MELLÉKLET

Az EFTA Felügyeleti Hatóság iránymutatásai a 2001/95/EK irányelv (az általános termékbiztonságról szóló irányelv) 12. cikke alapján létrehozott Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX) és a 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás irányítására vonatkozóan

Tartalomjegyzék

Előszó

I. rész

Az iránymutatások státusza és címzettjei

Az iránymutatások státusa, célkitűzései és frissítése

1.1.

Státusz

1.2.

Célkitűzések

1.3.

Frissítés

Az iránymutatások címzettjei

II. rész

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 12. cikke alapján létrehozott RAPEX Gyors Tájékoztatási Rendszer

Bevezetés

1.1.

A RAPEX célkitűzései

1.2.

A RAPEX elemei

A RAPEX értesítési kritériumai

2.1.

Fogyasztási cikkek

2.1.1.

A RAPEX által szabályozott termékek

2.1.2.

A RAPEX hatályán kívüli termékek

2.2.

Intézkedések

2.2.1.

Az intézkedések kategóriái

2.2.2.

Az intézkedések típusa

2.2.3.

A külső határellenőrzésért felelős hatóságok által kezdeményezett kötelező intézkedések

2.2.4.

Az általánosan alkalmazandó kötelező intézkedések kizárása

2.2.5.

Az értesítés időzítése

2.2.6.

Értesítő hatóságok

2.2.7.

Az üzleti értesítésekre vonatkozó RAPEX-értesítés

2.3.

Súlyos kockázat

2.3.1.

Súlyos kockázat

2.3.2.

Kockázatértékelési módszer

2.3.3.

Értékelő hatóság

2.3.4.

Az üzleti értesítésekbe foglalt kockázatértékelés

2.4.

Határokon átnyúló hatások

2.4.1.

Nemzetközi eset

2.4.2.

Helyi eset

Értesítések

3.1.

Az értesítések típusai

3.1.1.

RAPEX-értesítések

3.1.2.

Tájékoztató értesítés

3.2.

Az értesítés tartalma

3.2.1.

Az adatok teljessége

3.2.2.

Az adatok köre

3.2.3.

Az adatok frissítése

3.2.4.

A továbbított információkra vonatkozó felelősségvállalás

3.3.

Az információk bizalmas kezelése

3.3.1.

Az információk nyilvánosságra hozatala mint általános szabály

3.3.2.

Az általános szabály alóli kivételek

3.3.3.

Az információk bizalmas kezelése iránti kérelem

3.3.4.

Az információk bizalmas kezelésének hatálya alá tartozó értesítések kezelése

3.3.5.

Az információk bizalmas kezelése iránti kérelem visszavonása

3.4.

Az értesítések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálata

3.4.1.

Helytállóság

3.4.2.

Teljesség

3.4.3.

Kiegészítő információk bekérése

3.4.4.

Vizsgálat

3.5.

Az értesítések jóváhagyása és továbbítása

3.5.1.

Az értesítések jóváhagyása és továbbítása

3.5.2.

Az EGT-szintű viták hatáskörébe tartozó biztonsági szempontokról szóló értesítések jóváhagyása

3.6.

A veszélyes termékekre vonatkozó, Bizottság által küldött információk

3.7.

Az értesítések nyomon követése

3.8.

Az értesítés végleges visszavonása a RAPEX-alkalmazásból

3.9.

A RAPEX-értesítés ideiglenes eltávolítása a RAPEX honlapjáról

3.10.

A RAPEX-értesítés benyújtásának határideje

Visszajelzések

4.1.

A nyomonkövetési intézkedések tájékoztatása

4.2.

A visszajelzések tartalma

4.3.

Az információk bizalmas kezelése

4.4.

Az EFTA-államokbeli visszajelzések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálata

4.5.

A visszajelzések jóváhagyása és továbbítása

4.6.

A visszajelzés végleges visszavonása a RAPEX-alkalmazásból

4.7.

A visszajelzések benyújtásának határideje

A RAPEX hálózatainak működése

5.1.

RAPEX kapcsolattartó pontok

5.1.1.

Szervezet

5.1.2.

Feladatok

5.2.

Az EGT szintjén és a nemzeti szinten létrehozott RAPEX-hálózatok

5.2.1.

A RAPEX kapcsolattartó pontok hálózata

5.2.2.

A nemzeti szinten létrehozott RAPEX-hálózatok

5.3.

A RAPEX kommunikációs eszközei, gyakorlati és technikai rendelkezései

5.3.1.

Nyelvek

5.3.2.

A RAPEX céljaira szolgáló online alkalmazás

5.3.3.

A RAPEX működése a munkaidőn kívül

III. rész

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás

Háttér és célkitűzések

Értesítési kritériumok

Értesítések

Visszajelzések

Gyakorlati és technikai rendelkezések

IV. rész

FüggelékEK

Szabványos értesítési formanyomtatvány

Visszajelzési formanyomtatvány

A tagállamokra vonatkozó határidők

A Bizottság számára megszabott határidők

A fogyasztási cikkekre vonatkozó kockázatértékelési iránymutatások

Az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjainak feladatai és szerepe

ELŐSZÓ

Az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodáshoz annak 1. jegyzőkönyvével hozzáigazított általános termékbiztonságról szóló felülvizsgált irányelv az EFTA-államokban 2004. március 1-jén lépett hatályba.

Az irányelv 12. cikkének (3) bekezdése és II. mellékletének 8. pontja értelmében az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság vagy EB) készíti elő és rendszeresen frissíti a Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX) irányítására vonatkozó iránymutatásokat. A 2004/418/EK határozattal a Bizottság első alkalommal fogadott el iránymutatásokat a 2001/95/EK irányelv kiegészítéseként a Közösségi Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX) irányítása és a fenti irányelv 11. cikkével összhangban benyújtott értesítések vonatkozásában. A Bizottság a 2010/15/EU határozattal új iránymutatásokat fogadott el, hatályon kívül helyezve a 2004/418/EK határozatot.

Az EFTA-államok közötti, Felügyeleti Hatóság és Bíróság létrehozásáról szóló megállapodás 5. cikke (2) bekezdésének d) pontja értelmében az EFTA Felügyeleti Hatóság (ezen iránymutatásokban a továbbiakban: a Hatóság) látja el – az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének alkalmazása révén – a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyvében meghatározottaknak megfelelően az EGT-megállapodás mellékleteiben hivatkozott jogi aktusokból eredő feladatokat. Ezen túlmenően, a felügyeleti és bírósági megállapodás 1. jegyzőkönyve 1. cikkének (2) bekezdése alapján az EFTA Felügyeleti Hatóság lát el bizonyos, a Bizottság feladatainak megfelelő feladatokat. Az EFTA Felügyeleti Hatóság ezért szükségesnek tartja, hogy a Bizottság új iránymutatásaival egyenértékű – és hasonló célt szolgáló – iránymutatásokat fogadjon el és adjon ki.

Ezen iránymutatások az EFTA-államok RAPEX-ben kapcsolattartó pontként kijelölt és a 2001/95/EK irányelv 11. cikke szerinti értesítési eljárásért felelős nemzeti hatóságoknak szólnak. Az EFTA Felügyeleti Hatóság referenciadokumentumként használja az iránymutatásokat a RAPEX és a 11. cikk szerinti értesítési eljárás működtetéséhez.

Meg kell jegyezni, hogy ezen iránymutatásokban az „EFTA-államok” kifejezésen az „EGT-megállapodás szerződő felei közé tartozó azon EFTA-államok, amelyek tekintetében a megállapodás hatályba lépett” kifejezés értendő. Ezen túlmenően az iránymutatások keretében az „EGT-államok” kifejezés az Európai Unióhoz tartozó összes államot és az EGT-megállapodás szerződő felei közé tartozó EFTA-államokat jelenti.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság szükség esetén módosíthatja vagy kiegészítheti ezen iránymutatásokat, illetve hozzáigazíthatja őket a Bizottság által kiadott iránymutatásokhoz.

Ezen iránymutatások, valamint azok későbbi módosításai és kiegészítései az EGT-megállapodás záróokmányában említett, az EGT-vonatkozású információk közzétételére vonatkozó rendelkezések értelmében kihirdetésre kerülnek az Európai Unió Hivatalos Lapjának EGT-re vonatkozó részében és EGT-kiegészítésében.

I. RÉSZ

Az iránymutatások státusza és címzettjei

1. AZ IRÁNYMUTATÁSOK STÁTUSA, CÉLKITŰZÉSEI ÉS FRISSÍTÉSE

1.1. Státusz

„A 2001/95/EK irányelv (az általános termékbiztonságról szóló irányelv) 12. cikke alapján létrehozott Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX) és a 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás irányítására vonatkozó iránymutatásokat” (a továbbiakban: az iránymutatások) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodás II. melléklete XIX. fejezetének 3h. pontjában említett jogi aktus, a 2001/95/EK irányelv (a továbbiakban: GPSD) 11. cikkének (1) bekezdése és II. mellékletének 8. pontja alapján az EFTA Felügyeleti Hatóság fogadja el. E feladat ellátásában a Hatóságot az EFTA-államok képviselőiből álló, a tanácsadó eljárással összhangban működő tanácsadó bizottság segíti (1).

A GPSD II. mellékletének 8. pontjából következik, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóság az alkalmazandó tanácsadói eljárásnak megfelelően előkészíti és rendszeresen frissíti a RAPEX EFTA Felügyeleti Hatóság és EFTA-államok általi irányítására vonatkozó iránymutatásokat. A GPSD 11. cikkének (1) bekezdése emellett megállapítja, hogy a RAPEX értesítési eljárásának alkalmazása tekintetében összeállított iránymutatásoknak szabályozniuk kell a GPSD 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás különböző szempontjait is. Ennélfogva az iránymutatások szabályozzák a GPSD 12. cikke alapján létrehozott RAPEX értesítési eljárás, valamint a GPSD 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás működtetését és irányítását is.

Az iránymutatások a GPSD 12. cikke alapján létrehozott RAPEX értesítési eljárást irányító önálló dokumentumot alkotnak. Ez az eljárás a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkekkel kapcsolatos megelőző és korlátozó intézkedésekre vonatkozik. Mindazonáltal az iránymutatások szerkezete és tartalma lehetővé teszi azok – adott esetben – olyan módon történő kiigazítását, hogy magukban foglalják 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (2) megállapított értesítési eljáráshoz kapcsolódó rendelkezéseket.

Az EGT-államok, a csatlakozni kívánó országok és a RAPEX-hez (a GPSD 12. cikkének (4) bekezdésében meghatározott feltételek szerint) hozzáféréssel rendelkező harmadik országok és nemzetközi szervezetek a GPSD-ben és az iránymutatásokban előírt szabályok szerint vesznek részt a rendszerben.

1.2. Célkitűzések

A GPSD a 11. és a 12. cikkében megállapított értesítési mechanizmusok működését elősegítő egyszerű és világos kritériumok, valamint gyakorlati szabályok megállapítása érdekében rendelkezik az iránymutatások megállapításáról. Az iránymutatások célkitűzései a következők:

—	a két értesítési mechanizmus alkalmazási körének világosabb megfogalmazása,

—	a két értesítési mechanizmus értesítési kritériumainak megállapítása,

—	a két értesítési mechanizmus alapján küldött értesítések és visszajelzések tartalmának, különösen a szükséges adatoknak és az alkalmazandó formanyomtatványoknak a meghatározása,

—	az EFTA-államok által az értesítés fogadását követően alkalmazandó nyomonkövetési intézkedés, valamint az átadandó információ típusának meghatározása,

—	az értesítések és visszajelzések EFTA Felügyeleti Hatóság általi kezelésének leírása,

—	a két értesítési mechanizmus alapján alkalmazandó intézkedések különböző típusaira vonatkozó határidők megállapítása,

—	az értesítési mechanizmusok hatékony és eredményes alkalmazásához az EFTA Felügyeleti Hatóság és az EFTA-államok szintjén szükséges gyakorlati és technikai rendelkezések megállapítása,

—	kockázatértékelési módszer kidolgozása és különösen a súlyos kockázatok megállapítására szolgáló ismérvek megállapítása.

1.3. Frissítés

Az iránymutatásokat az EFTA Felügyeleti Hatóság a Bizottság által a termékbiztonság területét illető új fejleményekre és a tapasztalatra vonatkozóan elfogadott frissítéseknek megfelelően az 1.1. pontban említett tanácsadó eljárással összhangban rendszeresen frissíti.

2. AZ IRÁNYMUTATÁSOK CÍMZETTJEI

Az iránymutatások a fogyasztási cikkek biztonsága területén tevékenykedő és a RAPEX hálózatában részt vevő valamennyi EFTA-állambeli hatóságnak szólnak, például a fogyasztási cikkek biztonsági követelményeknek való megfelelőségének figyelemmel kíséréséért felelős piacfelügyeleti hatóságoknak és a külső határellenőrzésekért felelős hatóságoknak.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság a Bizottsággal együttműködésben referenciaként használja fel ezeket az iránymutatásokat a GPSD 12. cikke alapján létrehozott RAPEX-rendszer és a GPSD 11. cikke szerinti értesítési eljárás irányításához.

II. RÉSZ

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 12. cikke alapján létrehozott RAPEX Gyors Tájékoztatási Rendszer

1. BEVEZETÉS

1.1. A RAPEX célkitűzései

A GPSD 12. cikke létrehozza a Gyors Tájékoztatás Rendszert (a továbbiakban: RAPEX). A RAPEX a következők céljából jött létre:

—	a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkekre vonatkozó megelőző és korlátozó intézkedésekkel kapcsolatos, az EGT-államok, a Bizottság és az EFTA Felügyeleti Hatóság közötti gyors információcsere biztosítása,

—	az EGT-államok, a Bizottság és az EFTA Felügyeleti Hatóság tájékoztatása a nemzeti hatóság által a RAPEX-en keresztüli információcsere tekintetében végrehajtott nyomonkövetési tevékenységek következtetéseiről.

A RAPEX fontos szerepet játszik a termékbiztonság területén; a fogyasztók biztonsága EGT-beli magas szintjének biztosítása érdekében úgy a nemzeti, mint európai szinten végrehajtott egyéb cselekvések kiegészítéséül szolgál.

A RAPEX-adatok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

—	a veszélyes termékek fogyasztók részére történő értékesítésének megelőzése és korlátozása,

—	az EGT-államok hatóságai által végzett piacfelügyeleti és jogérvényesítési tevékenységek hatékonyságának és következetességének figyelemmel kísérése,

—	a szükségletek meghatározása és az EGT-szintű intézkedések alapjának biztosítása,

—	az EGT termékbiztonsági követelményeinek összehangolt végrehajtásához, és ilyen módon a belső piac zökkenőmentes működéséhez való hozzájárulás.

1.2. A RAPEX elemei

A RAPEX különböző, egymást kiegészítő elemekből áll, amelyek meghatározó jellegűek a hatékony és eredményes működés szempontjából. A legfontosabbak a következők:

—	a rendszer működésének módját meghatározó jogi keretrendszer (azaz a GPSD és az iránymutatások),

—	az online alkalmazás (RAPEX-alkalmazás), amely lehetővé teszi az EGT-államok, a Bizottság és az EFTA Felügyeleti Hatóság számára az információ gyors, webes platformon keresztül megvalósuló cseréjét,

—	a RAPEX kapcsolattartó pontok hálózata, amely a RAPEX valamennyi EGT-államban való működtetéséért felelős egyes RAPEX kapcsolattartó pontokból áll,

—	a valamennyi EGT-államban létrehozott nemzeti RAPEX-hálózatok, amelyek a RAPEX kapcsolattartó pontokból és a fogyasztási cikkek biztonságának biztosításában részt vevő valamennyi hatóságból áll,

—	a GPSD-ért felelős szervezeti egységen belüli, az EU-tagállamok által a RAPEX-en keresztül benyújtott dokumentumokat megvizsgáló és jóváhagyó, valamint a RAPEX-rendszer megfelelő működését ezen államok vonatkozásában fenntartó és biztosító bizottsági RAPEX-csoport,

—

az EFTA Felügyeleti Hatóság RAPEX-csoportja, amely megvizsgálja az EFTA-államok által benyújtott dokumentumokat, mielőtt azokat az EFTA-államok a Bizottság felé történő továbbításuk céljából a RAPEX-adatbázisban jóváhagynák, továbbá a RAPEX-rendszert ezen államok vonatkozásában karbantartja és biztosítja annak megfelelő működését,

—	a RAPEX honlapja (3), amely a GPSD 16. cikkének (1) bekezdése alkalmazása tekintetében a RAPEX-értesítések összefoglalásait tartalmazza,

—	a RAPEX kiadványai, például a RAPEX statisztikái, a RAPEX éves jelentései és az egyéb népszerűsítő anyagok.

2. A RAPEX ÉRTESÍTÉSI KRITÉRIUMAI

A GPSD 12. cikke alapján létrehozott RAPEX a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkek értékesítését és használatát megakadályozó, korlátozó vagy különleges feltételekhez kötő intézkedésekre alkalmazandó.

A GPSD alapján az EFTA-államok RAPEX-ben való részvétele kötelező, és ilyen módon az EFTA-államoknak jogi kötelezettsége keletkezik a EFTA Felügyeleti Hatóság értesítésére a következő négy értesítési feltétel teljesülése esetén:

—	a termék fogyasztási cikk,

—	a termék az esetleges értékesítését vagy használatát megakadályozó, korlátozó vagy különleges feltételekhez kötő intézkedések (megelőző és korlátozó intézkedések) hatálya alá tartozik,

—	a termék súlyos kockázatot jelent a fogyasztók egészségére és biztonságára,

—	a súlyos kockázat határokon átnyúló hatással rendelkezik.

2.1. Fogyasztási cikkek

2.1.1. A RAPEX által szabályozott termékek:

A GPSD 2. cikkének a) pontja alapján a RAPEX-alkalmazása tekintetében a következők minősülnek fogyasztási cikknek:

— „a fogyasztóknak szánt termékek”– a fogyasztóknak szánt, illetve számukra gyártott, a fogyasztók rendelkezésére bocsátott termékek;

— „migráló termékek”– a szakmai felhasználóknak szánt és előállított olyan termékek, amelyeket azonban ésszerűen előrelátható feltételek mellett valószínűsíthetően a fogyasztók használnak. Ezek a szakmai felhasználóknak gyártott, az olyan fogyasztók rendelkezésére bocsátott termékek, akik minden különleges ismeret vagy képzés nélkül megvásárolhatják és használhatják őket, például a szakmai felhasználóknak szánt és előállított, de a fogyasztói piacon is forgalmazott elektromos fúró, sarokcsiszoló és körfűrész (azaz a fogyasztók az ilyen terméket egyszerűen megvásárolhatják az üzletekben, és mindennemű speciális képzés nélkül saját maguk használhatják őket).

Mind a fogyasztóknak szánt, mind pedig a migráló termékek térítésmentesen a fogyasztók rendelkezésére bocsáthatók, megvásárolhatók a fogyasztók által vagy szolgáltatás keretében is a fogyasztók rendelkezésére bocsáthatók. A RAPEX mindhárom helyzetet szabályozza.

A fogyasztók számára a valamely szolgáltatással összefüggésben nyújtott termékek a következőket foglalják magukban:

—

a fogyasztók számára biztosított olyan termékek, amelyeket a fogyasztók elvisznek és a szolgáltató telephelyén kívül használnak, például gépjárműkölcsönzőkben bérelt vagy lízingelt autók vagy fűnyíró gépek, vagy tetováláshoz használt tinták és beültetésre kerülő olyan (gyógyászati eszköznek nem minősülő) anyagok, amelyeket a szolgáltató beültet a fogyasztó bőre alá,

—

a szolgáltató telephelyén használt termékek, amennyiben az adott terméket maga a fogyasztó működteti tevékenyen (pl. elindítja a berendezést, lehetősége van a berendezés leállítására, helyzetének vagy működési intenzitásának módosításával lehetősége van működésének befolyásolására). Ilyen termékek például a szoláriumszalonokban és fitneszközpontokban használt szoláriumok. A terméket a fogyasztónak tevékenyen kell használnia, és a használat jelentős mértékű irányítást is feltételez. A tisztán passzív használat, például a samponnak az olyan személy általi használata, akinek fejét a fodrász mossa meg, vagy a busznak az utasok általi használata nem minősül a fogyasztók általi használatnak.

Ezzel szemben a szolgáltató által szolgáltatás nyújtása során felhasznált vagy üzemeltetett berendezés nem tartozik a RAPEX alkalmazási körébe, és ennélfogva az ilyen termékek – például a szolgáltató által üzemeltetett, a fogyasztók által közlekedésre vagy utazásra igénybe vett berendezések – nem jelenthetők be a rendszeren keresztül.

2.1.2. A RAPEX hatályán kívüli termékek:

A RAPEX nem terjed ki a következőkre:

Azon termékekre, amelyek nem tartoznak a terméknek a GPSD 2. cikkének a) pontjában megállapított fogalommeghatározásába:

—	a szakmai felhasználóknak szánt és előállított, és kizárólag a szakmai felhasználóknak értékesített termékek, amelyeket ésszerűen előrelátható feltételek mellett a fogyasztók valószínűsíthetően nem használnak („professzionális termékek”),

—	a régiségként kínált használt termékek, és a használatot megelőzően javításra szoruló vagy újrafeldolgozandó termékek, feltéve, hogy a szállító erről egyértelműen tájékoztatja azt a személyt, akinek a terméket szállítja.

Az egyéb EGT-jogszabályokkal létrehozott külön és egyenértékű értesítési mechanizmusok hatálya alá tartozó termékek:

—	a 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) hatálya alá tartozó élelmiszer és takarmány,

—	a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) hatálya alá tartozó gyógyszerek,

—	a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök (7),

—	a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) hatálya alá tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök,

—	a 90/385/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó aktív beültethető orvostechnikai eszközök (9).

2.2. Intézkedések

2.2.1. Az intézkedések kategóriái

A fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkekre vonatkozó megelőző és korlátozó intézkedések valamennyi kategóriája a RAPEX szerinti értesítési kötelezettség hatálya alá tartozik. A GPSD 8. cikke (1) bekezdésének b)–f) pontja tartalmazza a RAPEX szerinti értesítési kötelezettség hatálya alá tartozó intézkedések különböző kategóriáinak jegyzékét, amely a következő intézkedéseket foglalja magában:

—	a terméknek az általa jelentett kockázatra vonatkozó, megfelelő figyelmeztetéssel való ellátása;

—	a termék forgalomba hozatalának előzetes feltételekhez való kötése,

—	a fogyasztók figyelmeztetése a bizonyos személyekre esetlegesen kockázatot jelentő termékek tekintetében;

—	a termék értékesítésének, értékesítésre való felajánlásának és bemutatásának átmeneti betiltása;

—	a termék forgalomba hozatalának megtiltása és az ehhez esetlegesen kapcsolódó intézkedések;

—	a termék piacról való kivonása;

—	a termék fogyasztóktól való visszahívása;

—	a kivont vagy visszahívott termék megsemmisítése.

A RAPEX alkalmazásában a „kivonás” kifejezés kizárólag a veszélyes termék fogyasztók számára való értékesítésének, bemutatásának és felkínálásának megelőzésére irányuló intézkedések esetében használatos, míg a „visszahívás” kifejezés a valamely gyártó vagy forgalmazó által a már a fogyasztók rendelkezésére bocsátott veszélyes termékek visszaadására irányuló intézkedések esetében használatos.

2.2.2. Az intézkedések típusa

A veszélyes termékekkel kapcsolatban a megelőző és korlátozó intézkedéseket vagy a veszélyes terméket forgalomba hozó és/vagy forgalmazó gyártó vagy forgalmazó kezdeményezésére („önkéntes intézkedések”) lehet tenni, vagy pedig a termékek biztonsági előírásoknak való megfelelőségének figyelemmel kísérésére illetékes EGT-állami hatóságok rendelik el őket („kötelező intézkedések”).

A RAPEX alkalmazásában a kötelező intézkedések és az önkéntes intézkedések meghatározása a következő:

—

Kötelező intézkedések:

Az EFTA-államok hatóságai által elfogadott intézkedések, illetve amelyek elfogadásáról az EFTA-államok hatóságai döntöttek, gyakran közigazgatási határozat formájában, amelyek a gyártót vagy a forgalmazót az általuk forgalmazott adott termékkel kapcsolatos megelőző vagy korlátozó cselekvés végrehajtására kötelezi.

—

Önkéntes intézkedések:

—

A gyártó vagy forgalmazó által önkéntes alapon, azaz az EFTA-állam hatóságának beavatkozása nélkül elfogadott megelőző és korlátozó intézkedés. A súlyos kockázatot jelentő termékeket és a gyártó vagy forgalmazó által kezdeményezett kapcsolódó megelőző vagy korlátozó intézkedést a GPSD 5. cikkének (3) bekezdésében előírt értesítési mechanizmus szerint azonnal be kell jelenteni az EFTA-államok illetékes hatóságainak.

—

Az EFTA-államok hatóságai által a gyártóknak és forgalmazóknak tett ajánlások és a velük kötött megállapodások. Ide tartoznak a nem írott formájú, a gyártók és forgalmazók által forgalomba hozott, súlyos kockázatot jelentő termékekkel kapcsolatban a gyártók vagy a forgalmazók által végrehajtott megelőző vagy korlátozó cselekvéseket eredményező megállapodások.

A GPSD 12. cikkének (1) bekezdése alapján mind a kötelező, mind pedig az önkéntes intézkedésekről a RAPEX-en keresztül kell értesíteni.

2.2.3. A külső határellenőrzésért felelős hatóságok által kezdeményezett kötelező intézkedések

A fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkek EGT-n belüli forgalmazását megelőző, a külső határellenőrzésért felelős hatóságok által elfogadott intézkedéseket (pl. a behozatalnak a nemzeti határon való megállításáról szóló határozatokat) a RAPEX keretében kell bejelenteni az EFTA Felügyeleti Hatóságnak, ugyanolyan módon, ahogyan a termék forgalmazását vagy használatát korlátozó piacfelügyeleti hatóságok által elfogadott intézkedések esetében is.

2.2.4. Az általánosan alkalmazandó kötelező intézkedések kizárása

A nemzeti szinten elfogadott, általánosan alkalmazandó és a fogyasztási cikkek (valamely) általában ismertetett kategóriája (kategóriái) forgalmazásának és használatának a fogyasztók egészségére vagy biztonságára jelentett súlyos kockázatuk miatti megelőzésére vagy korlátozására irányuló rendelkezéseket nem kell bejelenteni az EFTA Felügyeleti Hatóságnak a RAPEX rendszerén keresztül. A kizárólag a termékek általában meghatározott kategóriáira – és nem a márkájuk, megjelenésük, gyártójuk, forgalmazójuk, modellnevük vagy -számuk stb. szerint meghatározott termékekre (termékkategóriákra) –, például általában valamennyi termékre vagy az egyazon célra szolgáló valamennyi termékre alkalmazandó valamennyi ehhez hasonló nemzeti intézkedést a 98/34/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv (10) alapján kell bejelenteni az EFTA Felügyeleti Hatóságnak.

2.2.5. Az értesítés időzítése

A GPSD 12. cikkének (1) bekezdése előírja az EFTA-államoknak, hogy a megelőző és korlátozó intézkedésekről haladéktalanul értesítsék az EFTA Felügyeleti Hatóságot a RAPEX rendszerén keresztül. E rendelkezés a kötelező és az önkéntes intézkedésekre egyaránt alkalmazandó, noha az értesítés időzítése eltérő.

— Kötelező intézkedések

Az ilyen intézkedéseket elfogadásukat, illetve az elfogadásukról szóló határozat elfogadását követően akkor is haladéktalanul be kell jelenteni a RAPEX rendszerén keresztül, ha nemzeti szinten valószínűleg jogorvoslattal fognak élni, illetve már jogorvoslat van folyamatban ellenük, illetve ha közzétételi kötelezettség vonatkozik rájuk.

E megközelítés összeegyeztethető a RAPEX célkitűzésével, azaz az EGT-államok, az EFTA Felügyeleti Hatóság és a Bizottság közötti gyors információcsere biztosításával a fogyasztók egészségére vagy biztonságára súlyos kockázatot jelentő termékek forgalmazásának és használatának megelőzése érdekében.

— Önkéntes intézkedések

A GPSD 5. cikkének (3) bekezdése alapján a gyártók és a forgalmazók kötelesek értesíteni az illetékes EFTA-állami hatóságokat azokról az önkéntes cselekvésekről és intézkedésekről, amelyeket az általuk forgalomba hozott termékek által a fogyasztók számára jelentett kockázat megelőzése érdekében hajtanak végre (a továbbiakban: üzleti értesítés). Az EFTA-államnak az ilyen jellegű üzleti értesítést fogadó hatósága a kapott tájékoztatást a RAPEX szerinti értesítés alapjául használja fel (amennyiben a 12. cikk (1) bekezdésében előírt valamennyi RAPEX értesítési kritérium teljesül), amelyet az üzleti értesítés fogadását követően haladéktalanul elküld.

Amennyiben az önkéntes intézkedéseket a gyártó vagy a forgalmazó és az EFTA-állami hatóság közötti megállapodás formájában, vagy a hatóság által a gyártónak vagy a forgalmazónak tett ajánlás alapján fogadják el, a RAPEX-értesítést az említett megállapodás megkötését vagy az említett ajánlás elfogadását követően haladéktalanul elküldik.

A RAPEX szerinti értesítési kötelezettség közös alkalmazásának biztosítása érdekében az iránymutatásokhoz fűzött 3. függelék külön határidőket állapít meg az EFTA Felügyeleti Hatóságnak címzett értesítések RAPEX rendszeren keresztüli benyújtására vonatkozóan (11).

2.2.6. Értesítő hatóságok

Mind a kötelező, mind pedig az önkéntes intézkedéseket a RAPEX rendszerén keresztül jelentik be a nemzeti RAPEX kapcsolattartó pont révén, amely az országa által a rendszeren keresztül továbbított valamennyi információért felelős (12).

2.2.7. Az üzleti értesítésekre vonatkozó RAPEX-értesítés

A GPSD 5. cikkének (3) bekezdése előírja a gyártók és a forgalmazók számára, hogy a veszélyes termékre vonatkozó információt (egyidejűleg) valamennyi olyan EGT-államban bejelentsék az illetékes hatóságnak, amelyben a veszélyes terméket forgalmazták. Az értesítés feltételeit és részleteit a GPSD I. melléklete állapítja meg.

E helyzetekben a RAPEX szerinti értesítési kötelezettség valamennyi olyan EGT-államra vonatkozik, amely üzleti értesítést kapott. Mindazonáltal a GPSD 12. cikke (1) bekezdése gyakorlati alkalmazásának egyszerűsítése és a RAPEX rendszere szerinti értesítések felesleges ismétlődésének elkerülése érdekében megállapodtak az EGT-államokkal, hogy a RAPEX rendszere szerinti értesítéseket kizárólag az az EGT-állam nyújtja be, ahol az értesítő gyártó/forgalmazó székhelye van (a továbbiakban: fő EGT-állam). Amint az EFTA Felügyeleti Hatóság, az EFTA-államok és a Bizottság a RAPEX-értesítést a rendszeren keresztül jóváhagyta és továbbította, a többi EGT-állam (különösen az azonos üzleti értesítést megkapó államok) visszajelzést nyújt be a szóban forgó RAPEX-értesítésre vonatkozóan.

Amennyiben a fő EFTA-állam az iránymutatásokhoz fűzött 3. függelékben megállapított határidőig nem nyújtja be a RAPEX rendszere szerinti értesítést, és nem tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot a késedelem okáról, az ugyanazon üzleti értesítést megkapó bármelyik EGT-állam benyújthatja az értesítést a RAPEX rendszerén keresztül.

2.3. Súlyos kockázat

2.3.1. Súlyos kockázat

Mielőtt az EFTA-állami hatóság a RAPEX rendszere szerinti értesítés benyújtásáról határozna, minden esetben elvégzi a megfelelő kockázatértékelést annak felmérése érdekében, hogy a bejelenteni kívánt termék súlyos kockázatot jelent-e a fogyasztók egészségére és biztonságára, és ennek következtében teljesül-e az egyik RAPEX értesítési kritérium.

Mivel a RAPEX nem a nem súlyos kockázatot jelentő termékekre vonatkozó információk cseréjére szolgál, az ilyen termékek tekintetében végrehajtott intézkedésekről való értesítések a GPSD 12. cikke alapján nem továbbíthatók a RAPEX rendszerén keresztül.

2.3.2. Kockázatértékelési módszer

Az iránymutatások 5. függeléke megállapítja azt a kockázatértékelési módszert, amelyet az EFTA-állami hatóságoknak kell használniuk a fogyasztási cikkek által a fogyasztók egészségére és biztonságára gyakorolt kockázatok szintjének értékeléséhez és a RAPEX rendszere szerinti értesítés esetleges szükségességének meghatározásához.

2.3.3. Értékelő hatóság

A kockázatértékelést mindig az az EFTA-állami hatóság végzi el, amely a vizsgálatot végezte és amely megfelelő intézkedéseket hajtott végre, vagy figyelemmel kísérte a gyártó vagy a forgalmazó által a veszélyes termék tekintetében tett önkéntes lépéseket.

A RAPEX rendszere szerinti értesítésnek az EFTA Felügyeleti Hatóság számára való elküldését megelőzően az EFTA-állam hatósága által elvégzett (az értesítésbe belefoglalandó) kockázatértékelést minden esetben értékeli a RAPEX kapcsolattartó pontja. Az esetleges tisztázatlan kérdéseket a kapcsolattartó pont tisztázza a felelős hatósággal az értesítésnek a RAPEX rendszerén keresztül való továbbítását megelőzően.

2.3.4. Az üzleti értesítésekbe foglalt kockázatértékelés

A GPSD 5. cikkének (3) bekezdése alapján a veszélyes fogyasztási cikkekről a gyártók és a forgalmazók által az EFTA-államok illetékes hatóságainak benyújtott értesítéseknek tartalmazniuk kell a kockázat részletes ismertetését. Az ezen értesítéseket fogadó nemzeti hatóságok megvizsgálják azok tartalmát és elvégzik a kapott kockázatértékelések elemzését. Amennyiben – a kapott tájékoztatás és egy független kockázatértékelés alapján – az EFTA-állam illetékes hatósága úgy határoz, hogy a bejelentett termék súlyos kockázatot jelent a fogyasztók egészségére és biztonságára, haladéktalanul a RAPEX rendszere szerinti, az e termékre vonatkozó értesítést továbbítanak az EFTA Felügyeleti Hatóságnak (a GPSD 12. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdése).

A gyártók és forgalmazók által végzett kockázatértékelés nem kötelező érvényű az EFTA-állami hatóságokra nézve. Ezért az EFTA-állam hatósága számára lehetséges, hogy az üzleti értesítésből levont következtetéstől eltérő következtetésre jusson a kockázatértékelés tekintetében.

2.4. Határokon átnyúló hatások

2.4.1. Nemzetközi eset

A GPSD 12. cikke alapján az EFTA-állam kizárólag abban az esetben nyújtja be a RAPEX rendszere szerinti értesítést, amennyiben úgy véli, hogy a veszélyes terméknek tulajdonítható kockázatok a területén kívül lépnek vagy léphetnek fel („határokon átnyúló hatások” vagy „nemzetközi eset”).

A termékek belső piacon való szabad mozgására figyelemmel, valamint annak tükrében, hogy a termékeket különféle forgalmazási csatornákon keresztül hozzák be az EGT-be, továbbá hogy a fogyasztók külföldi tartózkodásuk során, valamint az interneten keresztül is vásárolnak termékeket, a nemzeti hatóságokat a határokon átnyúló hatások kritériumának meglehetősen tág értelemben való értelmezésére ösztönzik. A RAPEX rendszere szerinti értesítést ezért abban az esetben nyújtják be, ha:

—	nem zárható ki, hogy valamely veszélyes terméket egynél több EGT-államban értékesítettek a fogyasztók számára, vagy

—	nem zárható ki, hogy valamely veszélyes terméket az interneten keresztül értékesítették a fogyasztóknak, vagy

—	a termék harmadik országból származik, és valószínűsíthető, hogy különféle forgalmazási csatornákon keresztül hozták be az EGT-be.

2.4.2. Helyi eset

Az olyan súlyos kockázatot jelentő termékkel kapcsolatban elfogadott intézkedéseket, amelyek kizárólag helyi hatással lehetnek („helyi eset”), nem jelentik be a RAPEX rendszerén keresztül. Ez vonatkozik az olyan helyzetekre, amikor az EFTA-állam hatóságának oka van azt vélelmezni, hogy a terméket nem hozták és nem is fogják (semmilyen módon) forgalomba hozni a fogyasztók számára valamely másik EFTA-államban, pl. ha kizárólag egyetlen EFTA-államban gyártott és forgalmazott helyi termék tekintetében végrehajtott intézkedésekről van szó.

A helyi esetet magában foglaló értesítést az EFTA Felügyeleti Hatóságnak kell benyújtani, de a GPSD 11. cikke alapján és csak abban az esetben, ha az valószínűleg a többi EGT-állam figyelmét is felkeltő, a termékbiztonságra vonatkozó információt is magában foglal, különös tekintettel a kockázat új, még be nem jelentett típusára válaszul elfogadott intézkedésekre, a termékek egyesítéséből eredő új típusú kockázatra vagy a veszélyes termékek új típusára vagy kategóriájára vonatkozó információkra (a GPSD 12. cikke (1) bekezdésének második albekezdése).

3. ÉRTESÍTÉSEK

3.1. Az értesítések típusai

3.1.1. RAPEX-értesítések

A RAPEX-értesítéseknek két típusa van: a „12. cikk szerinti értesítés” és a „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés”.

—

Amennyiben a GPSD 12. cikkében megállapított valamennyi RAPEX értesítési kritérium (lásd az iránymutatások II. részének 2. fejezetét) teljesül, az EFTA-állam a RAPEX-alkalmazásban a „12. cikk szerinti értesítésként” meghatározott RAPEX-értesítést készíti el és nyújtja be az EFTA Felügyeleti Hatóságnak.

—

Amennyiben valamennyi RAPEX értesítési kritérium teljesül, és – emellett – a termék életveszélyes kockázatot jelent és/vagy halálos balesetet idézett elő, továbbá a valamennyi EGT-állam sürgősségi intézkedését igénylő egyéb esetekben a bejelentő EFTA-állam a RAPEX-alkalmazásban „a 12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítésként” meghatározott RAPEX-értesítést készíti el és nyújtja be az EFTA Felügyeleti Hatóságnak.

A RAPEX-értesítés EFTA Felügyeleti Hatóságnak való elküldését megelőzően a bejelentő EFTA-állam RAPEX kapcsolattartó pontja ellenőrzi valamennyi RAPEX értesítési kritérium teljesülését, továbbá hogy „a 12. cikk szerinti értesítésként” vagy pedig „a 12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítésként” kell-e az értesítést a RAPEX-alkalmazáson keresztül továbbítani.

3.1.2. Tájékoztató értesítés

Amennyiben az értesítés nem továbbítható a rendszeren keresztül RAPEX-értesítésként, a kapcsolattartó pontnak módjában áll az adott információt tájékoztató jelleggel továbbítani a RAPEX-alkalmazás használatával. Az ilyen értesítések a RAPEX-alkalmazásban „tájékoztató értesítésként” szerepelnek, és a következő helyzetekben küldhetők:

Amennyiben a GPSD 12. cikkében megállapított valamennyi RAPEX értesítési kritérium teljesül, de az értesítés nem tartalmazza az összes olyan (jellemzően a termékazonosításra és forgalmazási csatornákra vonatkozó) információt, amely szükséges a többi EGT-állam számára az értesítés nyomon követésének biztosításához (13). A RAPEX-alkalmazáson keresztül „tájékoztató értesítésként” továbbítható értesítés például az olyan értesítés, amelyből hiányzik a terméknév, a márka és a termék képe, és ilyen módon a bejelentett termék nem azonosítható pontosan, és nem különböztethető meg az azonos kategóriába vagy típusba tartozó, a kereskedelmi forgalomban hozzáférhető többi terméktől. Annak értékelése, hogy az értesítés elegendő információt tartalmaz-e a többi EGT-állam számára a nyomon követés biztosításához, minden alkalommal eseti alapon történik.

Amennyiben az EFTA-állam előtt ismert az a tény, hogy az EGT piacán forgalomban lévő fogyasztási cikk súlyos kockázatot jelent a fogyasztók egészségére és biztonságára, de a gyártó vagy a forgalmazó még nem tett megelőző vagy korlátozó intézkedéseket, illetve valamely EGT-állami illetékes hatóság még nem fogadott el ilyen intézkedéseket, illetve nem határozott az ilyen intézkedések elfogadásáról (a GPSD 12. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdése). Amennyiben az ilyen termékre vonatkozó információnak a RAPEX-alkalmazáson keresztül való továbbítására az intézkedések végrehajtását megelőzően kerül sor, a bejelentő EFTA-állam ezt követően (a lehető leghamarabb, de legkésőbb az iránymutatások 3. függelékben meghatározott határidőkig) tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot a bejelentett termék tekintetében hozott végső döntésről (jellemzően arról, hogy milyen jellegű megelőző vagy korlátozó intézkedéseket hoztak, illetve hogy miért nem hoztak ilyen intézkedéseket).

Amennyiben az EFTA-állam a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkel kapcsolatban hozott olyan megelőző és korlátozó intézkedésekről való értesítésről határoz, amelyek csupán helyi hatással vannak (a továbbiakban: helyi eset). Amennyiben azonban – a 2.4.2. fejezetben ismertetett módon – a „helyi esetről” szóló értesítés valószínűleg a EGT-állam érdeklődésére is számot tartó, termékbiztonsággal kapcsolatos információt is magában foglal, a GPSD 11. cikke alapján azt is el kell küldeni.

Amennyiben az értesítés olyan fogyasztási cikkre vonatkozik, amelynek biztonsági szempontjai (különösen a fogyasztók egészségére és biztonságára jelentett kockázat szintje) a kockázatértékeléssel és/vagy a végrehajtási tevékenység tekintetében az EGT-államok közös megközelítésének biztosításához EGT-szintű viták hatáskörébe tartoznak (14).

Amennyiben nem hozható bizonyossággal azzal kapcsolatos döntés, hogy teljesül-e egy vagy több RAPEX értesítési kritérium, de az értesítés termékbiztonsággal kapcsolatos olyan információkat tartalmaz, amelyek valószínűleg felkeltik a többi EGT-állam figyelmét is. A RAPEX-alkalmazáson keresztül „tájékoztató értesítésként” továbbítható értesítés például az olyan termékről való értesítés, amely nem sorolható be vitathatatlanul fogyasztási cikként, viszont a fogyasztók egészségére és biztonságára jelentett kockázat új típusára vonatkozóan szolgáltat információt.

A „tájékoztató értesítés” küldésekor a RAPEX kapcsolattartó pont egyértelműen közli az ilyen módon való küldés indokait.

3.2. Az értesítés tartalma

3.2.1. Az adatok teljessége

Az értesítéseknek a lehető legteljesebbnek kell lenniük: A szabványos értesítési formanyomtatvány az iránymutatások 1. függelékében található. Az értesítési formanyomtatvány valamennyi rovatát ki kell tölteni a megfelelő adatokkal. Amennyiben az értesítés benyújtásakor a szükséges információ nem áll rendelkezésre, ezt és ennek magyarázatát a bejelentő EFTA-államnak egyértelműen fel kell tüntetnie a formanyomtatványon. Amint a hiányzó információ rendelkezésre áll, a bejelentő EFTA-állam naprakésszé teszi értesítését. A naprakésszé tett értesítést az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja, mielőtt azt megküldenék a Bizottság felé jóváhagyásra és a rendszeren keresztül történő továbbításra.

A RAPEX kapcsolattartó pontok a RAPEX hálózatában részt vevő valamennyi nemzeti hatósággal közlik a szabványos értesítési formanyomtatvány kitöltéséhez szükséges adatok körét. Ez segít annak biztosításában, hogy a hatóságok által a RAPEX kapcsolattartó pontokkal közölt információ helytálló és teljes legyen.

Az EFTA-államoknak be kell tartaniuk a kitűzött határidőket, és nem eshetnek késedelembe a fogyasztók egészségére és biztonságára nagyon súlyos kockázatot vagy életveszélyt jelentő termékre vonatkozó RAPEX-értesítés esetében amiatt, hogy az iránymutatások által előírt információ valamely része még nem áll rendelkezésükre.

Az értesítés benyújtását megelőzően a kapcsolattartó pont (a szükségtelen ismétlődések elkerülése érdekében) ellenőrzi, hogy az érintett terméket valamely másik EGT-állam már bejelentette-e az alkalmazáson keresztül. Amennyiben a terméket már bejelentették, akkor – az új értesítés létrehozása helyett – a kapcsolattartó pont a meglévő értesítésre vonatkozó visszajelzést nyújt be, valamint közli az összes olyan további információt – például a további járműazonosító számokat, az importőrök és forgalmazók részletes jegyzékét, a további vizsgálati jelentéseket stb. –, amely fontos lehet a többi EGT-állam hatóságai számára.

3.2.2. Az adatok hatálya

A RAPEX-rendszeren keresztüli feltöltésre és továbbításra az EFTA Felügyeleti Hatóságnak küldött értesítések a következő típusú adatokat tartalmazzák:

—

A bejelentett termék azonosítását lehetővé tevő információ, azaz a termékkategória, terméknév, márka, modell- és/vagy típusszám, vonalkód, tétel- vagy sorozatszám, vámkód, a termék és a termék csomagolásának leírása, a terméket, a csomagolást és a címkéket ábrázoló fényképekkel együtt. A részletes és pontos termékazonosítás kulcsfontosságú eleme a piacfelügyeletnek és a végrehajtásnak, mivel lehetővé teszi a nemzeti hatóságok számára a bejelentett termék azonosítását, a kereskedelmi forgalomban lévő, ugyanolyan vagy hasonló típusú vagy kategóriájú más termékektől való megkülönböztetését, valamint a piacon való megtalálását és a megfelelő intézkedések végrehajtását vagy elfogadását.

—

A termék származását megállapító információ, azaz a származási ország, a gyártó és az exportőr neve és elérhetősége, például telefonszáma és e-mail címe. Különösképpen, az EFTA-államok az EU–val/EGT-vel a termékbiztonság területén szorosan együttműködő harmadik országokban található gyártókra és exportőrökre vonatkozó valamennyi rendelkezésre álló információt rendelkezésre bocsátják. Az EFTA Felügyeleti Hatóság és a Bizottság ilyen módon rendszeresen tájékoztatja a RAPEX kapcsolattartó pontokat az e területtel kapcsolatos aktuális fejleményekről. Adott esetben a következő dokumentumokat kell még a formanyomtatványhoz mellékelni: a megrendelés, az adásvételi szerződés, a számla, a szállítási dokumentáció, a vámáru-nyilatkozat stb. másolati példánya. A harmadik országbeli gyártókra vonatkozó részletes információk lehetővé teszik a Bizottság számára az ezen országokban való hatékonyabb ellenőrzés előmozdítását, és hozzásegítenek az EGT-be exportált veszélyes fogyasztási termékek számának csökkentéséhez.

—	A bejelentett termékre alkalmazandó biztonsági termékekre vonatkozó információ, az alkalmazandó jogszabályok és szabványok hivatkozási számával és címével együtt.

—

A bejelentett terméknek tulajdonítható kockázat leírása, például a laboratóriumi vagy szemrevételezéses vizsgálat eredményeinek leírása, a bejelentett termék biztonsági követelményeknek való nem megfelelőségét alátámasztó vizsgálati jelentések és tanúsítványok, valamint a teljes kockázatértékelés a következtetésekkel együtt és az ismert balesetekre vagy véletlen eseményekre vonatkozó információ.

—	A bejelentett termék EGT-állambeli értékesítési láncaira vonatkozó információ és különösen a rendeltetési országokra vonatkozó információ, valamint a bejelentett termék importőrére és – ha rendelkezésre áll – forgalmazójára vonatkozó információ.

—	A hozott intézkedésekre vonatkozó információ, különösen az intézkedés típusa (kötelező vagy önkéntes), kategóriája (pl. piacról való kivonás, a fogyasztóktól való visszahívás), területi hatálya (pl. országos, helyi), hatálybalépése és időtartama (pl. határozatlan idejű, ideiglenes).

—	Annak megjelölése, hogy az értesítés, az értesítés valamely része és/vagy melléklete(i) a bizalmas kezelés hatálya alá tartozik-e. A bizalmas kezelés igénylése mellé minden esetben mellékelni kell az igénylés indokait egyértelműen közlő indokolást.

Az EFTA-államokat ösztönzik a bejelentett termékeknek a termékbiztonság területén az EGT-vel szorosan együttműködő nem EGT-s országokbeli értékesítési láncaira vonatkozó információk megszerzésére és közlésére.

3.2.3. Az adatok frissítése

A bejelentő EFTA-állam (a lehető leghamarabb és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében megállapított határidőig) tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot valamennyi olyan fejleményről, amely a RAPEX-alkalmazáson keresztül továbbított értesítés módosítását teszi szükségessé. Az EFTA-államok különösen a bejelentett intézkedések státusának, a kockázatértékelésnek, valamint a bizalmas kezeléssel kapcsolatos újabb döntéseknek valamennyi (például a fellebbezési eljárás során hozott bírósági határozatot követő) módosításáról tájékoztatják az EFTA Felügyeleti Hatóságot.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja a bejelentő EFTA-állam által közölt információt, amelyet az érintett információnak a RAPEX-alkalmazásban és – szükség esetén – a RAPEX honlapján történő frissítése céljából továbbít a Bizottság felé.

3.2.4. A továbbított információkra vonatkozó felelősségvállalás

A GPSD II. mellékletének 10. pontja szerint: „A rendelkezésre bocsátott információkért az értesítést végző tagállam felel”.

A bejelentő EFTA-állam RAPEX kapcsolattartó pontja és a felelős nemzeti hatóság biztosítja, hogy a RAPEX rendszerén keresztül közölt adatok – különösen a termékek és a kockázatok leírásai – pontosak legyenek, hogy elkerülhető legyen az EGT piacán kereskedelmi forgalomban lévő, ugyanolyan vagy hasonló típusú vagy kategóriájú más termékkel való összetévesztés.

A RAPEX kapcsolattartó pont és az értesítési eljárásban (például a bejelentett termék kockázatértékelése vagy az értékesítési csatornákra vonatkozó információ közlése révén) részt vevő hatóság felelősséget vállal a RAPEX rendszerén keresztül közölt információért. A RAPEX kapcsolattartó pont az EFTA Felügyeleti Hatóságnak való továbbításukat megelőzően ellenőrzi és jóváhagyja a felelős hatóságoktól kapott valamennyi értesítést.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság vagy a Bizottság által tett semmilyen intézkedés – például az értesítések vizsgálata, az értesítések jóváhagyása és a RAPEX-alkalmazáson keresztül történő továbbítása, valamint a RAPEX honlapján való közzétételük – nem vonja maga után a továbbított információkra vonatkozó felelősségvállalást, a felelősség változatlanul a bejelentő EFTA-államot terheli.

3.3. Az információk bizalmas kezelése

3.3.1. Az információk nyilvánosságra hozatala mint általános szabály

A GPSD 16. cikkének (1) bekezdése alapján a nyilvánosságnak joga van az egészségére vagy biztonságára kockázatot jelentő veszélyes termékekről való tájékoztatáshoz. Az e kötelezettségnek való megfelelőség érdekében a Bizottság az új RAPEX-értesítések (azaz „a 12. cikk szerinti értesítések” és „a 12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítések”) áttekintését közzéteszi a RAPEX honlapján. Az EFTA-államok ugyanezt teszik, és a nemzeti nyelven közlik a nyilvánossággal a fogyasztókra súlyos kockázatot jelentő termékekre és az e veszély megszüntetése érdekében végrehajtott intézkedésekre vonatkozó információkat. Az ilyen információ az interneten keresztül, nyomtatásban és az elektronikus hírközlés stb. útján továbbítható.

A nyilvánosság rendelkezésére bocsátott információ a RAPEX rendszere szerinti tájékoztatás összefoglalása, és csupán a GPSD 16. cikkében meghatározott adatokat tartalmazza, azaz a termék azonosítását, a kockázatokról szóló információt, valamint a kockázatok megelőzése vagy korlátozása érdekében végrehajtott intézkedéseket. Az EFTA Felügyeleti Hatóság, a Bizottság és az EGT-államok nem közlik a nyilvánossággal az értesítés egészét, különösen nem a kockázatnak a vizsgálati jelentéseket és tanúsítványokat magukban foglaló részletes ismertetését vagy az értékesítési csatornák részletes jegyzékeit, mivel az ilyen információk némelyike – jellegénél fogva – bizalmas jellegű (szakmai titok) és védelmet igényel.

3.3.2. Az általános szabály alóli kivételek

A GPSD 16. cikke (1) bekezdésének első albekezdése szerint az információt „a megfigyelési és kivizsgálási tevékenységekhez szükséges korlátozások sérelme nélkül” kell a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tenni, míg a második albekezdés azt állapítja meg, hogy a Bizottság és az EGT-államok esetében tilos a „természetüknél fogva – indokolt esetben – a szakmai titoktartás hatálya alá tartozó információk nyilvánosságra hozatala, kivéve a termék biztonsági jellemzőivel kapcsolatos információkat, amelyeket a fogyasztók egészsége és biztonsága védelmének érdekében nyilvánosságra kell hozni, amennyiben a körülmények ezt indokolják”.

E rendelkezésekre figyelemmel az EFTA-államok és az EFTA Felügyeleti Hatóság nem közölhet a nyilvánossággal a RAPEX-alkalmazáson keresztül bejelentett veszélyes termékre vonatkozó semmilyen információt, amennyiben az ilyen információ kiszolgáltatása veszélyeztetheti a bírósági eljárások, megfigyelő és vizsgálati tevékenységek védelmét vagy a szakmai titoktartást, kivéve a termék biztonsági jellemzőivel kapcsolatos információkat, amelyeket a fogyasztók egészsége és biztonsága védelmének érdekében nyilvánosságra kell hozni, amennyiben a körülmények ezt indokolják.

3.3.3. Az információk bizalmas kezelése iránti kérelem

A bejelentő EFTA-állam az értesítésben kérheti az információk bizalmas kezelését. Az kérelemnek egyértelműen meg kell határoznia az értesítésnek azon részét (részeit), amelyet (amelyeket) bizalmasan kell kezelni.

Emellett – amint azt a GPSD 16. cikkének (1) és (2) bekezdése előírja – az információk bizalmas kezelésére irányuló valamennyi kérelemhez mellékelni kell az igénylés indokait egyértelműen közlő indokolást.

Az információk bizalmas kezelése iránti kérelmeket az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja. Az EFTA Felügyeleti Hatóság ellenőrzi a kérelem teljességét (tartalmazza-e, hogy a formanyomtatvány mely részeivel kapcsolatos az információk bizalmas kezelése, és tartalmazza-e az indokolást) és indokoltságát (összhangban van-e a GPSD és az iránymutatások rendelkezéseivel). A kérelem jóváhagyásáról szóló határozatot az EFTA Felügyeleti Hatóság az érintett RAPEX kapcsolattartó ponttal folytatott konzultációt követően és a Bizottsággal együttműködésben hozza meg.

3.3.4. Az információk bizalmas kezelésének hatálya alá tartozó értesítések kezelése

A GPSD 16. cikkének (2) bekezdése szerint: „A szakmai titoktartás védelme nem akadályozza azt, hogy a piac megfigyelésére és felügyeletére irányuló tevékenységek hatékonyságának biztosítása szempontjából jelentős információkat az illetékes hatóságok tudomására hozzák”. A részben vagy egészben az információk bizalmas kezelésének hatálya alá tartozó értesítéseket az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja, és – jóváhagyásukat és a RAPEX-alkalmazáson keresztül történő továbbításukat követően – azok az EFTA-államok által végzett szokásos nyomon követés hatálya alá tartoznak. Az értesítés, illetve az értesítés részeinek bizalmas jellege nem akadályozza az értesítésnek a RAPEX rendszerében való kezelését és az illetékes nemzeti hatóságoknak való továbbítását.

A kezelési és nyomonkövetési eljárásokat illető egyetlen lényegi különbség az, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóság és az EFTA-államok az értesítés semmilyen olyan részét nem hozhatják nyilvánosságra, amely bizalmas jellegű. Az ilyen részeknek bizalmasnak kell maradniuk, és ilyen módon semmilyen módon vagy formában nem hozhatók nyilvánosságra. A RAPEX rendszerén keresztül bizalmas információt fogadó EFTA-állami hatóságok gondoskodnak arról, hogy tevékenységük végzésekor a bizalmas információ védelme biztosított legyen.

3.3.5. Az információk bizalmas kezelése iránti kérelem visszavonása

A bejelentő EFTA-állam az információ bizalmas kezelésére vonatkozó kérelmét azonnal visszavonja, amint az említett állambeli hatóság tudomására jut, hogy az igénylés indokolása a továbbiakban nem helytálló. Az EFTA Felügyeleti Hatóság erről értesíti a Bizottságot, amely pedig valamennyi EGT-államot tájékoztatja az információk bizalmas kezelése iránti igényének visszavonásáról.

Az olyan RAPEX-értesítést, amely már nem tartozik a teljes vagy részleges bizalmas kezelés hatálya alá, a RAPEX-értesítésekre vonatkozó „általános szabályokkal” összhangban hozzák nyilvánosságra.

3.4. Az értesítések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálata

Az EFTA Felügyeleti Hatóság a Bizottságnak való továbbításukat megelőzően a RAPEX-alkalmazáson keresztül az EFTA-államoktól kapott valamennyi értesítést megvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy az értesítések helytállóak és teljesek legyenek. A Bizottság pedig az értesítéseket továbbítja valamennyi EGT-államnak.

3.4.1. Helytállóság

Az értesítés helytállóságának vizsgálatakor az EFTA Felügyeleti Hatóság különösen a következőket ellenőrzi:

—	az értesítés megfelel a GPSD-ben és az iránymutatásokban megállapított valamennyi vonatkozó követelménynek,

—	a bejelentett terméket korábban még nem jelentették be (a szükségtelen ismétlődések elkerülése érdekében),

—	a bejelentő EFTA-állam RAPEX kapcsolattartó pontja által tett értesítést az iránymutatások 3.1. fejezetében megállapított kritériumokkal összhangban sorolták be,

—	a közölt információ (különösen a kockázatleírás) összhangban van az alkalmazandó termékbiztonsági jogszabályokkal és a vonatkozó szabványokkal,

—	a megfelelő értesítési eljárást alkalmazták.

3.4.2. Teljesség

Ha az értesítés helytállósága megerősítést nyert, az EFTA Felügyeleti Hatóság elvégzi a teljesség ellenőrzését. Hivatkozási pontként az iránymutatások 3.2.1. és 3.2.2. fejezete szolgál. Különös figyelmet szentelnek az értesítés termékazonosításra, a kockázat leírására, az intézkedésekre, a nyomonkövethetőségre és az értékesítési csatornákra vonatkozó részeire.

Mivel az EFTA Felügyeleti Hatóság nem rendelkezik a bejelentett termékkel kapcsolatos kockázatértékelés elvégzésére való felhatalmazással, csupán a benyújtott értesítéshez mellékelt kockázatértékelés meglétét ellenőrzi, a bejelentő EFTA-állam mindig az iránymutatások 3.2.2. fejezetében felsorolt valamennyi elemet tartalmazó, kimerítő jellegű kockázatleírást közöl.

3.4.3. Kiegészítő információk bekérése

Amennyiben a vizsgálat során az EFTA Felügyeleti Hatóságnak kérdései merülnek fel az értesítéssel kapcsolatban, felfüggesztheti az értesítés jóváhagyását, és kiegészítő információt vagy pontosítást kérhet a bejelentő EFTA-államtól. Ezt a kiegészítő információt az EFTA Felügyeleti Hatóság információigénylésében meghatározott határidőig közli a bejelentő EFTA-állam.

3.4.4. Vizsgálat

Szükség esetén valamely, egy EFTA-állam által bejelentett termék biztonságának értékeléséhez az EFTA Felügyeleti Hatóság vizsgálatot folytathat. A vizsgálat különösen abban az esetben végezhető el, ha komoly kétség merül fel a RAPEX-alkalmazáson keresztül bejelentett terméknek tulajdonítható kockázatokkal kapcsolatban. A kétségek vagy az értesítés EFTA Felügyeleti Hatóság általi megvizsgálása során merülhetnek fel, vagy pedig valamelyik EGT-állam (például visszajelzés révén), a Bizottság vagy harmadik fél (például a gyártó) hívja fel rá az EFTA Felügyeleti Hatóság figyelmét.

Az ilyen vizsgálatok részeként az EFTA Felügyeleti Hatóság:

—	bármely EFTA-államot felkérheti információközlésre vagy pontosításra,

—	a vizsgálat alá vont termék független kockázatértékelését és független (laboratóriumi vagy szemrevételezéses) vizsgálatát kérheti,

—

tájékoztathatja a Bizottságot a vizsgálatról és felkérheti azt:

—	a tudományos bizottságokkal, a Közös Kutatóközponttal vagy a fogyasztási cikkek biztonságára szakosodott bármely más intézettel való konzultációra,

—	az általános termékbiztonsági irányelvvel foglalkozó bizottság, a fogyasztóbiztonsági hálózat és/vagy a RAPEX kapcsolattartó pontok üléseinek összehívására, valamint az érintett munkacsoportokkal a vizsgálatok fejleményeinek megvitatása érdekében való konzultációra.

Amennyiben a vizsgálat a RAPEX-alkalmazáson keresztül egy EFTA-állam bejelentett termékre vonatkozik, az EFTA Felügyeleti Hatóság felkérheti a Bizottságot az értesítés jóváhagyásának felfüggesztésére, vagy – ha az érintett értesítést már jóváhagyták és továbbították a RAPEX-alkalmazáson keresztül – a RAPEX honlapján közzétett áttekintés ideiglenes eltávolítására. A vizsgálatot követően – és az eredménytől függően – az EFTA Felügyeleti Hatóság különösen felkérheti a Bizottságot, hogy (szükség esetén a bejelentő EFTA-állammal való konzultációt követően) hagyja jóvá és továbbítsa a RAPEX rendszerén keresztül a korábban felfüggesztett értesítést, adjon helyet (az esetleges módosításokkal együtt) a jóváhagyott értesítésnek a RAPEX-alkalmazásban vagy véglegesen vonja vissza az értesítést a RAPEX-alkalmazásból.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság valamennyi EFTA-államot és a Bizottságot tájékoztatja a következőkről:

—	a vizsgálat indításáról szóló határozata, egyértelműen közölve döntésének indokait,

—	a vizsgálat lezárásáról szóló határozata, amely tartalmazza következtetéseit és a vizsgálat alá vont értesítés(ek) (esetleges) módosításait, és

—	a vizsgálat során felmerült valamennyi vonatkozó fejlemény.

3.5. Az értesítések jóváhagyása és továbbítása

3.5.1. Az értesítések jóváhagyása és továbbítása

Az EFTA Felügyeleti Hatóság az EFTA-államoktól beérkező összes értesítés helytállóságát és teljességét azok Bizottság felé történő megküldése és RAPEX-rendszeren belüli továbbítása („jóváhagyás”) előtt ellenőrzi az iránymutatások 4. függelékében meghatározott határidőig és az iránymutatások 6. függelékében leírt eljárás szerint.

Amennyiben a vizsgálat során kiegészítő információ igénylése vagy pontosítás iránti igény érkezik a bejelentő EFTA-államhoz (amelyet szükség esetén emlékeztető is követ), az EFTA Felügyeleti Hatóság a következőképpen határozhat:

—	ha a kért kiegészítő információt vagy pontosítást már rendelkezésre bocsátották, az EFTA Felügyeleti Hatóság ismételten megvizsgálja az értesítést és felkéri a Bizottságot, hogy szükség esetén a módosított besorolással hagyja jóvá (pl. „tájékoztató értesítésről” „12. cikk szerinti értesítésre”);

—

ha a kért kiegészítő információt vagy pontosítást nem biztosították a megadott határidőig vagy ez elégtelen volt, az EFTA Felügyeleti Hatóság a kapott információ alapján hozza meg döntését, és – a körülményektől függően – felkéri a Bizottságot, hogy a besorolás módosítása (pl. „12. cikk szerinti értesítés” helyett „tájékoztató értesítés”) után hagyja jóvá, vagy ne hagyja jóvá az értesítést.

3.5.2. Az EGT-szintű viták hatáskörébe tartozó biztonsági szempontokról szóló értesítések jóváhagyása

Amint az EGT-államok megállapodtak a kockázatértékeléssel és/vagy a végrehajtási tevékenységgel kapcsolatos, közös megközelítésben, a körülményektől és az EGT-államok álláspontjától függően a Bizottság különösen:

—	benntarthatja a RAPEX-alkalmazásban az adott értesítéseket, vagy

—	módosíthatja a RAPEX-alkalmazásban tárolt értesítések besorolását, vagy

—	visszavonhatja az értesítéseket a RAPEX-alkalmazásból (15).

3.6. A veszélyes termékekre vonatkozó, Bizottság által küldött információk

A GPSD II. mellékletének 9. pontja a következőképpen szól: „A Bizottság a Közösség és az Európai Gazdasági Térség területére behozott vagy onnan kivitt, súlyos kockázatot jelentő termékekről tájékoztathatja a nemzeti kapcsolattartó pontokat.”

A Bizottság továbbíthatja az EGT-államoknak az olyan, az EGT-ből és nem az EGT-ből származó veszélyes, nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikkekre vonatkozó információt, amelyek – a rendelkezésre álló információ szerint – valószínűleg forgalomban vannak az EGT piacán. Ez jellemzően az olyan információra vonatkozik, amelyet a Bizottság a harmadik országoktól, nemzetközi szervezetektől, üzleti vállalkozásoktól vagy az egyéb gyors riasztási rendszerektől kap.

Az EGT-államoknak való továbbítás előtt a Bizottság – lehetőség szerint – megvizsgálja az adatok helytállóságát és teljességét. A Bizottság ugyanakkor csupán előzetes ellenőrzéseket végezhet és nem vállalhat jogi felelősséget az általa továbbított információ érvényességéért, mivel jogilag vagy technikailag nem végezhet teljes kockázatértékelést, illetve nem végezhet ellenőrző tevékenységet.

3.7. Az értesítések nyomon követése

3.7.1. A különböző típusú értesítések nyomon követése

Az EFTA-államok gondoskodnak a RAPEX-értesítések (azaz a „12. cikk szerinti értesítések” és a „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítések”) és a Bizottság által küldött, a veszélyes termékekre vonatkozó információ (3.6. fejezet) lehető leghamarabb, és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében meghatározott határidőkig történő nyomon követéséről.

A tájékoztatás céljából való értesítések nem követelnek meg semmilyen sajátos nyomon követést. Ezek az értesítések gyakran nem tartalmazzák a bejelentett termékkel kapcsolatos hatékony és eredményes ellenőrzéshez szükséges adatokat (pl. a bejelentett termék és/vagy az intézkedések meghatározása nem kielégítő). Az EFTA-államokat ugyanakkor ösztönzik a nyomon követés biztosítására az ilyen értesítések esetében is, ha a bejelentett terméket vélhetően a fogyasztók rendelkezésére bocsátották piacaikon, és a termékazonosítás lehetővé teszi az intézkedések végrehajtását.

3.7.2. A nyomon követés célkitűzései

Az értesítés fogadását követően az EFTA-állam megvizsgálja az értesítésben közölt információt, és megteszi a megfelelő intézkedéseket a következők érdekében:

—	annak megállapítása, hogy a terméket forgalomba hozták-e a területén,

—

annak értékelése, hogy megelőző vagy korlátozó intézkedéseket kell-e tenni a piacán talált bejelentett termékkel kapcsolatban, figyelembe véve a bejelentő EFTA-állam által végrehajtott intézkedéseket, továbbá valamennyi olyan sajátos körülményt, amely az említettektől eltérő intézkedést, vagy éppen az intézkedés végrehajtásának mellőzését támasztaná alá,

—	kiegészítő kockázatértékelés elvégzése és – szükség esetén – a bejelentett termék vizsgálata,

olyan kiegészítő információk gyűjtése, amelyek esetleg fontosak lehetnek a többi EGT-államnak (például a bejelentett termék más EGT-államokbeli értékesítési csatornáira vonatkozó információ).

3.7.3. Nyomonkövetési technikák

A hatékony és eredményes nyomon követés biztosítása érdekében például a következő, a legjobb gyakorlatnak megfelelő nyomonkövetési technikákat kell alkalmazniuk a nemzeti hatóságoknak:

—	Piaci ellenőrzések A nemzeti hatóságok rendszeres (tervszerű és véletlenszerű) piaci ellenőrzéseket szerveznek annak megállapítása érdekében, hogy a RAPEX-alkalmazáson keresztül bejelentett fogyasztási cikkeket elérhetővé tették-e a fogyasztók részére.

—

Az üzleti szervezetekkel való együttműködés

A nemzeti hatóságok rendszeresen az üzleti szervezetek rendelkezésére bocsátják a legfrissebb értesítések áttekintéseit, és tájékozódnak arról, hogy van-e olyan a bejelentett termékek között, amelyet tagjaik gyártanak vagy forgalmaznak. A nemzeti hatóságok csupán az értesítések összefoglalásait, például a RAPEX honlapján közzétett heti áttekintéseket bocsátják az üzleti szervezetek rendelkezésére. A teljes értesítéseket nem továbbítják harmadik félek részére, mivel bizonyos információk (például a kockázat leírásának részletei vagy az értékesítési csatornákra vonatkozó információk) gyakran bizalmas jellegűek, és biztosítani kell védelmüket.

—

A RAPEX-adatoknak az interneten, illetve az elektronikus vagy nyomtatott sajtóban való közzététele

A nemzeti hatóságok honlapjaikon és/vagy az egyéb médiumokon keresztül rendszeresen figyelmeztetik a fogyasztókat és az üzleti vállalkozásokat a RAPEX rendszerén keresztül bejelentett fogyasztási cikkekről. Az ilyen módon közzétett információ lehetővé teszi a fogyasztók számára annak ellenőrzését, hogy rendelkeznek-e veszélyes termékkel, illetve használnak-e veszélyes terméket, és gyakran hasznos visszajelzéssel látja el a hatóságot.

A nemzeti hatóságok különféle nyomonkövetési technikákat alkalmaznak egymással párhuzamosan, és nem korlátozzák tevékenységüket kizárólag egyetlenre.

Különösen az az EGT-állam biztosítja a RAPEX-alkalmazáson keresztül továbbított értesítések megfelelő nyomon követését, amelyben a bejelentett termék gyártójának, képviselőjének vagy forgalmazójának székhelye van („fő EGT-állam”). A „fő EGT-tagállam” gyakran jobb jogi és technikai eszközökkel rendelkezik a bejelentett esetre vonatkozó információk megszerzésére, ami hozzásegíti a többi EGT-államot a hatékony nyomon követés elvégzéséhez.

3.8. Az értesítés végleges visszavonása a RAPEX-alkalmazásból

A RAPEX-alkalmazáson keresztül továbbított értesítéseket meghatározatlan ideig őrzik a rendszerben. A Bizottság azonban – az e fejezetben ismertetett helyzetekben – véglegesen visszavonhatja az értesítéseket az alkalmazásból.

3.8.1. A visszavonásra lehetőséget adó helyzetek

—

Bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a RAPEX szerinti értesítési kritériumok (16) közül egy vagy több nem teljesül, ezért a RAPEX-értesítés nem indokolt. Ez különösen az olyan esetekre vonatkozik, amelyekkel kapcsolatban megállapítják, hogy az eredeti kockázatértékelést helytelenül hajtották végre, és hogy a bejelentett termék nem jelent súlyos kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára nézve. Ez vonatkozik azokra a helyzetekre is, amikor a bejelentett intézkedéseket sikerrel támadták meg bíróság előtt, illetve más eljárás keretében, és a továbbiakban már nem hatályosak.

—	Az intézkedések elfogadását, illetve a cselekvést célzó határozathozatalt megelőzően a RAPEX-alkalmazáson keresztül (tájékoztatás céljából) bejelentett termék tekintetében (17) nem hajtottak végre intézkedést.

—	Az EGT-szintjén tartott vitát követően az EGT-államok egyetértenek abban, hogy nem célszerű az információcsere a RAPEX-alkalmazáson keresztül bejelentett bizonyos biztonsági szempontokkal kapcsolatban (18).

—	Bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az értesítés hatálya alá tartozó termékeket a továbbiakban már nem forgalmazzák, továbbá hogy a fogyasztók rendelkezésére bocsátott valamennyi árucikket valamennyi EGT-államban kivonták a piacról és visszahívták a fogyasztóktól.

Az értesítés visszavonása nem kérhető annak ténye alapján, hogy a bejelentett termék módosításon esett át az összes vonatkozó biztonsági követelménynek való megfelelősége érdekében, hacsak bizonyítékot nem szolgáltatnak arról, hogy valamennyi EGT-államban kivonták és visszahívták a fogyasztók rendelkezésére bocsátott összes veszélyes terméket (árucikket), és a továbbiakban már nem forgalmazzák őket.

3.8.2. A kérelmező EGT-állam

A Bizottság kizárólag a bejelentő EGT-állam kérelme alapján vonhatja vissza a RAPEX-alkalmazásból az értesítéseket, mivel a bejelentő EGT-állam vállalja a teljes felelősséget a rendszeren keresztül továbbított információkért. Az EFTA-államok általi visszavonási kérelmeket az EFTA Felügyeleti Hatóság részére kell címezni, amely azokat továbbítja a Bizottságnak. A többi EGT-államot arra ösztönzik, hogy tájékoztassák a Bizottságot, vagy az EFTA-államok esetében az EFTA Felügyeleti Hatóságot a visszavonást alátámasztó valamennyi esetleges tényről.

3.8.3. A kérelem tartalma

Minden visszavonási kérelem mellé csatolják az okokat közlő indokolást, továbbá az okokat alátámasztó valamennyi rendelkezésre álló dokumentumot. A Bizottság mindegyik kérelmet megvizsgálja és különösen az indokolást és az alátámasztó dokumentumokat ellenőrzi. A Bizottság mindennemű döntéshozatal előtt kiegészítő információt,pontosítást vagy a bejelentő EGT-állam és/vagy a többi EGT-állam véleményét kérheti.

3.8.4. A visszavonásról szóló határozat

Amennyiben a Bizottság a kapott indokolás alapján az értesítésnek a RAPEX-alkalmazásból való visszavonásáról határoz, a következő helyről távolítja el azt:

—	a RAPEX-alkalmazás (vagy más módon teszi láthatatlanná a rendszer valamennyi felhasználója számára),

—	a RAPEX honlapja (szükség esetén).

A Bizottság e-mailben vagy más, az e-maillel azonos hatékonyságú módon tájékoztatja valamennyi EGT-államot, valamint – szükség esetén – a RAPEX honlapján közzétett kiigazítással a nyilvánosságot az értesítés visszavonásáról.

3.9. A RAPEX-értesítés ideiglenes eltávolítása a RAPEX honlapjáról

3.9.1. Az ideiglenes eltávolításra lehetőséget adó helyzetek

Indokolt esetben a Bizottság ideiglenesen is eltávolíthatja a RAPEX-értesítést a RAPEX honlapjáról, különösen, ha a bejelentő EGT-állam azt gyanítja, hogy az értesítésben benyújtott kockázatértékelést helytelenül végezték el és ilyen módon a bejelentett termék esetleg nem jelent súlyos kockázatot a fogyasztók egészségére és biztonságára nézve. Az értesítés a bejelentett termék gyanú alá vont kockázatértékelésének egyértelművé tételéig távolítható el ideiglenesen a RAPEX honlapjáról.

3.9.2. A kérelmező EGT-állam

A 3.8.2. fejezet rendelkezéseit kell alkalmazni.

3.9.3. A kérelem tartalma

A 3.8.3. fejezet rendelkezéseit kell alkalmazni.

3.9.4. Az eltávolításról szóló határozat

Amennyiben a rendelkezésére bocsátott indokolás alapján a Bizottság a RAPEX-értesítésnek a RAPEX honlapjáról való eltávolítása mellett dönt, e-mailben vagy azzal azonos hatékonyságú más módon tájékoztatja valamennyi EGT-államot, valamint – szükség esetén – a RAPEX honlapján közzétett kiigazítással a nyilvánosságot.

3.9.5. Az értesítés ismételt közzététele

A bejelentő EFTA-állam haladéktalanul tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot, amely pedig tájékoztatja a Bizottságot, ha az értesítésnek a RAPEX-honlapról való eltávolítási indoka már nem áll fenn. Különösen tájékoztatja a Bizottságot az esetleges új kockázatértékelés eredményeiről, hogy a Bizottság meg tudja határozni, hogy a RAPEX-alkalmazásban tartja-e az értesítést, és újra közzéteszi-e a RAPEX honlapján, vagy pedig (a bejelentő EFTA-állam kérésére) véglegesen visszavonja a RAPEX-alkalmazásból.

A Bizottság a bejelentő EFTA-állam által az EFTA Felügyeleti Hatóságon keresztül benyújtott indokolt kérést követően újra közzéteheti a RAPEX honlapján a RAPEX-értesítést, miután megtörtént a kockázatértékelés egyértelművé tétele.

A Bizottság e-mailben vagy más, az e-maillel azonos hatékonyságú módon tájékoztatja a többi EGT-államot, valamint – szükség esetén – a RAPEX honlapján közzétett kiigazítással a nyilvánosságot a RAPEX-értesítésnek a RAPEX honlapján való ismételt közzétételéről.

3.10. A RAPEX-értesítés benyújtásának határideje

3.10.1. Határidők (19)

Az EFTA-államok a lehető leghamarabb és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében meghatározott határidőkig értesítik az EFTA Felügyeleti Hatóságot a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkekkel kapcsolatos megelőző és korlátozó intézkedésekről. Nemzeti szinten megfelelő, az információnak a termékbiztonságért felelős nemzeti hatóságok és a RAPEX kapcsolattartó pont közötti továbbítására vonatkozó rendelkezések szükségesek a határidők betartásának biztosítása érdekében.

Az előírt határidőket az esetleges jogorvoslati eljárásokra vagy a hivatalos közzétételi követelményekre való tekintet nélkül kell alkalmazni.

3.10.2. Vészhelyzetek

Az azonnali jóváhagyás és a nyomon követés biztosítása érdekében az EFTA-államok részéről történő valamennyi „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítést” megelőzi a RAPEX kapcsolattartó pontnak az EFTA felügyeleti hatósági RAPEX-csoport telefonszámára intézett telefonhívása. E szabály különösen a hétvégeken vagy munkaszüneti napokon továbbított értesítésekre alkalmazandó.

4. VISSZAJELZÉSEK

4.1. A nyomonkövetési intézkedések tájékoztatása

Az EFTA-államok a RAPEX-értesítésekkel (azaz a „12. cikk szerinti értesítésekkel” és a „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítésekkel”) kapcsolatos valamennyi nyomonkövetési intézkedésről és a veszélyes termékekre vonatkozó, a Bizottság által küldött információról (3.6. fejezet) tájékoztatják az EFTA Felügyeleti Hatóságot.

Az EFTA-államokat arra ösztönzik, hogy a tájékoztatás céljából közölt értesítésekkel kapcsolatos valamennyi nyomonkövetési intézkedésről értesítsék az EFTA Felügyeleti Hatóságot.

4.2. A visszajelzések tartalma

4.2.1. A közölt adatok

Az EFTA-államok által a nyomonkövetési intézkedések tekintetében elért eredményekről az értesítésekre adott visszajelzések formájában tájékoztatják az EFTA Felügyeleti Hatóságot. Az információk típusainak harmonizálása és a munkaterhelésnek a legalacsonyabb szinten való tartása érdekében az EFTA-államok különösen a következő helyzetekben nyújtanak be visszajelzést:

—

Megtalálták a terméket

Akkor küldenek visszajelzést, ha a nemzeti hatóság a kereskedelmi forgalomban vagy a külső határon találja meg a terméket. A visszajelzés a kérdéses termék minden részletre kiterjedő adatait (pl. a nevet, modellszámot, vonalkódot, tételszámot), valamint a fellelt árucikkek teljes darabszámára vonatkozó információt tartalmazza. Emellett a végrehajtott intézkedések következő adatait közlik: típusa (kötelező vagy önkéntes), kategóriája (pl. piacról való kivonás, a fogyasztóktól való visszahívás), területi hatálya (pl. országos, helyi), hatálybalépése és időtartama (pl. határozatlan idejű, ideiglenes). Ha a bejelentett terméket a kereskedelmi forgalomban találták meg, de nem került sor intézkedés elfogadására, az intézkedések végrehajtása elmaradásának különös okait is fel kell tüntetni a visszajelzésben.

Az EFTA-államok (hacsak az EFTA Felügyeleti Hatóság a tájékoztatást nem kéri) nem tájékoztatják az EFTA Felügyeleti Hatóságot a nyomonkövetési tevékenységek következtetéseiről, amikor a bejelentett terméket nem lelték fel a kereskedelmi forgalomban.

—

Eltérő kockázatértékelés

Akkor kerül sor visszajelzés küldésére, ha a visszajelzést küldő EFTA-állam hatósága által végzett kockázatértékelés következtetései eltérnek az értesítésben megállapított következtetésektől. A visszajelzés a kockázat részletes leírását (ideérte a vizsgálatok eredményeit, a kockázatértékelést és az ismert balesetekre és véletlen eseményekre vonatkozó információkat) tartalmazza az alátámasztó dokumentumokkal (vizsgálati jelentésekkel, tanúsítványokkal stb.) együtt. Emellett a visszajelzést küldő EFTA-állam bizonyítja, hogy a visszajelzéssel együtt benyújtott kockázatértékelést ugyanolyan – azaz megegyező márkájú, elnevezésű, modellszámú, gyártási dátumú, származású stb. – terméken hajtották végre, mint amelyet bejelentettek.

—

Kiegészítő információk

Akkor küldenek visszajelzést, ha a nemzeti hatóságok (a nyomonkövetési tevékenységek során) olyan kiegészítő információt gyűjtenek, amely a többi EGT-államban hasznos lehet a piacfelügyelet és az ellenőrzés szempontjából.

Az EGT-államokat ösztönzik az olyan kiegészítő információk gyűjtésére, amely fontos lehet mind a más EGT-állambeli, mind pedig a termékbiztonság területén az EU–val szorosan együttműködő harmadik országokbeli hatóságok számára. Az adatok közé tartozik a termék származására (pl. a származási országra, a gyártóra és/vagy exportőrre) és az értékesítési láncokra (pl. a rendeltetési országokra, az importőrökre és a forgalmazókra) vonatkozó információ. A visszajelzést küldő ország valamennyi rendelkezésre álló dokumentumot – például a megrendelés, az adásvételi szerződés, a számla, a vámáru-nyilatkozat stb. másolati példányát – csatolja a visszajelzéshez.

A visszajelzést küldő EFTA-állam kapcsolattartó pontja a felelős hatósággal együtt biztosítja, hogy a visszajelzésben közölt valamennyi adat pontos és teljes, valamint hogy nem keverték össze az EGT piacán kereskedelmi forgalomban lévő, ugyanolyan vagy hasonló típusú vagy kategóriájú más termékkel.

4.2.2. A visszajelzések teljessége

A visszajelzésben közölt adatoknak a lehető legteljesebbnek kell lenniük: A szabványos visszajelzési formanyomtatvány az iránymutatások 2. függelékében található. Amennyiben a visszajelzés benyújtásakor bizonyos fontos információk nem állnak rendelkezésre, akkor a visszajelzést küldő EFTA-állam ezt a visszajelzési formanyomtatványon jelzi. Amint rendelkezésre áll az információ, a visszajelzést küldő EFTA-állam frissíti visszajelzését. A naprakésszé tett visszajelzést az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja, mielőtt azt megküldenék a Bizottság felé jóváhagyásra és a rendszeren keresztül történő továbbításra.

A RAPEX kapcsolattartó pont a RAPEX-hálózatban részt vevő valamennyi saját állambeli hatósággal közli a visszajelzési formanyomtatvány pontos kitöltéséhez szükséges adatok hatályára vonatkozó útmutatásokat. Ez segít annak biztosításában, hogy a hatóságok által a kapcsolattartó pontokkal közölt információ helytálló és teljes legyen.

4.2.3. A jóváhagyott visszajelzések frissítése

A visszajelzést küldő EFTA-állam (a lehető leghamarabb és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében megállapított határidőig) tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot valamennyi olyan fejleményről, amely a RAPEX alkalmazáson keresztül továbbított visszajelzés módosítását teszi szükségessé. Az EFTA-államok különösen a végrehajtott intézkedések státusáról és a visszajelzéssel együtt benyújtott kockázatértékelés módosításáról tájékoztatják az EFTA Felügyeleti Hatóságot.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság megvizsgálja a visszajelzést küldő EFTA-állam által közölt információt, és szükség esetén a Bizottság felé történő továbbítást megelőzően elvégzi az érintett információ frissítését.

4.2.4. A visszajelzésekre vonatkozó felelősségvállalás

A GPSD II. mellékletének 10. pontja a következőképpen szól: „A rendelkezésre bocsátott információkért az értesítést végző tagállam felel.”

A RAPEX kapcsolattartó pont és a visszajelzési folyamatban részt vevő megfelelő hatóság (például a kockázatértékelés elvégzése vagy a korlátozó intézkedések elfogadása révén) felelősséget vállal a visszajelzésekben rendelkezésre bocsátott tájékoztatásért. A RAPEX kapcsolattartó pont az EFTA Felügyeleti Hatóságnak való továbbításukat megelőzően ellenőrzi és jóváhagyja az illetékes hatóságok által előkészített valamennyi visszajelzést.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság által tett semmilyen intézkedés – például a visszajelzések vizsgálata és jóváhagyása – nem vonja maga után a továbbított információkra vonatkozó felelősségvállalást, a felelősség változatlanul a visszajelzést küldő EFTA-államot terheli.

4.3. Az információk bizalmas kezelése

A visszajelzést küldő EFTA-állam a visszajelzésben kérheti az információk bizalmas kezelését. A kérelemnek egyértelműen kell közölnie, hogy a visszajelzés mely részét (részeit) kell bizalmasan kezelni. Emellett a bizalmas kezelés valamennyi kérelme mellé csatolni kell az okokat egyértelműen közlő indokolást.

Az információk bizalmas kezelésére vonatkozó kérelmeket az EFTA Felügyeleti Hatóság vizsgálja meg annak meghatározása érdekében, hogy fennáll-e indokoltságuk (összhangban vannak-e a GPSD és az iránymutatások rendelkezéseivel) és teljességük (tartalmazzák-e, hogy a formanyomtatvány mely részeivel kapcsolatos az információk bizalmas kezelése, továbbá tartalmaznak-e indokolást). Az információk bizalmas kezeléséről szóló végleges döntést az EFTA Felügyeleti Hatóság az érintett RAPEX kapcsolattartó ponttal folytatott konzultációt követően és a Bizottsággal együttműködésben hozza meg.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság és az EFTA-államok a bizalmas kezelés igényét tartalmazó visszajelzéseket az egyéb visszajelzésekkel azonos módon kezelik. A visszajelzés, illetve a visszajelzés részeinek bizalmas jellege nem akadályozza meg a visszajelzésnek az illetékes nemzeti hatóságok részére való, a RAPEX rendszerén keresztül történő továbbítását. Ugyanakkor sem az EFTA Felügyeleti Hatóság, sem a Bizottság, sem pedig az EFTA-államok a visszajelzés olyan részét nem tehetik közzé, amely bizalmas jellegű a nyilvánosság számára. Ez az információ bizalmas, és ezért semmilyen módon vagy formában nem hozható nyilvánosságra.

A visszajelzést küldő EFTA-állam az információ bizalmas kezelésére való igényét azonnal visszavonja, amint az említett EFTA-állambeli hatóság tudomására jut, hogy az igénylés indokai már nem helytállóak. Az EFTA Felügyeleti Hatóság a visszajelzést küldő EFTA-állam ezirányú kérésének fogadását követően valamennyi EFTA-államot tájékoztat a Bizottságon keresztül az információk bizalmas kezelése igényének visszavonásáról.

4.4. Az EFTA-államokbeli visszajelzések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálata

4.4.1. Helytállóság és teljesség

Az EFTA Felügyeleti Hatóság ellenőrzi a RAPEX-alkalmazáson keresztül fogadott valamennyi visszajelzést, mielőtt azt megküldenék a Bizottság felé jóváhagyásra és az EGT-államoknak történő továbbításra. Az ellenőrzés a rendelkezésre bocsátott információ helytállóságára és teljességére összpontosít.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság ellenőrzi, hogy az EFTA-államokból beérkező visszajelzés megfelel-e a GPSD-ben és az iránymutatásokban megállapított valamennyi követelménynek, továbbá hogy a megfelelő visszajelzési eljárást alkalmazták-e. Amint a visszajelzés helytállósága megerősítést nyert, az EFTA Felügyeleti Hatóság elvégzi a teljesség ellenőrzését. E vizsgálat hivatkozási pontjául az iránymutatások 4.2.2. fejezete szolgál.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság különös figyelmet fordít a visszajelzésekkel együtt benyújtott kockázatértékelésekre. Különösen azt ellenőrzi, hogy a kockázat leírása teljes, érthetően ismertetett és jól dokumentált legyen, továbbá hogy a kockázatértékelés egyértelműen az értesítés hatálya alá tartozó termékhez kapcsolódjon.

4.4.2. Kiegészítő információk bekérése

A visszajelzés jóváhagyását megelőzően az EFTA Felügyeleti Hatóság vagy a Bizottság kérheti a visszajelzést küldő EFTA-államtól, hogy megadott határidőn belül bocsásson rendelkezésére kiegészítő információt vagy pontosítást. A visszajelzés jóváhagyása a kért adatok átadásának függvénye lehet.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság a jóváhagyott visszajelzéssel kapcsolatban bármelyik EFTA-állam és különösen a bejelentő EFTA-állam véleményét kérheti. Az EFTA-állam az EFTA Felügyeleti Hatóság által meghatározott határidőn belül terjeszti véleményét az utóbbi elé. Emellett a bejelentő EFTA-állam szükség esetén az értesítés (pl. a kockázatértékelés) vagy annak státusának (pl. a rendszerből való állandó jellegű visszavonása) módosításáról is tájékoztatja az EFTA Felügyeleti Hatóságot.

4.5. A visszajelzések jóváhagyása és továbbítása

Az EFTA Felügyeleti Hatóság a helytállónak és teljesnek minősített valamennyi visszajelzést az iránymutatások 4. függelékében meghatározott határidőkig és az iránymutatások 6. függelékében meghatározott eljárásnak megfelelően megküldi a Bizottságnak jóváhagyásra és továbbításra („jóváhagyás”).

A Bizottság nem hagyja jóvá az olyan visszajelzéseket, amelyek kockázatértékelése eltér az általuk hivatkozott értesítés kockázatértékelésétől, ha a kockázatértékelés nem teljes, érthetően ismertetett és jól dokumentált, vagy ha nem bizonyosodik be, hogy a kockázatértékelést az értesítés hatálya alá tartozó termékkel kapcsolatban végezték el.

4.6. A visszajelzés végleges visszavonása a RAPEX-alkalmazásból

A RAPEX alkalmazáson keresztül továbbított visszajelzéseket addig tartják a rendszerben, ameddig azokat az értesítéseket, amelyekhez csatolták őket. A Bizottság véglegesen visszavonhatja a jóváhagyott visszajelzést a RAPEX-alkalmazásból, ha azt az értesítést, amelyhez a visszajelzést csatolták (az iránymutatások 3.8. fejezetével összhangban), visszavonták a RAPEX-alkalmazásból. Emellett a Bizottság abban az esetben is visszavonhatja a jóváhagyott visszajelzést, ha az egyértelműen pontatlan információt tartalmaz és különösen:

—	amennyiben a visszajelzést küldő EFTA-állam által a piacon megtalált termék eltér az értesítés hatálya alá tartozó terméktől,

—	amennyiben a visszajelzést küldő EFTA-állam által végrehajtott intézkedéseket sikerrel támadták meg bíróság előtt, illetve más eljárás keretében, és ezt követően visszavonták őket,

—	amennyiben a visszajelzést küldő EFTA-állam által elvégzett kockázatértékelésről bebizonyosodik, hogy helytelen, vagy hogy az értesítés hatálya alá tartozótól eltérő termékre vonatkozik.

A 3.8.2. és a 3.8.3. fejezet rendelkezéseit kell alkalmazni.

Amint a Bizottság a visszajelzés visszavonásáról határoz, eltávolítják azt a RAPEX-alkalmazásból (vagy más módon teszik láthatatlanná a rendszer felhasználói számára).

A Bizottság e-mailben vagy más, az e-maillel azonos hatékonyságú módon tájékoztat minden EGT-államot a visszajelzés visszavonásáról.

4.7. A visszajelzések benyújtásának határideje

Az EFTA-államok a lehető leghamarabb és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében meghatározott határidőkig nyújtják be a visszajelzéseket az EFTA Felügyeleti Hatóságnak.

Nemzeti szinten a határidők betartásának biztosítása érdekében megfelelő, az információnak a valamennyi illetékes hatóság és a RAPEX kapcsolattartó pont közötti továbbítására vonatkozó rendelkezéseket állapítanak meg.

A határidőket az esetleges jogorvoslati eljárásokra vagy a hivatalos közzétételi követelményekre való tekintet nélkül kell alkalmazni.

5. A RAPEX HÁLÓZATAINAK MŰKÖDÉSE

5.1. RAPEX kapcsolattartó pontok

Minden EFTA-állam egyetlen RAPEX kapcsolattartó pontot hoz létre a RAPEX-rendszer nemzeti szinten való működtetése céljából. A nemzeti hatóságok határozzák meg, hogy melyik nemzeti hatóságon belül állítsák fel a RAPEX kapcsolattartó pontot. Minden EFTA-állam megszervezi saját nemzeti RAPEX-hálózatát is annak érdekében, hogy biztosított legyen az információnak a RAPEX kapcsolattartó pont és a RAPEX rendszerében részt vevő különféle hatóságok közötti hatékony információáramlás.

5.1.1. Szervezet

Minden EFTA-állam a RAPEX kapcsolattartó pont rendelkezésére bocsátja a feladatai elvégzéséhez és különösen a rendszer hatékony tartalékokkal/üzletmenet-folytonossággal való működtetéséhez szükséges erőforrásokat és információkat.

A RAPEX kapcsolattartó pont önálló e-mail fiókkal (pl. rapex@……) rendelkezik a RAPEX rendszerében való részvétel céljára, amelyhez az adott kapcsolattartó pont valamennyi tisztviselője hozzáfér. A RAPEX kapcsolattartó pont közvetlenül elérhető telefon- és faxszámmal is rendelkezik, amelyen keresztül a hivatali órákban és a hivatali órákon kívül is elérhető.

5.1.2. Feladatok

A RAPEX kapcsolattartó pont legfőbb feladatai a következők:

—	a nemzeti RAPEX-hálózat szervezése és irányítása az iránymutatásokban megállapított előírásokkal összhangban,

—	a hálózatban részt vevő valamennyi hatóság kiképzése és támogatása a RAPEX használatával kapcsolatban,

—	annak biztosítása, hogy a GPSD-ből és az iránymutatásokból eredő valamennyi RAPEX-feladatot megfelelően végezzék el és különösen hogy valamennyi szükséges információt (azaz az értesítéseket, visszajelzéseket, a kiegészítő információkat stb.) haladéktalanul a Bizottság rendelkezésére bocsássák,

—	az információ továbbítása a Bizottság és a nemzeti piacfelügyeleti hatóságok, továbbá a külső határellenőrzésért felelős hatóságok között,

—	a valamennyi illetékes hatóságtól kapott információk ellenőrzése és jóváhagyása, mielőtt azokat megküldenék az EFTA Felügyeleti Hatóságnak továbbításra a RAPEX-alkalmazáson keresztül,

—	az értesítések benyújtása előtt annak ellenőrzése (a szükségtelen ismétlődések elkerülése érdekében), hogy a terméket bejelentették-e már, illetve hogy sor került-e már az ahhoz a termékhez kapcsolódó információnak a kicserélésére a RAPEX-alkalmazáson keresztül,

—	a RAPEX-alkalmazáson keresztül nyújtott tájékoztatásért való felelősség vállalása (az illetékes hatósággal együtt),

—	a RAPEX kapcsolattartó pontok munkacsoportjának ülésein és a RAPEX működésével kapcsolatos más rendezvényeken való részvétel,

—	a rendszer működtetésének esetleges fejlesztésével kapcsolatos javaslatok tétele,

—	az EFTA Felügyeleti Hatóság haladéktalan tájékoztatása a RAPEX-alkalmazás működésének esetleges technikai problémáiról,

—

a RAPEX rendszerével kapcsolatban végrehajtott valamennyi nemzeti tevékenység és kezdeményezés összehangolása, az érdekelt feleknek a RAPEX működési módjával és a GPSD alapján rájuk rótt kötelezettségeikkel – különösen az 5. cikk (3) bekezdésében megállapított üzleti értesítési kötelezettségükkel – való megismertetése.

5.2. Az EGT szintjén és a nemzeti szinten létrehozott RAPEX-hálózatok

5.2.1. A RAPEX kapcsolattartó pontok hálózata

A RAPEX kapcsolattartó pontok hálózatának munkáját a Bizottság szervezi és irányítja. A hálózatot az EGT-államokban kijelölt valamennyi RAPEX kapcsolattartó pont alkotja.

A rendszer működésének megvitatása (pl. a RAPEX rendszerével kapcsolatos legújabb fejlemények közlése, a tapasztalatok és a know-how cseréje érdekében) és a kapcsolattartó pontok közötti együttműködés előmozdítása érdekében a Bizottság rendszeresen összehívja a RAPEX kapcsolattartó pontok üléseit.

5.2.2. A nemzeti szinten létrehozott RAPEX-hálózatok

A RAPEX kapcsolattartó pont szervezi meg és irányítja saját „RAPEX nemzeti hálózatát”. A hálózat a következőkből áll:

—	a RAPEX kapcsolattartó pont,

—	a fogyasztási cikkek biztonságáért felelős piacfelügyeleti hatóságok,

—	a külső határellenőrzésért felelős hatóságok.

A RAPEX kapcsolattartó pontokat a RAPEX nemzeti hálózatok szervezetének és működésének formális szabályozására ösztönzik annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi részt vevő hatóság tisztában legyen a RAPEX működtetésében betöltött szerepével és felelősségi körével. Ez egyaránt lehet kötelező és nem kötelező érvényű, és összhangban kell lennie az iránymutatásokkal.

A RAPEX kapcsolattartó pont rendszeresen megtartja a RAPEX nemzeti hálózat üléseit annak érdekében, hogy valamennyi részt vevő hatósággal megvitassa a RAPEX szervezetének és működésének módját, valamint hogy tanfolyamokat tartson. A RAPEX nemzeti hálózat ülése összekapcsolható a RAPEX-szemináriummal, amennyiben az adott EGT-államban azt az EFTA Felügyeleti Hatóság vagy a Bizottság szervezi.

5.3. A RAPEX kommunikációs eszközei, gyakorlati és technikai rendelkezései

5.3.1. Nyelvek

A nyelveknek az értesítésekben és a visszajelzésekben, valamint a RAPEX kapcsolattartó pontok, az EFTA Felügyeleti Hatóság és a Bizottság közötti kommunikációban való használatának megfelelő módon figyelembe kell vennie a RAPEX célkitűzéseit, és biztosítania kell az EGT-államok, az EFTA Felügyeleti Hatóság és a Bizottság közötti, a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő termékekre vonatkozó gyors információcserét.

5.3.2. A RAPEX céljaira szolgáló online alkalmazás

A Bizottság a RAPEX rendszer céljaira használható kommunikációs eszközként szolgáló webes alkalmazást hoz létre és tart fenn. Az EFTA-államok és az EFTA Felügyeleti Hatóság az alkalmazást az értesítéseknek és a visszajelzéseknek, valamint az azokhoz kapcsolódó kiegészítő információknak a RAPEX rendszerén keresztül való benyújtására, a Bizottság pedig a kapott dokumentumok jóváhagyására használja.

A Bizottság hozzáférést biztosít az alkalmazáshoz valamennyi RAPEX kapcsolattartó pont, az illetékes nemzeti hatóságok, az illetékes bizottsági szervezeti egységek és az EFTA Felügyeleti Hatóság részére. A Bizottság – az igények és a technikai korlátok figyelembevételével – a lehető legnagyobb számú felhasználót hoz létre a rendszerben. A Bizottság megállapítja az alkalmazáshoz való hozzáférés szabályait.

Ha a RAPEX-alkalmazás (a rendszeres és ütemezett karbantartó munkától eltérő okokból) átmenetileg nem üzemel, az EFTA-államok kizárólag RAPEX-értesítéseket (azaz a „12. cikk szerinti értesítéseket” és a „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítéseket”) nyújthatnak be az EFTA Felügyeleti Hatóságnak. A tájékoztató értesítések és a visszajelzések benyújtása a RAPEX-alkalmazás ismételt működéséig szünetel. Amíg az alkalmazás nem működik, a RAPEX-értesítéseket e-mailben küldik el az EFTA Felügyeleti Hatóságnak a rapex@eftasurv.int e-mail címre vagy valamely más, előzetesen közölt e-mail címre. Amennyiben az e-mail továbbítása nem lehetséges, a RAPEX-értesítéseket telefaxon küldik el az EFTA Felügyeleti Hatóságnak az előzetesen közölt faxszámra. Az értesítéseket nem szükséges az EFTA-állam állandó képviseletén keresztül elküldeni az EU/EFTA-nak.

5.3.3. A RAPEX működése a munkaidőn kívül

A RAPEX rendszere non-stop üzemel. Az EFTA Felügyeleti Hatóság, a Bizottság és a RAPEX kapcsolattartó pontok gondoskodnak arról, hogy a RAPEX működtetéséért felelős tisztviselők mindig elérhetők legyenek (telefonon, e-mailben vagy más azonos hatékonyságú módon), és hogy valamennyi szükséges intézkedést végrehajthassák, akár vészhelyzetben és a rendes munkaidőn kívül is, például hétvégén vagy munkaszüneti napokon.

Az EFTA Felügyeleti Hatóság az EFTA-államok RAPEX kapcsolattartó pontjai rendelkezésére bocsátja az EFTA felügyeleti hatósági RAPEX-csoport elérhetőségét, így azoknak a tisztviselőknek a nevét, e-mail címét, telefon- és faxszámát, akikhez munkaidő alatt és azon kívül fordulhatnak.

Az EFTA-államok RAPEX kapcsolattartó pontjai az EFTA Felügyeleti Hatóság rendelkezésére bocsátják elérhetőségeiket, így a kapcsolattartó pontban dolgozó tisztviselők nevét, a kapcsolattartó pont létrehozása szerinti hatóság nevét és címét, valamint a munkaidőben és azon túl elérhető tisztviselők e-mail címét, telefon- és faxszámát. Az EFTA-államok RAPEX kapcsolattartó pontjai az elérhetőségek bárminemű változását haladéktalanul közlik az EFTA Felügyeleti Hatósággal. A Bizottság a RAPEX kapcsolattartó pontok elérhetőségét a RAPEX honlapján teszi közzé.

III. RÉSZ

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás

1. HÁTTÉR ÉS CÉLKITŰZÉSEK

Az általános termékbiztonságról szóló irányelv 11. cikke megállapítja a tagállamok és a Bizottság közötti, a fogyasztók egészségére és biztonságára nem súlyos kockázatot jelentő fogyasztási cikkekre vonatkozó intézkedésekkel kapcsolatos értesítési eljárást.

A 11. cikk szerinti értesítési mechanizmust (a hasonlóságok és a kapcsolatok ellenére) független eljárásként kell kezelni, amely elkülönül a GPSD 12. cikke alapján megállapított értesítési eljárástól („RAPEX”).

A 11. cikk szerinti értesítési eljárásnak két fő célkitűzése van:

—

A belső piac működésének elősegítése

A 11. cikk szerinti értesítési eljárás első célkitűzése annak biztosítása, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóság tájékoztatást kapjon az EFTA-államokbeli nemzeti hatóságok által elfogadott olyan intézkedésekről, amelyek korlátozzák a fogyasztók egészségére és biztonságára nem súlyos kockázatot jelentő termékeknek az EGT piacán való forgalmazását.

E célkitűzés hasonló az ágazati irányelvek alapján megállapított védzáradéki eljárás célkitűzéséhez, amelynek célja annak biztosítása, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóságot tájékoztassák az EFTA-államokbeli nemzeti hatóságok által elfogadott megelőző és korlátozó intézkedésekről és így az felmérheti, hogy a bejelentett termékek szabad mozgásának korlátozása megfelel-e az EGT jogszabályainak, és nem korlátozza-e szükségtelenül az áruk szabad mozgását. A 11. cikk szerinti értesítési eljárás kiegészíti a védzáradéki eljárást, és biztosítja azt, hogy az EFTA Felügyeleti Hatóságot tájékoztassák a nemzeti hatóságok által elfogadott azon megelőző és korlátozó intézkedésekről, amelyek nem tartoznak az utóbbi eljárás hatálya alá.

—

A (súlyos kockázatot nem jelentő) veszélyes termékek forgalmazásának és a fogyasztók általi felhasználásának megakadályozása

A 11. cikk szerinti értesítési eljárás második célkitűzése annak biztosítása, hogy az EGT-államok gyorsan információt cserélhessenek a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot nem jelentő termékekről, és hogy megelőzzék vagy korlátozzák az EGT-ben való forgalmazásukat és felhasználásukat. Ez hasonló a RAPEX célkitűzéséhez, noha a RAPEX kizárólag a fogyasztók egészségére és biztonságára súlyos kockázatot jelentő termékekre vonatkozik.

2. ÉRTESÍTÉSI KRITÉRIUMOK

A 11. cikk szerinti értesítési eljárás kizárólag a nemzeti hatóságok által a fogyasztók egészségére és biztonságára nem súlyos kockázatot jelentő termékek forgalomba hozatalának korlátozása, piacról való kivonása vagy visszahívása érdekében elfogadott intézkedésekre vonatkozik. Ez kizárja az önkéntes intézkedésekről szóló, az ezen eljárás szerinti értesítéseket.

Ha a következő öt értesítési kritérium teljesül, az EFTA-államoknak jogi kötelezettsége keletkezik az EFTA Felügyeleti Hatóságnak a GPSD 11. cikke szerinti értesítésére:

—	az érintett termék fogyasztási cikk,

—	a nemzeti hatóságok által elfogadott korlátozó intézkedések (kötelező intézkedések) hatálya alá tartozik,

—	nem súlyos kockázatot jelent a fogyasztók egészségére és biztonságára,

—	a kockázat hatásai túlterjedhetnek vagy túlterjednek valamely EGT-állam területén, illetve nem terjednek vagy nem terjedhetnek túl az EGT-állam területén, de az intézkedések más EGT-államok számára termékbiztonsági szempontból valószínűsíthetően fontos információkat tartalmaznak,

—	az elfogadott intézkedéseket az EGT jogszabályai által megállapított semmilyen más egyéb értesítési eljárás (pl. a GPSD 12. cikke alapján létrehozott RAPEX vagy az ágazati irányelvek alapján megállapított védzáradéki eljárás) alapján nem kell bejelenteni.

Az iránymutatások II. részének következő fejezetei érintik a 11. cikk szerinti értesítési eljárást:

—	a fogyasztási cikkekről szóló 2.1. fejezet (a fogyasztási cikkek fogalommeghatározása),

—	a korlátozó intézkedésekről szóló 2.2. fejezet (a korlátozó intézkedések kategóriái, a kötelező intézkedések meghatározása, az értesítés időzítése és az értesítő hatóságok),

—	a kockázatértékelésről szóló 2.3. fejezet (a kockázatértékelés módszere, az értékelő hatóság),

—	a határokon átnyúló hatásokról szóló 2.4. fejezet (nemzetközi eset, helyi eset).

3. ÉRTESÍTÉSEK

Amennyiben valamennyi értesítési kritérium teljesül, az EFTA-állam elkészíti az értesítést és az iránymutatások 6. függelékében meghatározott eljárásnak megfelelően megküldi az EFTA Felügyeleti Hatóságnak, amelyet azt követően a RAPEX-alkalmazás használatával továbbítanak a Bizottságnak. A szabványos értesítési formanyomtatvány az iránymutatások 1. függelékében található.

Valamennyi, a GPSD 11. cikke alapján a RAPEX-alkalmazáson keresztül továbbított értesítés a „11. cikk szerinti értesítésként” kerül besorolásra a rendszerben.

A bejelentő EFTA-állam RAPEX kapcsolattartó pontja biztosítja, hogy valamennyi értesítés megfeleljen a GPSD 11. cikkében megállapított valamennyi értesítési kritériumnak.

Az iránymutatások II. részének következő fejezetei érintik a 11. cikk szerinti értesítési eljárást:

—	az értesítések tartalmáról szóló 3.2. fejezet (teljesség, hatály, az adatok naprakésszé tétele, a továbbított információért való felelősség),

—

az információk bizalmas kezeléséről szóló 3.3. fejezet (az információk nyilvánosságra hozatala, az általános szabály alóli kivételek, az információk bizalmas kezelésének igénylése, az információk bizalmas kezelésének hatálya alá tartozó értesítések kezelése és az információk bizalmas kezelése igényének visszavonása),

—	az értesítések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálatáról szóló 3.4. fejezet (helytállóság, teljesség, kiegészítő információk igénylése, vizsgálat),

—	az értesítések jóváhagyásáról szóló 3.5. fejezet,

—	az értesítésnek a RAPEX-alkalmazásból való végleges visszavonásáról szóló 3.8. fejezet (a visszavonásra lehetőséget adó helyzete, a kérelmező EGT-állam, a kérelem tartalma, a visszavonásról szóló határozat)

Az EFTA-államok a lehető leghamarabb és legkésőbb az iránymutatások 3. függelékében meghatározott határidőkig nyújtják be a „11. cikk szerinti értesítést”. A határidők esetében az iránymutatások II. részének 3.10. fejezete alkalmazandó.

4. VISSZAJELZÉSEK

Az EFTA-államokat a „11. cikk szerinti értesítések” nyomon követésének biztosítására ösztönzik, amennyiben a termék azonosítása várhatóan lehetővé teszi a megelőző és korlátozó intézkedések elfogadását. Az EFTA-államokat emellett arra ösztönzik, hogy értesítsék az EFTA Felügyeleti Hatóságot a „11. cikk szerinti értesítések” tekintetében végrehajtott nyomonkövetési tevékenységek következtetéseiről.

Az iránymutatások II. részének következő fejezetei érintik a 11. cikk szerinti értesítési eljárást:

—	a nyomonkövetési tevékenységekről szóló 3.7. fejezet (célkitűzések, nyomonkövetési tevékenység),

—	a visszajelzések tartalmáról szóló 4.2. fejezet (a közölt adatok, teljesség, frissítés, a visszajelzésekre vonatkozó felelősségvállalás),

—	az információk bizalmas kezeléséről szóló 4.3. fejezet,

—	a visszajelzések EFTA Felügyeleti Hatóság általi vizsgálatáról szóló 4.4. fejezet (helytállóság, teljesség, kiegészítő információk igénylése),

—	a visszajelzések jóváhagyásáról szóló 4.5. fejezet,

—	a visszajelzéseknek a RAPEX-alkalmazásból való végleges visszavonásáról szóló 4.6. fejezet.

5. GYAKORLATI ÉS TECHNIKAI RENDELKEZÉSEK

A „11. cikk szerinti értesítéseket” és az EFTA-államok által velük kapcsolatban adott visszajelzéseket a RAPEX kapcsolattartó pontok készítik elő és küldik meg az EFTA Felügyeleti Hatóságnak. Az iránymutatások II. részének az (EGT-s és nemzeti szinten létrehozott) RAPEX-hálózatok működésére vonatkozó és a gyakorlati és technikai rendelkezésekről (a nyelvekről, az online alkalmazásról és a rendes munkaidőn kívüli működésről) szóló 5.1.–5.3. fejezete érinti a 11. cikk szerinti értesítési eljárást.

IV. RÉSZ

Függelékek (20)

1. SZABVÁNYOS ÉRTESÍTÉSI FORMANYOMTATVÁNY

Értesítési formanyomtatvány

Általános információk

☐	„12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés”

☐	„12. cikk szerinti értesítés”

☐	„Tájékoztató értesítés”

☐	„11. cikk szerinti értesítés”

Az értesítés száma

Az értesítés dátuma

Bejelentő ország

A RAPEX kapcsolattartó pont elérhetősége és a bejelentett esetért felelős személy

Termékazonosító

Termékkategória

Terméknév

Márka

Típus/modellszám

10.

Tételszám/Vonalkód

11.

Vámkód

12.

A termék és a csomagolás leírása

13.

Fényképek (termék, csomagolás és címke)

14.

Az értesítés hatálya alá tartozó árucikkek teljes darabszáma

Alkalmazandó előírások és szabványok

15.

Jogszabályi rendelkezések (irányelv, határozat, rendelet stb.)

16.

Szabványok

17.

Megfelelőségi igazolás

18.

A termék hamisítvány-e?

Nyomonkövethetőség

19.

Származási ország

20.

Rendeltetési országok

21.

A gyártó vagy a gyártó képviselőjének elérhetősége

22.

Az exportőr(ök) elérhetősége

23.

Az importőr(ök) elérhetősége

24.

A forgalmazó(k) elérhetősége

25.

A kiskereskedő(k) elérhetősége

A kockázat leírása

26.

Kockázati kategória

27.

A vizsgálati eredmények összefoglalása (a technikai hiányosságok leírása)

28.

Azon jogi előírások és szabványok (záradékkal), amelyek szerint a terméket megvizsgálták, és amelyeknek a termék nem felelt meg:

29.

Kockázatértékelés és következtetések

30.

Ismert balesetekre és véletlen eseményekre vonatkozó információk

Intézkedések

31.

Az intézkedések típusa

32.

Bejelentett intézkedéseket végrehajtó hatóság/gazdasági szereplő

33.

Az intézkedések kategóriája

34.

A hatálybalépés időpontja

35.

Időtartam

36.

Hatály

Az információk bizalmas kezelése

37.

Az értesítés bizalmas jellegű-e?

38.

A bizalmas kezelés alkalmazási köre

39.

Indokolás

Egyéb

40.

Kiegészítő információk

41.

A „tájékoztató értesítés” küldésének indokolása

Mellékletek

42.

Vizsgálati jelentések

43.

Tanúsítványok

44.

Fényképek (termék, csomagolás és címke)

45.

A gyártó vagy a forgalmazó által a GPSD 5. cikkének (3) bekezdése alapján küldött értesítés

46.

Elfogadott intézkedések

2. VISSZAJELZÉSI FORMANYOMTATVÁNY

Visszajelzési formanyomtatvány

Általános információk

Az értesítés száma

Bejelentő ország

A bejelentett termék neve

A visszajelzés időpontja

Visszajelző ország

A RAPEX kapcsolattartó pont elérhetősége és a visszajelzésért felelős személy

Terméknév

Márka

Típus/modellszám

10.

Tételszám/Vonalkód

A visszajelzés típusa

11.

☐	Termék fellelhetőségi helye

☐	Elfogadott intézkedések

☐	Eltérő kockázatértékelés

☐	Kiegészítő információk

12.

A megtalált árucikkek teljes darabszáma

Kockázati kategória

Kiegészítő információk az értékesítési csatornákról és/vagy a termék származásáról:

13.

Az elfogadott intézkedések típusa

A vizsgálati eredmények összefoglalása (a technikai hiányosságok leírása)

A kockázatértékelésre vonatkozó kiegészítő információ

14.

A bejelentett intézkedéseket elfogadó hatóság/gazdasági szereplő

Azon jogi előírások és szabványok (záradékkal együtt történő) megjelölése, amelyek szerint a terméket megvizsgálták

Egyéb kiegészítő információ

15.

Az intézkedések kategóriája

Kockázatértékelés és következtetések

—

16.

A hatálybalépés időpontja

Ismert balesetekre és véletlen eseményekre vonatkozó információk

17.

Időtartam

—

18.

Hatály

19.

Indokolás, ha nem fogadtak el intézkedést

Az információk bizalmas kezelése

20.

A visszajelzés bizalmas jellegű-e?

21.

A bizalmas kezelés alkalmazási köre

22.

Indokolás

Mellékletek

23.

Vizsgálati jelentések

24.

Tanúsítványok

25.

Fényképek (termék, csomagolás és címke)

26.

Elfogadott intézkedések

3. A TAGÁLLAMOKRA VONATKOZÓ HATÁRIDŐK

Értesítési eljárás

Intézkedés

Határidő

A GPSD 12. cikke alapján létrehozott Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX)

Értesítések

A „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés” küldése

3 nappal a következőt követően:

—	a „kötelező intézkedések” elfogadása, illetve az elfogadásukra vonatkozó határozat vagy

—	az „önkéntes intézkedésekre” vonatkozó információk fogadása.

A „12. cikk szerinti értesítés” küldése

10 nappal a következőt követően:

—	a „kötelező intézkedések” elfogadása, illetve az elfogadásukra vonatkozó határozat vagy

—	az „önkéntes intézkedésekre” vonatkozó információk fogadása.

Az intézkedések megerősítése, ha az értesítést az intézkedések elfogadásáról való döntés előtt küldték

az értesítés benyújtásától számított 45 nap

Az értesítés frissítése

az értesítés módosítását szükségessé tevő fejleményekről szóló információ kézhezvételétől számított 5 nap

Visszajelzések

A nyomon követés biztosítása:

A „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés”

az értesítés kézhezvételétől számított 20 nap

A „12. cikk szerinti értesítés” és „az Európai Bizottságnak küldött értesítés”

az értesítés kézhezvételétől számított 45 nap

A következőkkel kapcsolatos visszajelzés küldése:

A „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés”

3 nappal a következőt követően:

—	a bejelentett terméket megtalálták a piacon, vagy

—	a kockázatértékelés eltérő eredményekkel való befejezése, vagy

—	a kiegészítő információk kézhezvétele

A „12. cikk szerinti értesítés” és „az Európai Bizottságnak küldött értesítés”

5 nappal a következőt követően:

—	a bejelentett terméket megtalálták a piacon, vagy

—	a kockázatértékelés eltérő eredményekkel való befejezése, vagy

—	a kiegészítő információk kézhezvétele

A visszajelzés frissítése

a visszajelzés módosítását szükségessé tevő fejleményekről szóló információ kézhezvételétől számított 5 nap

A GPSD 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás

Értesítések

A „11. cikk szerinti értesítés” küldése

A „kötelező intézkedések” elfogadásától számított 10 nap

Az értesítés frissítése

az értesítés módosítását szükségessé tevő fejleményekről szóló információ kézhezvételétől számított 5 nap

4. A BIZOTTSÁG SZÁMÁRA MEGSZABOTT HATÁRIDŐK

Értesítési eljárás	Intézkedés		Határidő
A GPSD 12. cikke alapján létrehozott Gyors Tájékoztatási Rendszer (RAPEX)	Értesítések	A „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítés” jóváhagyása	az értesítés kézhezvételétől számított 3 nap
		A „12. cikk szerinti értesítés” jóváhagyása	az értesítés kézhezvételétől számított 5 nap
		A „tájékoztató értesítés” jóváhagyása	az értesítés kézhezvételétől számított 10 nap
	Visszajelzések	A „12. cikk szerinti, sürgősségi intézkedést igénylő értesítésre” küldött visszajelzés jóváhagyása	a visszajelzés kézhezvételétől számított 3 nap
		A „12. cikk szerinti értesítésre” és „az Európai Bizottságnak küldött értesítésre” küldött visszajelzés jóváhagyása	a visszajelzés kézhezvételétől számított 5 nap
		A „tájékoztató értesítésre” küldött visszajelzés jóváhagyása	a visszajelzés kézhezvételétől számított 10 nap
A GPSD 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás	Értesítések	A „11. cikk szerinti értesítés” jóváhagyása	az értesítés kézhezvételétől számított 10 nap
A GPSD 11. cikke alapján létrehozott értesítési eljárás	Visszajelzések	A „11. cikk szerinti értesítésre” küldött visszajelzés jóváhagyása	a visszajelzés kézhezvételétől számított 10 nap

5. A FOGYASZTÁSI CIKKEKRE VONATKOZÓ KOCKÁZATÉRTÉKELÉSI IRÁNYMUTATÁSOK

Tartalomjegyzék

Bevezetés

Kockázatértékelés – áttekintés

2.1.

Kockázat – a veszély és a valószínűség kombinációja

2.2.

Kockázatértékelés három lépésben

2.3.

Néhány hasznos javaslat

A kockázatértékelés lépésről lépésre történő kidolgozása

3.1.

A termék

3.2.

A terméknek tulajdonítható veszély

3.3.

A fogyasztó

3.4.

Sérülési forgatókönyv: A sérülés(ek)hez vezető út

3.5.

A sérülés súlyossága

3.6.

A sérülés valószínűsége

3.7.

A kockázat meghatározása

A kockázattól az intézkedésig

A kockázatértékelés elkészítése – rövid ismertetés

Példák

6.1.

Összecsukható szék

6.2.

Konnektorvédő

6.3.

Érzékenységi elemzés

1. táblázat

Fogyasztók

2. táblázat

Veszélyek, jellegzetes sérülési forgatókönyvek és jellegzetes sérülések

3. táblázat

A sérülés súlyossága

4. táblázat

A kockázat szintje a sérülés súlyosságának és a valószínűségnek összekapcsolása alapján

Fogalommeghatározások

1. BEVEZETÉS

A fogyasztási cikkek használatuk közben sérülést okozhatnak: például a forró vasaló megégethet, az olló vagy a kés megvághat, a háztartási tisztítószer pedig a bőr sérülését okozhatja. Az ilyen fajta sérülés nem számít szokásosnak, mivel általános ismereteink vagy az útmutatók megmutatják, hogy miként használjuk biztonságosan a fogyasztási cikkeket. Mindazonáltal a sérülés kockázata fennáll.

E kockázat értékelése többféleképpen végezhető el. A fogyasztási cikkek kockázatának számszerűsítésére sokféle módszer használatos, így például a nomogramos módszer (21), a mátrixmódszer (22) és az előzőekben az EU RAPEX gyorsriasztási módszere számára javasolt módszer (23). Noha a kockázatértékelés általános elvei mindig elfogadottak voltak, a kockázatok számszerűsítésének módja folyamatosan fejlődik. Ez eltérő eredményekhez és az azokból eredő vitákhoz, valamint annak fontolóra vételéhez vezetett, hogy mi lehet a lehetséges bevált gyakorlat.

E kockázatértékelési iránymutatások célja ennélfogva a helyzet javítása, valamint – az általános termékbiztonságról szóló irányelvvel (24) összefüggésben – a tagállamok illetékes hatóságai által a nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikkek kockázatainak értékelésekor megfelelőképpen használható, átlátható és megvalósítható módszer biztosítása. Ezek az iránymutatások egy olyan, más célokra kidolgozott kockázatértékelési módszeren (25) alapulnak, amelyet a nem élelmiszer jellegű termékek sajátos igényeihez igazítottak.

Ezen iránymutatások gyakorlati alkalmazása előtt természetesen szükség van némi képzésre, de a kockázatértékeléssel kapcsolatos szakértelem jelentős mértékben megkönnyíti a feladatot. Mindehhez a kockázatértékelők közötti véleménycsere biztosít támogatást, mivel az évek során felgyülemlett szakértelem és tapasztalat értéke felbecsülhetetlen.

A kockázatértékelési módszer kis, kezelhető lépésekben való összeállítása során az iránymutatások elősegítik azt, hogy a figyelem a termékkel kapcsolatos lényeges kérdésekre, a felhasználójára (felhasználóira) és felhasználására (felhasználásaira) összpontosuljon, valamint hogy már a kezdetektől fogva meghatározzák a kockázatértékelők közötti esetleges véleménykülönbségeket, ilyen módon előzve meg az időigényes megbeszéléseket. Ilyen módon következetes és stabil, bizonyítékokon és tudományos ismereteken alapuló kockázatértékelési eredményekhez, és következésképpen az azokkal a kockázatokkal kapcsolatos, széles körben elfogadható konszenzushoz vezetnek, amelyeket a számos nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikk jelenthet.

Az 5. szakasz rövid áttekintést, illetve a kockázatértékelésnek az iránymutatások alapján való elkészítési módját bemutató folyamatábrát tartalmaz. – A „fogyasztási cikk” kifejezés a nem élelmiszer jellegű fogyasztási cikkeket jelenti az iránymutatásokban.

Az iránymutatásoknak nem célja, hogy – például a vegyi anyagok, kozmetikai cikkek, a gyógyszerkészítmények vagy az orvostechnikai estközök területén – a nagyon speciális termékekkel foglalkozó, illetve a jogszabályban külön előírt iránymutatások helyébe lépjen. Hangsúlyozottan javasolt e konkrét iránymutatás használata, mivel testre szabott, de minden esetben a kockázatértékelő döntése, hogy melyik a termék kockázata értékelésének legjobb módszere.

Az iránymutatásokat a gyártóknak sem célszerű „kizárólag a súlyos kockázatok elkerülése érdekében” alkalmazniuk a termékek tervezése és gyártása során. A fogyasztási cikkeknek biztonságosnak kell lenniük, és az iránymutatások arra irányulnak, hogy segítséget nyújtsanak a hatóságoknak a súlyos kockázat abban az esetben való meghatározásához, ha – a gyártó valamennyi erőfeszítése ellenére – a termék nem biztonságos.

2. KOCKÁZATÉRTÉKELÉS – ÁTTEKINTÉS

2.1. Kockázat – a veszély és a valószínűség kombinációja

A kockázat általában az ember egészségét, sőt, akár az életét fenyegető, illetve olyan tényezőként értendő, amely jelentős anyagi kárt okozhat. Az emberek ugyanakkor a lehetséges károk tudatában is vállalják a kockázatot, mivel a kár nem minden esetben következik be. Például:

—

A létramászás minden esetben magában hordozza a leesés és a sérülés lehetőségét. A „leesés” ennélfogva a létra használatának velejárója, és nem zárható ki. A leesést ezért a létra vele járó veszélyének nevezzük.

E veszély azonban nem minden esetben valósul meg, mivel számtalan ember mászik fel úgy a létrára, hogy nem esik le és nem sérül meg. Ez arra utal, hogy a vele járó veszély megvalósulásának bizonyos lehetősége (vagy valószínűsége), de nem bizonyossága van. Noha a veszély mindig fennáll, bekövetkezésének valószínűsége minimalizálható, például a létrára mászó személy óvatosságával.

—

A nátrium-hidroxid tartalmú háztartási tisztítószernek az eldugult szennyvíz-lefolyócső dugulásának elhárítására való használata minden esetben magában hordozza a bőr nagyon súlyos sérülésének, vagy akár az állandó vakságnak a lehetőségét, ha a termék érintkezik a bőrrel, illetve ha a termék néhány cseppje a szembe jut. Ez amiatt van, hogy a nátrium-hidroxid rendkívül maró hatású, ami azt jelenti, hogy a tisztítószer ebből következően eredendően veszélyes.

Ugyanakkor a tisztítószer megfelelő használata esetén a veszély nem következik be. A megfelelő kezelés a műanyag védőkesztyű és a védőszemüveg viselését is magában foglalhatja. Ebben az esetben biztosított a bőr és a szem védelme, a sérülés valószínűsége pedig sokkal kisebb.

A kockázat ilyen módon a fogyasztó esetleges sérülése súlyosságának és a sérülés bekövetkezte valószínűségének kombinációja.

2.2. Kockázatértékelés három lépésben

A kockázat meghatározása három lépésből áll:

Az olyan sérülési forgatókönyv előrejelzése, amelyben a terméknek tulajdonítható veszély a fogyasztó sérülését okozza (lásd az 1. táblázatot). A fogyasztó sérülése súlyosságának meghatározása.

A terméknek tulajdonítható veszély számszerűsítésének mutatója annak a káros hatásnak a mértéke, amelyet a fogyasztó egészségére nézve okozni tud. A kockázatértékelő ezért olyan sérülési forgatókönyvet jelez előre, amely lépésről lépésre ismerteti, hogy miként vezet a veszély a fogyasztó sérüléséhez (lásd a 2. táblázatot). Röviden, a sérülés forgatókönyve a fogyasztót a kérdéses termék révén érő balesetet, valamint a fogyasztó baleset által okozott sérülésének súlyosságát írja le.

A sérülés súlyossága a termék veszélyességétől, a termék fogyasztó általi használatának módjától, a terméket használó fogyasztó típusától és még sok mindentől függ (lásd a 3. szakaszt). Minél súlyosabb a sérülés, annál nagyobb az azt okozó veszély, és viszont. A „sérülés súlyossága” ezért a veszély számszerűsítésének eszköze. Az iránymutatások a súlyosság 4 szintjét javasolják megkülönböztetni, a rendes esetben teljes mértékben helyrehozható sérülésektől kezdve egészen az olyan nagyon súlyos sérülésekig, amelyek körülbelül 10 %-ot meghaladó mértékben tartós fogyatékosságot, vagy akár halált is okozhatnak (lásd a 3. táblázatot).

Annak a valószínűségének meghatározása, hogy a fogyasztó a terméknek tulajdonítható veszély miatt ténylegesen megsérül.

Noha a sérülési forgatókönyv azt írja le, hogy a fogyasztó miként sérül meg a veszély miatt, a forgatókönyv csupán bizonyos valószínűséggel következik be. A valószínűség törtként adható meg, például „> 50 %” vagy „> 1/1 000 ” (lásd a 4. táblázat bal oldalát).

Hogy megkapjuk a kockázat értékét, kombinálni kell a (sérülés súlyosságában kifejezett) veszélyt a (törtként megadott) valószínűséggel.

E kombináció úgy végezhető el, hogy megkeressük mindkét értéket a megfelelő táblázatban (lásd a 4. táblázatot); a táblázat a kockázat szintjét „súlyos”, „nagy”, „közepes” és „kicsi” kockázatként adja meg.

Ha eltérő sérülési forgatókönyvek jelezhetők előre, mindegyik forgatókönyv kockázatát meg kell határozni, és a legnagyobb kockázatot kell „a termék kockázataként” megjelölni. A legnagyobb kockázat általában lényeges, mivel a legnagyobb kockázattal kapcsolatos intézkedés tudja hatékonyan biztosítani a védelem magas szintjét.

Másfelől előfordulhat, hogy az azonosított kockázat kisebb a legnagyobb kockázatnál, de sajátos kockázatcsökkentő intézkedéseket tesz szükségessé. Ebben az esetben az ilyen kockázattal kapcsolatban is intézkedéseket kell hozni, hogy valamennyi kockázat hatékonyan csökkenjen.

Ha sor került az előbbi lépések végrehajtására, akkor a kockázatértékelés alapjában véve elkészült.

A kockázatértékelés kidolgozásának folyamatábrája az 5. szakasz végén található.

2.3. Néhány hasznos javaslat

Információk keresése

Amint az a fenti példákból is látható, a kockázatértékelésnek az előbbiekben említett mindegyik lépése annak előrejelzését igényli, hogy mi és milyen valószínűséggel történhet, mivel az adott termék rendes esetben még nem okozhatott balesetet, és ilyen módon (egyelőre) a kockázat sem valósulhatott meg. A hasonló termékekkel kapcsolatos korábbi tapasztalatok segítségül szolgálhatnak e gyakorlatban, ahogyan a termékre vonatkozó valamennyi egyéb információ, így a konstrukció, a mechanikai stabilitás, a kémiai összetétel, a működés, a használati útmutató (a kockázatkezeléssel kapcsolatos tanácsokra és azoknak a fogyasztóknak a típusára kiterjedően, akiknek a terméket szánták (és akiknek nem)), a vizsgálati jelentések, a baleseti statisztikák, a baleseti sérülések európai uniós adatbázisa (IDB) (26), a fogyasztói panaszokról, a különféle fogyasztóknak a termék használata közben való viselkedéséről és a termékvisszahívásokról szóló információk. A jogszabályokban, a termékszabványokban vagy az ellenőrző listákban (például az ISO 14121 szabványban: Gépek biztonsága. Kockázatértékelés) megállapított, a termékekkel kapcsolatos követelmények szintén hasznos információforrásnak bizonyulhatnak.

Ugyanakkor előfordulhat, hogy az értékelni kívánt termékek meglehetősen speciálisak, és ezért az említett források nem tartalmazzák a szükséges információkat. Előfordulhat továbbá, hogy az összegyűjtött információ nem teljes, következetlen vagy nem teljesen elfogadható. Ez különösen a baleseti statisztikák esetében fordulhat elő, amikor kizárólag a termékkategóriát veszik nyilvántartásba. Baleseti előzmények hiányában, valamint kis számú vagy nem komoly balesetek esetén még nem kell arra következtetni, hogy a kockázat alacsony. A termékspecifikus statisztikákat szintén nagyon óvatosan kell kezelni, mert előfordulhat, hogy a termék időközben – konstrukciója vagy összetétele tekintetében – megváltozott. Az információt mindig kritikusan kell értékelni.

A szakértő kollégáktól kapott visszajelzés különösen hasznos lehet, mivel ők a valós életből származó tapasztalataik alapján és olyan javaslatokat tehetnek, amelyek nem azonnal nyilvánvalóak a termék kockázatának értékelésekor. Akkor is tanácsot adhatnak, ha a kockázat értékelése más típusú például a veszélyeztetett fogyasztók, így a gyermekek tekintetében (lásd az 1. táblázatot) történik, mivel előfordulhat, hogy ők másként kezelik a terméket. A szakértők segíthetnek a termék által okozható egyéb sérülések kockázatának értékelésében is, valamint az ilyen sérüléseknek a termék használata révén való jelentkezése módjával kapcsolatban is. Azt is megállapíthatják, hogy az adott sérülési forgatókönyv „teljesen észrevétlen”, túl valószínűtlen, és ilyenkor a kockázatértékelőt a valóságszerűbb feltételezések felé vezethetik.

Ilyen módon a tapasztalt kollégáktól származó – nem kötelező jelleggel beszerzett – visszajelzés több szempontból is hasznos lehet. A hatósági kockázatértékelő az ugyanazon hatóságnál, a többi hatóságnál, az iparágban, más országokban, a tudományos csoportosulásokban és egyéb helyeken tevékenykedő kollégáktól kérhet tanácsot. Fordított esetben az iparágban tevékenykedő bármelyik kockázatértékelő felhasználhatja a hatóságokkal és másokkal való kapcsolatait akkor, amikor valamely új vagy továbbfejlesztett terméket kell értékelni a forgalomba hozatalt megelőzően.

A kapott új információkat természetesen az esetleges meglévő kockázatértékelések frissítésére kell felhasználni.

A kockázatértékelés érzékenységi elemzésének elkészítése

Amennyiben sem az információk keresése, sem pedig a szakértő kollégák megkeresése nem biztosítja a szükséges, nagyon speciális adatokat, akkor az úgynevezett érzékenységi elemzés segíthet. Ebben az elemzésben az előzetesen kiválasztottnál kisebb és nagyobb értéket tételeznek fel a kockázatértékelés mindegyik paraméterére vonatkozóan, és visznek végig a teljes kockázatértékelési eljáráson. Az eredő kockázatszintek megmutatják, hogy milyen érzékenyen reagál a kockázatszint a kisebb és a nagyobb értékek bevitelére. Ilyen módon megbecsülhető az a tartomány, amelyben a termék valódi kockázata lesz majd.

Ha az egyes paraméterek legvalószínűbb értékei megbecsülhetők, akkor a legvalószínűbb értékeket kell végigvinni az eljárás során, és az eredő kockázatszint lesz a legvalószínűbb kockázat.

Az érzékenységi elemzés példáját az alábbi 6. szakasz szemlélteti.

A saját kockázatértékelés másokkal való ellenőriztetése

A kollégáktól kapott visszajelzés szintén segítségül szolgálhat a kockázatértékelés véglegesítésekor. Tanácsot adhatnak ugyanis a fenti három lépés során tett feltételezésekkel és becslésekkel kapcsolatban. Tapasztalataik segítségével stabilabb, szilárdabb, átláthatóbb és így elfogadhatóbb kockázatértékelés elkészítéséhez járulnak hozzá. Ezért javasolt, hogy – ideális esetben – a szakértő kollégáktól kérjenek tanácsot, lehetőleg a kockázatértékelés lezárása előtti csoportos megbeszélések formájában. E nagyjából 3–5 fős csoportoknak az értékelés alá vont termékkel kapcsolatos szakértelmet célszerű bevonniuk, így mérnököket, vegyészeket, (mikro)biológusokat, statisztikusokat, termékbiztonsági menedzsereket stb. A csoportos megbeszélések különösen akkor hasznosak, ha a termék új a piacon és még soha nem értékelték.

A kockázatértékelésnek megalapozottnak és valószerűnek kell lennie. Mivel azonban számos feltételezést tesznek szükségessé, a különböző kockázatértékelők más-más következtetésre juthatnak az adatok és az egyéb általuk fellelt bizonyítékok tekintetében, vagy éppen eltérő tapasztalataik miatt. Ezért fontos, hogy a kockázatértékelők a megállapodásra, de legalább a konszenzusra jutás érdekében kommunikáljanak egymással. Az iránymutatásokban ismertetett lépésről lépésre elvégzett kockázatértékelés még eredményesebbé teheti ezeket a megbeszéléseket. A kockázatértékelés mindegyik lépését részletesen és érthetően kell leírni, így az esetleges véleményeltérés bármelyik pontja gyorsan meghatározható, és gyorsabban lehet konszenzusra jutni. Ez pedig elfogadhatóbbá teszi a kockázatértékelést.

A kockázatértékelés dokumentálása

Fontos a kockázatértékelés dokumentálása, leírva a terméket és a kockázatértékelés során kiválasztott valamennyi paraméterét, például a vizsgálati eredményeket, a sérülési forgatókönyvhöz (forgatókönyvekhez) választott fogyasztók típusát (típusait), valamint az alátámasztó adatokat és a feltételezések valószínűségeit. Ez lehetővé teszi annak kétséget kizáró bizonyítását, hogy miként történt a kockázat szintjének becslése, és megkönnyíti az értékelésnek az összes változás nyomon követése közben való frissítését.

Többféle veszély, többféle sérülés – de csak egyetlen kockázat

Ha többféle veszélyt, többféle sérülési forgatókönyvet vagy a sérülések eltérő súlyosságát, illetve valószínűségét határozták meg, azok mindegyikét végig kell vinni a teljes kockázatértékelési eljáráson azért, hogy mindegyik kockázatát meghatározzák. Ennek eredményeként a terméknek többféle kockázati szintje lehet. A termék teljes kockázata ebben az esetben a legnagyobb azonosított kockázat, mivel rendes esetben a legmagasabb kockázati szinten való intézkedés a leghatékonyabb módja a kockázat csökkentésének. Kizárólag különleges esetekben lehet a legnagyobb kockázatnál kisebb kockázatot különösen fontosnak tekinteni, mivel az speciális kockázatkezelési intézkedéseket igényelhet.

A többféle kockázatra példa az a kalapács, amelynek gyenge a feje és gyenge a nyele, és ezek bármelyike eltörhet a kalapács használatakor, a fogyasztó pedig megsérülhet. Ha a megfelelő forgatókönyvek eltérő kockázati szintekhez vezetnek, a legnagyobb kockázatot kell a kalapács „kockázatának” minősíteni.

Megalapozott lehet az az érv, hogy

—

a nyilvánvalóan legjelentősebb veszélynek kell döntő fontosságúnak lennie, mivel az vezet a legsúlyosabb sérülésekhez. A fenti kalapácsos példában ez a kalapács fejének törése lenne, mivel a széttört fej darabjai a szembe repülhetnek, esetleg a felhasználó vakságát okozva. Másfelől az eltörő kalapácsnyél soha nem hasadna olyan apró darabokra, amely olyan súlyos szemkárosodást okozhatna.

Ez azonban veszélyértékelés, nem pedig kockázatértékelés lenne. A kockázatértékelés a sérülés tényleges bekövetkezésének valószínűségét is figyelembe veszi. Ilyen módon a „legjelentősebb veszély” olyan sérülést okozhat, amely sokkal kevésbé valószínű, mint a kisebb veszély, és ennélfogva alacsonyabb kockázatot jelent. Fordított esetben előfordulhat, hogy a kevésbé súlyos sérüléshez vezető forgatókönyv sokkal valószínűbb lehet, mint a halált eredményező forgatókönyv, és a kevésbé súlyos sérülés ennélfogva nagyobb kockázatot jelent;

—

a termék „kockázatát” illetően a döntő tényezőnek a legnagyobb valószínűséggel bekövetkező sérülési forgatókönyvnek kell lennie. Ha az előbbi kalapácsos példában a kalapács nyele nagyon gyenge, a legvalószínűbb sérülési forgatókönyvet a nyél törése adná, és ezért az lenne a döntő.

Ez azonban nem venné figyelembe annak a szemsérülésnek a súlyosságát, amelyet a kalapács fejének törése okozhatna. Ezért kizárólag magának a valószínűségnek a figyelembevétele nem adna teljes képet.

Következésképpen a kockázat a veszélynek és a veszély által okozható sérülés valószínűségének a kiegyensúlyozott kombinációja. A kockázat nem a veszélyt és nem is a valószínűséget, hanem mindkettőt egyszerre írja le. Ha a legnagyobb kockázatot vesszük a termék „kockázatának”, akkor ez biztosítja a leghatékonyabb termékbiztonságot (a korábban említett, speciális kockázatkezelést igénylő speciális kockázatok kivételével).

Összegződhetnek-e a kockázatok?

A többféle kockázathoz vezető többféle sérülési forgatókönyv gyakorlatilag minden termék esetében kialakítható. Például a sarokcsiszoló az áramütés kockázatát jelentheti a villamos vezetékek túlzott expozíciója miatt, a tűz kockázatát pedig amiatt jelentheti, mert a készülék túlmelegedhet és meggyulladhat a rendes használat közben. Ha mindkét kockázatot „nagynak” tekintjük, akkor összeadódhatnak, hogy ilyen módon a csiszológép összességében „súlyos” veszélyt jelentsen?

Ha többféle kockázat kapcsolódik ugyanahhoz a termékhez, akkor egyikük nyilvánvaló módon nagyobb valószínűséggel következik be és okoz sérülést. Ennélfogva a sérülés teljes valószínűsége nagyobb. Ez nem jelenti azt, hogy a teljes kockázat automatikusan nagyobb, azonban:

—	A teljes valószínűség számítása nem a valószínűségek egyszerű összeadásával történik. Összetettebb számítások szükségesek, és ezek minden esetben a valamennyi valószínűség összegénél kisebb valószínűséget eredményeznek.

—	Két egymást követő valószínűségi szint között 10-es nagyságrendű különbség van (4. táblázat). Ez azt jelenti, hogy sok ugyanolyan szintű különböző forgatókönyv kellene a nagyobb teljes valószínűség (és valószínűleg a kockázat) eléréséhez.

—

A valószínűségi értékek olyan becslések, amelyek nem lehetnek teljesen pontosak, mivel gyakran hibáznak a „biztonságos” oldalon a magasabb szintű védelem biztosítása érdekében. Ennélfogva sokkal célravezetőbb a legnagyobb kockázathoz vezető forgatókönyv valószínűségét pontosabban megbecsülni, mint valamennyi forgatókönyv valószínűségeinek durva becslését összeadni.

—	Kis erőfeszítéssel a sérülési forgatókönyvek százai dolgozhatók ki. Ha a kockázatokat egyszerűen csak összeadnánk, a teljes kockázat a létrehozott sérülési forgatókönyvek számától függene, és „végtelenül” növekedhetne. Ennek nincs értelme.

Azaz a kockázatok nem egyszerűen összegződnek. Ugyanakkor amennyiben egynél több kapcsolódó kockázat van, előfordulhat, hogy a kockázatok kezelésére irányuló intézkedést gyorsabban kell elvégezni, illetve hogy az ilyen intézkedésnek erőteljesebbnek kell lennie. Például előfordulhat, hogy két kockázat esetén a terméket azonnal ki kell vonni a forgalomból és vissza kell hívni, míg egyetlen kockázat esetén elégséges lehet az értékesítés leállítása.

A kockázatkezelés számtalan tényezőtől függ, és nem csak azoknak a kockázatoknak a számától, amelyeket a termék egyidejűleg jelenthet. Ezért az alábbiakban figyelembe vesszük a kockázat és a kockázatkezelés közötti kapcsolatot (4. szakasz).

A jogszabályokban és szabványokban előírt határértékeknek való megfelelés

A piacfelügyelet esetében a fogyasztási cikkeket gyakran összevetik a jogszabályokban és a termékbiztonsági szabványokban megállapított határértékekkel vagy követelményekkel. A határérték(ek)nek vagy a követelmény(ek)nek megfelelő termék (27) biztonságosnak feltételezhető az adott érték(ek) vagy követelmény(ek) terjedelme alá tartozó biztonsági jellemzők tekintetében. A feltételezés az alapján tehető, hogy a termék tervezett és ésszerűen előrelátható használatából eredő kockázatait figyelembe veszik a határérték(ek) vagy a követelmény(ek) megállapításakor. Ezért a gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy termékeik megfeleljenek ezeknek az értékeknek vagy követelményeknek, mivel ebben az esetben termékeiknek csak azokat a kockázatait kell figyelembe venniük, amelyek nem tartoznak az említett határérték(ek) vagy követelmény(ek) hatálya alá.

A határérték

—	jogszabályi előfordulásának példája a játékokban lévő benzolnak az 552/2009/EK rendelettel (28) módosított REACH rendelet (29) XVII. mellékletének 5. pontja szerinti 5 mg/kg legfelső határértéke,

—	szabványban való előfordulásának példája a kis alkatrészek vizsgálóhengere: a 36 hónapnál fiatalabb gyermekeknek szánt játékok alkatrészei nem illeszkedhetnek bele teljesen a játékokra vonatkozó szabványban leírt hengerbe (30). Ha mégis, akkor kockázatot jelentenek.

A termék nem tekinthető biztonságosnak, ha nem felel meg a következőkben megállapított határértékeknek:

—	például a kozmetikai cikkekről vagy a forgalomba hozatalra és a használatra vonatkozó korlátozásokról szóló jogszabályokban megállapított határértékek teljesülésének hiányában a termék nem hozható kereskedelmi forgalomba;

—

a szabványokban megállapított határértékek esetében a gyártó a termék teljes körű kockázatértékelésével mindazonáltal megkísérelheti bizonyíték nyújtását arra vonatkozóan, hogy a termék olyan biztonságos, mintha megfelelne a szabvány határértékének. Ugyanakkor mindez több erőfeszítést igényelhet, mintha a terméket a szabvány határértékének megfelelően gyártaná le, illetve egyes esetekben, mint például a fent említett, kis alkatrészek vizsgálóhengere esetén előfordulhat, hogy egyáltalán nem is lehetséges.

A határértékek be nem tartása nem jelenti automatikusan azt, hogy a termék „súlyos kockázatot” jelent (ami az ezen iránymutatások hatálya alá tartozó legmagasabb kockázati szint). Ezért a megfelelő kockázatcsökkentési intézkedések biztosításához kockázatértékelés elvégzése szükséges a termék olyan részei vonatkozásában, amelyek nem felelnek meg a jogszabályoknak vagy a szabványoknak, illetve amelyek nem tartoznak azok hatálya alá.

Emellett egyes termékek, például a kozmetikai cikkek akkor is szükségessé teszik a kockázatértékelést, ha megfelelnek a jogszabályban megállapított határértékeknek. E kockázatértékelésnek az egész termék biztonságára vonatkozóan kell bizonyítékot szolgáltatnia (31).

Összefoglalásul: a jogszabály vagy a szabvány határértékeinek való megfelelőség vélelmezett biztonságot nyújt, de előfordulhat, hogy az ilyen megfelelőség nem elegendő.

Különleges esetekben alkalmazandó külön kockázatértékelési iránymutatások

A vegyi anyagok esetében külön útmutatások vonatkoznak a kockázatértékelés elkészítésére (32) (33), ezért ezekkel az iránymutatások nem foglalkoznak részletesen. Ugyanakkor ugyanazokat az elveket követik, mint amelyek a „rendes” fogyasztási termékekre vonatkoznak:

—	a veszély azonosítása és értékelése – ez ugyanaz, mint a sérülés súlyosságának fentebb ismertetett meghatározása;

—

expozíció értékelése – ebben a lépésben az expozíciót a vegyi anyag azon valószínűsíthető dózisaként fejezik ki, amelyet a fogyasztó – külön-külön vagy egyszerre – szájon át, belélegezve vagy bőrön keresztül felvehet a terméknek a sérülési forgatókönyvben előre jelzett módon való használatakor. – Ez a lépés ugyanaz, mint annak a valószínűségének a meghatározása, hogy a sérülés ténylegesen bekövetkezik-e;

—

kockázatjellemzés – ez a lépés alapvetően a vegyi anyag fogyasztó által valószínűsíthetően felvehető dózisának (= expozíció) a vegyi anyag származtatott hatásmentes szintjével (derived no-effect level, DNEL) való összehasonításából áll. Amennyiben az expozíció megfelelő mértékben kisebb a DNEL-nél – azaz ha a kockázatjellemzési arány (risk characterisation ratio, RCR) 1-nél egyértelműen kisebb –, akkor a kockázat megfelelőképpen ellenőrzöttnek minősül. – Ez ugyanaz, mint a kockázat szintjének meghatározása. Előfordulhat, hogy nincs szükség kockázatkezelési intézkedésekre, ha a kockázat szintje elég alacsony.

Mivel a vegyi anyagok többféle veszélyt jelenthetnek, a kockázatot rendes esetben a „fő egészségügyi hatásra” nézve határozzák meg, amely a legfontosabbnak ítélt egészségügyi hatás (vagy „végpont”, például akut toxicitás, irritáció, érzékenység, rákkeltő hatás, mutagenitás, a reprodukciót károsító hatás).

A kozmetikai cikkek esetében is létezik konkrét iránymutatás (34), és az egyéb termékekre vagy célokra vonatkozóan is létezhetnek konkrét iránymutatások.

Hangsúlyozottan javasolt a konkrét iránymutatás használata, mivel az az adott sajátos esetekre van szabva. Ugyanakkor amennyiben a konkrét iránymutatás által igényelt adatok nem léteznek vagy nem megbecsülhetők, ezeket az iránymutatásokat lehet felhasználni az előzetes kockázatértékeléshez. A kockázatértékelést megfelelő gondossággal és figyelemmel kell elvégezni az esetleges hibás értelmezés elkerülése érdekében.

3. A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE TÖRTÉNŐ KIDOLGOZÁSA

Ez a szakasz részletes tájékoztatást nyújt arról, hogy milyen szempontokat kell figyelembe venni, illetve milyen kérdéseket kell feltenni a kockázatértékelések elkészítésekor.

3.1. A termék

A terméket egyértelműen azonosítani kell. Ez magában foglalja a termék nevét, márkáját, a modell nevét, a típusszámot, lehetőleg a gyártási tétel számát, a terméket kísérő tanúsítványokat, a gyermekbiztos zárat vagy rögzítést, ha van ilyen, a terméket forgalomba hozó személy adatait és a származási országot. A termék képe, a csomagolás és (adott esetben) a jelöléseket tartalmazó adattábla, illetve a terméknek tulajdonítható veszély(eke)t azonosító vizsgálati jelentések szintén a termékleírás részének tekinthetők.

Bizonyos esetekben a veszély a termék egy pontosan meghatározható részéhez köthető, amely különválasztható a terméktől és amely a fogyasztók által külön is beszerezhető. Ilyenkor elegendő, ha a terméknek csak ezt a pontosan elkülöníthető részét értékelik. Ilyen termékek például a hordozható számítógépek újratölthető akkumulátorai, amelyek túlmelegedhetnek.

A termék leírásának tartalmaznia kell minden olyan címkét, amely fontos lehet a kockázatértékelés tekintetében, különös tekintettel a figyelmeztető feliratokra. A használati utasítások szintén tartalmazhatnak információkat a terméknek tulajdonítható kockázatról, és arról, hogyan lehet azt a legalacsonyabb szinten tartani, például egyéni védőeszközök használatával, vagy ha gyermekek számára nem teszik lehetővé a termék használatát. Erre jó példa a láncfűrész.

Előfordulhat továbbá, hogy használat előtt a terméket magának a fogyasztónak kell összeszerelnie, például az összeszerelendő bútorok esetében. Az összeszerelési útmutató elég egyértelmű ahhoz, hogy a kész termék megfeleljen minden vonatkozó biztonsági követelménynek? Vagy a fogyasztók hibásan is összeszerelhetik a terméket, ami miatt előre nem látott kockázatok merülhetnek fel?

A kockázatértékelésnek mindig a termék teljes élettartamát kell figyelembe vennie. Ez különösen fontos, ha új terméket fejlesztenek ki és annak a kockázatait értékelik. A termék kora és használata megváltoztatja-e a veszély jellegét és mértékét? Megjelennek-e új veszélyek a termék korának előrehaladtával vagy az ésszerűen előrelátható, nem megfelelő használatból adódóan? Milyen hosszú „a termék meghibásodásához szükséges idő”? Milyen hosszú a termék élettartama, ideértve az eltarthatósági időt? A gyakorlatban mennyi ideig használja a fogyasztó a terméket, mielőtt hulladék válna belőle?

Egyéb megfontolások figyelembevétele is szükségessé válhat, ha egy termék egy bizonyos idő elteltével használhatatlanná válik, annak ellenére, hogy sohasem használták. Ilyen termékek például az elektromos takarók vagy a melegítőpárnák. A termékekben található elektromos vezetékek általában vékonyak és tíz év után törékennyé válnak, még akkor is, ha a terméket sosem használták. A fűtőszálak érintkezhetnek egymással, ami rövidzárlatot okozhat és emiatt meggyulladhat az ágynemű.

Végül, a kockázatértékelésnek a termék csomagolására is ki kell terjednie.

3.2. A terméknek tulajdonítható veszély

A veszély azt jelenti, hogy a termék magában hordozza annak a lehetőségét, hogy sérülést okozzon a felhasználójának. A veszély különféle formákban jelentkezhet:

—	mechanikus veszély, például éles szélek, amelyek elvághatják az ujjat, vagy szűk nyílások, amelybe beszorulhat valakinek az ujja;

—	fulladásveszély, például egy játékról könnyen leváló, apró alkatrészek miatt, amelyeket a gyermek lenyelhet, és megfulladhat tőle;

—	fulladásveszély, például egy kapucni zsinórja miatt, amely megfojtáshoz vezethet;

—	elektromos veszély, például feszültség alatt levő elektromos alkatrészek miatt, amelyek áramütést okozhatnak;

—	hőképződés vagy tűz kialakulásának veszélye, például egy túlmelegedő fűtőventilátor, amely kigyullad és égési sérülést okozhat;

—	melegedés veszélye, például egy sütő külső felülete, amely égési sérülést okozhat;

—	kémiai veszély, például egy mérgező anyag, amely közvetlenül a lenyelést követően mérgezést okozhat a fogyasztónak, vagy egy olyan rákkeltő anyag, amely hosszú távon rákot okozhat. Vannak olyan vegyi anyagok, amelyek csak többszöri expozíciót követőn okoznak károsodást a fogyasztónak;

—	mikrobiológiai veszély, például kozmetikai szerek bakteriológiai szennyezettsége, amely bőrfertőzést okozhat;

—	zajveszély, például játék-mobiltelefonok túlzottan hangos csengőhangjai, amelyek károsíthatják a gyermekek hallását;

—	egyéb veszélyek, például robbanás, összeroppanás veszélye, szonikus és ultraszonikus nyomás veszélye, folyadéknyomás vagy lézerforrásokból származó sugárzás veszélye.

Ezen iránymutatások alkalmazásában a veszélyeket különböző csoportokba sorolták be, mint például a termék méretéből, formájából és felületéből, a termékből potenciálisan felszabaduló energiából, a kinetikus vagy elektromos energiából, szélsőséges hőmérsékletekből stb. adódó veszélyek. Ezt a csoportosítást a 2. táblázat tartalmazza. A táblázat csak útmutatásként szolgál; a kockázatértékelőknek minden esetben a vizsgált termékhez kell a forgatókönyvet igazítani. Természetesen nem minden veszélytípus vonatkozik minden termékre.

Mindazonáltal, a 2. táblázat segítséget jelent a kockázatértékelőknek abban, hogy minden lehetséges veszélyt felkutassanak és azonosítsanak az értékelés alá vont fogyasztási cikkekben. Ha egy termék esetében több veszély is fennáll, külön kell választani az egyes veszélyeket, mindegyikhez külön kockázatértékelést készítve, és a legnagyobb kockázatot kell a termék „kockázataként” megjelölni. Természetesen az egyedi kockázatkezelési intézkedéseket szükségessé tevő kockázatokat is jelenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi kockázat csökkenthető legyen.

Megjegyzendő, hogy egyetlen veszély is számos sérülést okozhat, ugyanazon forgatókönyv keretében. Például egy motorkerékpár fékjének meghibásodása balesetet okozhat, aminek következtében a jármű vezetője sérülést szenvedhet el a fején, a kezén és a lábán, és akár súlyos égési sérülései is lehetnek, ha a benzin a baleset során lángra lobban. Ebben az esetben minden sérülés egyazon sérülési forgatókönyvhöz tartozik, és az összes sérülés súlyosságát együtt kell értékelni. Természetesen ezek a sérülések együtt nagyon súlyosnak számítanak. – Különböző forgatókönyvekhez tartozó több sérülést ugyanakkor nem lehet összeadni.

A piacfelügyelet napi gyakorlatában elegendő lehet, ha csak egyetlen veszélyből adódó kockázatot értékelnek. Ha az ebből a veszélyből adódó kockázat kockázatkezelési intézkedést tesz szükségessé, ezt az intézkedést minden további nélkül meg lehet tenni. Mindazonáltal a kockázatértékelőnek biztosnak kell lennie abban, hogy az azonosított kockázat a legnagyobb kockázat (vagy a legnagyobb kockázatok egyike), ezáltal biztosítva a kockázatkezelési intézkedés kellő hatékonyságát. Mindig ez az eset, ha súlyos kockázatról van szó, mivel ez a jelen iránymutatások által javasolt legmagasabb lehetséges kockázati szint. A súlyos kockázatnál enyhébb kockázatok esetén azonban további kockázatértékelésekre lehet szükség és egy később szakaszban esetleg egyedi kockázatkezelésre is. Végezetül, a piacfelügyelet terén szerzett kockázatkezelési tapasztalatok minimálisra fogják korlátozni a szükséges kockázatértékelések számát.

Veszélyek azonosítása vizsgálatok és szabványok segítségével

A veszélyeket gyakran vizsgálatokkal határozzák meg és számszerűsítik. Ezeket a vizsgálatokat, illetve azok végrehajtási módját európai vagy nemzetközi termékszabványok állapíthatják meg. Egy terméknek egy, a Hivatalos Lapban közzétett „harmonizált” európai szabványnak („EN …”) való megfelelése vélelmezett biztonságot nyújt (jóllehet csak az adott érték(ek) vagy szabvány(ok) által érintett biztonsági jellemzők tekintetében). Ilyen esetekben feltételezhető, hogy a termék csak minimális kockázatot jelent, ugyanakkor magas szintű védelmet nyújt az adott, megvizsgált veszély tekintetében.

Előfordulhatnak azonban olyan esetek, amikor a vélelmezett biztonság esete nem áll fenn; ekkor egy különösen jól dokumentált kockázatértékelést kell készíteni, amelynek részét kell képeznie egy, a harmonizált szabvány módosítására irányuló felhívásnak is.

Ha azonban a termék nem felel meg a vizsgálaton, a kockázat megléte általában feltételezhető, kivéve, ha a gyártó bizonyítani tudja, hogy a termék biztonságos.

A termékek akkor is kockázatot jelenthetnek, ha nem okoznak sérüléseket

Azok a termékek, amelyek nem veszélyesek, szintén kockázatot jelenthetnek, ha nem alkalmasak a rendeltetésszerű használatra. Ilyenek például az egyéni védőeszközök vagy életmentő felszerelések, például a láthatósági mellények, amelyeket a gépjárművezetők vesznek fel, ha baleset történik. E mellények feladata az, hogy felhívják az érkező gépjárművek sofőrjeinek és a forgalom más szereplőinek a figyelmét és figyelmeztessenek a balesetre, különösen éjjel. Ha azonban a fényvisszaverő csíkok túl kicsik vagy a fényvisszaverő képességük nem megfelelő, nem biztosítják az elvárt szintű védelmet a felhasználók számára. Ezek a mellények ezért kockázatot jelentenek, jóllehet önmagukban nem veszélyesek. Egy másik példa erre az olyan fényvédő termék, amely a címkén „magas fényvédő hatást” ígér (30-as fényvédő faktor), de csak „alacsony fényvédő hatást” biztosít (6-os faktor). Ez súlyos leégést okozhat.

3.3. A fogyasztó

A terméket használó fogyasztó képességei és magatartása nagyban befolyásolhatja a kockázati szintet. Ezért alapvető fontosságú, hogy pontos elképzelés legyen a sérülési forgatókönyvben szereplő fogyasztóról.

Előfordulhat, hogy különböző típusú fogyasztókkal kell sérülési forgatókönyveket kidolgozni, hogy azonosíthassák a legnagyobb kockázatot és így a termék „kockázatát”. Nem elég például csak a legsérülékenyebb fogyasztókat figyelembe venni, mert annak a valószínűsége, hogy káros hatásokat szenvednek el, olyan alacsony lehet a forgatókönyvben, hogy a kockázat alacsonyabb lesz a nem sérülékeny fogyasztókra vonatkozó forgatókönyv esetében tapasztaltnál.

Figyelembe kell venni azokat a személyeket is, akik ténylegesen nem használják a terméket, de a felhasználó környezetében lehetnek. Például egy láncfűrész működés közben forgácsdarabokat szórhat szét, ami szemsérülést okozhat a közelben állóknak. Ebből következik, hogy jóllehet a láncfűrész használatából eredő kockázatokat hatékonyan kezelheti maga a felhasználó, ha védőfelszerelést visel és ha a gyártó által előírt kockázatkezelési intézkedések szerint jár el, a közelben állókat súlyos veszély fenyegetheti. Ezért figyelmeztetni kell – például a láncfűrész használati utasításában – a közelben állókat fenyegető veszélyekre és tanácsot kell adni arra vonatkozóan, hogyan csökkenthető minimálisra ez a kockázat.

Így a sérülési forgatókönyv kidolgozásakor a következő szempontokat kell figyelembe venni a fogyasztó típusát és a termék felhasználásának módját illetően. Az alábbi felsorolás nem teljes, de célja az, hogy arra ösztönözze a kockázatértékelőket, hogy sérülési forgatókönyveiket a szükséges szintű részletességgel dolgozzák ki. Megjegyzendő, hogy azok a személyek is „fogyasztónak” tekintendők, akik ténylegesen nem használják a terméket, de mivel a felhasználó közelében vannak, hatással lehet rájuk a termék használata.

—

Rendeltetés szerinti/nem rendeltetés szerinti felhasználó: A termék rendeltetés szerinti felhasználója könnyedén használja a terméket, mivel követi a használati utasításokat vagy ismeri az ilyen típusú termékeket, ideértve azok nyilvánvaló és nem nyilvánvaló veszélyeit. Ekképpen a termékben rejlő veszély valószínűleg nem valósul meg, és a termék kockázata elenyésző lehet.

A nem rendeltetés szerinti felhasználó nem biztos, hogy ismeri a terméket, és hasonlóképpen nem biztos, hogy felismeri a veszélyeket. Ezért esetében fennáll a sérülés veszélye, így a fogyasztói kockázat nagyobb.

A kockázat tehát eltérő lehet a rendeltetés szerinti/nem rendeltetés szerinti felhasználó számára, a terméktől és annak felhasználási módjától függően.

—

Sérülékeny fogyasztó: A sérülékeny és a nagyon sérülékeny fogyasztóknak számos csoportját különböztetjük meg: gyermekek (0–36 hónapos korig, 36 hónapostól 8 éves korig, 8–14 éves korig), és mások, például az idősek (lásd az 1. táblázatot). Ők kevésbé képesek felismerni a veszélyt – például a gyerekek, ha forró felületet érintenek meg, csak kb. 8 másodperc után észlelik a hőt (és addigra már megégették magukat), míg a felnőttek azonnal.

A sérülékeny fogyasztók emellett nem biztos, hogy figyelembe veszik a figyelmeztető feliratokat, vagy különféle gondjaik lehetnek egy olyan termék használatakor, amelyet korábban még soha nem használtak. Magatartásukból adódóan is veszélyeztetettebbé válhatnak – ilyen például, amikor a kisgyerekek másznak és mindent a szájukba vesznek. A gyermekek a termékeket a külső vonzerejük miatt is vonzónak tarthatják, ami nagy kockázatú termékké teszi azokat az ő kezükben. Másrészről, a szülői vagy a más felnőttek általi felügyeletnek normál esetben meg kellene tudni előznie, hogy a gyermekek bajba kerüljenek.

Ezenkívül az olyan fogyasztók, akik rendszerint nem tekinthetők sérülékenynek, bizonyos helyzetekben sérülékennyé válhatnak, például ha egy terméken a használati utasítás a fogyasztó számára ismeretlen nyelven van feltüntetve.

Végül, a vegyi anyagok ebben a tekintetben különlegesnek számítanak, mivel a gyermekek sokkal érzékenyebbek az ilyen anyagok mérgező tulajdonságaira, mint az átlagos felnőtt. Ezért a gyermekeket nem szabad „kis felnőtteknek” tekinteni.

Tehát egy olyan termék, amely egy átlagos felnőtt számára rendszerint biztonságosnak tekinthető, nem feltétlenül az a sérülékeny fogyasztók számára. Ezt figyelembe kell venni a sérülés (lásd alább) súlyosságának és valószínűségének, és ebből fakadóan a kockázat meghatározásakor.

—

Rendeltetés szerinti és ésszerűen előrelátható használat: A fogyasztók a tervezettől eltérő célokra is felhasználhatják a terméket, annak ellenére, hogy a használati utasítások és az azokban foglalt figyelmeztetések világosan érthetők. Ennélfogva, mivel a figyelmeztetések nem mindig maximálisan hatékonyak, a kockázatértékelésben a tervezett felhasználásoktól eltérő felhasználásokat is figyelembe kell venni. Ez a szempont különösen fontos a termék gyártója számára, mivel gondoskodnia kell arról, hogy a termék minden ésszerűen előrelátható felhasználási feltétel esetén biztonságos legyen.

Az ésszerűen előrelátható használat eseteit a tapasztalatokra kell alapozni, mivel nem biztos, hogy a hivatalos baleseti statisztikákban vagy más információforrásokban erre vonatkozóan tájékoztatás áll rendelkezésre. Ezért nehéz lehet válaszvonalat húzni az „ésszerűen előrelátható” és a „teljesen előreláthatatlan” forgatókönyvek között. Ezekben az iránymutatásokban ugyanakkor még a „teljesen előreláthatatlan” forgatókönyveket is mérlegelni lehet, akkor is, ha nagyon súlyos sérülésekhez vezetnek, mert az ilyen forgatókönyveknek mindig nagyon alacsony lesz a valószínűsége. Ez valószínűleg biztosítja, hogy az ilyen forgatókönyvek ne befolyásolják túlságosan a termék teljes kockázatának a meghatározását.

—

A használat gyakorisága és időtartama: A különböző fogyasztók eltérő gyakorisággal, hosszabb vagy rövidebb ideig használják a terméket attól függően, mennyire találják vonzónak a terméket és mennyire könnyen tudják használni azt. A termék napi vagy tartós használata révén a fogyasztó alaposan megismeri a terméket és annak sajátosságait, ideértve a veszélyeit, a használati utasításokat és a figyelmeztetéseket, ami minimálisra csökkenti a kockázatot. Ugyanakkor a napi vagy a tartós használat miatt a fogyasztó túlzottan hozzászokhat a termékhez és az említettek a fogyasztó közönyösségéhez vezethetnek – ebben az állapotban előfordulhat, hogy elővigyázatlan lesz és figyelmen kívül hagyja a használati utasításokat és a figyelmeztetéseket, ezzel növelve a kockázatot.

Végül, a napi vagy a tartós használat a termék elöregedését is felgyorsíthatja, és minden olyan alkatrész, amely nem bírja az ilyen gyakori használatot, gyorsan meghibásodhat, ami veszélyt, és esetlegesen sérülést is okozhat; ez is tovább növeli a kockázatot.

—

A veszély felismerése, biztonságos magatartás és védőfelszerelés: Egyes termékeknek ismertek a veszélyei – ilyenek például az ollók, kések, barkácsoláshoz használt fúrógépek, láncfűrészek, görkorcsolyák, kerékpárok, motorkerékpárok és autók. Ezekben a termékekben az a közös, hogy a nekik tulajdonítható veszélyek egyértelműek vagy könnyen felismerhetők, vagy le vannak írva a használati utasításban, amely kockázatkezelési intézkedéseket is meghatároz. A fogyasztó így óvatos lehet, vagy egyéni védőeszközt – például kesztyűt, védősisakot vagy biztonsági övet – használhat, és ily módon a kockázatokat minimálisra csökkentve használja a terméket.

Más esetekben a terméknek tulajdonítható veszély nem olyan könnyen felismerhető, például egy vasalóban keletkező rövidzárlat, vagy ha elnézik vagy félreértik a figyelmeztető feliratokat, és a fogyasztók csak ritkán képesek megelőző lépéseket tenni.

—

Fogyasztói magatartás véletlen esemény bekövetkezése esetén: Ha a veszély valóssá válik, a fogyasztó sérüléseket szenvedhet el. Ezért fontos, hogy a kockázatértékelés a fogyasztó esetleges reagálását is mérlegelje. Nyugodtan leteszi-e a terméket és megelőző intézkedéseket tesz, például megpróbálja eloltani a termék által okozott tüzet, vagy pánikszerűen eldobja a terméket? A sérülékeny fogyasztók, különösen a gyermekek, nem biztos, hogy úgy fognak reagálni, mint más, nem sérülékeny fogyasztók.

—

A fogyasztó kulturális háttere és az, hogy az adott terméket hogyan használják a saját országában, befolyásolhatja a termék kockázatát. A gyártóknak különös figyelmet kell fordítaniuk ezekre a kulturális különbségekre, amikor egy új terméket hoznak forgalomba a piacon. A gyártók e téren szerzett tapasztalatai ezért értékes információforrásként szolgálhatnak a kockázatértékelést elkészítő hatóságok számára.

3.4. Sérülési forgatókönyv: A sérülés(ek)hez vezető út

A sérülési forgatókönyvek többsége a következő három fő lépésből áll:

1.	a termék „hibás” vagy „veszélyes helyzetet” teremthet előrelátható élettartama alatt;

2.	a „hiba” vagy „veszélyes helyzet” balesetet okoz;

3.	a baleset miatt sérülés következik be.

Ez a három fő lépés további lépésekre bontható, amelyek segítségével szemléltethető, hogy a terméknek tulajdonítható veszély hogyan okozhat például sérülést. Ugyanakkor a „sérüléshez vezető lépéseket” egyértelműen és tömören kell megfogalmazni, vigyázva arra, hogy ne legyenek túlzottan részletesek és ne határozzanak meg túl sok lépést. Tapasztalatok segítségével egyre könnyebb lesz azonosítani a sérülések előfordulásának feltételeit és a „sérüléshez vezető legrövidebb utat” (vagy a „sérüléshez vezető kritikus utat”).

Talán a legegyszerűbb egy olyan forgatókönyvvel kezdeni, amelyben a fogyasztó az, akinek a terméket szánták, és a használati utasításoknak megfelelően vagy – annak hiányában – a hagyományos kezelés és felhasználás szerint használja a terméket. Ha ez az értékelés a legmagasabb kockázati szintet hozza ki, akkor rendszerint nincs szükség további értékelések elvégzésére, és meg lehet tenni a megfelelő kockázatcsökkentési intézkedéseket. Hasonlóképpen, ha egy konkrét felhasználói panaszban számolnak be egy balesetről, elegendő lehet egy egyedi sérülési forgatókönyv elkészítése a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghatározása érdekében.

Máskülönben további forgatókönyveket lehet kidolgozni, amelyekben számolnak a sérülékeny felhasználókkal, különösen a gyermekekkel (lásd az 1. táblázatot), a rendes felhasználástól való kismértékű vagy nagyobb eltérésekkel, a különböző hőmérsékleti viszonyok (például nagyon alacsony vagy nagyon magas hőmérséklet) mellett történő felhasználással, a kedvezőtlen használati körülményekkel (például kellő mennyiségű természetes fény vagy mesterséges megvilágítás hiánya), a termék értékesítésekor javasolt használattal (például ha egy lámpát egy játékboltban árulnak, értékelni kell a gyermekek általi felhasználás kockázatait), a teljes élettartam során történő használattal (ideértve az elhasználódást) stb. Minden egyes forgatókönyvet a teljes kockázatértékelési eljárás keretében kell mérlegelni.

Ha a termék esetében több veszély azonosítható, minden egyes veszély tekintetében sérülési és ennélfogva kockázati forgatókönyvet kell kidolgozni. Mindazonáltal egy valószínűségi ellenőrzés – amely azt vizsgálja, hogy a sérülési forgatókönyv által azonosított kockázat intézkedést tesz-e szükségessé – korlátozhatja a sérülési forgatókönyvek számát.

Az összes kidolgozott forgatókönyv közül általában az lesz döntő az alkalmazandó kockázatcsökkentő intézkedés szempontjából, amely a legnagyobb kockázatot azonosítja (ami megegyezik a termék „kockázatával”), mivel a legnagyobb kockázat kezelése csökkenti leghatékonyabban a kockázatot. E szabály alól kivétel lehet egy eltérő veszélyből adódó, a legnagyobb kockázatnál kisebb, konkrét veszély, amely egyedi intézkedésekkel kezelhető, és amelynek természetesen magában kell foglalnia a legnagyobb kockázatot.

Főszabályként kijelenthető, hogy a sérülési forgatókönyvek a legmagasabb kockázati szinthez vezethetnek, ha

—	a mérlegelt sérülés a legmagasabb súlyossági szintbe tartozik (4. vagy 3. szint);

—	a sérülési forgatókönyv teljes valószínűsége meglehetősen nagy (legalább > 1/100).

A 4. táblázat további útmutatást nyújt ebben a tekintetben. Ez segíthet a forgatókönyvek számának csökkentésében.

Természetesen a sérülési forgatókönyvek száma továbbra is a kockázatértékelő felelősségi körébe tartozik, és attól függ, hogy hány tényezőt kell figyelembe venni a terméknek tulajdonítható „kockázat” meghatározásakor. Ezért lehetetlen megadni, hogy egy adott esetben pontosan hány sérülési forgatókönyvre lehet szükség.

Segítségképpen a megfelelő számú forgatókönyv kidolgozásához, ez az iránymutatás tartalmaz egy táblázatot a tipikus sérülési forgatókönyvekről (2. táblázat), amelyeket hozzá kell igazítani a konkrét termékhez, a fogyasztó típusához és más körülményekhez.

3.5. A sérülés súlyossága

A sérülés súlyosságának a foka, amelyet az adott veszély a fogyasztónak okozhat, eltérő lehet. A sérülés súlyossága így azt a hatást írja le, amelyet a veszély a fogyasztóra gyakorol a sérülési forgatókönyvben ismertetett körülmények között.

A sérülés súlyossága a következőktől függhet:

—

A veszély típusa (lásd a veszélyek felsorolását a fentiekben és a 2. táblázatban). A mechanikus veszélyek – például az éles szélek és szegélyek – megvághatják a fogyasztó ujját; ezeket azonnal észlelik, a fogyasztó pedig cselekszik, hogy orvosolja a sérülést. Másrészről a kémiai veszélyek rákot okozhatnak. Ezek rendszerint észrevétlenül maradnak, a betegség pedig csak több év múlva jelenik meg; ezek a veszélyek nagyon súlyosnak tekintendők, hiszen a rák – ha egyáltalán – nagyon nehezen gyógyítható;

—	Mennyire jelentős a veszély. Például az 50 °C-ra felmelegített felület enyhe égési sérülést okozhat, míg a 180 °C-ra felmelegített felület súlyos sérüléseket;

—	Milyen hosszú ideig hat a veszély a fogyasztóra. A kopási veszélynek való rövid idejű kitettség csak felületesen sérti fel a fogyasztó bőrét, míg a hosszabb idejű kitettség nagyobb felületen horzsolhatja le a bőrt;

—	Mely testrész sérül. Például fájdalmas, ha egy éles tárgy a karon felsérti a bőrt, viszont ha ez a tárgy szembe hatol, akkor még súlyosabb, talán egész életen át tartó sérülést okoz;

—	Milyen hatást gyakorol a veszély egy vagy több testrészre. Az elektromos veszély eszméletvesztéssel járó áramütést okozhat, ezt követően pedig a tűz károsíthatja a tüdőt, amikor az eszméletét vesztett személy belélegzi a füstöt;

—

A fogyasztó típusa és magatartása. A figyelmeztető üzenettel felcímkézett terméket egy felnőtt fogyasztó sérülés nélkül használhatja, mivel a fogyasztó alkalmazkodik a termék használatához. A gyermekek vagy más, veszélyeztetett fogyasztók viszont (lásd az 1. táblázatot), akik nem tudják elolvasni vagy megérteni a figyelmeztető címkét, súlyosan megsérülhetnek.

A sérülés(ek) súlyosságának számszerűsítése céljából ezen iránymutatások 3. táblázata bemutatja, hogy a sérülések miként sorolhatók négy kategóriába a sérülés maradandó jellegétől, azaz attól függően, hogy fel lehet-e gyógyulni a sérülésből, és ha igen, milyen mértékben. Ezek a kategóriák csak iránymutatásként szolgálnak, és a kockázatértékelőnek szükség esetén módosítania kell a kategóriát, és azt jelentenie kell a kockázatértékelésben.

Amennyiben több sérülési forgatókönyvet vizsgálnak meg a kockázatértékelésben, az egyes sérülések súlyosságát külön kell besorolni, és az egész kockázatértékelési folyamat során külön kell mérlegelni őket.

Például: A fogyasztó kalapáccsal veri be a szöget a falba. A kalapács feje (a rossz anyag miatt) gyenge, eltörik, és az egyik darab annyira belecsapódik a fogyasztó szemébe, hogy az megvakul. A sérülés így „szemsérülés, idegen test kerül a szembe: maradandó vakság (az egyik szemre)”, ami 3. szintű sérülés a 3. táblázat szerint.

3.6. A sérülés valószínűsége

A „sérülés valószínűsége” annak a valószínűsége, hogy a sérülési forgatókönyv mennyire valósulhat meg ténylegesen a termék várható élettartama alatt.

A valószínűséget nem könnyű megbecsülni, azonban ha a forgatókönyvet elkülönülő lépésekben írják le, minden lépéshez egy bizonyos valószínűség rendelhető, és e részvalószínűségek megszorzásával együttesen megkapható a forgatókönyv teljes valószínűsége. Ez a lépésenkénti megközelítés mindenképpen megkönnyíti a teljes valószínűség becslését. Természetesen, ha több forgatókönyvet dolgoznak ki, minden egyes forgatókönyv esetében meg kell becsülni annak teljes valószínűségét.

Ha azonban a sérülési forgatókönyvet egyetlen lépésben írják le, a forgatókönyv valószínűsége is csak egyetlen átfogó lépésben határozható meg. Ez azonban csak „hozzávetőleges becslés” lehet, amellyel szemben komoly bírálatot fogalmazhatnak meg, és így megkérdőjelezi a teljes kockázatértékelést. Ezért előnyben részesítendő, ha a valószínűségeket átláthatóbb módon többlépéses forgatókönyvhöz rendelik, különösen mert a részvalószínűségek vitathatatlan bizonyítékra alapozhatók.

Ezek az iránymutatások a valószínűség 8 szintje között tesznek különbséget a teljes valószínűség besorolása céljából: az 1/1 000 000-nál kevesebbtől az 50 %-nál nagyobbig (lásd a 4. táblázat bal oldalát). A kalapácsfej alábbi példája, amely eltörik, amikor a felhasználó beveri a szöget a falba, azt hivatott szemléltetni, hogy az egyes lépésekhez miként rendelendő hozzá egy valószínűség, és hogyan kell besorolni a teljes valószínűséget:

1. lépés	:	A kalapácsfej eltörik, amikor a felhasználó beveri a szöget a falba, mert a kalapácsfej anyaga túl gyenge. Az anyaggyengeséget meghatározták egy vizsgálatban, és a bejelentett anyaggyengeség mellett a kalapácsfej eltörésének valószínűségét a kalapács várható élettartama alatt 1/10 értékben állapították meg.
2. lépés	:	A kalapács egyik darabja a töréskor eltalálja a felhasználót. Ennek az eseménynek a valószínűségét 1/10 értékre teszik, mivel a szétrepülő darabok ütésének kitett felsőtest területét a fal előtti félkörív 1/10-ének tekintik. Természetesen, ha a felhasználó nagyon közel állt a falhoz, akkor a teste nagyobb részét teszi ki a fal előtti félkörívnek, így a valószínűség nagyobb.
3. lépés	:	A kirepülő kalapácsdarab fejen találja a felhasználót. A fej a felsőtestnek kb. 1/3-a, a valószínűség ezért 1/3.
4. lépés	:	A kirepülő kalapácsdarab a felhasználó szemébe repül. A szemeket a fej területének mintegy 1/20-ára becsülik, ezért ennek a valószínűsége 1/20.

A fenti lépések valószínűségeinek szorzata megadja a forgatókönyv teljes valószínűségét: 1/10 × 1/10 × 1/3 × 1/20 = 1/6 000. Ez a > 1/10 000 valószínűségi szintnek felel meg (lásd a 4. táblázat bal oldalát).

Miután kiszámították a sérülési forgatókönyv teljes valószínűségét, ellenőrizni kell annak hitelességét. Ehhez nagy tapasztalat szükséges, így javasolt igénybe venni kockázatértékelésben járatos személyek segítségét (lásd a fenti „A saját kockázatértékelés másokkal való ellenőriztetése” című szakaszt). Ahogy egyre több tapasztalatra tesznek szert ezen iránymutatások alkalmazásában, úgy lesz egyre könnyebb a valószínűség becslése, és e feladat megkönnyítéséhez egyre több példa áll majd rendelkezésre.

Ha ugyanazon termék tekintetében különböző sérülési forgatókönyvekhez rendelnek valószínűségeket, az a következőkhöz vezet:

—

Ha a terméket sérülékenyebb fogyasztók használják egy forgatókönyv szerint, a valószínűség általában növekedhet, mivel ezek a fogyasztók könnyebben megsérülhetnek. Ez különösen a gyermekekre érvényes, mivel a gyermekeknek általában nincs tapasztalatuk a veszélyek megelőzésében, éppen ellenkezőleg (lásd még a „Veszélyeztetett fogyasztók” részt a 3.3. szakaszban).

—

Amikor a kockázat könnyen felismerhető, ideértve a figyelmeztető címkéket is, adott esetben csökkenteni kell a valószínűséget, mivel a felhasználó óvatosabban fogja használni a terméket, hogy lehetőleg elkerülje a sérülést. Ez nem alkalmazható az olyan sérülési forgatókönyvre, amelyben olyan (kis) gyermekek vagy más sérülékeny felhasználók (lásd az 1. táblázatot) szerepelnek, akik nem tudnak olvasni.

—

Ha olyan balesetről számoltak be, amely beleillik a sérülési forgatókönyvbe, akkor e forgatókönyv valószínűsége növekedhet. Amennyiben csak ritkán számolnak be balesetekről, vagy azok egyáltalán nem ismertek, hasznos lehet megkérdezni a termék gyártóját, hogy ismert-e számára a termék által okozott bármilyen baleset vagy káros hatás.

—	Amennyiben meglehetősen nagyszámú feltételnek kell teljesülnie ahhoz, hogy a sérülés bekövetkezzen, a forgatókönyv teljes valószínűsége rendszerint kisebb.

—	Amennyiben a sérülés bekövetkeztéhez szükséges feltételek könnyen teljesülnek, az növelheti a valószínűséget.

—	Ha a termék vizsgálati eredményei nagyban eltérnek az (alkalmazandó szabványban vagy jogszabályban) megkövetelt határértékektől, a sérülés (sérülési forgatókönyv) bekövetkeztének valószínűsége nagyobb lehet, mint akkor, ha a termék a határértékekhez közeli értéket teljesít.

A „sérülés valószínűsége” ebben az esetben annak a valószínűsége, hogy a sérülési forgatókönyv ténylegesen bekövetkezhet. A valószínűség ezért nem a lakosság általános expozícióját írja le az adott termékkel szemben, amelyet például úgy számítanak ki, hogy a piacon értékesített árucikkek millióit figyelembe véve azt vizsgálják, hogy némelyikük hibás lehet. Az ilyen jellegű megfontolások azonban szerepet játszhatnak a megfelelő kockázatcsökkentési intézkedések meghatározásában (lásd a 4. szakaszt).

Hasonlóképpen a baleseti statisztikákat is óvatosan kell kezelni a valószínűség becslésekor, még akkor is, ha termékspecifikus statisztikákról van szó. Előfordulhat, hogy a baleset körülményeiről nem kellő részletességgel számolnak be, a terméket idővel módosíthatták, vagy a gyártó megváltozott stb. Az is előfordulhat, hogy a kisebb baleseteket nem jelentik a statisztikai adatokat gyűjtő személyeknek. Mindamellett a baleseti statisztikák fényt deríthetnek a baleseti forgatókönyvekre és azok valószínűségére.

3.7. A kockázat meghatározása

Ha meghatározták a sérülés súlyosságát és a valószínűséget – lehetőség szerint több sérülési forgatókönyv tekintetében –, meg kell nézni a kockázati szintet a 4. táblázatban. A 4. táblázat összekapcsolja a sérülés súlyosságát és a valószínűséget, a legnagyobb kockázat pedig a termék „kockázata”. Jelenteni kell az egyedik kockázatkezelési intézkedéseket igénylő kockázatokat is, hogy biztosítsák valamennyi kockázat minimalizálását.

Ezek az iránymutatások 4 kockázati szint között tesznek különbséget: súlyos, nagy, közepes és kicsi. A sérülések súlyossága vagy a valószínűség egymás melletti szintjei között a kockázati szint rendszerint 1 szintet változik. Ez összhangban van azzal az általános tapasztalattal, hogy a kockázat nem növekszik fokozatosan a kockázathoz hozzájáruló tényezők fokozatos változásával. Ha azonban a sérülés súlyossága az 1. szintről a 2. szintre emelkedik (a 4. táblázat jobb oldala), néhány kockázati szint 2 szinttel emelkedik, azaz a közepesről a súlyosra és az alacsonyról a magasra. Ez annak tudható be, hogy az iránymutatások 4 fokozatot állapítanak meg a sérülés súlyosságára, míg az eredeti módszer (lásd a Bevezetést) 5-öt. Mindazonáltal a 4 fokozat normálisnak tekinthető a fogyasztási cikkek esetében, mivel ezek kellően megalapozott súlyossági becslést biztosítanak; Öt szint túl kifinomult lenne, mivel sem a sérülés súlyossága, sem a valószínűség nem határozható meg nagyon nagy pontossággal.

A kockázatértékelés végén – vonatkozzon az egyedi sérülési forgatókönyvre vagy a termék teljes kockázatára – a becslésekben mérlegelni kell a kockázati szint hitelességét és a bizonytalanságokat. Ez jelentheti annak ellenőrzését, hogy a kockázatértékelő a rendelkezésére álló legjobb információkat használta-e a becslések és a feltételezések megfogalmazásához. Segítségül szolgálhatnak a munkatársak és más szakértők visszajelzései is.

Az érzékenységi elemzés is nagyon értékes eszköz lehet (lásd a 6.3. szakaszban említett példát). Hogyan változik a kockázati szint, ha a sérülés súlyossága vagy a valószínűség egy szintet emelkedik vagy csökken? Ha a kockázati szint egyáltalán nem változik, akkor kézenfekvő, hogy helyes a becslés. Ha változik, a kockázati szint akkor is lehet a határvonalon. Ekkor át kell gondolni a sérülési forgatókönyveket és a sérülés(ek)hez rendelt súlyosságot és a valószínűsége(ke)t. Az érzékenységi elemzés végén a kockázatértékelőnek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a kockázati szint kellően hiteles, és dokumentálhatja, majd átadhatja az információt.

4. A KOCKÁZATTÓL AZ INTÉZKEDÉSIG

Amint elkészült a kockázatelemzés, azt rendszerint annak eldöntésére használják, hogy szükség van-e intézkedésekre a kockázatok csökkentése és ezáltal a fogyasztó egészségkárosodásának megelőzése érdekében. Bár az intézkedés elkülönül a kockázatértékeléstől, néhány szempontot felvetünk, hogy szemléltessük az azonosított kockázatok lehetséges nyomon követését.

A piacfelügyelet keretében az intézkedés gyakran a hatóságok és a gyártó, az importőr vagy a forgalmazó közötti kapcsolatban történik. Ez segítséget ad a hatóságoknak a kockázatkezelés leghatékonyabb és legeredményesebb módjának meghatározásához.

Ha a fogyasztási cikk súlyos kockázattal jár, a kockázatcsökkentési intézkedések közé tartozhat a termék piacról való kivonása vagy visszahívása. Alacsonyabb kockázati szint esetén rendszerint kevésbé szigorú intézkedésekre van szükség. Ekkor az is elégséges lehet, hogy figyelmeztető címkét helyeznek el a terméken, illetve a termék biztonságossá tétele érdekében jobb útmutatókat fogalmaznak meg. Ekképpen a kockázati szinttől függetlenül a hatóságnak mérlegelnie kell, hogy tesz-e intézkedést, és ha igen, milyet.

Mindazonáltal nincs automatikus kapcsolat a kockázat és az intézkedés között. Ha egy terméknek több, a súlyosnál alacsonyabb szintű kockázata van, és így a teljes kockázat nem súlyos, akkor mégis szükség lehet sürgős intézkedésre, mivel bármelyik kockázat viszonylag gyorsan megvalósulhat. A termékben előforduló kockázatok mintája a gyártási folyamat minőségellenőrzésének hiányát jelezheti.

Az is fontos, hogy figyelembe vegyék a lakosság egészének kitettségét. Amennyiben nagyszámú termék van a piacon, és ezért a terméket sok fogyasztó használja, akkor akár egyetlen, a súlyosnál alacsonyabb szintű kockázat is gyors intézkedést tehet szükségessé a fogyasztók egészségét érintő káros hatások elkerülése érdekében.

A súlyosnál alacsonyabb szintű kockázat akkor is intézkedést tehet szükségessé, ha az érintett termék halálos balesetet okozhat, még akkor is, ha az ilyen balesetek rendkívül valószínűtlenek. Ilyen eset például az italdoboz kupakja, amely ha meglazul, a gyermek lenyelheti, és fulladásos halált okozhat. A kupak kialakításának egyszerű módosításával a kockázat megszüntethető, és nincs szükség további intézkedésre. Még kiárusítási időszak is engedélyezhető, ha a halálos baleset kockázata valóban rendkívül alacsony.

A kockázatokkal kapcsolatos szempontok közé tartozhat, hogy a nyilvánosság milyennek érzékeli a kockázatot és annak valószínű következményeit, továbbá a kockázattal kapcsolatos kulturális és politikai érzékenység, valamint az, hogy a médiában miként jelenik meg. Ezek a szempontok különösen fontosak lehetnek akkor, ha az érintett fogyasztók sérülékenyek, főleg ha gyermekekről van szó. A nemzeti piacfelügyeleti hatóság(ok) feladata meghatározni, hogy milyen intézkedések szükségesek.

A kockázat ellen tett intézkedés függhet magától a terméktől, valamint attól a kockázattól, amely „a termék használatával összeegyeztethető, elfogadhatónak tekinthető és a személyek biztonsága és egészsége magas szintű védelmének megfelelő legkisebb veszélyt jelenti” (35). Ez a minimális kockázat valószínűleg sokkal kisebb a gyermekeknek készített játékok esetében, mint a láncfűrésznél, amely közismerten annyira nagy kockázattal járó termék, hogy megbízható védőfelszerelésre van szükség a kockázat kezelhető szinten tartásához.

Végül pedig még akkor is szükség lehet intézkedésre, ha nincs kockázat, például amikor a termék nem felel meg az alkalmazandó szabályozásnak/jogszabálynak (pl. hiányos jelölések).

Következésképpen nincs automatikus kapcsolat a kockázat és az intézkedés között. A felügyeleti hatóságok figyelembe veszik a legkülönbözőbb tényezőket, például a fent bemutatottakat. Mindig mérlegelni kell az arányosság elvét, az intézkedéseknek pedig hatékonynak kell lenniük.

5. A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ELKÉSZÍTÉSE – RÖVID ISMERTETÉS

A termék és az annak tulajdonítható veszély ismertetése.

Egyértelműen írja le a terméket. A veszély az egész termékkel kapcsolatos, vagy annak csak egy (elkülöníthető) részével?

Egy vagy több veszély tulajdonítható-e a terméknek? Lásd a 2. táblázat iránymutatásait.

A termékre alkalmazandó szabvány(ok) vagy jogszabály azonosítása.

Azoknak a fogyasztói típusoknak az azonosítása, akiket szerepeltetni kívánnak a veszélyes termékkel kapcsolatos sérülési forgatókönyvben.

Az első sérülési forgatókönyvben kezdje a rendeltetés szerinti felhasználóval és a rendeltetésszerű felhasználással. A további forgatókönyvekhez vegyen figyelembe más fogyasztókat (lásd az 1. táblázatot) és felhasználásokat.

Azon sérülési forgatókönyv leírása, amelyben a terméknek tulajdonítható, kiválasztott veszély(ek) sérülés(eke)t vagy káros egészségügyi hatás(oka)t okoznak a kiválasztott fogyasztók számára.

Ismertesse világosan és tömören a sérülés(ek)hez vezető lépéseket, azonban ne menjen bele túlzottan a részletekbe („a sérüléshez vezető legrövidebb út”, „a sérüléshez vezető kritikus út”). Ha a forgatókönyvben több egyidejű sérülés szerepel, adja meg mindet ugyanebben a forgatókönyvben.

A sérülési forgatókönyv ismertetésekor vegye figyelembe a felhasználás gyakoriságát és időtartamát, hogy a fogyasztó felismeri-e a veszélyt, hogy veszélynek könnyen kitett fogyasztóról van-e szó (különös tekintettel a gyermekekre), a védőfelszerelést, a fogyasztó magatartását baleset esetén, a fogyasztó kulturális hátterét, valamint más tényezőket, amelyeket a kockázatértékelés szempontjából fontosnak tart.

Lásd még a 3.3. szakasz és a 2. táblázat iránymutatásait.

A sérülés súlyosságának meghatározása.

Határozza meg a fogyasztó sérülésének súlyossági szintjét (1–4). Ha a sérülési forgatókönyvben a fogyasztót több sérülés éri, becsülje meg mindezen sérülések együttes súlyosságát.

Lásd a 3. táblázat iránymutatásait.

A sérülési forgatókönyv valószínűségének meghatározása.

A sérülési forgatókönyv mindegyik lépéséhez rendelje hozzá a valószínűséget. A sérülési forgatókönyv teljes valószínűségének kiszámításához szorozza össze az egyes valószínűségeket.

Lásd a 4. táblázat bal oldalán szereplő iránymutatásokat.

A kockázati szint meghatározása.

Kapcsolja össze a sérülés súlyosságát és a sérülési forgatókönyv teljes valószínűségét, majd nézze meg az ennek megfelelő kockázati szintet a 4. táblázatban.

A kockázati szint hitelességének ellenőrzése.

Ha a kockázati szint nem tűnik hitelesnek, illetve ha bizonytalan a sérülés(ek) súlyosságát vagy a valószínűség(ek)et illetően, akkor a kockázat újraszámítása érdekében helyezze ezeket eggyel magasabb és alacsonyabb szintre. Ez az „érzékenységi elemzés” rámutat arra, hogy a kockázatokhoz hozzájáruló tényezők változásával változik-e a kockázat is.

Ha a kockázati szint nem változik, akkor elég biztos lehet a kockázatértékelés eredményében. Ha a kockázati szint könnyen megváltozik, akkor valószínűleg hibázott, a fogyasztási cikk „kockázatát” emelje magasabb kockázati szintre.

Tapasztalt munkatársakkal is megvitathatja a kockázati szint hitelességét.

Több sérülési forgatókönyv kidolgozása a termék legnagyobb kockázatának azonosításához.

Ha az első sérülési forgatókönyv az ezen iránymutatásokban meghatározott legmagasabb kockázati szintnél alacsonyabb kockázati szintet azonosít, Ön pedig úgy gondolja, hogy a termék az azonosítottnál nagyobb kockázatot jelenthet, akkor

—	válasszon ki más fogyasztókat (ideértve a sérülékeny fogyasztókat, különösen a gyermekeket);

—	jelöljön ki más felhasználásokat (ésszerűen előrelátható felhasználásokat is);

annak meghatározása érdekében, hogy melyik sérülési forgatókönyv szerint valósul meg a termék legnagyobb kockázata.

Rendszerint a legnagyobb kockázat jelenti a termék „kockázatát”, amely a leghatékonyabb kockázatkezelési intézkedéseket teszi lehetővé. Bizonyos esetekben egy adott veszély a legnagyobb kockázatnál kisebb kockázathoz vezethet, így egyedi kockázatkezelési intézkedést igényelhet. Ezt megfelelően figyelembe kell venni.

Főszabályként kijelenthető, hogy a sérülési forgatókönyvek az ezen iránymutatásokban meghatározott legmagasabb kockázati szinthez vezethetnek, amennyiben:

—	a vizsgált sérülés(ek) legalább 3. vagy 4. szintű(ek);

—	a sérülési forgatókönyv teljes valószínűsége legalább > 1/100.

Lásd a 4. táblázat iránymutatásait.

A kockázatértékelés dokumentálása és átadása

A kockázatértékelés legyen átlátható, és vázolja fel mindazokat a bizonytalanságokat is, amelyekkel a kockázatértékelés készítésekor szembesültek.

A kockázatértékelési jelentések példáit az iránymutatások 6. szakasza mutatja be.

A kockázatértékelés sematikus folyamatábrája

Sikerült beazonosítani a legnagyobb kockázatot?

4. A sérülés súlyosságának meghatározása

Lásd az 1. táblázatot: fogyasztói típusok, ideértve a sérülékeny fogyasztókat (különösen gyerekek) …

— Rendeltetés szerinti/nem rendeltetés szerinti felhasználó

— Rendeltetés szerinti és ésszerűen előrelátható használat

— A használat gyakorisága és időtartama

— A veszély felismerése, biztonságos magatartás

— Fogyasztói magatartás véletlen esemény bekövetkezése esetén

— A fogyasztó kulturális háttere

1. Egyértelműen ismertesse a terméket, valamint az annak tulajdonítható veszély(eke)t

5. A valószínűség meghatározása

Valószínűség hozzárendelése mindegyik lépéshez

Az egyes valószínűségek összeszorzása a teljes valószínűség kiszámításához

3. A sérülési forgatókönyv több lépésben történő leírása: „A sérüléshez vezető legrövidebb út”

2. A fogyasztó(k) meghatározása

Lásda 4. táblázatot: Valószínűségi szintek a magastól (> 50 %) az alacsonyig (< 1/1 000 000)

Lásd a 3. táblázatot: A sérülés súlyossága …

— Felszakítás, vágás

— Hámsérülés

— Agyrázkódás

— Beakadás/beszorulás

— Rándulás, húzódás, váz- és izomrendszeri megbetegedések

— Ficam

— Törés

— Zúzódás

— Csonkolás

— stb.

Igen

Nem

Továbbítsa a kockázatértékelést!

6. A kockázat kikeresése a 4. táblázatban:

Lásd a 2. táblázatot: Veszély(ek) …

— Méret, forma, felület

— Potenciális energia

— Kinetikus energia

— Villamos energia

— Szélsőséges hőmérsékletek

— Sugárzás

— Tűz és robbanás

— stb.

Példák

Összecsukható szék

Az összecsukható szék zárószerkezete olyan kialakítású, hogy a felhasználó ujjai az ülőfelület és a zárszerkezet közé szorulhatnak. Ez töréshez, sőt akár egy vagy több ujj elvesztéséhez vezethet.

A kockázat(ok) meghatározása

Sérülési forgatókönyv	A sérülés típusa és helye	A sérülés súlyossága	A sérülés valószínűsége		Teljes valószínűség	Kockázat
A felhasználó széthajtja a széket és véletlenül a hátsó sarkához túl közel ragadja meg az ülőfelületet (a személy figyelmetlen/megzavarja valami), ujjai az ülőfelület és a háttámla közé szorulnak	Az ujjak kisebb mértékű beszorulása	1	A szék széthajtása	1	1/500 > 1/1 000	Alacsony kockázat
			Az ülőfelületnek a hátsó sarkánál való leszorítása széthajtás közben	1/50
			Az ujj beszorulása	1/10
			Kisebb mértékű beszorulás	1
A felhasználó széthajtja a széket és véletlenül oldalt ragadja meg az ülőfelületet (a személy figyelmetlen/megzavarja valami), ujjai az ülőfelület és a zsanér közé szorulnak	Az ujjak kisebb mértékű beszorulása	1	A szék széthajtása	1	1/500 > 1/1 000	Alacsony kockázat
			Az ülőfelületnek az oldalánál való megragadása széthajtás közben	1/50
			Az ujj beszorulása	1/10
			Enyhébb beszorulás	1
A felhasználó széthajtja a széket, a szék beragad, ekkor megpróbálja lenyomni az ülőfelületet, és véletlenül a hátsó sarkához túl közel ragadja meg (a személy figyelmetlen/megzavarja valami), ujjai az ülőfelület és a háttámla közé szorulnak	Az ujj törése	2	A szék széthajtása	1	1/500 000 > 1/1 000 000	Alacsony kockázat
			A szék beragad	1/1 000
			Az ülőfelületnek a sarkoknál való megragadása széthajtás közben	1/50
			Az ujj beszorulása	1/10
			Az ujj törése	1
A felhasználó széthajtja a széket, a szék beragad, ekkor megpróbálja lenyomni az ülőfelületet, és véletlenül az oldalánál ragadja meg (a személy figyelmetlen/megzavarja valami), ujjai az ülőfelület és a zsanér közé szorulnak	Az ujj törése	2	A szék széthajtása	1	1/500 000 > 1/1 000 000	Alacsony kockázat
			A szék beragad	1/1 000
			Az ülőfelületnek az oldalánál való megragadása széthajtás közben	1/50
			Az ujj beszorulása	1/10
			Az ujj törése	1
A felhasználó a széken ül, át akarja helyezni a széket, és úgy próbálja meg felemelni, hogy a széket az ülőfelület hátsó részénél ragadja meg; ujja az ülőfelület és a háttámla közé szorul	Ujjperc elvesztése	3	A széken való ülés	1	1/6 000 > 1/10 000	Nagy kockázat
			A szék áthelyezése ülés közben	1/2
			Áthelyezés közben a hátsó részénél ragadja meg a széket
			A szék részben összehajlik, a háttámla és az ülőfelület között hézag alakul ki	1/3
			Az ujj a háttámla és az ülőfelület között van	1/5
			Az ujj beszorulása	1/10
			Az ujj (ujjperc) elvesztése	1/10
A felhasználó a széken ül, át akarja helyezni a széket, és úgy próbálja meg felemelni, hogy a széket az ülőfelület hátsó részénél ragadja meg; ujja az ülőfelület és a zsanér közé szorul	Ujjperc elvesztése	3	A széken való ülés	1	1/6 000 > 1/10 000	Nagy kockázat
			A szék áthelyezése ülés közben	1/2
			Áthelyezés közben a hátsó részénél ragadja meg a széket	1/2
			A szék részben összehajlik, a háttámla és az ülőfelület között hézag alakul ki	1/3
			Az ujj a háttámla és az ülőfelület között van	1/5
			Az ujj beszorulása	1/10
			Az ujj (ujjperc) elvesztése	1/10

Az összecsukható szék teljes kockázata ezért „nagy kockázat”.

Konnektorvédő

Ez a példa a konnektorvédőkkel kapcsolatos. A konnektorvédő olyan eszköz, amelyet a felhasználók (a szülők) annak megakadályozása érdekében helyeznek el az elektromos csatlakozóaljzatban, hogy a kisgyermekek egy hosszú fémtárgyat a csatlakozóaljzat valamelyik nyílásába dugva hozzáférhessenek a feszültség alatt lévő alkatrészekhez, és (végzetes) áramütést kapjanak.

A példa szerinti konnektorvédő nyílásai (amelyen a csatlakozó csapok áthaladnak) olyan szűkek, hogy a villák beszorulhatnak. Ez azt jelenti, hogy a felhasználó a csatlakozó kihúzásakor a konnektorvédőt is kihúzhatja az aljzatból. Előfordulhat, hogy a felhasználó ezt nem veszi észre.

A kockázat(ok) meghatározása

Sérülési forgatókönyv	A sérülés típusa és helye	A sérülés súlyossága	A sérülés valószínűsége		Teljes valószínűség	Kockázat
A konnektorvédő kijön az aljzatból, amely így védelem nélkül marad. A gyermek valamely vékony, az áramot vezető tárggyal játszik, amely az aljzatba illeszthető, így hozzáférhet a nagyfeszültséghez és halálos áramütés érheti.	Halálos áramütés	4	A konnektorvédő eltávolítása	9/10	27/160 000 > 1/10 000	Súlyos kockázat
			A konnektorvédő eltávolításának észrevétlenül maradása	1/10
			A gyermek vékony, az áramot vezető tárggyal játszik	1/10
			A játszó gyermek felügyelet nélkül marad	1/2
			A gyermek a tárgyat az aljzatba illeszti	3/10
			A feszültséghez való hozzáférés	1/2
			A (megszakító nélküli) feszültség miatti halálos áramütés
A konnektorvédő kijön az aljzatból, amely így védelem nélkül marad. A gyermek valamely vékony, az áramot vezető tárggyal játszik, amely az aljzatba illeszthető, így hozzáférhet a nagyfeszültséghez, amely fennmarad.	Másodfokú égési sérülések	1	A konnektorvédő eltávolítása	9/10	81/160 000 > 1/10 000	Alacsony kockázat
			A konnektorvédő eltávolításának észrevétlenül maradása	1/10
			A gyermek vékony, az áramot vezető tárggyal játszik	1/10
			A gyermek a tárgyat az aljzatba illeszti	3/10
			A feszültséghez való hozzáférés	1/2
			A játszó gyermek felügyelet nélkül marad	1/2
			Égési sérülés a villamos áram miatt (megszakító nélkül)
Védelem nélküli konnektor. A gyermek valamely vékony, az áramot vezető tárggyal játszik, amely az aljzatba illeszthető, így hozzáférhet a nagyfeszültséghez és halálos áramütés érheti.	Halálos áramütés	4	A gyermek vékony, az áramot vezető tárggyal játszik	1/10	3/80 000 > 1/100 000	Nagy kockázat
			A játszó gyermek felügyelet nélkül marad	1/100
			A gyermek a tárgyat a konnektorba illeszti	3/10
			A feszültséghez való hozzáférés	1/2
			A (megszakító nélküli) feszültség miatti halálos áramütés

A konnektorvédő teljes kockázata ezért „súlyos”.

Érzékenységi elemzés

A sérülési forgatókönyv kockázatának kiszámításához alkalmazott tényezőket – azaz a sérülés súlyosságát és a valószínűséget – gyakran meg kell becsülni. Ez bizonytalanságot teremt. Különösen a valószínűség becslése lehet nehéz, mivel – például – a fogyasztók viselkedése nehezen megjósolható. Az adott személy gyakran vagy csak alkalmanként hajt végre egy bizonyos cselekvést?

Ezért fontos a két tényező bizonytalansági szintjének figyelembevétele és az érzékenységi elemzés elkészítése. Ennek az elemzésnek a célja annak a megállapítása, hogy milyen mértékben módosul a kockázat szintje, ha a becsült tényezők megváltoznak. Az alábbi példa kizárólag a valószínűség változását mutatja, mivel a sérülés súlyosságát rendszerint nagyobb bizonyossággal szokták megbecsülni.

Az érzékenységi elemzés elvégzésének praktikus módja az, ha a kockázatelemzést egy adott forgatókönyv vonatkozásában megismétlik, de a forgatókönyvben egy vagy több lépés esetében eltérő valószínűséget alkalmaznak. Egy magvakat tartalmazó gyertya például tüzet okozhat, mivel a magvak meggyulladhatnak és nagy lángot okozhatnak. A bútorok vagy a függönyök lángra kaphatnak és a helyiségen kívül tartózkodó személyek belélegezhetik a mérgező füstöt, és végzetes mérgezést szenvedhetnek:

Sérülési forgatókönyv

A sérülés típusa és helye

A sérülés súlyossága

A sérülés valószínűsége

Eredő valószínűség

Kockázat

A magvak vagy babszemek tüzet fognak és lángra kapnak. A bútorok vagy a függönyök kigyulladnak. Az érintett személyek nem tartózkodnak a helyiségben, de belélegzik a mérgező gázokat.

Halálos mérgezés

—	A magvak vagy babszemek tüzet fognak: 90 % (0,9).

—	Egy ideig senki nincs a helyiségben: 30 % (0,3).

—	A bútorok vagy a függönyök kigyulladnak: 50 % (0,5) (attól a felülettől függ, amelyre a gyertyát helyezték)

—	A személyek mérgező füstöt lélegeznek be: 5 % (0,05).

0,00675

> 1/1 000

Súlyos

A forgatókönyv lépéseinek valószínűségi szintjeit a táblázatban feltüntetett módon becsülték meg.

A teljes valószínűség 0,00675, amely a > 1/1 000 értéknek felel meg a 4. táblázatban. Ez a „súlyos kockázat” megállapítását eredményezi. Meg kell jegyezni, hogy a pontos valószínűség közelebb van az 1/100, mint az 1/1 000 értékhez, ami némi bizonyosságot biztosít a kockázat szintjének, mivel valamivel lejjebb van a 4. táblázat súlyos kockázatot jelentő területén, mint azt a > 1/1 000 sor alapján feltételezni lehetne.

Tegyük fel, hogy bizonytalanok vagyunk annak az 5 %-os valószínűségével kapcsolatban, hogy a személyek belélegzik a mérgező füstöt. A sokkal kisebb 0,1 %-kal is számíthatunk (0,001 = egy ezrelék). Ha ezzel a feltevéssel ismételjük meg a számítást, akkor a teljes valószínűség 0,000135, amely a > 1/10 000 értéknek felel meg. Mindazonáltal a kockázat továbbra is súlyos. Még ha valamely oknál fogva a valószínűség egy 10-es nagyságrenddel alacsonyabb volna, a kockázat akkor is nagy lenne. Ennélfogva noha a valószínűség tizedannyi vagy századannyi is lehet, a kockázat továbbra is súlyos vagy nagy (az utóbbi meglehetősen közel van a „súlyos” kockázathoz). Ilyen módon az érzékenységi elemzés lehetővé teszi, hogy kellő bizonyossággal értékeljük súlyosnak a kockázatot.

Ugyanakkor a kockázatértékelést általában az „ésszerű legrosszabb esetekre” kell alapozni: amelyek nem túl pesszimisták minden tényezőt illetően, de természetesen nem is túl optimisták.

1. táblázat

Fogyasztók

Fogyasztók	Leírás
Nagyon sérülékeny fogyasztók	Nagyon kicsi gyermekek: 0-tól 36 hónapos korig Egyéb: Kiterjedt és komplex fogyatékossággal élők
Sérülékeny fogyasztók	Kisgyermekek: A 36 hónapnál idősebb és 8 évnél fiatalabb gyermekek Nagyobb gyermekek: A 8 és 14 év közötti gyermekek Egyéb: A csökkent fizikai, érzékszervi vagy mentális képességekkel élők (pl. a részleges fogyatékossággal élő idős személyek, beleértve a bizonyos tekintetben csökkent fizikai és mentális képességekkel rendelkező 65 év felettieket), vagy a tapasztalattal és ismeretekkel nem rendelkezők
Egyéb fogyasztók	A nagyon sérülékeny és a sérülékeny fogyasztóktól eltérő fogyasztók

2. táblázat

Veszélyek, jellegzetes sérülési forgatókönyvek és jellegzetes sérülések

Veszélycsoport	Veszély (a termék tulajdonsága)	Jellegzetes sérülési forgatókönyv	Jellegzetes sérülés
Méret, forma és felület	A termék akadályt képez	A személy megbotlik a termékben és elesik; vagy beleütközik a termékbe	Hámsérülés; törés; agyrázkódás
	A termék a levegő számára áthatolhatatlan	A termék befedi a személy (jellemzően egy gyermek) száját és/vagy orrát, illetve befedi a belső légutakat	Fulladás
	A termék kis méretű vagy kis méretű alkatrészeket tartalmaz	A személy (gyermek) lenyeli a kis méretű alkatrészt; az alkatrész elakad a gégefőnél és elzárja a légutakat	Fulladás, a belső légutak elzáródása
	A termékből kis méretű alkatrész harapható le	A személy (gyermek) lenyeli a kis méretű alkatrészt; az alkatrész elakad az emésztőrendszerben	Az emésztőrendszer elzáródása
	Hegyes él vagy pont	A személy beleütközik a hegyes élbe vagy nekiütközik a mozgásban lévő éles tárgynak; ez szúrt vagy áthatolásos sérülést okoz	Szúrás; vakság, idegen test kerül a szembe; hallás, idegen test kerül a fülbe
	Hegyes él	A személy hozzáér a hegyes élhez; ez átszakítja a bőrt vagy átvágja a szöveteket	Felszakítás, vágás; csonkolás
	Csúszós felület	A felületen gyalog haladó elcsúszik és elesik	Hámsérülés; törés; agyrázkódás
	Egyenetlen felület	A személy az egyenetlen felület mentén megcsúszik; ez ledörzsölődést és/vagy horzsolást okoz	Horzsolás
	Az alkatrészek közötti folytonossági hiány vagy nyílás	A személy valamely végtagját vagy a testét a nyílásba helyezi, és az ujja, karja, nyaka, feje, teste vagy a ruházata beszorul; a sérülés a gravitáció vagy a mozgás miatt következik be	Zúzódás, törés, csonkolás, megfojtás
Potenciális energia	Kis mechanikai stabilitás	A termék megbillen; a termék tetején álló személy lezuhan a magasból, vagy a termék mellett lévő személyt eltalálja a termék; az elektromos termék megbillen, eltörik és a feszültség alatt álló alkatrészek hozzáférhetővé válnak, illetve a termék tovább működik, felmelegítve a közelében lévő felületeket	Hámsérülés; ficam; rándulás; törés, agyrázkódás; zúzódás; áramütés; égés
	Kis mechanikai szilárdság	A termék a túlterhelés alatt összerogyik; a termék tetején álló személy lezuhan a magasból, vagy a termék mellett lévő személyt eltalálja a termék; az elektromos termék megbillen, eltörik és a feszültség alatt álló alkatrészek hozzáférhetővé válnak, illetve a termék tovább működik, felmelegítve a közelében lévő felületeket	Hámsérülés; ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás; áramütés; égés
	A felhasználó magasan való elhelyezkedése	A terméken a magasban elhelyezkedő személy egyensúlyát veszti, nincs támasza, amelyben megkapaszkodhatna és lezuhan a magasból	Hámsérülés; ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás
	Rugalmas elem vagy rugó	A megfeszített rugalmas elemet vagy rugót hirtelen elengedik; a mozgás útjában álló személyt eltalálja a termék	Hámsérülés; ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás
	Sűrített folyadék vagy gáz, illetve vákuum	A nyomás alatt álló folyadék vagy gáz hirtelen kiszabadul; eléri a szomszédságában tartózkodó személyt; vagy a termék összeroppanása repülő tárgyakat eredményez	Ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás; vágás (lásd még a tűz és a robbanás esetében)
Kinetikus energia	Mozgó termék	A termék mozgásának útjában tartózkodó személyt eltalálja vagy elüti a termék	Hámsérülés; rándulás; törés, agyrázkódás; zúzódás
	Egymással szemben mozgó tárgyak	A személy valamelyik testrészét az együtt mozgó, mozgásban lévő alkatrészek közé helyezi; a testrész beszorul és nyomás alá kerül (zúzódik)	Hámsérülés; ficam; törés; zúzódás
	Egymás mellett mozgó tárgyak	A személy valamelyik testrészét az egymás felé elmozduló (ollómozgás), mozgásban lévő alkatrészek közé helyezi; a testrész a mozgó alkatrészek közé szorul és nyomás alá kerül (nyírás)	Felszakítás, vágás; csonkolás
	Forgó alkatrészek	A személy valamely testrésze, testszőrzete vagy ruházata beakad a forgó alkatrészbe; ez húzó erőt fejt ki	Hámsérülés; törés; felszakítás (fejbőr); megfojtás
	Egymáshoz közel lévő forgó alkatrészek	A személy valamely testrészét, testszőrzetét vagy ruházatát a forgó alkatrész behúzza; ez húzó erőt fejt ki és nyomást gyakorol a testrészre	Zúzódás, törés, csonkolás, megfojtás
	Gyorsulás	A gyorsuló terméken lévő személy egyensúlyát veszti, nincs támasza, amelyben megkapaszkodhatna, és bizonyos sebességgel leesik	Ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás
	Repülő tárgyak	A személyt repülő tárgy találja el, és az energiától függően sérülést okoz	Hámsérülés; ficam; törés, agyrázkódás; zúzódás
	Rezgés	A terméket tartó személy egyensúlyát veszti és lezuhan; vagy a rezgő termékkel való huzamosabb érintkezés neurológiai rendellenességeket, ízületi rendellenességet, a gerinc megbetegedését, érrendszeri rendellenességet okoz	Hámsérülés; ficam; törés; zúzódás
	Zaj	A személy a termék zajának van kitéve. Fülzúgás és hallásvesztés jelentkezhet a hangszint és a távolság függvényében	Hallássérülés
Villamos energia	Kis-/nagyfeszültség	A személy megérinti a termék nagyfeszültség alatt álló részét; a személyt áramütés éri, és halálos áramütést szenvedhet	Áramütés
	Hőtermelés	A termék felforrósodik; a terméket megérintő személy égési sérüléseket szenvedhet; vagy a termék megolvadt részecskéket, gőzt stb. bocsáthat ki, amellyel a személy szembe találja magát	Égés, forrázás
	A feszültség alatt lévő részek túl közel vannak	A feszültség alatt lévő részek között elektromos ív vagy szikrák képződnek. Ez tüzet és intenzív sugárzást okozhat	Szemsérülés; égés, forrázás
Szélsőséges hőmérsékletek	Nyílt láng	A lángok közelében lévő személy égési sérülést szenvedhet, miután ruházata lángra kap	Égés, forrázás
	Forró felületek	A személy nem ismeri fel a forró felületet, és megérinti; égési sérüléseket szenved	Égés
	Forró folyadékok	A folyadékot tartalmazó edényt kezelő személy kiönt valamennyi folyadékot; a folyadék a bőrre jut és forrázást okoz	Forrázás
	Forró gázok	A személy belélegzi a termék által kibocsátott forró gázokat; ez a tüdő égési sérülését okozza; vagy a forró levegőnek való elhúzódó expozíció kiszáradást okoz	Égés
	Hideg felületek	A személy nem ismeri fel a hideg felületet, és megérinti; fagyási sérüléseket szenved	Égés
Sugárzás	Ultraibolya sugárzás, lézer	A személy bőrét vagy szemét a termék által kibocsátott sugárzás éri	Égés, forrázás; idegrendszeri rendellenességek; szemsérülés; bőrrák, mutáció
Sugárzás	Nagy intenzitású elektromágneses mező (EMF) forrása; alacsony frekvencia vagy nagy frekvencia (mikrohullám)	A személy közel helyezkedik el az elektromágneses mező (EMF) forrásához, a testet (a központi idegrendszert) expozíció éri	Idegrendszeri (agyi) károsodás, leukémia (gyermekek)
Tűz és robbanás	Tűzveszélyes anyagok	A személy a tűzveszélyes anyag közelében tartózkodik; az anyag valamely gyújtóforrás hatására lángra lobban; a személy sérülést szenved	Égés
	Robbanásveszélyes keverékek	A személy a robbanásveszélyes keverék közelében tartózkodik; egy gyújtóforrás robbanást okoz; a személyt lökéshullám, égő anyag és/vagy lángok érik el	Égés, forrázás; szemsérülés, idegen test kerül a szembe; hallássérülés, idegen test kerül a fülbe
	Gyújtóforrások	A gyújtóforrás tüzet okoz; a személy a lángok miatt sérüléseket szenved; vagy mérgezést szenved a lakástűzből kiáramló gázok miatt	Égés; mérgezés
	Túlhevülés	A termék túlhevül; tűz, robbanás	Égés, forrázás; szemsérülés, idegen test kerül a szembe; hallássérülés, idegen test kerül a fülbe
Toxicitás	Mérgező szilárd anyag vagy folyadék	A személy lenyeli a termékből származó anyagot, például úgy, hogy a szájába veszi és/vagy az anyag a bőrre jut A személy szilárd vagy folyékony anyagot, például hányadékot lélegez be (tüdőbe való beszívás)	Akut mérgezés; irritáció, bőrgyulladás Akut mérgezés a tüdőben (aspirációs pneumonia); fertőzés
	Mérgező gáz, gőz vagy por	A személy belélegzi a termékből származó anyagot; és/vagy az anyag a bőrre jut	Akut mérgezés a tüdőben; irritáció, bőrgyulladás
	Érzékenységet kiváltó anyag	A személy lenyeli a termékből származó anyagot, például úgy, hogy a szájába veszi; és/vagy az anyag a bőrre jut; és/vagy a személy belélegzi a gázt, gőzt vagy port	Érzékenység; allergiás reakció
	Izgató vagy maró hatású szilárd vagy folyékony anyag	A személy lenyeli a termékből származó anyagot, például úgy, hogy a szájába veszi és/vagy az anyag a bőrre vagy a szembe jut	Irritáció, bőrgyulladás; a bőr égési sérülése; szemsérülés, idegen test kerül a szembe
	Izgató vagy maró hatású gáz vagy gőz	A személy belélegzi a termékből származó anyagot; és/vagy az anyag a bőrre vagy a szembe jut	Irritáció, bőrgyulladás; a bőr égési sérülése; a tüdőben vagy a szemben kialakuló akut mérgezés vagy maró hatás
	CMR-anyag	A személy lenyeli a termékből származó anyagot, például úgy, hogy a szájába veszi és/vagy az anyag a bőrre jut; és/vagy a személy az anyagot gázként, gőzként vagy porként lélegzi be	Rák, mutáció, reprodukciós toxicitás
Mikrobiológiai fertőzés	Mikrobiológiai fertőzés	A személy lenyelés, belélegzés vagy bőrrel való érintkezés révén kerül érintkezésbe a fertőzött termékkel	Helyi vagy szisztémás fertőzés
A termék működtetésével kapcsolatos veszélyek	Egészségtelen testtartás	A konstrukció miatt a termék működtetésekor a személy egészségtelen testtartást vesz fel	Húzódás; váz- és izomrendszeri megbetegedések
	Túlerőltetés	A termék működtetése a konstrukció miatt jelentős erőkifejtést igényel	Rándulás vagy húzódás; váz- és izomrendszeri megbetegedések
	Anatómiai alkalmatlanság	A termék kialakítása nem igazodik az emberi anatómiához, ami megnehezíti vagy lehetetlenné teszi működtetését	Rándulás vagy húzódás
	Az egyéni védelem figyelme kívül hagyása	A konstrukció megnehezíti a védőfelszerelést viselő személy számára a termék kezelését vagy működtetését	Különféle sérülések
	Véletlen (de)aktiválás	A személy könnyedén (de)aktiválhatja a terméket, ami nem kívánt működéshez vezet	Különféle sérülések
	Működésbeli elégtelenség	A konstrukció maga váltja ki a hibás működtetést; vagy a védelmi funkcióval ellátott termék nem biztosítja az elvárt védelmet	Különféle sérülések
	Leállási hiba	A személy le kívánja állítani a terméket, de az akkor is tovább működik, amikor ez már nem kívánt	Különféle sérülések
	Váratlan elindulás	A termék áramkimaradáskor leáll, ám azt követően veszélyes módon folytatja működését	Különféle sérülések
	A termék nem állítható le	Vészhelyzetben nem állítható le a termék	Különféle sérülések
	Nem megfelelően illeszkedő alkatrészek	A személy valamilyen alkatrészt próbál meg beilleszteni, ehhez túl nagy erőfeszítés szükséges, a termék eltörik; vagy a lazán felszerelt része a használat közben tovább lazul	Rándulás vagy húzódás; felszakítás, vágás; hámsérülés; beakadás
	Hiányzó vagy nem megfelelően felszerelt védelem	A veszélyes részek hozzáférhetőek	Különféle sérülések
	Elégtelen figyelmeztető utasítások, jelek és szimbólumok	A felhasználó nem veszi észre a figyelmeztető jelzéseket és/vagy nem érti a szimbólumokat	Különféle sérülések
	Elégtelen figyelmeztető jelzések	A felhasználó nem látja vagy hallja a figyelmeztető jelzést (optikai vagy hangjelzést), ami a működtetést veszélyessé teszi	Különféle sérülések
Megjegyzés: A táblázat csak iránymutatásul szolgál; a jellegzetes sérülési forgatókönyveket megfelelőképpen kell átdolgozni a kockázatértékelés előkészítésekor. Külön kockázatértékelési iránymutatások vonatkoznak a vegyi anyagokra, a kozmetikai cikkekre és adott esetben egyéb termékekre is. Az ilyen termékek értékelésekor hangsúlyozottan javasolt e konkrét iránymutatás alkalmazása. Lásd a 3.2. szakaszt.

3. táblázat

A sérülés súlyossága

Bevezetés

Ezek a kockázatértékelési iránymutatások a sérülések súlyosságának négy szintjét különböztetik meg. Fontos felismerni, hogy a súlyosságot teljes mértékben objektív módon kell értékelni. E szakaszban a cél a különböző forgatókönyvek súlyosságának összevetése és a prioritások meghatározása, nem pedig egyetlen adott sérülés elfogadhatóságának megítélése. A fogyasztó számára nehezen elfogadható minden olyan sérülés, amely könnyen elkerülhető lett volna. Ugyanakkor a hatóságok indokoltan fektethetnek nagyobb erőfeszítést a maradandó következmények elkerülésébe, mint az ideiglenes kellemetlenségek megelőzésébe.

A következmények súlyosságának (akut sérülés vagy más egészségkárosodás) értékeléséhez objektív kritériumok találhatók egyfelől az egészségügyi beavatkozás szintjén, másfelől pedig az áldozat további életére gyakorolt következmények szintjén. Mindkettő költségekben kifejezhető, de az egészségkárosodás következményei nehezen számszerűsíthetők.

E kritériumok összekapcsolásával a négy szint a következőképpen határozható meg:

1	Olyan sérülés vagy következmény, amely az alapvető ellátást (a rendes esetben nem orvos által végzett elsősegélynyújtást) követően nem akadályozza lényegesen a funciókat, vagy nem okoz túlzott fájdalmat; a következmények rendszerint teljesen visszafordíthatók.

2	Olyan sérülés vagy következmény, amely szükségessé teheti a traumatológia felkeresését, de a kórházi ápolás általában nem szükséges. Előfordulhat, hogy a sérülés vagy következmény korlátozott ideig, de legfeljebb körülbelül 6 hónapig befolyásolja a funkciókat, a gyógyulás többé-kevésbé teljes.

3	Olyan sérülés vagy következmény, amely általában kórházi ellátást tesz szükségessé, és 6 hónapot meghaladóan befolyásolja a funkciókat vagy valamely funkció végleges elvesztéséhez vezet.

4	Olyan sérülés vagy következmény, amely halálos lehet, ideértve az agyhalált is; a reprodukciót vagy az utódokat érintő következmények; a körülbelül 10 %-ot meghaladó fogyatékossághoz vezető komoly végtag- és/vagy funkcióvesztés.

A következő – normatívnak vagy a teljesség igényével rendelkezőnek nem tekinthető – iránymutató jellegű táblázat a négy szint szerinti sérülések példáit tartalmazza. A kulturális vagy az egészségügyi és finanszírozási rendszerbeli eltérések miatt nemzeti különbségek lehetnek. Ugyanakkor a táblázat szerinti osztályozástól való eltérés befolyással van a kockázatoknak az EU-n belüli egységes értékelésére; az ilyesmit egyértelműen fel kell tüntetni és meg kell magyarázni a kockázatértékelési jelentésben, továbbá közölni kell az indokokat.

A sérülés típusa	A sérülés súlyossága
A sérülés típusa	1	2	3	4
Felszakítás, vágás	Felületi	Külső (mély) (> 10 cm hosszúságú a testen) (> 5 cm hosszúságú az arcon), varrást igényel Az inakat vagy ízületeket érinti Szemfehérje vagy szaruhártya	Látóideg Nyaki artéria Légcső Belső szervek	Légcső Nyelőcső Aorta Gerincvelő (alsó) A belső szervek mély roncsolása A gerincvelő felső részének szakadása Agy (súlyos károsodás/diszfunkció)
Hámsérülés (horzsolás/zúzódás, duzzanat, ödéma)	Felületi ≤ 25 cm2 az arcon ≤ 50 cm2 a testen	Komoly > 25 cm2 az arcon > 50 cm2 a testen	Légcső Belső szervek (kis mértékű) Szív Agy Tüdő, a mellkasban vérrel vagy levegővel	Agytörzs Gerincvelő, bénulást okozóan
Agyrázkódás	—	Nagyon rövid ideig (percekig) tartó eszméletvesztés	Hosszan tartó eszméletvesztés	Kóma
Beakadás/beszorulás	Enyhébb beszorulás	—	(Lásd az esetnek megfelelően a hámsérülés, zúzódás, törés, ficam, csonkolás végleges következményeit.)	(Következményei megegyeznek a fulladás/megfojtás következményeivel.)
Rándulás, húzódás, váz- és izomrendszeri megbetegedések	Végtagok Ízületek Gerinc (ficam vagy törés nélkül)	A térdszalagok húzódása	Szalagok vagy inak repedése/szakadása Izomszakadás Nyakcsigolyák	—
Ficam	—	Végtagok (ujj, lábujj, kéz, lábfej) Könyök Állkapocs Foglazulás	Boka Csukló Váll Csípő Térd Gerinc	Gerincoszlop
Törés	—	Végtagok (ujj, lábujj, kéz, lábfej) Csukló Kar Borda Szegycsont Orr Fog Állkapocs Szem körüli csontok	Boka Lábszár (combcsont és lábszár) Csípő Comb Koponya Gerinc (kisebb nyomásos törés) Állkapocs (súlyos) Gégefő Többszörös bordatörés A mellkasba vér vagy levegő került	Nyak Gerincoszlop
Zúzódás	—	—	Végtagok (ujj, lábujj, kéz, lábfej) Könyök Boka Csukló Alkar Lábszár Váll Légcső Gégefő Medence	Gerincvelő A nyak középső-alsó része Mellkas (jelentős mértékű zúzódás) Agytörzs
Csonkolás	—	—	Ujj(ak) Lábujj(ak) Kéz Lábfej A kar (valamely része) Lábszár Szem	Mindkét végtag
Átszúrás, átlyukasztás	Kis mélységű, csak a bőrt érő	A bőrnél mélyebbre hatoló Hasfal (szervi érintettség nélkül)	Szem Belső szervek Mellkasfal	Aorta Szív Légcső Hasi szerveket (máj, vese, belek stb.) érő mély sérülés
Lenyelés	—	—	A belső szervek sérülése (Lásd még a belső légutak elzáródását, amikor a lenyelt tárgy a nyelőcső felső részében akad el.)	A belső szerv maradandó károsodása
A belső légutak elzáródása	—	—	Az agyba tartó oxigénáram maradandó következmények nélküli akadályozása	Az agyba tartó oxigénáram maradandó következményekkel való akadályozása
Fulladás/Megfojtás	—	—	Az agyba tartó oxigénáram maradandó következmények nélküli akadályozása	Halált okozó fulladás/fojtás
Alámerülés/Vízbe fulladás	—	—	—	Halálos kimenetelű vízbe fulladás
Égés/Forrázás (hő, hideg vagy vegyi anyag által)	1. fokú, a test felületének akár 100 %-a 2. fokú, a test felületének < 6 %-a	2. fokú, a test felületének 6–15 %-a	2. fokú, a test felületének 16–35 %-a, vagy 3. fokú, a test felületének legfeljebb 35 %-a Belélegzés révén kialakuló égési sérülés	2. vagy 3. fokú, a test felületének > 35 %-a Belélegzés révén kialakuló égési sérülés, szükségessé téve a lélegeztetést
Áramütés	(Lásd még az égési sérülések között, mivel a villamos áram is okozhat égési sérülést.)	Helyi hatások (átmeneti görcs vagy izombénulás)	—	Halálos áramütés
Idegrendszeri rendellenességek	—	—	Kiváltott epilepsziás roham	—
Szemsérülés, idegen test kerül a szembe	A szem átmeneti fájdalma, kezelés szükségessége nélkül	Átmeneti vakság	Részleges vakság Maradandó vakság (egy szemre)	Maradandó vakság (mindkét szemre)
Hallássérülés, idegen test kerül a fülbe	A fül átmeneti fájdalma, kezelés szükségessége nélkül	Átmeneti halláskárosodás	Részleges süketség Teljes süketség (egyik fülre)	Teljes süketség (mindkét fülre)
Az anyagok által kiváltott mérgezés (nyelés, belélegzés révén, bőrön át)	Hasmenés, hányás, helyi tünetek	A belső szervek, pl. máj, vese reverzibilis károsodása, enyhe hemolitikus anaemia	A belső szervek, pl. nyelőcső, gyomor, máj, vese maradandó károsodása, hemolitikus anaemia, az idegrendszer reverzibilis károsodása	Az idegrendszer maradandó károsodása Haláleset
Irritáció, bőrgyulladás, gyulladás vagy az anyagok maró hatása (belélegzés révén, bőrön át)	Enyhe helyi irritáció	Reverzibilis szemkárosodás Reverzibilis szisztémás hatások Gyulladáskeltő hatások	Tüdő, légzéselégtelenség, kémiai tüdőgyulladás Maradandó szisztémás hatások Részleges vakság Maró hatások	Tüdő, szükségessé téve a lélegeztetést Fulladás
Allergiás reakció vagy érzékenység	Enyhe vagy helyi allergiás reakció	Allergiás reakció, kiterjedt allergiás kontakt bőrgyulladás	Erős érzékenység, több anyag vonatkozásában történő allergiakeltés	Anaphylaxiás reakció, sokk Haláleset
Az anyaggal való érintkezés vagy a sugárzásnak való expozíció miatti hosszú távú károsodás	Hasmenés, hányás, helyi tünetek	A belső szervek, pl. máj, vese reverzibilis károsodása, enyhe hemolitikus anaemia	Az idegrendszer károsodása, pl. organikus pszichoszindróma (OPS; úgynevezett krónikus toxikus enkefalopátia, azaz az oldószerek okozta betegség). A belső szervek, pl. nyelőcső, gyomor, máj, vese maradandó károsodása, hemolitikus anaemia, az idegrendszer reverzibilis károsodása	Rák (leukémia) A reprodukcióra gyakorolt hatás Az utódokra gyakorolt hatások A központi idegrendszer depressziója
Mikrobiológiai fertőzés		Reverzibilis károsodás	Maradandó hatások	Hosszabb kórházi kezelést igénylő fertőzés, antibiotikumoknak ellenálló organizmusok Haláleset

4. táblázat

A kockázat szintje a sérülés súlyosságának és a valószínűségnek összekapcsolása alapján

A sérülés valószínűsége a termék előre látható élettartama alatt		A sérülés súlyossága
		1	2	3	4
Nagy	> 50 %	N	S	S	S
	> 1/10	Kö	S	S	S
	> 1/100	Kö	S	S	S
	> 1/1 000	Ki	N	S	S
	> 1/10 000	Ki	Kö	N	S
	> 1/100 000	Ki	Ki	Kö	N
	> 1/1 000 000	Ki	Ki	Ki	Kö
Kicsi	< 1/1 000 000	Ki	Ki	Ki	Ki

S –	Súlyos kockázat
H –	Nagy kockázat
M –	Közepes kockázat
L –	Kicsi kockázat

Fogalommeghatározások

Veszély: a veszély forrása a sérülés vagy az ártalom bekövetkezésének valószínűségével együtt. A kockázatértékelésben a veszély számszerűsítésének eszközéül a lehetséges sérülés vagy ártalom súlyossága szolgál.

A terméknek tulajdonítható veszély: A termék tulajdonságai által keltett veszély.

Kockázat: a veszély és az adott károsodás bekövetkezési valószínűségének egyensúlyozott összekapcsolása. A kockázat nem a veszélyt és nem is a valószínűséget, hanem mindkettőt egyszerre írja le.

Kockázatértékelés: a veszély meghatározásának és értékelésének három lépésből álló folyamata:

—	a veszély súlyosságának meghatározása;

—	annak valószínűségének meghatározása, hogy a fogyasztó az adott veszély miatt sérülést szenved-e;

—	a veszély és a valószínűség összekapcsolása.

Kockázati szint: a kockázat mértéke, amely „súlyos”, „magas”, „közepes” és „alacsony” lehet. Ha sor került a kockázat (legmagasabb) szintjének meghatározására, a kockázatértékelés elkészült.

Kockázatkezelés: a kockázatértékeléstől elkülönülő, azon alapuló, és a kockázat csökkentésére vagy megszüntetésére irányuló intézkedés.

6. AZ EFTA-ÁLLAMOK NEMZETI RAPEX KAPCSOLATTARTÓ PONTJAINAK FELADATAI ÉS SZEREPE

Az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjainak feladatai és szerepe

Az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjainak feladatai és szerepe egyenértékű az EU-tagállamok RAPEX kapcsolattartó pontjainak feladataival és szerepével.

Utóbbiakat a 2010/15/EU bizottsági határozatban a RAPEX-ra vonatkozó iránymutatások vázolják fel.

Nemzeti szintű jóváhagyási feladatok – EFTA-államok

A nemzeti szintű jóváhagyási folyamat az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjainak felelőssége alá tartozik.

A jóváhagyási folyamat során az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjai a függőben lévő értesítésekről vagy visszajelzésekről tájékoztatják a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontját annak alábbi funkcionális postafiókjába küldött e-mailen keresztül: rapex@eftasurv.int Az EFTA-államok értesítéseinek és visszajelzéseinek felülvizsgálatáért illetékes szerv a 2001/95/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésétől a 12. cikkének (2) bekezdéséig terjedő rendelkezések alapján a Hatóság annak RAPEX kapcsolattartó pontján keresztül, az EGT-megállapodás 1. jegyzőkönyvének kiigazításai értelmében.

Amennyiben az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjai által a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontjának e-mailben küldött értesítést követően a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontjától az értesítések vagy visszajelzések tekintetében munkanapon munkaidőben (36) 24 órán belül nem érkezik sem válasz, sem pedig módosítási javaslat, úgy az értesítést az EFTA-állam nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontja jóváhagyhatja és a GRAS RAPEX rendszeren keresztül megküldheti az Európai Bizottságnak.

Sürgősség esetén az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjai a lehető leghamarabb közvetlen kapcsolatba lépnek a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontjával, hogy – a jóváhagyás és a Bizottságnak való megküldést megelőzően – megbizonyosodjanak arról, hogy utóbbinak nincsenek kétségei és kifogásai a GRAS RAPEX rendszerbe feltöltött értesítések vagy visszajelzések tekintetében.

Az EFTA-államok nemzeti RAPEX kapcsolattartó pontjai semmilyen esetben sem hagynak jóvá és küldenek a Bizottságnak olyan értesítést vagy visszajelzést, amelyről kellő időben nem értesítették a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontját, és amely esetében nem bizonyosodtak meg arról, hogy utóbbinak nincsenek az értesítéssel vagy a visszajelzéssel kapcsolatos kétségei és kifogásai.

További kötelezettségvállalások

A Hatóság és az EFTA-államok kapcsolattartó pontjai minden erőfeszítést megtesznek a RAPEX-rendszer zökkenőmentes és hatékony irányításának biztosítása érdekében.

(1) Az EFTA-államok Állandó Bizottságának 2012. október 26-i 4/2012/SC sz. határozatával kinevezett, műszaki előírásokkal, szabványokkal, vizsgálatokkal és tanúsítással foglalkozó EFTA-bizottság, korábbi nevén az EFTA Felügyeleti Hatóság munkáját segítő EFTA fogyasztásicikk-biztonsági bizottság (, amelyet az EFTA-államok Állandó Bizottságának 2004. június 3-i 3/2004/SC sz. határozatával módosított, az EFTA-államok Állandó Bizottságának 1994. május 19-i 12/94/SC sz. határozatával neveztek ki).

(2) A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról és a 339/93/EGK rendelet hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. július 9-i 765/2008/EK rendeletet (HL L 218., 2008.8.13., 30. o.) még nem foglalták bele az EGT-megállapodásba. A jogi aktus 22. cikke alapján létrehozott értesítési eljárásra vonatkozó rendelkezéseket magukban foglaló iránymutatások lehetséges elfogadására történő hivatkozás ennélfogva a jogi aktus EGT-megállapodásba történő későbbi beillesztésétől függ.

(3) www.ec.europa/rapex

(4) Az Európai Parlamenti és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.) (Az EGT-megállapodás 1. melléklete I. fejezetének 13. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(5) Az Európai Parlamenti és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.) (Az EGT-megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15q. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(6) Az Európai Parlamenti és a Tanács 2001. november 6-i 2001/82/EK irányelve az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.) (Az EGT-megállapodás II. melléklete XIII. fejezetének 15p. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(7) Az Európai Parlamenti és a Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.) (Az EGT-megállapodás II. melléklete XXX. fejezetének 1. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(8) Az Európai Parlamenti és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.) (Az EGT-megállapodás II. melléklete XXX. fejezetének 2. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(9) A Tanács 1990. június 20-i 90/385/EGK irányelve az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.) (Az EGT-megállapodás II. melléklete X. fejezetének 7. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(10) Az Európai Parlament és a Tanács 1998. június 22-i 98/34/EK irányelve a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 204., 1998.7.21.), (Az EGT-megállapodás II. melléklete XIX. fejezetének 1. pontjában hivatkozott jogi aktus).

(11) A határidőkkel kapcsolatos további tájékoztatás az iránymutatások 3.10. fejezetében található.

(12) A RAPEX kapcsolattartó pontokkal kapcsolatos további tájékoztatás az iránymutatások 5.1. fejezetében található.

(13) A nyomonkövetési intézkedésekkel kapcsolatos további tájékoztatás a 3.7. fejezetben található.

(14) Az EGT-szintű viták hatáskörébe tartozó biztonsági szempontokról szóló értesítésekkel kapcsolatos további tájékoztatás a 3.5.2 és a 3.8.1. fejezetben található.

(15) Az EU-szintű viták hatáskörébe tartozó biztonsági szempontokról szóló értesítésekkel kapcsolatos további tájékoztatás a 3.1.2. fejezet d) pontjában és a 3.8.1. fejezetben található.

(16) A RAPEX értesítési kritériumaival kapcsolatos további tájékoztatás a 2. fejezetben található.

(17) A RAPEX rendszerén keresztül az intézkedés végrehajtását megelőzően továbbított értesítésekkel kapcsolatos további tájékoztatás a 3.1.2. fejezet b. pontjában található.

(18) Az EU-szintű viták hatáskörébe tartozó biztonsági szempontokról szóló értesítésekkel kapcsolatos további tájékoztatás a 3.1.2. fejezet d) pontjában és a 3.5.2. fejezetben található.

(19) Az iránymutatásokban említett valamennyi határidő naptári napokban értendő.

(20) E függelékek alkalmazásában a Bizottságra való hivatkozásokat az EFTA Felügyeleti Hatóságra való hivatkozásként kell értelmezni. A tagállamokra való hivatkozásokat az EFTA-államokra való hivatkozásként kell értelmezni.

(21) Benis HG (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs [A termékek kockázatértékelésére szolgáló nomogram. Az Új-Zélandi Fogyasztóügyi Minisztérium számára készített jelentés], 1990. február. Idézi: Európai Bizottság (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices [Az ellenőrző hatóságok által az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv hatálya alá tartozó fogyasztási cikkek biztonságának értékelésére alkalmazott megközelítések és módszerek összehasonlító számbavételének megállapítása és a legjobb gyakorlatok meghatározása]. A Risk & Policy Analysts (RPA) által készített jelentés, London, Norfolk, Egyesült Királyság.

(22) A belga hatóságok által alkalmazott módszer. Idézi: Európai Bizottság (2005), Establishing a Comparative Inventory of Approaches and Methods Used by Enforcement Authorities for the Assessment of the Safety of Consumer Products Covered by Directive 2001/95/EC on General Product Safety and Identification of Best Practices [Az ellenőrző hatóságok által az általános termékbiztonságról szóló 2001/95/EK irányelv hatálya alá tartozó fogyasztási cikkek biztonságának értékelésére alkalmazott megközelítések és módszerek összehasonlító számbavételének megállapítása és a legjobb gyakorlatok meghatározása]. A Risk & Policy Analysts (RPA) által készített jelentés, London, Norfolk, Egyesült Királyság.

(23) 2004/418/EK határozat.

(24) 2001/95/EK irányelv.

(25) Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management [Gyakorlati kockázatértékelés a biztonságirányítás számára]. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, Kalifornia, 1976. június.

(26) https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(27) Megjegyzés: a bizonytalanságot mindig figyelembe kell venni a vizsgálati eredménynek a határértékkel való összevetésekor. Lásd például a következőt:

—	„Jelentés az analitikai eredmények, mérési bizonytalanság, visszanyerési tényezők és az uniós élelmiszer- és takarmányjogi rendelkezések közötti kapcsolatról …” http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf

—	„A jogszabályi előírások és a 93/99/EGK irányelv alapján előírt laboratóriumi minőségi szabályok egységes értelmezését elősegítő munkadokumentum előkészítéséről” szóló összefoglaló jelentés. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf

(28) A Bizottság 2009. június 22-i 552/2009/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet XVII. mellékletének módosításáról (HL L 164., 2009.6.26., 7. o.).

(29) Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

(30) EN 71-1:2005 szabvány, 8.2 +A6:2008. szakasz.

(31) A Tanács 1976. július 22-i 76/768/EGK irányelve a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 262., 1976.9.27., 169. o.) 7a. cikke (1) bekezdésének d) pontja.

(32) REACH rendelet, valamint a REACH-ről szóló útmutató dokumentumok, lásd: http://echa.europa.eu/

(33) Európai Vegyianyag-ügynökség (2008). Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez. http://echa.europa.eu/hu/support/guidance

(34) A fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (SCCP): Az SCCP útmutató jegyzetei a kozmetikai összetevők vizsgálatához és azok biztonságossági értékeléséhez, 6. felülvizsgált kiadás, 2006. december 19. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

(35) Idézet a 2001/95/EK irányelv 2. cikkének b) pontjában a „biztonságos termék” fogalommeghatározásából.

(36) „Munkanap” alatt a hétfőtől péntekig – kivéve az Európai Unió Hivatalos Lapjában a Hatóság számára ünnepnapként közzétett napokat – tartó napok, „munkaidő” alatt pedig a 07:00-tól 16:30-ig tartó időszak (GMT+1) értendő. Amennyiben a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontjához munkanapon és munkaidőn kívül érkezik értesítés, például ünnepnapon, szombaton vagy vasárnap 17:00 órakor (GMT+1), úgy a Hatóság RAPEX kapcsolattartó pontjára érvényes 24 órás válaszadási határidő az értesítés tényleges beérkezésétől számított következő munkanap leghamarabbi munkaórájától kezdődik.