02002D0364 — HU — 02.03.2021 — 004.001
Ez a dokumentum kizárólag tájékoztató jellegű és nem vált ki joghatást. Az EU intézményei semmiféle felelősséget nem vállalnak a tartalmáért. A jogi aktusoknak – ideértve azok bevezető hivatkozásait és preambulumbekezdéseit is – az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett és az EUR-Lex portálon megtalálható változatai tekintendők hitelesnek. Az említett hivatalos szövegváltozatok közvetlenül elérhetők az ebben a dokumentumban elhelyezett linkeken keresztül
|
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA (2002. május 7.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól (az értesítés a C(2002) 1344. számú dokumentummal történt) (EGT vonatkozású szöveg) (HL L 131, 2002.5.16., 17. o) |
Módosította:
|
|
|
Hivatalos Lap |
||
|
Szám |
Oldal |
Dátum |
||
|
L 39 |
34 |
10.2.2009 |
||
|
L 318 |
25 |
4.12.2009 |
||
|
L 341 |
63 |
22.12.2011 |
||
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1244 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2019. július 1.) |
L 193 |
1 |
19.7.2019 |
|
|
A BIZOTTSÁG (EU) 2020/350 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA (2020. február 28.) |
L 63 |
3 |
3.3.2020 |
|
Helyesbítette:
A BIZOTTSÁG HATÁROZATA
(2002. május 7.)
az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös műszaki előírásairól
(az értesítés a C(2002) 1344. számú dokumentummal történt)
(EGT vonatkozású szöveg)
(2002/364/EK)
1. cikk
A határozat mellékletében meghatározott műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listájában feltüntetett in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó közös műszaki előírásként kerülnek elfogadásra.
2. cikk
Ennek a határozatnak a tagállamok a címzettjei.
MELLÉKLET
AZ IN VITRO DIAGNOSZTIKAI ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSAI (KME)
1. ALKALMAZÁSI KÖR
Az e mellékletben szereplő közös műszaki előírások a 98/79/EK irányelv II. mellékletének A. listája értelmében alkalmazandók.
2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZAKKIFEJEZÉSEK
(Diagnosztikai) érzékenység
Annak a valószínűsége, hogy a készülék pozitív eredményt ad a vizsgált marker jelenléte esetén.
Valódi pozitív
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amelyet az eszköz helyesen azonosít.
Álnegatív
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten pozitív, és amelyet az eszköz helytelenül azonosít.
(Diagnosztikai) specificitás
Annak a valószínűsége, hogy a készülék negatív eredményt ad a vizsgált marker hiányában.
Álpozitív
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amelyet az eszköz helytelenül azonosít.
Valódi negatív
Olyan minta, amely a vizsgált marker szempontjából ismerten negatív, és amelyet az eszköz helyesen azonosít.
Analitikai érzékenység
Az analitikai érzékenység a kimutathatóság határértékeként fejezhető ki, azaz a vizsgált marker azon legkisebb mennyisége, amely még pontosan észlelhető.
Analitikai specificitás
Az analitikai specificitás azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben képes kimutatni kizárólag a vizsgált markert.
Nukleinsav-amplifikációs technikák (NAT)
A „NAT” olyan módszer, amelyet nukleinsavak kimutatatására és/vagy mennyiségi meghatározására használnak egy vizsgálni kívánt nukleinsav-szekvencia felerősítésével egy jel felerősítése, illetve hibridizáció révén.
Gyorsteszt
A „gyorsteszt” olyan kvalitatív vagy szemikvantitatív in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz, amely csak egyedi mintákon vagy kis sorozatok esetében alkalmazható, amely nem automatizált eljárásokat vesz igénybe és kialakításának célja, hogy gyors eredményt adjon.
Zavartűrés (eszköz- és környezetállóság)
Egy analitikai eljárás zavartűrése azt jelenti, hogy az eljárás milyen mértékben marad változatlan a paraméterek kismértékű, de szándékos megváltoztatása esetén, továbbá információt ad arra vonatkozóan, hogy normál alkalmazás esetén az adott módszer mennyire megbízható.
A teljes rendszer hibaszázaléka
A teljes rendszer hibaszázaléka a hibák előfordulási gyakorisága a teljes folyamatnak a gyártó által előírt módon történő végrehajtása esetén.
Elsődleges vizsgálat
Az elsődleges vizsgálat olyan, marker vagy analit kimutatására szolgáló vizsgálat, amelyet megerősítő vizsgálat követhet. A kizárólag korábban meghatározott markerek vagy analitok monitorozására szolgáló eszközök használata nem minősül elsődleges vizsgálatnak.
Megerősítő vizsgálat
A megerősítő vizsgálat az a vizsgálat, amelyet az elsődleges vizsgálat reaktív eredményének megerősítésére használnak.
Vírus típusmeghatározása
A vírus típusmeghatározása a típus meghatározását célzó vizsgálatot jelenti már ismert pozitív mintákkal, és nem használatos fertőzés elsődleges diagnosztizálásához vagy szűrővizsgálathoz.
Szerokonverziós HIV-minták
A szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
Korai szerokonverziós HIV-minták
A korai szerokonverziós HIV-mintákat a következők jellemzik:
3. A 98/79/EK IRÁNYELV II. MELLÉKLETÉNEK A. LISTÁJÁBAN SZEREPLŐ TERMÉKEKRE VONATKOZÓ KÖZÖS MŰSZAKI ELŐÍRÁSOK (KME)
3.1. Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározásra szolgáló reagensek és reagensszármazékok teljesítményének értékeléséhez szükséges KME-k:
Általános elvek
|
3.1.1. |
A vírusfertőzések kimutatására szolgáló eszközöknek meg kell felelniük az 1., a 3., a 4. és az 5. táblázatban meghatározott azon érzékenységi és specificitási követelményeknek, amelyek az érintett eszközök rendeltetése, a vírus típusa és a kimutatandó anyagok (antigén és/vagy antitest) tekintetében vonatkoznak rájuk. Lásd még az elsődleges vizsgálatokra vonatkozó 3.1.11. pont alatt szereplő elvet. |
|
3.1.2. |
A gyártó által a vérsavó, illetve -plazma kivételével egyéb testfolyadékok, például vizelet, nyál stb. tesztelésére szánt készülékeknek a vérsavó, illetve plazma tesztjével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítmény értékelése során azonos mintát kell megvizsgálni az engedélyezni kívánt teszttel és egy megfelelő vérsavó- vagy plazmateszttel is. |
|
3.1.3. |
Az önellenőrzésre szolgáló eszközöknek a professzionális használatra szánt eszközökével azonos érzékenységi és specificitási KME-knek kell megfelelniük. A teljesítőképesség értékelésének érdemi lépéseit megfelelő, laikus felhasználóknak kell végrehajtaniuk (vagy megismételniük), hogy igazolják az eszköz működését és a használati utasítás megfelelőségét. A teljesítőképesség-értékelésre kiválasztott laikus felhasználóknak reprezentatívnak kell lenniük a célzott felhasználói csoportok tekintetében. Az önellenőrzésre szolgáló eszköz teljesítőképességének értékelésében minden egyes, az eszközzel való tesztelésre alkalmas testfolyadék (például teljes vér, vizelet, nyál stb.) esetében legalább 200 olyan laikus felhasználónak kell részt vennie, akik a fertőzés tekintetében ismerten pozitívak, és legalább 400 olyan laikus felhasználónak, akik nem ismerik az állapotukat, és akik közül legalább 200 esetében nagy a fertőzés kockázata. A laikus felhasználók általi önellenőrzésre szolgáló eszköz érzékenysége és specificitása a beteg igazolt fertőzött állapota alapján kerül meghatározásra. |
|
3.1.4. |
Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van. |
|
3.1.5. |
Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:
—
az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,
—
eltérő módszer, illetve marker használatával,
—
a beteg klinikai állapotának és diagnózisának újraértékelésével, valamint
—
a követési minták vizsgálásával.
|
|
3.1.6. |
A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani. |
|
3.1.7. |
A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a megfelelő betegségek különböző stádiumait, a különböző antitestmintázatokat, a különböző genotípusokat, a különböző altípusokat, mutánsokat stb. |
|
3.1.8. |
Az érzékenységet valódi pozitív és szerokonverziós mintákkal a következőképpen kell értékelni:
3.1.8.1.
A diagnosztikai teszt érzékenységének a szerokonverzió során a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie. Akár ugyanazon, akár további szerokonverziós panelek vizsgálatát hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség-értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot). A szerokonverziós panel negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődjön, és a vérvizsgálatok között eltelt idő rövid kell legyen.
3.1.8.2.
A vérminták szűrővizsgálataihoz használt eszközöknek (a HbsAg és az anti-HBc tesztek kivételével) a CE-jelölés megszerzéséhez valamennyi valódi pozitív mintát pozitívnak kell azonosítaniuk (1. táblázat). A HbsAg és anti-HBc vizsgálat esetében az új eszköznek legalább az elfogadott eszközével azonos, általános teljesítményt kell nyújtania (lásd a 3.1.4. pontot).
3.1.8.3.
A HIV-tesztekre vonatkozóan:
—
minden szerokonverziós HIV-mintát pozitívnak kell azonosítani, valamint
—
legalább 40 korai szerokonverziós HIV-mintát kell tesztelni. Az eredmények meg kell feleljenek a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának.
|
|
3.1.9. |
Az elsődleges vizsgálatok teljesítményértékeléséhez (amennyiben ritka fertőzés esetében elérhető) legalább 25 pozitív, ugyanazon a napon levett friss szérummintát kell vizsgálni (≤ 1 nappal mintavétel után). |
|
3.1.10. |
A teljesítőképesség értékelése során felhasznált negatív mintákat úgy kell megválasztani, hogy azok a megcélzott népesség jellemzőit tükrözzék, például véradók, kórházi betegek, várandós nők stb. |
|
3.1.11. |
Az elsődleges vizsgálatok (1. és 3. táblázat) teljesítményértékelésénél legalább két véradóállomásról származó véradócsoportot kell vizsgálni, amelynek egymás után következő véradásokat kell tartalmaznia az első véradók kizárása nélkül. |
|
3.1.12. |
Az eszközöknek legalább 99,5 %-os specificitásúaknak kell lenniük a véradás keretében gyűjtött minta felhasználása esetén, kivéve, ha a kísérő táblázat másként tünteti fel. A specificitást a vizsgált marker szempontjából negatív véradók ismétlődően reaktív (azaz álpozitív) eredményeinek előfordulási gyakorisága alapján kell kiszámítani. |
|
3.1.13. |
A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A potenciálisan zavaró anyagokat az alapvető követelményeknek megfelelően a kockázatelemzés részeként kell azonosítani minden egyes új eszköz esetében, de ez magában foglalhatja például a következőket:
—
a vizsgálthoz hasonló kórokozók okozta fertőzések mintái,
—
több terhességen átesett nők (multipara), illetve reuma-faktor-pozitív betegek mintái,
—
rekombináns antigének esetén az expressziós rendszer alkotórészeivel szembeni emberi antitestek, például E. coli- vagy gombaellenes antitestek.
|
|
3.1.14. |
A gyártó által szérum- és plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a szérum- és a plazmaminták egyenértékűségét teljesítőképesség-értékeléssel kell meghatározni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta). |
|
3.1.15. |
A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni (25 pozitív és 25 negatív minta). |
|
3.1.16. |
A megkövetelt kockázatelemzés részeként az álnegatív eredményekhez vezető teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív mintákkal végzett ismételt vizsgálatokkal kell meghatározni. |
|
3.1.17. |
Amennyiben a II. melléklet A. listájában szereplő in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközre nem vonatkoznak a közös műszaki előírások, a hasonló eszközre vonatkozó közös műszaki előírást kell figyelembe venni. Hasonló eszközt különböző alapon lehet meghatározni, így például azonos vagy hasonló rendeltetési cél vagy hasonló kockázatok alapján. |
3.2. A HIV és a HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztekre vonatkozó további követelmények
|
3.2.1. |
A HIV-1 p24 antigén és a HIV-1/2 antitest kimutatására szolgáló kombinált HIV-antigén- és -antitestteszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek. |
|
3.2.2. |
A Hepatitis C-vírus-antigének és -antitestek kimutatására szolgáló kombinált teszteknek meg kell felelniük az 1. és az 5. táblázatban az érzékenység és a specifikusság tekintetében meghatározott követelményeknek. A HCV esetében alkalmazott kombinált antigén- és antitesttesztek értékeléséhez szükséges HCV szerokonverziós paneleknek egy vagy több negatív vizsgálati eredménnyel kell kezdődniük, és a panelban korai HCV-fertőzött (HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív) tagoknak kell szerepelniük. A kombinált HCV-antigén- és -antitestteszteknek a csak a HCV kimutatására szolgáló antitesttesztekkel összehasonlítva fokozott érzékenységet kell mutatniuk a korai HCV-fertőzésre. |
3.3. A nukleinsav-amplifikációs technikákra (NAT) vonatkozó további követelmények
A NAT-vizsgálatokra vonatkozó teljesítményértékelések kritériumai a 2. táblázatban találhatóak.
|
3.3.1. |
A vizsgálni kívánt szekvenciaamplifikációs technikák esetében a valamennyi mintán elvégzett funkcionalitási ellenőrzésnek (belső kontroll) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának kell megfelelnie. Ezt a kontrollt – amennyire lehetséges – alkalmazni kell a teljes eljárás, azaz az extrakció, amplifikáció/hibridizáció, detektálás alatt. |
|
3.3.2. |
A NAT-vizsgálatok analitikai pontosságát vagy kimutathatósági határértékét a 95 %-ban pozitív határértékkel („cut-off”) fejezzük ki. Ez a vizsgált anyag azon koncentrációja, amely esetében egy nemzetközi referenciaanyag, például egy nemzetközi WHO-szabvány vagy egy, a nemzetközi WHO-szabványnak megfelelően kalibrált referenciaanyag sorozatos hígítás mellett az esetek 95 %-ában ad pozitív eredményt. |
|
3.3.2a. |
A kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat, amelyek célja a HIV kimutatása vérben, vérkomponensekben, sejtekben, szövetekben, szervekben vagy ezek bármilyen származékában annak felmérése érdekében, hogy ezen anyagok alkalmasak-e vérátömlesztés, transzplantáció vagy sejtátültetés céljára, úgy kell kialakítani, hogy mind a HIV-1, mind a HIV-2 kimutatására alkalmasak legyenek. |
|
3.3.2b. |
A vírus típusmeghatározásától eltérő kvalitatív HIV NAT-vizsgálatokat úgy kell kialakítani, hogy kompenzálhassák egy, a HIV-1 NAT-vizsgálatba bevont célrégió esetleges kiesését, például két független célrégió használatával. |
|
3.3.3. |
A genotípus jelenlétét a primer, illetve a szonda megfelelő tervezésének validálásával kell alátámasztani, továbbá a genotípus szintjén jellemzett minták ellenőrző vizsgálatát is el kell végezni. |
|
3.3.4. |
A mennyiségi NAT-vizsgálatok eredményeinek visszavezethetőeknek kell lenniük nemzetközi szabványmintákra, illetve kalibrált referenciaanyagokra, és az eredményeket az illető alkalmazási területen használt nemzetközi egységekben kell megadni. |
|
3.3.5. |
A NAT-vizsgálatokat antitest negatív mintában történő víruskimutatásra is lehet használni, például preszerokonverziós mintában. Az immunkomplexekben található vírusok esetleg másként viselkednek, mint a szabad vírusok, például a centrifugálás során. Ezért fontos az antitest negatív (szerokonverzió előtti) minták használata is a zavartűrési (robusztussági) vizsgálatoknál. |
|
3.3.6. |
A zavartűrési vizsgálatoknál a potenciális átszennyeződés vizsgálatához váltakozóan legalább öt erősen pozitív, illetve negatív minta vizsgálatát kell elvégezni. Az erősen pozitív minták olyan mintákból álljanak, amelyek a természetben előfordulva nagy töménységben tartalmaznak vírusokat. |
|
3.3.7. |
Az álnegatív eredményhez vezető, teljes rendszer-hibaszázalékot gyengén pozitív minták tesztelésével kell meghatározni. A gyengén pozitív minták a 95 %-os pozitív víruskoncentráció-határérték háromszorosának megfelelő töménységben tartalmaznak vírusokat. |
3.4. Az emberi mintákban a HIV-fertőzés (HIV 1 és 2), a HTLV I és II, valamint a hepatitis B, C és D markerek kimutatására, megerősítésére és mennyiségi meghatározására szolgáló reagenseknek és reagensszármazékoknak a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztekre vonatkozó KME-k (kizárólag immunológiai vizsgálatok esetén).
|
3.4.1. |
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítsák, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet. |
|
3.4.2. |
Elsődleges vizsgálat esetén a gyártó által az aktuális gyártási sorozat kibocsátását megelőzően végzett vizsgálatnak legalább 100, az adott analitra nézve negatív mintát kell tartalmaznia. |
3.5. A következő vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K)
Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); a Kell vércsoportrendszer KEL1 (K) a 9. táblázatban található.
|
3.5.1. |
Valamennyi teljesítőképesség-értékelést a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítményű, kipróbált eszközzel történő közvetlen összehasonlítással kell végrehajtani. Az összehasonlításhoz használt eszköz CE-jelöléssel ellátott eszköz kell legyen, ha a teljesítményértékelés pillanatában piaci forgalomban van. |
|
3.5.2. |
Ha a teljesítőképesség-értékelés során eltérő eredmények születnek, akkor ezeket az eredményeket a lehető legalaposabb elemzésnek kell alávetni, például:
—
az eltérő eredményt adó minta értékelésével további tesztrendszerekben,
—
eltérő módszer alkalmazásával.
|
|
3.5.3. |
A teljesítőképesség-értékeléseket az európai népességgel egyenértékű populáción kell végrehajtani. |
|
3.5.4. |
A teljesítőképesség értékelésére használt pozitív mintákat úgy kell kiválasztani, hogy azok tükrözzék a variáns vagy gyenge antigén expressziót is. |
|
3.5.5. |
A teljesítőképesség-értékelés részeként az eszközt értékelni kell a potenciálisan zavaró anyagok hatása szempontjából is. A vizsgálandó, potenciálisan zavaró anyagok bizonyos mértékig a reagens összetételétől és a vizsgálat szerkezetétől függnek. A kockázatelemzés részeként minden egyes új eszköz esetében elemi követelményként meg kell határozni a potenciálisan zavaró anyagokat. |
|
3.5.6. |
A plazmavizsgálatokra szánt eszközök esetében a teljesítőképesség-értékelést a gyártó által az eszközzel használhatóként feltüntetett valamennyi véralvadásgátló esetében el kell végezni. Ezt az összehasonlítást legalább 50, véradás keretében gyűjtött minta esetében el kell végezni. |
3.6. Vércsoportantigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok a gyártók által a kibocsátást megelőzően végzett tesztjeire vonatkozó KME-k: ABO-rendszer ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A, B); Rh vércsoportrendszer RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell vércsoportrendszer KEL1 (K).
|
3.6.1. |
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett teszt feltételei biztosítják, hogy minden gyártási sorozat megbízhatóan és megismételhetően azonosítsa az illető antigént, epitópot, valamint antitestet. |
|
3.6.2. |
A gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztek előírásai a 10. táblázatban találhatók. |
3.7. A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűréséhez alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatokra vonatkozó KME-k a 11. táblázatban találhatók.
1. táblázat
Elsődleges vizsgálatok a gyorstesztek kivételével: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I/II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc
|
|
|
Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab |
Anti-HTLV-I/II |
Anti-HCV, HCV Ag/Ab |
HBsAg |
Anti-HBc |
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
400 HIV-1 100 HIV-2 beleértve 40 nem B altípust, minden rendelkezésre álló HIV/1 altípust legalább 3 mintának kell képviselnie altípusonként |
300 HTLV-I 100 HTLV-II |
400 (pozitív minta) Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. 1–4-es genotípus: > 20 minta genotípusonként (beleértve a 4. genotípus nem „a” altípusait); 5: > 5 minta; 6: amennyiben rendelkezésre áll |
400 beleértve az altípusok figyelembevételét |
400 beleértve más HBV-markerek értékelését |
|
Szerokonverziós panelek |
20 panel 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) |
Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll |
20 panel 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) |
20 panel 10 további panel (a kijelölt szervezeteknek vagy a gyártónak) |
Meghatározandó, amennyiben rendelkezésre áll |
|
|
Analitikai érzékenység |
Standardok |
|
|
|
0,130 IU/ml (nemzetközi WHO-szabvány: Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hez, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226) |
|
|
Specificitás |
Mintából kivett donorok (beleértve az első véradók kizárását) |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
5 000 |
|
Kórházi ellátásban részesülők |
200 |
200 |
200 |
200 |
200 |
|
|
Keresztreagálásra képes vérminták (RF+, kapcsolódó vírusok, várandós nők stb.) |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
2. táblázat
NAT-vizsgálatok: HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (minőségi és mennyiségi meghatározás; nem értendő bele a molekulaszintű azonosítás)
|
HIV1 |
HCV |
HBV |
HTLV I/II |
Elfogadási kritérium: |
|||||
|
NAT |
kvalitatív |
kvantitatív |
kvalitatív |
kvantitatív |
kvalitatív |
kvantitatív |
kvalitatív |
kvantitatív |
|
|
Mint a HIV mennyiségi kritériumok |
Mint a HIV mennyiségi kritériumok |
Mint a HIV mennyiségi kritériumok |
|||||||
|
Érzékenység Kimutatási határ Analitikus érzékenység észlelése (IU/ml; WHO-standard szerint vagy kalibrált referencia-anyagok alapján meghatározva) |
Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték („cut-off”) kalkulációja |
Kimutatási határ: mint a kvalitatív teszteknél; meghatározás határa: a kalibrált referenciakészítmények (fél logaritmus: 10 vagy kevesebb) hígításai, az alacsonyabb, magasabb meghatározási határérték, precizitás, pontosság, „lineáris” mérési tartomány, „dinamikus tartomány”. Reprodukálhatóság különböző koncentrációs szinteken bemutatandó |
Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték („cut-off”) kalkulációja |
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték („cut-off”) kalkulációja |
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1): számos hígítási sorozat határértéki koncentrációig; statisztikai elemzés (pl. Probit-elemzés) legalább 24 ismételt mérés alapján); 95 %-ban pozitív határérték („cut-off”) kalkulációja |
|
|
|
Genotípus/altípus felismerés/meghatározási határ hatékonysága |
Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll) |
Hígítási sorok valamennyi alkalmas genotípus/altípus esetében, lehetőleg referenciaanyagoknál, amennyiben rendelkezésre állnak |
Legalább 10 minta altípusonként (amennyiben rendelkezésre áll) |
|
Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag |
|
Amennyiben rendelkezésre áll kalibrált referenciaanyag |
|
|
|
Felülúszó oldat sejtkultúra (helyettesíthet ritka HIV-1 altípusokat) |
A megfelelő módszerrel számszerűsített transzkriptumok vagy plazmidok használhatók |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális |
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális |
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális |
|
Az EP validálási iránymutatás szerint (1), amennyiben rendelkezésre áll kalibrált altípus referenciaanyag; in vitro transzkriptumok használata opcionális |
|
|
|
|
Diagnosztikai specificitás, negatív minta |
500 véradó |
►C1 100 véradó ◄ |
500 véradó |
|
500 véradó |
|
500 egyéni véradás |
|
|
|
Keresztreagálásra képes markerek |
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával |
Mint a kvalitatív tesztek esetében |
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HGV, YFV)-pozitív minta vizsgálatával |
|
Megfelelő vizsgálati eszközzel és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HTLV)-pozitív minta vizsgálatával |
|
Megfelelő vizsgálati eszközzel (pl. szekvencia-összehasonlítás) és/vagy legalább 10 emberi retrovírus (pl. HIV)-pozitív minta vizsgálatával |
|
|
|
Zavartűrés |
|
Mint a kvalitatív tesztek esetében |
|
|
|
|
|
|
|
|
Keresztszennyeződés |
Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat |
|
Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat |
|
Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat |
|
Legalább öt menet, felváltva használva (a természetben ismert előfordulású) erősen pozitív és negatív mintákat |
|
|
|
Gátlás |
Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával |
|
Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával |
|
Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával |
|
Inkább belső kontroll, a teljes NAT-eljárás lefolytatásával |
|
|
|
Negatív eredményekhez vezető teljes rendszerleállás |
Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa |
|
Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa |
|
Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa |
|
Legalább 100 vírussal beoltott minta, a 95 %-os pozitív cut-off koncentráció háromszorosa |
|
99/100 vizsgálat pozitív |
|
(1)
European Pharmacopoeia guideline. Megjegyzés: Elfogadás kritériumai a „negatív eredményekhez vezető teljes rendszer hibaszázalék” esetében 99/100 vizsgálatnál pozitív. Kvantitatív NAT-vizsgálatokhoz legalább száz, a felhasználók általános feltételeit tükröző pozitív mintát kell elemezni (pl. a mintáknál nincs előszelekció). Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni. Kvalitatív NAT esetében diagnosztikai érzékenységvizsgálatot kell elvégezni legalább tíz szerokonverziós panel felhasználásával. Ezzel párhuzamosan egy másik NAT-vizsgálati rendszerrel összehasonlítást kell végezni. |
|||||||||
3. táblázat
Gyorstesztek: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I és II
|
|
|
Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab |
Anti-HCV, HCV Ag/Ab |
HBsAg |
Anti-HBc |
Anti-HTLV I és II |
Elfogadási kritériumok |
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
|
Szerokonverziós panelek |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
Ugyanazok a kritériumok, mint az 1. táblázatban |
|
|
Diagnosztikai specificitás |
Negatív minták |
1 000 véradás |
1 000 véradás |
1 000 véradás |
1 000 véradás |
1 000 véradás |
≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %) |
|
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
|||
|
200 minta várandós nőktől |
200 minta várandós nőktől |
200 minta várandós nőktől |
|
200 minta várandós nőktől |
|||
|
100 potenciálisan interferáló minta |
100 potenciálisan interferáló minta |
100 potenciálisan interferáló minta |
100 potenciálisan interferáló minta |
100 potenciálisan interferáló minta |
4. táblázat
Megerősítő és kiegészítő vizsgálatok: anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab, anti-HTLV I és II, anti-HCV, HCV Ag/Ab, HBsAg
|
|
|
Anti-HIV 1/2, HIV 1/2 Ag/Ab megerősítő vizsgálatok |
Anti-HTLV I és II megerősítő vizsgálatok |
Anti-HCV, HCV Ag/Ab kiegészítő vizsgálatok |
HBsAg megerősítő vizsgálatok |
Elfogadási kritériumok |
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
200 HIV-1 és 100 HIV-2 Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó és különböző antitestmintázatokat tartalmazó mintákat |
200 HTLV-I és 100 HTLV-II |
300 HCV (pozitív minták) Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiban vett és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. 1–4-es genotípus: > 20 minta (beleértve a 4. genotípus nem „a” altípusait); 5. genotípus: > 5 minta; 6. genotípus: amennyiben rendelkezésre áll |
300 HBsAg Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból származó mintákat 20 „erősen pozitív” minta (> 26 IU/ml) 20 minta a cut-off tartományban |
Pontos azonosítás pozitívként (vagy meghatározatlan), nem negatív |
|
Szerokonverziós panelek |
15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel |
|
15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel |
15 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel |
|
|
|
Analitikai érzékenység |
Standardok |
|
|
|
Harmadik nemzetközi szabvány HbsAg-hez, ayw1/adw2 altípusok, B4-es HBV-genotípus, NIBSC-kód: 12/226 |
|
|
Diagnosztikai specificitás |
Negatív minták |
200 véradás |
200 véradás |
200 véradás |
10 álpozitív minta, amelyek az elsődleges vizsgálat teljesítményértékeléséből származnak (1). |
Nincs álpozitív eredmény (1) nincs semlegesítés |
|
200 minta, többek között várandós nőktől |
200 minta, többek között várandós nőktől |
200 minta, többek között várandós nőktől |
||||
|
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival |
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, megerősítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival |
50 potenciálisan interferáló minta, beleértve más, kiegészítő vizsgálatok határozatlan eredményű mintáival |
50 potenciálisan interferáló minta |
|||
|
(1)
Elfogadás kritériumai: nincs semlegesítés HbsAg megerősítő vizsgálatnál. |
||||||
5. táblázat
HIV 1-antigén, HIV Ag/Ab, HCV-antigén, HCV Ag/Ab
|
|
HIV 1-antigén és HIV Ag/Ab próbák |
HCV-antigén és HCV Ag/Ab próbák |
Elfogadási kritériumok |
|
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
50 HIV 1-antigén pozitív 50 felülúszó sejtkultúra beleértve a különböző HIV-1-altípusokat és a HIV-2-t |
25 HCV core antigén és/vagy HCV RNS pozitív, de anti-HCV negatív minta, amely 1–6-os HCV-genotípusokból áll (ha nem áll rendelkezésre genotípus, meg kell indokolni). |
Lásd a 3.1.8. pontban szereplő általános elvet |
|
Szerokonverziós panelek (1) |
20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel |
20 szerokonverziós panel/alacsony értékű panel |
|
|
|
Analitikai érzékenység |
Standardok |
HIV-1 p24 antigén, Első nemzetközi referenciareagens, NIBSC-kód: 90/636 |
A HCV core antigén kimutatási határértékét a HCV core antigénre vonatkozó nemzetközi WHO-szabvány szerinti hígításokkal kell vizsgálni: (a HCV core Ag termékkódja: PEI 129096/12) |
HIV-1 p24 antigén: ≤ 2 IU/ml |
|
Diagnosztikai specificitás |
|
200 véradás 200 klinikai minta 50 potenciálisan interferáló minta |
200 véradás, 200 klinikai minta, 50 potenciálisan interferáló minta |
> 99,5 % neutralizációt követően, vagy ha nem áll rendelkezésre neutralizációs teszt, a minta státuszának a 3.1.5. pont szerinti általános elveknek megfelelő megállapítását követően |
|
(1)
A kombinált Ag/Ab próbák esetében (az 1. és az 5. táblázat szerint) a szerokonverziós panelek száma nem lehet nagyobb, mint 30. |
||||
6. táblázat
Szerotípus- és genotípus-meghatározó vizsgálat HCV
|
|
HCV Szerotípus- és genotípusmeghatározó vizsgálat |
Elfogadás kritériumai |
|
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
200 (pozitív minták) Beleértve a fertőzés különböző stádiumaiból származó, és különböző antitestmintázatokat tükröző mintákat. Genotípusok 1–4: > 20 minta (beleértve a 4 genotípus nem „a” altípusát); 5: > 5 minta; 6: amennyiben rendelkezésre áll. |
≥ 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között > 95 % egyezés szerotípus- és genotípus-meghatározás között |
|
Diagnosztikai specificitás |
Negatív minták |
100 |
|
7. táblázat
HBV-markerek: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
|
|
Anti-HBs |
Anti-HBc IgM |
Anti-HBe |
HBeAg |
Elfogadási kritériumok |
|
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
100 beoltott |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
|
100 természetesen fertőzött személy |
Beleértve a fertőzés különböző (akut/krónikus) szakaszaiból származó mintákat Az elfogadási kritériumok csak az akut fertőzési stádiumból származó mintákra kellene vonatkozzanak |
Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat |
Beleértve a fertőzés különböző szakaszaiból (akut/krónikus) származó mintákat |
|||
|
Szerokonverziós panelek |
10 ismétlő vagy anti-HBs szerokonverzió |
Amennyiben rendelkezésre áll |
|
|
|
|
|
Analitikai érzékenység |
Standardok |
WHO Első nemzetközi referenciakészítés, 1977; NIBSC, Egyesült Királyság |
|
|
HBe – Referenzantigen 82; PEI Németország |
Anti-HBs: < 10 IU/ml |
|
Diagnosztikai specificitás |
Negatív minták |
500 |
200 véradás |
200 véradás |
200 véradás |
≥ 98 % |
|
Beleértve klinikai mintákat |
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
200 klinikai minta |
|||
|
50 potenciálisan interferáló minta |
50 potenciálisan interferáló minta |
50 potenciálisan interferáló minta |
50 potenciálisan interferáló minta |
|||
8. táblázat
HDV-markerek: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigén
|
|
Anti-HDV |
Anti-HDV IgM |
Delta antigén |
Elfogadás kritériumai |
|
|
Diagnosztikai érzékenység |
Pozitív minták |
100 |
50 |
10 |
≥ 98 % |
|
HBV-markerek meghatározásával |
HBV-markerek meghatározásával |
HBV-markerek meghatározásával |
|||
|
Diagnosztikai specificitás |
Negatív minták |
200 |
200 |
200 |
≥ 98 % |
|
Beleértve klinikai mintákat |
Beleértve klinikai mintákat |
Beleértve klinikai mintákat |
|||
|
50 potenciálisan interferáló minta |
50 potenciálisan interferáló minta |
50 potenciálisan interferáló minta |
|||
9. táblázat
Vércsoportantigének az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
|
|
1 |
2 |
3 |
|
Specificitás |
Tesztek száma javasolt módszerenként |
Egy termék bevezetéséhez szükséges összes tesztelendő minta száma |
Jól meghatározott reagensek új képletéhez vagy felhasználásához tesztelendő összes minta |
|
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A, B) |
500 |
3 000 |
1 000 |
|
Anti-RH1 (anti-D) |
500 |
3 000 |
1 000 |
|
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E) |
100 |
1 000 |
200 |
|
Anti-RH5 (anti-e) |
100 |
500 |
200 |
|
Anti-KEL1 (anti-K) |
100 |
500 |
200 |
Elfogadás kritériumai
Az eszköz leírás szerinti reaktivitására vonatkozóan valamennyi fenti reagens az elfogadható hatékonyságú elfogadott reagensekéhez hasonló teszteredményekkel kell rendelkezzen. Az elfogadott reagensek esetében, amennyiben az alkalmazást vagy felhasználást változtatták vagy kiterjesztették, további vizsgálatra van szükség, összhangban a (fenti) 1. oszlopban szereplő követelményekkel.
Anti-D reagensek teljesítményértékelése a termék tervezett felhasználásától függően tartalmaz gyenge RH1 (D) tartományra, valamint részleges RH1 (D) tartományra vonatkozó vizsgálatot.
Minősítések
|
Klinikai minták |
: |
a vizsgált populáció 10 %-a. |
|
Újszülöttminták |
: |
a vizsgált populáció > 2 %-a. |
|
ABO-minták |
: |
> 40 % A, B pozitív. |
|
„gyenge D” |
: |
> 2 % of RH1 (D) pozitív. |
10. táblázat
A reagensek és reagens termékek kibocsátást megelőzően végzett vizsgálatának kritériumai a vércsoportantigének meghatározása céljából az ABO, Rh és Kell vércsoportrendszerekben
Specificitásvizsgálat követelményei az egyes reagensek esetében
1. Vizsgálati reagensek
|
Vércsoportreagens |
Vizsgálandó kontrollsejtek legkisebb száma |
|||||||
|
|
Pozitív reakciók |
|
Negatív reakciók |
|||||
|
|
A1 |
A2B |
Ax |
|
|
B |
0 |
|
|
Anti-ABO1 (anti-A) |
2 |
2 |
2 (*1) |
|
2 |
2 |
|
|
|
|
B |
A1B |
|
|
A1 |
0 |
|
|
|
Anti-ABO2 (anti-B) |
2 |
2 |
|
|
2 |
2 |
|
|
|
|
A1 |
A2 |
Ax |
B |
0 |
|
|
|
|
Anti-ABO3 (anti-A,B) |
2 |
2 |
2 |
2 |
4 |
|
|
|
|
|
R1r |
R2r |
Gyenge D |
|
r’r |
r’r |
rr |
|
|
Anti-RH1 (anti-D) |
2 |
2 |
2 (*1) |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
|
R2R2 |
r’r |
rr |
|
|
Anti-RH2 (anti-C) |
2 |
1 |
1 |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
|
R1R2 |
R1r |
r’r |
|
R1R1 |
|
|
|
|
Anti-RH4 (anti-c) |
1 |
2 |
1 |
|
3 |
|
|
|
|
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
|
R1R1 |
r’r |
rr |
|
|
Anti-RH 3 (anti-E) |
2 |
1 |
1 |
|
1 |
1 |
1 |
|
|
|
R1R2 |
R2r |
r’r |
|
R2R2 |
|
|
|
|
Anti-RH5 (anti-e) |
2 |
1 |
1 |
|
3 |
|
|
|
|
|
Kk |
|
|
|
kk |
|
|
|
|
Anti-KEL1 (anti-K) |
4 |
|
|
|
3 |
|
|
|
|
(*1)
Csak a javasolt technikákkal abban az esetben, ha szó van az említett antitestekkel szembeni reaktivitásról. Megjegyzés: Poliklonális reagenseket sejtek szélesebb körű paneljével kell vizsgálni a specificitás igazolása és az akaratlan szennyeződést okozó antitestek jelenlétének kizárása érdekében. |
||||||||
Elfogadási kritériumok:
A reagensek minden gyártási sorozata bármely ajánlott eljárás szerint mutasson egyértelműen pozitív vagy negatív eredményt a teljesítményértékelő vizsgálat során nyert adatokkal összhangban.
2. Kontrollanyagok (vörösvértestek)
A fentebb felsorolt vércsoportreagensek ellenőrzése során használt vörösvértestek fenotípusa legyen az elfogadott eszköz által jóváhagyott.
11. táblázat.
A variáns Creutzfeldt–Jakob-betegség (vCJD) kimutatására szolgáló, vérminták szűrővizsgálatához alkalmazott vizsgálatok
|
|
Anyag |
Minták száma |
Elfogadási kritériumok |
|
Analitikai érzékenység |
Humán plazmához adott vCJD-s agyszövet (WHO referenciaszám: NHBY0/0003) |
Az NHBY0/0003A WHO számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése (1×104, 1×105, 1×106) |
A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban: 1×104 |
|
Humán plazmához adott vCJD-s lépszövet (10 %-os lép–homogenizátum arány – NIBSC referenciaszám: NHSY0/0009) |
Az NHSY0/0009 NIBSC számú anyag mindhárom híg oldatának 24 ismétlése (1×10, 1×102, 1×103) |
A 24 ismétlésből 23-ban kimutatva az alábbi hígításban: 1×10 |
|
|
Diagnosztikai érzékenység |
A) Megfelelő állati modellekből vett minták |
A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz |
90 % |
|
B) A bizonyítottan klinikai vCJD-ben szenvedő emberektől származó minták |
A lehető legtöbb rendelkezésre álló minta, de legalább tíz |
90 % |
|
|
Kizárólag azokban az esetekben, amikor nem áll rendelkezésre tíz minta: — a vizsgált minták számának hat és kilenc között kell lennie — valamennyi rendelkezésre álló mintát meg kell vizsgálni |
Legfeljebb egy „álnegatív” eredmény |
||
|
Analitikai specificitás |
A vérminták esetleges keresztreagálása |
100 |
|
|
Diagnosztikai specificitás |
Egészséges humánplazma-minták a BSE-nek kevéssé kitett területről |
5 000 |
Legalább 99,5 % |