2021. március 5-én benyújtott kereset – Amort és társai kontra Bizottság

(T-136/21. sz. ügy)

(2021/C 148/37)

Az eljárás nyelve: német

Felek

Felperesek: Heidi Amort (San Genesio Atesino, Olaszország) és 37 további felperes (képviselő: R. Holzeisen Rechtsanwältin)

Alperes: Európai Bizottság

Kérelmek

A felperesek azt kérik, hogy a Törvényszék semmisítse meg a megtámadott végrehajtási határozatot.

Jogalapok és fontosabb érvek

A „COVID-19 Vaccine Moderna – COVID-19-mRNS oltóanyag (nukleozid-módosított)” emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott feltételes forgalombahozatali engedélyről szóló, 2021. január 6-i C(2021) 94 (final) európai bizottsági végrehajtási határozat elleni kereset az alábbi jogalapokra támaszkodik.

1.

Első jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet (1) 2. cikkének 1. és 2. pontját. Tudományosan bizonyított, hogy az állítólagosan a SARS-CoV-2 vírussal összefüggő magas halálozási arány miatt világszinten elterjedt pánik megalapozatlan. Ezen túlmenően az Egészségügyi Világszervezet és az EU a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetet nem megfelelően állapította meg.

2.

Második jogalap: a megtámadott végrehajtási határozat sérti az 507/2006/EK rendelet 4. cikkét az alábbiak miatt: — a 2001/83/EK irányelv (2) 1. cikkének 28a. pontja értelmében vett pozitív előny/kockázat viszony fennállásának hiánya; — az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya, mivel a kérelmező nagy valószínűséggel nem lesz képes rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat; — az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének c) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya, mivel nem áll fenn olyan eddig nem fedezett gyógyszerigény, amely az engedélyezett gyógyszerrel kielégíthető; — az 507/2006/EK rendelet 4. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerinti feltétel teljesülésének hiánya.

3.	Harmadik jogalap: az 1394/2007/EK rendelet, (3) a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet (4) megsértése.

4.	Negyedik jogalap: az EUMSZ 168. és EUMSZ 169. cikk, valamint az Európai Unió Alapjogi Chartája 3., 35. és 38. cikkének súlyos megsértése.

---

(1)  A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezéséről szóló, 2006. március 29-i 507/2006/EK bizottsági rendelet (HL 2006. L 92., 6. o.).

(2)  Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 311, 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítések: HL 2006. L 235., 24. o., HL 2014. L 239., 81. o., HL 2019. L 317., 115. o.).

(3)  A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13-i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2007. L 324., 121. o.; helyesbítés: HL 2009. L 87., 174. o.).

(4)  Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).