 33.3.1.6. alpontjában ismertetett N.4. módszerrel elvégzett vizsgálatok eredménye megfelel a 2.11.1. táblázat szerinti kritériumoknak:



2.11.1. táblázat

Önmelegedő anyagokra és keverékekre vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Pozitív eredmény születik 25 mm élhosszúságú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor

2

a)  pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és negatív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és az anyagot vagy keveréket több, mint 3 m3 térfogatú kiszerelésbe kell csomagolni; vagy

b)  pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, negatív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 120 oC-on végzett vizsgálatkor, és az anyagot vagy keveréket több, mint 450 liter térfogatú kiszerelésbe kell csomagolni; vagy

(c)  pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és negatív eredmény születik 25 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 140 oC-on végzett vizsgálatkor, és pozitív eredmény születik 100 mm élhosszúságú kocka alakú mintával 100 oC-on végzett vizsgálatkor.

Megjegyzés:

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsíthetőnek tekintik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható teljesítményét, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2.11.2.3. A 27 m3 térfogat esetén 50 oC-nál magasabb spontán égési hőmérséklettel rendelkező anyagokat és keverékeket nem önmelegedő anyagként vagy keverékként kell besorolni.

2.11.2.4. A 450 liter térfogat mellett 50 oC-nál magasabb öngyulladási hőmérséklettel rendelkező anyagokat és keverékeket nem az ezen osztály 1. kategóriájába kell besorolni.

2.11.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.11.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.11.2. táblázat

Az önmelegedő anyagoknál és keverékeknél használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H251: Önmelegedő; meggyulladhat

H252: Nagy mennyiségben önmelegedő; meggyulladhat

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P235 + P410

P280

P235 + P410

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P407

P413

P420

P407

P413

P420

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 

2.11.4.   További besorolási szempontok

2.11.4.1. A besorolás részletes döntési diagramja és a különböző kategóriák meghatározásához elvégzendő vizsgálatok a 2.11.1. ábrán láthatók.

2.11.4.2. Az önmelegedő anyagokra vagy keverékekre vonatkozó besorolási eljárást nem szükséges alkalmazni, ha az elővizsgálat eredményei megfelelően korrelálhatók a besorolási vizsgálattal, és megfelelő biztonsági ráhagyást alkalmaznak. Példák az elővizsgálatra:

a) Grewer-kemencés vizsgálat (VDI 2263. sz. útmutató, 1. rész, 1990, Vizsgálati módszerek porok biztonsági jellemzőinek meghatározására) a viszonyítási hőmérsékletnél 80 K fokkal magasabb kezdőhőmérséklettel, 1 1iter térfogattal;

b) Portömeg elővizsgálata (Gibson, N. Harper, D. J. Rogers, R.: Száradó porok tűz- és robbanásveszélyének értékelése, Plant Operations Progress, 4 (3), 181–189, 1985) a viszonyítási hőmérsékletnél 60 K fokkal magasabb kezdőhőmérséklettel, 1 1iter térfogattal.

2.11.1. ábra

Az önmelegedő anyagok és keverékek

image

2.12.   Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok és keverékek

2.12.1.   Fogalommeghatározás

„vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagok vagy keverékek”: olyan szilárd vagy folyékony anyagok vagy keverékek, amelyek – vízzel való kölcsönhatás révén – öngyulladóvá válhatnak, vagy veszélyes mennyiségben bocsáthatnak ki tűzveszélyes gázokat.

2.12.2.   Osztályozási kritériumok

2.12.2.1. A vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagot vagy keveréket az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 33.4.1.4. alpontjában ismertetett N.5. vizsgálati módszerrel kell az ezen osztály három kategóriájának egyikébe besorolni, a 2.12.1. táblázat szerint:



2.12.1. táblázat

A vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagokra vagy keverékekre vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Olyan anyag vagy keverék, amely környezeti hőmérsékleten vízzel heves reakcióba lép, és a keletkező gáz általában hajlamos az öngyulladásra, illetve amely környezeti hőmérsékleten könnyen reakcióba lép vízzel úgy, hogy a tűzveszélyes gáz fejlődési sebessége az anyag 1 kilogrammjára számítva legalább 10 liter/perc.

2

Olyan anyag vagy keverék, amely környezeti hőmérsékleten könnyen reakcióba lép vízzel úgy, hogy a tűzveszélyes gáz legnagyobb fejlődési sebessége az anyag egy kilogrammjára számítva legalább 20 liter/óra, és amely nem felel meg az 1. kategória kritériumainak.

3

Olyan anyag vagy keverék, amely környezeti hőmérsékleten lassan lép reakcióba vízzel úgy, hogy a tűzveszélyes gáz legnagyobb fejlődési sebessége az anyag egy kilogrammjára számítva legalább 1 liter/óra, és amely nem felel meg az 1. és a 2. kategória kritériumainak.

Megjegyzés:

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Ha például egy adott vegyi anyagot a vizsgált fizikai formától eltérő fizikai formában kell kiszállítani vagy szállítani, és valószínűsíthető, hogy ebben a formában jelentősen megváltozna a besorolási vizsgálat során mutatott teljesítménye, akkor a vizsgálatot az anyag új fizikai formájában is le kell folytatni.

2.12.2.2. Az anyagot vagy keveréket vízzel érintkezésbe lépve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagként vagy keverékként kell besorolni, ha a vizsgálati eljárás bármelyik lépésében öngyulladás lép fel.

2.12.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.12.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.12.2. táblázat

A vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat kibocsátó anyagoknál vagy keverékeknél használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

3. kategória

GHS piktogram

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H260: Vízzel érintkezve öngyulladásra hajlamos tűzveszélyes gázokat bocsát ki.

H261: Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat bocsát ki.

H261: Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat bocsát ki.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P223

P231 + P232

P280

P223

P231 + P232

P280

P231 + P232

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P335 + P334

P370 + P378

P335 + P334

P370 + P378

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P402 + P404

P402 + P404

P402 + P404

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

2.12.4.   További osztályozási szempontok

2.12.4.1. Az erre az osztályra vonatkozó besorolási eljárást nem kell alkalmazni, ha:

a) az anyag vagy keverék kémiai szerkezete nem tartalmaz fémet vagy félfémet; vagy

b) a gyártás vagy kezelés során szerzett tapasztalat azt mutatja, hogy az anyag vagy keverék vízzel nem lép reakcióba, azaz az anyagot vízzel állítják elő vagy vízzel mossák; vagy

c) az anyagról vagy keverékről ismert, hogy vízben oldódva stabil keveréket alkot.

2.13.   Oxidáló folyadékok

2.13.1.   Fogalommeghatározás

„Oxidáló folyadék”: olyan folyékony anyag vagy keverék, amely, bár önmagában nem feltétlenül éghető, rendszerint oxigén biztosítása révén más anyagok égését okozhatja, illetve más anyagok égését elősegítheti.

2.13.2.   Osztályozási kritériumok

2.13.2.1. Az oxidáló folyadékot az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 34.4.2. alpontjában ismertetett O.2. vizsgálati módszerrel kell ezen osztály három kategóriájának egyikébe besorolni, a 2.13.1. táblázat szerint:



2.13.1. táblázat

Az oxidáló folyadékokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Az olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 1:1 tömegarányban alkotott keveréke önmagától meggyullad, vagy ha a cellulózzal 1:1 tömegarányban alkotott keverékének nyomásnövekedési középideje rövidebb, mint az 50 %-os perklórsav és cellulóz 1:1 tömegarányú keverékéé.

2

Az olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 1:1 tömegarányban alkotott keverékénél a nyomásnövekedés középideje azonos vagy rövidebb, mint a 40 %-os vizes nátrium-klorát oldat és cellulóz 1:1 tömegarányú keverékéé, és az 1. kategória kritériumai nem teljesülnek.

3

Az olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 1:1 tömegarányban alkotott keverékénél a nyomásnövekedés középideje azonos vagy rövidebb, mint a 65 %-os vizes salétromsav oldat és cellulóz 1:1 tömegarányú keverékéé, és az 1. és a 2. kategória kritériumai nem teljesülnek.

2.13.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.13.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.13.2. táblázat

Az oxidáló folyadékoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

3. kategória

GHS piktogram

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H271: Tüzet vagy robbanást okozhat; erősen oxidáló hatású.

H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

2.13.4.   További osztályozási szempontok

2.13.4.1. Szerves anyagok és keverékek esetében az ebbe az osztályba történő besorolási eljárást nem kell alkalmazni, ha:

a) az anyag vagy keverék nem tartalmaz oxigént, fluort vagy klórt; vagy

b) az anyag vagy keverék oxigént, fluort vagy klórt tartalmaz, és ezek az elemek kémiailag kizárólag szénhez vagy hidrogénhez kötődnek.

2.13.4.2. A szervetlen anyagok és keverékek esetében az erre az osztályra vonatkozó besorolási eljárást nem kell alkalmazni, ha nem tartalmaznak oxigén- vagy halogénatomokat.

2.13.4.3. Ha a vizsgálati eredmények között eltérés van és az anyagok vagy keverékek kezelése és használata során oxidáló tulajdonságokat tapasztaltak, akkor a tapasztalatok alapján való megítélést előnyben kell részesíteni a vizsgálati eredményekkel szemben.

2.13.4.4. Az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 34.4.2. alpontjában ismertetett vizsgálatot a cellulóz helyett inert anyaggal, például kovafölddel kell megismételni a reakció jellegének egyértelművé tétele és a téves pozitív eredmények felismerése érdekében.

2.14.   Oxidáló szilárd anyagok

2.14.1.   Fogalommeghatározás

„Oxidáló szilárd anyag”: olyan folyékony anyag vagy keverék, amely, bár önmagában nem feltétlenül éghető, rendszerint oxigén biztosítása révén más anyagok égését okozhatja vagy elősegítheti.

2.14.2.   Osztályozási kritériumok

2.14.2.1. Az oxidáló anyagot az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 34.4.1. alpontjában ismertetett O.1. vizsgálati módszerrel kell ezen osztály három kategóriájának egyikébe besorolni, a 2.14.1. táblázat szerint:



2.14.1. táblázat

Az oxidáló szilárd anyagokra vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

Minden olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 4:1 vagy 1:1 tömegarányban alkotott keverékének átlagos égési ideje rövidebb, mint a 3:2 tömegarányú kálium-bromát/cellulóz keverék átlagos égési ideje.

2

Minden olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 4:1 vagy 1:1 tömegarányban alkotott keverékének átlagos égési ideje azonos vagy rövidebb, mint a 2:3 tömegarányú kálium-bromát/cellulóz keverék átlagos égési ideje, és az 1. kategória kritériumai nem teljesülnek.

3

Minden olyan anyag vagy keverék, amelynek cellulózzal 4:1 vagy 1:1 tömegarányban alkotott keverékének átlagos égési ideje azonos vagy rövidebb, mint a 3:7 tömegarányú kálium-bromát/cellulóz keverék átlagos égési ideje, és az 1. és a 2. kategória kritériumai nem teljesülnek.

1. megjegyzés:

Néhány oxidáló szilárd anyag bizonyos körülmények között (ha nagy mennyiségben van tárolva) robbanásveszélyt is jelent. Az ammóniumnitrátok néhány típusa robbanásveszélyt jelenthet szélsőséges körülmények között és ennek a veszélynek a meghatározására használható a „detonációállósági vizsgálat” (BC szabályzat, 3. melléklet, 5. vizsgálat). A megfelelő információkat fel kell tüntetni a biztonsági adatlapon (SDS).

2. megjegyzés:

A vizsgálatot az adott fizikai formában lévő anyagon vagy keveréken kell elvégezni. Amennyiben például az ellátás vagy a szállítás érdekében ugyanaz a vegyi anyag a vizsgált fizikai formájától eltérő, olyan fizikai formában jelenik meg, amelyről valószínűsíthetőnek tekintik, hogy lényegesen megváltoztatja a besorolási vizsgálatban tapasztalható teljesítményét, az anyagot az új formában is be kell vizsgálni.

2.14.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.14.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.14.2. táblázat

Az oxidáló szilárd anyagoknál használandó címkeelemek

 

1. kategória

2. kategória

3. kategória

GHS piktogram

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H271: Tüzet vagy robbanást okozhat; erősen oxidáló hatású.

H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

H272: Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P220

P221

P280

P283

P210

P220

P221

P280

P210

P220

P221

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P306 + P360

P371 + P380 + P375

P370 + P378

P370 + P378

P370 + P378

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

2.14.4.   További osztályozási szempontok

2.14.4.1. A szerves anyagok és keverékek esetében az erre az osztályra vonatkozó besorolási eljárást nem kell alkalmazni, ha:

a) az anyag vagy keverék nem tartalmaz oxigént, fluort vagy klórt; vagy

b) az anyag vagy keverék oxigént, fluort vagy klórt tartalmaz, és ezek az elemek kémiailag kizárólag szénhez vagy hidrogénhez kötődnek.

2.14.4.2. A szervetlen anyagok és keverékek esetében az erre az osztályra vonatkozó besorolási eljárást nem kell alkalmazni, ha nem tartalmaznak oxigén- vagy halogénatomokat.

2.14.4.3. Ha a vizsgálati eredmények között eltérés van és az anyagok vagy keverékek kezelése és használata során oxidáló tulajdonságokat tapasztaltak, akkor a tapasztalatok alapján való megítélést előnyben kell részesíteni a vizsgálati eredményekkel szemben.

2.15.   Szerves peroxidok

2.15.1.   Fogalommeghatározás

2.15.1.1. „szerves peroxidok”: olyan folyékony vagy szilárd szerves anyagok, amelyek a két vegyértékű -O-O- csoportot tartalmazzák, és a hidrogén-peroxid olyan származékának tekinthetők, amelyben az egyik vagy mindkét hidrogénatomot szerves gyökök helyettesítik. A szerves peroxidok közé tartoznak a legalább egy szerves peroxidot tartalmazó szervesperoxid-keverékek (készítmények). A szerves peroxidok olyan termikusan instabil anyagok vagy keverékek, amelyek öngyorsuló exoterm bomlásra hajlamosak. Emellett rendelkezhetnek a következő tulajdonságokkal:

i. robbanó hatású bomlásra hajlamosak;

ii. gyorsan égnek;

iii. ütésre vagy súrlódásra érzékenyek;

iv. más anyagokkal veszélyesen reagálnak.

2.15.1.2. A szerves peroxidok robbanóképesnek tekintendők, ha a laboratóriumi vizsgálatok során a keverék (készítmény) hajlamos detonációra, gyors deflagrációra, vagy zárt térben hő hatására heves reakciót mutat.

2.15.2.   Osztályozási kritériumok

2.15.2.1. Valamennyi szerves peroxidot ebbe az osztályba besorolandónak kell tekinteni, kivéve ha:

a) legfeljebb 1,0 % szerves peroxidból származó aktív oxigént tartalmaz, ha legfeljebb 1,0 % hidrogén-peroxidot tartalmaz; vagy

b) legfeljebb 0,5 % szerves peroxidból származó aktív oxigént tartalmaz, ha több mint 1,0 %, de legfeljebb 7,0 % hidrogén-peroxidot tartalmaz.

Megjegyzés:

A szervesperoxid-keverék aktívoxigén-tartalmát ( %) a következő képlet adja meg:

image

ahol

ni

=

az i. szerves peroxid egy molekulájában lévő peroxidcsoportok száma,

ci

=

az i. szerves peroxid koncentrációja (tömegszázalék),

mi

=

az i szervesperoxid-molekulatömege.

2.15.2.2. A szerves peroxidokat az ezen osztály hét kategóriájának (A.–G. típus) egyikébe kell besorolni, a következő elvek szerint:

a) minden olyan szerves peroxidot, amely csomagolt formában képes detonációra vagy gyors deflagrációra, A. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni;

b) minden olyan robbanóképes szerves peroxidot, amely csomagolt formában nem robban vagy ég el hirtelen, de csomagolásában termikus robbanásra hajlamos, B. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni;

c) minden olyan robbanóképes szerves peroxidot, amely az anyag vagy keverék csomagolt formájában nem hajlamos detonációra, gyors deflagrációra, vagy termikus robbanásra, C TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni;

d) minden olyan szerves peroxidot, amely a laboratóriumi vizsgálat során a következő viselkedést mutatja:

i. részleges detonáció, nincs gyors deflagráció és zárt térben hő hatására nincs heves reakció; vagy

ii. egyáltalán nincs detonáció, van lassú deflagráció és zárt térben hő hatására nincs heves reakció; vagy

iii. egyáltalán nincs detonáció és deflagráció, és zárt térben hő hatására közepes reakciót mutat;

D. típusú szerves peroxidként kell meghatározni;

e) minden olyan szerves peroxidot, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint egyáltalán nincs detonáció és deflagráció, és zárt térben hő hatására semmilyen, vagy csak enyhe reakciót mutat, E. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni.

f) minden olyan szerves peroxidot, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint kavitált állapotban nincs detonáció és egyáltalán nincs deflagráció, és zárt térben hő hatására semmilyen, vagy csak enyhe reakciót mutat, továbbá nincs, vagy csak enyhe robbanóereje van, F. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni;

g) minden szerves peroxidot, amelynél a laboratóriumi vizsgálat szerint kavitált állapotban nincs detonáció és egyáltalán nincs deflagráció, és zárt térben hő hatására reakciót nem mutat, továbbá nincs robbanóereje, feltéve, hogy termikusan stabil, azaz öngyorsuló bomlási hőmérséklete (SADT) 50 kg-os csomag ( 35 ) esetén legalább 60 oC, és folyadékkeverék esetében, deszenzibilizálásához legalább 150 oC-os forráspontú hígítószert, G. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni. Ha a szerves peroxid termikusan nem stabil, vagy deszenzibilizálásához 150 oC-nál kisebb forráspontú hígítószert használnak, akkor a szerves peroxidot F. TÍPUSÚ szerves peroxidként kell meghatározni.

Ha a vizsgálat csomagolt formában történik és a csomagolás megváltozik, akkor újabb vizsgálatot kell végezni, ha felmerül, hogy a csomagolás megváltozása hatással lehet a vizsgálat eredményére.

2.15.2.3.   Hőmérsékletszabályozásra vonatkozó kritériumok

A következő szerves peroxidoknál hőmérsékletszabályozást kell alkalmazni:

a) azok a B. és C. típusú szerves peroxidok, amelyek öngyorsuló bomlási hőmérséklete ≤ 50 oC;

b) azok a D. típusú, zárt térben hő hatására közepes reakciót mutató szerves peroxidok ( 36 ), amelyek öngyorsuló bomlási hőmérséklete ≤ 50 oC vagy azok a D. típusú, zárt térben hő hatására enyhe reakciót, vagy reakciót nem mutató szerves peroxidok, amelyek öngyorsuló bomlási hőmérséklete ≤ 45 oC; és

c) azok az E és F típusú szerves peroxidok, amelyek öngyorsuló bomlási hőmérséklete ≤ 45 C.

Az öngyorsuló bomlási hőmérséklet meghatározásának módszereit, valamint a szabályozási hőmérséklet és a veszélyes hőmérséklet értékeinek meghatározását az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve II. részének 28. szakasza tartalmazza. A kiválasztott vizsgálatot úgy kell elvégezni, hogy az reprezentatív legyen a csomagra mind annak mérete, mind annak anyaga tekintetében.

2.15.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolása kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 2.15.1. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.15.1. táblázat

Szerves peroxidoknál használandó címkeelemek

Osztályozás

A. típus

B. típus

C. és D. típus

E. és F. típus

G. típus

GHS piktogram

image

image image

image

image

Ehhez a veszélyességi kategóriához nincs címkeelem rendelve

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H240: Hő hatására robbanhat.

H241: Hő hatására meggyulladhat vagy robbanhat.

H242: Hő hatására meggyulladhat.

H242: Hő hatására meggyulladhat.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

P210

P220

P234

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

 
 
 
 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

P411 + P235

P410

P420

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

P501

 

A G. típushoz nem tartoznak veszélyességet jelző tájékoztató elemek, de figyelembe kell venni a többi veszélyességi csoporthoz tartozó tulajdonságok esetén.

2.15.4.   További osztályozási szempontok

2.15.4.1. A szerves peroxidok besorolása definíció szerint a kémiai szerkezetük, valamint a keverékben lévő aktív oxigén és a hidrogén-peroxid mennyisége alapján történik (lásd 2.15.2.1). A szerves peroxidok besorolásához szükséges tulajdonságokat kísérleti úton kell meghatározni. A szerves peroxidok besorolását az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve II. részében ismertetett A.–H. vizsgálatsorozat alapján kell elvégezni. A besorolási eljárás a 2.15.1. ábrán látható.

2.15.4.2. A már besorolt szerves peroxidok keverékei a legveszélyesebb alkotórésznek megfelelő típusú szerves peroxidként sorolhatók be. Ha azonban két stabil alkotórész termikusan kevésbé stabil keveréket képezhet, akkor meg kell határozni a keverék öngyorsuló bomlási hőmérsékletét.

Megjegyzés: Az egyes alkotórészek együttesen veszélyesebbek lehetnek, mint az egyes összetevők külön-külön.

2.15.1.ábra

Szerves peroxidok

image

2.16.   Fémekre korrozív hatású anyagok

2.16.1.   Fogalommeghatározás

„Fémekre korrozív hatású anyag vagy keverék”: olyan anyag vagy keverék, amely kémiai reakció révén lényegesen roncsolja vagy akár meg is semmisíti a fémeket.

2.16.2.   Osztályozási kritériumok

2.16.2.1. A fémekre korrozív hatású anyagot vagy keveréket az ENSZ: Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. része 37.4 alszakaszában ismertetett vizsgálat alkalmazásával kell az ezen osztály egyetlen kategóriájába besorolni, a 2.16.1. táblázat szerint:



2.16.1. táblázat

Fémekre korrozív hatású anyagokra és keverékekre vonatkozó kritériumok

Kategória

Kritériumok

1

A korrózió sebessége akár acél, akár alumínium felületen 55 oC vizsgálati hőmérsékleten meghaladja az évi 6,25 mm-t, ha a vizsgálat mindkét anyagon történik.

Megjegyzés:

Ha az első vizsgálat akár acélon, akár alumíniumon azt jelzi, hogy a vizsgált anyag vagy keverék korrozív, akkor további vizsgálat a másik fémmel már nem szükséges.

2.16.3.   Tájékoztatás a veszélyről

Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál és keverékeknél a 2.16.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



2.16.2. táblázat

Fémekre korrozív hatású anyagoknál és keverékeknél használandó címkeelemek

Osztályozás

1. kategória

GHS piktogram

image

Figyelmeztetés

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H290: Fémekre korrozív hatású lehet

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P234

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P390

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P406

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 

2.16.4.   További osztályozási szempontok

2.16.4.1. Veszélyes áruk szállítására vonatkozó ajánlások, Vizsgálatok és kritériumok kézikönyve III. részének 37.4. alpontjában ismertetett vizsgálati módszerrel mérhető. A vizsgálathoz használandó mintadarabokat a következő anyagokból kell készíteni:

a) acélon végzett vizsgálatához a következő acéltípusok:

 S235JR+CR (1.0037, illetve St 37-2),

 S275J2G3+CR (1.0144, illetve St 44-3), módosított ISO 3574 szabvány, Unified Numbering System (UNS) Egységes számozási rendszer G 10200 vagy SAE 1020;

b) alumíniumon végzett vizsgálatához: nem eloxált 7075-T6 vagy AZ5GU-T6.

3.   3. RÉSZ: EGÉSZSÉGI VESZÉLYEK

3.1.   Akut toxicitás

3.1.1.   Fogalommeghatározások

3.1.1.1. „Akut toxicitás”: az anyagból vagy keverékből egyszer, vagy 24 órán belül többször szájon át vagy bőrön át kapott dózis, illetve 4 órán keresztül történő belélegzés folytán jelentkező káros hatások.

3.1.1.2. Az akut toxicitás veszélyességi osztály felosztása az alábbi:

 akut toxicitás, szájon át;

 akut toxicitás, bőrön át;

 akut toxicitás, belélegzés.

3.1.2.   Az akut toxicitású anyagként való besorolás kritériumai

3.1.2.1. Az anyagokat a szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel történő expozíció miatti akut toxicitás alapján négy toxicitási kategória egyikébe lehet besorolni a 3.1.1. táblázatban ismertetett számszerű kritériumok szerint. Az akut toxicitás értékét az LD50 (szájon át, bőrön át) vagy LC50 (belélegzés) (közelítő) értékei, vagy a becsült akut toxicitási érték (acute toxicity estimate – ATE) fejezi ki. Magyarázatok a 3.1.1. táblázat után.



3.1.1. táblázat

Az adott kategóriát meghatározó akut toxicitási veszélykategóriák és becsült akut toxicitási értékek (ATE)

Expozíciós útvonal

1. kategória

2. kategória

3. kategória

4. kategória

Szájon át (mg/testtömeg kg)

Lásd a) megjegyzés

ATE ≤ 5

5 < ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 300

300 < ATE ≤ 2 000

Bőrön át (mg/testtömeg kg)

Lásd a) megjegyzés

ATE ≤ 50

50 < ATE ≤ 200

200 < ATE ≤ 1 000

1 000 < ATE ≤ 2 000

Gázok (ppmV ())

 
 
 
 

Lásd:

a) megjegyzés

b) megjegyzés

ATE ≤ 100

100 < ATE ≤ 500

500 < ATE ≤ 2 500

2 500 < ATE ≤ 20 000

Gőzök (mg/l)

 
 
 
 

Lásd:

a) megjegyzés

b) megjegyzés

c) megjegyzés

ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 2,0

2,0 < ATE ≤ 10,0

10,0 < ATE ≤ 20,0

Porok és ködök (mg/l)

 
 
 
 

Lásd:

a) megjegyzés

b) megjegyzés

ATE ≤ 0,05

0,05 < ATE ≤ 0,5

0,5 < ATE ≤ 1,0

1,0 < ATE ≤ 5,0

(1)   A gázok koncentrációja a millió térfogatrészben lévő részecskék számával van megadva (ppmV).

Megjegyzések a 3.1.1. táblázathoz:

a) a becsült akut toxicitási érték (ATE) meghatározása egy keverékben lévő anyag vagy összetevő besorolásához a következők segítségével történik:

 az LD50/LC50, ha van;

 a 3.1.2. táblázatból egy tartománymeghatározó vizsgálat eredményeire vonatkozó átváltási érték; vagy

 a 3.1.2. táblázatból egy besorolási kategóriára vonatkozó átváltási érték;

b) a táblázatban a belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitásra vonatkozóan megadott általános koncentráció-határértékek 4 órás vizsgálati expozíción alapulnak. Az 1 órás expozíció felhasználásával előállított meglévő, belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitási adatok konvertálását gázok és gőzök esetében a 2-vel való osztással, míg porok és ködök esetében a 4-gyel való osztással lehet elvégezni;

c) néhány anyagnál vagy keveréknél a vizsgálati atmoszférában nem csak gőz van, hanem folyadék- és gőzfázisok keveréke. Más anyagoknál vagy keverékeknél a vizsgálati atmoszféra a gázfázishoz közel álló gőzből áll. Az utóbbi esetekben a besorolás alapjául a ppmV érték szolgál, a következőképpen: 1. kategória (100 ppmV), 2. kategória (500 ppmV), 3. kategória (2 500 ppmV), 4. kategória (20 000 ppmV).

A „por”, „köd” és „gőz” kifejezés meghatározása a következő:

 Por: valamely anyag vagy keverék gázban (rendszerint levegőben) lebegő szilárd részecskéi;

 Köd: valamely anyag vagy keverék gázban (rendszerint levegőben) lebegő folyékony cseppjei;

 Gőz: valamely anyag vagy keverék folyékony vagy szilárd halmazállapotból felszabaduló gáz halmazállapotú formája.

A por rendszerint mechanikai folyamatok eredményeként keletkezik. A köd rendszerint túltelített gőzök kondenzációja vagy folyadékok nyíró áramlása révén képződik. A por- és ködrészecskék átmérője rendszerint a kisebb, mint 1 μm mérettől körülbelül 100 μm-ig terjed.

3.1.2.2.   Az akut toxicitású anyagként való besorolás egyedi szempontjai

3.1.2.2.1. Az akut toxicitásnak a szájon át és a belélegzéssel történő expozíció esetén való vizsgálatához a javasolt faj a patkány, a bőrön át történő expozíció esetén pedig a patkány vagy a nyúl javasolt az akut toxicitás értékeléséhez. Ha az akut toxicitásra vonatkozó kísérleti adatok több állatfajra vonatkozóan rendelkezésre állnak, tudományos megítéléssel kell dönteni a legmegfelelőbb LD50 értéknek a hitelesített, helyesen elvégzett vizsgálatokból való kiválasztásáról.

3.1.2.3.   A belélegzés mint expozíciós útvonal alapján akut toxicitású anyagként való besorolás egyedi szempontjai

3.1.2.3.1. A belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitás mértékegységei a belélegzett anyag formájától függenek. Porra és ködre az értékek mg/l-ben vannak megadva. Tekintetbe véve az – adott esetben a folyadék- és gázfázisok keverékéből álló – gőzök vizsgálatának nehézségeit, a táblázatban az értékek mg/l-ben szerepelnek. Az olyan gőzök esetében azonban, amelyek közel állnak a gázfázishoz, a besorolás alapjául a ppmV érték szolgál.

3.1.2.3.2. A belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitással kapcsolatos besorolás esetén különös fontossággal bír a jól értelmezhető értékek használata a porok és ködök nagy toxicitású kategóriáiban. Az 1 és 4 mikron közötti tömegfelező aerodinamikai átmérőjű (mean mass aerodynamic diameter, mmad) belélegzett részecskék a patkány légútjainak valamennyi régiójában lerakódnak. Ez a részecskeméret-tartomány körülbelül 2 mg/l-es maximális dózisnak felel meg. Az állatkísérletek emberi expozícióra való alkalmazhatóságának elérése érdekében a porokat és ködöket ideális esetben ebben a tartományban tesztelnék patkányokon.

3.1.2.3.3. Ha a belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitásra történt besorolás mellett olyan adat áll rendelkezésre, amely azt jelzi, hogy a toxicitási mechanizmus a maró hatás volt, akkor az anyagot vagy keveréket a „légutakra maró hatásúként” is címkézni kell (lásd a 3.1.4.1. 1. megjegyzését). A légutak marása a légutak szöveteinek egyszeri, korlátozott ideig tartó expozíciót követő roncsolódását jelenti, hasonlóan a bőrmaráshoz, beleértve a nyálkahártyák roncsolódását is. A maróképességet szakértői megítéléssel kell értékelni, olyan információk alapján, mint például: emberekkel és állatokkal kapcsolatos tapasztalatok, meglévő (in vitro) adatok, pH értékek, hasonló anyagokról kapott információk és bármilyen más ide vonatkozó adat.

3.1.3.   Az akut toxicitású keverékként való besorolás kritériumai

3.1.3.1. Az anyagok akut toxicitásúként történő, a 3.1.2. szakaszban ismertetetteknek megfelelő besorolásának kritériumai a halálos dózisra (LD) vonatkozó (vizsgálati vagy számított) adatokra alapulnak. Keverékek esetében olyan adatok megszerzése vagy levezetése szükséges, amelyek lehetővé teszik a kritériumoknak a keverékre történő alkalmazását besorolás céljából. Az akut toxicitásúként való besorolás megközelítése több szintű, és függ a keverékre magára és a keverék összetevőire vonatkozóan rendelkezésre álló információk mennyiségétől. A 3.1.1. ábrán látható folyamatábra ismerteti a követendő folyamatot.

3.1.3.2. A keverékek akut toxicitásúként való besorolásához mindegyik expozíciós útvonalat figyelembe kell venni, de csak az egyik expozíciós útvonal szükséges, ha valamennyi összetevő kizárólag ezt az utat követi (becslés vagy vizsgálat alapján). Amennyiben egynél több expozíciós útvonalnál állapítanak meg akut toxicitást, a besoroláshoz a súlyosabb veszély kategóriát használják. A veszély közléséhez valamennyi rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni és valamennyi releváns expozíciós útvonalat meg kell határozni.

3.1.3.3. Annak érdekében, hogy az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják a keverékekkel kapcsolatos veszélyek besorolásához, adott esetben bizonyos előfeltevéseket kellett megfogalmazni és alkalmazni a többszintű megközelítésben:

a) a keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (tömegszázalék a szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén, és térfogatszázalék a gázoknál) vannak jelen, kivéve ha okkal feltételezhető, hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék akut toxicitásúként történő besorolása szempontjából (ld az 1.1. táblázatot.);

b) amennyiben besorolt keveréket használnak fel egy másik keverék összetevőjeként, az adott keverékre vonatkozó tényleges vagy számított becsült akut toxicitási értéket (ATE) lehet használni az új keverék besorolásának a 3.1.3.6.1 és a 3.1.3.6.2.3. szakaszban említett képlettel való kiszámításához.

3.1.1. ábra

A keverékek akut toxicitásúként való besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

image

3.1.3.4.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében a teljes keverékre rendelkezésre állnak akut toxicitási adatok

3.1.3.4.1 Ha magát a keveréket is megvizsgálták akut toxicitásának meghatározásához, akkor azt ugyanazon kritériumoknak megfelelően kell besorolni, mint az anyagok esetében, a 3.1.1. táblázat szerint. Ha a keverékre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre vizsgálati adatok, akkor a 3.1.3.5. és a 3.1.3.6. szakasz alatt ismertetett eljárásokat kell követni:

3.1.3.5.   Olyan keverékek besorolása, amelyek esetében nem állnak rendelkezésre akut toxicitási adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.1.3.5.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg akut toxicitásának meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.1.3.5.2. Ha a keveréket vízzel vagy más egyáltalán nem toxikus anyaggal hígítják, akkor a keverék toxicitását ki lehet számítani a hígítatlan keverékre vonatkozó vizsgálati adatokból.

3.1.3.6.   Keverékek besorolása a keverék összetevői alapján (összegző képlet)

3.1.3.6.1.    Az összes összetevőről vannak adatok

A keverék besorolásának pontossága érdekében, és hogy a számítást csak egyszer kelljen elvégezni valamennyi rendszerre, szektorra és kategóriára, az összetevők becsült akut toxicitási értékét (ATE) a következőképpen kell figyelembe venni:

a) figyelembe kell venni azokat az ismert akut toxicitású összetevőket, amelyek a 3.1.1. táblázatban ismertetett akut toxicitási kategóriák valamelyikébe tartoznak;

b) figyelmen kívül kell hagyni azokat az összetevőket, amelyek vélelmezhetően nem akut toxicitásúak (például víz, cukor);

c) figyelmen kívül kell hagyni az összetevőket, ha a szájon át történő expozíció határvizsgálata nem mutat akut toxicitást 2 000 mg/testtömeg kg értéknél.

Az e szakaszban szereplő összetevők ismert becsült akut toxicitási értékkel (ATE) rendelkező összetevőknek tekintendők.

A keverék ATE értékének meghatározása a szájon át, bőrön át vagy belélegzéssel történő expozíció esetén az összes releváns összetevő ATE értékéből való számítással történik, a következő képlettel:

image

ahol:

Ci

=

az i. összetevő koncentrációja (tömegszázalék vagy térfogatszázalék)

i

=

az egyes összetevők 1-től n-ig

n

=

az összetevők száma

ATEi

=

az i. összetevő becsült akut toxicitási értéke

3.1.3.6.2.    Keverékek besorolása, ha nincs adat az összes összetevőről

3.1.3.6.2.1. Ha ATE érték nem áll rendelkezésre a keverék egy adott összetevőjéről, de meglévő információkból – mint például az alább felsoroltakból – például a 3.1.2. táblázat szerinti átváltási értékeket lehet kiszámítani, akkor a 3.1.3.6.1. szakaszban szereplő képletet kell alkalmazni.

Ez magába foglalja a következők értékelését:

a) a szájon át, bőrön át és belélegzéssel történő expozícióra vonatkozó becsült akut toxicitási értékek közötti extrapoláció ( 37 ). Az ilyen értékeléshez megfelelő farmakodinamikai és farmakokinetikai adatok szükségesek;

b) az emberi expozícióval kapcsolatos olyan adatok, amelyek jelzik a toxikus hatást, de nem tartalmaznak halálos dózisra vonatkozó adatokat;

c) bármilyen egyéb toxicitási tesztből/vizsgálatból származó, az anyagra vonatkozóan rendelkezésre álló adat, amely akut toxikus hatást jelez, de nem feltétlenül tartalmaz halálos dózisra vonatkozó adatokat; vagy

d) szorosan analóg anyagokra vonatkozó adatok, szerkezet/hatás összefüggések felhasználásával.

Ez a megközelítés rendszerint alapvető kiegészítő technikai információt, továbbá rendkívül képzett és tapasztalt szakértőt (szakértői megítélés, lásd 1.1.1. szakasz) igényel a becsült akut toxicitási megbízható meghatározásához. Ha ilyen információk nem áll rendelkezésre, akkor a 3.1.3.6.2.3. szakasz szerint kell eljárni.

3.1.3.6.2.2. Abban az esetben, ha a keverékben 1 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban olyan összetevőt használnak, amelyre vonatkozóan semmilyen használható információ nem áll rendelkezésre, akkor a keverékhez nem lehet elfogadható becsült akut toxicitási értéket rendelni. Ebben az esetben a keveréket kizárólag az ismert összetevők alapján lehet besorolni, azzal a kiegészítő figyelmeztetéssel, hogy a keverék x százalékban ismeretlen toxicitású összetevő(ke)t tartalmaz.

3.1.3.6.2.3. Ha az ismeretlen akut toxicitású összetevő(k) össz-koncentrációja legfeljebb 10 %, akkor a 3.1.3.6.1. szakaszban ismertetett képletet kell használni. Ha az ismeretlen akut toxicitású összetevő(k) össz-koncentrációja 10 %-nál nagyobb, akkor a 3.1.3.6.1. szakaszban ismertetett képletet a következőképpen kell módosítani, hogy figyelembe vegye az ismeretlen összetevő(k) összes százalékos arányát:

image



3.1.2. táblázat

Az akut toxicitási tartományra nézve kísérleti úton meghatározott értékek (vagy akut toxicitási veszélyre vonatkozó kategóriák) átváltása az akut toxicitási pont becsléseire az adott expozíciós útvonallal kapcsolatos besoroláshoz

Expozíciós útvonal

Besorolási kategória vagy az akut toxicitási tartomány kísérletes becslése

Átváltással kapott becsült akut toxicitási érték

(lásd 1. megjegyzés)

Szájon át

(mg/testtömeg kg)

0 < 1. kategória ≤ 5

5 < 2. kategória ≤ 50

50 < 3. kategória ≤ 300

300 < 4. kategória ≤ 2 000

0,5

5

100

500

Bőrön át

(mg/testtömeg kg)

0 < 1. kategória ≤ 50

50 < 2. kategória ≤ 200

200 < 3. kategória ≤ 1 000

1 000 < 4. kategória ≤ 2 000

5

50

300

1 100

Gázok

(ppmV)

0 < 1. kategória ≤ 100

100 < 2. kategória ≤ 500

500< 3. kategória ≤ 2 500

2 500 < 4. kategória≤20 000

10

100

700

4 500

Gőzök

(mg/l)

0 < 1. kategória ≤ 0,5

0,5 < 2. kategória ≤ 2,0

2,0 < 3. kategória ≤ 10,0

10,0 < 4. kategória ≤ 20,0

0,05

0,5

3

11

Por/köd

(mg/l)

0< 1. kategória ≤ 0,05

0,05 < 2. kategória ≤ 0,5

0,5 < 3. kategória ≤ 1,0

1,0 < 4. kategória ≤ 5,0

0,005

0,05

0,5

1,5

Ezeknek az értékeknek a célja egy keverék besorolásához szükséges ATE érték kiszámítása a keverék összetevői alapján, és nem vizsgálati eredményeket jelentenek.

3.1.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.1.4.1. Az e veszélyességi osztály osztályozási kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.1.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.1.3. táblázat

Az akut toxicitásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1. kategória

2. kategória

3. kategória

4. kategória

GHS piktogram

image

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Veszély

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat:

— Szájon át

H300:

Lenyelve halálos.

H300:

Lenyelve halálos.

H301:

Lenyelve mérgező.

H302:

Lenyelve ártalmas.

— Bőrön át

H310: Bőrrel érintkezve halálos.

H310: Bőrrel érintkezve halálos.

H311: Bőrrel érintkezve mérgező.

H312: Bőrrel érintkezve ártalmas.

— Inhalation

— (lásd 1. megjegyzés)

H330: Belélegezve halálos.

H330: Belélegezve halálos.

H331: Belélegezve mérgező.

H332: Belélegezve ártalmas.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés (szájon át)

P264

P270

P264

P270

P264

P270

P264

P270

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés (szájon át)

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P310

P321

P330

P301 + P312

P330

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás (szájon át)

P405

P405

P405

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként (szájon át)

P501

P501

P501

P501

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés (bőrön át)

P262

P264

P270

P280

P262

P264

P270

P280

P280

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés (bőrön át)

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P350

P310

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P361

P363

P302 + P352

P312

P322

P363

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás (bőrön át)

P405

P405

P405

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként (bőrön át)

P501

P501

P501

P501

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés (belélegzés)

P260

P271

P284

P260

P271

P284

P261

P271

P261

P271

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés (belélegzés)

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P310

P320

P304 + P340

P311

P321

P304 + P340

P312

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás (belélegzés)

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

P403 + P233

P405

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként (belélegzés)

P501

P501

P501

 

1. megjegyzés:

Ha a belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitásúként való besorolás mellett olyan adat áll rendelkezésre, amely azt jelzi, hogy a toxicitási mechanizmus a maró hatás volt, akkor az anyag vagy keverék címkéjén fel kell tüntetni a következőt is: EUH071: „maró hatású a légutakra” – lásd a 3.1.2.3.3. szakaszban ismertetett információkat. Az akut toxicitásra utaló megfelelő piktogram mellett a maró hatásra utaló (a bőrre vagy szemre gyakorolt maró hatás jelzésére használt) piktogramot is el lehet helyezni a „maró hatású a légutakra” mondat mellett.

2. megjegyzés:

Ha a keverékben 1 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban olyan összetevőt használnak, amelyre vonatkozóan semmilyen felhasználható információ nem áll rendelkezésre, akkor a keveréket azzal a további jelzéssel kell ellátni, hogy „a keverék x százalékban ismeretlen toxicitású összetevő(ke)t tartalmaz” – lásd a 3.1.3.6.2.2. szakaszban szereplő információt.

3.2.   Bőrmarás/bőrirritáció

3.2.1.   Fogalommeghatározások

3.2.1.1. Bőrmarás: a bőr irreverzibilis károsodása, azaz látható nekrózis a felhámon keresztül és a bőrben, a vizsgált anyagnak legfeljebb 4 óra időtartamú hatását követően. A marási tünetek jellemzően fekély, vérzés, véres hegesedés és –14 napos megfigyelés végén – a bőr kifehéredése miatt elszíneződés, teljes szőrhullásos területek és hegek. A nem egyértelmű sérülések értékeléséhez adott esetben kórszövettani vizsgálatokat kell végezni.

Bőrirritáció: a bőr reverzibilis károsodása a vizsgált anyagnak legfeljebb 4 óra időtartamú hatását követően.

3.2.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.2.2.1. Anyagok maró és irritáló hatásának meghatározásakor még a vizsgálatok elvégzése előtt figyelembe kell venni különböző tényezőket. A szilárd anyagok (porok) maró vagy irritáló hatásúvá válhatnak ha nedvesség éri őket vagy ha nedves bőrrel vagy a nyálkahártyával lépnek érintkezésbe. Az elemzést az emberre és állatokra vonatkozó, meglévő tapasztalatokkal és adatokkal, az egyszeri és ismétlődő expozícióra vonatkozó tapasztalatokkal és adatokkal kell kezdeni, mivel ezek a bőrre gyakorolt hatáshoz közvetlenül kapcsolódó információkat adnak. Hitelesített és elfogadott in vitro alternatívák szintén felhasználhatók a besorolási döntések meghozatalának segítésére (lásd 5. cikk). Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon vegyületek alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni a besorolással kapcsolatos döntéseket.

3.2.2.2. Hasonlóképpen, az olyan szélsőséges pH-érték, mint a ≤ 2 és a ≥ 11,5 szintén bőrtünetek okozásának lehetőségét jelezheti, különösen, ha jelentős pufferkapacitás van jelen, noha a korreláció nem tökéletes. Általában az ilyen anyagok jelentős hatást gyakorolnak a bőrre. Ha a lúg-/savtartalék figyelembevétele alapján felmerül, hogy az anyag az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg nem maró hatású, ennek megerősítésére további vizsgálat elvégzése szükséges, lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálat alkalmazásával.

3.2.2.3. Ha az anyag bőrön át fokozottan mérgező, a bőrmarási/bőrirritációs vizsgálat nem célszerű, mivel az alkalmazandó vizsgálati anyag mennyisége jelentős mértékben meghaladja a toxikus dózist, és ebből következően az állatok pusztulását okozza. Ha a határdózisig lefolytatott akut toxicitási vizsgálatok során bőrirritáció/bőrmarás figyelhető meg, akkor további vizsgálat nem szükséges, feltéve, hogy az alkalmazott hígítások és a vizsgált fajok relevánsak.

3.2.2.4. Az anyagra rendelkezésre álló összes fenti információt fel kell használni annak meghatározására, hogy szükségesek-e in vivo bőrirritációs vizsgálatok.

Noha az egy szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is szerezhetők információk (lásd 3.2.2.5. szakasz), például a szélsőséges pH-értékkel rendelkező maró hatású lúgokat a bőrmaró hatású anyagént kell tekinteni, érdemes figyelembe venni a meglévő információk összességét, és a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelésével végezni a meghatározást. Ez különösen olyankor igaz, ha néhány, de nem az összes paraméterre nézve áll rendelkezésre információ. Általában elsősorban az emberre vonatkozó, meglévő tapasztalatokra és adatokra kell helyezni a hangsúlyt, amelyet az állatokra vonatkozó tapasztalatok és adatok, majd más információforrások követnek, de az eseti alapon történő meghatározás is szükséges lehet.

3.2.2.5. Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy bizonyos esetekben nem minden elem releváns.

3.2.2.6.   Maró anyagok

3.2.2.6.1. Az anyag maró hatásúként való besorolása az állatokon végzett vizsgálat eredményei alapján történik, a 3.2.1. táblázat szerint. A maró hatású anyag olyan anyag, amely a bőrszövet roncsolódását eredményezi, azaz a vizsgált állatok közül legalább 1 esetében a legfeljebb 4 óra időtartamú expozíciót követően látható nekrózist okozott a felhámon keresztül és a bőrben. A marási tünetek jellemzően fekély, vérzés, véres hegesedés és – 14 napos megfigyelés végén – a bőr kifehéredése miatt elszíneződés, teljes szőrhullásos területek és hegek. A nem egyértelmű sérülések megkülönböztetéséhez adott esetben kórszövettani vizsgálatokat kell végezni.

3.2.2.6.2. A maró hatás kategóriáján belül három alkategória van: 1A. alkategória – ha a tünetek legfeljebb 3 perces expozíciót követően legfeljebb 1 órás megfigyelés alatt jelentkeznek; 1B. alkategória – ha a tünetek 3 perc és 1 óra időtartamú expozíciót követően legfeljebb 14 napos megfigyelés alatt jelentkeznek; és 1C. alkategória – ha a tünetek 1 és 4 óra közötti időtartamú expozíciót követően legfeljebb 14 napos megfigyelés alatt jelentkeznek.

3.2.2.6.3. Az emberre vonatkozó adatok használatát a 3.2.2.1. és a 3.2.2.4. bekezdés valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. bekezdés tárgyalja.



3.2.1. táblázat

A bőrmarás kategóriái és alkategóriái

 
 

Marás 3 állat közül legalább 1 esetében

 

A marás alkategóriái

Expozíció

Megfigyelés

1. kategória: Maró hatású

1A

≤ 3 perc

≤ 1 óra

1B

> 3 perc – ≤ 1 óra

≤ 14 nap

1C

> 1 óra – ≤ 4 óra

≤ 14 nap

3.2.2.7.   Irritáció

3.2.2.7.1. Az állatokon végzett vizsgálatok eredményeinek felhasználásával az irritáló hatás egyetlen kategóriája (2. kategória) a 3.2.2. táblázatban jelenik meg. Az emberre vonatkozó adatok használatát a 3.2.2.1. és a 3.2.2.4. szakasz, valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja. Az irritáló hatás kategóriájának fő kritériuma az, hogy 3-ból legalább 2 vizsgált állat esetében az átlageredmény ≥ 2,3 – ≤ 4,0.



3.2.2. táblázat

Bőrirritációs kategória

Kategória

Kritérium

2. kategória: Irritáló

(1)  A tapasz eltávolítását követően 24, 48 és 72 órával később végzett értékelés szerint 3 vizsgált állat közül 2 esetében az átlageredmény ≥ 2,3 – ≤ 4,0 a bőrpirosságra/varképződésre vagy ödémára vonatkozóan, vagy ha a tünetek késleltetetten jelentkeznek, akkor a bőrreakciók jelentkezése utáni 3 egymást követő nap értékelései alapján, vagy

(2)  Legalább 2 állat esetében a szokásos esetben 14 napos megfigyelési időszak végéig fennálló gyulladás, különös tekintettel a teljes szőrhullásra (korlátozott területen), a hiperkeratóziszra, a hiperpláziára és a hámlásra, vagy

(3)  Bizonyos esetekben, amikor az állatok között a tünetek jelentősen eltérőek, ugyanakkor egyetlen állat esetében igen határozott, de a fenti kritériumoknál enyhébb pozitív tünetek kapcsolódnak a kémiai expozícióhoz.

3.2.2.8.   Az állatokon végzett bőrirritációs vizsgálatok során jelentkező tünetekkel kapcsolatos megjegyzések

3.2.2.8.1. Az egy-egy vizsgálaton belül az állatok esetében jelentkező irritációs tünetek nagyon változatosak lehetnek, ugyanúgy, mint a marás esetében. Egy anyag bőrirritáló hatásúként való besorolásának legfőbb kritériuma – amint az a 3.2.2.7.1. szakaszban szerepel – a bőrpirosság/varképződés vagy az ödéma esetén a 3-ból legalább 2 állatra vonatkozóan számított átlagérték. Külön irritációs kritérium vonatkozik az olyan esetekre, amikor jelentős, de ahhoz nem elég súlyos irritációs tünetek észlelhetők, hogy a vizsgálatot pozitív eredményűnek lehetne minősíteni. Egy vizsgált anyagot például irritáló hatásúként jelölhetnek meg, amennyiben 3-ból legalább 1 vizsgált állat rendkívül magas átlagértéket mutat a vizsgálat teljes ideje alatt, beleértve a rendesen 14 napig tartó megfigyelési időszak végén is tapasztalható tartós sérüléseket. Egyéb tünetek is eleget tehetnek e követelménynek. Meg kell bizonyosodni azonban arról, hogy a tünetek kémiai expozíció eredményei.

3.2.2.8.2. A bőrsérülések reverzibilitása a másik olyan szempont, amelyet figyelembe kell venni az irritációs tünetek értékelésénél. Ha a gyulladás a megfigyelési időszak végéig fennáll 2 vagy több vizsgálati állatnál – figyelembe véve a szőrhullást (korlátozott területen), a hiperkeratóziszt, a hiperpláziát és a hámlást –, akkor az anyagot irritáló hatásúnak kell tekinteni.

3.2.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.2.3.1.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében a teljes keverékre rendelkezésre állnak adatok

3.2.3.1.1. A keverék besorolása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, az ezen veszélyességi osztályokra vonatkozó adatok előállítására irányuló vizsgálati és értékelési stratégiák figyelembevételével.

3.2.3.1.2. A többi veszélyességi osztálytól eltérően bizonyos anyagok és keverékek bőrmaró hatásának olyan alternatív vizsgálatai állnak rendelkezésre, amelyek amellett, hogy pontos eredményt adnak a besorolás céljaira, egyszerűek és viszonylag olcsón elvégezhetők. Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiáját alkalmazzák, amint az a bőrmaró és -irritáló anyagok besorolásának kritériumaiban (3.2.2.5. szakasz) is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében. Egy keverék bőrmaró hatásúnak (bőrmaró, 1. kategória) tekintendő, ha a pH értéke legfeljebb 2 vagy legalább 11,5. Ha a lúg-/savtartalék figyelembevétele arra utal, hogy az anyag vagy keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg mégsem maró hatású, ennek megerősítésére további vizsgálat elvégzése szükséges, lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálat alkalmazásával.

3.2.3.2.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.2.3.2.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrirritációs/bőrmarási veszélyeinek meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.2.3.3.   Keverékek besorolása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok

3.2.3.3.1. Annak érdekében, hogy az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják a keverékek bőrirritációs/bőrmarási veszélyeinek besorolásához, adott esetben a következő előfeltevést kellett megfogalmazni és alkalmazni a többszintű megközelítésben:

Előfeltevés: a keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (tömegszázalék a szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén, és térfogatszázalék a gázoknál) vannak jelen, kivéve ha feltételezhető (például maró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék bőrirritáló/bőrmaró hatásúként történő besorolása szempontjából.

3.2.3.3.2. Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek bőrirritáló vagy bőrmaró hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró hatású tulajdonságaihoz. Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, akkor a keverékeknek a szemre irritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró tulajdonságaihoz. A maró hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha a ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentráció-határértéke alatti, de a keverék irritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen. A keverék maró hatásúként vagy irritálóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy bizonyos koncentráció-határértéket.

3.2.3.3.3. A 3.2.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentráció-határértékeket, hogy a keverék a bőrirritáló vagy bőrmaró hatásúnak minősül-e.

3.2.3.3.4.1. Különös gonddal kell eljárni az olyan anyagokat tartalmazó egyes keveréktípusok besorolásakor, mint a savak és lúgok, a szervetlen sók, az aldehidek, a fenolok és a felületaktív anyagok. A 3.2.3.3.1 és a 3.2.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel az ilyen anyagok közül sok maró hatású vagy irritáló 1 %-nál kisebb koncentrációkban is.

3.2.3.3.4.2. Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd 3.2.3.1.2. szakaszt, mivel a pH-érték jobb indikátora a maró hatásnak, mint a 3.2.3. táblázatban ismertetett koncentráció-határértékek.

3.2.3.3.4.3 Az olyan keverékeket, amelyek bőrmaró vagy bőrirritáló összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.2.3. táblázat) szerint nem sorolhatók be az ezt a megközelítést használhatatlanná tevő kémiai jellemzők miatt, az 1A., 1B. vagy 1C. bőrmaró hatású kategóriába kell besorolni, ha az 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába sorolt, legalább 1 % koncentrációjú összetevőt tartalmaznak, illetve a 2. kategóriába kell sorolni, ha egy irritáló összetevő koncentrációja legalább 3 %. Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.2.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.2.4. táblázat foglalja össze.

3.2.3.3.5. Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei nem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen. Ezekben az esetekben a keveréket az említett adatnak megfelelően kell besorolni (lásd még 10. és 11. cikk). Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei várhatóan nem nyilvánvalóak, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát. Ilyen esetben a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiája alkalmazandó, amelyet a 3.2.2.5. szakasz ismertet.

3.2.3.3.6. Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) maró vagy irritáló hatású(ak) 1 %-osnál kisebb (maró hatású), illetve 3 %-osnál kisebb (irritáló) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.



3.2.3. táblázat

A bőrmarási/bőrirritációs veszély miatt besorolt (1. vagy 2. kategória) összetevők általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket bőrre maró/irritáló hatásúként kell besorolni

A következőként besorolt összetevők összege:

A keveréket az alábbiként kell a következő koncentrációk alapján besorolni:

 

Bőrmaró

Bőrirritáló

 

1. kategória

(lásd a lenti megjegyzést)

2. kategória

Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória

≥ 5 %

≥ 1 % de < 5 %

Bőrirritáló, 2. kategória

 

≥ 10 %

(10 x Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória) + Bőrirritáló, 2. kategória

 

≥ 10 %

Megjegyzés:

A bőrmaró hatású, 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába sorolt keverék valamennyi összetevője összegének rendre legalább 5 %-nak kell lennie ahhoz, hogy a keveréket bőrmaró hatásúként a bőrmaró hatású, 1A., 1B. vagy 1C. kategóriába lehessen sorolni. Ha a bőrmaró hatás 1A. kategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb, mint 5 %, de az 1A.+1B. kategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmaró hatású, 1B. kategóriába kell besorolni. Hasonló módon, ha a bőrmaró hatás 1A.+1B. kategóriájába sorolt összetevők koncentrációjának összege kisebb, mint 5 %, de az 1A.+1B.+1C. kategóriájú összetevők koncentrációjának összege legalább 5 %, akkor a keveréket a bőrmaró hatású, 1C. kategóriába kell besorolni.



3.2.4. táblázat

Olyan keverék összetevőinek, amelynél az additivitási elv nem használható, az az általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket bőrmaró/bőrirritáló hatásúként kell besorolni

Összetevő:

Koncentráció:

A következőként besorolt keverék: Bőr

Legfeljebb 2 pH értékű sav

≥ 1 %

1. kategória

Legalább 11,5 pH értékű lúg

≥ 1 %

1. kategória

Más maró hatású (1A., 1B., 1C. kategória) összetevők, amelyeknél az additivitási elv nem használható

≥ 1 %

1. kategória

Más irritáló hatású (2. kategória) összetevők, amelyeknél az additivitási elv nem használható, ideértve a savakat és a lúgokat is

≥ 3 %

2. kategória

3.2.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.2.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.2.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.2.5. táblázat

A bőrmarásra/bőrirritációra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1. kategória, A/1., B/1., C.

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H314: Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz.

H315: Bőrirritáló hatású.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P260

P264

P280

P264

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés

P301 + P330 + P331

P303 + P361 + P353

P363

P304 + P340

P310

P321

P305 + P351 + P338

P302 + P352

P321

P332 + P313

P362

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

 

3.3.   Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

3.3.1.   Fogalommeghatározások

3.3.1.1. „Súlyos szemkárosodás”: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való hatását követő olyan szövetkárosodás kialakulása, vagy a látás olyan súlyos romlása, amely a hatást követő 21 napon belül nem teljesen reverzibilis.

„Szemirritáció”: a vizsgált anyagnak a szem külső felületére való hatását követő elváltozások megjelenése, amelyek a hatást követő 21 napon belül teljesen reverzibilisek.

3.3.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.3.2.1. Az anyagok besorolási rendszere egy többszintű vizsgálati és értékelési rendszert jelent, amely együttesen veszi figyelembe a súlyos szemszöveti károsodásra és a szemirritációra vonatkozó már meglévő információkat (ideértve az emberre és az állatokra vonatkozó korábbi adatokat is), a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggéseket vagy a szerkezet/tulajdonság összefüggéseket, valamint a hitelesített in vitro vizsgálatok eredményeit, elkerülendő a szükségtelen állatkísérleteket.

3.3.2.2. Mielőtt sor kerülne a súlyos szemkárosodással/szemirritációval kapcsolatos bármilyen in vivo vizsgálatra, meg kell vizsgálni az anyagra vonatkozó valamennyi már meglévő információt. A meglévő adatok alapján gyakran lehet előzetes döntéseket hozni arról, hogy az anyag a szem súlyos (azaz irreverzibilis) károsodását okozza-e. Ha az anyag az ilyen adatok alapján besorolható, akkor vizsgálat nem szükséges.

3.3.2.3. Bármilyen vizsgálat előtt több tényezőt is figyelembe kell venni az anyag súlyos szemkárosodást vagy irritációt okozó képességének meghatározásakor. Az elemzést az emberre és az állatokra vonatkozóan összegyűjtött tapasztalatokkal kell kezdeni, mivel ezek a szemkárosító hatásról közvetlenül releváns információkat adnak. Néhány esetben elegendő információ állhat rendelkezésre szerkezetileg rokon vegyületek alapján ahhoz, hogy meg lehessen hozni a veszéllyel kapcsolatos döntéseket. Hasonlóképpen, a szélsőséges pH-érték (≤ 2,0 és ≥ 11,5) szintén súlyos szemkárosodást okozhat, különösen, ha jelentős pufferkapacitással párosul. Az ilyen anyagok jelentős hatást gyakorolnak a bőrre. A súlyos szemkárosodás/szemirritáció vizsgálata előtt értékelni kell, hogy a szernek nincs-e bőrmaró hatása, elkerülendő, hogy bőrmaró hatású anyagokkal végezzenek kísérleteket a szemen jelentkező helyi hatások vizsgálata céljából. Az ilyen bőrmaró hatású anyagok súlyos szemkárosodáshoz is vezethetnek (1. kategória), az irritáló hatású anyagok pedig szemirritációt okozhatnak (2. kategória). A hitelesített és elfogadott in vitro alternatívák szintén felhasználhatók a besorolási döntések meghozatalához (lásd 5. cikk).

3.3.2.4. Az anyagról rendelkezésre álló összes fenti információt fel kell használni annak meghatározására, hogy szükségesek-e in vivo szemirritációs vizsgálatok. Noha információ nyerhető az egyetlen szinten belüli egyedi paraméterek értékeléséből is (például a szélsőséges pH-értékkel rendelkező, maró hatású lúgokat helyi hatású maró anyagként kell tekinteni), a meglévő információk összességét figyelembe kell venni a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelésével történő meghatározás során, különösen akkor, ha csak néhány, de nem az összes paraméterre vonatkozóan áll rendelkezésre információ. Általában elsősorban a szakérői megítélésre kell helyezni a hangsúlyt, figyelembe véve az anyaggal kapcsolatban az emberre vonatkozó tapasztalatokat, amelyet a bőrirritációs vizsgálat és a megfelelően hitelesített alternatív módszerek eredményei követnek. A maró hatású anyagokkal vagy keverékekkel végzett állatkísérleteket minden lehetséges esetben kerülni kell.

3.3.2.5. Adott esetben fontolóra kell venni a kiindulási információk értékelésének többszintű megközelítését, annak tudatában, hogy bizonyos esetekben nem minden elem releváns.

3.3.2.6.   Irreverzibilis szemkárosodás / súlyos szemkárosodás (1. kategória)

3.3.2.6.1. Az olyan anyagokat, amelyek a szem súlyos károsodását okozhatják, az 1. kategóriába kell besorolni (irreverzibilis szemkárosodás). Az anyagoknak az ebbe a veszélyességi kategóriába való besorolása állatkísérletek alapján történik, a 3.3.1. táblázatban ismertetett kritériumok szerint. E megfigyelések a 4. fokú szaruhártya-sérüléseket szenvedett és más súlyos, a vizsgálat bármely szakaszában észlelt tüneteket (például a szaruhártya roncsolódását), valamint a szaruhártya tartós elhomályosodását, a szaruhártya színezőanyag által okozott elszíneződését, a szaruhártya letapadását, pannus és a szivárványhártya funkciójával való interferenciát vagy más, a látást károsító tüneteket mutató állatokra terjednek ki. Ebben az összefüggésben a tartós sérülés olyan sérülés, amely a szokásos esetben 21 napos megfigyelési időszak alatt nem teljesen reverzibilis. Az anyagokat szintén az 1. kategóriába kell besorolni, ha megfelelnek annak a kritériumnak, hogy a nyulakon végzett Draize-féle szemvizsgálat észlelései szerint a szaruhártya elhomályosodása legalább 3, vagy az iritisz legalább 1,5, figyelembe véve azt is, hogy az ilyen súlyos sérülések rendszerint nem reverzibilisek a 21 napos megfigyelési időszak alatt.



3.3.1. táblázat

Az irreverzibilis szemkárosodásra vonatkozó kategória

Kategória

Kritérium

Irreverzibilis szemkárosodás

(1. kategória)

Ha az állat szemére való hatást követően az anyag a következőt okozza:

— legalább egy állat esetében a szaruhártyára, a szivárványhártyára vagy a kötőhártyára gyakorolt olyan hatás, amely a rendszerint 21 napos megfigyelési időszakon belül várhatóan nem, illetve nem teljesen lesz reverzibilis, és/vagy

— 3-ból legalább 2 állat esetében a következő pozitív tünetek jelentkeznek:

— 

— a szaruhártya elhomályosodása legalább 3 és/vagy

— az iritisz nagyobb mint 1,5

a vizsgált anyag alkalmazását követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva.

3.3.2.6.2. Az emberre vonatkozó adatok felhasználását a 3.3.2.1. és a 3.3.2.4. bekezdés, valamint az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. bekezdés tárgyalja.

3.3.2.7.   Reverzibilis szemkárosodás (2. kategória)

3.3.2.7.1. A reverzibilis szemirritáció okozására képes anyagokat a 2. kategóriába (szemirritáló hatású) sorolják.



3.3.2. táblázat

A reverzibilis szemkárosodásra vonatkozó kategória

Kategória

Kritérium

Szemirritáló

(2. kategória)

ha az állat szemére való hatását követően az anyag a következőket okozza:

— 3-ból legalább 2 állat esetében a következő pozitív tünetek jelentkeznek:

— 

— a szaruhártya elhomályosodása legalább 1 és/vagy

— az iritisz legalább 1, és/vagy

— a kötőhártya vörössége nagyobb mint 2, és/vagy

— a kötőhártya ödémája (kemózis) nagyobb mint 2

— a vizsgált anyag alkalmazását követő 24, 48 és 72 óra elteltével végzett értékelés átlageredményei alapján számítva, és amelyek 21 napos megfigyelési időszakon belül teljesen reverzibilisek.

3.3.2.7.2. Az olyan anyagok esetében, amelyeknél az állatok tünetei között jelentős eltérés van, ezt az információt a besorolás meghatározása során figyelembe kell venni.

3.3.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.3.3.1.   Az olyan keverékek osztályozása, amelyek esetében a teljes keverékre rendelkezésre állnak adatok

3.3.3.1.1. A keverékek osztályozása az anyagokra vonatkozó kritériumok szerint történik, az ezen veszélyességi osztályokra vonatkozó adatok előállítására irányuló vizsgálati és értékelési stratégiák figyelembevételével.

3.3.3.1.2. Más veszélyességi osztályoktól eltérően egyes keverékek bőrmaró hatásának olyan alternatív vizsgálatai állnak rendelkezésre, amelyek amellett, hogy pontos eredményt adnak a besorolás céljaira, egyszerűek és viszonylag olcsón elvégezhetők. Egy keverék vizsgálatának mérlegelésekor javasolt, hogy a besorolást végzők a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiáját alkalmazzák, amint az a bőrmaró, a súlyosan szemkárosító és a szemirritáló anyagok besorolásának kritériumaiban (3.2.2.5. szakasz) is szerepel, a pontos besorolás segítése és a szükségtelen állatkísérletek kiküszöbölése érdekében. Egy keverék súlyos szemkárosodást okozónak (1. kategória) tekintendő, ha a pH ≤ 2,0 vagy ≥ 11,5. Ha a lúg-/savtartalék figyelembevétele arra utal, hogy a keverék az alacsony vagy magas pH-érték ellenére esetleg mégsem okozhat súlyos szemkárosodást, ennek megerősítésére további vizsgálat elvégzése szükséges, lehetőleg megfelelően hitelesített in vitro vizsgálat alkalmazásával.

3.3.3.2.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.3.3.2.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg bőrmaró hatásának vagy a súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozó hatásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.3.3.3.   Keverékek besorolása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok

3.3.3.3.1. Annak érdekében, hogy az összes rendelkezésre álló adatot felhasználják a keverékek szemirritációs/súlyos szemkárosodást okozó tulajdonságainak besorolásához, adott esetben a következő előfeltevést kellett megfogalmazni és alkalmazni a többszintű megközelítésben

Előfeltevés: A keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek legalább 1 %-os koncentrációban (tömegszázalék a szilárd anyagok, folyadékok, porok, ködök és gőzök esetén, és térfogatszázalék a gázoknál) vannak jelen, kivéve ha feltételezhető (például maró hatású összetevők esetében), hogy az 1 %-os koncentrációnál kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is releváns a keverék szemirritáló/súlyos szemkárosodást okozó hatásúként történő besorolása szempontjából.

3.3.3.3.2. Általában véve, ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, a keverékek szemirritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró hatású tulajdonságaihoz. Ha az adatok az összetevőkre vonatkozóan rendelkezésre állnak, de a keverék egészére nézve nem, akkor a keverékeknek a szemre irritáló vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúként való besorolása az additivitási elven alapul, amely szerint minden egyes maró hatású vagy irritáló összetevő a saját hatásának és koncentrációjának arányában járul hozzá a keverék teljes irritáló vagy maró tulajdonságaihoz. A maró hatású összetevők esetén alkalmazott súlyozási tényező 10 abban az esetben, ha a ezek az 1. kategóriába való besorolás általános koncentráció-határértéke alatti, de a keverék irritáló hatásúként való besorolásához elegendő koncentrációban vannak jelen. A keverék súlyos szemkárosodást vagy szemirritációt okozóként kerül besorolásra, ha az ilyen összetevők koncentrációinak összege meghalad egy adott koncentráció-határértéket.

3.3.3.3.3. A 3.3.3. táblázat tartalmazza az annak meghatározásához használandó általános koncentráció-határértékeket, hogy a keverék szemre irritáló hatásúnak vagy súlyos szemkárosodást okozó hatásúnak minősül-e.

3.3.3.3.4.1. Különös gonddal kell eljárni az olyan anyagokat tartalmazó egyes keveréktípusok besorolásakor, mint a savak és lúgok, a szervetlen sók, az aldehidek, a fenolok és a felületaktív anyagok. A 3.3.3.3.1 és a 3.3.3.3.2. szakaszban ismertetett megközelítés esetleg nem alkalmazható, mivel az ilyen anyagok közül sok maró hatású vagy irritáló 1 %-nál kisebb koncentrációkban is.

3.3.3.3.4.2. Erős savakat vagy lúgokat tartalmazó keverékek esetében a pH-értéket kell a besorolás kritériumaként használni (lásd 3.3.2.3. szakaszt), mivel a pH-érték jobb indikátora a maró hatásnak, mint a 3.3.3. táblázatban ismertetett koncentráció-határértékek.

3.3.3.3.4.3. Az olyan keverékeket, amelyek maró vagy irritáló összetevőket tartalmaznak, és amelyek az additivitási elv (3.3.3. táblázat) szerint nem sorolhatók be az ezt a megközelítést használhatatlanná tevő kémiai jellemzők miatt, a szemkárosodás, 1. kategóriába kell besorolni, ha legalább 1 % koncentrációjú maró hatású összetevőt tartalmaznak, illetve a szemkárosodás, 2. kategóriába kell besorolni, ha az irritáló összetevő koncentrációja legalább 3 %. Az olyan keverékek besorolását, amelyek összetevőire a 3.3.3. táblázat szerinti megközelítés nem alkalmazható, a 3.3.4. táblázat foglalja össze.

3.3.3.3.5. Esetenként megbízható adatok igazolhatják azt, hogy egy összetevőnek a szemre gyakorolt reverzibilis/irreverzibilis hatásai nem nyilvánvalóak akkor sem, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen. Ilyen esetekben a keveréket az említett adatok szerint kell besorolni. Más esetekben, amikor az összetevő bőrmarási/bőrirritációs veszélyei vagy a szemre gyakorolt reverzibilis/irreverzibilis hatásai várhatóan nem nyilvánvalóak akkor sem, ha az összetevő a 3.2.3. és a 3.2.4. táblázatban lévő általános koncentráció-határértékek felett van jelen, mérlegelni kell a keverék vizsgálatát. Ilyen esetben a bizonyítékok súlyának mérlegelésének többszintű stratégiája alkalmazandó.

3.3.3.3.6. Ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek szerint az összetevő(k) maró vagy irritáló hatású(ak) 1 %-osnál kisebb (maró hatású), illetve 3 %-osnál kisebb (irritáló) koncentrációban, akkor a keveréket ennek megfelelően kell besorolni.



3.3.3. táblázat

Bőrmaró, 1. kategóriába és/vagy szemkárosodás, 1. vagy a 2. kategóriába sorolt keverék-összetevők azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket szemkárosító hatásúként (1. vagy 2. kategória) kell besorolni

A következőként besorolt összetevők összege:

A keveréket az alábbiként kell a következő koncentrációk alapján besorolni:

Irreverzibilis szemkárosodás

Reverzibilis szemkárosodás

1. kategória

2. kategória

Szemkárosító, 1. kategória vagy bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória

≥ 3 %

≥ 1 % de < 3 %

Szemkárosodás, 2. kategória

 

≥ 10 %

(10 x Szemkárosodás, 1. kategória) + Szemkárosodás, 2. kategória

 

≥ 10 %

Bőrmaró, 1A., 1B., 1C. kategória + Szemkárosodás, 1. kategória

≥ 3 %

≥ 1 % de < 3 %

10 x (Bőrmaró, 1A, 1B., 1C. kategória + Szemkárosodás, 1. kategória) + Szemkárosodás, 2. kategória

 

≥ 10 %



3.3.4. táblázat

Olyan keverék összetevőinek, amelynél az additivitási elv nem használható, az az általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket szemre veszélyes hatásúként kell besorolni

Összetevő

Koncentráció

A következőként besorolt keverék: Szemkárosító

Legfeljebb 2 pH értékű sav

≥ 1 %

1. kategória

Legalább 11,5 pH értékű lúg

≥ 1 %

1. kategória

Más maró hatású (1. kategória) összetevők, amelyeknél nem alkalmazható az additivitási elv

≥ 1 %

1. kategória

Más irritáló hatású (2. kategória) összetevők, amelyeknél az additivitási elv nem használható, ideértve a savakat és a lúgokat is

≥ 3 %

2. kategória

3.3.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.3.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.3.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.3.5. táblázat

A súlyos szemkárosodásra/szemirritációra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H318: Súlyos szemkárosodást okoz

H319: Súlyos szemirritációt okoz

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P280

P264

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés

P305 + P351 + P338

P310

P305 + P351 + P338

P337 + P313

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

 
 

3.4.   Légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció

3.4.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.4.1.1. „Légzőszervi szenzibilizáló”: olyan anyag, amelynek belélegzése a légutak túlérzékenységét okozza.

3.4.1.2. „Bőrszenzibilizáló”: olyan anyag, amely a bőrrel való érintkezést követően allergiás tünetekhez vezet.

3.4.1.3. A 3.4. szakasz alkalmazásában a szenzibilizáció kialakulásának két fázisa van: az első fázisban egy allergén anyag hatására az egyénnél kialakul egy speciális immunológiai emlék (indukció). A második fázis a reakció kiváltása, azaz sejtközvetített vagy antitest-közvetített allergiás reakció kialakulása egy allergén anyagra szenzibilizált egyénnél expozíció esetén.

3.4.1.4. Légzőszervi szenzibilizációesetében az indukció mechanizmusa, amelyet a reakció kiváltásának fázisai követnek, ugyanolyan, mint bőrszenzibilizáció esetén. Bőrszenzibilizáció esetében szükség van egy indukciós fázisra, amikor az immunrendszer megtanulja a reagálást, a klinikai tünetek pedig majd akkor jelentkeznek, amikor a későbbi expozíció hatása elegendő ahhoz, hogy látható bőrreakciót váltson ki (a reakció kiváltásának fázisa). Következésképpen az előrejelző vizsgálatok rendszerint ezt a mechanizmust követik, amelyben van egy indukciós fázis, és az indukció alapján kapott reakciókat szabványosított kiváltási fázis segítségével mérik, általában tapaszos vizsgálattal. A helyi nyirokcsomó-vizsgálat kivétel, mivel közvetlenül méri az indukción alapuló reakciókat. Az emberi bőrszenzibilizációra vonatkozó információkat általában diagnosztikus tapaszos vizsgálatok szolgáltatják.

3.4.1.5. Mind a bőrszenzibilizáció, mind a légzőszervi szenzibilizáció esetében rendszerint kisebb expozíció szükséges a reakciók kiváltásához mint az indukcióhoz. A szenzibilizált egyének számára a keverékekben lévő adott szenzibilizáló anyag jelenlétére való figyelmeztetésre vonatkozó rendelkezéseket a 3.4.4. szakasz tartalmazza.

3.4.1.6. A „légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:

 légzőszervi szenzibilizáció;

 bőrszenzibilizáció.

3.4.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.4.2.1.   Légzőszervi szenzibilizáló

Az anyagokat a 3.4.1. táblázat szerinti kritériumok alapján kell légzőszervi szenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.



3.4.1. táblázat

Légzőszervi szenzibilizálók veszélyességi kategóriája

Kategória

Kritérium

1. kategória

Az anyagokat a következő kritériumok szerint kell légzőszervi szenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.

a)  Ha bizonyíték van arra, hogy az anyag embernél egyedi légzőszervi túlérzékenységet okozhat, és/vagy

b)  ha megfelelő állatkísérletből pozitív eredmények állnak rendelkezésre.

3.4.2.1.1.    Emberre vonatkozó információk

3.4.2.1.1.1. Általában emberekkel szerzett tapasztalaton alapul az az információ, amely bizonyítja, hogy az anyag egyedi légzőszervi túlérzékenységet okozhat. Ebben az összefüggésben túlérzékenységnek általában az asztma tekinthető, de más túlérzékenységi reakciókat is figyelembe kell venni, mint például a náthát/kötőhártya-gyulladást és az alveolitiszt. A tüneteknek klinikailag jellemző allergiás reakcióknak kell lenniük. Az immunológiai mechanizmusokat azonban nem kell igazolni.

3.4.2.1.1.2. Az emberre vonatkozó információk mérlegelésekor a besorolási döntéshez az adott esetekből származó információkon kívül figyelembe kell venni a következőket is:

(a) az expozíciónak kitett populáció mérete,

(b) az expozíció mértéke.

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1. rész 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasza tárgyalja.

3.4.2.1.1.3. A fent említett információk lehetnek:

a) klinikai kórtörténet és az anyag hatását vizsgáló megfelelő tüdőfunkció-vizsgálatokból származó adatok, alátámasztva más bizonyítékokkal, mint például:

i.  in vivo immunológiai vizsgálat (például karcolásos módszer);

ii.  in vitro immunológiai vizsgálat (például szerológiai elemzés);

iii. olyan vizsgálatok, amelyek más egyedi túlérzékenységi reakciókra utalnak, ha az immunológiai reakciómechanizmusokat még nem bizonyították, például ismétlődő kisfokú irritáció, farmakológiailag közvetített hatások;

iv. légúti túlérzékenységet okozóként ismert anyagokra jellemző kémiai szerkezet;

b) az egyedi túlérzékenységi reakció meghatározására vonatkozó elfogadott iránymutatások szerint az anyaggal lefolytatott pozitív eredményű, egy vagy több bronchitisz-provokációs vizsgálat adatai.

3.4.2.1.1.4. A klinikai kórtörténetnek tartalmaznia kell mind az egészségi, mind a foglalkozási előzményeket ahhoz, hogy meg lehessen határozni az összefüggést egy adott anyag expozíciós hatása és a légzőszervi túlérzékenység kialakulása között. A releváns információk közé tartoznak az otthoni és a munkahelyi környezetben jelen lévő súlyosbító tényezők, a betegség kialakulása és lefolyása, a szóban forgó beteg családi és egyészségi előzményei. Az egészségi előzményeknek tartalmazniuk kell más allergiás vagy légzőszervi rendellenességekre vonatkozó adatokat a gyermekkortól kezdődően, valamint a beteg dohányzási szokásainak visszamenőleges leírását.

3.4.2.1.1.5. A bronchitisz-provokációs vizsgálatok pozitív eredményei önmagukban is elegendően indokolják a besorolást. Tudni kell azonban, hogy a gyakorlatban a fent felsorolt vizsgálatok közül sokat már elvégeztek.

3.4.2.1.2.    Állatkísérletek

3.4.2.1.2.1. Megfelelő állatkísérletekből származó adatok ( 38 ) (amelyek arra utalhatnak, hogy az adott anyag belélegezve allergiát okozhat embernél ( 39 ) közé tartozhatnak a következők:

(i) az Immunglobulin E (IgE) és már egyedi immunológiai paraméterek mérése egereknél,

(ii) egyedi tüdőreakciók tengerimalacoknál.

3.4.2.2.   Bőrszenzibilizálók

3.4.2.2.1. Az anyagokat a 3.4.2. táblázat szerinti kritériumok alapján kell bőrszenzibilizálóként (1. kategória) besorolni.



3.4.2. táblázat

Bőrszenzibilizálók veszélyességi kategóriája

Kategória

Kritérium

1. kategória

Az anyagokat a következő kritériumok szerint kell bőrszenzibilizálóként (1. kategória) besorolni:

i.  ha bizonyíték van arra, hogy az anyag bőrrel való érintkezés révén jelentős számú embernél bőrszenzibilizációt okozhat, vagy

ii.  ha megfelelő állatkísérlet pozitív eredményt ad (lásd a 3.4.2.2.4.1. szakaszban ismertetett egyedi konkrét kritériumokat).

3.4.2.2.2.    Egyedi szempontok

3.4.2.2.2.1. Az anyag bőrszenzibilizálóként való besorolásához a következő információkat kell felhasználni:

a) általában több bőrgyógyászati klinikán végzett tapaszos vizsgálatból származó pozitív adatok;

b) az anyag által okozott allergiás kontakt dermatitiszt mutató epidemiológiai vizsgálatok. Külön figyelemmel kell megvizsgálni azokat a helyzeteket, ahol az anyagnak kitett személyek nagy része jellegzetes tüneteket mutat, még akkor is, ha az esetszám kicsi;

c) megfelelő állatkísérletekből származó pozitív eredmények;

d) emberkísérletekből származó pozitív eredmények (lásd a 7. cikket);

e) az allergiás kontakt dermatitisz jól dokumentált előfordulásai, általában több bőrgyógyászati klinikától származó adatok alapján.

Az emberre vonatkozó adatok felhasználását az 1.1.1.3., 1.1.1.4. és 1.1.1.5. szakasz tárgyalja.

3.4.2.2.2.2. Az embernél vagy állatoknál megjelenő pozitív eredmények általában indokolják a besorolást. Az állatkísérletekből származó információk (lásd 3.4.2.2.4. szakasz) általában sokkal megbízhatóbbak, mint az emberi expozícióból származóak. Ha azonban mindkét forrásból egyaránt van információ, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor a besorolás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát eseti alapon értékelni kell. Általában az emberre vonatkozó adatokat nem önkéntesekkel folytatott felügyelt kísérletek során nyerik a veszélyességi besorolás céljából, hanem az állatkísérletek során nem jelentkező tünetek megerősítésére irányuló kockázatértékelés részeként. Következésképpen a bőrszenzibilizációval kapcsolatos, az emberre vonatkozó pozitív adatok rendszerint eseti vagy más, kevésbé definiált vizsgálatokból származnak. Az emberre vonatkozó adatok értékelését ezért körültekintően kell elvégezni, mivel az esetek gyakorisága az anyagok belső tulajdonságai mellett olyan tényezőket is tükröz, mint az expozíciós helyzet, a biológiai felvehetőség, az egyéni hajlam és a megtett megelőző intézkedések. Az emberre vonatkozó negatív adatokat általában nem szabad állatkísérletek pozitív eredményeinek figyelmen kívül hagyására használni.

3.4.2.2.2.3. Ha egyik fent említett feltétel sem teljesül, akkor az anyagot nem kell bőrszenzibilizálóként besorolni. A bőrszenzibilizáció két vagy több indikátorának a következőkben felsorolt kombinációja azonban módosíthatja a döntést, ezt eseti alapon kell figyelembe venni.

a) allergiás kontakt dermatitisz elszigetelt előfordulásai;

b) korlátozott hatályú epidemiológiai vizsgálatok, például amelyek során a véletlent, torzítást vagy zavaró tényezőket ésszerű bizonyossággal nem zárták ki teljesen;

c) a meglévő iránymutatások szerint végzett állatkísérletekből származó adatok, amelyek nem felelnek meg a 3.4.2.2.4.1. szakaszban ismertetett, a pozitív eredményre vonatkozó kritériumoknak, de amelyek elég közel vannak a határértékhez ahhoz, hogy jelentősnek lehessen őket minősíteni;

d) nem szabványos módszerekkel kapott pozitív adatok;

e) közeli szerkezeti analógiákból származó pozitív eredmények.

3.4.2.2.3.    Immunológiai kontakt csalánkiütés

3.4.2.2.3.1. A légzőszervi szenzibilizálóként való besorolásra vonatkozó kritériumoknak megfelelő egyes anyagok ezenkívül immunológiai kontakt csalánkiütést is okozhatnak. Számba kell venni az ilyen anyagoknak bőrszenzibilizálóként való besorolását is, valamint a kontakt csalánkiütésre vonatkozó információknak a címkén vagy a biztonsági adatlapon való feltüntetését, a megfelelő figyelmeztetések alkalmazásával.

3.4.2.2.3.2. Olyan anyagok esetében, amelyek immunológiai kontakt csalánkiütés tüneteit váltják ki, de nem felelnek meg a légzőszervi szenzibilizáló anyagokra vonatkozó kritériumoknak, mérlegelni kell a bőrszenzibilizálóként való besorolást. Az immunológiai kontakt csalánkiütést okozó anyagok azonosítására nem áll rendelkezésre elismert állatkísérleti modell. A besorolás ezért általában emberre vonatkozó információkon alapul, amely a bőrszenzibilizációnál leírtakhoz hasonló.

3.4.2.2.4.    Állatkísérletek

3.4.2.2.4.1. A bőrszenzibilizáció hatásfokozó típusú tengerimalac kísérlettel való vizsgálata esetében az állatok legalább 30 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. Tengerimalacok nem hatásfokozó vizsgálata esetében az állatok legalább 15 %-ánál jelentkező tünetek tekinthetők pozitív eredménynek. A bőrszenzibilizáció vonatkozóan az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott 440/2008/EK bizottsági rendeletben („vizsgálati módszerekről szóló rendelet”) ismertetett vizsgálati módszereket kell használni, vagy más megfelelően hitelesített és tudományosan alátámasztott módszereket.

3.4.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.4.3.1.   A keverékek osztályozása, ha rendelkezésre állnak az adatok a teljes keverékre vonatkozóan

3.4.3.1.1. Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan, akkor a keveréket az ilyen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni. Ügyelni kell a keverékekre vonatkozó adatok értékelése során arra, hogy az alkalmazott dózis ne tegye az eredményeket kétségessé.

3.4.3.2.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.4.3.2.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg allergén tulajdonságainak meghatározása céljából, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.4.3.3.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan rendelkezésre állnak az adatok

3.4.3.3.1. A keveréket légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként kell besorolni, ha legalább egy összetevője légzőszervi szenzibilizálóként vagy bőrszenzibilizálóként van besorolva és koncentrációja eléri vagy meghaladja a szilárd/folyékony, illetve gáz halmazállapotra vonatkozóan a 3.4.3. táblázatban megadott vonatkozó általános koncentráció-határértéket.

3.4.3.3.2. Egyes szenzibilizálóként besorolt anyagok – még ha a 3.4.1. táblázatban megállapított koncentráció alatti mennyiségben vannak is jelen egy keverékben – reakciót válthatnak ki olyan egyéneknél, akik az anyagra vagy keverékre már érzékennyé váltak (lásd a 3.4.3. táblázathoz fűzött 1. megjegyzést).



3.4.3. táblázat

Keverék bőrszenzibilizálóként vagy légzőszervi szenzibilizálóként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni

Az összetevő osztályozása:

A keveréket az alábbiként kell a következő koncentrációk alapján besorolni:

Bőrszenzibilizáló

Légzőszervi szenzibilizáló

Valamennyi halmazállapot

Szilárd/folyékony

gáz

Bőrszenzibilizáló

≥ 0,1 %

(1. megjegyzés)

≥ 1,0 %

(2. megjegyzés)

Légzőszervi szenzibilizáló

≥ 0,1 %

(1. megjegyzés)

≥ 0,1 %

(1. megjegyzés)

≥ 1,0 %

(3. megjegyzés)

≥ 0,2 %

(3. megjegyzés)

1. megjegyzés:

Ezt a koncentráció-határértéket rendszerint a II. melléklet 2.8. szakaszában előírt speciális címkézési követelmények alkalmazásakor használják a már allergiás egyének védelme érdekében. Az összetevőt az e koncentráció feletti koncentrációban tartalmazó keverékhez biztonsági adatlap szükséges.

2. megjegyzés:

E koncentráció-határérték alapján a keveréket bőrszenzibilizálóként kell besorolni.

3. megjegyzés:

E koncentráció-határérték alapján a keveréket légzőszervi szenzibilizálóként kell besorolni.

3.4.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.4.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.4.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.4.4. táblázat

Légzőszervi szenzibilizációra vagy bőrszenzibilizációra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

Légzőszervi szenzibilizáció

Bőrszenzibilizáció

1. kategória

1. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H334: Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat.

H317: Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P261

P285

P261

P272

P280

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés

P304 + P341

P342+ P311

P302 + P352

P333 + P313

P321

P363

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

3.5.   Csírasejt-mutagenitás

3.5.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.5.1.1. „mutáció”: egy sejtben a genetikai állomány mennyiségének vagy szerkezetének maradandó változása. A „mutáció” kifejezés mind a fenotípus szintjén megjelenő örökölhető genetikai változásokra, mind a DNS mögöttes módosulásaira – ha ismert – (ideértve a bázispárok egyedi módosulását és a kromoszómális transzlokációkat) vonatkozik. A „mutagén” kifejezés olyan szerekre használatos, amelyek a sejtek és/vagy szervezetek populációiban növelik a mutációk gyakoriságát.

3.5.1.2. Az általánosabb jelentésű „genotoxikus” és „genotoxicitás” kifejezés olyan szerekre vagy folyamatokra vonatkozik, amelyek a DNS szerkezetét, információtartalmát vagy szegregációját módosítják, ideértve azokat is, amelyek a DNS sérülését okozzák a normális replikációban zavart okozó hatás révén, vagy amelyek valamilyen nem fiziológiai módon (ideiglenesen) módosítják a DNS replikációját. A genotoxicitási vizsgálatok eredményét általában a mutagén hatás indikátorának tekintik.

3.5.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.5.2.1. Ez a veszélyességi osztály elsősorban olyan anyagokra vonatkozik, amelyek az ember csírasejtjeiben olyan mutációkat okozhatnak, amelyek továbböröklődhetnek az utódokra. Az anyagoknak és a keverékeknek az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolásához azonban általában figyelembe kell venni mutagenitási vagy genotoxicitási in vitro vizsgálatok eredményeit és emlősök szomatikus és csírasejtjeivel végzett in vivo vizsgálatokat is.

3.5.2.2. A csírasejt-mutagenitás szerinti besoroláshoz az anyagokat a 3.5.1. táblázatban látható két kategória egyikéhez kell hozzárendelni.



3.5.1. táblázat

Csírasejt-mutagének veszélyességi kategóriája

Kategóriák

Kritériumok

1. KATEGÓRIA:

Az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okozóként ismert anyagok, vagy amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak.

Az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okozóként ismert anyagok

1A. kategória:

Az 1A. kategóriába való besorolás emberi epidemiológiai vizsgálatok pozitív eredményein alapul.

Olyan anyagok, amelyeket úgy kell tekinteni, hogy az emberi csírasejtben örökölhető mutációt okoznak

1B. kategória:

Az 1B. kategóriába való besorolás a következőn alapul:

— emlősökkel végzett in vivo örökölhető csírasejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredménye(i); vagy

— emlősökkel végzett in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok pozitív eredménye(i), egyes olyan adatokkal kiegészítve, amelyek bizonyítják, hogy az anyagnak a csírasejtek mutációját okozó hatása lehet. Az ilyen alátámasztó bizonyíték levezethető csírasejtek in vivo mutagenitási/genotoxicitási vizsgálataiból, illetve az anyagnak, az anyag metabolitjának, vagy metabolitjainak a csírasejt genetikai állományával való kölcsönhatásának bizonyításából; vagy

— az emberi csírasejtre gyakorolt mutagén hatást igazoló vizsgálatok pozitív eredményei, az utódokra való átörökítés igazolása nélkül, például az expozíciónak kitett emberek spermasejtjeiben az aneuploídia gyakoriságának növekedése.

2. KATEGÓRIA:

Olyan anyagok, amelyek annak eshetősége miatt aggályosak, hogy az emberi csírasejtekben örökölhető mutációkat okoznak

A 2. kategóriába való besorolás a következőn alapul:

— emlősökkel folytatott kísérletek és/vagy bizonyos esetekben in vitro kísérletek pozitív eredményei, amelyek a következőkből származnak:

— 

— emlősökkel végzett in vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok; vagy

— más in vivo szomatikussejt-genotoxicitási vizsgálatok, amelyeket in vitro mutagenitásvizsgálatok pozitív eredményei támasztanak alá.

Megjegyzés: Az olyan anyagok, amelyekre az emlősökkel végzett in vitro mutagenitásvizsgálatok pozitívak, és amelyek kémiai szerkezet/hatás összefüggést mutatnak ismert csírasejt-mutagénekkel, a 2. kategóriába tartozó mutagénként besorolandónak kell tekinteni.

3.5.2.3.   Anyagok csírasejt-mutagénként való osztályozásának egyedi szempontjai

3.5.2.3.1. A besoroláshoz az expozíciónak kitett állatok csíra- és/vagy szomatikus sejtjeire gyakorolt mutagén és/vagy genotoxikus hatások meghatározására irányuló kísérletek vizsgálati eredményeit kell figyelembe venni. Figyelembe kell venni az in vitro vizsgálatokban meghatározott mutagén és/vagy genotoxikus hatásokat is.

3.5.2.3.2. A rendszer a veszélyesség értékelésen alapul, amely az anyagokat a csírasejtekben való mutáció okozására való belső tulajdonságaik alapján sorolja be. A rendszernek ezért nem célja az anyagok (mennyiségi) kockázatértékelése.

3.5.2.3.3. Az emberi csírasejtekben jelentkező örökölhető hatások szerinti besorolás a helyesen végzett, megfelelően hitelesített vizsgálatok alapján történik, lehetőleg az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (3) bekezdése szerint elfogadott 440/2008/EK bizottsági rendeletben („vizsgálati módszerekről szóló rendelet”) előírt módon, mint például a következő bekezdésekben felsorolt vizsgálatok alapján. A vizsgálati eredmények értékelését szakértői megítéléssel kell végezni, és valamennyi rendelkezésre álló bizonyítékot mérlegelni kell a besoroláskor.

3.5.2.3.4.  In vivo örökölhető csírasejt-mutagenitási vizsgálatok, mint például:

 domináns letális mutációs vizsgálat rágcsálókon;

 transzlokációs vizsgálat egereken.

3.5.2.3.5.  In vivo szomatikussejt-mutagenitási vizsgálatok, mint például:

 csontvelő kromoszóma-rendellenesség vizsgálat emlősökön;

 egérbundafolt-vizsgálat;

 eritrocita mikronukleusz vizsgálat emlősökön.

3.5.2.3.6. Csírasejtek mutagenitási/genotoxicitási vizsgálata, mint például:

a) mutagenitás vizsgálat:

 emlős spermiogoniális kromoszóma-rendellenesség vizsgálat;

 spermatid mikronukleusz vizsgálat;

b) genotoxicitás vizsgálata:

 testvér kromatida kicserélődés vizsgálat spermiogoniumokban;

 véletlenszerű DNA-szintézis vizsgálat (UDS) heresejtekben.

3.5.2.3.7. Szomatikus sejtek genotoxicitási vizsgálata, mint például:

 véletlenszerű in vivo májszintézis vizsgálat (UDS);

 testvér kromatida-kicserélődés vizsgálat emlős csontvelőben (SCE).

3.5.2.3.8.  In vitro mutagenitási vizsgálatok, mint például:

  in vitro kromoszóma-rendellenesség vizsgálat emlősökön;

 emlős sejtek in vitro génmutációs vizsgálata;

 baktériális reverz mutagenitás vizsgálat.

3.5.2.3.9. Az egyes anyagok besorolása a rendelkezésre álló bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján, szakértői megítéléssel történik. Az olyan esetekben, ahol egyetlen helyesen elvégzett vizsgálatot használnak a besoroláshoz, a vizsgálatnak egyértelmű és vitathatatlanul pozitív eredményeket kell adnia. Amennyiben új, megbízható vizsgálati formák merülnek fel, ezek is részét képezhetik a figyelembe vehető bizonyítékoknak. Figyelembe kell venni azt, hogy az anyag vizsgálata során használt expozíciós útvonal mennyire releváns az emberi expozíció útvonalához képest.

3.5.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.5.3.1.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan rendelkezésre állnak az adatok

3.5.3.1.1. A keveréket mutagénként kell besorolni, ha legalább egy összetevője 1A. kategóriájú, 1B. kategóriájú vagy 2. kategóriájú mutagénként van besorolva és koncentrációja eléri vagy meghaladja az 1A. kategóriára, az 1B. kategóriára, illetve a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.5.2. táblázatban megadott megfelelő általános koncentráció-határértéket.



3.5.2. táblázat

Keverék csírasejt-mutagénként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni

 

A keveréket az alábbiként kell a következő koncentrációs határértékek alapján besorolni:

Az összetevő besorolása

Mutagén, 1A. kategória

Mutagén, 1B. kategória

Mutagén, 2. kategória

Mutagén, 1A. kategória

≥ 0,1 %

Mutagén, 1B. kategória

≥ 0,1 %

Mutagén, 2. kategória

≥ 1,0 %

Megjegyzés

A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak.

3.5.3.2.   A keverékek akut és krónikus vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

3.5.3.2.1. A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a csírasejt-mutagénként besorolt összetevők tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul. Eseti alapon, keverékre vonatkozó vizsgálati adatokat fel lehet használni besorolás céljából, ha olyan hatásokat tanúsítanak, amelyeket az egyedi összetevőkön alapuló értékelésből nem állapítottak meg. Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőző erejűeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a csírasejt-mutagenitási vizsgálati rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése. A besorolást alátámasztó megfelelő dokumentációt meg kell őrizni, és kérésre rendelkezésre kell bocsátani.

3.5.3.3.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.5.3.3.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg csírasejt-mutagenitási veszélyeinek meghatározása érdekében, de (a 3.5.3.2.1. szakasznak megfelelően) elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított, alkalmazandó interpolációs elvekkel összhangban.

3.5.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.5.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.5.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.5.3. táblázat

A csírasejt-mutagenitásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1A. vagy 1B. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H340: Genetikai károsodást okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H341: Feltételezhetően genetikai károsodást okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P308 + P313

P308 + P313

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

P405

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

3.5.5.   További osztályozási szempontok

Egyre inkább elfogadott tény, hogy az ember- és állatkísérletekben végrehajtott kémiai tumorképzéshez genetikai változtatásokra van szükség például a szomatikus sejtek proto-onkogén és/vagy tumor szuppresszor génjeiben. Ezért az anyagok mutagén tulajdonságainak emlősök szomatikus és/vagy csírasejtjeiben történő in vivo kimutatása jelentőséggel bírhat az anyagok esetlegesen rákkeltő anyagként történő besorolását illetően (lásd még 3.6. szakasz 3.6.2.2.6. bekezdés: Rákkeltő hatás).

3.6.   Rákkeltő hatás

3.6.1.   Fogalommeghatározás

3.6.1.1. „Rákkeltő”: olyan anyag vagy anyagok keveréke, amely rákot okoz vagy a rák előfordulásának gyakoriságát növeli. Az olyan anyagokat, amelyek az állatokon helyesen végrehajtott kísérleti vizsgálatokban jó- vagy rosszindulatú daganatokat okoztak, vélelmezett vagy feltételezett humán rákkeltőnek tekintik, hacsak nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a daganatképződés mechanizmusa az emberre nem releváns.

3.6.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.6.2.1. A rákkeltő hatás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni a bizonyító erő és további megfontolások (a bizonyítékok súlyának mérlegelése) alapján. Bizonyos esetekben útvonal-specifikus besorolás lehet indokolt, ha minden kétséget kizáróan bizonyítást nyer, hogy a veszélyt más útvonalon nem lehet észlelni.



3.6.1. táblázat

A rákkeltő anyagokra vonatkozó veszélyességi kategóriák

Kategória

Kritérium

1. KATEGÓRIA:

Ismert vagy vélelmezett rákkeltő anyagok

A rákkeltő hatás esetében az anyagot az epidemiológiai és/vagy az állatokra vonatkozó adatok alapján kell besorolni az 1. kategóriába. Az anyag besorolásában további megkülönböztetést lehet tenni, úgymint:

1A. kategória:

1A. kategória: emberre ismert rákkeltő hatású, főként emberre vonatkozó információk alapján, vagy pedig

1B. kategória:

1B. kategória: Emberre vélelmezett rákkeltő hatású, főként állatokra vonatkozó információk alapján.

 

Az 1A. és 1B. kategóriába való besorolás az információk bizonyító erején és további megfontolásokon alapul (lásd 3.6.2.2. szakasz). Az ilyen információk származhatnak a következőkből:

— olyan humán vizsgálatok, amelyek ok-okozati összefüggést állapítanak meg az anyagnak való humán expozíció és a rák kialakulása között (ismert humán rákkeltő); vagy

— olyan állatkísérletek, amelyekre vonatkozóan elegendő () bizonyíték áll rendelkezésre az állatok esetén jelentkező rákkeltű hatás igazolásához (vélelmezett humán rákkeltő).

 

Ezenkívül – eseti alapon – a tudományosan megalapozott vélemény indokolhatja a vélelmezett humán rákkeltő hatásról szóló döntést, amely olyan vizsgálatokból származhat, amelyek az embernél jelentkező rákkeltő hatásról korlátozott bizonyítékot nyújt, a kísérleti állatoknál jelentkező rákkeltő hatással kapcsolatos korlátozott bizonyítékokkal együtt.

2. KATEGÓRIA:

Feltehetően humán rákkeltő anyagok

Az anyagnak a 2. kategóriába való besorolása az olyan emberi és/vagy állatkísérletekből származó bizonyíték alapján történik, amely – a bizonyító erő és a további megfontolások alapján – nem elég meggyőző ahhoz, hogy az anyagot az 1A. vagy az 1B. kategóriába sorolják. (lásd 3.6.2.2. szakasz). Az ilyen bizonyíték vagy az embernél jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott () bizonyítékból, vagy az állatokban jelentkező rákkeltő hatásról szóló korlátozott bizonyítékból származik.

(1)   Megjegyzés: Lásd 3.6.2.2.4.

3.6.2.2.   Az anyagok rákkeltőként való besorolásának egyedi szempontjai

3.6.2.2.1. A rákkeltőként való besorolás a megbízható és elfogadható vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján történik, és az olyan anyagok esetében kell felhasználni, amely valamely belső tulajdonságából adódóan okoz rákos megbetegedést. Az értékelések a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, a szakértők által értékelt vizsgálatok és további elfogadható adatok alapján történik.

3.6.2.2.2. Az anyag rákkeltőként való besorolása egy olyan folyamat, amely két egymástól függő vizsgálatot foglal magában: a bizonyító erő értékelése és valamennyi többi releváns információ figyelembe vétele a humán rákkeltő hatású anyagok veszélyességi kategóriákba sorolásához.

3.6.2.2.3. A bizonyító erő magában foglalja az emberen vagy állatokon végzett vizsgálatok során előforduló daganatok számbavételét, és statisztikai jelentőségük szintjének meghatározását. Az emberre vonatkozó elégséges bizonyíték az emberi expozíció és a rák kialakulása közötti okozati viszonyt bizonyítja, míg az állatokkal kapcsolatos elégséges bizonyíték az anyag és a daganatok megnövekedett előfordulása közötti okozati összefüggést mutatja meg. Az emberrel kapcsolatos korlátozott bizonyítékot az expozíció és a rák közötti pozitív kapcsolat igazolja, de okozati viszony nem bizonyítható. Az állatok esetében korlátozott mértékű a bizonyíték akkor, ha a kevesebb mint elégséges adatok rákkeltő hatásra utalnak. Az olyan kifejezéseket, mint az „elégséges” és „korlátozott”, a Nemzetközi Rákkutató Ügynökség (IARC) alábbi meghatározása szerint használjuk itt:

a) Embernél jelentkező rákkeltő hatás

A rákkeltő hatásra vonatkozó, emberen végzett megfigyeléseken alapuló bizonyíték az alábbi két kategóriába sorolható:

 elegendő bizonyíték a rákkeltő hatásra: ok-okozati összefüggés állapítható meg az anyagnak való kitettség és az emberben kialakuló daganat között. Másként mondva a kitettség és a rákos megbetegedés között pozitív összefüggést mutatnak azok a vizsgálatok, amelyek során a véletlen, az elfogultság és a tévedés meglehetős bizonyossággal kizárható;

 korlátozott bizonyíték a rákkeltő hatásra: A kitettség és a rákos megbetegedés közötti pozitív összefüggésből ok-okozati összefüggésre lehet következtetni, de a véletlen, az elfogultság és a tévedés nem zárható ki meglehetős bizonyossággal.

b) Kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatás

A kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatást hagyományos biológiai teszteléssel lehet megállapítani, amelyek genetikailag módosított állatokat és egyéb in vivo alanyokat használnak a daganatképződés egy vagy több kritikus stádiumának felmérésére. A hagyományos biológiai tesztek vagy neopláziás végpontú vizsgálatok eredményeinek hiányában a rákképződés egyes stádiumait feltérképező többfajta modellből származó következetesen pozitív eredményeket kell figyelembe venni a kísérleti állatokon jelentkező rákkeltő hatás veszélyességi fokának értékeléskor. A rákkeltő hatásra vonatkozó, kísérleti állatokon végzett megfigyeléseken alapuló bizonyíték az alábbi két kategóriába sorolható:

 elegendő bizonyíték a rákkeltő hatásra: ok-okozati összefüggés állapítható meg az anyag és a rosszindulatú neoplazma, illetve a jóindulatú és rosszindulatú neoplazma megfelelő kombinációjának megnövekedett előfordulása között a) kettő vagy több állatfajnál, vagy b) kettő vagy több független, egy fajon különböző időben vagy különböző laboratóriumban vagy különböző protokoll szerint elvégzett vizsgálatban. Egy megfelelően, ideális esetben a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei szerint lefolytatott vizsgálatban a daganatok megnövekedett előfordulása egyetlen faj mindkét nemében, szintén elegendő bizonyítékul szolgál. Egy fajon és nemen végzett egyetlen vizsgálat úgy tekinthető, hogy elegendő bizonyítékul szolgál a rákkeltő hatásra, amikor a rosszindulatú neoplazma szokatlan mértékű az előfordulás, az elhelyezkedés, a daganattípus vagy a kor szempontjából, illetve amikor a daganatok több helyszínen is megtalálhatók;

 korlátozott bizonyíték a rákkeltő hatásra: az adatok rákkeltő hatásra utalnak, de ahhoz korlátozottak, hogy határozott értékelést lehessen tenni, mert pl. a) a rákkeltő hatásra utaló bizonyíték csak egyetlen kísérletre korlátozódik; b) megoldatlan kérdések vannak a vizsgálatok típusának, levezetésének és értelmezésének helytállóságát illetően; c) az anyag csak a jóindulatú neoplazma vagy a bizonytalan neoplasztikus potenciál elváltozásainak előfordulását növeli; vagy d) a rákkeltő hatásra utaló bizonyíték olyan vizsgálatokra korlátozódik, amelyek csak előmozdító tevékenységet mutatnak ki a szövetek és szervek csekély számában.

3.6.2.2.4. További szempontok a bizonyítékok súlyának mérlegelése részeként (lásd 1.1.1.). A bizonyító erőnek a rákkeltő hatásra való meghatározásán túl számos olyan más tényezőt is figyelembe kell venni, amely annak a valószínűségét befolyásolhatja, hogy egy anyag rákkeltő hatásúként veszélyt jelentsen az emberre. Az ennek meghatározását befolyásoló tényezők teljes felsorolása nagyon terjedelmes lenne, de a fontosabbakat az alábbi szakaszok tárgyalják.

3.6.2.2.5. A tényezőket abból a szempontból lehet megvizsgálni, hogy növelik vagy csökkentik a humán rákkeltő hatással kapcsolatos aggályokat. Az egyes tényezőkhöz kapcsolódó viszonylagos hangsúly a tényezőkhöz kapcsolódó bizonyíték mennyiségétől és koherenciájától függ. Általában véve elvárás a teljesebb információkkal szemben, hogy inkább csökkentsék, mint növeljék az aggályokat. További szempontokat kell figyelembe venni az eseti alapú megközelítés során a daganatokkal kapcsolatos eredmények és az egyéb tényezők értékelésével kapcsolatban.

3.6.2.2.6. Néhány fontosabb tényező, amelyeket figyelembe lehet venni az aggályok általános mértékének megállapításakor:

a) a daganat típusa és előfordulásának háttere;

b) több helyen rendelkező tünetek;

c) a sérülések rosszindulatúvá alakulása;

d) a daganat lappangási idejének csökkenése;

e) a tünetek mindkét, vagy csak az egyik nemben jelentkeznek;

f) a tünetek különböző, vagy csak egyetlen fajnál jelentkeznek;

g) szerkezeti hasonlóságok egy (vagy több) olyan anyaghoz, amelyre vonatkozóan megfelelő bizonyítékok állnak rendelkezésre a rákkeltő hatással kapcsolatban;

h) expozíciós útvonalak;

i) a felszívódás, az eloszlás, a metabolizmus és a kiválasztás összehasonlítása a kísérleti állatok és az emberek esetében;

j) a túlzott toxicitás káros hatásának lehetősége a vizsgált dózisok esetén;

k) a hatásmechanizmus és a hatásmechanizmus jelentősége az ember szempontjából, például a citotoxicitás a növekedésserkentéssel, mitogenezissel, immunoszupresszióval, mutagenitással.

Mutagenitás: ismert azonban, hogy a genetikai események központi szerepet játszanak a rák kialakulásának teljes folyamatában. Ezért az in vivo mutagén tevékenység bizonyítéka azt jelezheti, hogy az anyag hajlamos rákkeltő hatás kifejtésére.

3.6.2.2.7. Az olyan anyagot, amelyet a rákkeltő hatás szempontjából nem vizsgáltak meg, bizonyos esetekben az 1A. kategóriába, az 1B. kategóriába vagy a 2. kategóriába lehet besorolni a szerkezeti analóg adatai, valamint más fontos tényezők – mint például a jelentős gyakori metabolitok, például a benzidinnel egynemű festékek, képződése – figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján.

3.6.2.2.8. A besorolásnak figyelembe kell vennie, hogy az anyag felszívódása adott úton (vagy utakon) történik-e; vagy hogy a vizsgált útvonalra vonatkozóan kizárólag helyi daganatok vannak-e az adagolás helyén, és a más útvonal(ak) szerinti megfelelő vizsgálat a rákkeltő hatás hiányát mutatja-e.

3.6.2.2.9. Fontos, hogy az anyagok fizikai-kémiai, toxikokinetikai és toxikodinamikai tulajdonságaival kapcsolatos valamennyi ismeretet, valamint a kémiai analógokra vonatkozó valamennyi releváns információt – azaz a szerkezet/hatás összefüggést – figyelembe vegyék a besorolás elvégzésekor.

3.6.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.6.3.1.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan rendelkezésre állnak az adatok

3.6.3.1.1. A keveréket rákkeltőként kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét 1A. kategóriájú, 1B. kategóriájú vagy 2. kategóriájú rákkeltőként sorolták be és az 1A. kategóriára, az 1B. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.6.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.



3.6.2. táblázat

Rákkeltőként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni

Az összetevő besorolása:

A keveréket az alábbiként kell a következő általános koncentrációs határértékek alapján besorolni:

Rákkeltő, 1A. kategória

Rákkeltő, 1B. kategória

Rákkeltő, 2. kategória

Rákkeltő, 1A. kategória

≥ 0,1 %

Rákkeltő, 1B. kategória

≥ 0,1 %

Rákkeltő, 2. kategória

≥1,0 % [1. megjegyzés]

Megjegyzés:

A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak.

1. megjegyzés:

Ha a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyag van jelen összetevőként a keverékben legalább 0,1 % koncentrációban, akkor a keverékre vonatkozóan kérésre biztonsági adatlap áll rendelkezésre.

3.6.3.2.   A keverékek akut és krónikus vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

3.6.3.2.1. A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a rákkeltőként besorolt összetevők tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul. Eseti alapon, a keverékre vonatkozó vizsgálati adatokat fel lehet használni besorolás céljából, ha olyan hatásokat tanúsítanak, amelyeket az egyedi összetevőkön alapuló értékelésből nem állapítottak meg. Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőzőeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a rákkeltő hatást vizsgáló rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése. A besorolást alátámasztó megfelelő dokumentációt meg kell őrizni, és kérésre rendelkezésre kell bocsátani.

3.6.3.3.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.6.3.3.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg a rákkeltő hatás veszélyeinek meghatározása céljából, de (a 3.6.3.2.1. szakasznak megfelelően) elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított, alkalmazandó interpolációs elvekkel összhangban.

3.6.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.6.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál és keverékeknél a 3.6.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.6.3. táblázat

A rákkeltő hatásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1A. vagy 1B. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H350: Rákot okozhat (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H351: Feltehetően rákot okoz (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszély).

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P201

P202

P281

P201

P202

P281

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P308 + P313

P308 + P313

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

P405

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

3.7.   Reprodukciós toxicitás

3.7.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.7.1.1. „Reprodukciós toxicitás”: magában foglalja a felnőtt hímnemű és nőnemű egyedek szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatást, valamint az utódokban megjelenő fejlődési toxicitást. Az alábbiakban ismertetett meghatározások az IPCS/EHC Document No225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals dokumentumban munkadokumentumként elfogadott meghatározások szerintiek. A besorolás alkalmazásában az utódokban megjelenő, genetikai alapú örökölhető hatások kialakulásával a Csírasejt-mutagenitás című 3.5. szakasz foglalkozik, mivel a jelenlegi besorolási rendszerben helyesebbnek vélik az ilyen hatásoknak a csírasejt-mutagenitás külön veszélyességi osztályában való tárgyalását.

Ebben a besorolási rendszerben a reprodukciós toxicitás két további fő csoportra oszlik:

a) a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt káros hatás;

b) az utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás.

Egyes reprodukciós toxicitási hatásokat nem lehet egyértelműen besorolni sem a szexuális működés károsodásába, sem a fejlődési toxicitásra. Az ilyen hatással rendelkező anyagokat – vagy az ezeket tartalmazó keverékeket – azonban reprodukciós toxicitásúként kell besorolni.

3.7.1.2. A besoroláshoz a „reprodukciós toxicitás” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:

 káros hatások:

 

 a szexuális működésre és termékenységre, vagy

 a fejlődésre;

 a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő káros hatások.

3.7.1.3.   A szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt káros hatás

Az anyagok bármely olyan hatása, amely potenciálisan befolyást gyakorolhat szexuális működésre és a termékenységre. Kiterjednek – de nem korlátozódnak – a férfi és női reprodukciós rendszerek változásaira, a serdülés kezdetének, az ivarsejtek képződésének és szállításának, a reprodukciós ciklus rendjének, a szexuális viselkedés, a termékenység, a szülés, a terhesség kimenetelének zavaraira, az idő előtti reprodukciós öregedésre, vagy az egyéb olyan funkciók változásaira, amelyek a reprodukciós rendszerek épségétől függenek.

3.7.1.4.   Az utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás

A fejlődési toxicitás a legszélesebb értelemben véve magában foglal minden olyan hatást, amely – a születés előtt vagy után – a zigóta rendes fejlődését gátolja, és amely vagy a szülő megtermékenyítés előtti expozíciójából, vagy pedig a fejlődő utódnak a születést megelőző, illetve a születés után a szexuális érés idejéig bekövetkező expozíciójából ered. Mindazonáltal a fejlődési toxicitás alá való besorolás célja elsősorban a terhes nők, illetve a termékeny férfiak és nők figyelmeztetése a veszélyre. Ezért a besorolás gyakorlati céljai érdekében a fejlődési toxicitás alapvetően a fejlődés során vagy a szülői expozíció eredményeként kiváltott káros hatást jelenti. Az ilyen hatások a szervezet élettartamának bármelyik időpontjában jelentkezhetnek. Az ilyen hatások a szervezet élettartamának bármelyik időpontjában jelentkezhetnek A fejlődési toxicitás fő megjelenési formái kiterjednek 1) a fejlődő szervezet pusztulására, 2) a szerkezeti rendellenességre, 3) a megváltozott növekedésre és 4) a funkcionális hiányosságokra.

3.7.1.5. A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő káros hatások szintén a reprodukciós toxicitási hatások közé tartoznak, de ezeket külön kell kezelni (lásd 3.7.1. b) táblázat). Ennek oka az, hogy kívánatos, hogy az anyagokat a laktációra gyakorolt káros hatás szerint specifikusan lehessen besorolni, annak érdekében, hogy külön erre a veszélyre figyelmeztető jelzést lehessen feltüntetni a szoptató anyáknak. „utódok fejlődésére gyakorolt káros hatás”:

3.7.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.7.2.1.   Veszélyességi kategóriák

3.7.2.1.1. A reprodukciós toxicitás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni. Mindegyik kategóriában külön kezelik a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt hatást, valamint a fejlődésre gyakorolt hatást. Emellett a tejelválasztásra gyakorolt hatások külön veszélyességi kategóriához vannak hozzárendelve.



3.7.1.a) táblázat

A reprodukciós toxicitás veszélyességi kategóriái

Kategória

Kritérium

1. KATEGÓRIA

Humán reprodukciós toxicitásúként ismert vagy vélelmezett anyagok

Az anyagokat a reprodukciós toxicitás 1. kategóriájába kell besorolni akkor, ha az ember esetében ismerten káros hatással vannak a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre, illetve ha az állatkísérletek alapján – lehetőleg egyéb információval alátámasztva – elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy az anyag az ember esetében alkalmas a reprodukció befolyásolására. Az anyag besorolásában további megkülönböztetést kell tenni aszerint, hogy a besorolás alapjául szolgáló információk főként emberre (1A. kategória) vagy állatokra (1B. kategória) vonatkozó adatokból származnak-e.

1A. kategória

Humán reprodukciós toxicitásúként ismert anyagok

Az anyagnak az 1A. kategóriába való besorolása főként az emberre vonatkozó bizonyítékokon alapul.

1B. kategória

Humán reprodukciós toxicitásúként vélelmezett anyagok

Az anyagnak az 1B. kategóriába való besorolása főként az állatokra vonatkozó vizsgálatokon alapul. Az ilyen adatoknak egyértelmű bizonyítékát kell nyújtaniuk a szexuális működésre és a termékenységre vagy fejlődésre a más toxikus hatás hiányában gyakorolt káros hatásra, vagy ha egyéb káros hatással együttesen jelenik meg, akkor a reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik az egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményének. Ha azonban olyan mechanikai információ áll rendelkezésre, amely kétséget kelt az emberre gyakorolt hatás jelentőségéről, helyesebb lehet a 2. kategóriába való besorolás.

2. KATEGÓRIA

Humán reprodukciós toxicitásúként feltételezett anyagok

Az anyagokat a reprodukciós toxicitás szerinti 2. kategóriába kell besorolni, ha – egyéb információkkal kiegészítve – bizonyos, az emberre vagy kísérleti állatokra vonatkozó bizonyítéka van a szexuális működésre és a termékenységre vagy a fejlődésre gyakorolt káros hatásnak, és ha a bizonyíték nem elég meggyőző az anyagnak az 1. kategóriába való besorolásához. Ha a vizsgálat hiányosságai a bizonyíték minőségét kevésbé meggyőzővé tehetik, akkor a 2. kategóriába való besorolás lehet a megfelelőbb.

Az ilyen hatásokat az egyéb toxikus hatások hiányában kell megfigyelni, vagy ha egyéb káros hatással együttesen jelenik meg, akkor a reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik az egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus követelményének.



3.7.1.b) táblázat

A laktációra gyakorolt hatások veszélyességi kategóriái

A LAKTÁCIÓRA GYAKOROLT VAGY A LAKTÁCIÓN KERESZTÜL FELLÉPŐ HATÁSOK

A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatások külön kategóriához vannak hozzárendelve. A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás egy külön veszélyességi kategóriához van hozzárendelve. Ismert, hogy számos anyag esetén nincs információ a laktáció révén az utódokra gyakorolt káros hatást okozó képességről. Az olyan anyagokat azonban, amelyek a női szervezetben szívódnak fel, és amelyek bizonyítottan megzavarhatják a tejképződést, vagy amelyek olyan mennyiségben lehetnek jelen az anyatejben (beleértve a metabolitokat), ami elégséges a szoptatott gyermek egészsége miatti aggályhoz, be kell sorolni és címkével kell ellátni a szoptatott csecsemőkre veszélyt jelentő tulajdonságuk jelzése érdekében. Ez a besorolás a következők alapján történhet:

a)  az emberre vonatkozó bizonyítékok, amelyek a csecsemő szoptatási időszak alatt fennálló veszélyeztetettségét igazolja; és/vagy

b)  az utódokban az anyatej útján történő átvitel nyomán jelentkező, vagy a tej minőségére gyakorolt káros hatások egyértelmű bizonyítékait felmutató, állatokon végzett egy- vagy kétgenerációs vizsgálat eredményeit; és/vagy

c)  az anyag anyatejben potenciálisan toxikus koncentrációban való előfordulásának valószínűségét értékelő, a felszívódásra, a metabolizmusra, az eloszlásra és a kiválasztásra irányuló vizsgálatok.

3.7.2.2.   Az osztályozás alapja

3.7.2.2.1. A besorolás a fent vázolt megfelelő kritériumok, valamint a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján történik (lásd 1.1.1.). Reprodukciós toxicitásúként azokat az anyagokat kell besorolni, amelyek valamely belső, sajátos tulajdonságukból adódóan gyakorolnak káros hatást a reprodukcióra, és az anyagokat nem kell a reprodukciót károsítóként besorolni, ha az ilyen hatások kizárólag az egyéb toxikus hatások nem specifikus, másodlagos következményeként jelentkeznek.

Egy anyag besorolását a veszélyességi kategóriák következő elsőbbségi sorrendje alapján állapítják meg. 1A. kategória, 1B. kategória, 2. kategória és a további kategória a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra. Ha egy anyag kielégíti a besorolás kritériumát mindkét fő kategóriában (például 1B. kategória a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt hatásra és a 2. kategória a fejlődésre gyakorolt hatásra), akkor a vonatkozó figyelmeztető mondatokkal mindkét veszélyességi felosztást közlik. A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriákba való besorolást az 1A. kategóriába, az 1B. kategóriába vagy a 2. kategóriába való besorolástól függetlennek tekintik.

3.7.2.2.2. A fejlődő utódokra gyakorolt káros hatás értékelésekor fontos figyelembe venni az anyai toxicitás esetleges hatását (lásd 3.7.2.4. szakasz).

3.7.2.2.3. Az 1A. kategóriába való besorolás elsődleges alapjául szolgáló emberire vonatkozó bizonyíték esetében az emberi reprodukcióra gyakorolt káros hatásra vonatkozó helytálló bizonyítékra van szükség. A besoroláshoz használt bizonyítéknak ideális esetben helyesen elvégzett epidemiológiai vizsgálatokból kell származnia, amelyek magukban foglalják a megfelelő kontroll és a kiegyensúlyozott értékelés használatát, valamint a torzítás vagy a zavaró tényezők megfelelő figyelembevételét. Az emberen végzett kevésbé szigorú vizsgálatokból származó adatokat a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó megfelelő adatokkal kell alátámasztani, és az 1B. kategóriába való besorolást kell fontolóra venni.

3.7.2.3.   A bizonyítékok súlyának mérlegelése

3.7.2.3.1. A reprodukciós toxicitásúként való besorolás a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján végzendő értékeléssel történik, lásd 1.1.1. Ez azt jelenti, hogy a reprodukciós toxicitás meghatározásához rendelkezésre álló valamennyi információt – mint például az emberen végzett epidemiológiai vizsgálatokat és esettanulmányokat, továbbá egyedi reprodukciós vizsgálatokat, az állatokon végzett szubkrónikus, krónikus és különleges vizsgálatok eredményeit, amelyek releváns információkat nyújtanak a reprodukciós és a kapcsolódó endokrin szerveket érő toxicitással kapcsolatban – együttesen kell figyelembe venni. A vizsgált anyaggal kémiailag rokon anyagok értékelését szintén elvégezhetik, különösen akkor, ha kevés az anyagra vonatkozó információ. A rendelkezésre álló bizonyítékhoz adott súlyt olyan tényezők befolyásolják, mint a vizsgálatok minősége, az eredmények konzisztenciája, a hatások jellege és súlyossága, az anyai toxicitás jelenléte kísérleti állatokon végzett vizsgálatok során, a csoportok közötti különbségek statisztikai jelentőségének szintje, a végpontok száma, a beadási útvonalak jelentősége az ember esetében és a torzítástól való mentesség. A pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás. A helyes tudományos elvek szerint elvégzett egyetlen pozitív vizsgálat, amely statisztikailag vagy biológiailag szignifikáns pozitív eredményeket hoz, már igazolhatja a besorolást (lásd még a 3.7.2.2.3. szakaszt).

3.7.2.3.2. Az állatokon és az emberen végzett toxikokinetikai vizsgálatok, a hatás helyszínével vagy mechanizmusával foglalkozó vizsgálatok eredményei releváns információt nyújthatnak, amelyek mérsékelik vagy éppen fokozzák az emberi egészségre gyakorolt káros hatással kapcsolatos aggodalmat. Ha meggyőzően bizonyított, hogy a hatás egyértelműen meghatározott mechanizmusa vagy helyszíne nem vonatkozik az emberre vagy ha a toxikokinetikai különbségek annyira jelentősek, hogy biztos, hogy a veszélyes hatás embernél nem jelenik meg, akkor nem kell besorolni azt az anyagot, amely a kísérleti állatokban káros hatás kialakulását eredményezi a reprodukcióra nézve.

3.7.2.3.3. Ha a kísérleti állatokon végzett bizonyos reprodukciós toxicitási vizsgálatok esetén a kizárólagosan rögzített adatokat kis vagy minimális toxikológiai jelentőségűnek tekinthetők, akkor nem feltétlenül szükséges a besorolás. Ilyen hatások például a sperma paramétereinek vagy a magzat spontán hiányosságai előfordulásai gyakoriságának kisebb változásait, a közönséges magzati variánsok arányának olyan kisebb változásait, mint amelyek például a csontvázvizsgálatok során vagy a magzatok súlya esetében figyelhetők meg, illetve a születést követő fejlődési értékelések során tapasztalt kismértékű különbségek.

3.7.2.3.4. Az állatokon végzett vizsgálatokból származó adatok ideális esetben egyértelmű bizonyítékot nyújtanak az egyedi reprodukciós toxicitásról, ha nincsenek más szisztemikus toxikus hatások. Ha azonban a fejlődési toxicitás más toxikus hatással együtt jelenik meg az anyaállatban, akkor az általános káros hatások potenciális hatását a lehető legteljesebb mértékben meg kell vizsgálni. A javasolt megközelítés a káros hatásoknak először az embrióban/magzatban való vizsgálata, majd az anyai toxicitás értékelése, minden egyéb olyan tényezővel együtt, amely – a bizonyítékok súlyának mérlegelése részeként – ezeket a hatásokat befolyásolhatta. Általánosságban azokat a fejlődési hatásokat, amelyeket az anyasági toxikus dózisnál figyelnek meg, nem kell automatikusan elszámolni. Az anyaságilag toxikus dózisnál megfigyelt fejlődési hatások elszámolása kizárólag eseti alapon történhet, ha az oksági viszony megállapítható vagy cáfolható.

3.7.2.3.5. Ha megfelelő információ áll rendelkezésre, akkor fontos megkísérelni annak meghatározását, hogy a fejlődési toxicitás oka egy specifikus anyai közvetítésű mechanizmus, vagy pedig egy nem specifikus másodlagos mechanizmus, mint például az anyai stressz és a homeosztázis összeomlása. Általában az anyai toxicitás meglétét nem lehet felhasználni az embrionális/magzati hatásokkal kapcsolatos eredmények figyelmen kívül hagyására, hacsak egyértelműen nem bizonyítható az, hogy a hatások másodlagos, nem specifikus hatások. Ez különösen akkor áll fenn, ha az utódban jelentkező hatások jelentősek, például olyan irreverzibilis hatások, mint a szerkezeti deformáció. Bizonyos esetekben feltételezhető, hogy a reprodukciós toxicitás oka az anyai toxicitás másodlagos következménye, továbbá ésszerű figyelmen kívül hagyni a hatásokat, ha az anyag olyan mértékben mérgező, hogy az anyaállatok nem fejlődnek, továbbá súlyos elgyengülés áll be, nem képesek kicsinyeik gondozására, elesettek vagy elpusztulnak.

3.7.2.4.   Anyai toxicitás

3.7.2.4.1. Az utód vemhesség alatti és a születés utáni, korai szakaszokban való fejlődését befolyásolhatják az anyában fellépő, a stresszhez kapcsolódó nem specifikus mechanizmusok és az anyai homeosztázis összeomlása, vagy a specifikus anyai közvetítésű mechanizmusok révén kialakuló toxikus hatások. A fejlődési eredménynek a fejlődési hatások szerinti besorolással kapcsolatos döntés miatti értelmezésekor fontos figyelembe venni az anyagi toxicitás lehetséges hatását is. Ez az anyai toxicitás és a fejlődési eredmények közötti kapcsolatot övező bizonytalanságok miatt összetett kérdés. Szakértői megítélést és a bizonyítékok súlyának mérlegelését – valamennyi rendelkezésre álló vizsgálati eredmény felhasználásával – kell alkalmazni annak a befolyásnak a mértékének a meghatározásakor, amelyet az anyai toxicitásnak kell tulajdonítani a fejlődési hatások szerinti besorolás kritériumainak értelmezésekor. A besorolással kapcsolatos döntés meghozatalának előmozdításához először az embrióban/magzatban kell megvizsgálni a káros hatásokat, majd az anyai toxicitást, minden egyéb olyan tényezővel együtt, amely – a bizonyítékok súlya mérlegelésének részeként – ezeket a hatásokat befolyásolhatta.

3.7.2.4.2. A gyakorlati megfigyelés alapján az anyai toxicitás – mértékétől függően – nem specifikus másodlagos mechanizmusok révén befolyásolhatja a fejlődést, olyan hatásokat keltve, mint az alacsony magzati súly, késleltetett csontképződés, valamint esetlegesen bizonyos fajok egyes fajtáinál a rezorpció és deformált változatok megjelenése. A fejlődésbeli hatások és az általános anyai toxicitás közötti kapcsolatot tanulmányozó vizsgálatok korlátozott száma azonban nem bizonyított konzisztens, megismételhető kapcsolatot a fajok között. Az olyan fejlődési hatásokat, amelyek még az anyai toxicitás jelenlétében is előfordulnak, a fejlődési toxicitás bizonyítékának tekintik, hacsak eseti alapon egyértelműen nem bizonyítható az, hogy a fejlődési hatások másodlagosak az anyai toxicitás mellett. Emellett fontolóra kell venni a besorolást akkor, ha jelentős toxikus hatás – például irreverzibilis hatások, mint a szerkezeti deformáció, az embrionális/magzati halandóság, a születés utáni funkcionális hiányosság – alakul ki az utódban.

3.7.2.4.3. A besorolás nem hagyható automatikusan figyelmen kívül az olyan anyagok esetében, amelyek kizárólag az anyai toxicitással összekapcsolódva eredményeznek fejlődési toxicitást, még akkor sem, ha specifikus, anyai közvetítésű mechanizmus jelenlétét igazolták. Ilyen esetben a 2. kategóriába való besorolás megfelelőbbnek bizonyulhat az 1. kategóriába való besorolásnál. Ha azonban az anyag olyan mértékben mérgező, hogy anyahalált vagy súlyos elgyengülést eredményez, vagy ha az anyaállatok elesettek vagy nem képesek a kicsinyek gondozására, ésszerű azt feltételezni, hogy fejlődési toxicitás kizárólag az anyai toxicitás másodlagos következményeként jelentkezik, és a fejlődési hatások figyelmen kívül hagyhatók. Nem szükségszerűen a besorolás lesz az eredmény a kisebb fejlődési változások esetében – amikor a magzat/fiatal állat testtömegének csak kisebb csökkenése vagy a csontfejlődés késése fordul elő –, ha ezek az anyai toxicitással együtt jelentkeznek.

3.7.2.4.4. Az anyai hatások vizsgálatához felhasznált végpontok közül néhány a következő felsorolásban szerepel. Az ezekre a végpontokra vonatkozó adatokat – ha ilyenek rendelkezésre állnak – a statisztikai vagy biológiai jelentőségük és a dózis–hatás viszony fényében kell értékelni.

Anyai mortalitás:

a kezelt anyaállatok között a kontrollal összevetve megnövekedett gyakoriságú mortalitást az anyai toxicitás bizonyítékának kell kezelni, ha a növekedés az adagolási szinthez kapcsolódó módon jelenik meg, és a vizsgálati anyag toxicitásának tulajdonítható. A 10 %-ot meghaladó anyai mortalitás túlzottnak minősül és az arra az adagolási szintre vonatkozó adatokat általában nem kell további értékelés alá vetni.

Párzási index

(állatok száma spermadugóval vagy spermával/párzást végzők száma x 100) ( 40 )

Termékenységi index

(implantátummal rendelkező állatok száma/párzást végzők száma x 100)

Szülés hossza

(ha a szülést lehetővé teszik)

Az egyedek testtömege és annak változásai:

Az anya testtömeg-változását és/vagy az anya korrigált testtömegét figyelembe kell venni az anyai toxicitás értékelésében, ha ezek az adatok rendelkezésre állnak. Az anyai testtömeg korrigált átlagos változásának – ami az eredeti és a végső testtömeg különbségének a vemhes méh tömegével csökkentett értéke (vagy a magzatok tömegének összege) – kiszámítása jelezheti, hogy a hatás az anyát érinti-e vagy méhen belüli. A nyulak esetében a testtömeg-gyarapodás a vemhesség alatti szokásos testtömeg-ingadozás miatt nem lehet alkalmas indikátora az anyai toxicitásnak.

Táplálék- és vízfogyasztás (ha releváns):

Az átlagos táplálék- vagy vízfogyasztásnak a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti jelentős csökkenésének megfigyelése hasznos az anyai toxicitás értékelésekor, különösen amikor a vizsgált anyagot a táplálékkal együtt vagy az ivóvízben adják be. A táplálék- vagy a vízfogyasztás változásait az anyai testtömeg változásaival összefüggésben kell értékelni, amikor azt határozzák meg, hogy a feljegyzett hatások az anyai toxicitást tükrözik-e vagy – egyszerűbben kifejezve – azt határozzák meg, élvezhetetlenné teszi-e a vizsgált anyag a táplálékot vagy a vizet.

Klinikai vizsgálatok (ideértve a klinikai tüneteket, a markereket, a hematológiai és klinikai kémiai vizsgálatokat):

A toxicitás jelentős klinikai tüneteinek a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti megnövekedett előfordulásának megfigyelése hasznos az anyai toxicitás értékelésekor. Ha ezt használják fel az anyai toxicitás felmérésének alapjául, akkor a klinikai tünetek típusát, gyakoriságát, mértékét és időtartamát jelezni kell a vizsgálatban. Az anyai toxicitás klinikai tünetei a következők lehetnek: kóma, levertség, hiperaktivitás, a helyzet-helyreállító reflex hiánya, ataxia vagy nehéz légzés.

Boncolási adatok:

A boncolási leletek megnövekedett gyakorisága és/vagy súlyossága az anyai toxicitás jele lehet. Ez magában foglalhatja a makroszkopikus vagy mikroszkopikus patológiai leleteket vagy a szervtömegadatokat, ideértve az abszolút szervtömeget, a szervtömeg és a testtömeg arányát, vagy a szervtömeg és az agytömeg arányát. Ha az érintett szerv(ek)re vonatkozó káros kórszövettani leletek alátámasztják, a feltételezett célszerv(ek) átlagtömegének a kezelt anyaállatokban a kontrollcsoporttal való összevetés szerinti jelentős csökkenésének megfigyelése bizonyítékául szolgálhat az anyai toxicitásnak.

3.7.2.5.   Az állatokra vonatkozó és a kísérleti adatok

3.7.2.5.1. Számos nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszer áll rendelkezésre. Ezek a fejlődési toxicitás-vizsgálatra irányuló módszereket (pl. OECD vizsgálati útmutató 414.), és egy- vagy kétgenerációs toxicitás-vizsgálatra irányuló módszereket (pl. OECD vizsgálati útmutató 415., 416.) foglalnak magukban.

3.7.2.5.2. Az elővizsgálatokkal kapott eredményeket (pl. OECD útmutató 421. – Reprodukciós/fejlődési toxicitás-elővizsgálat, és 422. – Ismételt adagolású kombinált toxicitás-vizsgálat reprodukciós/fejlődési toxicitás-elővizsgálattal) szintén fel lehet használni a besorolás alátámasztására, noha elismert, hogy az ilyen bizonyíték minősége kevésbé megbízható, mint a teljes vizsgálatok révén nyert bizonyítékoké.

3.7.2.5.3. A rövid vagy hosszú távú ismételt adagolású toxicitás-vizsgálatok során tapasztalt káros hatások vagy változások – például az ivarmirigyek kórszövettani elváltozásai –, amelyeket úgy ítélnek meg, hogy károsíthatják a reproduktív funkciót és amelyek a jelentős általános toxicitás jelenléte nélkül jelennek meg, felhasználhatók a besorolás alapjául.

3.7.2.5.4. Az in vitro vizsgálatokból, a nem emlősökön végzett vizsgálatokból és a szerkezet/hatás összefüggést (SAR) felhasználó, a közel analóg anyagokkal kapcsolatos bizonyítékok hozzájárulhatnak a besorolási eljáráshoz. Valamennyi ilyen jellegű esetben szakértői megítélést kell felhasználni az adatok helytállóságának felméréséhez. A nem helytálló adatokat tilos a besorolás elsődleges bizonyítékául használni.

3.7.2.5.5. Célszerű, hogy az állatokon végzett vizsgálatokat olyan megfelelő beadási utak alkalmazásával végezzék el, amelyek a humán expozíció lehetséges útjaihoz kapcsolódnak. A gyakorlatban azonban a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a leggyakrabban a szájon át történő expozíció alkalmazásával végzik el, és az ilyen vizsgálatok szokásos esetben alkalmasak az anyag veszélyes tulajdonságainak a reprodukciós toxicitásra tekintettel való értékelésére. Ha azonban meggyőzően bizonyítható, hogy a hatás egyértelműen meghatározott mechanizmusa vagy helyszíne nem vonatkozik az emberre, vagy ha a toxikokinetikai különbségek annyira jelentősek, hogy biztos, hogy a veszélyes hatás embernél nem jelenik meg, akkor nem kell besorolni azt az anyagot, amely a kísérleti állatokban káros hatás kialakulását eredményezi a reprodukcióra nézve.

3.7.2.5.6. Az olyan beadási utat magukban foglaló vizsgálatokat azonban, mint az intravénás vagy az intraperitoniális injekció, amely a szaporítószerveknek a vizsgálati anyag irreálisan magas szintjének való expozíciót eredményezi, vagy amely a szaporítószervek helyszíni károsodását válthatja ki – ideértve az irritációt –, különös óvatossággal kell értelmezni, és önmagukban nem szolgálnak a besorolás alapjául.

3.7.2.5.7. Általános megegyezés van azzal a határdózissal kapcsolatban, amely felett a káros hatás jelentkezése már a besorolási kritériumokat nem érinti, de nincs ilyen megegyezés egy konkrét dózisnak mint határdózisnak a kritériumokba való beépítésére. Ugyanakkor a vizsgálati módszerekre vonatkozó egyes iránymutatások határdózist adnak meg, míg mások úgy fogalmazzák meg a határdózist, hogy nagyobb dózis lehet akkor szükséges, ha a várt emberi expozíció elegendően nagy ahhoz, hogy az expozíció megfelelő határértékét ne lehessen elérni. Emellett a fajok toxikokinetikai különbségei miatt egyedi határdózis megadása esetleg nem megfelelő olyan helyzetek esetében, amikor az ember érzékenyebb, mint a modellként használt állatok.

3.7.2.5.8. Elméletben a reprodukcióra gyakorolt olyan káros hatások, amelyek az állatkísérleteknél csak nagyon nagy dózisértéknél észlelhetők (pl. az elesettséget, a súlyos étvágytalanságot, túl nagy mortalitást) általában nem indokolják a besorolást, kivéve, ha a besorolás indokoltságára utaló más, pl. az embernek az állatoknál való nagyobb hajlamát jelző toxikokinetikai információ is van. E területen további eligazítás az anyai toxicitásról szóló részben (3.7.2.4.) található.

3.7.2.5.9. A tényleges „határdózis” meghatározása azonban függ a vizsgálati eredmények megszerzéséhez alkalmazott vizsgálati módszertől, pl. az ismételt adagolású, a szájon át történő expozíció miatti toxicitás-vizsgálatokra készült OECD vizsgálati útmutatóban 1 000 mg/kg felső dózist ajánlanak határdózisként, kivéve ha a várható emberi reakció magasabb dózisszint szükségességét jelzi.

3.7.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.7.3.1.   Az olyan keverékek besorolása, amelyek esetében valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan rendelkezésre állnak az adatok

3.7.3.1.1. A keveréket a reprodukciós toxicitásúként kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét 1A., 1B. vagy 2. kategóriájú reprodukciós toxicitásúként sorolták be, és az 1A., 1B kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.7.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértékben vagy afelett van jelen.

3.7.3.1.2. A keveréket a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás szerint kell besorolni, ha legalább egy összetevőjét a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás szerint sorolták be, és a laktációra gyakorolt és a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriákkal kapcsolatban a 3.7.2. táblázatban ismertetett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.



3.7.2. táblázat

Keverék reprodukciót károsítóként besorolt, vagy a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatás miatt besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni

Az összetevő besorolása:

A keveréket az alábbiként kell a következő általános koncentrációs határértékek alapján besorolni:

Reprodukciós toxicitású, 1A. kategória

Reprodukciós toxicitású, 1B. kategória

Reprodukciós toxicitású, 2. kategória

A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriák

Reprodukciós toxicitású, 1A. kategória

≥ 0,3 %

[1. megjegyzés]

 
 
 

Reprodukciós toxicitású, 1B. kategória

 

≥ 0,3 %

[1. megjegyzés]

 
 

Reprodukciós toxicitású, 2. kategória

 
 

≥ 3,0 %

[1. megjegyzés]

 

A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriák

 
 
 

≥ 0,3 %

[1. megjegyzés]

Megjegyzés

A fenti táblázatban szereplő koncentráció-határértékek szilárd anyagokra és folyadékokra (tömegszázalék), valamint gázokra (térfogatszázalék) vonatkoznak.

1. megjegyzés

Ha az 1. vagy 2. kategóriába tartozó reprodukciós toxicitású anyag vagy a laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatások szerint besorolt anyag van jelen összetevőként a keverékében 0,1 % feletti koncentrációban, akkor a keverékre vonatkozóan kérésre biztonsági adatlap áll rendelkezésre.

3.7.3.2.   A keverékek akut és krónikus vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

3.7.3.2.1. A keverékek besorolása az egyes összetevők tekintetében rendelkezésre álló, a keverék besorolt összetevői tekintetében koncentrációs határértékeket megállapító vizsgálati adatokon alapul. Eseti alapon, keverékre vonatkozó vizsgálati adatokat fel lehet használni besorolás céljából, ha olyan hatásokat tanúsítanak, amelyeket az egyedi összetevőkön alapuló értékelésből nem állapítottak meg. Ilyen esetben a keverékre mint egészre vonatkozó vizsgálati eredményeknek bizonyítottan meggyőzőeknek kell lenniük, figyelembe véve a dózist és az olyan tényezőket, mint az időtartam, a megfigyelések, és a reprodukciós vizsgálati rendszerek érzékenységi és statisztikai elemzése. A besorolást alátámasztó megfelelő dokumentációt meg kell őrizni, és kérésre rendelkezésre kell bocsátani.

3.7.3.3.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.7.3.3.1. A 3.7.3.2.1. szakasznak megfelelően, ha a keveréket magát nem vizsgálták meg reprodukciós toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.7.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.7.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.7.3. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.7.3. táblázat

A rákkeltő hatásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1A. vagy 1B. kategória

2. kategória

A laktációra gyakorolt vagy a laktáción keresztül fellépő hatásokra vonatkozó további kategóriák

GHS piktogram

image

image

Nincs piktogram

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Nincs Figyelmeztetés

Figyelmeztető mondat

H360: Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket (ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H361: Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket (ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H362: A szoptatott gyermeket károsíthatja.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P201

P202

P281

P201

P202

P281

P201

P260

P263

P264

P270

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P308 + P313

P308 + P313

P308 + P313

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

P405

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

 

3.8.   Célszervi toxicitás (STOT) – egyszeri expozíció

3.8.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.8.1.1. „Célszervi toxicitás (egyszeri expozíció)”: az anyagnak vagy keveréknek való egyszeri expozícióból eredő speciális, nem halálos célszervi toxicitásként kerül meghatározásra. Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, és amellyel a 3.1.–3.7. szakasz és a 3.10. fejezet nem foglalkozik, ide tartozik (lásd még 3.8.1.6.).

3.8.1.2. A besorolás az anyagot vagy a keveréket mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az olyan emberekre, akik az anyag vagy keverék hatásainak ki vannak téve.

3.8.1.3. Az egyszeri expozíció által keltett ilyen káros hatások közé tartozik az emberre gyakorolt konzisztens és meghatározható toxikus hatás, vagy – a kísérleti állatok esetén – az olyan toxikológiailag jelentős változás, amely valamely szövet/szerv funkcióját vagy morfológiáját befolyásolta, vagy amely az organizmus biokémiájának vagy hematológiájának jelentős változását eredményezte, és az ilyen változás releváns az emberi egészségre.

3.8.1.4. Az értékelésnek nem csak az egyetlen szerv vagy biológiai rendszer jelentős változását kell figyelembe vennie, hanem a több szervre kiterjedő, általános jellegű elváltozásokat is.

3.8.1.5. A célszervi toxicitás az embernél szóba jöhető minden – azaz szájon át, bőrön át vagy belélegzés – útvonal révén kialakulhat.

3.8.1.6. Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás besorolása a Célszervi toxicitás – Ismétlődő expozíció fejezetben (3.9. szakasz) ismertetett módon történik, ezért a 3.8. szakasz nem tárgyalja. Az alábbiakban felsorolt egyéb toxikus hatások felmérése egyedileg történik, ezért itt nem szerepelnek:

a) akut toxicitás (3.1. szakasz),

b) bőrmarás/-irritáció (3.2. szakasz),

c) súlyos szemkárosodás/szemirritáció (3.3. szakasz),

d) légzőszervi szenzibilizáció vagy bőrszenzibilizáció (3.4. szakasz),

e) csírasejt-mutagenitás (3.5. szakasz),

f) rákkeltő hatás (3.6. szakasz),

g) reprodukciós toxicitás (3.7. szakasz); valamint

h) aspirációs toxicitás (3.10. szakasz).

3.8.1.7. A „célszervi toxicitás – egyszeri expozíció” veszélyességi osztály felosztása az alábbi:

 célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, 1. és 2. kategória,

 célszervi toxicitás – egyszeri expozíció, 3. kategória.

Lásd 3.8.1. táblázat.



3.8.1. táblázat

A célszervi toxicitásra (egyszeri expozíció) vonatkozó kategóriák

Kategóriák

Kritériumok

1. kategória

Az olyan anyagok, amelyek jelentős toxikus hatást váltanak ki embernél, vagy amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az egyszeri expozíciót követően jelentős toxikus hatás kiváltására alkalmasak az embernél.

Az anyagoknak a célszervi toxicitás (egyszeri expozíció) szerint az 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:

(a)  az emberrel kapcsolatos esetekből vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó megbízható és jó minőségű bizonyíték, vagy

(b)  olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős és/vagy súlyos toxikus hatások jelentkeztek általában már alacsony expozíciós koncentrációknál. A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás részeként használatos irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.8.2.1.9.).

2. kategória

Az olyan anyagok, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az egyszeri expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre.

Az anyagoknak célszervi toxicitás (egyszeri expozíció) szerint a 2. kategóriába való besorolása az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyeléseken alapul, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációknál. A besorolást segítő irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.8.2.1.9.).

Kivételes esetben az emberre vonatkozó bizonyíték is felhasználható az anyagnak a 2. kategóriába való besorolásához (lásd 3.8.2.1.6.).

3. kategória

Tranziens célszervi hatások

Ez a kategória a narkotikus hatásokat és a légúti irritációt foglalja magában. Ezek olyan célszervi hatások, amelyek esetében az anyag nem felel meg az 1. vagy a 2. kategóriába való sorolás fentebb ismertetett kritériumainak. Ezek olyan hatások, amelyek az expozíciót követően rövid időtartamra módosítják kedvezőtlen irányban az emberi funkciókat, és amelyből az ember ésszerű időn belül úgy gyógyulhat fel, hogy nem marad meg a szerkezet vagy a funkció jelentős mértékű módosulása. Az anyagokat az ilyen hatások szerint a 3.8.2.2. szakaszban megállapítottak szerint sorolják be.

Megjegyzés: Kísérletet kell tenni a toxicitás elsődleges célszervének meghatározására és az abból a célból való besorolására, mint például hepatotoxikus, neurotoxikus anyag. Az adatokat gondosan kell értékelni, és – ha lehetséges – tartózkodni kell a másodlagos hatások belefoglalásától (a hepatotoxikus anyagok másodlagos hatást kelhetnek az idegrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerekben).

3.8.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.8.2.1.   Az 1. kategória és a 2. kategória anyagai

3.8.2.1.1. Az anyagokat szakértői megítélés felhasználásával (lásd az 1.1.1. szakaszt), valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték súlyának mérlegelése alapján – ideértve a javasolt irányértékek használatát is (lásd 3.8.2.1.9.) – külön-külön sorolják be az azonnali vagy a késleltetett hatások szerint. Az anyagokat ezt követően sorolják be az 1. vagy a 2. kategóriába, a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően (3.8.1. táblázat).

3.8.2.1.2. Azonosítani kell azt a releváns expozíciós útvonalat vagy útvonalakat, amely révén a besorolt anyag károsodást okoz (lásd 3.8.1.5.).

3.8.2.1.3. A besorolást a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítéléssel kell meghatározni (lásd 1.1.1. szakasz), ideértve az alábbiakban ismertetett iránymutatást is.

3.8.2.1.4. Felhasználva az összes adatot – ideértve a humán előfordulást, az epidemiológiát és a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokat – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével (lásd 1.1.1. szakasz) kell a besorolást indokoló célszervi toxikus hatásokat alátámasztani.

3.8.2.1.5. A célszervi toxicitás értékeléséhez szükséges információ vagy egyszeri emberi expozícióból – mint például otthoni, munkahelyi vagy környezeti expozícióból – származik, vagy pedig a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból. Az ezt az információt biztosító, patkányokon vagy egereken végzett standard állatkísérletek olyan akuttoxicitási-vizsgálatok, amelyek a célszövetekre/-szervekre gyakorolt toxikus hatások azonosítását lehetővé tevő klinikai megfigyeléseket és részletes makroszkopikus vagy mikroszkopikus vizsgálatokat foglalhatnak magukban. A más fajokon végzett akuttoxicitás-vizsgálatok eredményei szintén releváns információt szolgáltathatnak.

3.8.2.1.6. Kivételes esetben – szakértői megítélés alapján – a célszervi toxicitásról szóló, emberre vonatkozó információk alapján bizonyos anyagokat indokolt a 2. kategóriába sorolni:

a) ha az emberre vonatkozó bizonyítékok súlyának mérlegelése nem elég meggyőző az 1. kategóriába besorolás igazolásához, és/vagy

b) a hatások jellegén és súlyosságán alapulnak.

Az ember esetén a dózis-/koncentrációszinteket nem kell figyelembe venni a besorolásnál, és bármely állatokon végzett vizsgálatból származó bizonyítéknak konzisztensnek kell lennie a 2. kategóriába való besorolással. Más szavakkal kifejezve, ha az anyagra vonatkozóan az 1. kategóriába való besorolást alátámasztó állati adatok is rendelkezésre állnak, akkor az anyagot az 1. kategóriába kell besorolni.

3.8.2.1.7.    Az 1. és a 2. kategóriába való besorolást alátámasztó hatások

3.8.2.1.7.1. A besorolást a konzisztens és azonosítható toxikus hatással rendelkező anyagnak való egyszeri expozíció mellé társuló bizonyíték támasztja alá.

3.8.2.1.7.2. Az emberekre vonatkozó tapasztalatokból/előfordulásból származó bizonyítékok rendszerint a káros egészségügyi hatásokról szóló, az expozíciós feltételekkel kapcsolatban bizonytalanságokat tartalmazó tanulmányokra korlátozódnak, és nem biztosítják azt a részletességet, amely a kísérleti állatokon végzett, helyesen lefolytatott vizsgálatokból nyerhető.

3.8.2.1.7.3. A kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó bizonyítékok – a klinikai megfigyelések, valamint a makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatok formájában – sokkal több adatot tudnak biztosítani, és ez gyakran olyan veszélyeket tárhat fel, amelyek ugyan nem életveszélyesek, de funkcionális károsodást okozhatnak. Következésképpen valamennyi rendelkezésre álló – és az emberi egészséggel kapcsolatos – bizonyítékot figyelembe kell venni a besorolási eljárás során, ideértve, a teljesség igénye nélkül, az emberre és/vagy állatokra gyakorolt következő hatásokat:

a) az egyszeri expozícióból eredő morbiditás;

b) a légzőszervrendszer, a központi vagy környéki idegrendszer, a többi szerv vagy szervrendszer jelentős – több mint tranziens jellegű – funkcionális változásai, ideértve a központi idegrendszer depressziójának jeleit és az érzékelésre (mint például a látásra, hallásra és a szaglásra) gyakorolt hatásokat;

c) a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek valamennyi konzisztens és jelentős, káros hatású változása;

d) a boncoláskor és/vagy azt követően észlelt, vagy a mikroszkópos vizsgálatkor megerősített jelentős szervi károsodás;

e) széles körű vagy diffúz nekrózis, fibrózis vagy granulómaképződés regenerációra képes létfontosságú szervekben;

f) morfológiai változások, amelyek potenciálisan reverzibilisek, de egyértelműen szervműködési zavarról tanúskodnak;

g) kimutatható sejtpusztulásra utaló bizonyítékok (ideértve a sejtdegenerációt és a csökkent sejtszámot) regenerációra nem képes létfontosságú szervekben.

3.8.2.1.8.    Az 1. és a 2. kategóriába való besorolást nem alátámasztó hatások:

Ismert, hogy olyan hatások is észlelhetők, amelyek nem indokolják a besorolást. Ilyen hatások lehetnek embernél és/vagy állatoknál, a teljesség igénye nélkül, a következők:

a) a testtömeg-növekedésben, táplálékfogyasztásban vagy vízfelvételben bekövetkezett kisebb változások vagy klinikai megfigyelések, amelyeknek lehet toxikológiai jelentősége, de önmagukban nem jeleznek „jelentős” toxicitást;

b) a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek kis mértékű változásai, és/vagy tranziens hatások, ha az ilyen változások vagy hatások toxikológiai jelentősége kétséges vagy minimális;

c) a szervek tömegváltozásai szervműködési zavarokra utaló bizonyítékok hiányában;

d) adaptív válaszok, amelyek toxikológiailag nem tekinthetők relevánsnak;

e) a toxicitás anyagindukált fajtaspecifikus mechanizmusai, azaz amelyekről teljes bizonyossággal igazolják, hogy az emberi egészségre nem relevánsak, nem indokolják a besorolást.

3.8.2.1.9.    Az 1. és a 2. kategóriára vonatkozó, a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból nyert eredményeken alapuló besorolást elősegítő irányértékek

3.8.2.1.9.1. Az arról szóló döntés elősegítése érdekében, hogy az anyagot be kell-e sorolni, illetve hogy milyen szinten (az 1. vagy 2. kategóriába) kell besorolni, dózis/koncentráció „irányértékek” vannak megadva, hogy figyelembe lehessen venni a bizonyítottan jelentős egészségi hatású dózisokat/koncentrációkat. Az ilyen irányértékek megadásának indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan ésszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik.

3.8.2.1.9.2. Ilyen módon, ha az állatokon végzett vizsgálatok során a besorolást igénylő mértékű, jelentős toxikus hatást figyelnek meg, az annak a dózisnak/koncentrációnak a javasolt irányértékhez mérten való figyelembevétele, amely esetében e hatásokat tapasztalták, hasznos információkat nyújt a besorolás szükségességének értékeléséhez (mivel a toxikus hatás a veszélyes tulajdonság(ok) és a dózis/koncentráció következménye).

3.8.2.1.9.3. Az egyszeri dózisú, jelentős nem halálos toxikus hatást eredményező expozícióra vonatkozó irányérték (C) tartományai megegyeznek az akuttoxicitás-vizsgálatra alkalmazandó, a 3.8.2. táblázatban ismertetett irányérték-tartományokkal.



3.8.2. táblázat

Irányérték-tartományok egyszeri dózisú expozíciókra

 

A következők irányérték-tartományai

Expozíciós útvonal

Egységek

1. kategória

2. kategória

3. kategória

Szájon át (patkány)

mg/testtömeg-kilogramm

C ≤ 300

2 000 ≥ C > 300

Irányértékek nem érvényesekb

Bőrön át (patkány vagy nyúl)

mg/testtömeg-kilogramm

C ≤ 1 000

2 000 ≥ C > 1 000

Belélegzés (patkány) gáz

ppmV /4h

C ≤ 2 500

20 000 ≥ C > 2 500

Belélegzés (patkány), gőz

mg/l/4h

C ≤ 10

20 ≥ C > 10

Belélegzés (patkány), por/köd/füst

mg/l/4h

C ≤ 1,0

5,0 ≥ C > 1,0

a) A 3.8.2. táblázatban ismertetett irányértékek és irányérték-tartományok kizárólag tájékoztató jellegűek, azaz a bizonyítékok súlyának mérlegelésének részeként és a besorolással kapcsolatos döntés támogatásához használhatók. Nem használhatók szigorú határértékként.

b) Nincsenek irányértékek a 3. kategóriába tartozó anyagokra vonatkozóan, mivel a besorolás elsősorban az emberre vonatkozó adatok alapján történik. A bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló értékeléséhez állatokra vonatkozó adatokat is fel kell használni, ha vannak ilyenek.

3.8.2.1.10.    Egyéb szempontok

3.8.2.1.10.1. Ha az anyag jellemzése kizárólag állatokra vonatkozó adatokkal történik (ami az új anyagok esetében jellemző, de számos meglévő anyagra is igaz), akkor a besorolási folyamat a dózis/koncentráció irányértékekre, mint a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítéshez hozzájáruló elemek egyikére való hivatkozást tartalmaz.

3.8.2.1.10.2. Ha a megbízhatóan az anyagnak való egyszeri expozíciónak tulajdonítható célszervi toxikus hatást mutató, megfelelően alátámasztott emberi adatok állnak rendelkezésre, akkor az anyagot általában be kell sorolni. A pozitív emberi adatok – a valószínű adatoktól függetlenül – elsőbbséget élveznek az állati adatokkal szemben. Így ha az anyag azért nincs besorolva, mert a megfigyelt célszervi toxicitást az emberre nézve nem relevánsnak vagy nem jelentékenynek minősítették, és ezt követően a célszervi toxikus hatást mutató, az emberi előfordulásra vonatkozó adatok válnak elérhetővé, az anyagot be kell sorolni.

3.8.2.1.10.3. Az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezeti tevékenység kapcsolatából származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt jelentős támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.

3.8.2.1.10.4. Adott esetben a telített gőzkoncentrációt kiegészítő elemként kell felhasználni az egészségvédelem és munkabiztonság terén

3.8.2.2.   A 3. kategóriába tartozó anyagok: Tranziens célszervi hatások

3.8.2.2.1.    A légúti irritációra vonatkozó kritériumok

Az anyagoknak a légúti irritáció szerint a 3. kategóriába való besorolására vonatkozó kritériumok a következők:

a) ide tartoznak a funkciót károsító légúti irritáló hatások, (amelyeket helyszíni vörösség, ödéma, viszketés és/vagy fájdalom jellemez), amelyeknek tünetei a köhögés, fájdalom, fulladás és légzési nehézségek. Ez az értékelés elsősorban az emberre vonatkozó adatokon fog alapulni;

b) a szubjektív humán megfigyeléseket a tiszta légút irritációjának (respiratory tract irritation, RTI) objektív mérésével lehet alátámasztani (mint például elektrofiziológiai tünetek, a gyulladás biomarkerei a nazális vagy a bronchusmosó folyadékban);

c) az embernél megfigyelt tüneteknek jellemzően olyannak kell lenniük, amelyek inkább az expozíciónak kitett népességben jelentkeznének, és nem elszigetelt idioszinkretikus reakcióként vagy csupán a túlérzékeny légutakkal rendelkező egyéneknél kiváltott tünetként. Az egyszerűen „irritációról” szóló nem egyértelmű beszámolókat ki kell zárni, mivel ezt a kifejezést általában az érzékelés olyan széles tartományának leírására használják, mint a szag, a rossz íz, a csiklandós érzés és a szárazság, amely kívül esik a légúti irritáció besorolási körén;

d) jelenleg nincsenek olyan hitelesített állatkísérletek, amelyek külön az RTI-vel foglalkoznának, használható információk nyerhetők azonban a belélegzéssel történő egyszeri és ismétlődő expozíció miatti toxicitás vizsgálataiból. Az állattanulmányok például hasznos információkkal szolgálhatnak a toxicitás klinikai jelei (légzési zavarok, orrnyálkahártya gyulladás stb.) és szövetkórtan (vérbőség, ödéma, minimális gyulladás, megvastagodott nyálkaréteg) tekintetében, amelyek visszafordíthatók és tükrözhetik a fent leírt jellemző klinikai tüneteket. Az állatokra vonatkozó ilyen vizsgálatokat fel lehet használni a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló értékelés részeként;

e) ez a speciális besorolás akkor kerül sorra, ha további súlyos szervi hatás a légúti rendszerben nem figyelhető meg.

3.8.2.2.2.    A narkotikus hatásokra vonatkozó kritériumok

Az anyagoknak a narkotikus hatások szerint a 3. kategóriába való besorolására vonatkozó kritériumok a következők:

a) a központi idegrendszer depressziója, ideértve az embernél fellépő olyan narkotikus hatásokat, mint az álmosság, narkózis, csökkent éberség, reflexek elvesztése, koordináció hiánya és szédülés. E hatások súlyos fejfájásként vagy émelygésként is jelentkezhetnek, és csökkent ítélőképességhez, szédüléshez, ingerlékenységhez, kimerültséghez, károsodott memóriafunkcióhoz, az észlelés és a koordináció hiányosságaihoz, a reakcióidő megnövekedéséhez vagy aluszékonysághoz vezethetnek;

b) az állatokon végzett vizsgálatok során megfigyelt narkotikus hatások a letargiát, a koordináció és a helyzet-helyreállító reflex elveszítését és ataxiát okozhatnak. Ha az ilyen hatások nem múló jellegűek, akkor az egyszeri expozíciós, célszervi toxicitású anyagok 1. vagy a 2. kategóriájába történő sorolását támogatóként kell tekinteni őket.

3.8.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.8.3.1. A keverékek besorolása az anyagokéval megegyező kritériumok szerint történik, illetve alternatív módon az alábbiakban ismertetettek szerint. Az anyagokhoz hasonlóan a keverékeknek az egyszeri expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolása a következők alapján történik:

3.8.3.2.   A keverékek osztályozása, ha adatok állnak rendelkezésre a teljes keverékre

3.8.3.2.1. Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan, akkor a keveréket az ilyen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni (lásd 1.1.1.4.). Ügyelni kell a keverékekre vonatkozó adatok értékelése során arra, hogy a dózis, időtartam, megfigyelés vagy elemzés ne tegye az eredményeket kétségessé.

3.8.3.3.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.8.3.3.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg célszervi toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat lehet felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.8.3.4.   Keverékek besorolása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok

3.8.3.4.1. Ha magára az adott keverékre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megbízható bizonyíték vagy vizsgálati adat, és az interpolációs elvek nem használhatók a besorolás lehetővé tételére, akkor a keverék besorolása az összetevő anyagok besorolásán alapul. Ebben az esetben a keveréket (a speciális szerv megadása mellett) célszervi méregként kell besorolni az egyszeri expozíciót követően, ha legalább egy összetevőjét 1. vagy 2. kategóriájú célszervi méregként sorolták be és az 1. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.8.3. táblázatban említett megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.

3.8.3.4.2. Ezek az általános koncentráció-határértékek és a belőlük következő besorolások az egyszeri adagolású célszervi mérgekre vonatkoznak.

3.8.3.4.3. A keverékeket vagy az egyszeri, vagy az ismételt vagy mindkét féle adagolású toxicitás szerint kell besorolni.



3.8.3. táblázat

Adott célszervi méregként besorolt keverék összetevőinek azon általános koncentráció-határértékei, amelyek alapján a keveréket 1. vagy 2. kategóriába sorolják

Az összetevő besorolása:

A keverék besorolását alábbiak szerint kiváltó általános koncentrációs határértékek:

1. kategória

2. kategória

1. kategória

Célszervi méreg

Koncentráció ≥ 10 %

1,0 % ≤ Koncentráció < 10 %

2. kategória

Célszervi méreg

 

Koncentráció ≥ 10 % [(1. megjegyzés)]

1. megjegyzés:

Ha a 2. kategóriába tartozó célszervi méreg van jelen összetevőként a keverékben 1,0 % vagy annál nagyobb koncentrációban, akkor kérésre a keverékre vonatkozóan biztonsági adatlap áll rendelkezésre.

3.8.3.4.4. Az egynél több szervrendszert érintő mérgezőanyagok kombinálásakor ügyelni kell arra, hogy figyelembe vegyék az egymás hatásának kölcsönös felerősítését vagy az egymást erősítő interakciókat, mivel bizonyos anyagok 1 %-nál kisebb koncentrációban is célszervi toxicitást okozhatnak, ha a keverékben lévő egyéb összetevőkkel a mérgező hatást kölcsönösen fel tudják erősíteni.

3.8.3.4.5. Ügyelni kell a 3. kategóriába tartozó összetevő(ke)t tartalmazó keverék toxicitásának extrapolációjára. Megfelelő a 20 %-os általános koncentráció-határérték, tudni kell azonban, hogy ez az általános koncentráció-határérték a 3. kategóriába tartozó összetevő(k)től függően nagyobb vagy kisebb is lehet, továbbá azt is, hogy bizonyos hatások – például a légúti irritáció – bizonyos koncentráció alatt nem alakulhatnak ki, míg más hatások – például a narkotikus hatások – ez alatt a 20 %-os érték alatt is megjelenhetnek. Szakértői megítélés alkalmazása szükséges.

3.8.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.8.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.8.4. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.8.4. táblázat

A célszervi toxicitásra (egyszeri expozíció) vonatkozó kategóriák

Osztályozás

1. kategória

2. kategória

3. kategória

GHS piktogram

image

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H370: Károsítja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H371: Károsíthatja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek) (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt).

H335: Légúti irritációt okozhat. vagy

H336: Álmosságot vagy szédülést okozhat.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P260

P264

P270

P260

P264

P270

P261

P271

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P307 + P311

P321

P309 + P311

P304 + P340

P312

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

P405

P403 + P233

P405

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

P501

3.9.   Célszervi toxicitás – ismétlődő expozíció

3.9.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.9.1.1. „célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció)”: az anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő célszervi toxicitás. Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, ide tartozik. Nem tartoznak azonban ide azok a speciális toxikus hatások, amelyekkel a 3.1.–3.8. és a 3.10. szakasz külön foglalkozik.

3.9.1.2. A célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) besorolás az anyagot mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az anyagnak kitett személyekre.

3.9.1.3. Az ilyen káros hatások közé tartozik az emberre gyakorolt konzisztens és meghatározható toxikus hatás, vagy – kísérleti állatoknál – az olyan toxikológiailag jelentős elváltozás, amely valamely szövet/szerv funkcióját vagy morfológiáját befolyásolta, vagy amely a szervezet biokémiájának vagy hematológiájának jelentős változását eredményezte, és az ilyen változások az emberi egészségre is relevánsak.

3.9.1.4. Az értékelésnek nem csak az egyetlen szerv vagy biológiai rendszer jelentős változását kell figyelembe vennie, hanem a több szervre kiterjedő, általános jellegű elváltozásokat is.

3.9.1.5. A célszervi toxicitás az embernél szóba jöhető minden – azaz szájon át, bőrön át vagy belélegzés – útvonal révén kialakulhat.

3.9.1.6. Az egyszeri expozíciót követően megfigyelt nem halálos toxikus hatás besorolása a Célszervi toxicitás – Egyszeri expozíció fejezetben (3.8. szakasz) ismertetett módon történik, ezért a 3.9. szakasz nem tárgyalja.

3.9.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

3.9.2.1. Az anyagokat a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítélés (lásd 1.1.1) felhasználásával – ideértve az expozíció időtartamát és a hatás(oka)t keltő dózis/koncentrációt figyelembe vevő javasolt irányértékek használatát is (lásd 3.9.2.9.) – az ismétlődő expozíciót követően célszervi méregként sorolják be, és a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően két kategóriába sorolják (3.9.1. táblázat).



3.9.1. táblázat

A célszervi toxicitásra (ismétlődő expozíció) vonatkozó kategóriák

Kategória

Kritérium

1. kategória

Az olyan anyagok, amelyek jelentős toxikus hatást váltanak ki az embernél, vagy amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően jelentős toxikus hatás kiváltására alkalmasak az embernél.

Az anyagoknak a célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) szerint az 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:

— az emberrel kapcsolatos esetekből vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó megbízható és jó minőségű bizonyíték; vagy

— olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős és/vagy súlyos toxikus hatások jelentkeztek általában már alacsony expozíciós koncentrációknál. A bizonyítékok súlyának mérlegelésével való meghatározás részeként használatos irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.9.2.9.).

2. kategória

Az olyan anyagok, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre.

Az anyagoknak a célszervi toxicitás (ismétlődő expozíció) szerint a 2. kategóriába való besorolása az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyeléseken alapul, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációknál. A besorolást segítő irányadó dózis-/koncentrációértékek alább szerepelnek (lásd 3.9.2.9.).

Kivételes esetben az emberre vonatkozó bizonyíték is felhasználható az anyagnak a 2. kategóriába való besorolásához (lásd 3.9.2.6.).

Megjegyzés:

Kísérletet kell tenni a toxicitás elsődleges célszervének meghatározására és az abból a célból való besorolására, mint például hepatotoxikus, neurotoxikus anyag. Az adatokat gondosan kell értékelni, és – ha lehetséges – tartózkodni kell a másodlagos hatások belefoglalásától (a hepatotoxikus anyagok másodlagos hatást kelhetnek az idegrendszerben vagy a gyomor-bél rendszerekben).

3.9.2.2. Azonosítani kell azt a releváns expozíciós útvonalat vagy útvonalakat, amely révén a besorolt anyag károsodást okoz.

3.9.2.3. A besorolást a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítéléssel kell meghatározni (lásd az 1.1.1. szakaszt), ideértve az alábbiakban ismertetett iránymutatást is.

3.9.2.4. Felhasználva az összes adatot – ideértve a humán előfordulást, az epidemiológiát és a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokat – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével (lásd az 1.1.1. szakaszt) kell a besorolást indokoló célszervi toxikus hatásokat alátámasztani. Ez az évek során gyűjtött jelentős mennyiségű ipari toxikológiai adatot tesz elérhetővé. Az értékelés a valamennyi rendelkezésre álló adat alapján, ideértve a szakértők által értékelt vizsgálatokat és a további elfogadható adatokat is, történik.

3.9.2.5. A célszervi toxicitás értékeléséhez szükséges információ vagy ismétlődő emberi expozícióból – mint például otthoni, munkahelyi vagy környezeti expozícióból – származik, vagy pedig a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból. Az ezt az információt biztosító, patkányokon vagy egereken végzett standard állatkísérletek 28 napos, 90 napos vagy az élettartamra szóló (legfeljebb 2 éves) vizsgálatok, amelyek a célszövetekre/-szervekre gyakorolt toxikus hatások azonosítását lehetővé tevő hematológiai, klinikai kémiai és részletes makroszkopikus és mikroszkopikus vizsgálatokat foglalhatnak magukban. A más fajokon elvégzett ismételt adagolású vizsgálatokból származó adatokat szintén fel kell használni, ha vannak ilyenek. Az egyéb, mint például a rákkeltő hatással, neurotoxicitással vagy reprodukciós toxicitással kapcsolatban elvégzett hosszú távú expozíciós vizsgálatok szintén bizonyítékot szolgáltathatnak a célszervi toxicitásra vonatkozóan, amelyeket fel lehet használni a besorolás felmérésekor.

3.9.2.6. Kivételes esetben – szakértői megítélés alapján – a célszervi toxicitásról szóló, emberre vonatkozó információk alapján bizonyos anyagokat indokolt a 2. kategóriába sorolni:

a) ha az emberre vonatkozó bizonyítékok súlyának mérlegelése nem elég meggyőző az 1. kategóriába besorolás igazolásához; és/vagy

b) a hatások jellegén és súlyosságán alapulnak.

Az ember esetén a dózis-/koncentrációszinteket nem kell figyelembe venni a besorolásnál, és bármely állatokon végzett vizsgálatból származó bizonyítéknak konzisztensnek kell lennie a 2. kategóriába való besorolással. Más szavakkal kifejezve, ha az anyagra vonatkozóan az 1. kategóriába való besorolást alátámasztó állati adatok is rendelkezésre állnak, akkor az anyagot az 1. kategóriába kell besorolni.

3.9.2.7.   Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolást alátámasztó hatások

3.9.2.7.1. A besorolást a konzisztens és azonosítható toxikus hatással rendelkező anyagnak való ismétlődő expozíció mellé társuló megbízható bizonyíték támasztja alá.

3.9.2.7.2. Az emberekre vonatkozó tapasztalatokból/előfordulásból származó bizonyítékok rendszerint a káros egészségügyi hatásokról szóló, az expozíciós feltételekkel kapcsolatban bizonytalanságokat tartalmazó tanulmányokra korlátozódnak, és nem biztosítják azt a részletességet, amely a kísérleti állatokon végzett, helyesen lefolytatott vizsgálatokból nyerhető.

3.9.2.7.3. A kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó bizonyítékok – a klinikai megfigyelések, a hematológiai, klinikai kémiai, makroszkopikus és mikroszkopikus patológiai vizsgálatok formájában – sokkal több adatot tudnak biztosítani, és ez gyakran olyan veszélyeket tárhat fel, amelyek ugyan nem életveszélyesek, de funkcionális károsodást okozhatnak. Következésképpen valamennyi rendelkezésre álló – és az emberi egészséggel kapcsolatos – bizonyítékot figyelembe kell venni a besorolási eljárás során, ideértve, a teljesség igénye nélkül, az emberre és/vagy állatokra gyakorolt következő hatásokat:

a) az ismétlődő vagy hosszú távú expozícióból eredő morbiditás vagy halál. A morbiditás vagy halál oka lehet az ismétlődő – akár viszonylag alacsony dózisnak/koncentrációnak való – expozíció, az anyag vagy az anyag metabolitjainak bioakkumulációja, és/vagy az anyagnak vagy az anyag metabolitjainak való ismétlődő expozíciónak a detoxifikációs folyamattal szembeni fölénye;

b) a központi vagy környéki idegrendszer, vagy a többi szervrendszer jelentős funkcionális változásai, ideértve a központi idegrendszer depressziójának jeleit és az érzékelésre (például a látásra, hallásra és a szaglásra) gyakorolt hatásokat;

c) a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek valamennyi konzisztens és jelentős, káros hatású változása;

d) a boncoláskor és/vagy azt követően észlelt, vagy a mikroszkópos vizsgálatkor megerősített jelentős szervi károsodás;

e) széles körű vagy diffúz nekrózis, fibrózis vagy granulómaképződés regenerációra képes létfontosságú szervekben;

f) morfológiai változások, amelyek potenciálisan reverzibilisek, de egyértelműen szervműködési zavarról tanúskodnak (például a máj súlyos zsíros elfajulása);

g) kimutatható sejtpusztulásra utaló bizonyítékok (ideértve a sejtdegenerációt és a csökkent sejtszámot) regenerációra nem képes létfontosságú szervekben.

3.9.2.8.   Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolást nem alátámasztó hatások

3.9.2.8.1. Ismert, hogy olyan hatások is észlelhetők embernél és/vagy állatoknál, amelyek nem támasztják alá a besorolást. Ilyen hatások lehetnek, a teljesség igénye nélkül, a következők:

a) a testtömeg-növekedésben, táplálékfogyasztásban vagy vízfelvételben bekövetkezett kisebb változások vagy klinikai megfigyelések, amelyeknek toxikológiai jelentősége van, de önmagukban nem jeleznek „jelentős” toxicitást;

b) a klinikai biokémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterek kis mértékű változásai, és/vagy tranziens hatások, ha az ilyen változások vagy hatások toxikológiai jelentősége kétséges vagy minimális;

c) a szervek tömegváltozásai szervműködési zavarokra utaló bizonyítékok hiányában;

d) adaptív válaszok, amelyek toxikológiailag nem tekinthetők relevánsnak;

e) a toxicitás anyagindukált fajtaspecifikus mechanizmusai, azaz amelyekről teljes bizonyossággal igazolják, hogy az emberi egészségre nem relevánsak, nem indokolják a besorolást.

3.9.2.9.   A kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból nyert eredményeken alapuló besorolást elősegítő irányértékek

3.9.2.9.1. A kísérleti állatokon végzett vizsgálatok esetén – a kísérleti expozíció időtartamára és a dózisra/koncentrációra való hivatkozás nélkül – a kizárólag a hatások megfigyelésére való hagyatkozás a toxikológia alapvető koncepcióját mellőzi, azaz azt, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és ami meghatározza a toxicitást, az a dózis/koncentráció és az expozíció időtartamának függvénye. A kísérleti állatokon végzett legtöbb vizsgálatban a vizsgálati iránymutatások egy felső határdózist használnak.

3.9.2.9.2. Az arról szóló döntés elősegítése éredekében, hogy az anyagot be kell-e sorolni, illetve hogy milyen szinten (az 1. vagy 2. kategóriába) kell besorolni, dózis/koncentráció „irányértékek” vannak megadva, hogy figyelembe lehessen venni a bizonyítottan jelentős egészségi hatású dózisokat/koncentrációkat. Az ilyen irányértékek megadásának indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan ésszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik. A kísérleti állatokon végzett ismételt adagolású vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál a vizsgálati célkitűzés optimalizálása érdekében, és így a legtöbb vizsgálat legalább ennél a legmagasabb dózisnál valamilyen toxikus hatást fed fel. Amit ezért el kell dönteni, az nem csupán az, hogy milyen hatást értek el, hanem az is, hogy mekkora dózisnál/koncentrációnál érték el, illetve hogy milyen mértékben releváns emberre.

3.9.2.9.3. Ilyen módon ha az állatokon végzett vizsgálatok során a besorolást igénylő mértékű, jelentős toxikus hatást figyelnek meg, az annak a kísérleti expozíciónak az időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a javasolt irányértékhez mérten való figyelembevétele, amely esetében e hatásokat tapasztalták, hasznos információkat nyújthat a besorolás szükségességének értékeléséhez (mivel a toxikus hatás a veszélyes tulajdonság(ok), valamint az expozíció időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a következménye).

3.9.2.9.4 A besorolással kapcsolatos döntést befolyásolhatja az arra a dózis/koncentráció irányértékre való hivatkozás, amelynek szintjén vagy amely alatt jelentős toxikus hatást figyeltek meg.

3.9.2.9.5. Az irányértékek a patkányokon végzett 90 napos standard toxicitásvizsgálat során tapasztalt hatásokra utalnak. A belélegzésre vonatkozó Haber-szabályhoz – amely alapvetően azt állítja, hogy az effektív dózis egyenesen arányos az expozíciós koncentrációval és az expozíció időtartamával – hasonló dózis/expozíciós idő alapján történő extrapoláció segítségével az irányértékek felhasználhatók ekvivalens irányértékek előállításához a hosszabb vagy rövidebb időtartamot alkalmazó toxicitási vizsgálatokhoz. Az értékelést eseti alapon kell elvégezni; egy 28 napos vizsgálathoz az alábbi irányértékeket hárommal kell szorozni.

3.9.2.9.6. Így az 1. kategóriába való besorolást kell alkalmazni, ha a kísérleti állatokon végzett 90 napos ismételt adagolású vizsgálat során jelentős toxikus hatások figyelhetők meg a 3.9.2. táblázatban irányértékként feltüntetett (C) vagy az alatti koncentrációk esetén:



3.9.2. táblázat

Az 1. kategóriába való besoroláshoz használt irányértékek

Expozíciós útvonal

Mértékegység

Irányértékek (dózis/koncentráció)

Szájon át (patkány)

mg/testtömeg kg/nap

C ≤ 10

Bőrön át (patkány vagy nyúl)

mg/testtömeg kg/nap

C ≤ 20

Belélegzés (patkány) gáz

ppmV /6h/nap

C ≤ 50

Belélegzés (patkány), gőz

mg/liter/6h/nap

C ≤ 0,2

Belélegzés (patkány), por/köd/füst

mg/liter/6h/nap

C ≤ 0,02

3.9.2.9.7. A 2. kategóriába való besorolást kell alkalmazni, ha a kísérleti állatokon végzett 90 napos ismételt adagolású vizsgálat során jelentős toxikus hatások figyelhetők meg a 3.9.3. táblázatban feltüntetett irányérték-tartományon belüli koncentrációk esetén:



3.9.3. táblázat

Az 2. kategóriába való besoroláshoz használt irányértékek

Expozíciós útvonal

Mértékegység

Irányérték-tartományok:

(dózis/koncentráció)

Szájon át (patkány)

mg/testtömeg kg/nap

10 < C ≤ 100

Bőrön át (patkány vagy nyúl)

mg/testtömeg kg/nap

20 < C ≤ 200

Belélegzés (patkány) gáz

ppmV /6h/nap

50 < C ≤ 250

Belélegzés (patkány), gőz

mg/liter/6h/nap

0,2 < C ≤ 1,0

Belélegzés (patkány), por/köd/füst

mg/liter/6h/nap

0,02 < C ≤ 0,2

3.9.2.9.8. A 3.9.2.9.6. és a 3.9.2.9.7. szakaszban ismertetett irányértékek és irányérték-tartományok kizárólag tájékoztató jellegűek, azaz a bizonyítékok súlyának mérlegelésének részeként és a besorolással kapcsolatos döntés támogatásához használhatók. Nem használhatók szigorú határértékként.

3.9.2.9.9. Ilyen módon lehetséges az, hogy az ismételt adagolású állatkísérleteknél az irányérték alatti – mint például < 100 mg/testtömeg kg/nap szájon át beadva – dózisnál/koncentrációnál speciális toxicitási profil megjelenése fordul elő, azonban a hatás jellege – mint például az ilyen hatásra ismerten hajlamos bizonyos patkánytörzs hím egyedeinél tapasztalható nefrotoxicitás – a besorolásra vonatkozó nemleges döntést eredményezhet. Ezzel szemben az állatokra vonatkozó vizsgálatok esetén az irányérték felett megjelenő speciális toxicitási profil látható – mint például ≥ 100 mg/testtömeg kg/nap szájon át beadva –, és emellett más forrásokból, mint például egyéb hosszú távú beadási vizsgálatból vagy emberi esettanulmányból származó kiegészítő információ is rendelkezésre áll, amely azt a következtetést támasztja alá, hogy – figyelembe véve a bizonyítékok súlyának mérlegelését– a besorolás a helyes lépés.

3.9.2.10.   Egyéb szempontok

3.9.2.10.1. Ha az anyag jellemzése kizárólag állatokra vonatkozó adatokkal történik (ami az új anyagok esetében jellemző, de számos meglévő anyagra is igaz), akkor a besorolási folyamat a dózis/koncentráció irányértékekre, mint a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítéshez hozzájáruló elemek egyikére való hivatkozást tartalmaz.

3.9.2.10.2. Ha a megbízhatóan az anyagnak való hosszan tartó vagy ismétlődő expozíciónak tulajdonítható célszervi toxikus hatást mutató, megfelelően alátámasztott emberi adatok állnak rendelkezésre, akkor az anyagot általában be kell sorolni. A pozitív emberi adatok – a valószínű adatoktól függetlenül – elsőbbséget élveznek az állati adatokkal szemben. Így ha az anyag azért nincs besorolva, mert nem tapasztaltak célszervi toxicitást az állatkísérletekre vonatkozó dózis/koncentrációs irányérték szintjén vagy az alatt, és ezt követően a célszervi toxikus hatást mutató, az emberi előfordulásra vonatkozó adatok válnak elérhetővé, az anyagot be kell sorolni.

3.9.2.10.3. Az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezet/hatás összefüggésekből származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt meghatározó mértékű támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.

3.9.2.10.4. Adott esetben a telített gőzkoncentrációt kiegészítő elemként kell felhasználni az egészségvédelem és munkabiztonság terén

3.9.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.9.3.1. A keverékek besorolása az anyagokéval megegyező kritériumok szerint történik, illetve alternatív módon az alábbiakban ismertetettek szerint. Az anyagokhoz hasonlóan a keverékeknek is el kell végezni az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolását.

3.9.3.2.   A keverékeknek a teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok esetén történő osztályozása

3.9.3.2.1. Ha az anyagokra vonatkozó kritériumokban meghatározott, emberekkel szerzett tapasztalatokból vagy a kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokból származó, megbízható és jó minőségű bizonyíték áll rendelkezésre a keverékre vonatkozóan (lásd 1.1.1.4), akkor a keveréket ezen adatoknak a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő értékelésével kell besorolni. Ügyelni kell a keverékekre vonatkozó adatok értékelése során arra, hogy a dózis, időtartam, megfigyelés vagy elemzés ne tegye az eredményeket kétségessé.

3.9.3.3.   Keverékek besorolása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.9.3.3.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg célszervi toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat lehet felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban.

3.9.3.4.   Keverékek besorolása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok

3.9.3.4.1. Ha magára az adott keverékre vonatkozóan nem áll rendelkezésre megbízható bizonyíték vagy vizsgálati adat, és az interpolációs elvek nem használhatók a besorolás lehetővé tételére, akkor a keverék besorolása az összetevő anyagok besorolásán alapul. Ebben az esetben a keveréket (a speciális szerv megadása mellett) célszervi méregként kell besorolni az egyszeri, ismétlődő vagy mindkét módon való expozíciót követően, ha legalább egy összetevőjét 1. vagy 2. kategóriájú célszervi méregként sorolták be és az 1. kategóriára és a 2. kategóriára vonatkozóan a 3.9.4. táblázatban megállapított megfelelő általános koncentráció-határértéken vagy afelett van jelen.



3.9.4. táblázat

Keverék célszervi méregként besorolt összetevőinek azon általános koncentráció-határértéke, amely alapján a keveréket be kell sorolni.

Az összetevő besorolása:

A keverék besorolását alábbiak szerint kiváltó általános koncentrációs hatérértékek:

1. kategória

2. kategória

1. kategória

Célszervi méreg

Koncentráció ≥ 10 %

1,0 % ≤ koncentráció < 10 %

2. kategória

Célszervi méreg

 

Koncentráció ≥ 10 % [(1. megjegyzés)]

1. megjegyzés

Ha a 2. kategóriába tartozó célszervi méreg van jelen összetevőként a keverékben 1,0 %-os vagy annál nagyobb koncentrációban, akkor kérésre a keverékre vonatkozóan biztonsági adatlap áll rendelkezésre.

3.9.3.4.2. Ezek az általános koncentráció-határértékek és a belőlük következő besorolások az ismételt adagolású célszervi mérgekre egyaránt vonatkoznak.

3.9.3.4.3. A keverékeket vagy az egyszeri, vagy az ismételt vagy mindkét féle adagolású toxicitás szerint kell besorolni.

3.9.3.4.4. Az egynél több szervrendszert érintő mérgezőanyagok kombinálásakor ügyelni kell arra, hogy figyelembe vegyék az egymás hatásának kölcsönös felerősítését vagy az egymást erősítő interakciókat, mivel bizonyos anyagok 1 %-nál kisebb koncentrációban is célszervi toxicitást okozhatnak, ha a keverékben lévő egyéb összetevőkkel a mérgező hatást kölcsönösen fel tudják erősíteni.

3.9.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.9.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.9.5. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.9.5. táblázat

Az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1. kategória

2. kategória

GHS piktogram

image

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelem

Figyelmeztető mondat

H372: Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt) károsítja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek)

H373: Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén (meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt) károsíthatja a szerveket (vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek)

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

P260

P264

P270

P260

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedés

P314

P314

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

 
 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

P501

3.10.   Aspirációs veszély

3.10.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

3.10.1.1. Ezek a kritériumok az olyan anyagok vagy keverékek besorolásának eszközéül szolgálnak, amelyek aspirációs toxicitási veszélyt jelenthetnek az emberre nézve.

3.10.1.2. „Aspiráció”: folyékony vagy szilárd anyagnak vagy keveréknek közvetlenül a száj- vagy az orrüregen keresztül, vagy közvetett módon hányás révén a légcsőbe vagy az alsó légutakba való jutása.

3.10.1.3. Az aspirációs toxicitásba az olyan súlyos akut hatások tartoznak, mint az aspirációt követő kémiai tüdőgyulladás, a változó mértékű pulmonális sérülés vagy halál.

3.10.1.4. Az aspiráció a belélegzés pillanatában kezdődik, a lélegzetvételhez szükséges idő alatt, mivel a kiváltó anyag a felső légutaknak és az emésztőrendszernek a gége-garat résznél lévő találkozásánál található.

3.10.1.5. Az anyag vagy keverék aspirációja a lenyelést követő hányáskor is bekövetkezhet. Ez a címkézésre kiható következményekkel jár, különösen ha – az akut toxicitás miatt – a lenyelést követő hánytatásra vonatkozó javaslat volna megfontolható. Ha azonban az anyag/keverék aspirációs toxicitási veszélyt jelent, szükséges lehet a hánytatásra vonatkozó javaslat módosítása.

3.10.1.6.   Egyedi szempontok

3.10.1.6.1. A kémiai aspirációról szóló orvosi szakirodalom felülvizsgálata azt tárta fel, hogy egyes szénhidrogének (kőolajpárlatok) és bizonyos klórozott szénhidrogének esetén bizonyított, hogy aspirációs veszélyt jelentenek az emberre. A besorolás kritériumai a kinematikus viszkozitásra alapulnak.

3.10.1.6.2. A következő képlet a dinamikus és a kinematikus viszkozitás közötti átváltást adja meg:

image

3.10.1.6.3.    Az aeroszol/köd termékek besorolása

Az anyag vagy keverék aeroszol vagy köd formáját (termék) palackos kiszerelésben forgalmazzák, például túlnyomás alatt álló palackban, szórópisztolyos és pumpás permetszóróban. Az e termékek besorolásakor meghatározó, hogy a termékből felgyülemlés alakul-e ki a szájban, amelyet utána aspirálni lehet. Ha a túlnyomás alatt álló palackból származó köd vagy permet finom eloszlású, akkor nem alakul ki felgyülemlés. Ha azonban a nyomás alatt álló tartály a terméket sugárban adagolja, akkor felgyülemlés alakulhat ki, amely már aspirálható. A szórópisztolyos és pumpás permetszórók által létrehozott köd rendszerint durva eloszlású, így felgyülemlés alakulhat ki, amely már aspirálható. Ha a pumpamechanizmus eltávolítható és így a tartalom lenyelésre alkalmasan hozzáférhetővé válik, akkor fontolóra kell venni az anyag vagy keverék besorolását.

3.10.2.   Anyagok osztályozási kritériumai



3.10.1. táblázat

Az aspirációs toxicitásra vonatkozó veszélyességi kategória

Kategóriák

Kritériumok

1. kategória

Az emberi aspirációs toxicitást okozóként ismert anyagok, vagy amelyeket úgy kell tekinteni, mintha emberi aspirációs toxicitást okoznának

Az anyag 1. kategóriába való besorolása a következők alapján történik:

a)  megbízható és jó minőségű, emberre vonatkozó információk,

vagy

b)  ha az anyag szénhidrogén, és kinematikus viszkozitása 40 C-on mérve legfeljebb 20,5 mm2/s.

Megjegyzés:

Az 1. kategóriába sorolt anyagok közé tartoznak, a teljesség igénye nélkül, bizonyos szénhidrogének, a terpentin és a fenyőolaj.

3.10.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

3.10.3.1.   A teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok esetén való besorolás

A keveréknek az 1. kategóriába valló besorolása emberre vonatkozó megbízható és jó minőségű információkon alapul.

3.10.3.2.   Besorolás akkor, ha nem áll rendelkezésre adat a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

3.10.3.2.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg aspirációs toxicitásának meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs elvekkel összhangban. A hígítási interpolációs elv alkalmazása esetén azonban az aspirációs mérgezőanyag(ok) koncentrációja 10 %-os vagy annál nagyobb legyen.

3.10.3.3.   Besorolás abban az esetben, ha valamennyi összetevőre vonatkozóan vagy csak a keverék egyes összetevőire vonatkozóan állnak rendelkezésre adatok

3.10.3.3.1.    1. kategória

3.10.3.3.1.1. Az olyan keverék, amely az 1. kategóriába besorolt anyagot vagy anyagokat összesen vagy több, mint 10 %-ban tartalmazza, és amelynek kinematikus viszkozitása – 40 C-on mérve – 20,5 mm2/s vagy annál kevesebb, az 1. kategóriába kell sorolni.

3.10.3.3.1.2. Az olyan keverék esetén, amely két vagy több elkülönült rétegre válik szét, amelyek közül az egyik az 1. kategóriába besorolt anyagot vagy anyagokat legalább 10 %-ban tartalmazza, és amelynek kinematikus viszkozitása – 40 C-on mérve – 20,5 mm2/s vagy annál kevesebb, az egész keveréket az 1. kategóriába kell sorolni.

3.10.4.   Tájékoztatás a veszélyről

3.10.4.1. Az ebbe a veszélyességi osztályba történő besorolás kritériumainak megfelelő anyagoknál vagy keverékeknél a 3.10.2. táblázat szerinti címkeelemeket kell használni.



3.10.2. táblázat

Az aspirációs toxicitásra vonatkozó címkeelemek

Besorolás

1. kategória

GHS piktogram

image

Figyelmeztetés

Veszély

Figyelmeztető mondat

H304: Lenyelve és a légutakba kerülve halálos lehet.

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Megelőzés

 

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhárító intézkedések

P301 + P310

P331

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Tárolás

P405

Óvintézkedésre vonatkozó mondat – Elhelyezés hulladékként

P501

4.   4. RÉSZ: KÖRNYEZETI VESZÉLYEK

4.1.   Veszélyes a vízi környezetre

4.1.1.   Fogalommeghatározások és általános szempontok

4.1.1.1.   Fogalommeghatározások

„Akut vízi toxicitás”: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy rövid távú expozíció esetén károsan befolyásol egy adott szervezetet.

„Hozzáférhetőség:” jelzi, hogy az adott anyag milyen mértékben válik oldódó vagy bomló fajtájúvá. A fémek esetében a hozzáférhetőség azt jelenti, hogy egy fémvegyület (Mo) fém ion része milyen mértékben képes leválni a vegyület (molekula) többi részétől.

„Biológiai felvehetőség”: jelzi, hogy egy anyagot milyen mértékben vesz fel egy szervezet, és az milyen mértékben terjed el egy területen a szervezeten belül. Ezt az adott anyag fizikai-kémiai tulajdonságai, a szervezet felépítése és fiziológiája, a farmakodinamika és az expozíciós útvonal határozza meg. A biológiai felvehetőségnek nem előfeltétele a hozzáférhetőség.

„Bioakkumuláció”: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy szervezetben, bármely expozíciós útvonal következtében (azaz levegő, víz, üledék/talaj és táplálék).

„Biokoncentráció”: egy anyag felvételének, átalakításának és kiválasztásának végeredménye egy szervezetben, vízi expozíció következtében.

„Krónikus vízi toxicitás”: egy anyag azon belső tulajdonsága, hogy káros hatást gyakorolhat vízi szervezetekre a szervezet életciklusához viszonyítva meghatározott expozíciók során.

„Lebomlás”: a szerves molekulák kisebb molekulákra, majd végül szén-dioxiddá, vízzé és sókká történő bomlása.

4.1.1.2.   Alapvető elemek

4.1.1.2.0. A „veszélyes a vízi környezetre” felosztása az alábbi:

 akut vízi toxicitási veszély,

 krónikus (hosszú távú) vízi toxicitási veszély

4.1.1.2.1. A vízi környezetre jelentett veszély szerinti besoroláshoz alkalmazott alapvető elemek a következők:

 akut vízi toxicitás,

 bioakkumuláció képessége vagy tényleges bioakkumuláció,

 lebomlás (biotikus vagy abiotikus) szerves vegyi anyagok tekintetében, és

 krónikus vízi toxicitás.

4.1.1.2.2. Az adatokat lehetőleg a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel kell előállítani. A gyakorlatban más szabványosított vizsgálati eljárásokkal, például nemzeti módszerekkel nyert adatok szintén felhasználhatók, ha ekvivalensnek tekinthetők. Ha nem szabványos vizsgálatokból vagy vizsgálat nélküli módszerekből hiteles adatok állnak rendelkezésre, ezeket figyelembe kell venni a besoroláskor, feltéve, hogy ezek megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet XI. mellékletének 1. szakaszában előírt követelményeknek. Általában mind az édesvízi, mind a tengeri fajokra vonatkozó toxicitási adatok megfelelőnek tekintendők a besoroláshoz történő felhasználásra, feltéve, hogy a használt vizsgálati módszerek egyenértékűek. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a besorolást a legjobb elérhető adatok alapján kell elvégezni. (Lásd még az I. részt.)

4.1.1.3.   Egyéb szempontok

4.1.1.3.1. Az anyagoknak és keverékeknek környezetre jelentett veszélyek szerinti besorolásához meg kell határozni, hogy milyen veszélyt jelentenek a vízi környezet számára. A vízi környezetet a vízben élő vízi szervezetek, valamint a vízi ökoszisztéma szempontjából kell vizsgálni, amelynek a részét alkotják. A veszély meghatározásának alapja ezért az anyag vagy keverék vízi toxicitása, bár ezt módosítani kell úgy, hogy adott esetben figyelembe kell venni a lebomlásra és a bioakkumulációs viselkedésre vonatkozó további információkat.

4.1.1.3.2. Bár a besorolási rendszer minden anyagra és keverékre vonatkozik, ismert, hogy speciális esetekre az Ügynökség útmutatót fog kiadni.

4.1.2.   Anyagok osztályozási kritériumai

4.1.2.1. Az anyagok besorolására szolgáló rendszert alapvetően egy akut besorolási kategória és három krónikus besorolási kategória alkotja. Az akut és a krónikus besorolási kategóriákat egymástól függetlenül kell alkalmazni. Az akut 1. kategóriában az anyagok besorolásának kritériumait kizárólag az akut vízi toxicitásra vonatkozó adatok alapján határozzák meg (EC50 vagy LC50). A krónikus kategóriákban az anyagok besorolásának kritériumai két információ-típust kombinálnak: az anyagok akut vízi toxicitására, illetve a környezeti sorsukra vonatkozó adatokat (lebonthatóságra és bioakkumulációra vonatkozó adatok).

4.1.2.2. A rendszer ezenkívül bevezet egy „biztonsági” besorolást (amelyre krónikus 4. kategóriaként utalnak), ezt akkor alkalmazzák, ha a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a hivatalos kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató (lásd a 4.1.0. táblázatban szereplő példát).

4.1.2.3. A besorolási rendszerben tény, hogy az anyagok akut és krónikus toxicitása egyaránt lényeges eredendő veszélyt jelent a vízi szervezetekre. A két tulajdonság tekintetében külön veszélyességi kategóriákat állapítottak meg, amelyek különböző fokozatot képviselnek a meghatározott veszély szintjét illetően. A legalacsonyabb toxicitás-értéket használják általában a megfelelő veszélyességi kategória (kategóriák) meghatározásárhoz. Vannak azonban olyan körülmények, amikor a bizonyítékok súlyának mérlegelése a megfelelő módszer.

4.1.2.4. A „vízi környezetre veszélyes” anyagok által jelentett legfőbb veszélyt a krónikus toxicitás határozza meg, bár az akut toxicitás már 1 mg/l vagy annál kisebb L(E)C50 értéknél is veszélyesnek tekintendő. A olyan belső tulajdonságok esetén mint a gyors lebonthatóság képességének hiánya és/vagy a biokoncentrációra való képesség – akut toxicitás mellett – egy anyagot a krónikus (hosszú távú) veszélyességi kategóriába kell sorolni.

4.1.2.5. A jóval az 1 mg/l alatti akut toxicitással rendelkező anyagok, keverékek alkotóelemeiként – még alacsony koncentrációban is – hozzájárulnak a keverék toxicitásához, és ezek általában nagyobb súlyt kapnak a besorolás összegzése megközelítés alkalmazásakor (lásd a 4.1.0. és a 4.1.3.5.5. táblázathoz fűzött 1. megjegyzést).

4.1.2.6. Az anyagok „vízi környezetre veszélyesként” történő besorolására és kategorizálására vonatkozó kritériumokat a 4.1.0. táblázat foglalja össze.



4.1.0. táblázat

A vízi környezetre veszélyes anyagokra vonatkozó besorolási kategóriák

Akut (rövid távú) vízi toxicitási veszély

Akut, 1. kategória

(1. megjegyzés)

96 órás LC50 (halak esetében)

≤ 1 mg/l, és/vagy

48 órás EC50 (rákok esetében)

≤ 1 mg/l, és/vagy

72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében).

≤ 1 mg/l.

(2. megjegyzés)

Krónikus (hosszú távú) vízi toxicitási veszély

Krónikus, 1. kategória

(1. megjegyzés)

96 órás LC50 (halak esetében)

≤ 1 mg/l, és/vagy

48 órás EC50 (rákok esetében)

≤ 1 mg/l, és/vagy

72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében).

≤ 1 mg/l.

(2. megjegyzés)

és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4).

Krónikus, 2. kategória

96 órás LC50 (halak esetében)

> 1 – ≤ 10 mg/l, és/vagy

48 órás EC50 (rákok esetében)

> 1 – ≤ 10 mg/l, és/vagy

72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében).

> 1–10 mg/l.

(2. megjegyzés)

és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4), kivéve ha a krónikus toxicitási NOEC (észlelhető hatást még nem okozó koncentráció) értékek > 1 mg/l.

Krónikus, 3. kategória

96 órás LC50 (halak esetében)

> 10 – ≤ 100 mg/l, és/vagy

48 órás EC50 (rákok esetében)

> 10 – ≤ 100 mg/l, és/vagy

72 vagy 96 órás ErC50 (algák vagy más vízi növények esetében).

> 10 – ≤ 100 mg/l.

(2. megjegyzés)

és az anyag nem gyorsan lebomló és/vagy a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4), kivéve ha a krónikus toxicitási NOEC értékek > 1 mg/l.

„Biztonsági háló” besorolás

Krónikus, 4. kategória

Az olyan esetekben, amikor az adatok nem teszik lehetővé a fenti kritériumok alapján történő besorolást, de a helyzet nem teljes mértékben megnyugtató. Például azok a rosszul oldódó anyagok, amelyek tekintetében nem jegyeztek fel akut toxicitást a vízoldhatóság szintjéig (3. megjegyzés), és amelyek nem gyorsan lebonthatók, és a kísérletileg meghatározott BCF ≥ 500 (vagy, ennek hiányában, a log Kow ≥ 4), továbbá képességet mutatnak a bioakkumulációra, ebbe a kategóriába sorolandók, kivéve ha tudományos bizonyíték támasztja alá a besorolás szükségtelenségét. Ilyen bizonyíték például a krónikus toxicitás NOEC > vízoldhatóság vagy > 1 mg/l, vagy bizonyított a környezetben való gyors lebomlás.

1. megjegyzés

Egy anyag akut 1. kategóriába és/vagy krónikus 1. kategóriába történő besorolásakor fel kell tüntetni a megfelelő M tényezőt (lásd 4.1.3. táblázat).

2. megjegyzés

A besorolás alapja az ErC50 [= EC50 (szaporodási sebesség)]. Ha az EC50 alapja nem meghatározott, vagy nincs feljegyezve ErC50, a besorolást a legalacsonyabb EC50 értéket alapul véve kell elvégezni.

3. megjegyzés

A „nincs akut toxicitás” jelentése, hogy az L(E)C50 értéke(i) meghaladja/meghaladják a vízoldhatóság szintjét. A rosszul oldódó anyagok esetében (vízoldhatóság < 1 mg/l), ha bizonyított, hogy az akut vizsgálat képes az eredendő toxicitás valós mértékét feltárni.

4.1.2.7.   Vízi toxicitás

4.1.2.7.1. Az akut vízi toxicitást általában a következők felhasználásával határozzák meg: egy hal 96 óra LC50, egy rákféle 48 óra EC50, és/vagy egy algafaj 72 vagy 96 óra EC50. E fajok egy sor táplálékláncszintet és rendszertani besorolást reprezentálnak, és valamennyi vízi szervezet helyettesítőjének tekintik őket. Más fajokra vonatkozó adatokat (például Lemna spp.) szintén figyelembe kell venni, ha megfelelő vizsgálati módszert alkalmaznak. A vízinövény-fejlődés megakadályozására irányuló vizsgálat krónikus vizsgálatnak minősül, de az EC50-t akut értéknek kezelik a besorolás során. (lásd 2. megjegyzés).

4.1.2.7.2. A krónikus vízi toxicitás besorolási célból történő megállapításához a 8. cikk (3) bekezdésében hivatkozott szabványosított vizsgálati módszerekkel, valamint más hitelesített és nemzetközileg elfogadott vizsgálati módszerekkel kapott adatokat kell elfogadni. A NOEC értékeket vagy más megfelelő L(E)Cx értéket (például EC10) kell alkalmazni.

4.1.2.8.   Bioakkumuláció

4.1.2.8.1. Az anyagoknak a vízi szervezeteken belüli bioakkumulációja hosszabb idő elteltével mérgező hatást válthat ki, még abban az esetben is, ha a tényleges koncentráció szintje alacsony a vízben. Szerves anyagokra a bioakkumuláció képességét szokásosan az oktanol/víz megoszlási együtthatóval határozzák meg, amit általában log Kow-ként adnak meg. A szerves anyagok log Kow-ja és a biokoncentrációs tényező (BCF) által halakban mért biokoncentrációja közötti kapcsolatról komoly tudományos szakirodalom létezik. A log Kow ≥ 4 határérték alkalmazásával a cél kizárólag azon anyagok azonosítása, amelyek valóban rendelkeznek a biokoncentráció képességével. Míg ez a bioakkumulációs képességet jelenti, egy kísérletileg meghatározott BCF jobb mérést tesz lehetővé, és lehetőség szerint ennek alkalmazását kell előnyben részesíteni A halakban mért ≥ 500 BCF a biokoncentrációra való képességet jelzi a besorolás szempontjából.

4.1.2.9.   Szerves anyagok gyors lebonthatósága

4.1.2.9.1. A gyorsan lebomló anyagok gyorsan eltávolíthatók a környezetből. Bár az ilyen anyagoknak is lehetnek hatásai, különösen kiömlés vagy baleset esetén, ezek lokalizáltak és rövid időtartamúak. Ha nem történik gyors lebomlás a környezetben, a vízben lévő anyag hosszan tartóan és nagy területen mérgező hatást fejthet ki.

4.1.2.9.2. A gyors lebomlás demonstrálásának egyik módszere a biodegradáció elővizsgálatát (szűrővizsgálat) használja fel, amelyet annak meghatározására dolgoztak ki, hogy egy szerves anyag „biológiailag gyorsan lebomló-e”. Ha ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, a BOI(5 nap)/KOI arány ≥ 0,5 jelezheti a gyors lebomlást. Tehát az az anyag, amely sikeresen átmegy ezen az elővizsgálaton, úgy tekinthető, hogy „gyorsan” lebomlik a vízi környezetben, és valószínűleg nem tartósan van jelen. Mindazonáltal az elővizsgálat során bekövetkezett hiba nem szükségszerűen jelenti azt, hogy az anyag nem fog gyorsan lebomlani a környezetben. A környezetben való gyors lebomlás más bizonyítéka szintén mérlegelhető, sőt különösen fontossá válik, ha az anyagok gátolják a mikrobás tevékenységet a szabványos vizsgálatok során alkalmazott koncentrációs szinten. Ezért egy további besorolási kritériumra van szükség, amely lehetővé teszi adatok felhasználását annak bemutatására, hogy az anyag 28 napon belül valóban lebomlott biotikusan vagy abiotikusan a vízi környezetben > 70 % arányban. Következésképpen, ha a lebomlást valósághű környezeti feltételek mellett demonstrálják, megfelelnek a „gyors lebomlás” feltételének.

4.1.2.9.3. A lebomlásra vonatkozóan sok adat áll rendelkezésre lebomlás felezési idők formájában, és ezek felhasználhatók a gyors lebomlás meghatározásához, feltéve, hogy megvalósul az anyag végső lebomlása, azaz a teljes ásványosodás. Az elsődleges lebomlás szokásos esetben nem elegendő a gyors lebonthatóság értékeléséhez, kivéve ha bizonyítják, hogy a bomlástermékek nem teljesítik a „vízi környezetre veszélyes” besorolás kritériumait.

4.1.2.9.4. Az alkalmazott kritériumok tükrözik azt a tényt, hogy a környezeti lebomlás biotikus vagy abiotikus lehet. Mérlegelni lehet a hidrolízis lehetőségét, ha a hidrolízis során keletkezett termékek nem teljesítik a „vízi környezetre veszélyes” besorolás kritériumait.

4.1.2.9.5. Egy anyag akkor minősül a környezetben gyorsan lebomlónak, ha megfelel az alábbi követelmények egyikének:

a) ha 28 napos gyors biodegradációs vizsgálatok során sikerül elérni legalább az alábbi degradációs szinteket:

i. oldott szerves szénen alapuló vizsgálatokban: 70 %

ii. az oxigénfogyasztáson vagy széndioxid-termelésen alapuló vizsgálatok esetében: az elméleti maximum 60 %-a.

Ezeket a biodegradációs szinteket a bomlás kezdetétől – amely az az időpont, amikor az anyag 10 %-a már lebomlott – számított 10 napon belül kell elérni; vagy

b) azokban az esetekben, amikor csak BOI és KOI adatok állnak rendelkezésre, amikor a BOI5/KOI ≥ 0,5; vagy

c) ha egyéb meggyőző tudományos bizonyíték áll rendelkezésre arra, hogy az anyag vízi környezetben – biotikusan, illetve abiotikusan – 28 napon belül lebontható > 70 % feletti szintre.

4.1.2.10.   Szervetlen vegyületek és fémek

4.1.2.10.1. Szervetlen vegyületek és fémek esetében a lebonthatóságnak a szerves vegyületek vonatkozásában használt fogalma korlátozott vagy semmiféle jelentéssel sem bír. Ehelyett az ilyen anyagok szokásos környezeti folyamatok által átalakíthatók oly módon, hogy növekedjen vagy csökkenjen a toxikus fajták biológiai elérhetősége. Gondosan kell eljárni a bioakkumulációs adatok kezelésekor is ( 41 ).

4.1.2.10.2. A rosszul oldódó szervetlen vegyületek és fémek akut vagy krónikus toxikus hatást fejthetnek ki a vízi környezetben, a biológiailag felvehető szervetlen vegyületfajták eredendő toxicitásától és attól függően, hogy e vegyületfajták milyen arányban és mennyiségben kerülnek oldatba.

4.1.3.   Keverékek osztályozási kritériumai

4.1.3.1. A keverékek besorolási rendszere az anyagokra vonatkozó valamennyi besorolási kategóriát alkalmazza, azaz az akut 1. kategóriát és a krónikus 1–4. kategóriákat. Ahhoz, hogy minden rendelkezésre álló adatot felhasználjanak a keverékek vízi környezetre gyakorolt veszélyeinek besorolása érdekében, az alábbiakat alkalmazzák indokolt esetekben:

A keverék „releváns összetevői” azok az összetevők, amelyek az „Akut, 1. kategóriába” vagy a „Krónikus, 1. kategóriába” vannak besorolva és legalább 0,1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, valamint azok, amelyek a „Krónikus, 2. kategóriába”, a „Krónikus, 3. kategóriába” vagy a „Krónikus, 4. kategóriába” vannak besorolva és legalább 1 tömegszázalékos koncentrációban vannak jelen, kivéve, ha feltételezhető (mint például a fokozottan mérgező összetevők (lásd 4.1.3.5.5.5.) esetében), hogy a kisebb koncentrációban jelen lévő összetevő még így is meghatározó lehet a keverék vízi környezeti veszélyei alapján történő besorolása szempontjából. Az akut, 1. kategóriába vagy a krónikus, 1. kategóriába sorolt anyagok esetében általában a (0,1/M) %-os koncentrációt kell figyelembe venni. (Az M tényező magyarázatával kapcsolatban lásd 4.1.3.5.5.5.)

4.1.3.2. A vízi környezeti veszélyek besorolásra irányuló megközelítés többszintű, és függ a keverékre magára és a keverék összetevőire vonatkozóan rendelkezésre álló információ típusától. Az alábbi 4.1.2. ábrán látható a követendő folyamat.

A többszintű megközelítés elemei:

 vizsgált keverékeken alapuló besorolás,

 interpolációs elveken alapuló besorolás,

 a „minősített összetevők összegzésének” és/vagy egy „összegző képlet” alkalmazása.

4.1.2. ábra

A keverékek akut és krónikus (hosszú távú) vízi környezeti veszélyek szerinti besorolására vonatkozó többszintű megközelítés

image

4.1.3.3.   Olyan keverékek besorolása, amelyek esetében a teljes keverékre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok

4.1.3.3.1. Abban az esetben, ha a keverék egészét vizsgálták a vízi toxicitás meghatározása céljából, a keveréket az anyagokra vonatkozóan megállapított kritériumok szerint kell besorolni, de csak akut veszélyesség tekintetében. A besorolást szokásos esetben halakra, rákfélékre és algákra/növényekre vonatkozó adatok alapján végzik. A keverékek oly módon történő besorolása, miszerint LC50 vagy EC50 adatokat használnak a keverék egészére, nem lehetséges a krónikus kategóriák tekintetében, mivel a toxicitási adatokra és a környezeti sorsukra vonatkozó adatokra egyaránt szükség van, továbbá keverékek egésze tekintetében nem állnak rendelkezésre lebonthatóságra és bioakkumulációra vonatkozó adatok. Nem alkalmazhatók a krónikusként való besorolás kritériumai, mivel a keverékekre vonatkozóan végzett lebonthatósági és bioakkumulációs vizsgálatok nem értelmezhetők; csak különálló anyagok tekintetében bírnak jelentéssel.

4.1.3.3.2. Ha a keverék egészére vonatkozóan rendelkezésre állnak akut toxicitási vizsgálati adatok (LC50 vagy EC50), ezeket az adatokat, valamint az összetevők krónikus hosszú távú veszélyessége tekintetében történő besorolására vonatkozó adatokat kell felhasználni a vizsgált keverékek besorolásának elvégzéséhez az alábbiak szerint. Ha krónikus toxicitási adatok (NOEC) szintén rendelkezésre állnak, ezeket is fel kell használni.

a) A vizsgált keverék L(E)C50 (LC50 vagy EC50) értéke ≤ 100 mg/l és a vizsgált keverék NOEC értéke ≤ 1 mg/l vagy ismeretlen:

 a keveréket az akut, 1. kategóriába kell besorolni (a vizsgált keverék LC50 vagy EC50 értéke ≤ 1 mg/l), vagy nem szükséges akutként való besorolása (a vizsgált keverék LC50 és EC50 értéke > 1 mg/l).

 az összegzési módszert kell alkalmazni (lásd 4.1.3.5.5.) a krónikusként való besoroláshoz (Krónikus, 1., 2., 3., 4. kategória, vagy nem szükséges krónikusként besorolni).

b) A vizsgált keverék L(E)C50 értéke ≤ 100 mg/l és a vizsgált keverék NOEC értéke(i) > 1 mg/l:

 nincs szükség besorolásra akut veszélyesség tekintetében

 az összegzési módszert kell alkalmazni (lásd 4.1.3.5.5.) a krónikusként való besoroláshoz (Krónikus, 1. kategória, vagy nem szükséges krónikusként besorolni). Ha a keverék nincs besorolva 1. kategóriájú krónikusként, akkor nem kell krónikusként besorolni.

c) vizsgált keverék L(E)C50 értéke(i) > 100 mg/l, vagy meghaladják a vízoldhatóság szintjét, és a vizsgált keverék NOEC értéke ≤ 1 mg/l vagy ismeretlen:

 nincs szükség besorolásra akut veszélyesség tekintetében

 az összegzési módszert kell alkalmazni (lásd 4.1.3.5.5.) a krónikusként való besoroláshoz (Krónikus, 4. kategória, vagy nem szükséges krónikusként besorolni).

d) A vizsgált keverék L(E)C50 értéke(i) > 100 mg/l, vagy meghaladják a vízoldhatóság szintjét, és a vizsgált keverék NOEC értéke(i) > 1 mg/l:

 nincs szükség besorolásra akut és krónikus hosszú távú veszélyesség tekintetében.

4.1.3.4.   Keverékek osztályozása, ha nem állnak rendelkezésre adatok a teljes keverékre vonatkozóan: interpolációs elvek

4.1.3.4.1. Ha a keveréket magát nem vizsgálták meg a vízi környezeti veszély meghatározása érdekében, de elegendő adat áll rendelkezésre az egyes összetevőkre és a hasonló vizsgált keverékekre vonatkozóan ahhoz, hogy az megfelelően jellemezze a keverék veszélyeit, akkor ezeket az adatokat kell felhasználni az 1.1.3. szakaszban megállapított interpolációs szabályok szerint. Mindazonáltal a hígításra vonatkozó interpolációs szabály alkalmazása kapcsán a 4.1.3.4.2. és a 4.1.3.4.3. szakaszt kell alkalmazni.

4.1.3.4.2. Hígítás: ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik keveréket vagy anyagot, amely a vízi környezeti veszélyt illetően besorolással rendelkezik, olyan hígítóval hígítják, amelynek a legkevésbé toxikus eredeti összetevőnél kisebb, vagy azzal egyenlő a vízi toxicitási veszélyességre vonatkozó besorolási szintje, és amely várhatóan nem befolyásolja a többi összetevő anyag vízi toxicitási veszélyességét, akkor az új keveréket az eredeti keverékkel azonos veszélyességi kategóriába lehet sorolni.

4.1.3.4.3. Ha a keveréket úgy készítik, hogy egy másik besorolt keveréket vagy anyagot vízzel vagy más egyáltalán nem toxikus anyaggal hígítanak, akkor a keverék toxicitását a hígítatlan keveréket alapul véve lehet kiszámítani.

4.1.3.5.   Keverékek osztályozása, ha az összes, illetve ha csak néhány összetevőre állnak rendelkezésre adatok

4.1.3.5.1. A keverék besorolása a keverék összetevői besorolásának összegzésén alapul. Az „akut” vagy „krónikus” hatásúként besorolt összetevők százalékarányát közvetlenül az összegzéses módszerbe viszik be. Az összegzéses módszer részletei a 4.1.3.5.5. szakaszban találhatók.

4.1.3.5.2. Ha egy keverék olyan összetevőkből áll, amelyek (még) nincsenek besorolva (az akut, 1. kategória és/vagy a krónikus, 1., 2., 3. vagy 4. kategória), akkor ezekre az összetevőkre megfelelő adatokat kell figyelembe venni, ha vannak ilyenek. Ha megfelelő toxicitási adatok állnak rendelkezésre a keverék egynél több összetevőjére vonatkozóan, akkor ezen összetevők kombinált toxicitását a következő összegző képlet segítségével lehet kiszámolni, és az így számított toxicitást a keverék azon részének egy akut kategóriához való hozzárendeléshez használják fel, amelyet ezt követően az összegzéses módszer alkalmazásánál használnak fel.

image

ahol:

Ci

=

az i. összetevő koncentrációja (tömegszázalék)

L(E)C50i

=

(mg/l) LC50 vagy EC50 az i összetevő esetén

η

=

az összetevők száma

L(E)C50m

=

a keverék vizsgálati adatokkal rendelkező részének L(E) C50 értéke.

4.1.3.5.3. Az összegző képletnek a keverék részére való alkalmazásakor célszerű a keverék e részének toxicitását az egyes anyagokra vonatkozóan olyan toxicitási értékekkel kiszámolni, amelyek ugyanazon rendszertani csoportokra (azaz halakra, dafniákra, algákra, vagy ezekkel egyenértékűekre) vonatkoznak (azaz e három rendszertani csoport közül a legérzékenyebbet kell használni). Ha azonban ugyanazon rendszertani csoporton belül nem állnak rendelkezésre toxicitási adatok az egyes összetevőkre vonatkozóan, az egyes összetevők toxicitási értékeinek kiválasztása ugyanolyan módon történik, ahogyan a toxicitási értékeknek az anyagok besorolásához való kiválasztása, azaz a (legérzékenyebb vizsgálati szervezetből származó) nagyobb toxicitást használják fel. A számított akut toxicitást ekkor annak értékelésére kell felhasználni, hogy a keverék e részét az akut, 1. kategóriába kell-e besorolni, ugyanazon kritériumok felhasználásával, mint amelyek az anyagokra vonatkoznak.

4.1.3.5.4. Ha a keverék egynél többféle módon van besorolva, akkor a legkonzervatívabb eredményt biztosító módszert kell alkalmazni.

4.1.3.5.5.    Összegzési módszer

4.1.3.5.5.1.    Indokok

4.1.3.5.5.1.1. Az akut, 1. kategória vagy a krónikus, 1.–3. anyagbesorolási kategória esetében a mögöttes toxicitási kritériumok egy nagyságrendnyivel változnak kategóriánként. A nagyobb toxicitási sávba besorolt anyagok ezért a keveréknek az alacsonyabb sávba való besorolásához járulnak hozzá. Az ezekre a besorolási kategóriákra vonatkozó számításnak ezért együttesen kell figyelembe vennie az akut, 1. kategóriába/krónikus, 1. kategóriába, a krónikus, 2. kategóriába és krónikus, 3. kategóriába besorolt valamennyi anyag hozzájárulását.

4.1.3.5.5.1.2. Ha a keverék az akut, 1. kategóriába vagy a krónikus, 1. kategóriába sorolt összetevőket tartalmaz, figyelmet kell szentelni annak a ténynek, hogy az ilyen összetevők akkor, ha akut toxicitásuk 1 mg/l alatti is, hozzájárulnak a keverék toxicitásához még alacsony koncentrációnál is. A peszticidekben lévő hatóanyagok, de gyakran bizonyos más anyagok – például a szerves fémvegyületek – képviselnek ilyen nagy vízi toxicitást. Ilyen körülmények között a szokásos általános koncentráció-határértékek alkalmazása a keverék „alulbesorolásához” vezet. Ezért szorzótényezőket kell alkalmazni a fokozottan mérgező összetevők figyelembevétele érdekében, amint az a 4.1.3.5.5.5. szakaszban szerepel.

4.1.3.5.5.2.    Besorolási eljárás

4.1.3.5.5.2.1. Általánosságban a keverékek szigorúbb besorolása hatálytalanítja a kevésbé szigorú besorolást, azaz a krónikus toxicitás szerint a krónikus, 1. kategóriába való besorolás hatálytalanítja a krónikus, 2. kategóriába való besorolást. Következésképpen – ennél a példánál maradva – a besorolási eljárás már akkor lezárul, ha a besorolás eredménye a krónikus, 1. kategória. A krónikus, 1. kategóriánál szigorúbb besorolás nem lehetséges. Ezért a tovább besorolási eljárásban való részvétel szükségtelen.

4.1.3.5.5.3.    Az akut, 1. kategóriába való besorolás

4.1.3.5.5.3.1. Először meg kell vizsgálni valamennyi, az akut, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha az ilyen összetevők összege meghaladja a 25 %-ot, akkor az egész keveréket az akut, 1. kategóriába kell besorolni.

4.1.3.5.5.3.2. A keverékeknek a besorolt összetevők összegzése alapján az akut veszélyesség szerint való besorolását a 4.1.1. táblázat foglalja össze.



4.1.1. táblázat

Keverék besorolása az akut veszélyek szerint a besorolt összetevők összegzése alapján

A következőként besorolt összetevők összege:

A keverék besorolása:

Akut, 1. kategória × M () ≥ 25 %

Akut, 1. kategória

(1)   Az M-tényező magyarázatával kapcsolatban lásd 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.4.    A krónikus, 1., 2., 3. és 4. kategóriába való besorolás

4.1.3.5.5.4.1. Először meg kell vizsgálni valamennyi, a krónikus, 1. kategóriába besorolt összetevőt. Ha a hozzájuk tartozó M-tényezőkkel beszorzott összetevők összege eléri vagy meghaladja a 25 %-ot, akkor a keveréket a krónikus, 1. kategóriába kell besorolni. Ha a számolás eredménye a keveréknek a krónikus, 1. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul.

4.1.3.5.5.4.2. Abban az esetben, ha a keveréket nem a krónikus, 1. kategóriába sorolták, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 2. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, a hozzájuk tartozó M-tényezőkkel beszorzott valamennyi összetevő összegének tízszerese plusz a krónikus, 2. kategóriába sorolt valamennyi összetevő összege a 25 %-ot eléri vagy meghaladja. Ha a számítás eredménye a keveréknek a krónikus, 2. kategóriába való besorolása, akkor a besorolás folyamata lezárul.

4.1.3.5.5.4.3. Abban az esetben, ha a keveréket sem az 1., sem pedig a krónikus, 2. kategóriába nem sorolták be, fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 3. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus 3. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1. kategóriába besorolt, a hozzájuk tartozó M-tényezőkkel beszorzott valamennyi összetevő összegének százszorosa plusz a krónikus, 2. kategóriába sorolt valamennyi összetevő összegének tízszerese plusz a krónikus, 3. kategóriába sorolt valamennyi összetevő összege ≥ 25 %.

4.1.3.5.5.4.4. Ha a keveréket még mindig nem sorolták be a krónikus, 1., 2. vagy a 3. kategóriába, akkor fontolóra kell venni a keveréknek a krónikus, 4. kategóriába való besorolását. A keveréket a krónikus, 4. kategóriába sorolják, ha a krónikus, 1., 2. vagy 3. kategóriába sorolt összetevők százalékarányának összege a 25 %-ot eléri vagy meghaladja.

4.1.3.5.5.4.5. A keverékeknek a besorolt összetevők összegzése alapján a krónikus (hosszú távú) veszélyek szerinti besorolását a 4.1.2. táblázat foglalja össze.



4.1.2. táblázat

Keverék besorolása a krónikus (hosszú távú) veszélyek szerint, a besorolt összetevők összegzése alapján

A következőként besorolt összetevők összege:

A keverék besorolása:

Krónikus, 1. kategória × M () ≥25 %

Krónikus, 1. kategória

(M × 10 × Krónikus, 1. kategória) + Krónikus, 2. kategória ≥ 25 %

Krónikus, 2. kategória