1

A felperes Evonik Operations GmbH az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott keresetében az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról szóló 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról szóló, 2022. február 16‑i (EU) 2022/692 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL 2022. L 129., 1. o.; helyesbítés: HL 2022. L 146., 150. o.; a továbbiakban: megtámadott rendelet) megsemmisítését kéri a szilánamin, az 1,1,1‑trimetil‑N‑(trimetilszilil)‑, a szilícium‑dioxiddal alkotott hidrolízistermékek, a pirogén, és a szintetikus, amorf, nano, felületkezelt szilícium‑dioxid (a továbbiakban: szilánamin) harmonizált osztályozása és címkézése tekintetében.

2

A felperes egy német társaság, amely szilánamint gyárt.

3

A szilánamin egy hidrofóbbá alakított szintetikus amorf szilícium‑dioxid, amelynek molekulaképlete „[SiO2]n‑[OSi(CH3)3]m”. A szintetikus amorf szilícum‑dioxidot, beleértve annak felületkezelt formáit is különféle termékekben, például gyógyászati és gyógyszerészeti termékekben, élelmiszerekben és kozmetikai cikkekben, valamint számos ipari alkalmazásban hasznosítják, így különböző rendszerek, például elasztomerek, gyanták és tinták erősítő‑ és sűrítőanyagaként.

4

A szilánamin a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló, 2012. május 22‑i 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2012. L 167., 1. o.; helyesbítés: HL 2017. L 280., 57. o.;) értelmében egyben hatóanyagnak is minősül.

5

2018. december 17‑én az Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (nemzeti élelmiszer‑biztonsági, környezetvédelmi és munkavédelmi ügynökség, ANSES, Franciaország, a továbbiakban: illetékes francia hatóság) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16‑i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2008. L 353., 1. o.; helyesbítések: HL 2011. L 16., 1. o.; HL 2016. L 349., 1. o.; HL 2019. L 117., 8. o.) 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozóan besorolási javaslatot (a továbbiakban: besorolási javaslat) nyújtott be az Európai Vegyianyag‑ügynökséghez (ECHA), amelyben ezen anyagnak a specifikus célszervi toxicitás – ismételt expozíció veszélyességi osztályának (a továbbiakban: STOT RE veszélyességi osztály) a 2. kategóriájába való besorolását kérte. A besorolási javaslat a „2. változat” kifejezést tartalmazta.

6

2019. március 4. és május 3. között – az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően – több érintett fél nyújtotta be a besorolási javaslattal kapcsolatos észrevételeit.

7

2019. december 5‑én az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ECHA kockázatértékelési bizottsága (a továbbiakban: RAC) véleményt (a továbbiakban: a RAC véleménye) fogadott el. Ebben a véleményben a RAC a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat említésével történő besorolását, valamint a belégzéssel történő akut toxicitás szempontjából a 2. veszélyességi osztályba (H330) való besorolását javasolta, az akut toxicitás értékét 0,45 milligramm/literre (mg/l) becsülve.

8

2020. február 3. és 17. között célzott nyilvános konzultációra került sor a szilánamin akut toxicitású veszélyességi osztályba való besorolásáról.

9

2022. február 16‑án az Európai Bizottság a RAC véleménye alapján elfogadta a megtámadott rendeletet. E rendelettel a szilánamint felvették az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a harmonizált osztályozás és címkézés szerint a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába, a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat és a „GHS 08Wng” veszélyt jelző piktogram kódjával (a továbbiakban: vitatott besorolás).

10

Ezzel szemben a megtámadott rendelet kimondta, hogy a szilánaminnak a RAC véleményében javasolt 2. kategóriájú akut toxicitású veszélyességi osztályba való besorolását nem kell felvenni az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, mivel az újonnan kapott tudományos információk értékelése alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy azokat a RAC‑nak még meg kell vizsgálnia.

11

A felperes azt kéri, hogy a Törvényszék:

12

Az ECHA által támogatott Bizottság azt kéri, hogy a Törvényszék:

13

Keresetének alátámasztására a felperes négy jogalapra hivatkozik:

14

Előzetesen meg kell állapítani, hogy (1) preambulumbekezdésének és 1. cikke (1) bekezdésének megfelelően az 1272/2008 rendelet célja az emberi egészség és a környezet magas szintű védelmének, valamint a vegyi anyagok, keverékek és egyes meghatározott árucikkek uniós piacon történő szabad mozgásának biztosítása. Amint az különösen az (5)–(8), (10) és (27) preambulumbekezdéséből kitűnik, e rendelet célja a különböző anyagok (és az ezen anyagokat tartalmazó keverékek) veszélyeinek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében annak meghatározása, hogy az anyagok mely belső tulajdonságai vezetnek a veszélyesként való besorolásukhoz. E célból az említett rendelet az 1. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően többek között arra irányul, hogy „az anyagok és keverékek osztályozására, valamint a veszélyes anyagok és keverékek címkézési és csomagolási szabályaira vonatkozó kritériumok[at] harmonizál[ja]”.

15

Egyebekben az 1272/2008 rendelet (4)–(8) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az uniós jogalkotó hozzá kívánt járulni az osztályozási és címkézési kritériumok átfogó harmonizációjához, nemcsak az Egyesült Nemzetek Szervezete szintjén, hanem a vegyi anyagok osztályozásának és címkézésének globálisan harmonizált rendszere (a továbbiakban: GHS) nemzetközileg elfogadott kritériumainak uniós jogszabályokba való beépítése révén is. E célból e rendelet I. melléklete azonos szöveggel veszi át a GHS csaknem összes rendelkezését (2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 42. pont).

16

A veszélyes anyagok és keverékek osztályozását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet 3. cikke szerint, az ezen rendelet I. mellékletében megállapított fizikai, egészségi vagy környezeti veszélyekre vonatkozó kritériumoknak megfelelő anyag vagy keverék veszélyesnek minősül, és be kell sorolni az e mellékletben előírt megfelelő veszélyességi osztályba.

17

E tekintetben az 1272/2008 rendelet V. címe az anyagok osztályozásának és címkézésének az egész Unióban történő harmonizálására vonatkozó eljárást ír elő, amelynek tárgyát az olyan anyagok képezik, amelyek megfelelnek az e rendelet 36. cikkének (1) bekezdésében megjelölt veszélyek, többek között a reprodukciós toxicitás veszélye tekintetében az I. mellékletben előírt kritériumoknak. E rendelet ezenkívül többek között az 5., a 9. és a 13. cikkében az anyagokra és keverékekre vonatkozó saját besorolási kötelezettséget ír elő a gyártók, importőrök és továbbfelhasználók számára.

18

Az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárást valamely tagállam illetékes hatósága vagy az anyag gyártói, importőrei vagy továbbfelhasználói az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) és (2) bekezdésének megfelelően az ezen anyag harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatnak az ECHA‑hoz történő benyújtásával indítják meg. Ezt követően ugyanezen 37. cikk (4) bekezdésének megfelelően, a RAC „véleményt fogad el a […] beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, az ECHA pedig „ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak”. Végül, ha a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, e rendelet 37. cikke (5) bekezdésének és 53a. cikkének megfelelően a VI. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el a szóban forgó anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3. táblázatába történő felvételéről.

19

Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, és hogy ezt az értékelést meg kell különböztetni a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag‑ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18‑i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2006. L 396., 1. o.; helyesbítések: HL 2007. L 136., 3. o.; HL 2008. L 141., 22. o.; HL 2009. L 36., 84. o.; HL 2010. L 118., 89. o.; HL 2015. L 212., 39. o.) által előírt kockázatértékeléstől. A veszélyek értékelése jelenti a kockázatok értékelésére vonatkozó eljárás első szakaszát, amely konkrétabb fogalom. Így az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől (laboratórium vagy más hely) vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül (lásd ebben az értelemben: 2011. július 21‑iNickel Institute ítélet, C‑14/10, EU:C:2011:503, 81. és 82. pont).

20

A STOT RE veszélyességi osztályról az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3. részének 3.9. szakasza rendelkezik.

21

Közelebbről, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja a következőképpen rendelkezik:

„[STOT RE veszélyességi osztály]: valamely anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő specifikus célszervi toxicitás. Valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja, idetartozik. Nem tartoznak azonban ide azok a specifikus toxikus hatások, amelyekkel a 3.1–3.8. és a 3.10. szakasz külön foglalkozik.”

22

Ami a veszélyességi kategóriákat illeti, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.1. pontjából és 3.9.1. táblázatából kitűnik, hogy a STOT RE veszélyességi osztály a megfigyelt hatás(ok) jellegétől és súlyosságától függően két kategóriára, azaz 1. és 2. kategóriára oszlik.

23

Közelebbről, a 2. kategória azokra az anyagokra terjed ki, amelyekről – a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok alapján – feltételezhető, hogy az ismétlődő expozíciót követően káros hatással lehetnek az emberi egészségre. Az anyagokat az olyan kísérleti állatokon végzett megfelelő vizsgálatokhoz kapcsolódó megfigyelések alapján sorolják be ebbe a kategóriába, amelyeknél az emberi egészséget befolyásoló jelentős toxikus hatások jelentkeztek általában már mérsékelt expozíciós koncentrációnál.

24

A Törvényszék általi felülvizsgálat intenzitását illetően emlékeztetni kell arra, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat szerint ahhoz, hogy a Bizottság elvégezhesse valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet alapján történő besorolását, továbbá az általa elvégzendő bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 34. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

25

E mérlegelési jogkör gyakorlása azonban nem vonható ki a bírósági felülvizsgálat alól. Az állandó ítélkezési gyakorlatból következik ugyanis, hogy ezen ellenőrzés keretein belül az uniós bíróságnak vizsgálnia kell az eljárási szabályok betartását, a Bizottság által megállapított tények tárgyi pontosságát, a nyilvánvaló mérlegelési hiba hiányát e tények értékelése során, illetve a hatáskörrel való visszaélés hiányát (lásd: 2007. július 18‑iIndustrias Químicas del Vallés kontra Bizottság ítélet, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, 76. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

26

Különösen, amennyiben valamely fél olyan nyilvánvaló értékelési hibára hivatkozik, amelyet a hatáskörrel rendelkező intézmény követett el, az uniós bíróságnak ellenőriznie kell, hogy ez az intézmény gondosan és pártatlanul vizsgált‑e meg minden, az ügyre vonatkozó, az ezen értékelés alapjául szolgáló releváns tényt. Ez a gondossági kötelezettség ugyanis a megfelelő ügyintézés elvéhez kapcsolódik, és általános jelleggel alkalmazandó az uniós adminisztráció tevékenységére (lásd: 2017. november 22‑iBizottság kontra Bilbaína de Alquitranes és társai ítélet, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

27

Ezenkívül az uniós bíróság felülvizsgálatának korlátozása nem érinti e bíróság azon kötelezettségét, hogy a hivatkozott bizonyítékok tárgyi valószerűségét, megbízhatóságát és koherenciáját vizsgálja, valamint ellenőrizze, hogy a bizonyítékok tartalmazzák‑e az adott összetett helyzet értékeléséhez figyelembe veendő összes releváns adatot, és hogy e bizonyítékok alátámasztják‑e a belőlük levont következtetéseket (lásd ebben az értelemben: 2008. november 6‑iHollandia kontra Bizottság ítélet, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, 55. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

28

Egyébiránt a tudományos tanulmányok értékelését illetően a Törvényszék már megállapította, hogy a Bizottság számára széles mérlegelési mozgásteret kell elismerni ezen értékelést, valamint azon tanulmányok megválasztását illetően, amelyeknek – időbeli sorrendjüktől függetlenül – elsőbbséget kell élvezniük a többivel szemben. Így nem elegendő, ha a felperes valamely tudományos tanulmány régi voltára hivatkozik a megbízhatóságának megkérdőjelezése érdekében, hanem olyan kellően pontos és objektív valószínűsítő körülményekkel kell szolgálnia, amelyek alkalmasak annak alátámasztására, hogy az esetleges közelmúltbeli tudományos fejlemények megkérdőjelezik e tanulmány következtetéseinek megalapozottságát (lásd ebben az értelemben: 2018. október 24‑iDeza kontra Bizottság ítélet, T‑400/17, nem tették közzé, EU:T:2018:712, 95. pont).

29

Hozzá kell tenni, hogy annak megállapításához, hogy a közigazgatás az összetett tények mérlegelésekor elkövetett‑e olyan nyilvánvaló hibát, amely indokolttá teheti a megtámadott aktus megsemmisítését, a felperes által előterjesztett bizonyítékoknak elegendőknek kell lenniük ahhoz, hogy kétségbe vonják az ezen aktusban megállapított tények értékelésének hihetőségét. A hihetőség e vizsgálatára is figyelemmel, a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó értékelésével helyettesítse az aktus kibocsátója által elvégzett értékelést (lásd: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 35. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

30

A felperes jogalapjait e megfontolások fényében kell megvizsgálni.

31

Az első jogalap keretében a felperes lényegében arra hivatkozik, hogy a vitatott besorolás nyilvánvaló értékelési hibákat tartalmaz, és nem felel meg a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak.

32

Az első jogalap három részre oszlik. Az első rész azon alapul, hogy a szilánaminnak nincs konkrét toxikus hatása a tüdőre, a második rész azon, hogy a megfigyelt hatások olyan kereszthivatkozásokon alapulnak, amelyek nem felelnek meg a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak, a harmadik pedig azon, hogy a szilánamin nincs káros hatással az egészségre.

33

A jelen ügy körülményeire tekintettel a Törvényszék úgy tartja célszerűnek, hogy elsőként a jogalap harmadik részét, majd az első részét, végül pedig a második részét vizsgálja meg.

34

Az első jogalap harmadik részében a felperes lényegében azt állítja, hogy a vitatott besorolás nem az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakasza értelmében vett káros hatásokon alapul. Különösen arra hivatkozik, hogy a RAC véleménye nem jelöl meg egyetlen olyan hatást sem, amely indokolná ezt a besorolást. Hozzáteszi, hogy a RAC véleményében szereplő következtetések egyike sem felel meg az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában előírt kritériumoknak.

35

A felperes érveire tekintettel először is azt kell megvizsgálni, hogy mely hatások indokolják valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolását, másodszor pedig arról kell meggyőződni, hogy a RAC véleménye azonosította‑e azokat a hatásokat, amelyek a vitatott besorolást indokolták, harmadszor pedig azt szükséges elemezni, hogy az azonosított hatások indokolhatják‑e az említett besorolást.

36

Amint az a fenti 21. pontból kitűnik, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja értelmében a STOT RE veszélyességi osztály valamely anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő specifikus célszervi toxicitását határozza meg, és idetartozik valamennyi jelentős, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja.

37

Az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.1.2. pontjának megfelelően a STOT RE veszélyességi osztály az anyagot mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az anyagnak kitett személyekre.

38

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.3. pontja értelmében a szóban forgó káros hatások közé tartozik az emberre gyakorolt konzisztens és meghatározható toxikus hatás, vagy – kísérleti állatoknál – az olyan toxikológiailag jelentős elváltozás, amely valamely szövet/szerv funkcióját vagy morfológiáját befolyásolta, vagy amely a szervezet biokémiájának vagy hematológiájának jelentős változását eredményezte, és az ilyen változások az emberi egészségre is relevánsak.

39

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.7. szakasza részletezi az ismétlődő expozíciót követő célszervi toxicitás szerinti besorolást alátámasztó hatásokra vonatkozó szabályokat.

40

Közelebbről, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.7.1. pontjából kitűnik, hogy a besorolást a konzisztens és azonosítható toxikus hatással rendelkező anyagnak való ismétlődő expozíció mellé társuló megbízható bizonyíték támasztja alá.

41

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.7.3. pontja azon hatások indikatív listáját tartalmazza, amelyek indokolják valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását.

42

Ezenkívül, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.1. pontja szerint, a kísérleti állatokon végzett vizsgálatok esetén – a kísérleti expozíció időtartamára és a dózisra/koncentrációra való hivatkozás nélkül – a kizárólag a hatások megfigyelésére való hagyatkozás a toxikológia alapvető koncepcióját mellőzi, azaz azt, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és ami meghatározza a toxicitást, az a dózis/koncentráció és az expozíció időtartamának függvénye. A kísérleti állatokon végzett legtöbb vizsgálatban a vizsgálati iránymutatások egy felső határdózist használnak.

43

Ebben az összefüggésben az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.2. pontja pontosítja, hogy az arról szóló döntés elősegítése érdekében, hogy az anyagot be kell‑e sorolni, illetve hogy milyen szinten (az 1. vagy 2. kategóriába) kell besorolni, dózis/koncentráció irányértékek vannak megadva, hogy figyelembe lehessen venni a bizonyítottan jelentős egészségi hatású dózisokat/koncentrációkat. Az ilyen irányértékek megadásának indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan észszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik. A kísérleti állatokon végzett ismételt adagolású vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál a vizsgálati célkitűzés optimalizálása érdekében, és így a legtöbb vizsgálat legalább ennél a legmagasabb dózisnál valamilyen toxikus hatást fed fel. Amit ezért el kell dönteni, az nem csupán az, hogy milyen hatást értek el, hanem az is, hogy mekkora dózisnál/koncentrációnál érték el, illetve hogy milyen mértékben releváns emberre.

44

Így az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.3. pontja értelmében, ha az állatokon végzett vizsgálatok során a besorolást igénylő mértékű, jelentős toxikus hatást figyelnek meg, az annak a kísérleti expozíciónak az időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a javasolt irányértékhez mérten való figyelembevétele, amely esetében e hatásokat tapasztalták, hasznos információkat nyújthat a besorolás szükségességének értékeléséhez (mivel a toxikus hatás a veszélyes tulajdonság(ok), valamint az expozíció időtartamának és a dózisnak/koncentrációnak a következménye).

45

Ezenkívül az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.9.4. pontjának megfelelően, a besorolással kapcsolatos döntést befolyásolhatja az arra a dózis/koncentráció irányértékre való hivatkozás, amelynek szintjén vagy amely alatt jelentős toxikus hatást figyeltek meg.

46

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.3. táblázata tehát megjelöli a 2. kategóriába való besorolás megkönnyítését szolgáló irányértékeket.

47

A belégzési vizsgálatok esetében az irányértékek az anyag formájától függnek. A porokra vonatkozóan ezen értékeket különösen az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.3. táblázatának utolsó sora tartalmazza.

48

E megfontolások fényében kell megvizsgálni, hogy a RAC azonosította‑e a vitatott besorolást indokoló hatásokat.

49

A felperes azt állítja, hogy bár a besorolást indokoló hatásokról nincs olyan kimerítő lista, amely a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolás alapjául szolgálna, mindazonáltal a RAC‑nak pontosítania kell azokat a hatásokat, amelyekre a véleményét alapítja. Márpedig a jelen ügyben a RAC véleménye nem jelöl meg egyetlen olyan hatást sem, amely megfelelne az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.7. szakaszában foglalt kritériumoknak.

50

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

51

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a STOT RE veszélyességi osztályra vonatkozó részben a RAC véleménye tartalmaz egy, az „Értékelés és az osztályozási kritériumokkal való összehasonlítás” című szakaszt, amelyben szerepel egyrészt a releváns tanulmányokat összefoglaló táblázat, másrészt pedig e tanulmányok elemzése.

52

Ami a releváns vizsgálatokat összefoglaló táblázatot illeti, a RAC véleménye számba veszi a besorolási javaslatban és – az elsősorban a tüdőre vonatkozó – szakirodalomban szereplő, a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid három formájával végzett, ismételt dózisú belégzési toxicitásra vonatkozó vizsgálatok eredményeit.

53

A releváns vizsgálatokat összefoglaló táblázat három rovatra oszlik, az első a vizsgálatokra és a vizsgált állatfajokra, a második a kísérleti módszerekre és anyagokra (ez a rovat tartalmazza a felhasznált anyag dózisát és koncentrációját, valamint a kísérlet időtartamát), a harmadik pedig a megállapított eredményekre vonatkozó információkat tartalmazza.

54

Ami a releváns vizsgálatok elemzését illeti, először is a RAC véleménye részletezi a vizsgálatokban megállapított eredményeket, és különösen a következőket említi: légzési nehezítettség, amely közepes dózis esetén mérsékelt nehézlégzésbe (dyspnoe) vált; szabálytalan légzés; tranzitórikus gyulladás, különösen alveoláris és (tüdő)szöveti szinten, valamint egyes esetekben a mediális nyirokcsomókban és ritkábban az orrüregben; intersticiális fibrózis; hisztiocitózis a tüdőből elvezető mediastinális nyirokcsomókban; fibrogenezis és a tüdőszövet strukturális átalakulása, amely fibrózisig fejlődhet.

55

Másodszor, a RAC véleménye arra a következtetésre jut, hogy „[a] megfigyelt hatásokat illetően a tüdőfunkció (légzés) egyes változásai a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxiddal végzett ismételt dózisú belégzési vizsgálatok többségében következetesen fennállnak”. Olyan hatásokról is említést tesz, amelyek „[a] szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás (primer toxicitási mechanizmus) kezeléséhez fűződnek, és a szövetek morfológiai reakciójához (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társulnak”. Megállapítja, hogy „tekintettel arra, hogy további bizonytalanságok állnak fenn azzal kapcsolatban, hogy a 2. sz. kulcsfontosságú vizsgálatban kialakult‑e fibrózis, vagy sem”, a besorolási javaslat indokolt.

56

A RAC véleményének ezen értékeléseiből kitűnik, hogy a vitatott besorolást indokoló hatások a tüdőfunkció (légzés) változásai, és a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás (primer toxicitási mechanizmus) kezeléséhez fűződnek, amelyek a szövetek morfológiai reakciójához (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társulnak.

57

Ebből következik, hogy a felperes állításával ellentétben a RAC a véleményében azonosította a vitatott besorolást indokoló hatásokat.

58

Bár a felperes azt állítja, hogy a RAC a hatások meghatározása céljából olyan vizsgálatokat vett figyelembe, amelyek nem képezték a besorolási javaslat részét, emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.1. pontja értelmében az anyagokat a STOT RE veszélyességi osztályba a valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték mérlegelésén alapuló szakértői megítélés alapján kell besorolni. A „valamennyi rendelkezésre álló bizonyíték[ra]” való korlátozás nélküli hivatkozás elegendő annak megállapításához, hogy a RAC figyelembe vehetett minden rendelkezésre álló tanulmányt, beleértve azokat is, amelyek nem képezték a besorolási javaslat részét.

59

Meg kell tehát vizsgálni, hogy a RAC véleményében azonosított hatások indokolhatják‑e a vitatott besorolást.

60

A felperes megjegyzi, hogy a RAC véleménye olyan következtetéseken alapul, amelyek nem állnak összhangban az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában foglalt kritériumokkal. Álláspontja szerint a fibrózisra vonatkozó értékeléseket egyetlen tanulmány sem támasztja alá. Ezenkívül, álláspontja szerint, a tanulmányokban megfigyelt egyéb hatások nem idézik elő a tüdőfunkció változását, mivel az csak nagyszámú belélegzett részecske lerakódására adott válaszreakcióként lépne fel, és e hatások egyik irányértékhez sem kapcsolhatók. Ráadásul az emberi egészség szempontjából való relevanciájukat cáfolják az epidemiológiai tanulmányok.

61

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

62

A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy – amint az a fenti 56. pontból kitűnik – a RAC vitatott besorolást indokoló véleményében azonosított hatások között szerepel a fibrózis is.

63

A fibrózist az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.7.3. pontjának e) alpontja említi azon hatások indikatív listáján, amelyek indokolják valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását.

64

Mindazonáltal meg kell állapítani, hogy – amint azt a felperes is állítja – a fibrózis önmagában nem igazolhatja a vitatott besorolást. A RAC véleményéből ugyanis az következik, hogy a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek annak megállapításához, hogy a szilánaminnak való ismétlődő expozíció és a fibrózis között az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.7.1. pontja szerinti összefüggés állna fenn. E tekintetben elegendő azt megjegyezni, hogy a RAC véleménye pontosítja, hogy „az A6.4.3_01 tanulmányban jelentett intersticiális fibrózis és egyéb súlyos károsodást mutató szövettani eredmények megkérdőjelezhetővé váltak a Weber és munkatársai (2018) által végzett újraértékelés fényében”, és hogy „[a]z újraértékelést követően megállapítást nyert, hogy nem alakult ki fibrózis”. E tekintetben elismeri, hogy a fibrózis „a Weber és társai tanulmány (2018) fő megállapítása”, és hogy „az expozícióhoz kapcsolódó fibrogenezis, és a tüdőszövet strukturális átalakulása – amelyek reverzibilisek – […] nem zárható ki, mint olyan káros hatás, amely fibrózissá fejlődhet, ha az expozíció tartósan fennáll, és más patológia, például fertőzés is kíséri”. Hozzáteszi, hogy „az intersticiális fibrózist a Dow Corning által majmokkal végzett egy éves kísérlet (1972) is említi [a Becker és társai (2013) és az ECETOC (2006) által vizsgált 4. sz. tanulmány] […], viszont a tanulmány nagyon kevés részlete áll rendelkezésre”, és hogy „az eredeti eredmények […] nem állnak rendelkezésre”. Ezenkívül megjegyzi, hogy „a Wacker által vizsgált patkányról készített 13 hetes kísérletben (1998) (6. sz. tanulmány), amelyet az ECETOC megvizsgált (2006), semmi nem utalt arra, hogy a – típusosan az intersticiális fibrózisra utaló – kettős fénytörés értéke fokozódott volna, és hogy „[s]ajnálatosan a Wacker‑tanulmány (1998) (az ECETOC által megbízhatónak ítélt) eredeti eredményei nem állnak rendelkezésre”.

65

Ez nem változtat azon – amint az a fenti 56. pontból is kitűnik –, hogy a RAC véleménye három másik hatáson alapul, nevezetesen a tüdőfunkcióban (légzés) előidézett változáson, a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás (primer toxicitási mechanizmus) kezeléséhez fűződő hatáson, amely a szövetek morfológiai reakciójával (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társul, és amelyekkel kapcsolatban pontosítja, hogy „[a] hatások túlnyomó többsége a felépülés során megszűnt, ami egyértelműen azok reverzibilitását mutatja”, és hogy „[csak a] gyulladáskeltő hatások tekinthetők (kompenzációs) válaszreakcióknak”, azonban „a kedvezőtlen következmények és a klinikai toxicitás (azaz a légzészavarok) az expozíció megszűnését követően is fennálnak”.

66

A felperes nem vitatja e hatások fennállását.

67

Ugyanakkor a felperes elsődlegesen lényegében azt állítja, hogy e hatások nem igazolják a vitatott besorolást.

68

Egyrészt, a felperes rámutat arra, hogy a „REACH és a CLP illetékes hatóságait” (a továbbiakban: CARACAL) tömörítő szakértői csoporthoz intézett észrevételeikben az iparági szereplők kiemelték, hogy „az AEROSIL® R 974 belégzését követően a tüdőben megfigyelt hatások a tüdőnek a nagyszámú belélegzett részecske lerakódására adott típusos válaszreakcióját mutatják”, és hogy „nagyszámú idegentest lerakódása a tüdőben gyulladásos reakciót vált ki, amelynek célja a lerakódott anyagok eltávolítása”, hogy „[ez a] gyulladásos reakció a részecskék belégzésének való kitettség megszűnése után hosszabb ideig fennmaradhat”, „[azonban], ha a gyulladásos reakció nem fejlődik tovább, korrelálva a részecskék hatékony eltávolításával, az normálisnak tekinthető”. A felperes véleménye szerint általában gyulladásos reakció figyelhető meg az ismétlődő expozíciós belégzési vizsgálatokban alkalmazott magas dózisnak/koncentrációnak való ismételt kitettséget követően, de nincs szó az egészségre gyakorolt káros hatásról, és a tüdőfunkció semmilyen változása nem figyelhető meg.

69

E tekintetben elegendő emlékeztetni arra, hogy – amint az a fenti 36. pontból kitűnik – az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja értelmében a STOT RE veszélyességi osztályba tartozik valamennyi, reverzibilis és irreverzibilis, azonnali és/vagy késleltetett egészségügyi hatás, amely a funkciókat károsíthatja.

70

Így, még ha azt is feltételezzük, hogy a megállapított hatások a tüdőnek a nagyszámú részecske lerakódására adott válaszreakcióját jelentik, amelyek ily módon reverzibilisek, a RAC az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja alapján alapíthatta a vitatott besorolást ilyen hatásokra.

71

Mindenesetre meg kell állapítani, hogy a RAC véleménye kétségtelenül elismeri, hogy a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás kezeléséhez fűződnek hatások. Ez a vélemény azonban pontosítja, hogy az ilyen hatások más hatásokhoz, nevezetesen a szövetek morfológiai reakciójával (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társulnak, és hogy „csak a gyulladásos hatások tekinthetők adaptív (kompenzációs) változásoknak”.

72

Márpedig a felperes a fibrózissal kapcsolatban képviselt álláspontja ellenére nem hoz fel egyetlen olyan érvet sem, amelyben vitatná a szövetek morfológiai reakciója jelentette hatásokat (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása).

73

Ebből következik, hogy még ha azt is feltételezzük, hogy a szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás kezeléséhez fűződő hatások nem indokolhatják a vitatott besorolást, a felperes nem bizonyítja, hogy ugyanez a helyzet állna fenn a szövetek morfológiai reakcióját illetően is (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása).

74

Ebben az összefüggésben, mivel a fenti 29. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlat értelmében a felperes nem terjesztett elő elegendő bizonyítékot ahhoz, hogy a RAC véleményében szereplő értékelések hihetőségét kétségbe lehessen vonni, nem róható fel a RAC‑nak a vitatott besorolás megállapítása, legalábbis a szövetek morfológiai reakciója (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) tekintetében.

75

Másrészt a felperes azt rója fel a RAC‑nak, hogy a megállapított hatásokat nem kapcsolta össze az irányértékekkel.

76

E tekintetben meg kell állapítani – amint az a fenti 43. pontból kitűnik –, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.2. pontja kimondja, hogy az ilyen irányértékek megadásának indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan észszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik. Amint azt a fenti 46. és 47. pont említi, a porral végzett belégzési vizsgálatokra vonatkozóan a 2. kategóriára irányadó értékeket ugyanezen melléklet 3.9.3. táblázatának utolsó sora határozza meg.

77

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a RAC véleménye pontosítja, hogy „a fenti táblázatban bemutatott különböző vizsgálatokban szereplő tényleges dózis elsősorban a szilánamin 2. kategóriába való besorolását indokolja, jóllehet két tanulmány (az 1. és a 6. sz.) alapján az 1. kategóriába való besorolás is elfogadható lenne, és hogy a 2. sz. tanulmányban megadott dózis szintén az 1. kategória küszöbértékét közelíti”.

78

Azt is meg kell jegyezni, hogy a releváns vizsgálatokat összefoglaló táblázat egyrészt – amint az a fenti 53. pontból kitűnik – feltünteti a felhasznált anyag dózisát és koncentrációját, valamint a kísérlet időtartamát, másrészt pontosítja az eredményeket és a STOT RE veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak való megfelelést.

79

Ezen értékelésekből kitűnik, hogy a RAC összehasonlította a különböző tanulmányokban alkalmazott dózisokat/koncentrációkat az 1272/2008 rendelet I. mellékletének az 1. kategóriára vonatkozó 3.9.2. táblázatában és 2. kategóriára vonatkozó 3.9.3. táblázatában szereplő irányértékekkel, és lényegében arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok többségében alkalmazott dózisok/koncentrációk megfelelnek a 2. kategóriába való besorolás irányértékeinek.

80

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a releváns tanulmányokat összefoglaló táblázatban a STOT RE veszélyességi osztály 1. és 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak való megfeleléshez lábjegyzet kapcsolódik, amely pontosítja, hogy a belégzésre vonatkozó Haber‑szabály alkalmazandó. Az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.9.5. pontjának megfelelően ez a szabály azt jelenti, hogy a hagyományos 90 napostól eltérő időtartamú toxicitási vizsgálatokban az irányértékek felhasználhatók ekvivalens irányértékek előállításához, figyelembe véve, hogy az effektív dózis egyenesen arányos az expozíciós koncentrációval és az expozíció időtartamával.

81

Ebből következik, hogy a felperes állításával ellentétben a RAC a vitatott besorolás céljából a megfigyelt hatásoknál egyaránt figyelembe vette a dózist/koncentrációt, valamint az expozíciós időtartamot.

82

A felperes azon érvét illetően, amely szerint a RAC hibát követett el, amikor véleményében rendszeresen „osztályozási kritériumokként” hivatkozott az irányértékekre, elegendő megállapítani, hogy azon túlmenően, hogy ez az érv megerősíti az irányértékek figyelembevételét – amint az a fenti 44. és 45. pontból kitűnik – az említett értékek befolyásolhatják az anyag osztályozására vonatkozó döntést. Így a RAC nem követett el hibát, amikor véleményében a vitatott besorolás megállapításakor az irányértékekre hivatkozott.

83

Másodszor a felperes rámutat, hogy a megállapított hatások emberi egészségre gyakorolt relevanciáját bizonyos epidemiológiai tanulmányok, nevezetesen a Taeger és társai (2002), a Morfeld és társai (2014), a Morfeld és társai (2016) és a Mei Young és társai (2022) tanulmányok cáfolják, amelyeket a RAC nem vett figyelembe.

84

E tekintetben meg kell állapítani, hogy az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.4. pontjának megfelelően, az összes adatot felhasználva – ideértve a humán előfordulást, az epidemiológiát és a kísérleti állatokon végzett vizsgálatokat – a bizonyítékok súlyának mérlegelésével (lásd az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1. szakaszát) kell a besorolást indokoló célszervi toxikus hatásokat alátámasztani.

85

Ezenkívül az 1272/2008 rendelet I. mellékletének az adatok bizonyító erejére vonatkozó 1.1.1.4. pontja értelmében, ha bizonyíték emberre és állatra vonatkozóan egyaránt rendelkezésre áll, és a vizsgálati eredmények ellentmondásosak, akkor a besorolás kérdésének megoldásához mindkét forrásból származó bizonyíték minőségét és megbízhatóságát értékelni kell. Általában az emberre vonatkozó megfelelő, megbízható és reprezentatív adatokat (mint például epidemiológiai vizsgálatokból, az e mellékletben ismertetett, tudományosan megalapozott esettanulmányokból, vagy statisztikailag alátámasztott tapasztalatokból származó adatok) előnyben kell részesíteni a többi adattal szemben. Még azonban a jól megtervezett és levezetett epidemiológiai vizsgálatok is híján lehetnek elegendő számú vizsgálati alanynak ahhoz, hogy észlelhessék a viszonylag ritka, ám mégis jelentős hatást, és hogy felmérjék a zavaró tényezőket. A helyesen végzett állatkísérletekből származó pozitív eredményeket ezért nem érvényteleníti szükségszerűen az emberekre vonatkozó pozitív eredmények hiánya, ilyen esetben viszont feltétlenül szükséges mind az emberre, mind az állatokra vonatkozó adatok megbízhatóságának, minőségének és statisztikai erejének vizsgálata.

86

A jelen ügyben, amint azt a Bizottság megállapította – amit a felperes sem vitat –, a RAC véleményére vonatkozó referenciadokumentum többek között pontosítja, hogy „még ha a rendelkezésre álló epidemiológiai tanulmányban a munkavállalóknál nem is figyeltek meg a légzőszervek egészségére gyakorolt hosszú távú hatást (10.9. szakasz, 50. táblázat), ez a publikáció számos bizonytalanságot tartalmaz (a szilícium‑dioxid jellege, az expozíció időtartama és szintje tekintetében), és így nem rendelkezik kellő bizonyító erővel”, és hogy „[e]bben az összefüggésben az epidemológiai tanulmány nem használható fel annak bizonyítékaként, hogy semmilyen hatás nem lép fel, és nem zárhatja ki a tüdőre gyakorolt hatást, amelyet a patkánykísérletnél megfigyeltek”.

87

Márpedig a fenti 28. pontban idézett ítélkezési gyakorlat értelmében a Bizottság számára széles mérlegelési mozgásteret kell elismerni a rendelkezésre álló tudományos vizsgálatok értékelését, valamint azon tanulmányok megválasztását illetően, amelyeknek – időbeli sorrendjüktől függetlenül – elsőbbséget kell élvezniük a többivel szemben.

88

Ebben az összefüggésben meg kell állapítani, hogy az adatok bizonyító erejének értékelése keretében a RAC az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.4. pontjával összhangban figyelembe vette az általa megfelelőnek ítélt, az emberre vonatkozó adatokat, de úgy ítélte meg, hogy azok nem rendelkeznek kellő bizonyító erővel ahhoz, hogy megkérdőjelezzék az állatkísérletek eredményeit.

89

A fenti megfontolásokból következik, hogy a felperes egyetlen érve sem alkalmas annak bizonyítására, hogy a RAC véleménye olyan következtetéseken alapul, amelyek nem felelnek meg az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában előírt kritériumoknak.

90

Egyebekben, bár a felperes azt állítja, hogy a RAC nem bizonyította, hogy a megfigyelt hatások az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakasza értelmében mennyiben minősülnek káros egészségügyi hatásoknak, meg kell állapítani, hogy a RAC véleményének, különösen az említett tanulmányokat összefoglaló táblázatában a különböző vizsgálatokban megállapított eredményeket összefoglaló rovatának, valamint e vizsgálatok elemzésének általános értelmezése alapján érthetővé válnak azon indokok, amelyek alapján a RAC úgy ítélte meg, hogy az említett hatások az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában foglalt kritériumok szerint a vitatott besorolást indokoló hatásoknak minősülnek.

91

A fenti 78. pontból ugyanis kitűnik, hogy az említett vizsgálatokat összefoglaló táblázatban a különböző vizsgálatokban megállapított eredményekre vonatkozó rovat pontosítja az eredményeket és a STOT RE veszélyességi osztály az 1. és 2. kategóriájába való besorolás kritériumainak való megfelelést. Ezenkívül, amint az a fenti 77. pontból kitűnik, a RAC véleménye a releváns vizsgálatok elemzése keretében pontosítja, hogy „a fenti táblázatban bemutatott különböző vizsgálatokban szereplő tényleges dózis elsősorban a szilánamin 2. kategóriába való besorolását indokolja, jóllehet két tanulmány (az 1. és a 6. sz.) alapján az 1. kategóriába való besorolás is elfogadható lenne, és hogy a 2. sz. tanulmányban megadott dózis szintén az 1. kategória küszöbértékét közelíti”. E pontok együttes olvasata azt mutatja, hogy a RAC, miután a vonatkozó vizsgálatokban megállapította a hatásokat, ellenőrizte, hogy azokat az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2. és 3.9.3. táblázatának megfelelő irányértékek mellett figyelték‑e meg. Márpedig, amint az a fenti 45. pontból kitűnik, ugyanezen melléklet 3.9.2.9.4. pontjának megfelelően az anyag besorolására vonatkozó döntést befolyásolhatják a dózis/koncentráció irányértékei, amelyek mellett/alatt jelentős toxikus hatást figyeltek meg.

92

A fentiek összességéből következik, hogy a felperes tévesen állítja, hogy a RAC véleménye olyan következtetéseken alapul, amelyek nem felelnek meg az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9. szakaszában előírt kritériumoknak.

93

Az első jogalap harmadik részét tehát mint megalapozatlant el kell utasítani.

94

Az első jogalap első részében a felperes arra hivatkozik, hogy ahhoz, hogy valamely anyagot a STOT RE veszélyességi osztályba soroljanak, annak specifikus mérgező hatásokat kell kiváltania, mégpedig olyan hatásokat, amelyek az anyag belső tulajdonságaiból erednek. Ezt az értelmezést álláspontja szerint a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) is alátámasztja. Márpedig, ami a jelen ügyet illeti, a szilánamin nem vált ki specifikus toxikus hatásokat, amennyiben a megfigyelt hatásokat nem a sajátos jellemzői, hanem a vonatkozó kísérletek során belélegzett nagyszámú részecske lerakódása és az e vizsgálatok során alkalmazott nagy dózis/koncentráció váltja ki.

95

A Bizottság, amelyet az ECHA támogat, vitatja ezeket az érveket.

96

Előzetesen emlékeztetni kell arra, amint az a fenti 36. pontból kitűnik, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontja értelmében a STOT RE veszélyességi osztály valamely anyagnak vagy keveréknek való ismétlődő expozícióból eredő specifikus célszervi toxicitást határozza meg.

97

Ami a „specifikus toxikus hatást” illeti, meg kell jegyezni, hogy bár ennek fogalmát az 1272/2008 rendelet nem határozza meg, azt a szóban forgó anyagnak való ismétlődő expozíció következtében a célszervet specifikusan érintő toxicitási hatásként kell értelmezni.

98

Egyrészt ugyanis az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.1.1. pontjának utolsó mondatából kitűnik, hogy azok a specifikus toxikus hatások, amelyeket ugyanezen melléklet a 3.1–3.8. és 3.10. szakaszában felsorol, nem szerepelnek e melléklet 3.9. szakaszában.

99

Ezenkívül, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.6. pontja értelmében, az egyszeri expozíciót követően megfigyelt nem halálos toxikus hatások besorolása a „Célszervi toxicitás (STOT) – egyszeri expozíció” címet viselő 3.8. szakasz alapján történik, és ily módon nem tartozik az említett melléklet 3.9. szakaszának hatálya alá.

100

Ebből következik, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének minden egyes szakasza az adott veszélytípushoz kapcsolódó konkrét toxikus hatásokkal foglalkozik.

101

Másrészt, amint az a fenti 37. pontból kitűnik, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.2. pontja szerint a STOT RE veszélyességi osztály az anyagot vagy a keveréket mint célszervi mérget határozza meg, amely – mint ilyen – káros hatást gyakorolhat az anyagnak vagy a keveréknek kitett emberekre.

102

Ráadásul, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1. táblázatához fűzött megjegyzés szerint, kísérletet kell tenni a toxicitás elsődleges célszervének meghatározására és az abból a célból való besorolására, mint például hepatotoxikus, neurotoxikus anyag stb. Az adatokat gondosan kell értékelni, és – ha lehetséges – tartózkodni kell a másodlagos hatások belefoglalásától (a hepatotoxikus anyagok másodlagos hatást kelthetnek az idegrendszerben vagy a gyomor‑bél rendszerekben).

103

A fentiekből következik, hogy a STOT RE veszélyességi osztályba való sorolás célja az olyan anyagok osztályozása, amelyek toxicitása ismételt expozíció eredményeként valamely célszervet érint.

104

Ebben az összefüggésben meg kell állapítani, hogy – amint arra a Bizottság hivatkozik – az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.1.1. pontjában szereplő „specifikus toxikus hatások” fogalmába tartozó „specifikus” kifejezés a célszervre vonatkozik.

105

Ezzel szemben, ellentétben a felperes állításával, az 1272/2008 rendeletből egyáltalán nem következik, hogy az anyag által kiváltott toxikus hatásoknak az említett anyagra specifikusnak kellene lenniük.

106

Ugyanis, amint azt a fenti 103. pont említi, a STOT RE veszélyességi osztályba való sorolás célja az olyan anyagok osztályozása, amelyek toxicitása ismételt expozíció eredményeként valamely célszervet érint, függetlenül attól, hogy a kiváltott toxikus hatás az adott anyagra jellemző‑e vagy sem.

107

Ezen túlmenően, a felperes által a reprodukciós toxicitás és a rákkeltő hatás veszélyességi osztályba sorolása között vont analógia nem alkalmas ezen értékelés megkérdőjelezésére.

108

A reprodukciós toxicitás tekintetében ugyanis az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.7. szakaszának különböző rendelkezései alátámasztják a „specifikus toxikus hatások” fogalmának a fenti 97. pontban meghatározott értelmezését.

109

E tekintetben elegendő megjegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.2.1. pontjából kitűnik, hogy reprodukciós toxicitásúként azokat az anyagokat kell besorolni, amelyek valamely belső, sajátos tulajdonságukból adódóan gyakorolnak káros hatást a reprodukcióra, és az anyagokat nem kell a reprodukciót károsítóként besorolni, ha az ilyen hatások kizárólag az egyéb toxikus hatások nem specifikus, másodlagos következményként jelentkeznek.

110

Ugyanez vonatkozik az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.7.2.3.4. pontjára, amely szerint az állatokon végzett vizsgálatokból származó adatok egyértelmű bizonyítékot nyújtanak az egyedi reprodukciós toxicitásról, ha nincsenek más szisztemikus toxikus hatások.

111

A rákkeltő hatást illetően meg kell állapítani, hogy bár az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6.2.2.1. pontjából kitűnik, hogy a rákkeltő anyagok osztályozása azokra az anyagokra vonatkozik, amelyek jellegüknél fogva rákot okozhatnak, nem ad tájékoztatást a „specifikus toxikus hatások” fogalmáról.

112

Ilyen értelmezés a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítéletből (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) sem tűnik ki.

113

A 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) 138–141. pontjában ugyanis a Törvényszék értelmezte a „belső tulajdonságok” fogalmát, amely a veszély okára vonatkozik, de nem határozott a „specifikus toxikus hatások” fogalmáról, amely a veszély eredményére utal.

114

A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy – amint az a fenti 9. pontból kitűnik –, a vitatott rendelet a szilánamint az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének 3. részében a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába vette fel a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat kódjával.

115

Ezt a besorolást a RAC több olyan tanulmánnyal támasztotta alá, amely a szilánamint a tüdőt érintő specifikus méregként azonosította. A RAC különösen arra mutatott rá, amikor a besorolási javaslatot összefoglalta, hogy a SAS‑DDS‑sel (Aerosil R974) végzett 14 napos előzetes vizsgálatban (A6.3.3) a célszerv egyértelműen a tüdő volt, mivel bármely dózis esetén légzési nehezítettség, nehézlégzés és alveoláris gyulladással összefüggő szövettani elváltozás volt megfigyelhető. A RAC azt is hozzáfűzte, hogy a SAS‑DDS‑sel (Aerosil R974) végzett 90 napos szubkrónikus kísérletben (A6.4.3) a célszerv szintén a tüdő volt. Megállapította, hogy az illetékes francia hatóság kijelentése szerint a SAS‑DDS (Aerosil R974) anyagnak való kitettség esetében az elsődleges célszerv a tüdő volt. Ezen összefüggésben elemezte a RAC a hidrofób amorf szintetikus szilícium‑dioxiddal végzett, a besorolási javaslatból és a szakirodalomból származó, elsősorban a tüdőre gyakorolt hatásokra összpontosító, ismételt dózisos toxicitási vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével a bizonyítékok súlyának mérlegelése alapján a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába a „H373” (tüdő, belégzés) figyelmeztető mondat kódjával ellátott besorolását meg kell erősíteni.

116

A RAC tehát helytállóan, az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.1.1. pontjának megfelelően azonosította a szilánamin által ismétlődő expozíció esetén kiváltott, kifejezetten a tüdőt érintő toxikus hatásokat.

117

Ugyanakkor emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés az anyagok belső tulajdonságaival összefüggő veszélyekre vonatkozó tájékoztatásra irányul (lásd: 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 136. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

118

A „belső tulajdonságok” fogalmát – bár az nem jelenik meg az 1272/2008 rendeletben –, szó szerinti értelmében, úgy kell értelmezni, mint amely valamely anyag olyan tulajdonságait jelöli, amelyekkel az önmagában véve rendelkezik (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 138. pont).

119

A „belső tulajdonságok” kifejezés ezen értelmezése ugyanis összhangban áll az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés célkitűzéseivel és rendeltetésével, amelyekből az következik, hogy kizárólag az anyagot jellemző sajátos tulajdonságoknak kell ahhoz vezetniük, hogy azt veszélyesként sorolják be, az ilyen tulajdonságokhoz kapcsolódó veszélyek megfelelő azonosítása és az azokról való megfelelő tájékoztatás érdekében. Ez az értelmezés összhangban áll a GHS uniós jogba beépített kritériumaival is (lásd a fenti 15. pontot), amelynek 1.1.1.6. pontja és 1. lábjegyzete, valamint 1.1.3.1.1. pontja többek között különbséget tesz valamely anyag belső tulajdonságai – amelyekre a veszélyek osztályozásának folyamata vonatkozik – és más, nem az anyagot jellemző sajátos tulajdonságok között (lásd ebben az értelemben: 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 139. és 140. pont).

120

Ráadásul ez az értelmezés összeegyeztethető azzal, hogy az 1272/2008 rendelet szerinti harmonizált osztályozás és címkézés a veszélyek, és nem a kockázatok – 1907/2006 rendeletben előírt – értékelésére vonatkozik. Amint az a fenti 19. pontban felidézett ítélkezési gyakorlatból következik, a valamely anyag belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 141. pont).

121

E megfontolások fényében kell megvizsgálni a felperes azon érveit, amelyeket lényegében arra alapított, hogy a megfigyelt hatások nem a szilánamin belső tulajdonságaiból erednek, hanem a belélegzett részecskék lerakódásából, valamint az alkalmazott magas dózisból/koncentrációból, amelyeket a releváns tanulmányokban alapul vettek.

122

A felperes arra hivatkozik, hogy a megfigyelt hatások a tüdőnek a nagy számban belélegzett részecskék lerakódására adott válaszreakcióját jelentik, amelyek a szilánaminnak a releváns tanulmányokban alkalmazott por állaga miatt jelentkeznek, és amelyek minden por állagú anyag esetében közösek. Azt állítja, hogy a nyilvános konzultáció keretében az iparági szereplők kiemelték, hogy „a patkányok tüdejében megfigyelt hatások a részecskéknek való folyamatos és fokozott kitettség következtében fellépő típusos gyulladásos reakcióknak felelnek meg”. Hozzáfűzi, hogy a CARACAL‑hoz benyújtott észrevételekben az iparági szereplők a „Thought Starter. New mechanistic study to provide more comprehensive data and a more accurate assessment for particulate substances for regulatory purposes” (Vitaindító – a szemcsés anyagok szabályozása céljából végzett szélesebb körű adatgyűjtésre és pontosabb besorolásra irányuló mechanikai tanulmány) című vitairatban jelezték, hogy „200 mg/m3‑ig terjedő koncentráció esetén, bármely belélegezhető részecskének való kitettség kivétel nélkül nem specifikus gyulladásos hatást vált ki a tüdőben”. Megjegyzi, hogy ennek keretében az iparági szereplők azt is pontosították, hogy „e részecskékhez kötődően olyan nem specifikus gyulladás alakult ki, amely nem állt összefüggésben a felületkezelt szintetikus amorf szilícium‑dioxid belégzésének való kitettség következtében fellépő irreverzibilis klinikai hatásokkal”, hogy „[a]z AEROSIL® R 974 belélegzését követően a tüdőben megfigyelt valamennyi hatás a tüdőnek a nagyszámú belélegzett részecske lerakódására adott típusos válaszreakciójának, tehát nem egy adott anyag sajátos kémiai jellemzőire adott reakciójának tekinthető”; és hogy „[e]z a gyulladásos reakció általában a tüdőben a lerakódott anyagok eltávolítására szolgáló gyulladásos reakciót vált ki”, hogy „[ezen] gyulladásos reakció a részecskék belégzésének való kitettség megszűnése után hosszabb ideig fennmaradhat”, és „[ha] a gyulladásos reakció nem fejlődik tovább, korrelálva a részecskék hatékony eltávolításával, az normálisnak tekinthető”. Márpedig a vitatott besorolás megállapításakor e tényezőket sem a RAC, sem a Bizottság nem vette figyelembe.

123

A felperes előadja, hogy e megfontolásokra tekintettel a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítéletben (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) a Törvényszék a titán‑dioxid osztályozását illetően azt állapította meg, hogy a részecskéknek a tüdőben olyan mennyiségben történő felhalmozódása, amely elegendő ahhoz, hogy a részecske‑eltávolítási mechanizmusok jelentős károsodásához vezessen, ami csak akkor ellenőrizhető, ha bizonyos mennyiségű részecskét belélegeznek, nem tekinthető a szóban forgó részecskék belső tulajdonságai közé tartozónak, valamint, hogy a belélegzett részecskék mennyisége a megfigyelt toxicitás egyik kulcsfontosságú eleme volt, még annak elismerése mellett is, hogy e részecskék sajátos jellemzői – így méretük, formájuk és gyenge oldhatóságuk – szerepet játszottak a tüdőben való felhalmozódásukban, és hogy a megfigyelt toxicitás nem kizárólag a titán‑dioxid‑részecskéknek volt betudható, hanem más, alacsony toxicitású, kevéssé oldódó részecskéknek is. Úgy véli, hogy ezt az ítéletet analógia útján alkalmazni kell a jelen ügyre is.

124

A jelen ügyben először is meg kell állapítani, hogy a RAC a szilánamint a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába a következő belégzésre vonatkozó tanulmányok alapján sorolta be: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel és társai (1991), Degussa (1987), Weber és társai (2018), ECETOC (2006), Becker és társai (2013), Dow Corning (1972), Wacker (1998) és Degussa (1962).

125

Ezt követően arra kell rámutatni, amint az a fenti 54. és 55. pontból kitűnik, hogy a különböző vizsgálatokban megállapított eredmények részletezését követően a RAC véleménye lényegében azt a következtetést vonja le, hogy a vitatott besorolást indokoló hatások a tüdőfunkció (légzés) változásaival azonosak, ezek a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás (primer toxicitási mechanizmus) kezeléséhez fűződő hatások, amely a szövetek morfológiai reakciójához (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társulnak, valamint a fibrózis.

126

Végezetül emlékeztetni kell arra, amint azt a fenti 71. pont is említi, hogy a RAC véleménye ugyan elismeri, hogy a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás kezeléséhez fűződően fennállnak hatások, azonban pontosítja, hogy az ilyen hatások egyéb hatásokhoz, így a szövetek morfológiai reakciójához (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társulnak, és hogy „csak a gyulladásos hatások tekinthetők adaptív (kompenzációs) változásoknak”.

127

Márpedig meg kell állapítani, hogy a felperes nem bizonyítja, hogy a RAC, és ennélfogva a Bizottság nyilvánvaló értékelési hibát követett volna el azáltal, hogy a fenti 124. pontban említett tanulmányok alapján figyelembe vette a szövetek morfológiai reakcióját (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása).

128

A felperes ugyanis bizonyításában annak állítására szorítkozik, hogy az eljárás folyamán az iparági szereplők jelezték, hogy a tanulmányokban megfigyelt hatások a belélegzett részecskék tüdőben való lerakódására adott gyulladásos reakció eredményei, viszont azt nem bizonyítja, hogy a szövetek morfológiai reakciójára (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) vonatkozóan a RAC véleményében szereplő értékelések, amelyeket a Bizottság a megtámadott rendeletben átvett, nem támaszthatják alá a vitatott besorolást, mivel e reakciók egyben a figyelembe vett tanulmányok keretében belélegzett nagy számú részecske lerakódása által kiváltott gyulladás eredményeként lépnek fel.

129

Márpedig ahhoz elegendő bizonyítékok hiányában, amelyek alapján a RAC véleményében szereplő, a Bizottság által e tekintetben a megtámadott rendeletben átvett értékelések hihetőségét kétségbe lehet vonni, a fenti 29. pontban idézett ítélkezési gyakorlat értelmében a Törvényszéknek nem feladata az, hogy az összetett tényekre vonatkozó megállapításaival helyettesítse Bizottság által elvégzett értékelést.

130

A felperes arra sem hivatkozhat érvényesen, hogy sem a RAC, sem a Bizottság nem vette figyelembe az iparági szereplők által az eljárás során erre vonatkozóan felhozott érveket.

131

E tekintetben mindenekelőtt azt kell megjegyezni, hogy a nyilvános konzultáció keretében az iparági szereplők arra hivatkoztak, hogy az illetékes francia hatóság besorolási javaslatát „a TNO szerződéssel rendelkező laboratórium (TNO, 1987) által az AEROSIL® R 974‑gyel patkányokon végzett 90 napos belégzési toxicitási kísérletben megállapított hatásokkal” indokolta, és hogy [a]z AEROSIL® R 974‑nek a patkányok tüdejében megfigyelt hatásai a részecskéknek való folyamatos és fokozott kitettség következtében fellépő típusos gyulladásos reakcióknak felelnek meg”.

132

Ebből következik, hogy a nyilvános konzultáció során az iparági szereplők lényegében azt állították, hogy az illetékes francia hatóság által figyelembe vett vizsgálat során megfigyelt hatások a patkányok tüdejében folyamatos és fokozott kitettség következtében fellépő típusos gyulladásos reakciókat indikáltak.

133

Ezt követően meg kell jegyezni, hogy a RAC véleményének 2. mellékletéből kitűnik, hogy a nyilvános konzultáció keretében jelzett 1. sz. észrevételre válaszul a RAC a következő megállapítást tette:

„A RAC a szilánamin belégzésére vonatkozóan számos tanulmányt megvizsgált, mind az akut, mind a krónikus kitettséget számba véve. Minden egyes esetben a légzési nehezítettség súlyos és tartósan fennálló klinikai tünetként jelentkezett az állatkísérletekben. A szövettani leletek helyi gyulladásra, valamint pangásra és ödémára utaltak. Szöveti remodeláció (a kollagéntartalom növekedése) és szövetkárosodás (az LDH értékének és a NAG aktivitásának emelkedése) szintén megfigyelhető volt, annak ellenére, hogy a fibrózisra utaló alapvető szövettani eredményt újraértékelték (Weber és társai, 2018) és fibrogenezissé minősítették vissza. E káros hatások, bár reverzibilis és adaptív hatásokról van szó (már ami a gyulladást illeti) magyarázatot nyújtanak a fellépő légzési nehezítettségre, ami a kitettség után is fennmaradhat. A szilánamin belégzésének való ismétlődő expozícióra adott válaszreakció meglehetősen anyagspecifikus. Összességében a légzési nehezítettség, ami a légzési nehézségtől az enyhe nehézlégzésig és légszomjig terjed, a szilánamin belégzésének való kitettségnek tulajdonítható. Egyértelmű tünetek figyelhetők meg egyaránt akut és ismétlődő expozíciót követően, ismétlődő expozíció esetén jelentősen csekélyebb dózis mellett […]. Ezenkívül a szintetikus amorf szilícium‑dioxid a nyirokcsomókon keresztül hatékonyan ürül a tüdőből, bár relatíve lassan, és a kiürülést követően a gyulladás a tüdőből a mediasztinális nyirokcsomók felé terjed.”

134

A RAC az ugyanezen nyilvános konzultáció keretében tett 2. sz. észrevételre válaszul a következőket is pontosította:

„Bár a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid belégzése által a tüdőben kiváltott szövettani hatások reverzibilisek és adaptívnak tekinthetők, legalábbis a gyulladás tekintetében, ártalmatlannak nem minősíthetők, mivel mind az akut, mind az ismételt belégzési vizsgálatokban különböző dózisok mellett tartósan és következetesen a légzési nehezítettség klinikai tünete figyelhető meg. A légzési zavarok várhatóan nem szűnnek meg közvetlenül a kitettség megszűnésével, és más patológiás állapot, például fertőzés esetén az egészségre károsnak bizonyulhatnak. Ezek tehát nem hagyhatók figyelmen kívül.”

135

Ezen értékelésekből kitűnik, hogy a RAC megvizsgálta az iparági szereplők azon észrevételeit, amelyek szerint az illetékes francia hatóság által figyelembe vett tanulmány során megfigyelt hatások a patkányok tüdejében folyamatos és fokozott kitettség következtében fellépő típusos gyulladásos reakciókat indikáltak, de lényegében úgy ítélte meg a különböző, szilánaminnal végzett – mind az akut, mind az ismételt – belégzési vizsgálatok alapján, hogy a gyulladáshoz kötődő adaptív hatásokon túl e kísérletekben különböző dózisok alkalmazása mellett tartósan és következetesen a légzési nehezítettség klinikai tünete figyelhető meg, amely nem tekinthető adaptívnak.

136

Ez egyébiránt magából a RAC véleményéből is kitűnik, amelyben rögzítik, amint azt a fenti 62. pont is említi, hogy a hidrofób szintetikus amorf szilícium‑dioxid által kiváltott tüdőszövet‑gyulladás (primer toxicitási mechanizmus) kezeléséhez fűződően fennállnak hatások, amelyekhez a szövetek morfológiai reakciója (hipertrófia, tüdőkárosodás, a hörgőhám részleges hiperpláziája, a kollagén strukturális átalakulása) társul, amelyekkel kapcsolatban pontosítják, hogy „[a] hatások döntő többsége az ismételt vizsgálat során nem volt megfigyelhető, ami a reverzibilitás egyértelmű jeleként értékelhető”, valamint hogy „[csak a] gyulladáskeltő hatások tekinthetők (kompenzációs) válaszreakcióknak”, azonban „a kedvezőtlen következmények és a klinikai toxicitás (azaz a légzészavarok) az expozíció megszűnését követően is fennálnak”.

137

Végezetül meg kell jegyezni, hogy a megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a szilánaminnak a RAC véleményében javasolt STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását fel kell venni az 1272/2008 rendelet VI. mellékletébe, mivel nem érkezett olyan új információ, amely az említett osztályozás további értékelését tenné szükségessé.

138

Ebből következik, hogy a Bizottság figyelembe vette az iparági szereplők érveit is, de lényegében úgy ítélte meg, hogy azokat nem támasztják alá olyan új tudományos fejlemények, amelyek megkérdőjeleznék a RAC véleményében szereplő értékelések megalapozottságát.

139

E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az iparági szereplők által a CARACAL elé terjesztett észrevételek részeként benyújtott „Vitaindító – a szemcsés anyagok szabályozása céljából végzett szélesebb körű adatgyűjtésre és pontosabb besorolásra irányuló mechanikai tanulmány” című vitairat – amint azt a címe is jelzi – nem több mint egy folyamatban lévő mechanikai vizsgálatra reflektáló gondolatébresztő.

140

Mindenesetre a „Vitaindító – a szemcsés anyagok szabályozása céljából végzett szélesebb körű adatgyűjtésre és pontosabb besorolásra irányuló mechanikai tanulmány” című vitairat tisztázza, hogy a mechanikai tanulmány célja „az akut toxicitás veszélyének pontos meghatározása valamennyi szemcsés anyagra vonatkozóan”. Ezenkívül a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezetnek (OECD) az említett dokumentumban hivatkozott 403. és 436. sz. iránymutatása szintén akut toxicitási vizsgálatokra vonatkozik. Bár ez a dokumentum megállapítja, hogy a STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolás hasonló, azonban az erre vonatkozó egyetlen bizonyíték, amelyet az irat e tekintetben tartalmaz, arra a megjegyzésre korlátozódik, hogy „kivétel nélkül minden belélegezhető részecske nem specifikus gyulladásos hatást fejt ki a tüdőben 200 mg/m3‑ig terjedő koncentrációs kitettséget követően”. Az iparági szereplők által 2021 októberében benyújtott tanulmány eredményei egyébiránt megerősítik, hogy „a kutatási tanulmány az OECD 436. vizsgálati modelljén alapult, azt további értékelési kritériumokkal kiegészítve”.

141

Márpedig az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.1.1.1. pontja szerint az akut toxicitás valamely anyagnak vagy keveréknek egyszeri vagy rövid ideig tartó, – többek között – belélegzéssel történő expozíció következtében jelentkező súlyos káros hatásokat (elhalálozás) jelenti.

142

Így a STOT RE veszélyességi osztálytól eltérően valamely anyagot akkor sorolnak az akut toxicitás veszélyességi osztályába, ha az egyszeri vagy rövid távú expozíció következtében halált okoz.

143

Ezenkívül a STOT RE veszélyességi osztálytól eltérően az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.1.2.3. szakasza sajátos szempontokat ír elő az anyagoknak az akut inhalációs toxicitás tekintetében történő osztályozására vonatkozóan.

144

Közelebbről, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.1.2.3.2. pontja úgy rendelkezik, hogy a belélegzéssel történő expozíció miatti toxicitással kapcsolatos besorolást illetően különös fontossággal bír a jól értelmezhető értékek használata a porok és ködök nagy toxicitású kategóriáiban. Az 1 és 4 mikron közötti tömegfelező aerodinamikai átmérőjű (mean mass aerodynamic diameter, mmad) belélegzett részecskék a patkány légútjainak valamennyi régiójában lerakódnak. Ez a részecskeméret‑tartomány körülbelül 2 mg/l‑es maximális dózisnak felel meg. Az állatkísérletek emberi expozícióra való alkalmazhatóságának elérése érdekében a porokat és ködöket ideális esetben ebben a tartományban tesztelnék patkányokon.

145

Ami a felperes által a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) alapjául szolgáló üggyel fennálló analógiára való hivatkozást illeti, az nem megalapozott.

146

Mindenekelőtt a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) alapjául szolgáló ügyben a 2. kategóriába tartozó, inhalációs úton fennálló rákkeltő hatás veszélyét tárgyalták, míg a jelen ügyben a STOT RE veszélyességi osztályról van szó. Következésképpen, az egyrészt az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.6. szakaszában, másrészt pedig ugyanezen melléklet 3.9. szakaszában meghatározott osztályozási kritériumok nem azonosak. Ráadásul sem az anyag, sem a RAC véleményének indokolása, sem a figyelembe vett tudományos tanulmányok nem azonosak. A STOT RE veszélyességi osztályra vonatkozó összefüggésben különösen az anyag belső tulajdonságait kell a vonatkozó irányértékkel együttesen figyelembe venni. Amint az ugyanis a fenti 42. pontból kitűnik, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.1. pontja rögzíti, hogy a kísérleti állatokon végzett vizsgálatok esetén – a kísérleti expozíció időtartamára és a dózisra/koncentrációra való hivatkozás nélkül – a kizárólag a hatások megfigyelésére való hagyatkozás a toxikológia alapvető koncepcióját mellőzi, azaz azt, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és ami meghatározza a toxicitást, az a dózis/koncentráció és az expozíció időtartamának függvénye. A fenti 43–45. pontból lényegében az is kitűnik, hogy a STOT RE veszélyességi osztályba sorolás keretében a veszélyes tulajdonság(ok)ból, a dózis/koncentrációból és az expozíció időtartamából eredő toxikus hatásokat veszik alapul, és hogy e tekintetben olyan irányértékeket javasolnak, amelyek befolyásolhatják az osztályozásra vagy annak mellőzésére vonatkozó döntést. Ezenkívül, amint azt a fenti 46 és 47. pont pontosítja, ennek keretében konkrétan előírják a porokkal végzett belégzési vizsgálatokra vonatkozó irányértékeket, amelyeket a 2. kategória tekintetében az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.3. táblázatának utolsó sora említ.

147

Meg kell jegyezni továbbá, hogy a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) alapjául szolgáló ügyben már a RAC véleményének és a megtámadott rendeletnek a szövegéből is az tűnik ki, hogy a rákkeltő hatás veszélye „klasszikus értelemben nem inherens” vagy „sajátos”. A RAC véleménye ugyanis a rákkeltő hatás említett veszélyét kifejezetten „klasszikus értelemben nem inherensnek” minősítette, és a megtámadott rendelet egy „W megjegyzést” tartalmazott, amiből kitűnik, hogy a Bizottság szükségesnek tartotta, hogy a vitatott besorolást és címkézést „az anyag [sajátos] toxicitásának” leírása kísérje (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 144. pont).

148

Végezetül, a rákkeltő hatás veszélyének ezen „klasszikus értelemben nem inherens”, illetve „sajátos” jellege a RAC véleményében és a megtámadott rendeletben szereplő több megállapításból is kitűnik. Elsősorban ugyanis, a vitatott besorolásban és címkézésben említett rákkeltő hatás kizárólag bizonyos belélegezhető titán‑dioxid‑részecskékhez kapcsolódik, amennyiben azok bizonyos formában, fizikai állapotban, méretben és mennyiségben vannak jelen. Ezenkívül, a rákkeltő hatás veszélye csak tüdőtúlterhelési feltételek mellett, azaz nagy mennyiségű részecske belélegzése esetén jelentkezik, ami a tüdő részecskeeltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet. A megtámadott rendelet tehát egyértelműen leszögezte, hogy a rákkeltő hatás a belélegezhető titán‑dioxid‑részecskék inhalációjával, valamint a részecskék tüdőben való retenciójával és gyenge oldhatóságával függ össze, és tartalmazott egy „W megjegyzést”, amelyben az szerepelt, hogy „a[titán‑dioxid] rákkeltő hatása az anyag porának olyan mennyiségben történő belélegzése esetén jelentkezik, amely a tüdő normál részecske‑eltávolítási mechanizmusainak jelentős károsodásához vezet”. Egyébiránt a megtámadott rendelet pontosította, hogy a vitatott besorolásban és címkézésben említett rákkeltő hatás veszélye – magának a RAC‑véleménynek a szövege szerint – a „részecskék toxicitásának” felel meg, amelyet a feltételezések szerint „a lerakódott részecskék, és nem a feloldódott titán‑dioxid‑molekulák” okoznak (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 145–153. pont).

149

A Törvényszék e sajátos összefüggésben mondta ki, hogy a részecskéknek a tüdőben olyan mennyiségben történő felhalmozódása, amely elegendő ahhoz, hogy a részecskeeltávolítási mechanizmusok jelentős károsodásához vezessen – ami csak akkor ellenőrizhető, ha bizonyos mennyiségű részecskét belélegeznek – nem tekinthető a szóban forgó részecskék belső tulajdonságai közé tartozónak (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 158. pont), így ezt az értékelést a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) alapjául szolgáló ügy sajátos körülményeinek fényében kell értelmezni.

150

Márpedig e sajátos körülmények nem állnak fenn a jelen ügyben. Különösen, a szilánamin besorolása nem függ a pontos részecskemérettől, mint a titán‑dioxid esetében, amelyre vonatkozóan a vitatott besorolás és címkézés azt a következő képlettel pontosan meghatározta: „a legalább 1%, legfeljebb 10 μm aerodinamikai átmérőjű részecskéket tartalmazó por formájában megjelenő titán‑dioxid” (2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet, T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725, 9. pont). Ezenkívül az ügyiratban nem található olyan értékelés vagy számszerűsített adat, amely arra utalna, hogy a megállapított hatásokat tüdőtúlterheléses körülmények között figyelték volna meg. Következésképpen a Törvényszéknek a 2022. november 23‑iCWS Powder Coatings és társai kontra Bizottság ítélet (T‑279/20, T‑283/20 és T‑288/20, fellebbezés alatt, EU:T:2022:725) 158. pontjában szereplő értékelése nem ültethető át a jelen ügyre.

151

A fenti megfontolásokból következik, hogy a felperes minden olyan érvét el kell utasítani, amelyet arra alapított, hogy a megfigyelt hatások a releváns tanulmányok során belélegzett nagyszámú részecske lerakódásának a következményei.

152

A felperes azt állítja, hogy a megfigyelt hatások a vitatott besorolás alátámasztására hivatkozott vizsgálatokban alkalmazott „rendkívül magas” dózisok eredményei. Megjegyzi, hogy az eljárás során az iparági szereplők rámutattak a magas dózisok/koncentrációk használatával, valamint a részecskemérettel összefüggő problémákra, amely a szemcsés anyagoknak a meglévő iránymutatásokban szereplő toxicitási vizsgálataival kapcsolatban felmerül. Azt állítja, hogy az iparági szereplők a CARACAL elé terjesztett észrevételek keretében benyújtott „Vitaindító – a szemcsés anyagok szabályozása céljából végzett szélesebb körű adatgyűjtésre és pontosabb besorolásra irányuló mechanikai tanulmány” című vitaanyagban rávilágítottak a meglévő iránymutatásokban a magas dózisok/koncentrációk használatával, valamint a részecskemérettel összefüggő problémákra, megállapítva, hogy „[a]z OECD‑iránymutatásokban előírt belégzési toxicitási vizsgálatokban meghatározott feltételek mellett számos súlyosbító tényező befolyásolja a vizsgált szervbe eljutó részecskék granulometrikus összetételét”. Hozzáfűzi, hogy ugyanebben az összefüggésben az iparági szereplők azt a tényt is hangsúlyozták, hogy „probléma merült fel a STOT (ismételt dózisú belégzéses toxicitás) [veszélyességi osztályba való] besoroláshoz használt irányértékkel kapcsolatban”, amennyiben „kivétel nélkül minden belélegezhető részecske nem specifikus gyulladásos hatást fejt ki a tüdőben 200 mg/m3‑ig terjedő koncentrációs kitettséget követően”. Pontosítja, hogy e következtetések „a tudományos közösségben általánosan elfogadottak”, és egy, a különféle porokkal végzett ismételt belégzési expozíciós vizsgálatokról rendelkezésre álló toxikológiai jelentésekről készülő összehasonlító tanulmányra hivatkozott, amely „folyamatban van, és [amelynek] eredményei a kereset benyújtásának időpontját követően állnak csak [rendelkezésre]”. Márpedig sem a RAC, sem a Bizottság nem vette figyelembe e tényezőket a vitatott besorolás során.

153

Ezenkívül a felperes rámutat arra, hogy az említett hatásokat az anyag nem a forgalomba hozott, illetve az észszerűen elvárható felhasználás során alkalmazott formájában, illetve halmazállapotában váltja ki.

154

Elöljáróban meg kell jegyezni, amint arra a fenti 43. pont is emlékeztet, hogy az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.2. pontja értelmében valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolásához irányértékeket javasolnak, aminek indoka elsősorban az, hogy valamennyi anyag potenciális méreg, és lennie kell olyan észszerű dózisnak/koncentrációnak, amely felett a toxikus hatás mértékét figyelembe veszik.

155

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.9.2. pontjából az is kitűnik, hogy nemcsak azt kell eldönteni, hogy milyen hatások jelentkeztek, hanem azt is, hogy azok milyen dózis/koncentráció mellett jelentkeztek, és hogy azok az emberre milyen mértékben relevánsak, mivel a kísérleti állatokon végzett ismételt adagolású vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál a vizsgálati célkitűzés optimalizálása érdekében, és így a legtöbb vizsgálat legalább ennél a legmagasabb dózisnál valamilyen toxikus hatást fed fel.

156

E megfontolásokból kitűnik, hogy a STOT RE veszélyességi osztályba való sorolás keretében irányértékeket irányoznak elő, mivel az állatokon végzett ismételt dózisú vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál a vizsgálati célkitűzés optimalizálása, valamint egy olyan dózis vagy észszerű koncentráció meghatározása érdekében, amely felett bizonyos mérgező hatás fennállása megállapítható.

157

A jelen ügyben egyrészt meg kell állapítani, amint az a fenti 79. pontból is kitűnik, hogy a RAC összehasonlította a különböző vizsgálatokban alkalmazott dózisokat/koncentrációkat az 1272/2008 rendelet I. mellékletének az 1. kategóriára vonatkozó 3.9.2. táblázatában és a 2. kategóriára vonatkozó 3.9.3. táblázatában szereplő irányértékekkel, és lényegében arra a következtetésre jutott, hogy a tanulmányok többségében alkalmazott dózisok/koncentrációk megfelelnek a 2. kategóriába való besorolás irányértékeinek.

158

Szemben a felperes állításával, az ügy irataiból nem az tűnik ki, hogy a vitatott besorolás alátámasztására hivatkozott tanulmányokban alkalmazott dózisok „rendkívül magasak” lennének. A releváns tanulmányokat összefoglaló táblázatból, amelynek harmadik rovata e tanulmányok eredményeit és az osztályozási kritériumoknak való megfelelésüket ismerteti, kitűnik, hogy a különböző vizsgálatokban alkalmazott dózisok megfelelnek az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2. és 3.9.3. táblázatában szereplő irányértékeknek.

159

Másrészt, amint arra a fenti 80. és 81. pont emlékeztet, a RAC a belégzésre vonatkozó Haber‑szabályt is alkalmazta, amely igazolja, hogy a felhasznált tanulmányokban megfigyelt hatások esetében az expozíciós időtartamot is figyelembe vette.

160

E megfontolásokból kitűnik, hogy a RAC a vitatott besorolást az 1272/2008 rendeletben előírt irányértékek figyelembevételével végezte el.

161

Márpedig meg kell állapítani, hogy a felperes nem bizonyítja, hogy a RAC, következésképpen pedig a Bizottság e tekintetben nyilvánvaló mérlegelési hibát követett volna el.

162

A felperes a bizonyításában ugyanis mindössze annak állítására szorítkozik, hogy az eljárás során az iparági szereplők rámutattak a magas dózisok/koncentrációk használatával, valamint a részecskemérettel összefüggő problémákra, amely a szemcsés anyagoknak a meglévő iránymutatásokban szereplő toxicitási vizsgálataival kapcsolatban felmerül, azt azonban nem bizonyítja, hogy a RAC véleményében szereplő és a Bizottság által a megtámadott rendeletben átvett értékelések nem támasztják alá a vitatott besorolást.

163

Mindenesetre egyrészt meg kell állapítani, hogy a fenti 154–156. pontból kitűnik, hogy a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolás keretében az 1272/2008 rendelet figyelembe veszi annak tényét, hogy – a vizsgálati célkitűzés optimalizálása érdekében – az állatokon végzett ismételt dózisú vizsgálatok célja a toxicitás előidézése az alkalmazott legnagyobb dózisnál, valamint hogy irányértékeket pontosan amiatt ad meg, hogy meghatározható legyen egy olyan dózis vagy észszerű koncentráció, amely felett bizonyos mérgező hatás fennállása megállapítható.

164

Másrészt az iparági szereplők által az eljárás során e tekintetben hivatkozott bizonyítékok nem vonják kétségbe ezt a megállapítást.

165

Ami a „Vitaindító – a szemcsés anyagok szabályozása céljából végzett szélesebb körű adatgyűjtésre és pontosabb besorolásra irányuló mechanikai tanulmány” című vitairatot illeti, az – összhangban a fenti 139–144. pontban írtakkal – a STOT RE veszélyességi osztály tekintetében nem releváns.

166

A különféle porokkal végzett ismételt belégzési expozíciós vizsgálatokról rendelkezésre álló toxikológiai jelentésekről készülő összehasonlító tanulmányt illetően meg kell állapítani, amint azt maga a felperes is elismeri, hogy az a megtámadott rendelet elfogadásának időpontjában nem állt rendelkezésre.

167

Márpedig az ítélkezési gyakorlat szerint az EUMSZ 263. cikken alapuló megsemmisítés iránti keresettel összefüggésben a vitatott uniós jogi aktusok jogszerűségét az ezen aktusok meghozatalának időpontjában fennálló ténybeli és jogi körülmények alapján kell értékelni (lásd: 2015. május 21‑iRubinum kontra Bizottság ítélet, T‑201/13, nem tették közzé, EU:T:2015:311, 84. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

168

Mindenesetre, a felperesnek a fenti 166. pontban hivatkozott összehasonlító tanulmányra alapított érvelése semennyiben nem cáfolja a RAC értékelését, amely kizárólag a szilánamin, és nem pedig más anyagok hatásaira vonatkozik.

169

E tekintetben meg kell jegyezni, hogy pusztán az a tény, hogy egy anyagnak lehet olyan veszélyes belső tulajdonsága, amely más anyagokra is jellemző, nem vonhatja kétségbe az anyag harmonizált osztályozásának és címkézésének érvényességét. Az 1272/2008 rendelet V. címe szerinti harmonizált osztályozási és címkézési eljárás ugyanis kizárólag arra az anyagra vonatkozik, amelyre vonatkozóan először is a Bizottsághoz besorolási javaslatot nyújtanak be, amelyet az 1272/2008 rendelet 37. cikkében meghatározott alanyok kezdeményezhetnek, ezt követően a benyújtott javaslatot a RAC véleményezi, végül pedig a Bizottság, amennyiben megfelelőnek ítéli a harmonizációt, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el.

170

Ebben az összefüggésben nem róható fel a RAC‑nak, hogy figyelembe vette a releváns tanulmányokban alkalmazott dózisból/koncentrációból eredő hatásokat.

171

A felperes arra vonatkozóan felhozott érveit illetően, amelyek szerint a hivatkozott hatásokat az anyag nem a forgalomba hozott, illetve az észszerűen elvárható felhasználás során alkalmazott formájában, illetve halmazállapotában váltja ki, elegendő arra emlékeztetni, hogy az 1272/2008 rendelet az anyagok veszélyeinek értékelésére vonatkozik, és hogy ezt az értékelést meg kell különböztetni az 1907/2006 rendelet által előírt kockázatértékeléstől. Márpedig, amint az a fenti 19. pontban felidézett ítélkezési gyakorlatból következik, a valamely anyag belső tulajdonságaival összefüggő veszélyek értékelése nem korlátozható valamilyen különleges használatra tekintettel, mint a kockázatok értékelése esetében, és megfelelően elvégezhető az anyag használatának helyétől vagy az anyagnak való expozíció esetleges szintjétől függetlenül.

172

A fenti megfontolásokból következik, hogy a felperes arra alapított egyetlen érvének sem lehet helyt adni, hogy a megfigyelt hatások a releváns tanulmányokban alkalmazott magas dózisból/koncentrációból erednek.

173

Következésképpen az első jogalap első részét – mint megalapozatlant – el kell utasítani.

174

Az első jogalap második részében a felperes azt állítja, hogy mivel a RAC véleménye a SAS‑DDS anyagra vonatkozó vizsgálatokra támaszkodott, nem tett eleget az 1272/2008 rendelet I. mellékletének a kereszthivatkozásokra vonatkozó 3.9.2.10.3. pontjában előírt kritériumoknak. Egyrészt ugyanis álláspontja szerint ez az anyag nem tartozik a harmonizált osztályozás hatálya alá, másrészt a RAC nem bizonyította, hogy ezen anyag és a szilánamin között a molekulaszerkezet és a biológiai hatás tekintetében igazolt összefüggés állna fenn, valamint a lehetséges extrapolációt alátámasztó szakértői véleményre sem hivatkozott.

175

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

176

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet I. melléklete 3.9.2.10.3. pontjának megfelelően az olyan anyagot, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából nem vizsgáltak meg, adott esetben a hitelesített szerkezeti tevékenység kapcsolatából származó adatok, továbbá az azt megelőzően más fontos tényezők, mint például a jelentős gyakori metabolitok képződése figyelembevétele által képviselt jelentős támogatás alapján besorolt szerkezeti analógból való, szakértői megítélés alapú extrapoláció alapján lehet besorolni.

177

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.10.3. pontjából kitűnik, hogy a kereszthivatkozások felhasználását a STOT RE‑veszélyek értékelése keretében több feltételhez is kötik, elsőként ahhoz, hogy olyan anyagról legyen szó, amelyet a célszervi toxicitás szempontjából még nem vizsgáltak, másodszor ahhoz, hogy legyen egy olyan hasonló szerkezetű, már besorolt anyag, amellyel kapcsolatban rendelkezésre állnak a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti igazolt összefüggésre vonatkozó adatok, valamint a lehetséges extrapolációt alátámasztó szakértői vélemény, és harmadszor pedig ahhoz, hogy az adatok extrapolációját más fontos tényezők szilárdan alátámasszák.

178

A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy a releváns tanulmányokat összefoglaló táblázatból kitűnik, hogy a RAC a következő SAS‑DDS anyagokat felhasználó vizsgálatokat vette figyelembe: A6.3.3, Degussa (1968), A6.4.3_01; Reuzel és társai (1991), Degussa (1987), Weber és társai (2018), Becker és társai (2013), Degussa (1962), A6.3.1, Degussa (1964), A6.4.1, A6.5 Degussa (1969), valamint a következő SAS‑HMDS anyagokat felhasználó tanulmányokat: ECETOC (2006), Becker és társai (2013), Dow Corning (1972) és Wacker (1998).

179

Ezt követően meg kell jegyezni, hogy „Az amorf szilícium‑dioxid különböző típusai közötti kereszthivatkozások” című részben a RAC pontosította, hogy a szilánamin egy hexametil‑szilazánnal (HMDS) kezelt szintetikus amorf szilícium‑dioxid, és hogy a hidrofil szilícium‑dioxid felületének diklór‑dimetilszilánnal történő módosítása lehetővé tette dimetilszilillel módosított felületű szilícium‑dioxid (rövidítve SAS‑DDS) előállítását.

180

Ezenkívül a RAC előadta, hogy mivel a SAS‑DDS szerkezetileg hasonló a szilánaminhoz, és azonos fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságokkal bír, a besorolási javaslatban és a véleményében ebből az anyagból indultak ki. Hozzáfűzte, hogy több jellemző, így a részecskeméret és ‑forma, a felszínkémia, a felület, az oldhatóság és az oldódási sebesség, a hidrofobicitás, a zéta‑potenciál, a diszperziós képesség és a por‑állag indokolta a SAS‑DDS mint kiindulási anyag használatát. Megállapította, hogy a szakirodalomban széles körben elfogadott és alkalmazott a csoportosítás hasonló megközelítése, mind az emberi egészségre, mind a környezetre jelentett veszély tekintetében. Arra a következtetésre jutott, hogy a SAS‑HMDS és a SAS‑DDS olyan felületkezelt szintetikus amorf szilícium‑dioxid‑vegyületek, amelyek kellő hasonlósággal rendelkeznek ahhoz, hogy kereszthivatkozás alapját képezzék.

181

Végül meg kell jegyezni, hogy a RAC a STOT RE veszélyességi osztályra vonatkozó megállapításaiban leszögezte, hogy az összes rendelkezésre álló adat bizonyító ereje alapján támogatja a szilánamin e veszélyességi osztályba való besorolására vonatkozó javaslatot.

182

Először is meg kell állapítani, hogy a RAC véleménye figyelembe vette mind a SAS‑DDS‑sel, mind a SAS‑HDMS‑sel végzett vizsgálatok eredményeit, és hogy a vitatott besorolás az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejének a mérlegelésén alapul.

183

Az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 1.1.1.3. pontja szerint, a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni a veszély meghatározására hatást gyakorló összes rendelkezésre álló információt, többek között a kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információkat.

184

Ennek megfelelően a RAC véleményében a SAS‑DDS‑sel végzett vizsgálatok eredményeit figyelembe vették az összes rendelkezésre álló adat bizonyító erejének meghatározása során.

185

Másodszor, meg kell jegyezni, hogy a RAC SAS‑DDS‑sel végzett tanulmányokat is figyelembe vett, mivel úgy ítélte meg, hogy az kellően hasonló a szilánaminhoz.

186

Bár a felperes nem vitatja ezt a körülményt, először is azt állítja, hogy a SAS‑DDS nem képezte harmonizált osztályozás tárgyát, így nem tekinthető az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.10.3. pontja értelmében vett „besorolt szerkezeti analóg[nak]”.

187

E tekintetben meg kell jegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet (16) preambulumbekezdéséből kitűnik, hogy az anyagok és keverékek veszélyeinek azonosításáért és az osztályozási döntésért való felelősségnek főként ezen anyagok és keverékek előállítóit, importőreit és továbbfelhasználóit kell terhelnie.

188

Emlékeztetni kell arra is, hogy a STOT RE veszélyességi osztályról az 1272/2008 rendelet 36. cikkének (1) bekezdése nem rendelkezik, amely rendelkezés azon veszélyeket sorolja fel, amelyekre tekintettel az anyagok általában osztályozás és címkézés tárgyát képezik.

189

Ezenkívül meg kell állapítani, hogy az 1272/2008 rendelet 9. cikkének (1) bekezdése értelmében az anyag vagy keverék gyártója, importőre és továbbfelhasználója az arról rendelkezésre álló információkat az I. melléklet 2–5. részében szereplő, az egyes veszélyességi osztályokba való besorolás kritériumai alapján értékeli, megállapítva az anyaghoz vagy keverékhez kapcsolódó veszélyeket.

190

Ebből következik, hogy a STOT RE veszélyességi osztály tekintetében az anyagok általában önbesorolás tárgyát képezik, amelynek meg kell felelnie az erre a veszélyességi osztályra vonatkozó besorolási kritériumoknak.

191

Mivel a bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás során figyelembe kell venni a veszély meghatározása szempontjából releváns összes rendelkezésre álló információt, és mivel a STOT RE veszélyességi osztály kritériumainak megfelelő anyagok általában nem tartoznak a harmonizált osztályozás hatálya alá, az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.10.3. pontja értelmében vett „besorolt szerkezeti analóg” kifejezést úgy kell értelmezni, hogy az egyaránt vonatkozik a harmonizált osztályozás és az önbesorolás tárgyát képező kiindulási anyagokra.

192

A jelen ügyben meg kell állapítani – amint arra a Bizottság rámutat –, hogy a SAS‑DDS többször is önbesorolás tárgyát képezte. Az ECHA osztályozási és címkézési jegyzékének adatbázisából ugyanis kitűnik, hogy erre az anyagra vonatkozóan már nyolcan tettek bejelentést, közülük hárman kifejezetten a tüdőt jelölték meg célszervként.

193

Ebből következik, hogy a felperes állításával ellentétben, a szilánamin besorolása szempontjából a SAS‑DDS az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.10.3. pontja értelmében vett „besorolt szerkezeti analóg [nak]” tekinthető.

194

Bár a felperes azt állítja, hogy az érvényesség vélelme nem terjed ki az önbesorolásra, a Bizottsághoz hasonlóan meg kell állapítani, hogy – amint az a fenti 179. és 180. pontból kitűnik – a RAC „Az amorf szilícium különböző típusai közötti kereszthivatkozások” című részben értékelte a SAS‑DDS‑re vonatkozó adatok relevanciáját, és azt állapította meg, hogy az kellő hasonlósággal rendelkezik ahhoz, hogy kiindulási anyagként felhasználják.

195

A felperes másodsorban arra hivatkozik, hogy a RAC nem bizonyította, hogy a SAS‑DDS és a szilánamin között a molekulaszerkezet és a biológiai hatás tekintetében igazolt összefüggésre mutatnának az adatok, valamint az extrapoláció lehetőségét alátámasztó szakértői véleményre sem hivatkozott.

196

Márpedig meg kell állapítani, amint azt a Bizottság meg is jegyezte a tárgyaláson, hogy erre az érvre első alkalommal a válasz szakaszában hivatkoztak.

197

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a Törvényszék eljárási szabályzata 84. cikkének (1) bekezdése szerint az eljárás további részében semmilyen új jogalapot nem lehet felhozni, kivéve ha az olyan jogi vagy ténybeli helyzetből származik, amely az eljárás során merült fel.

198

Az ítélkezési gyakorlat szerint az eljárási szabályzat 84. cikkének (1) bekezdése kifogásokra vagy érvekre is alkalmazandó (lásd ebben az értelemben: 2021. július 14‑iAQ kontra eu‑LISA ítélet, T‑164/19, nem tették közzé, EU:T:2021:456, 59. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

199

Mindazonáltal, azon jogalapot, amely valamely korábban közvetlenül vagy közvetve a keresetlevélben kifejtett jogalap kiterjesztését jelenti, és amely ahhoz szorosan kapcsolódik, elfogadhatónak kell tekinteni (lásd: 2019. szeptember 24‑iYanukovych kontra Tanács ítélet, T‑301/18, nem tették közzé, EU:T:2019:676, 74. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat). Ahhoz, hogy az új érvet a korábban felhozott jogalap vagy kifogás kiterjesztésének lehessen tekinteni, annak kellően szoros kapcsolatot kell mutatnia a keresetlevélben eredetileg felhozott jogalapokkal vagy kifogásokkal annak érdekében, hogy a bírósági eljárás keretében zajló vita szokásos alakulásából eredő érvnek lehessen minősíteni (lásd: 2017. november 20‑iPetrov és társai kontra Parlament ítélet, T‑452/15, EU:T:2017:822, 46. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

200

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a keresetlevélből egyáltalán nem tűnik ki, hogy az igazolt szerkezet‑hatás összefüggésre, valamint az extrapoláció lehetőségét alátámasztó szakértői véleményre fennállására vonatkozó érv említésre került volna. A keresetlevélben kifejtett második rész ugyanis lényegében a besorolt szerkezeti analóg követelményére vonatkozott.

201

Következésképpen, a molekulaszerkezet és a biológiai hatás tekintetében igazolt összefüggésre mutató adatokra, valamint az extrapoláció lehetőségét alátámasztó szakértői véleményre vonatkozó felperesi érv új, és ily módon elfogadhatatlannak kell tekinteni.

202

Mindenesetre meg kell jegyezni egyrészt, hogy a RAC véleményéből és az e vélemény részletes tudományos indokolását tartalmazó kapcsolódó referenciadokumentumból kitűnik, hogy a RAC részletesen megvizsgálta a kereszthivatkozásokat, és pontosította az extrapoláció lehetőségét igazoló okokat, másrészt pedig, hogy a fenti 28. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően a Bizottság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik a tudományos tanulmányok értékelését illetően.

203

A fenti megfontolásokra tekintettel a második részt, és ennélfogva az első jogalapot mint megalapozatlant teljes egészében el kell utasítani.

204

A két részből álló második jogalap keretében a felperes arra hivatkozik, hogy a megtámadott rendeletet az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt eljárás megsértésével fogadták el. Az első rész szerint a RAC nem fogadta el véleményét az e cikkben előírt tizennyolc hónapos határidőn belül. A második rész szerint a RAC nem adott lehetőséget az érintett feleknek arra, hogy ugyanezen cikknek megfelelően észrevételeket tegyenek a véleményével kapcsolatban.

205

A második jogalap első részében a felperes azt állítja, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése jogilag kötelező erejű tizennyolc hónapos határidőt ír elő a RAC véleményének elfogadására. Előadja, hogy olyan lényeges eljárási szabályról van szó, amelynek megsértése a megtámadott jogi aktus megsemmisítését vonja maga után. Márpedig a jelen ügyben a RAC‑vélemény elfogadásának időpontja álláspontja szerint tisztázatlan. Ily módon a RAC nem tartotta be az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében a véleménye elfogadására vonatkozóan előírt határidőt.

206

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

207

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően „[a] [CER] a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el az (1) vagy (2) bekezdés alapján beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, és az „[ECHA] ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak”.

208

Egyébiránt meg kell jegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (1) bekezdése értelmében az illetékes hatóságok javaslatot nyújthatnak be az ECHA‑nak egy anyag harmonizált osztályozására és címkézésére, amelynek meg kell felelnie az e rendelet VI. mellékletének 2. részében meghatározott formátumnak, és tartalmaznia kell az említett rendelet VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat.

209

Az 1272/2008 rendelet VI. mellékletének a „Bevezető a harmonizált osztályozási és címkézési jegyzékhez” című 1. része pontosítja többek között az egyes besorolási tételeknél felsorolt információkat. Az említett mellékletnek a „Dossziék harmonizált osztályozáshoz és címkézéshez” című 2. része tartalmazza a harmonizált osztályozás és címkézés javaslatához és indokolásához szükséges dossziék elkészítésére vonatkozó általános elveket. E rész értelmében a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó dokumentáció részét képezi a javaslat, amely tartalmazza az érintett anyag azonosítását, az indokolás, amely a rendelkezésre álló információkat összeveti az említett rendelet I. melléklete 2–5. részében leírt kritériumokkal, figyelembe véve az annak 1. részében leírt általános elveket, és a más hatásokra vonatkozó, uniós szintű indokolás.

210

E megfontolásokból kitűnik, hogy a RAC‑nak véleményt kell elfogadnia minden olyan javaslatról, amelyet az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) bekezdésének megfelelően nyújtottak be, vagyis minden olyan javaslatról, amely megfelel az e rendelet VI. mellékletének 2. részében meghatározott formátumnak, és amely tartalmazza az említett rendelet VI. mellékletének 1. részében előírt releváns információkat.

211

Ebben az összefüggésben meg kell állapítani, hogy a vélemény elfogadására az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidő az említett rendelet VI. mellékletének 1. és 2. részében meghatározott követelményeknek megfelelő besorolási javaslat kézhezvételétől kezdődik.

212

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy az iratokból kitűnik, hogy az illetékes francia hatóság által benyújtott azon besorolási javaslat, amelyre vonatkozóan a RAC elfogadta véleményét, 2018. december 17‑én kelt, és a „version number: v2” (2. számú változat) megjelölést tartalmazza. Amint az a harmonizált osztályozásra irányuló szándékbejelentések nyilvántartásából kitűnik, az illetékes francia hatóság 2017. december 6‑án nyújtotta be a „megfelelőség‑ellenőrzésre” vonatkozó besorolási javaslatot, a „végső benyújtás időpontja” pedig 2018. december 17. Ebből következik, hogy ez utóbbi az az időpont, amikor a besorolási javaslatváltozatot az előírt követelményeknek megfelelőnek minősítették.

213

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy a megtámadott rendeletben figyelembe vett RAC‑vélemény 2019. december 5‑én kelt. Mivel a besorolási javaslat előírt követelményeknek megfelelő változatát 2018. december 17‑én nyújtották be, a 2019. december 5‑i időpontot úgy kell tekinteni, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidőn belül van.

214

Mindazonáltal meg kell állapítani – amint arra a felperes hivatkozik, és amint az a fenti 8. pontból kitűnik –, hogy 2020. február 3. és 17. között a RAC célzott nyilvános konzultációt szervezett az akut toxicitási osztály 2. kategóriájába való besorolásról. A 2020. május 4‑i 52. RAC‑ülés jegyzőkönyve értelmében a RAC „figyelembe vette a célzott nyilvános konzultáció eredményeit”, „megvizsgálta a tanulmányokra vonatkozó adatokat és elemezte az iparági szereplők észrevételeit, de ennek eredményeként az osztályozásra vonatkozó korábbi következtetésén nem változtatott”. Felkérte továbbá a „[j]elentéstevőket, hogy a célzott nyilvános konzultáció eredményével együtt véglegesítsék a véleményt, és azt juttassák el az [ECHA titkárságának]”, hogy ez utóbbi „a jelentéstevőkkel való konzultációt követően a véleményhez kapcsolódó dokumentumok szerkesztését elvégezze”, „továbbítsa az elfogadott véleményt és mellékleteit a [Bizottságnak], és azokat tegye közzé az ECHA [honlapján]”. Az érdekelt felektől a célzott nyilvános konzultáció során beérkezett észrevételeket így a RAC véleményének 3. melléklete tartalmazza.

215

Márpedig, miközben a RAC véleményének 3. melléklete tartalmazza az érdekelt felek 2020. februári észrevételeit, az említett vélemény közzétett változatának időpontja, amint az a fenti 213. pontból kitűnik, 2019. december 5.

216

Erre tekintettel meg kell állapítani, hogy – amint azt a felperes is állítja – a RAC véleménye elfogadásának tényleges időpontja valóban nem egyértelmű.

217

Mindazonáltal meg kell jegyezni, hogy még ha a RAC véleménye 2020. május 4‑én, a RAC 52. üléséről készült jegyzőkönyv időpontjában is készült, akkor sem lépte túl az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidőt.

218

Mindenesetre, még ha azt is feltételezzük, hogy a RAC véleményét nem az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidőn belül fogadta el, e határidő be nem tartása eljárási szabálytalanságnak tekinthető.

219

E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az ítélkezési gyakorlatnak megfelelően az eljárási szabálytalanság csak akkor vonja maga után a végül elfogadott jogi aktus megsemmisítését, ha e szabálytalanság hiányában az eljárás más eredményre vezetett volna (lásd: 2005. október 25‑iNémetország és Dánia kontra Bizottság ítélet, C‑465/02 és C‑466/02, EU:C:2005:636, 37. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

220

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a RAC véleményének elfogadására nyitva álló 18 hónapos határidő betartása nem vezethetett volna eltérő eredményre. Amint az a fenti 9. és 10. pontból kitűnik, a megtámadott rendelet a szilánamint felvette az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a STOT RE veszélyességi osztályba, viszont pontosította, hogy az említett anyagot a RAC véleményében javasolt akut toxicitású veszélyességi osztályba nem kell felvenni, mivel az újonnan kapott tudományos információk értékelése alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy azokat a RAC‑nak még meg kell vizsgálnia.

221

Márpedig a RAC a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását a 2019. december 5‑i véleményváltozatában javasolta, és ez a javaslat nem képezte a célzott nyilvános konzultáció tárgyát, amelyre 2020 februárjában került sor.

222

Ezenkívül, amint az a RAC véleményéből kitűnik, az említett javaslat az illetékes francia hatóság által benyújtott besorolási javaslatban szereplő információkon, valamint a szakirodalomból származó tanulmányokon alapult.

223

Egyébiránt a felperes nem bizonyítja, hogy a célzott nyilvános konzultáció a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolásra is befolyással lett volna.

224

A felperes állításával ellentétben tehát a szilánaminnak a STOT RE veszélyességi osztályba történő besorolása a célzott nyilvános konzultáció hiányában sem vezetett volna más eredményre.

225

Ebből következik, hogy még ha azt is feltételezzük, hogy a RAC nem tartotta be az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt 18 hónapos határidőt, ez a körülmény nem lehetett volna befolyással arra, hogy a megtámadott rendelet a szilánamint felvette az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, a STOT RE veszélyességi osztályba, tehát az ilyen szabálytalanság nem vonhatja maga után a megtámadott rendelet megsemmisítését.

226

A második jogalap első részét tehát mint megalapozatlant el kell utasítani.

227

A második jogalap második része keretében a felperes azt állítja, hogy a Bizottság megsértette az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését, mivel e rendelkezés azt a kötelezettséget írja elő a RAC számára, hogy ne csak a besorolási javaslat dossziéit, hanem a véleményeit is bocsássa nyilvános konzultációra. A felperes álláspontja szerint azon joga, hogy észrevételeket tegyen a RAC véleményére, vagy akár annak tervezetére, az 1272/2008 rendelet (52) preambulumbekezdésével összefüggésben értelmezett 37. cikkének (4) bekezdéséből következik. E jog még inkább indokolt a jelen ügyhöz hasonló esetben, amikor a RAC által javasolt osztályozás eltér a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatban említett osztályozástól. A felperes úgy véli, hogy ha az érdekelt felekkel konzultáltak volna a RAC véleményéről, más eredménnyel zárult volna a szilánamin osztályozása. Azzal érvel, hogy az ilyen szabálytalanság az alapvető alaki követelmények megsértésének minősül, amelynek a megtámadott rendelet megsemmisítéséhez kell vezetnie.

228

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

229

Emlékeztetni kell arra, hogy az Európai Unió Alapjogi Chartája 41. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint a megfelelő ügyintézés elve magában foglalja mindenkinek a jogát arra, hogy az őt hátrányosan érintő egyedi intézkedések meghozatala előtt meghallgassák. Az uniós jog alapvető elvei közé tartozik ugyanis a meghallgatáshoz való jog tiszteletben tartása minden olyan eljárásban, amely valamely személlyel szemben indult, és e személyre nézve kedvezőtlen intézkedéshez vezethet, és ezt a jogot még az eljárásra vonatkozó szabályozás hiányában is biztosítani kell. Ezen elv azt a követelményt fogalmazza meg, hogy azoknak a határozatoknak a címzettjeit, amelyek az utóbbiak érdekeit érezhetően érintik, olyan helyzetbe kell hozni, hogy az e határozatokat megalapozó terhelő bizonyítékokkal kapcsolatos álláspontjukat megfelelően ismertethessék (lásd ebben az értelemben: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 86. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

230

Ami azonban az általános hatályú jogi aktusokat illeti, sem a kidolgozásuk folyamata, sem maguk az általános hatályú jogi aktusok nem követelik meg az általános uniós jogelvek – mint például a meghallgatáshoz, a konzultációhoz és a tájékoztatáshoz való jog – értelmében, hogy az érintett személyek részt vegyenek az eljárásban. Más a helyzet akkor, ha az említett jogi aktus elfogadását szabályozó jogi keret valamely kifejezett rendelkezése ilyen eljárási jogot biztosít az érintett személy részére (lásd: 2019. december 19‑iProbelte kontra Bizottság ítélet, T‑67/18, EU:T:2019:873, 87. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

231

A jelen ügyben a megtámadott rendelet általános hatályú intézkedéseket állapít meg, ideértve a vitatott besorolást is. Amint az ugyanis a fenti 9. pontból kitűnik, e rendelet általános hatályú intézkedést állapít meg az 1. cikkében, amennyiben a szilánamint felveszi az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatában szereplő „veszélyes anyagok harmonizált osztályozási és címkézési jegyzék[ébe]”.

232

E tekintetben a felperest ezen anyag osztályozására és címkézésére vonatkozó eljárás keretében azon eljárási jogok illetik meg, amelyekről az 1272/2008 rendelet kifejezetten rendelkezik (lásd ebben az értelemben: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 180. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

233

E tekintetben emlékeztetni kell arra, amint az a fenti 207. pontból kitűnik, hogy e rendelet 37. cikkének (4) bekezdése azt írja elő, hogy „[a] [RAC] a javaslat kézhezvételétől számított 18 hónapon belül véleményt fogad el az (1) vagy (2) bekezdés alapján beadott javaslatról, és lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, és hogy az ECHA „ezt a véleményt és az észrevételeket továbbítja a Bizottságnak”.

234

Az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdését az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó harmonizációs eljárás lefolytatására vonatkozó 37. cikkre tekintettel kell értelmezni. Amint az a fenti 18. pontban említésre került, ezen eljárás több lépésben zajlik, az első a besorolási javaslat benyújtása, ezt követi a RAC véleményének az elfogadása, amely „lehetőséget biztosít az érintett feleknek arra, hogy ismertessék álláspontjaikat”, majd e véleményt és az azzal kapcsolatos valamennyi észrevételt az ECHA továbbítja a Bizottságnak, végül a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, ha azt állapítja meg, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő.

235

Ebből következik, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció célja az, hogy az érdekelt felek számára lehetővé tegye, hogy észrevételeket tegyenek a javasolt osztályozással kapcsolatban, és ily módon ahhoz esetlegesen olyan információkkal is hozzájáruljanak, amelyek az említett javaslatban nem szerepelnek, ezáltal lehetőséget adva arra, hogy a RAC a véleményében az általuk az eljárás e szakaszában előadott észrevételeket és információkat is figyelembe vegye (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2021. június 9‑iExxonmobil Petroleum & Chemical kontra ECHA ítélet, T‑177/19, nem tették közzé, EU:T:2021:336, 236. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

236

Következésképpen meg kell állapítani, hogy bár az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdése rögzíti a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatos észrevételek benyújtásának lehetőségét, ugyanakkor az említett rendelet annak lehetőségéről nem rendelkezik, hogy az érintett felek a RAC véleményével kapcsolatban észrevételt tegyenek (lásd ebben az értelemben: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 184. pont).

237

Így tehát a jelen ügyben a felperesnek joga volt arra, hogy észrevételeket tegyen a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslattal kapcsolatban, és hogy e tekintetben a RAC meghallgassa, ami meg is történt. Amint az a fenti 6. pontból kitűnik, 2019. március 4. és május 3. között nyilvános konzultációra került sor a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslatról. Ráadásul, amint az magából a RAC véleményéből kitűnik, a RAC figyelembe vette az érintett felek által benyújtott észrevételeket, amelyeket az említett vélemény 2. melléklete foglal össze.

238

E körülmények között, valamint a fenti 230. és 232. pontban felidézett ítélkezési gyakorlatra tekintettel, a felepres nem rendelkezett a RAC véleményével kapcsolatos meghallgatáshoz vagy konzultációhoz való joggal.

239

A felperes többi érve sem kérdőjelezheti meg ezt a következtetést.

240

Először is, a felperes azon érvét illetően, mely szerint a RAC véleményével kapcsolatos meghallgatáshoz való jog még inkább indokolt abban az esetben, ha a RAC által javasolt osztályozás eltér a besorolási javaslatban foglalttól, meg kell állapítani, hogy azonkívül, hogy a RAC‑ot nem köti a besorolási javaslat, a fenti 236. pontból az következik, hogy az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (4) bekezdésében előírt nyilvános konzultáció tárgya nem maga a RAC véleménye, hanem annak célja éppen az, hogy lehetővé tegye a RAC számára, hogy véleményében figyelembe vegye az érintett felek által megfogalmazott észrevételeket.

241

Másodszor, amennyiben a felperes arra hivatkozik, hogy különösen fontos az érintett felekkel konzultációt folytatni a véleménytervezetről, ha a vélemény a besorolási javaslatban nem szereplő vizsgálatokat vesz figyelembe, arra kell csak rámutatni, hogy – amint az a fenti 58. pontból kitűnik – az 1272/2008 rendelet I. mellékletének 3.9.2.1. pontjában foglalt, „valamennyi rendelkezésre álló adatra” való, korlátozás nélküli hivatkozás elegendő annak megállapításához, hogy a RAC figyelembe vehet olyan tanulmányokat, amelyek nem képezik a besorolási javaslat részét.

242

A fentiekre tekintettel a jelen ügyben nem bizonyított az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megsértése.

243

A fenti megfontolásokra tekintettel a második részt, és ennélfogva a második jogalapot mint megalapozatlant teljes egészében el kell utasítani.

244

A felperes azt állítja, hogy a Bizottság nem tett eleget a vitatott besorolás megfelelő jellegének az 1272/2008 rendelet 37. cikke (5) bekezdésének vizsgálatára vonatkozó kötelezettségének. A Bizottság a megfelelő ügyintézés elvét is megsértette álláspontja szerint, mivel nem ellenőrizte a besorolási javaslat dossziéjának minőségét, és nem vette figyelembe a RAC véleményének elfogadása során elkövetett eljárási szabálysértést.

245

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

246

Az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (5) bekezdése értelmében, „[ha] a Bizottság megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, az 53a. cikknek megfelelően indokolatlan késedelem nélkül a VI. mellékletet módosító, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el az anyagnak a vonatkozó osztályozási és címkézési elemekkel, és – adott esetben – az egyedi koncentrációs határértékekkel vagy M‑tényezőkkel együtt a VI. melléklet 3. részének 3. táblázatába történő felvételéről”. E célból először is figyelembe veszi az említett rendelet 37. cikkének (1)–(3) bekezdése alapján benyújtott javaslatot, majd a RAC véleményét, végül pedig az említett rendelet 37. cikke (2) és (4) bekezdésének megfelelően a nyilvános konzultációk során megfogalmazott észrevételeket, ezek – különösen a RAC véleménye – azonban semennyiben nem kötik (2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 204. pont).

247

Amint az az 1272/2008 rendelet 37. cikke (5) bekezdésének szövegéből kitűnik, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el valamely anyagnak az 1272/2008 rendelet VI. mellékletébe való felvétele céljából, ha „megállapítja, hogy az érintett anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő”. Mindazonáltal sem ez a cikk, sem az 1272/2008 rendelet más rendelkezése nem pontosítja azokat a kritériumokat, amelyeket a Bizottságnak figyelembe kell vennie annak megállapítása érdekében, hogy valamely anyag osztályozásának és címkézésének harmonizációja „megfelelő”-e. Márpedig a fenti 28. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatból következik, hogy a Bizottság számára széles mérlegelési jogkört kell elismerni azokra a bonyolult tudományos és műszaki értékelésekre figyelemmel, amelyeket el kell végeznie ahhoz, hogy valamely anyagot osztályozzon. Ebből következik, hogy a Bizottság széles mérlegelési mozgástérrel rendelkezik az említett rendelet 37. cikkének (5) bekezdése szerinti harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó javaslat megfelelő jellegének meghatározása tekintetében, amit egyébként a felperes sem vitat.

248

Egyébiránt meg kell jegyezni, hogy a Törvényszék már korábban kimondta az 1907/2006 rendelet szerinti engedélyt megadó határozatra vonatkozó egyik ítéletében, hogy amikor a Bizottság magáévá teszi az ECHA valamely említett bizottságának véleményét egy engedély megadására vonatkozó határozat igazolása céljából, meg kell győződnie arról, hogy a véleményben foglalt érvelés teljes körű, koherens és releváns (lásd: 2019. március 7‑iSvédország kontra Bizottság ítélet, T‑837/16, EU:T:2019:144, 68. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

249

Ez az ítélkezési gyakorlat átültethető az anyagok osztályozásának és címkézésének az 1272/2008 rendelet által szabályozott harmonizációs eljárására.

250

A jelen ügyben, amint az a megtámadott rendelet (2) preambulumbekezdésének első franciabekezdéséből és (5) preambulumbekezdéséből következik, a Bizottság megvizsgálta a RAC véleményében szereplő érvelés teljes körű, koherens és releváns jellegét. A megtámadott rendelet (5) preambulumbekezdéséből ugyanis kitűnik, hogy a Bizottság megállapította, hogy a RAC véleményének megküldését követően a szilánamin akut belégzési toxicitására vonatkozóan kiegészítő információk érkeztek be hozzá. A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a szilánaminnak a RAC véleményében javasolt 2. kategóriájú akut toxicitású veszélyességi osztályba való besorolását nem kell felvenni az 1272/2008 rendelet VI. melléklete 3. részének 3. táblázatába, mivel az újonnan kapott tudományos információk értékelése alapján azt a RAC‑nak még meg kell vizsgálnia. Mindazonáltal megjegyezte, hogy ugyanezen anyagnak a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolását a RAC véleményének megfelelően fel kell venni az említett rendelet VI. mellékletébe, mivel nem érkezett olyan új információ, amely ezen osztályozás céljából további vizsgálatot tenne szükségessé.

251

Egyebekben meg kell állapítani, hogy a Bizottság az 1272/2008 rendelet 37. cikke (5) bekezdésének alkalmazása során a széles mérlegelési jogkörét gyakorolta annak megállapítása során, hogy a szilánamin osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő.

252

Amennyiben a felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság tévesen állapította meg, hogy a vitatott besorolás megfelelő volt, miközben a besorolási javaslat dossziéja nem volt megfelelő minőségű, meg kell jegyezni, hogy az ECHA által készített „Útmutató a harmonizált osztályozásra és címkézésre vonatkozó dossziék elkészítéséről” című dokumentum 6.1. szakasza értelmében az ECHA titkársága ellenőrzést gyakorol a besorolási javaslat dokumentációjának megfelelősége tekintetében annak érdekében, hogy az megfelel‑e a jogi követelményeknek, vagyis hogy az tartalmazza‑e az összes ahhoz szükséges információt, hogy a RAC megvizsgálhassa a besorolási javaslatot, és véleményt bocsáthasson ki.

253

A jelen ügyben meg kell állapítani – amint az a fenti 212. pontból kitűnik –, hogy az illetékes francia hatóság 2017. december 6‑án megfelelőség‑ellenőrzés céljából besorolási javaslatot nyújtott be, mielőtt 2018. december 17‑én benyújtotta volna az említett besorolási javaslat végleges változatát.

254

Ebből következik, hogy az ECHA elvégezte a besorolási javaslat megfelelőségének vizsgálatát annak ellenőrzése érdekében, hogy az megfelel‑e az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (1) bekezdésében előírt követelményeknek.

255

Ezenkívül meg kell állapítani, hogy a RAC véleményéből az következik, hogy a RAC meg tudta vizsgálni a besorolási javaslatot, és hogy – amint az a fenti 8. pontból kitűnik – 2019. március 4. és május 3. között több érintett fél az 1272/2008 rendelet 37. cikke (4) bekezdésének megfelelően észrevételeket nyújthatott be a besorolási javaslattal kapcsolatban, amelyeket a RAC véleményének 2. mellékletébe foglaltak.

256

Ebből következik, hogy mind a RAC, mind az érintett felek állást foglalhattak azon besorolási javaslatról, amelynek az 1272/2008 rendelet 37. cikke (1) bekezdésének való megfelelőségét az ECHA megvizsgálta.

257

Mindezekre tekintettel a Bizottságnak nem róható fel, hogy arra a következtetésre jutott, hogy a szilánamin osztályozásának és címkézésének harmonizálása az 1272/2008 rendelet 37. cikkének (5) bekezdése értelmében megfelelő volt, még akkor is, ha maga a besorolási javaslat nem volt megfelelő minőségű.

258

A felperes azon állításainak sem lehet helyt adni, amelyek szerint a Bizottság tévesen állapította meg, hogy a szilánamin osztályozásának és címkézésének harmonizációja megfelelő, miközben a RAC eljárási jogsértést követett el a véleményének elfogadása során.

259

A fenti 205–243. pontban kifejtettekkel azonos okokból ugyanis el kell utasítani a felperesnek a 18 hónapos határidő be nem tartására és a RAC véleményéről való nyilvános konzultáció hiányára alapított érveit.

260

Ezenkívül a felperesnek a célzott nyilvános konzultációra vonatkozó érveit illetően elegendő megállapítani, hogy függetlenül attól, hogy a RAC tarthatott‑e ilyen nyilvános konzultációt, amint az a fenti 8. és 10. pontból kitűnik, az említett nyilvános konzultáció az akut toxicitásra vonatkozott, és a Bizottság kizárta a szilánamin e veszélyességi osztályba való besorolását. Egyébiránt a felperes nem bizonyítja, hogy a célzott nyilvános konzultáció a STOT RE veszélyességi osztályra is vonatkozott volna.

261

A fentiekre tekintettel meg kell állapítani, hogy a jelen ügyben az 1272/2008 rendelet 37. cikke (5) bekezdésének megsértése nem nyert bizonyítást.

262

Ugyanezen okokból azt is meg kell állapítani, hogy a Bizottság nem sértette meg a gondos ügyintézés elvét, mivel a felperes egyébiránt e tekintetben semmilyen konkrét érvet nem hozott fel.

263

A fenti megfontolásokra tekintettel a harmadik jogalapot mint megalapozatlant el kell utasítani.

264

A felperes arra hivatkozik, hogy a Bizottság megsértette az Európai Parlament, az Európai Unió Tanácsa és a Bizottság közötti, a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13‑i intézményközi megállapodást (HL 2016. L 123., 1. o.; a továbbiakban: a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás), valamint a megfelelő ügyintézés elvét, mivel a megtámadott rendelet elfogadása előtt nem végezte el a szilánamin harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó javaslat hatásvizsgálatát. A Bizottságnak a hatásvizsgálat elvégzésére vonatkozó kötelezettségvállalását a 2021. november 3‑i„Iránymutatások a minőségi jogalkotás számára” című dokumentuma is alátámasztja. Ezenfelül, a 2019. december 3‑iCseh Köztársaság kontra Parlament és Tanács ítéletből (C‑482/17, EU:C:2019:1035) kitűnik – amely a jelen ügyre analógia útján alkalmazandó –, hogy a Bizottság köteles hatásvizsgálatot végezni akkor, amikor a jogalkotási kezdeményezései várhatóan jelentős gazdasági, környezeti vagy társadalmi hatással járnak, amely körülmény a szilánamin harmonizált osztályozása és címkézése esetén fennáll.

265

Az ECHA által támogatott Bizottság vitatja ezeket az érveket.

266

Meg kell állapítani, hogy a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás, amely számos kezdeményezést és eljárást határoz meg az uniós jogalkotási mód fejlesztése érdekében, a 12–18. pontjában a „jogalkotás minőségének javítására szolgáló eszközök” egyikeként a hatásvizsgálatot említi. Ezen intézményközi megállapodás 13. pontja különösen a következőket írja elő:

„A Bizottság minden olyan jogalkotási és nem jogalkotási kezdeményezés, felhatalmazáson alapuló jogi aktus és végrehajtási intézkedés esetében hatásvizsgálatot végez, amely várhatóan jelentős gazdasági, környezeti vagy társadalmi hatással jár. A Bizottság munkaprogramjában vagy az együttes nyilatkozatban szereplő kezdeményezéseket főszabályként hatásvizsgálatnak kell kísérnie.

Saját hatásvizsgálati folyamata során a Bizottság a lehető legszélesebb körben konzultációt folytat. A Bizottság Szabályozói Ellenőrzési Testülete objektív módon ellenőrzi a hatásvizsgálatok minőségét. A hatásvizsgálatok végső eredményeit az Európai Parlament, a Tanács és a nemzeti parlamentek rendelkezésére kell bocsátani, és a Bizottság kezdeményezésének elfogadásakor a Szabályozói Ellenőrzési Testület véleményével (véleményeivel) együtt nyilvánosságra kell hozni azokat.”

267

Ezenfelül a minőségi jogalkotásra vonatkozó, 2021. november 3‑i iránymutatás 4. fejezete a hatásvizsgálat célkitűzéseire, valamint azokra az információkra is kitér, amelyeket annak tartalmaznia kell. Ezen iránymutatásokat a Bizottság a 7. számú „Minőségi jogalkotási eszköztár” dokumentummal egészítette ki.

268

A jogalkotási eljárást illetően a Bíróság már megállapította, hogy a hatásvizsgálat minden egyes esetben való elvégzésének kötelezettsége nem következik a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 12–15. pontjának szövegéből (lásd ebben az értelemben: 2019. december 3‑iCseh Köztársaság kontra Parlament és Tanács ítélet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 82. pont).

269

Először is, ezen intézményközi megállapodás 12–15. pontjának szövegéből az tűnik ki, hogy a Parlament, a Tanács és a Bizottság elismeri, hogy a hatásvizsgálatok hozzájárulnak az uniós jogalkotás minőségének javításához, és hogy ezek a vizsgálatok olyan eszközök, amelyek célja, hogy a három érintett intézménynek segítséget nyújtsanak döntéseiknek a körülmények teljes ismeretében való meghozatalához. Másodszor az említett pontok kifejtik, hogy a hatásvizsgálatok nem késleltethetik indokolatlanul a jogalkotási folyamatot, és nem érinthetik a társjogalkotók lehetőségét arra, hogy módosításokat javasoljanak, amelyek tekintetében egyébként előírják, hogy kiegészítő hatásvizsgálatok végezhetők, ha a Parlament és a Tanács azt megfelelőnek és szükségesnek tartja. Harmadszor, ugyanezen pontok megállapítják, hogy a Bizottság minden olyan jogalkotási kezdeményezése esetében hatásvizsgálatot végez, amely várhatóan jelentős gazdasági, környezeti vagy társadalmi hatással jár. Negyedszer pontosításra kerül, hogy a Parlament és a Tanács a Bizottság jogalkotási javaslatainak vizsgálata során teljes mértékben figyelembe veszi a Bizottság hatásvizsgálatát (lásd ebben az értelemben: 2019. december 3‑iCseh Köztársaság kontra Parlament és Tanács ítélet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 83. pont).

270

Ebből következik, hogy a hatásvizsgálatok elkészítése a jogalkotási folyamat egyik szakaszát képezi, amely főszabály szerint akkor valósul meg, ha valamely jogalkotási kezdeményezés ilyen hatást gyakorolhat. (lásd ebben az értelemben: 2019. december 3‑iCseh Köztársaság kontra Parlament és Tanács ítélet, C‑482/17, EU:C:2019:1035, 84. pont).

271

A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a fenti 268. pontban hivatkozott ítélkezési gyakorlatnak megfelelően a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 13. pontjából nem az tűnik ki, hogy a Bizottság minden körülmények között köteles lenne hatásvizsgálatot végezni a felhatalmazáson alapuló jogi aktusaira vonatkozóan.

272

Egyébiránt ilyen kötelezettség az 1272/2008 rendeletnek a harmonizált osztályozási és címkézési eljárást szabályozó 37. cikkéből sem következik, amely az eljárás egyik szakaszában sem ír elő ilyen vizsgálatra vonatkozó kötelezettséget (lásd a fenti 18. és 234. pontot).

273

Ezzel szemben, az 1907/2006 rendelet 76. cikke (1) bekezdése c) és d) pontjának rendelkezéseiből az következik, hogy az anyagok osztályozására és címkézésére vonatkozó, az 1272/2008 rendelet által szabályozott harmonizációs eljárás keretében a RAC felel az ECHA véleményeinek kidolgozásáért, amelybe a társadalmi‑gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottságot nem vonták be. Ez utóbbi közreműködését előíró kifejezett rendelkezés hiányában arra lehet következtetni, hogy a jogalkotó az említett eljárásban a társadalmi‑gazdasági hatást nem kívánta vizsgálni.

274

Ezenkívül meg kell jegyezni, hogy az 1272/2008 rendelet célkitűzése, azaz az emberi egészség és a környezet védelme (lásd a fenti 14. pontot), olyan jellegű, amely igazolja az egyes gazdasági szereplőket érő hátrányos gazdasági következményeket, még ha azok jelentős mértékűek is. Ebben az összefüggésben a közegészség védelmének – a megtámadott rendelet törekvésével összhangban – elsőbbséget kell biztosítani a gazdasági megfontolásokkal szemben (lásd ebben az értelemben és analógia útján: 2002. szeptember 11‑iPfizer Animal Health kontra Tanács ítélet, T‑13/99, EU:T:2002:209, 456. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).

275

A fentiekből következik, hogy a megtámadott rendelet elfogadását eredményező osztályozási és címkézési harmonizációs eljárás keretében a Bizottság nem volt köteles e rendelet hatásvizsgálatát a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 13. pontja alapján elvégezni (lásd ebben az értelemben: 2023. július 5‑iTIB Chemicals kontra Bizottság ítélet, T‑639/20, nem tették közzé, EU:T:2023:374, 206. pont).

276

Egyébiránt el kell utasítani a felperesnek a megfelelő ügyintézés elvének azáltal történő megsértésére alapított érvét, hogy a Bizottság megsértette a jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodást. A fenti 275. pontból ugyanis kitűnik, hogy a Bizottság nem volt köteles hatásvizsgálatot végezni a megtámadott rendelet elfogadása előtt. Következésképpen az ilyen hatásvizsgálat hiánya nem minősülhet a megfelelő ügyintézés elve megsértésének.

277

A fentiek összességére tekintettel a negyedik jogalapot mint megalapozatlant, következésképpen pedig a keresetet teljes egészében el kell utasítani.

278

Az eljárási szabályzat 134. cikkének (1) bekezdése alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.

279

A felperest, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a saját költségeinek viselésén kívül a Bizottság részéről felmerült költségek viselésére.

280

Az eljárási szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében az eljárásba beavatkozó tagállamok és intézmények maguk viselik költségeiket. Az eljárási szabályzat 1. cikke (2) bekezdésének f) pontja szerint az „intézmények” kifejezésen az EU 13. cikk (1) bekezdése szerinti uniós intézményeket, valamint azokat a szerveket és hivatalokat kell érteni, amelyeket a Szerződések vagy az azok végrehajtására elfogadott jogi aktusok hoztak létre, és amelyek a Törvényszék előtt félként járhatnak el. Az 1907/2006 rendelet 100. cikke értelmében az ECHA az Unió szerve. Ebből következik, hogy az ECHA maga viseli saját költségeit.

A fenti indokok alapján

A TÖRVÉNYSZÉK (hatodik tanács)

a következőképpen határozott:

I. A jogvita előzményei

II. A felek kérelmei

III. A jogkérdésről

A. A STOT RE veszélyességi osztályba tartozó anyagok harmonizált osztályozására és címkézésére vonatkozó előzetes megfontolások

B. A Törvényszék felülvizsgálatának terjedelmével kapcsolatos előzetes megfontolások

C. Az első, a nyilvánvaló értékelési hibákra és valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolására vonatkozó kritériumok megsértésére alapított jogalapról

1. Az arra alapított harmadik részről, mely szerint a szilánamin nincs káros hatással az egészségre

a) Valamely anyagnak a STOT RE veszélyességi osztály 2. kategóriájába való besorolását indokoló hatásokra vonatkozó előzetes megfontolások

b) A RAC‑véleményben azonosított, a vitatott besorolást indokoló hatásokról

c) A vitatott besorolásnak a RAC véleményében azonosított hatások alapján történő indokolásáról

2. Az első részről, amely a szilánamin tüdőre gyakorolt specifikus toxikus hatásának hiányán alapul

a) A felperes arra alapított érveiről, hogy a releváns tanulmányokban megfigyelt hatások a nagy számban belélegzett részecskék lerakódásából erednek

b) A felperes arra alapított érveiről, hogy a megfigyelt hatások a releváns tanulmányokban alkalmazott magas dózisból/koncentrációból erednek

3. A második, arra alapított részről, hogy a megfigyelt hatások olyan kereszthivatkozásokon alapulnak, amelyek nem felelnek meg a STOT RE veszélyességi osztályba való besorolás kritériumainak

D. A második, a harmonizált osztályozási és címkézési eljárás megsértésére alapított jogalapról

1. Az első, a RAC véleményének elfogadására nyitva álló határidő be nem tartására alapított részről

2. A második, a RAC véleményére vonatkozó nyilvános konzultáció hiányára alapított részről

E. A harmadik, arra alapított jogalapról, hogy a Bizottság megsértette a vitatott besorolás megfelelő jellegének vizsgálatára vonatkozó kötelezettségét

F. A negyedik, a hatásvizsgálat hiányára alapított jogalapról

A költségekről