30.11.2006   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 291/69

A 2005. év második félévére az EGT-/EFTA-államok által kiadott forgalomba hozatali engedélyek listája

(2006/C 291/20)

Hivatkozással az 1999. május 28-i 74/1999 sz. EGT-vegyesbizottsági határozatra, felkérik az EGT-Vegyesbizottságot, hogy 2006. június 2-i ülésén jegyezze fel a gyógyszerkészítmények 2005. június 1. és december 31. közötti időszakra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének alábbi listáit:

I. melléklet

Az új forgalomba hozatali engedélyek listája

II. melléklet

A megújított forgalomba hozatali engedélyek listája

III. melléklet

A meghosszabbított forgalomba hozatali engedélyek listája

IV. melléklet

A visszavont forgalomba hozatali engedélyek listája

V. melléklet

A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek listája

I. MELLÉKLET

1.   Új forgalomba hozatali engedélyek

A 2005. június 1. és december 31. közötti időszakban az EGT-/EFTA-államokban az alábbi forgalomba hozatali engedélyeket adták ki:

EU-szám

Termék

Ország

Engedélyezés időpontja

EU/1/00/129/001-003

Azopt

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/00/131/001-030

PegIntron

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/134/008-011

Lantus

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/135/002

DaTSCAN

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/142/009-010

NovoMix

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/142/011-016

NovoMix

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/142/017-022

NovoMix

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/01/198/007-010

Glivec

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/02/215/001/NO-010/NO

Pritor Plus

Norvégia

2005.9.7.

EU/1/02/227/003

Neulasta

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/02/228/003

Neupopeg

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/03/255/001-003

Ventavis

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/03/258/013-014

Avandamet

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/03/263/001-003/IS

Dukoral, vakcina szuszpenzió és pezsgőgranulátum orális oldathoz

Izland

2005.10.6.

EU/1/03/265/003-004

Bonviva

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/03/266/003-004

Bondenza

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/03/269/001

Faslodex

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/03/270/003

Kentera

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/04/276/021-032

Abilify

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/04/276/033-035

Abilify

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/04/279/030-032

Lyrica

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/04/280/007

Yentreve

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/04/283/007

Ariclaim

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/04/289/002

Angiox

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/04/296/005-006

Cymbalta

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/04/297/005-006

Xeristar

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/05/310/001/NO-005/NO

Fosavance

Norvégia

2005.9.6.

EU/1/05/310/001-005

Fosavance

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/05/310/001-005/IS

Fosavance tabletta

Izland

2005.9.20.

EU/1/05/311/001/NO-003/NO

Tarceva

Norvégia

2005.9.26.

EU/1/05/311/001-003

Tarceva

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/05/311/001-003/IS

Tarceva

Izland

2005.10.18.

EU/1/05/312/001/IS

Xyrem

Izland

2005.11.18.

EU/1/05/312/001/NO

Xyrem

Norvégia

2005.11.18.

EU/1/05/313/001/NO-009/NO

Vasovist

Norvégia

2005.10.14.

EU/1/05/313/001-009

Vasovist

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/313/001-009/IS

Vasovist

Izland

2005.11.2.

EU/1/05/314/001

Kepivance

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/314/001/IS

Kepivance

Izland

2005.11.24.

EU/1/05/314/001/NO

Kepivance

Norvégia

2005.11.22.

EU/1/05/315/001

Aptivus

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/315/001/IS

Aptivus

Izland

2005.11.25.

EU/1/05/315/001/NO

Aptivus

Norvégia

2005.11.2.

EU/1/05/316/001/NO-014/NO

Procoralan

Norvégia

2005.11.10.

EU/1/05/316/001-014

Procoralan

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/316/001-014/IS

Procoralan

Izland

2005.11.24.

EU/1/05/317/001/NO-014/NO

Corlentor

Norvégia

2005.11.10.

EU/1/05/317/001-014

Corlentor

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/317/001-014/IS

Corlentor

Izland

2005.11.24.

EU/1/05/318/001

Revatio

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/318/001/IS

Revatio

Izland

2005.11.28.

EU/1/05/318/001/NO

Revatio

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/05/319/001/NO-002/NO

Xolair

Norvégia

2005.11.7.

EU/1/05/319/001-002

Xolair

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/319/001-002/IS

Xolair

Izland

2005.11.25.

EU/1/05/320/001

Noxafil

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/320/001/IS

Noxafil

Izland

2005.11.20.

EU/1/05/320/001/NO

Noxafil

Norvégia

2005.11.23.

EU/1/05/321/001

Posaconazole SP

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/05/321/001/IS

Posaconazole SP

Izland

2005.11.24.

EU/1/05/321/001/NO

Posaconazole SP

Norvégia

2005.11.23.

EU/2/01/030/003-004

Virbagen Omega

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP Fel V, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/04/049/001-002/IS

Purevax RCCh, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/04/050/001-002/IS

Purevax RCPCh, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz

Izland

2005.6.30.

EU/2/05/053/001

Naxcel

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/2/05/053/001/IS

Naxcel, szuszpenziós injekció

Izland

2005.6.9.

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Norvégia

2005.6.17.

EU/2/05/054/001/NO-017/NO

Profender

Norvégia

2005.8.30.

EU/2/05/054/001-017

Profender

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/05/054/001-017/IS

Profender rácsepegtető oldat

Izland

2005.8.26.

EU/2/05/055/001/NO-002/NO

Equilis Te

Norvégia

2005.8.12.

EU/2/05/055/001-002

Equilis Te

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/05/055/001-002/IS

Equilis Te, szuszpenziós injekció

Izland

2005.8.2.

EU/2/05/056/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza

Norvégia

2005.8.12.

EU/2/05/056/001-002

Equilis Prequenza

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/05/056/001-002/IS

Equilis Prequenza, szuszpenziós injekció

Izland

2005.8.2.

EU/2/05/057/001/NO-002/NO

Equilis Prequenza Te

Norvégia

2005.8.12.

EU/2/05/057/001-002

Equilis Prequenza Te

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/05/057/001-002/IS

Equilis Prequenza Te, szuszpenziós injekció

Izland

2005.8.2.

EU/2/97/004/011

Metacam

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/2/97/004/012-013

Metacam

Liechtenstein

2005.9.30.

II. MELLÉKLET

2.   Megújított forgalomba hozatali engedélyek

A 2005. június 1. és december 31. közötti időszakban az EGT-/EFTA-államokban az alábbi forgalomba hozatali engedélyeket újították meg:

EU-szám

Termék

Ország

Megújítás időpontja

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Norvégia

2005.6.30.

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, szemcsepp, szuszpenzió, 1 %

Izland

2005.6.30.

EU/1/05/131/001/NO-005/NO

PegIntron

Norvégia

2005.6.24.

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Izland

2005.6.28.

EU/1/00/131/031-050

PegIntron

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/05/132/001/NO-005/NO

ViraferonPeg

Norvégia

2005.6.24.

EU/1/00/132/001-050

ViraferonPeg

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Izland

2005.6.28.

EU/1/00/133/001/NO-008/NO

Optisulin

Norvégia

2005.7.27.

EU/1/00/133/001-008

Optisulin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/133/001-008/IS

Optisulin

Izland

2005.8.29.

EU/1/00/134/001/NO-029/NO

Lantus

Norvégia

2005.7.27.

EU/1/00/134/001-007, 012-029

Lantus

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/134/001-029/IS

Lantus

Izland

2005.8.29.

EU/1/00/135/001

DaTSCAN

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/135/001/NO-002/NO

DaTSCAN

Norvégia

2005.9.20.

EU/1/00/135/001-002/IS

DaTSCAN

Izland

2005.10.11.

EU/1/00/137/001/NO-012/NO

Avandia

Norvégia

2005.7.27.

EU/1/00/137/001-012

Avandia

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/137/001-012/IS

Avandia

Izland

2005.9.16.

EU/1/00/140/001

Visudyne

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/00/140/001/IS

Visudyne 15 mg por injekciós oldathoz

Izland

2005.7.14.

EU/1/00/140/001/NO

Visudyne

Norvégia

2005.7.27.

EU/1/00/141/001

Myocet

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/141/001/IS

Myocet

Izland

2005.10.13.

EU/1/00/141/001/NO

Myocet

Norvégia

2005.9.28.

EU/1/00/142/004/NO-005/NO

NovoMix Penfill

Norvégia

2005.10.13.

EU/1/00/142/004-005

NovoMix

Liechtenstein

2005.09.30.

EU/1/00/142/004-005/IS

NovoMix 30 Penfill

Izland

2005.10.21.

EU/1/00/142/009/NO-010/NO

NovoMix Flexpen

Norvégia

2005.10.13.

EU/1/00/142/009-010/IS

NovoMix 30 FlexPen

Izland

2005.10.21.

EU/1/00/143/001/NO-006/NO

Kogenate Bayer

Norvégia

2005.9.7.

EU/1/00/143/001-006

Kogenate

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/143/001-006/IS

Kogenate Bayer

Izland

2005.10.7.

EU/1/00/144/001/NO-003/NO

Helixate NexGen

Norvégia

2005.9.7.

EU/1/00/144/001-003

Helixate

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/144/001-003/IS

Helixate NexGen

Izland

2005.10.7.

EU/1/00/145/001

Herceptin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/145/001/IS

Herceptin

Izland

2005.11.28.

EU/1/00/145/001/NO

Herceptin

Norvégia

2005.9.23.

EU/1/00/146/001/NO-029/NO

Keppra

Norvégia

2005.8.8.

EU/1/00/146/001-029

Keppra

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/00/146/001-029/IS

Keppra

Izland

2005.9.12.

EU/1/00/148/001/NO-004/NO

Agenerase

Norvégia

2005.12.12.

EU/1/00/148/001-004

Agenerase

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/148/001-004/IS

Agenerase

Izland

2005.12.16.

EU/1/00/149/001

Panretin

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/149/001/IS

Panretin

Izland

2005.12.16.

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norvégia

2005.12.9.

EU/1/00/150/001/NO-015/NO

Actos

Norvégia

 2005.11.2.

EU/1/00/150/001-015

Actos

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/150/001-015/IS

Actos

Izland

2005.11.11.

EU/1/00/151/001/NO-013/NO

Glustin

Norvégia

2005.11.2.

EU/1/00/151/001-013

Glustin

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/151/001-013/IS

Glustin

Izland

2005.11.11.

EU/1/00/152/001-018

Infanrix hexa

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/153/001-010

Infanrix penta

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/153/001-010/IS

Infanrix penta

Izland

2005.12.16.

EU/1/00/153/001-010/NO

Infanrix penta

Norvégia

2005.12.7.

EU/1/00152/001-018/NO

Infanrix hexa

Norvégia

2005.12.07.

EU/1/95/001/001, 003-005, 009, 012, 021-022, 025-028, 031-035/IS

Gonal-F

Izland

2005.11.15.

EU/1/95/001/001/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/003/NO-006/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/009/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/012/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/021/NO-022/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/025/NO-028/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/95/001/031/NO-035/NO

Gonal-F

Norvégia

2005.11.11.

EU/1/98/093/002

Forcaltonin

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Norvégia

2005.6.20.

EU/1/99/127/001-044

IntronA

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Izland

2005.6.27.

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Norvégia

2005.6.20.

EU/1/99/128/001-037

Viraferon

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Izland

2005.6.27.

EU/2/00/018/001

Incurin

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Norvégia

2005.6.16.

EU/2/00/022//002b-03a

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/022/001/NO-017/NO

Ibaflin

Norvégia

2005.8.31.

EU/2/00/022/001-017/IS

Ibaflin

Izland

2005.7.15.

EU/2/00/022/001a

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/022/001b-02a

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/022/003b-04a

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/022/004b

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/022/005-017

Ibaflin

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/2/00/024/001/IS

Pruban

Izland

2005.12.16.

EU/2/99/016/001/NO-006/NO

Porcilis Pesti

Norvégia

2005.7.18.

EU/2/99/016/001-006

Porcilis Pesti

Liechtenstein

2005.07.31.

EU/2/99/016/001-006/IS

Porcilis Pesti

Izland

2005.7.13.

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Norvégia

 2005.6.2.

III. MELLÉKLET

3.   Meghosszabbított forgalomba hozatali engedélyek

A 2005. június 1. és december 31. közötti időszakban az EGT-/EFTA-államokban az alábbi forgalomba hozatali engedélyeket hosszabbították meg:

EU-szám

Termék

Ország

Meghosszabbítás időpontja

EU/1/00/142/011/NO-013/NO

NovoMix Penfill 50

Norvégia

2005.11.1.

EU/1/00/142/001-013/IS

NovoMix 50 Penfill szuszpenziós injekció

Izland

2005.10.5.

EU/1/00/142/014/NO-016/NO

NovoMix Flexpen 50

Norvégia

2005.11.1.

EU/1/00/142/014-016/IS

NovoMix 50 FlexPen szuszpenziós injekció

Izland

2005.10.5.

EU/1/00/142/017/NO-019/NO

NovoMix Penfill 70

Norvégia

2005.11.1.

EU/1/00/142/017-019/IS

NovoMix 70 Penfill szuszpenziós injekció

Izland

2005.10.5.

EU/1/00/142/020/NO-022/NO

NovoMix Flexpen 70

Norvégia

2005.11.1.

EU/1/00/142/020-022/IS

NovoMix 70 FlexPen szuszpenziós injekció

Izland

2005.10.5.

EU/1/03/265/003/NO-004/NO

Bonviva, filmbevonatú tabletta

Norvégia

2005.9.28.

EU/1/03/265/003-004/IS

Bonviva, filmbevonatú tabletta

Izland

2005.10.25.

EU/1/03/266/003/NO-004/NO

Bondenza, filmbevonatú tabletta

Norvégia

2005.9.28.

EU/1/03/266/003-004/IS

Bondenza, filmbevonatú tabletta

Izland

2005.10.21.

EU/1/04/276/021/NO-023/NO

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 5 mg

Norvégia

2005.7.18.

EU/1/04/276/021-023/IS

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 5 mg

Izland

2005.7.14.

EU/1/04/276/024/NO-026/NO

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 10 mg

Norvégia

2005.7.18.

EU/1/04/276/024-026/IS

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 10 mg

Izland

2005.7.14.

EU/1/04/276/027/NO-029/NO

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 15 mg

Norvégia

2005.7.18.

EU/1/04/276/027-029/IS

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 15 mg

Izland

2005.7.14.

EU/1/04/276/030/NO-032/NO

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 30 mg

Norvégia

2005.7.18.

EU/1/04/276/030-032/IS

Abilify, szájban diszpergálódó tabletta 30 mg

Izland

2005.7.14.

EU/1/04/276/033/NO-035/NO

Abilify 1 mg/ml, oldat orális alkalmazásra

Norvégia

2005.11.9.

EU/1/04/276/033-035/IS

Abilify 1 mg/ml, oldat orális alkalmazásra

Izland

2005.12.1.

EU/1/96/026/002/IS

Invirase, filmbevonatú tabletta 500 mg

Izland

2005.7.19.

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

 Norvégia

2005.6.9.

EU/2/97/004/012/NO-013/NO

Metacam, 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak

Norvégia

2005.9.5.

EU/2/97/004/012-013/IS

Metacam, 0,5 mg/ml orális szuszpenzió kutyáknak

Izland

2005.9.2.

IV. MELLÉKLET

4.   Visszavont fogalomba hozatali engedélyek

A 2005. június 1. és december 31. közötti időszakban az EGT-/EFTA-államokban az alábbi forgalomba hozatali engedélyeket vonták vissza:

EU-szám

Termék

Ország

Visszavonás időpontja

EU/1/00/158/001-034/IS

Opulis

Izland

2005.9.9.

EU/1/00/168/001/NO-006/NO

Tenecteplase

Norvégia

2005.8.9.

EU/1/00/168/001-006

Tenecteplase

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/02/208/001-008/IS

Xapit

Izland

2005.9.9.

EU/1/02/210/001/NO-008/NO

Rayzon

Norvégia

2005.7.22.

EU/1/02/210/001-008

Rayzon

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/02/210/001-008/IS

Rayzon

Izland

2005.7.5.

EU/1/02/242/001-024

Valdyn

Liechtenstein

2005.9.30.

EU/1/02/242/001-024/IS

Valdyn, filmbevonatú tabletta

Izland

2005.7.05.

EU/1/02/244/001/NO-024/NO

Valdyn

Norvégia

2005.7.22.

EU/1/02/244/001-024/IS

Valdyn

Liechtenstein

2005.7.31.

EU/1/96/009/010/NO-017/NO

Zerit

Norvégia

2005.9.30.

EU/1/96/009/010-017/IS

Zerit retard kapszula

Izland

2005.11.29.

EU/1/96/023/001

Cea-Scan

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/96/023/001/IS

CEA-Scan

Izland

2005.11.9.

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB, szuszpenziós injekció

Izland

2005.06.15.

EU/2/00/023/001-003

Pulsaflox

Liechtenstein

2005.11.30.

V. MELLÉKLET

5.   Felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek

A 2005. június 1. és december 31. közötti időszakban az EGT-/EFTA-államokban az alábbi forgalomba hozatali engedélyeket függesztették fel:

EU-szám

Termék

Ország

Felfüggesztés időpontja

EU/1/00/147/001/NO-012/NO

Hexavac

Norvégia

2005.11.17.

EU/1/00/147/001-008

Hexavac

Liechtenstein

2005.11.30.

EU/1/00/147/001-008/IS

Hexavac

Izland

2005.11.17.