|
5.3.2005 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 57/7 |
A BÍRÓSÁG ÍTÉLETE
(második tanács)
2005. január 20-án
a C-74/03. sz. (az Østre Landsret előzetes döntéshozatal iránti kérelme) SmithKline Beecham plc kontra Lægemiddelstyrelsen ügyben (1)
(Gyógyszerek - Forgalomba hozatali engedély - Rövidített eljárás - Alapvetően hasonló termékek - Hatóanyag különböző sók formájában - Kiegészítő dokumentáció)
(2005/C 57/12)
Az eljárás nyelve: dán
A C-74/03. sz. ügyben a Bírósághoz az EK 234. cikk alapján benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában, amelyet a Østre Landsret (Dánia) a Bírósághoz 2003. február 19-én érkezett 2003. február 14-i határozatával az előtte a SmithKline Beecham plc és a Laegemiddelstyrelsen között, a Synthon BV és a Genthon BV részvételével, folyamatban lévő eljárásban terjesztett elő, a Bíróság (második tanács), tagjai: C. W. A. Timmermans, a tanács elnöke, C. Gulmann (előadó), J.-P. Puissochet, N. Colneric, J. N. Cunha Rodrigues bírák, főtanácsnok: F. G. Jacobs, hivatalvezető: M. Múgica Arzamendi vezető tisztviselő, 2005. január 20-án meghozta ítéletét, amelynek rendelkező része a következő:
|
1) |
Az 1986. december 22-i 87/21/EGK, az 1989. május 3-i 89/341/EGK és az 1993. június 14-i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii) alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha a gyógyszer más sóhoz kötődő, ám terápiás szempontból ugyanolyan hatékony összetevőt tartalmaz, mint a referenciagyógyszer. |
|
2) |
A kérelmező a módosított 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii) alpontja alapján benyújtott kérelem alátámasztásául önként vagy a nemzeti, hatáskörrel rendelkező hatóság felhívására farmakológiai, toxikológiai kísérletek vagy klinikai vizsgálatok formájában kiegészítő adatokat szolgáltathat annak bizonyítása végett, hogy gyógyszere alapvetően hasonló a referenciagyógyszerhez. |