1

Az EUMSZ 263. cikken alapuló keresetükkel a felperesek, a Djchem Chemicals Poland S.A. és a The Goodyear Tire & Rubber Company az 1272/2008/EK rendeletnek az egyes anyagok harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében történő módosításáról szóló, 2023. október 19‑i (EU) 2024/197 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL L 2024/197, a továbbiakban: megtámadott rendelet) megsemmisítését kérik, amennyiben az bevezeti az 1,4 benzoldiamin, N,N’ kevert fenil‑ és tolilszármazékok (a továbbiakban: DAPD) harmonizált besorolását és címkézését a reprodukciót károsító 1B. kategóriába tartozó veszélyességi osztályba.

2

A Djchem Chemicals Poland lengyel jog szerinti társaság, a The Goodyear Tire & Rubber pedig az Egyesült Államok joga szerinti társaság. Többek között az Európai Unióban forgalmazzák és használják a DAPD‑t és az ezen anyagot tartalmazó termékeket.

3

A Benpat betűszó alatt is ismert DAPD egy több, mégpedig három összetevőből álló anyag, amely összetevők nevezetesen az N,N’‑ difenilbenzol-1,4-diamin, az N,N’bisz(2-metilfenil)-1,4-benzoldiamin és az N-(2-metilfenil)-N'-fenilbenzol-1,4-diamin. Ezt az anyagot szintetikus anyagokban, például polimerekben vagy ipari gumitermékekben antioxidánsként használják.

4

A Goodyear Tire & Rubber a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.) 8. cikke alapján a Labcorp Early Development Services GmbH‑t jelölte ki az Unión belüli egyedüli képviselőjeként.

5

A Djchem Chemicals Poland és a Labcorp Early Development Services az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkének 7. pontja, valamint az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítések: HL 2016. L 117., 1. o.; HL 2016. L 117., 1. o.) 2. cikkének 13. pontja értelmében a DAPD „regisztrálói”.

6

A felperesek határozatokat fogadtak el a DAPD 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként történő saját besorolásáról.

7

2021 februárjában a Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (Szövetségi Munkahelyi Biztonsági és Egészségvédelmi Intézet, Németország) hivatala, a Bundesstelle für Chemikalien (szövetségi vegyianyag‑hivatal, Németország) (a továbbiakban: a besorolási javaslat benyújtója) az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (1) bekezdése alapján javaslatot nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA) a DAPD harmonizált besorolására és címkézésére, többek között az 1B. kategóriájú reprodukciós toxicitási veszélyességi osztályra vonatkozóan, a „HD360FD” (Károsíthatja a termékenységet. Károsíthatja a születendő gyermeket) kóddal (a továbbiakban: besorolási javaslat).

8

2021 márciusa és májusa között nyilvános konzultációra került sor a javasolt besorolásról. Több tagállam és érdekelt fél, köztük a felperesek is a DAPD‑konzorciumon keresztül, amelynek tagjai, észrevételeket nyújtottak be.

9

2021. november 26‑án az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése alapján az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) konszenzussal véleményt fogadott el, amelyben javasolta a DAPD‑nek többek között a reprodukciós toxicitás 1B. kategóriájába, a „H360FD” veszélyességi kóddal való besorolását (a továbbiakban: a RAC véleménye).

10

2023. október 19‑én az Európai Bizottság a RAC véleménye alapján elfogadta a megtámadott rendeletet. E rendelet 1. cikkével a DAPDT‑t felvették az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, harmonizált besorolással és címkézéssel a reprodukciós toxicitás veszélyességi osztályának 1B. kategóriájába, a „H360FD” (Károsíthatja a termékenységet. Károsíthatja a születendő gyermeket) veszélyességi kóddal. (a továbbiakban: vitatott besorolás). Egyébiránt a megtámadott rendelet ezen anyagnak a bőrszenzibilizáció veszélyességi osztályába, 1. kategóriába történő harmonizált besorolását és címkézését vezette be a „H317” (Allergiás bőrreakciót válthat ki) veszélyességi kóddal.

11

A megtámadott rendelet 2. cikkének második bekezdése értelmében az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének a vitatott besorolás tekintetében történő módosításait 2025. szeptember 1‑jétől kell alkalmazni.

12

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

13

A Tanács, amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Holland Királyság és az ECHA támogat, azt kéri, hogy a Törvényszék:

14

Keresetük alátámasztása érdekében a felperesek a következőkre alapított három jogalapra hivatkoznak:

15

Előzetesen meg kell állapítani, hogy (1) preambulumbekezdésének és 1. cikke (1) bekezdésének megfelelően az 1272/2008 rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek uniós piacon történő szabad mozgásának biztosítása. Amint az különösen az (5)–(8), (10) és (27) preambulumbekezdéséből kitűnik, e rendelet célja a különböző anyagok (és az ezen anyagokat tartalmazó keverékek) veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E célból az említett rendelet az 1. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően többek között „az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok harmonizál[ására]” irányul.

16

Ezenkívül az 1272/2008 rendelet (4)–(8) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az uniós jogalkotó hozzá kívánt járulni az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az Egyesült Nemzetek Szervezete szintjén, hanem a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (a továbbiakban: GHS) nemzetközileg elfogadott kritériumainak uniós jogszabályokba való beépítése révén is. E célból e rendelet I. melléklete azonos szöveggel veszi át a GHS csaknem összes rendelkezését (2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 42. pont).

17

A veszélyes anyagok és keverékek osztályozását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet 3. cikke szerint az I. mellékletben megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.

18

E tekintetben az 1272/2008 rendelet V. címe az anyagok osztályozásának és címkézésének az egész Unióban történő harmonizálására vonatkozó eljárást ír elő, amelynek tárgyát az olyan anyagok képezik, amelyek megfelelnek az e rendelet 36. cikke (1) bekezdésének a)–d) pontjában megjelölt veszélyek, többek között a reprodukciós toxicitás tekintetében az I. mellékletben előírt kritériumoknak. E rendelet ezenkívül többek között az 5., a 9. és a 13. cikkében az anyagokra és keverékekre vonatkozó saját besorolás iránti kötelezettséget ír elő a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára.

19

Az anyagok osztályozása és címkézése harmonizálására vonatkozó eljárást valamely tagállam illetékes hatósága vagy az anyag gyártói, importőrei vagy továbbfelhasználói az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően az ezen anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatnak az ECHA‑hoz történő benyújtásával indítják meg. Ezt követően ugyanezen 37. cikk (4) bekezdésének megfelelően a RAC véleményt fogad el a benyújtott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat, az ECHA pedig „ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak”. Végül, ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, e rendelet 37. cikke (5) bekezdésének és 53a. cikkének megfelelően a VI. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el a szóban forgó anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3. táblázatába történő felvételéről.

20

A reprodukciós toxicitás veszélyét illetően az 1272/2008 rendelet 36. cikke (1) bekezdésének d) pontja előírja, hogy ha egy anyag megfelel az e rendelet I. mellékletében a rákkeltő hatás veszélyére vonatkozóan előírt kritériumoknak, általában harmonizált osztályozás és címkézés tárgyát képezi. E kritériumokat e rendelet I. mellékletének 3.7. pontja határozza meg.

21

Közelebbről, az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1.1. pontjának első bekezdése és második bekezdésének a) és b) pontja előírja, hogy a reprodukciós toxicitás a káros hatások két „kategóriájára” oszlik, amelyek közül az első a felnőtt férfiak és nők szexuális funkciójára és termékenységére gyakorolt káros hatásokra, a második pedig a leszármazottaik fejlődésére gyakorolt káros hatásokra vonatkozik.

22

Ami a veszélyességi kategóriákat illeti, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.1.1. pontjából és 3.7.1. a) táblázatából az következik, hogy a reprodukciós toxicitásra vonatkozó osztályozás két kategóriára oszlik, nevezetesen az 1. kategóriára, amely az 1A. és 1B. kategóriára tagolódik, valamint a 2. kategóriára oszlik. Az 1B. kategória az állítólagosan az emberi reprodukciót károsító anyagokra vonatkozik, a 2. kategória pedig azokra az anyagokra vonatkozik, amelyek feltételezhetően az emberi reprodukciót károsítók.

23

Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, és ezt az értékelést meg kell különböztetni az 1907/2006 rendeletben előírt kockázatértékeléstől. A veszélyek értékelése jelenti a kockázatok értékelésére vonatkozó eljárás első szakaszát, amely konkrétabb fogalom. Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől függetlenül (laboratórium vagy más hely), az anyaggal való érintkezés módjától, valamint az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet (C‑14/10, EU:C:2011:503, 81. és 82. pont).

24

A Törvényszék felülvizsgálatának intenzitását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint ahhoz, hogy a Bizottság elvégezhesse valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet alapján történő besorolását, továbbá az általa elvégzendő bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15. P, EU:C:2017:882, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

25

E mérlegelési jogkör gyakorlása azonban bírósági felülvizsgálat alá tartozik. Az állandó ítélkezési gyakorlatból ugyanis az következik, hogy ezen ellenőrzés keretein belül a közösségi bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (lásd: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

26

Különösen amennyiben valamely fél olyan nyilvánvaló értékelési hibára hivatkozik, amelyet a hatáskörrel rendelkező intézmény követett el, az uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény gondosan és pártatlanul vizsgált‑e meg minden, az ügyre vonatkozó, az ezen értékelés alapjául szolgáló releváns tényt. Ez a gondossági kötelezettség ugyanis a megfelelő ügyintézés elvéhez kapcsolódik, és általános jelleggel alkalmazandó az uniós adminisztráció tevékenységére (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15. P, EU:C:2017:882, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

27

Ezenfelül az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása nem érinti azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és következetességét vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes adatot, valamint hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd ebben az értelemben: 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 55. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

28

Hozzá kell tenni, hogy annak megállapításához, hogy az adminisztráció az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (lásd: 2018. május 17‑iBASF Agro és társai kontra Bizottság ítélet, T‑584/13, EU:T:2018:279, 94. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat; lásd továbbá, ebben az értelemben és analógia útján: 2018. június 14‑iLubrizol France kontra Tanács ítélet, C‑223/17 P, nem tették közzé, EU:C:2018:442, 39. pont).

29

Egyébiránt a tudományos tanulmányok értékelését illetően a Törvényszék már megállapította, hogy a Bizottság számára széles mérlegelési mozgásteret kell elismerni ezen értékelést, valamint azon tanulmányok megválasztását illetően, amelyeknek – időbeli sorrendjüktől függetlenül – elsőbbséget kell élvezniük a többivel szemben. Így nem elegendő, ha a felperes valamely tudományos tanulmány régi voltára hivatkozik a megbízhatóságának megkérdőjelezése érdekében, hanem olyan kellően pontos és objektív valószínűsítő körülményekkel kell szolgálnia, amelyek alkalmasak annak alátámasztására, hogy az esetleges közelmúltbeli tudományos fejlemények megkérdőjelezik e tanulmány következtetéseinek megalapozottságát (lásd ebben az értelemben: 2018. október 24‑iDeza kontra Bizottság ítélet, T‑400/17, nem tették közzé, EU:T:2018:712, 95. pont).

30

A felperes jogalapjait e megfontolások fényében kell megvizsgálni.

31

A jelen jogalap az 1272/2008 rendelet 36. cikke (1) bekezdése d) pontjának és 37. cikke (5) bekezdésének, valamint e rendelet I. melléklete 1.1.1.3., 1.1.1.5., 3.7.2.1.1. és 3.7.2.3.1. pontjának és 3.7.1. a) táblázatának megsértésén alapul. E jogalap öt kifogásra oszlik, amelyek a következőkre vonatkoznak:

32

A Bizottság, amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság, az Osztrák Köztársaság és az ECHA támogat, vitatja ezeket az érveket.

33

A felperesek azt állítják, hogy a Bizottság megsértette az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.1.1. pontját és 3.7.1. a) táblázatát, mivel nincsenek olyan egyértelmű bizonyítékok, amelyek alátámasztanák a DAPD emberre gyakorolt káros hatásainak relevanciáját, ami követelmény ahhoz, hogy valamely anyag az 1B. kategóriába reprodukciót károsító anyagként besorolható legyen. Ezzel szemben kétségek merülnek fel a szexuális működésre és a termékenységre a patkányoknál megfigyelt káros hatások tekintetében, különösen ami a hatásmechanizmust és a dystociát illeti. Ekként a Bizottságnak nem kellett volna feltételeznie, hogy e hatások relevánsak az ember tekintetében, mivel ez az emberre gyakorolt hatások relevanciájának „feltételezését”, nem pedig a relevancia „vélelmét” jelenti, ami követelmény valamely anyag 1B. kategóriába való besorolásához. Mind a besorolási javaslat benyújtója, mind a RAC elismerte, hogy kétségek állnak fenn. A Bizottság megfordította a bizonyítási terhet, amikor arra törekedett, hogy a felperesek bizonyítsák a hatások hiányát az 1B. kategóriába való besorolás állítólagosan megfelelő jellegének megcáfolása érdekében.

34

Válaszukban a felperesek hozzáteszik, hogy a Malik‑tanulmány (2020) bizonyítja a patkányok és az ember közötti jelentős különbségeket a méh anatómiája és fiziológiája tekintetében. Ezenkívül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.1. a) táblázatából kitűnik, hogy amennyiben kétségek merülnek fel, a 2. kategóriába való besorolás megfelelőbb lenne.

35

Amint arra a fenti 21. pont emlékeztet, az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1.1. pontjának első bekezdése és második bekezdésének a) és b) pontja előírja, hogy a „reprodukciós toxicitás” a káros hatások két „kategóriájára” oszlik, amelyek közül az első magában foglalja a felnőtt hímnemű és nőnemű egyedek szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatást, a második pedig az utódokban megjelenő fejlődési toxicitást.

36

Ezenkívül, amint arra a fenti 22. pont emlékeztetett, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.1.1. pontjából és 3.7.1. a) táblázatából az következik, hogy a reprodukciós toxicitás szerinti besorolás alkalmazásában az anyagokat a két kategória egyikébe kell besorolni, nevezetesen az 1. kategóriába, amely az 1A. és 1B. kategóriából áll, valamint a 2. kategóriába. Az 1B. kategória a humán reprodukciós toxicitásúként vélelmezett anyagokra, a 2. kategória pedig a humán reprodukciós toxicitásúként feltételezett anyagokra vonatkozik.

37

Ezenfelül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.1. a) táblázata többek között előírja, hogy egy anyagot az 1. kategóriába kell besorolni, ha „az állatkísérletek alapján – lehetőleg egyéb információval alátámasztva – elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak határozott feltételezéséhez, hogy az anyag az ember esetében alkalmas a reprodukció befolyásolására”. Közelebbről valamely anyagot az 1B. kategóriába kell besorolni, ha az állatokra vonatkozó vizsgálatok „egyértelmű bizonyítékot nyújt[anak] a szexuális működésre és a termékenységre vagy fejlődésre a más toxikus hatás hiányában gyakorolt káros hatásra, vagy ha egyéb káros hatással együttesen jelenik meg, akkor a reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik az egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményének”. Ezen utóbbi kategóriát illetően az említett táblázatban az szerepel, hogy „[h]a azonban olyan mechanikai információ áll rendelkezésre, amely kétséget kelt az emberre gyakorolt hatás jelentőségéről, helyesebb lehet a 2. kategóriába való besorolás”.

38

A jelen ügyben, amint az a RAC véleményéből kitűnik, a RAC állattanulmányokból származó adatokra támaszkodva megállapította a DAPD mind a szexuális funkcióra és termékenységre, mind pedig a fejlődésre gyakorolt káros hatásait. Ami a szexuális működésre és a termékenységre gyakorolt káros hatásokat illeti, a RAC azt állította, hogy egyetért a javasolt besorolással, és úgy ítélte meg, hogy ezen anyagnak az 1B. kategóriába való besorolása indokolt a nőnemű egyedek termékenységére gyakorolt káros hatások alapján, mint amilyen a rendellenes ciklus, a vemhesség időtartamának növekedése, a dystocia és az utódok elpusztulása. A RAC véleménye szerint ezeket a hatásokat kifejezett anyai toxicitás hiányában figyelték meg, és azokat az ember szempontjából relevánsnak tekintették. Ami a fejlődésre gyakorolt káros hatásokat illeti, a RAC arra a következtetésre jutott, hogy egyértelmű bizonyíték van az állati magzatok fejlődésére gyakorolt káros hatásokra (beleértve a beágyazódás utáni károsodásokat is), ezek a hatások nem tekinthetők másodlagosnak a kifejezett általános toxicitáshoz képest, és relevánsak az emberre nézve.

39

A felperesek arra hivatkoznak, hogy nem voltak „egyértelmű bizonyítékok”, amelyek alátámasztották volna az emberre gyakorolt káros hatások relevanciáját.

40

Mindazonáltal, ellentétben azzal, ami a felperesek érveléséből láthatóan következik, valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1. táblázata a) pontjában előírt, az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó kritériumok nem követelik meg az állatoknál megfigyelt káros hatások emberre gyakorolt relevanciájának egyértelmű bizonyítását. Ezzel szemben, amint az a fenti 37. pontból következik, e rendelkezések lényegében egyrészt többek között állatkísérletekből származó olyan adatok meglétét követelik meg, amelyek egyértelműen bizonyítják az állatok szexuális működésére és termékenységére vagy fejlődésére gyakorolt káros hatást, valamint egyéb toxikus hatások hiányát, vagy egyéb mérgező hatások észlelése esetén bizonyítják, hogy a reprodukciót károsító hatás nem tekinthető ezen egyéb toxikus hatások nem egyedi másodlagos következményének, másrészt pedig az emberre gyakorolt káros hatások relevanciáját kétségbe vonó és a 2. kategóriába való besorolást esetlegesen alkalmasabbá tévő információk hiányát.

41

A jelen ügyben a RAC véleményéből nem következik, hogy léteztek olyan információk, amelyek kétségbe vonták a DAPD patkányokban megfigyelt káros hatásainak az ember szempontjából fennálló relevanciáját. Épp ellenkezőleg, a RAC az általa azonosított állatkísérletek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a nőnemű egyedek termékenységére gyakorolt káros hatások, nevezetesen a rendellenes ciklus, a vemhesség időtartamának növekedése, a dystocia és az utódok elpusztulása, amelyeket az említett vizsgálatok során észleltek, az ember szempontjából relevánsnak tekinthetők (lásd a fenti 38. pontot). E tekintetben a RAC pontosította, hogy nem állnak rendelkezésre az ezen anyagnak való kitettség esetén a szexuális működésre vagy termékenységre gyakorolt káros hatásokra vonatkozó humán adatok, és nincs bizonyíték arra, hogy az állatkísérletek során megfigyelt káros hatások ne lennének relevánsak az ember számára. Ezenkívül véleménye szerint nem volt olyan „hatásmechanizmusra vonatkozó információ”, amely arra utalna, hogy a megfigyelt hatások nem relevánsak az ember szempontjából. Következésképpen a RAC úgy ítélte meg, hogy a patkányok szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatások relevánsak az ember szempontjából.

42

Márpedig a felperesek azon általános állítása, amely szerint bizonytalanságok vagy kétségek állnak fenn a hatásmechanizmusokat és azon tanulmányokat illetően, amelyek bizonyítják, hogy „jelentős különbségek vannak a patkányok és az ember között a méh anatómiája és fiziológiája tekintetében”, egyéb pontosítások hiányában nem elegendő ahhoz, hogy megkérdőjelezze a RAC fenti 41. pontban említett értékelésének hihetőségét.

43

Következésképpen a felperesek tévesen állítják, hogy a Bizottság megfordította a bizonyítási terhet, amikor elvárta, hogy a felperesek bizonyítsák a hatások hiányát az 1B. kategóriába való besorolás állítólagosan megfelelő jellegének megcáfolása érdekében.

44

Ezenkívül, ami a felpereseknek a dystociára vonatkozó érveit illeti, azok vizsgálatára az alábbiakban, a jelen jogalap második kifogása keretében fog sor kerülni.

45

Az első kifogást tehát mint Flant el kell utasítani, anélkül hogy határozni kellene az első alkalommal a válasz szakaszában felhozott érvek elfogadhatóságáról.

46

Második és harmadik kifogásukkal a felperesek arra hivatkoznak, hogy a Bizottság megsértette az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.3. és 1.1.1.5. pontját, mivel elmulasztotta mérlegelni a felperesek által benyújtott valamennyi bizonyítékot. Ugyanakkor azt állítják, hogy olyan bizonyítékokat terjesztettek elő, amelyek bizonyítják, hogy nem állt rendelkezésre elegendő adat annak feltételezéséhez, hogy a patkányokon megfigyelt hatások valószínűleg az embernél is bekövetkezhetnek.

47

E tekintetben a felperesek először is azt állítják, hogy a Sugitomo és társai tanulmány (2015) és a Mitchell és társai tanulmány (2009), valamint a DAPD saját besorolását igazoló dokumentum azt bizonyítja, hogy a patkányoknál megfigyelt káros hatást, vagyis a dystociát a prosztaglandingátló mechanizmus okozza, ami kétségeket vet fel e hatás humán relevanciáját illetően, mivel a prosztaglandin jelentősebb szerepet játszik a patkányok ellési folyamatában, mint az emberi szülésnél. A felperesek úgy vélik, hogy a RAC azon állítása, amely szerint a PGF2alpha prosztaglandin fontos szerepet játszik az emberi szülésben, egyáltalán nem megalapozott, és nem ad választ az általuk felvetett kétségekre. Elismerik, hogy az említett prosztaglandin szerepet játszik az emberi szülésben, de azt állítják, hogy ez a szerep nem meghatározó.

48

Másodszor, a felperesek azt állítják, hogy figyelembe kell venni azt a tényt, hogy az ember nem lesz kitéve a DAPD‑nek, ami komoly kétségeket vet fel azzal kapcsolatban, hogy a valós helyzetben lévő ember számára relevánsak‑e azok az állatkísérletek, amelyekben ezt az anyagot magas koncentrációban közvetlenül adják be az állatoknak.

49

Harmadszor a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a besorolási javaslattal kapcsolatban általuk előterjesztett észrevételeket, amelyek azt bizonyítják, hogy a vesére gyakorolt káros hatások inkább közvetlen toxicitási hatások, mintsem a fejlődésre gyakorolt hatások. E tekintetben a felperesek a második jogalap keretében előadott érveikre hivatkoznak.

50

Előzetesen meg kell jegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.3. pontja szerint:

„A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, mint például megfelelő in vitro vizsgálatok eredményeit, állatkísérletekből származó releváns adatokat, a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat, a (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményeit, az emberekre vonatkozó tapasztalatokat, mint például a munkaegészségügyi adatokat és a baleseti adatbázisokból származó adatokat, az epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információkat, valamint jól dokumentált esetleírásokat és megfigyeléseket. Az adatokat a minőség és a konzisztencia alapján megfelelően súlyozni kell. Az anyagokról vagy keverékekről szóló, a besorolandó anyagra vagy keverékre vonatkozó információkat megfelelően figyelembe kell venni, csakúgy, mint a támadási helyre és a hatásmechanizmusra vagy a hatás módjára vonatkozó vizsgálatok eredményeit. A pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás.”

51

Ezenkívül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.5. pontja előírja, hogy „[a]z egészségi ártalmak besorolása […] alkalmazásában az expozíciós útvonalra, a hatásmechanizmusra és az anyagcserére vonatkozó vizsgálatok szorosan hozzátartoznak az emberre gyakorolt hatás relevanciájának meghatározásához, hogy „[h]a az ilyen információk alapján – ha garantált az adatok megbízhatósága és minősége – kétség merül fel az iránt, hogy az adatok emberre relevánsak‑e, akkor indokolt lehet alacsonyabb szintű besorolás”, és hogy „[h]a tudományos bizonyíték van arra, hogy a hatásmechanizmus vagy a hatás módja emberre nem releváns, akkor az anyagot vagy keveréket nem kell besorolni”.

52

A reprodukciós toxicitásúként való besorolásra vonatkozó bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelésével kapcsolatban az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.3.1. pontja többek között előírja, hogy „[a] reprodukciós toxicitásúként való besorolás a bizonyítékok súlyának teljes körű mérlegelése alapján végzendő értékeléssel történik”, hogy „[a] rendelkezésre álló bizonyítékhoz adott súlyt olyan tényezők befolyásolják, mint a vizsgálatok minősége, az eredmények konzisztenciája, a hatások jellege és súlyossága, az anyai toxicitás jelenléte kísérleti állatokon végzett vizsgálatok során, a csoportok közötti különbségek statisztikai jelentőségének szintje, a végpontok száma, a beadási útvonalak jelentősége az ember esetében és a torzítástól való mentesség”, és hogy „[a] pozitív és a negatív eredményeket össze kell vetni, aminek eredménye bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás”.

53

Először is a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság nem vette figyelembe az általuk előterjesztett valamennyi releváns tényezőt, vagyis a Sugitomo és társai tanulmányt (2015), a Mitchell és társai tanulmányt (2009), valamint a DAPD saját besorolását igazoló dokumentumot. E dokumentumok azt bizonyítják, hogy nem állt rendelkezésre elegendő adat azon vélelem felállításához, hogy a DAPD patkányokban megfigyelt káros hatása, azaz a prosztaglandin gátlása által okozott dystocia az embernél is bekövetkezhet.

54

Márpedig úgy tűnik, hogy a jelen ügyben a Bizottság a vitatott besorolás céljából figyelembe vette a Sugitomo és társai tanulmányt (2015) és a Mitchell és társai tanulmányt (2009), valamint a DAPD saját besorolását igazoló dokumentumot.

55

Ami ugyanis a DAPD saját besorolását igazoló dokumentumot illeti, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy az az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 1. és 2. részével összefüggésben értelmezett 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően kötelezően részét képezte az besorolási javaslat dokumentációjának. Nem róható fel tehát a Bizottságnak, hogy nem vette figyelembe az említett dokumentumot.

56

A Sugitomo és társai tanulmányt (2015), valamint a Mitchell és társai tanulmányt (2009) illetően meg kell állapítani, hogy ez utóbbi tanulmányt kifejezetten említi többek között a besorolási javaslat és a RAC véleménye. Az ügy irataiból az következik, hogy a felperesek és a Bizottság álláspontja eltér e tanulmányok relevanciáját illetően. A felperesek úgy vélik ugyanis, hogy az említett tanulmányok bizonyítják, hogy a prosztaglandingátlás nem okozna az embernél dystocitást. Ezzel szemben a Bizottság azon a véleményen van, hogy e tanulmányok nem vitatják a prosztaglandin gátlásának az emberi szülés folyamatára gyakorolt káros hatásait, és nem tekinthetők olyan információknak, amely az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1. a) táblázata pontjának rendelkezései értelmében „kétséget kelt az emberre gyakorolt hatás jelentőségéről”.

57

E tekintetben a RAC véleményéből kitűnik, hogy a besorolási javaslat benyújtója elismerte, hogy a szülési folyamat különbözik az emberek és a patkányok esetében, de azt is megállapította, hogy a PGF2alpha prosztaglandin fontos szerepet játszik az emberi szülésben. A RAC megjegyezte továbbá, hogy tanulmányok azt mutatják, hogy a DAPD három összetevője közül az egyik, nevezetesen az N,N’ difenilbenzol-1,4-diamin (a továbbiakban: DPPD) a prosztaglandin gátlójaként működik, és hogy az embernél a prosztaglandin fontos szerepet játszik különböző élettani mechanizmusokban, mint amilyen a terhesség és a szülés.

58

Ezenkívül a RAC pontosította, hogy nincs olyan „hatásmechanizmusra vonatkozó információ”, amely arra utalna, hogy a megfigyelt káros hatások nem relevánsak az ember számára, és hogy következésképpen a patkányok szexuális működésére és termékenységére gyakorolt káros hatásokat relevánsnak kell tekinteni a DAPD besorolása szempontjából (lásd a fenti 41. pontot).

59

A fentiekből következően a RAC figyelembe vette azt a tényt, hogy a szülési folyamat eltér az emberek és a patkányok esetében, de azt is megállapította, hogy a PGF2alpha prosztaglandin fontos szerepet játszik az emberi szülés során.

60

Következésképpen a Bizottság ténylegesen figyelembe vette a felperesek által benyújtott Sugitomo és társai tanulmányt (2015), valamint Mitchell és társai tanulmányt (2009), de nem osztja a felperesek véleményét azok relevanciáját illetően, különösen egy tudományos és összetett elem, jelesül a prosztaglandin ember esetében betöltött szerepének értékelését illetően.

61

Azt is meg kell jegyezni, hogy a felperesek állításával ellentétben valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7.1. táblázata a) pontjában előírt, az 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való besorolására vonatkozó kritériumok nem követelik meg az állatoknál megfigyelt káros hatások emberre gyakorolt relevanciájának „egyértelmű bizonyítását”. Amint az a fenti 37. pontból következik, e kritériumok lényegében arra korlátozódnak, hogy egyrészt többek között állatkísérletekből származó olyan adatok meglétét követeljék meg, amelyek egyértelműen bizonyítják az állatok szexuális működésére és termékenységére vagy fejlődésére gyakorolt káros hatást, valamint más toxikus hatás hiányát, vagy ha egyéb toxikus hatással együttesen jelenik meg, akkor azt, hogy reprodukcióra gyakorolt káros hatást nem tekintik ezen egyéb toxikus hatások másodlagos nem specifikus következményének, és másrészt az emberre gyakorolt káros hatások jelentőségét kétségbe vonó és a 2. kategóriába való besorolást esetlegesen alkalmasabbá tévő információk hiányát.

62

A jelen ügyben a RAC arra a következtetésre jutott – anélkül, hogy e következtetés hihetőségét megkérdőjelezték volna a felperesek érvei –, hogy egyrészt a véleményében azonosított állatokon végzett vizsgálatok egyértelműen bizonyítják a DAPD szexuális működésre és termékenységre gyakorolt káros hatását, vagyis a prosztaglandin gátlása által okozott dystociát, másrészt pedig, hogy nem állnak fenn olyan információk, amelyek kétségbe vonnák ezen, emberre gyakorolt hatásoknak a jelentőségét.

63

Következésképpen a felperesek tévesen állítják, hogy a Bizottság nem vett figyelembe a vitatott besorolás szempontjából releváns valamennyi adatot.

64

Másodszor, a felperesek azt állítják, hogy figyelembe kell venni azt a tényt, hogy az ember a valós életben nem volt kitéve a DAPD‑nek.

65

E tekintetben elegendő arra emlékeztetni, hogy – amint az a fenti 23. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból kitűnik – az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, amelyet meg kell különböztetni az 1907/2006 rendeletben előírt kockázatértékeléstől. Ugyanis a valamely anyag belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül.

66

Ebből az következik, hogy a DAPD belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése alapján történő harmonizált besorolása és címkézése keretében a Bizottság az 1272/2008 rendeletnek megfelelően nem volt köteles figyelembe venni az említett anyagnak való kitettség körülményeit.

67

Harmadszor, ami a felpereseknek a vesére gyakorolt káros hatásokra vonatkozó érvét illeti, azt a második jogalap keretében kell megvizsgálni, amelyre egyébként a felperesek utalnak.

68

Következésképpen a második és harmadik kifogást mint megalapozatlanokat el kell utasítani.

69

A felperesek előadják, hogy a Bizottság megsértette az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.5. és 3.7.2.3.1. pontját, mivel nem alkalmazta a kereszthivatkozásos módszert annak érdekében, hogy a DPPD‑összetevők hatásmechanizmusára vonatkozó vizsgálatot a DAPD valamennyi összetevője tekintetében reprezentatívnak vegye. Márpedig az ilyen hivatkozások az említett melléklet 3.7.2.3.1. pontja alapján rendelkezésre álló bizonyítékok egyikét képezik, és a kereszthivatkozások használata a több összetevőt tartalmazó anyagok esetében – mint a DAPD esetében is – bevett gyakorlat. Ráadásul a DPPD‑összetevő és a DAPD többi összetevője hatásmódja azonos, és maga a RAC is a DPPD‑összetevőre vonatkozó adatokat vett figyelembe a DAPD minősítésére vonatkozó következtetésének alátámasztása érdekében. A Bizottság azáltal, hogy nem vette figyelembe a kereszthivatkozásokból származó adatokat, megsértette a fent említett rendelkezéseket, és visszaélt mérlegelési jogkörével, megsértve a „kiválóság, átláthatóság és függetlenség” elvét.

70

Ami a kereszthivatkozásos módszert illeti, az 1907/2006 rendelet XI. mellékletének 1.5. pontjából az következik, hogy olyan módszerről van szó, amely lehetővé teszi, hogy a célanyag tulajdonságai a csoportot alkotó egy vagy több anyagra való interpolálással előreláthatók legyenek.

71

Az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárás keretében az 1272/2008 rendelet 9. cikkének (3) bekezdéséből az következik, hogy ha az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás kritériumai nem alkalmazhatók közvetlenül az azonosított információkra, akkor az e rendelet I. mellékletének 1.1.1. szakasza szerint a bizonyítékok mérlegelésével történő meghatározás segítségével kell eljárni. Közelebbről e melléklet 1.1.1.3. pontjából az következik, hogy a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, többek között a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat.

72

Ami az adatoknak a reprodukciós toxicitás veszélyével összefüggésben fennálló súlyát illeti, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.3.1. pontja előírja, hogy a reprodukciós toxicitás meghatározásához rendelkezésre álló valamennyi információt együttesen kell figyelembe venni. A vizsgált anyaggal kémiailag rokon anyagok értékelését szintén elvégezhetik, különösen akkor, ha kevés az anyagra vonatkozó információ.

73

Az 1907/2006 rendelet XI. mellékletének 1.5. pontja többek között azt írja elő, hogy „[a]zon anyagok, melyek fiziko‑kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők, hogy „[a] csoport fogalmának alkalmazása megköveteli, hogy a fiziko‑kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból a csoportot alkotó többi anyagra való interpolálással előreláthatók legyenek (kereszthivatkozásos megközelítés), valamint hogy „[e]zzel elkerülhető, hogy minden anyagot minden végpontra vizsgálni kelljen”.

74

Az 1907/2006 rendelet XI. melléklete 1.5. pontjának rendelkezései az 1272/2008 rendelet 5. cikke (1) bekezdése c) pontjának, 6. cikke (1) bekezdése c) pontjának és 8. cikke (1) bekezdésének megfelelően relevánsak a jelen ügyben szóban forgó osztályozási és címkézési harmonizációs eljárás szempontjából. E rendelkezések azon adatok tekintetében is relevánsak, amelyek nem az ugyanazon csoporthoz tartozó más anyagokra, hanem a jelen ügyben szóban forgóhoz hasonló, több összetevőből álló anyag összetevőire vonatkoznak (lásd a fenti 3. pontot).

75

A fenti 70–74. pontból az következik, hogy kétségtelen, hogy a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásából származó esetleges információk az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.3.1. pontja értelmében rendelkezésre álló bizonyítékok közé tartoznak. Mindazonáltal e módszer alkalmazása a fenti 72. pontban említett feltételektől függ, és mindenesetre nem kötelező, amint az e melléklet 3.7.2.3.1. pontjának szövegéből következik, amely szerint az említett módszer figyelembe „vehető”.

76

A jelen ügyben a RAC véleményéből kitűnik, hogy a vitatott besorolás magára a DAPD‑re vonatkozó, állatokon végzett vizsgálatokon alapul, vagyis elsődlegesen a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálaton (OECD TG 416) és alátámasztásul az egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálaton (az iránymutatásnak meg nem felelő vizsgálat).

77

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy még ha a RAC nem is használta a kereszthivatkozásos módszert a DPPD‑összetevőre vonatkozó tanulmányok alapján, véleménye nem hagyja figyelmen kívül e tanulmányokat, vagyis a Fujimoto és társai tanulmányt (1984) és a Marois‑tanulmányt (1998). E tekintetben a RAC úgy ítélte meg, hogy az említett összetevő által az állatoknál kiváltott dystocia és elhúzódó ellés olyan bizonyítékok, amelyek alátámasztják a lehetséges hatásmódot. Mindazonáltal a RAC úgy ítélte meg, hogy a DAPD tekintetében megfigyelt hatások nem tulajdoníthatók kizárólag ennek az összetevőnek, mivel az említett anyag más összetevőket és szennyeződéseket is tartalmaz, amelyek toxicitása és hatásmódja ismeretlen.

78

Ebben az összefüggésben, akár el is fogadva, hogy a kereszthivatkozásos módszer alkalmazásának a fenti 72. pontban említett feltételei teljesültek, és hogy a DADP egyik összetevőjére vonatkozó tanulmányokból adatokhoz lehetett jutni, a Bizottság ettől még nem volt köteles e módszer alkalmazására.

79

Meg kell ugyanis jegyezni, hogy az adatok súlyának mérlegelése keretében a Bizottság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik annak eldöntése tekintetében, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének a fenti 72. pontban felidézett 3.7.2.3.1. pontjának megfelelően a kereszthivatkozásos módszert alkalmazza‑e. Ráadásul az említett melléklet 3.7.2.3.1. pontjának megfelelően a vizsgált anyaghoz kémiailag hasonló anyagok értékelése figyelembe vehető „különösen akkor, ha kevés az anyagra vonatkozó információ”, ami a jelen ügyben nem állt fenn, mivel magára a DAPD‑re vonatkozó vizsgálatok léteztek.

80

Ennélfogva az, hogy a Bizottság nem használta a kereszthivatkozásos módszert a vitatott besorolás céljából, nem minősül az 1272/2008 rendelet I. melléklete 1.1.1.5. és 3.7.2.3.1. pontja megsértésének.

81

Következésképpen a felpereseknek a mérlegelési jogkörrel való visszaélésre, valamint a „kiválóság, átláthatóság és függetlenség” elvének megsértésére alapított érveinek nem lehet helyt adni.

82

Tehát a negyedik kifogást mint megalapozatlant el kell utasítani.

83

A felperesek arra hivatkoznak, hogy a Bizottság az általa elkövetett hibák folytán megsértette az 1272/2008 rendelet 36. cikke (1) bekezdésének d) pontját és 37. cikkének (5) bekezdését.

84

E tekintetben elegendő megállapítani, hogy a felperesek az általuk az első jogalap első négy kifogása keretében előadott érvekre való hivatkozásra szorítkoznak, amely érveket a Törvényszék elutasított (lásd a fenti 45., és 68. és 82. pontot).

85

Ennélfogva az ötödik kifogást mint megalapozatlant, következésképpen pedig az első jogalapot teljes egészében el kell utasítani.

86

A felperesek előadják, hogy a Bizottság több nyilvánvaló értékelési hibát követett el, amikor a DAPD‑t 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként sorolta be.

87

A Bizottság, amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság, az Osztrák Köztársaság és az ECHA támogat, vitatja ezeket az érveket.

88

Először is a felperesek előadják, hogy ha a Bizottság tévesen nem vélelmezte volna a DAPD patkányokon megfigyelt káros hatásainak relevanciáját az emberre nézve, és nem hagyta volna figyelmen kívül az általuk e tekintetben felvetett kétségeket, továbbá ha állást foglalt volna a további vizsgálatok esetleges szükségességéről, a DAPD‑t a 2. kategóriába sorolta volna be.

89

E tekintetben meg kell állapítani, hogy a felpereseknek a DAPD patkányoknál megfigyelt káros hatásainak az emberre gyakorolt relevanciájára vonatkozó érvei megegyeznek az első jogalap első és második kifogása keretében előadott érvekkel. Ezeket tehát a fenti 35–45. és 50–68. pontban említettekkel azonos okok miatt el kell utasítani.

90

Egyébiránt a felpereseknek a további vizsgálatok hiányára vonatkozó érvét a harmadik jogalap keretében kell megvizsgálni.

91

Másodszor a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság a RAC véleményére támaszkodva figyelmen kívül hagyta azokat a hatásmechanizmusra vonatkozó tanulmányokat, amelyek kétségeket ébresztenek a DAPD embert illető hatásmódját illetően. Közelebbről, a RAC‑nak meg kellett volna állapítania, hogy az egyéb magyarázatokat alátámasztó bizonyítékok hiánya legfeljebb annak feltételezését teszi lehetővé, hogy a prosztaglandingátlás releváns lehet az ember tekintetében. Ezenkívül a RAC tévesen utasította el a DPPD‑összetevőre vonatkozó adatok jelentőségét, amelyekből kitűnik, hogy a prosztaglandingátlás a patkányoknál előforduló dystoticiáért ténylegesen felelős mechanizmus.

92

E tekintetben elegendő megállapítani, hogy a fenti 91. pontban említett, lényegében arra alapított érvek, hogy a Bizottság figyelmen kívül hagyta a DAPD embert érintő hatásmódját illetően kétségeket keltő hatásmechanikai tanulmányokat, vagyis a DPPD‑összetevőre vonatkozó tanulmányokat, megegyeznek az első jogalap negyedik kifogása keretében előadott érvekkel. Ezeket tehát a fenti 70–82. pontban említettekkel azonos okok miatt el kell utasítani.

93

Harmadszor a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a DAPD‑nek való kitettséget követően a vesénél megfigyelt hatások (policisztás vesebetegség) visszafordítható jellegét, noha kizárólag a reprodukcióra gyakorolt visszafordíthatatlan hatások igazolják az 1B. kategóriába való besorolást. Ezenkívül a beágyazódás utáni veszteségek nem ezen, vesére gyakorolt hatásnak tulajdoníthatók, amely a fejlődést érintő hatás, sokkal inkább a dystociának, amely a termékenységet érintő hatás.

94

Ami a vesével kapcsolatban megfigyelt hatások visszafordíthatóságát illeti, a RAC véleményéből kitűnik, hogy a RAC úgy ítélte meg, hogy az a tény, hogy felnőtt egyedeknél is megfigyelhető policisztás vesebetegség, azt jelzi, hogy a hatás nem teljesen visszafordítható, és hogy összességében nem egyértelmű, hogy a policisztás vesebetegség a DAPD‑nek való in utero kitettség, vagy szoptatás, illetve étrend következménye (vagy a kettő kombinációja).

95

Ami a beágyazódás utáni veszteségeket illeti, a RAC véleményéből kitűnik, hogy a RAC úgy ítélte meg, hogy a tartós és a dózissal összefüggő, beágyazódás utáni veszteségek alapvető fontosságúak a DAPD fejlődésre gyakorolt hatások kategóriájába való besorolásához. Ezenkívül úgy ítélte meg, hogy az utódokban megfigyelt policisztás vesebetegség olyan adat, amely alátámasztja ezt a következtetést, mivel a hatások állandónak és súlyosnak tekinthetők, de nem biztos, hogy azok kizárólag az in utero kitettségnek tudhatók be.

96

Ebből az következik, hogy a RAC egyrészt figyelembe vette a policisztás vesebetegség visszafordíthatóságát, és arra a következtetésre jutott, hogy a hatás nem teljesen visszafordítható, másrészt pedig úgy ítélte meg, hogy a policisztás vesebetegség, amelynek okai nem egyértelműek, csupán egy olyan tényező, amely alátámasztja azon következtetését, amely szerint a beágyazódást követő veszteségek önmagukban visszafordíthatatlan hatásnak minősülnek, amely a dózishoz igazodik, tehát a DAPD‑nek a fejlődésre gyakorolt hatások kategóriába való besorolása szempontjából elengedhetetlen.

97

Következésképpen a felpereseknek a policisztás vesebetegségre és a beágyazódást követő veszteségekre vonatkozó érvei a RAC véleményének téves értelmezésén alapulnak, és nem fogadhatók el. Mindenesetre ezek az érvek nem elegendőek az RAC értékelései hihetőségének megkérdőjelezéséhez, és így a Bizottság által elkövetett nyilvánvaló értékelési hiba fennállásának megállapításához.

98

Negyedszer a felperesek azt állítják, hogy a DAPD B1 kategóriába való besorolása önkényes és indokolatlan, mivel ez az anyag hasonló a szalicilsavhoz és az acetil‑szalicilsavhoz, amelyeket 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként sorolnak be. A felperesek tehát az egyenlő bánásmód elvének megsértésére hivatkoznak.

99

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az egyenlő bánásmód elve megköveteli, hogy hasonló helyzeteket ne kezeljenek eltérő módon, és hogy az eltérő helyzeteket ne kezeljék egyenlő módon, kivéve ha az ilyen bánásmód objektíven igazolható (lásd: 2008. december 16‑iArcelor Atlantique et Lorraine és társai ítélet, C‑127/07, EU:C:2008:728, 23. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

100

Ezenkívül emlékeztetni kell arra, hogy az anyagok osztályozásának és címkézésének az 1272/2008 rendelet V. címe szerinti harmonizációs eljárása csak arra az anyagra vonatkozik, amely először is a Bizottsághoz benyújtott besorolási javaslat tárgyát képezi, amelynek kezdeményezése az említett rendelet 37. cikkében meghatározott jogalanyok feladata, ezt követően a RAC által a benyújtott javaslatra vonatkozóan kiadott vélemény tárgyát képezi, végül pedig a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusának tárgyát képezi, amennyiben a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a harmonizáció megfelelő (lásd a fenti 19. pontot). A jelen ügyben a szóban forgó harmonizált osztályozási és címkézési eljárás tehát nem alapulhat a DAPD és más olyan anyagok összehasonlításán, amelyek nem képezték ilyen eljárás tárgyát.

101

A vitatott besorolás ugyanis csak a DAPD‑re vonatkozik, az annak alapjául szolgáló besorolási javaslatnak, valamint az osztályozásra és címkézésre vonatkozó harmonizációs eljárásnak megfelelően (lásd a fenti 7–10. pontot). Így az a tény, hogy a DAPD‑t 1B. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagként sorolták be, míg a szalicilsavat és az acetil‑szalicilsavat a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként, nem eredményezheti az egyenlő bánásmód elvének megsértését, függetlenül az e savak és a DAPD közötti esetleges hasonlóságoktól.

102

Ennélfogva a második jogalapot mint megalapozatlant kell elutasítani.

103

Először is a felperesek azt állítják, hogy a megtámadott rendelet sérti az arányosság EUSZ 5. cikk (4) bekezdésében előírt elvét, mivel a Bizottságnak az 1272/2008 rendelet célkitűzéseit úgy kellett volna követnie, hogy mérlegeli annak különböző célkitűzéseit, nevezetesen egyrészt az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítását, másrészt pedig a vegyi anyagok szabad mozgásának biztosítását, a versenyképesség és az innováció javítása mellett. A felperesek azt állítják, hogy a DAPD tekintetében már született a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként történő saját besorolásra vonatkozó határozat, ami az 1B. kategóriába tartozókhoz hasonló kötelezettségeket von maga után, különösen a munkavállalók biztonsága és védelme tekintetében, és nem okoz aránytalan hátrányokat a DAPD gyártói és felhasználói számára, amelyek sorába ők is tartoznak. Ezenkívül a felperesek azt kifogásolják, hogy a Bizottság nem végezte el az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i COM(2000) 1 végleges közleményében javasolt gazdasági költség‑haszon elemzést.

104

Másodszor a felperesek azt állítják, hogy a megtámadott rendelet elfogadásakor a Bizottság megsértette a védelemhez való jogukat, különösen az Európai Unió Alapjogi Chartája 41. cikke (2) bekezdésének a) pontjában előírt meghallgatáshoz való jogot. Először is úgy vélik, hogy a RAC nem válaszolt azokra az észrevételekre, amelyeket írásban, a nyilvános konzultáció során és szóban, a találkozókon terjesztettek elő. Ezt követően arra hivatkoznak, hogy a RAC véleményét kiegészítő információkkal egészítette ki, anélkül, hogy lehetőségük lett volna azokat megvizsgálni. Végül a felperesek hangsúlyozzák, hogy noha a Bizottság találkozót tartott a képviselőjükkel, és engedélyezte számára, hogy az részt vegyen az „REACH‑ és a CLP‑rendelet szerinti illetékes hatóságok” szakértői csoport több ülésén, nem válaszolt az általuk megfogalmazott észrevételekre. Ezenkívül azt állítják, hogy nem állt módukban megvédeni álláspontjukat, mivel nem engedélyezték számukra, hogy további kísérleteket végezzenek állatokon, és abba a lehetetlen helyzetbe kerültek, hogy bizonyítaniuk kellett a DAPD emberre gyakorolt káros hatásainak hiányát. Egyébiránt a felperesek azt róják fel a Bizottságnak, hogy nem tartotta tiszteletben jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13‑i, az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és az Európai Bizottság közötti intézményközi megállapodást (HL 2016. L 123., 1. o.), amely előírja a tisztességes eljárás biztosítását és a rendelkezésre álló valamennyi információ és bizonyíték vizsgálatát az érintett gazdasági szereplőkre vonatkozó korlátozásokat előíró határozat elfogadása előtt.

105

Harmadszor a felperesek azt állítják, hogy a Bizottság megsértette az EUSZ 6. cikk (1) bekezdésében és az Alapjogi Charta 41. cikkében foglalt megfelelő ügyintézés elvét, mivel nem tartotta tiszteletben a meghallgatáshoz való jogukat, és nem vette figyelembe az összes releváns tudományos tanulmányt, amint az a második jogalapból kitűnik. A Bizottság a RAC véleményére támaszkodott, amely nem vette figyelembe az összes releváns tudományos tanulmányt, ekként nem alkalmazta a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítést.

106

A Bizottság, amelyet a Németországi Szövetségi Köztársaság, az Osztrák Köztársaság és az ECHA támogat, vitatja ezeket az érveket.

107

Először is, ami a felpereseknek az arányosság elvének megsértésére alapított kifogását illeti, emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint az uniós jog általános elvei közé tartozó arányosság elve megköveteli, hogy a közösségi intézmények aktusai ne lépjék túl azt a mértéket, amely alkalmas és szükséges a szóban forgó szabályozás által elérni kívánt jogszerű célok megvalósításához, így amikor több alkalmas intézkedés közül lehet választani, a legkevésbé kényszerítőt kell igénybe venni, és az okozott hátrányok nem lehetnek túlzottak az elérni kívánt célokhoz képest (lásd: 2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 124. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

108

A fenti 107. pontban említett feltételek bírósági felülvizsgálatával kapcsolatban, amennyiben valamely irányelv vagy rendelet Bizottság általi elfogadása e jogalkotó részéről politikai, gazdasági és szociális jellegű választást követel meg, amelyen belül összetett értékelést kell elvégeznie, meg kell jegyezni, hogy az uniós jogalkotó széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az adott területen, ezért ezen aktusok bírósági felülvizsgálata csak korlátozott lehet. Csupán az e területen meghozott intézkedésnek a Bizottság által elérni kívánt céllal kapcsolatos nyilvánvalóan alkalmatlan jellege lehet kihatással az ilyen intézkedés jogszerűségére (lásd: 2011. július 21‑iEtimine ítélet, C‑15/10, EU:C:2011:504, 125. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

109

A jelen ügyben először is meg kell állapítani, hogy – amint az a fenti 24. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból következik – a vitatott besorolást olyan összetett tudományos és műszaki értékelések keretében fogadták el, amelyeket a Bizottságnak kellett elvégeznie, és amelyek tekintetében széles mérlegelési jogkört kell számára elismerni.

110

Mindenekelőtt, ami a felpereseknek az 1272/2008 rendelet célkitűzései közötti egyensúly hiányára alapított érvét illeti, a fenti 15. pontból az következik, hogy az említett rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek uniós piacon belüli szabad mozgásának biztosítása. E rendelet célja az anyagok (és az azokat tartalmazó keverékek) veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz.

111

Ezenfelül az 1272/2008 rendelet 1. cikke (1) bekezdésének a) pontjából az következik, hogy e rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint az ugyanezen rendelet 4. cikkének (8) bekezdésében említett anyagok és keverékek és árucikkek szabad mozgásának biztosítása az anyagok és keverékek osztályozására vonatkozó kritériumok, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézésére és csomagolására vonatkozó szabályok harmonizálása révén.

112

E tekintetben egyrészt az 1272/2008 rendelet 3. cikkéből az következik, hogy az olyan anyag vagy keverék, amely megfelel az e rendelet I. mellékletének 2–5. részében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak, veszélyes, és azt be kell sorolni az ugyanezen rendelet I. mellékletében előírt megfelelő veszélyességi osztályba.

113

Ezenfelül az 1272/2008 rendelet 36. cikkéből az következik, hogy az olyan anyag, amely megfelel az e rendelet I. mellékletében az e cikk (1) bekezdésének a)–d) pontjában megjelölt veszélyekre – ideértve a reprodukciós toxicitás veszélyét is – előírt kritériumoknak, általában harmonizált osztályozás és címkézés tárgya ugyanezen rendelet 37. cikkének megfelelően.

114

Másrészt az 1272/2008 rendelet 51. cikkében előírt szabad mozgásra vonatkozó záradék szerint a tagállamok az anyagok és keverékek e rendelet értelmében vett osztályozásával, címkézésével vagy csomagolásával kapcsolatos okokból nem tilthatják meg, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják az e rendeletnek, illetve adott esetben az e rendelet végrehajtása során elfogadott közösségi jogi aktusoknak megfelelő anyagok vagy keverékek forgalomba hozatalát.

115

Ebből az következik, hogy az 1272/2008 rendelet keretében a vegyi anyagok, keverékek és bizonyos meghatározott árucikkek uniós piacon való szabad mozgására irányuló cél nem érhető el az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének biztosítása nélkül, amelyet többek között az anyagok harmonizált osztályozása és címkézése valósít meg az általuk jelentett veszélyek azonosítása és közlése érdekében. Ráadásul a harmonizált osztályozás és címkézés nem vonja maga után az említett rendelet rendelkezéseinek megfelelő anyagok forgalomba hozatalának tilalmát.

116

Így a jelen ügyben a vitatott besorolást, amennyiben az az 1272/2008 rendelet 37. cikke alapján harmonizált osztályozást és címkézést fogad el a DAPD reprodukciós toxicitása veszélyének azonosítása és közlése érdekében, az egészség védelmét javító eszköznek kell tekinteni, amely ugyanakkor nem akadályozza az anyag szabad mozgását az Unió piacán.

117

A fentiekből az következik, hogy nem lehet helyt adni a felperesek 1272/2008 rendelet célkitűzései mérlegelésének hiányára alapított érvének.

118

Ezt követően, ami a felperesek azon érvét illeti, amely szerint a vitatott besorolás nem szükséges, mivel a DAPD már a 2. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagként való saját besorolásra vonatkozó határozatok tárgyát képezte, elegendő rámutatni egyrészt arra, hogy a DAPD saját besorolása nem helyettesítheti az említett anyag osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárást (lásd a fenti 15–19. pontot), másrészt pedig, hogy a reprodukciós toxicitás veszélyének 1B. és 2. kategóriája nem azonosítja és nem is jelenti ugyanazt a veszélyt. Az 1B. kategória ugyanis az állítólagosan az emberi reprodukciót károsító anyagokra vonatkozik, a 2. kategória pedig azokra az anyagokra vonatkozik, amelyek feltételezhetően az emberi reprodukciót károsítók (lásd a fenti 22. pontot).

119

Végül, ami a felpereseknek a gazdasági költség‑haszon elemzés hiányára alapított érvét illeti, meg kell állapítani, hogy még ha ilyen elemzést említ is az elővigyázatosság elvének alkalmazásáról szóló, 2000. február 2‑i bizottsági közlemény, azt nem írja elő az 1272/2008 rendelet V. címében szereplő, az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárás keretében.

120

E tekintetben, amint arra a fenti 23. pont emlékeztetett, az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, és ezt az értékelést meg kell különböztetni az 1907/2006 rendeletben előírt kockázatértékeléstől. Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható olyan sajátos felhasználási körülményekre tekintettel, mint a kockázatértékelés esetében.

121

Mindenesetre a költség‑haszon elemzés nem térhet el az anyagoknak az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7. pontjában meghatározott, a reprodukciós toxicitás veszélyére vonatkozó osztályozási kritériumaitól (lásd a fenti 20. pontot). Ugyanis, amint az az említett rendelet 3. cikke első bekezdésének és 36. cikke (1) bekezdésének együttes olvasatából következik, a harmonizált osztályozás és címkézés az e rendelet I. mellékletében meghatározott fizikai veszélyekre, egészségre vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumokon alapul (lásd a fenti 111. pontot), nem pedig az e rendeletben nem szereplő egyéb tényezőkön.

122

A felpereseknek az arányosság elvének megsértésére alapított kifogását tehát el kell utasítani.

123

Másodszor, a felpereseknek a védelemhez való joguk és különösen a meghallgatáshoz való jog megsértésére alapított kifogását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az Alapjogi Charta 41. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint a megfelelő ügyintézéshez való jog magában foglalja mindenkinek a jogát arra, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedések meghozatala előtt meghallgassák. Az uniós jog alapvető elvei közé tartozik ugyanis a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ezen elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy azoknak a határozatoknak a címzettjeit, amelyek az utóbbiak érdekeit érezhetően érintik, olyan helyzetbe kell hozni, hogy az e határozatokat megalapozó terhelő bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontjukat megfelelően ismertethessék (lásd ebben az értelemben: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

124

Ami azonban az általános hatályú jogi aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem ezen aktusok maguk nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet akkor, ha az említett aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy számára (lásd ebben az értelemben: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

125

A jelen ügyben a megtámadott rendelet általános hatályú intézkedéseket állapít meg, ideértve a vitatott besorolást is. Amint az ugyanis a fenti 10. pontból kitűnik, e rendelet 1. cikke általános hatályú intézkedést állapít meg, amely a DAPD‑t felveszi az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatában szereplő „veszélyes anyagok harmonizált osztályozási és címkézési jegyzék[ébe]”.

126

Ebben az összefüggésben az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárás keretében a felpereseket az 1272/2008 rendeletben kifejezetten előírt eljárási jogok illetik meg (lásd ebben az értelemben: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 180. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

127

E tekintetben az 1272/2008. sz. rendelet 37. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy „[a] [CER] a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el [az említett cikk] (1) és (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bármely javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, és a RAC „ezen véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak”.

128

Az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó, e cikkben előírt harmonizációs eljárás lefolytatására tekintettel kell értelmezni. Amint az a fenti 19. pontban említésre került, ezen eljárás több lépésben zajlik, az első a besorolási javaslat benyújtása, ezt követi a RAC véleményének az elfogadása, amely „lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, majd e véleményt és az azzal kapcsolatos valamennyi észrevételt az ECHA továbbítja a Bizottságnak, végül a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, ha azt állapítja meg, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő.

129

Ebből az következik, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció célja az, hogy az érdekelt felek számára lehetővé tegye, hogy észrevételeket tegyenek a javasolt osztályozással kapcsolatban, és ily módon ahhoz esetlegesen olyan információkkal is hozzájáruljanak, amelyek az említett javaslatban nem szerepelnek, ezáltal lehetőséget adva arra, hogy a RAC a véleményében az általuk az eljárás e szakaszában előadott észrevételeket és információkat is figyelembe vegye (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2021. június 9‑iExxonmobil Petroleum & Chemical kontra ECHA ítélet, T-177/19, nem tették közzé, EU:T:2021:336, 236. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

130

Következésképpen meg kell állapítani, hogy bár az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése rendelkezik a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatos észrevételek benyújtásának lehetőségéről, e rendelet annak lehetőségéről viszont nem rendelkezik, hogy az érintett felek a RAC véleményével kapcsolatban észrevételt tegyenek (lásd ebben az értelemben: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 184. pont).

131

Ekként a jelen ügyben a felpereseknek jogukban állt, hogy észrevételeket tegyenek a DAPD harmonizált besorolására és címkézésére vonatkozó javaslattal kapcsolatban, és hogy e tekintetben a RAC meghallgassa őket, ami meg is történt. 2021 márciusa és májusa között ugyanis nyilvános konzultációt szerveztek a besorolási javaslatról, és több tagállam és érdekelt fél, köztük a felperesek is, a DAPD‑konzorciumon keresztül, amelynek tagjai, észrevételeket nyújtottak be (lásd a fenti 8. pontot). Ráadásul, amint az a RAC véleményének tartalmából következik, a RAC figyelembe vette a több tagállam és érintett fél által benyújtott észrevételeket, amelyeket az említett vélemény mellékletében foglaltak össze.

132

E körülmények között és a fenti 123. és 124. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően meg kell állapítani egyrészt, hogy a felperesek nem voltak jogosultak arra, hogy a RAC‑tól választ kapjanak az általuk benyújtott észrevételekre. Másrészt nem volt joguk ahhoz, hogy konzultáljanak velük az RAC által a véleményében kiegészített esetleges további információkkal kapcsolatban.

133

Ezenkívül a jelen ügyben nem bizonyított, hogy a felpereseket megakadályozták abban, hogy további vizsgálatokat végezzenek, sem pedig azt, hogy e vizsgálatok szükségesek voltak a vitatott besorolás elfogadásához. Ugyanis, amint arra a Bizottság hivatkozik, a felperesek vizsgálati javaslatot nyújthattak volna be az ECHA‑hoz az 1907/2006 rendelet 40. és 41. cikke alapján. Ezenkívül a megtámadott rendelet (3) preambulumbekezdéséből az következik, hogy a Bizottság a RAC véleményében kifejtett tudományos értékelést vitató kiegészítő információkat kapott az érdekelt felektől, amelyeket megvizsgált, ám amelyeket nem tartott elegendőnek az e véleményben szereplő tudományos elemzés kétségbe vonásához.

134

Ebből az következik, hogy nem adható hely a felperesek fenti 104. pontban említett intézményközi megállapodás azáltal történő megsértésére alapított érvének, hogy a Bizottság nem folytatott tisztességes eljárást, és nem vizsgálta meg az összes rendelkezésre álló információt és bizonyítékot.

135

Egyébiránt a felperesek azon érvét, amely szerint lehetetlen volt számukra a DAPD emberre gyakorolt káros hatásai hiányának bizonyítása, a fentiekben az első jogalap első kifogása keretében vizsgált okokkal azonos okok miatt el kell utasítani (lásd a fenti 35–45. pontot).

136

A felpereseknek a védelemhez való joguk megsértésére alapított kifogását tehát el kell utasítani mint megalapozatlant.

137

Harmadszor, a felpereseknek a megfelelő ügyintézés elvének megsértésére alapított kifogását illetően meg kell állapítani, hogy a felperesek a második jogalap, valamint a jelen jogalap vizsgálata keretében már elutasított érvekhez képest semmilyen új érvet nem adnak elő.

138

Egyébiránt a válaszban a felperesek a bizonyítékok súlyának mérlegelésén alapuló megközelítés hiányára alapított érvet hoznak fel, anélkül azonban, hogy pontosítanák, hogy az ilyen, egyébként nem bizonyított hiány mennyiben kapcsolódik a megfelelő ügyintézés elvéhez.

139

A felperesek gondos ügyintézés elvének megsértésére alapított kifogását tehát el kell utasítani.

140

Ennélfogva a harmadik jogalapot mint megalapozatlant, következésképpen pedig a keresetet teljes egészében el kell utasítani.

141

A Törvényszék eljárási szabályzata 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

142

A felpereseket, mivel pervesztesek lettek, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeiken felül a Bizottság részéről felmerült költségek viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.

143

Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk viselik saját költségeiket. Az eljárási szabályzat 1. cikke (2) bekezdésének g) pontja szerint az „intézmények” kifejezésen az EUSZ 13. cikk (1) bekezdése szerinti uniós intézményeket, valamint azokat a szerveket és hivatalokat kell érteni, amelyeket a Szerződések vagy az azok végrehajtására elfogadott jogi aktusok hoztak létre, és amelyek a Törvényszék előtt félként járhatnak el. Az 1907/2006 rendelet 100. cikke értelmében az ECHA az Unió szerve. Ebből következik, hogy a Németországi Szövetségi Köztársaság, a Holland Királyság és az ECHA maguk viselik saját költségeiket.

A fenti indokok alapján

A TÖRVÉNYSZÉK (hatodik tanács)

a következőképpen határozott: