C‑688/21. sz. ügy

Confédération paysanne és társai

kontra

Premier ministre

és

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation

(a Conseil d’État [Franciaország] által benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem)

A Bíróság ítélete (nagytanács), 2023. február 7.

„Előzetes döntéshozatal – Környezet – Géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátása – 2001/18/EK irányelv – A 3. cikk (1) bekezdése – Az I. B. melléklet 1. pontja – Hatály – Mentesülés – A géntechnológiai módosítás hagyományosan használt technikái/módszerei, amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott – In vitro véletlenszerű mutagenezis”

Előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések – Gyorsított előzetes döntéshozatali eljárás – Feltételek – A gyors elbírálást indokoló körülmények – Hiány

(A Bíróság alapokmánya, 23a. cikk; a Bíróság eljárási szabályzata, 105. cikk, (1) bekezdés)

(lásd: 26–28. pont)
Jogszabályok közelítése – Géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátása – 2001/18 irányelv – Hatály – A mutagenezis hagyományosan számos alkalmazásban használt és régóta biztonságosnak tekintett technikái, illetve módszerei útján előállított szervezetek – Kizártság – Szigorú értelmezés – A régóta biztonságosnak tekintett, hagyományosan alkalmazott technikával azonos genetikaianyag‑módosítási módozatokon alapuló mutagenezis technikával/módszerrel előállított, de eltérő jellemzőkkel rendelkező szervezetek – Bennfoglaltság – Feltételek

(2001/18 európai parlamenti és tanácsi irányelv, (17) preambulumbekezdés, 3. cikk, (1) bekezdés, és I. B. melléklet, 1. pont)

(lásd: 47–49., 51–56., 64. pont és a rendelkező rész)
Jogszabályok közelítése – Géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátása – 2001/18 irányelv – Hatály – Mentesülés – Mutagenezis technika/módszer in vitro alkalmazásával előállított, hagyományosan különböző in vivo alkalmazásokhoz használt és régóta biztonságosnak tekintett szervezetek – Az in vitro tenyésztéssel együtt járó hatások – E szervezetek mentesülésének kizárására gyakorolt hatás hiánya

(2001/18 európai parlamenti és tanácsi irányelv, (17) preambulumbekezdés, 3. cikk, (1) bekezdés, és I. B. melléklet, 1. pont)

(lásd: 58–60., 63. és 64. pont és a rendelkező rész)

Összefoglalás

2015‑ben a Confédération paysanne, amely egy francia agrárszakszervezet, továbbá nyolc környezetvédelemmel és a géntechnológiával módosított szervezetek (GMO) által jelentett veszélyekkel kapcsolatos tájékoztatásnyújtással foglalkozó egyesület keresetet nyújtott be a Conseil d’État‑hoz (államtanács, Franciaország), amelyben egyes mutagenezis technikák, illetve módszerek ( 1 ) kizárását kérte a GMO‑k környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló 2001/18 irányelvet ( 2 ) átültető francia szabályozás hatálya alól. Ezzel összefüggésben a Conseil d’État (államtanács) előzetes döntéshozatal iránti kérelmet nyújtott be a Bírósághoz, amely a Confédération paysanne és társai ügyben 2018‑ban kihirdetett ítélet (C‑528/16) ( 3 ) alapjául szolgált.

A jelen ügy ezen ítélet folytatását jelenti, amelyben a Bíróság kimondta, hogy csak a mutagenezis olyan technikái, illetve módszerei útján előállított szervezetek vannak kizárva a 2001/18 irányelv hatálya alól, amelyeket már hagyományosan számos alkalmazásban használtak, és amelyek biztonságossága régóta bebizonyosodott. A Conseil d’État (államtanács) álláspontja szerint az említett ítéletből az következik, hogy a 2001/18 irányelv hatálya alá kell vonni azokat a szervezeteket, amelyeket olyan technikák/módszerek segítségével állítottak elő, amelyek ezen irányelv elfogadásának időpontja után jelentek meg, vagy amelyeket főként ezen irányelv elfogadása után fejlesztettek ki, különösen az „in vitro véletlenszerű mutagenezis” technikák segítségével. ( 4 ) A Conseil d’État ezért kötelezést rendelt el, és annak végrehajtása érdekében a francia kormány többek között rendelettervezetet dolgozott ki, amely a közegészségre vagy a környezetre nézve semmilyen bizonyított hátrányt nem okozó, hagyományosan használt GMO előállítási technikák listájának módosítására vonatkozik. E rendelettervezet szerint a véletlenszerű mutagenezist – az in vitro véletlenszerű mutagenezis kivételével – ilyen felhasználásnak kell tekinteni.

Az említett rendelettervezetről való tájékoztatást ( 5 ) követően az Európai Bizottság részletes véleményt adott ki, amelyben kifejtette, hogy az uniós jog alapján és a tudományos fejlődésre tekintettel nem indokolt különbséget tenni az in vivo véletlenszerű mutagenezis és az in vitro véletlenszerű mutagenezis között. Mivel a francia hatóságok nem fogadták el a rendelettervezetet, a Confédération paysanne és a környezetvédelmi egyesületek csoportja ismételten a Conseil d’État‑hoz (államtanács) fordult a kötelezés végrehajtása érdekében.

A legfelsőbb fokon eljáró közigazgatási bíróság álláspontja szerint szükség van a Confédération paysanne és társai ítélet hatályának tisztázására annak meghatározása érdekében, hogy az in vitro véletlenszerű mutagenezis jellemzői és felhasználása tekintetében indokolt volt‑e azt feltételezni, hogy ez a technika/módszer a 2001/18 irányelv hatálya alá tartozik. Ezért előzetes döntéshozatal iránt kérdést terjesztett a Bíróság elé.

A nagytanácsban hozott ítéletében a Bíróság tisztázza azokat a feltételeket, amelyek mellett a 2001/18 irányelvben előírt mentesülés alól főszabály szerint ki vannak zárva az olyan mutagenezis technika/módszer alkalmazásával előállított szervezetek, amely az érintett szervezet genetikai anyagának mutagén anyag által történő módosításának ugyanazon módozatain alapul, mint az olyan mutagenezis technika/módszer, amelyet hagyományosan számos alkalmazásban használnak, és amelynek biztonságossága régóta bebizonyosodott, de amely e második mutagenezis technikától/módszertől egyéb jellemzőiben eltér. ( 6 )

A Bíróság álláspontja

A Bíróság mindenekelőtt hangsúlyozza, hogy a 2001/18 irányelv szerinti mentesülés hatályának korlátozása ezen irányelv mutagenezis technikákra/módszerekre való alkalmazhatósága tekintetében, egyrészt a különböző alkalmazásokban való hagyományos használat, másrészt a hosszú időn keresztül bizonyított biztonságosság kettős kritériumára ( 7 ) való hivatkozással, szorosan kapcsolódik ezen irányelv céljához, ( 8 ) nevezetesen az emberi egészség és a környezet védelméhez, a megelőzés elvével összhangban. E kettős kritérium alkalmazása tehát lehetővé teszi annak biztosítását, hogy az adott mutagenezis technika/módszer régóta tartó és változatos felhasználása, valamint a biztonságosságáról rendelkezésre álló információk miatt az ezzel a technikával/módszerrel előállított szervezetek az Európai Unión belül a környezetbe bocsáthatók vagy forgalomba hozhatók, anélkül hogy az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében az ilyen szervezeteket kockázatértékelési eljárásoknak kellene alávetni. ( 9 )

Ebben az összefüggésben a Bíróság megállapítja, hogy a 2001/18 irányelv 3. cikkének (1) bekezdésében előírt mentesülés kedvezményének általános kiterjesztése azokra a szervezetekre, amelyeket olyan mutagenezis technika/módszer alkalmazásával állítanak elő, amely az érintett szervezet genetikai anyaga mutagén anyag által történő módosításának ugyanazon módozatain alapul, mint az olyan mutagenezis technika/módszer, amelyet hagyományosan különböző alkalmazásokhoz használnak, és amelynek biztonságossága régóta bebizonyosodott, amely azonban ezeket a módozatokat más, az említett második mutagenezis technikától/módszertől eltérő jellemzőkkel kombinálja, nem felelne meg az uniós jogalkotó szándékának.

Ugyanis a kockázatértékelési eljárás elvégzése nélküli környezetbe történő kibocsátás vagy forgalomba hozatal az ilyen mutagenezis technikával/módszerrel előállított szervezetek esetében, bizonyos esetekben az emberi egészségre és a környezetre káros, esetleg visszafordíthatatlan és több tagállamot érintő hatásokkal járhat, még akkor is, ha ezek a jellemzők nem állnak összefüggésben azzal, ahogyan a mutagén anyag az érintett szervezet genetikai anyagát módosítja.

Mindazonáltal annak megállapítása, hogy a különböző alkalmazásokban hagyományosan alkalmazott és bizonyítottan biztonságos mutagenezis technikával/módszerrel előállított szervezetek szükségszerűen a 2001/18 irányelv hatálya alá tartoznak, még akkor is, ha e technikát/módszert bármilyen módon megváltoztatták, minden hatékony érvényesülésétől megfoszthatná az ezen irányelv szerinti mentesülést. Az ilyen értelmezés ugyanis rendkívül megnehezítené a mutagenezis technikái/módszerei bármely formájának kiigazítását, jóllehet ez az értelmezés nem szükséges az irányelv által az elővigyázatosság elvével összhangban lévő, a környezet és az emberi egészség védelmére irányuló cél eléréséhez.

Ennélfogva a Bíróság úgy véli, hogy csak abban az esetben lehet az irányelv szerinti mentesülés alkalmazásának mellőzését igazoló körülménynek tekinteni azt, hogy valamely mutagenezis technika/módszer egy vagy több olyan jellemzővel rendelkezik, amely eltér a különböző alkalmazásokban hagyományosan használt mutagenezis technikától/módszertől, amelynek biztonságossága régóta bebizonyosodott, ha megállapítást nyer, hogy ezek a jellemzők olyan változásokat eredményezhetnek az érintett szervezet genetikai anyagában, amelyek jellegükben vagy bekövetkezésük ütemében eltérnek az említett második mutagenezis technika/módszer alkalmazásából eredő változásoktól.

Mindemellett a Bíróság elemzésének utolsó részében az alapeljárás középpontjában álló in vivo és in vitro mutagenezis technikái közötti különbséget vizsgálja. E tekintetben a 2001/18 irányelv szerinti in vitro tenyésztéssel összefüggő technikákra, illetve módszerekre vonatkozó rendszer elemzését követően rámutat arra, hogy az a megállapítás, hogy az in vitro tenyésztéssel együtt járó hatások miatt az eredetileg in vivo használt mutagenezis technika/módszer in vitro alkalmazásával létrehozott szervezet nem tartozik a 2001/18 irányelv hatálya alá, figyelmen kívül hagyja, hogy az uniós jogalkotó ezen irányelv hatályának meghatározása szempontjából nem tekintette relevánsnak ezeket az együtt járó hatásokat. A Bíróság különösen arra mutat rá, hogy a 2001/18 irányelv előírja, hogy az in vitro tenyésztések felhasználásával történő genetikai módosítás számos technikáját ki kell zárni a GMO‑kra vonatkozó, az említett irányelvben előírt ellenőrzési rendszerből.

( 1 ) Technika, amelynek segítségével a spontán mutációknál sokkal gyorsabb (1000–10 000‑szeres) ütemben lehet mesterségesen mutációkat előidézni kémiai vagy fizikai tényezők segítségével.

( 2 ) A géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12‑i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2001. L 106., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 6. kötet, 77. o.).

( 3 ) 2018. július 25‑iConfédération paysanne és társai ítélet (C‑528/16, EU:C:2018:583).

( 4 ) A véletlenszerű mutagenezis olyan folyamatot jelent, amelynek során a szervezetekben véletlenszerűen mutációkat hoznak létre, miután azokat mesterségesen, kémiai vagy fizikai tényezőkkel, a spontán mutációknál sokkal gyorsabb ütemben előidézték. Az in vitro véletlenszerű mutagenezis olyan technika, amely során az in vitro termesztett növényi sejteket kémiai vagy fizikai mutagéneknek vetik alá, ellentétben az in vivo véletlenszerű mutagenezissel, amelyet egész növényeken vagy növényi részeken végeznek.

( 5 ) A műszaki szabályokkal és az információs társadalom szolgáltatásaira vonatkozó szabályokkal kapcsolatos információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 2015. szeptember 9‑i (EU) 2015/1535 európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL 2015. L 241., 1. o.) alapján.

( 6 ) A 2001/18 irányelv I. B. mellékletének 1. pontjával összefüggésben értelmezett 3. cikkének (1) bekezdése szerinti mentesülés. E rendelkezés értelmében ezt az irányelvet nem kell alkalmazni azokra a szervezetekre, amelyeket az I. B. mellékletben felsorolt géntechnológiai módosítási technikák – köztük mutagenezis – útján állítottak elő.

( 7 ) E kettős kritériumot a Bíróság a Confédération paysanne és társai ítéletben (C‑528/16) fogalmazta meg.

( 8 ) A 2001/18/EK irányelv 1. cikke szerint a 2001/18 irányelv célja, hogy az elővigyázatosság elvével összhangban védje az emberi egészséget és a környezetet egyrészt abban az esetben, ha GMO‑k környezetbe történő szándékos kibocsátására kerül sor bármilyen más célból, mint az Unión belüli forgalomba hozatal, másrészt pedig abban az esetben, ha termékekként vagy termékekben megjelenő GMO‑kat hoznak forgalomba az Unión belül.

( 9 ) Amelyeket a 2001/18 irányelv B. és C. része tartalmaz.