|
2023.5.8. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 164/7 |
A Bíróság (negyedik tanács) 2023. március 16-i ítélete – Európai Bizottság kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV kontra Pharmaceutical Works Polpharma S. A., Európai Gyógyszerügynökség, Európai Bizottság (C-439/21 P), Európai Gyógyszerügynökség kontra Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Európai Bizottság, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(C-438/21. P.–C-440/21. P. sz. egyesített ügyek) (1)
(Fellebbezés - Közegészségügy - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - 2001/83/EK irányelv - 726/2004/EK rendelet - A Tecfidera gyógyszer generikus változatának forgalombahozatali engedélye iránti kérelem - Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) forgalombahozatali engedély iránti kérelmet elutasító határozata - Az Európai Bizottság azon korábbi határozata, amely szerint a Tecfidera nem tartozik a Fumadermével azonos átfogó forgalombahozatali engedély hatálya alá - Korábban engedélyezett hatóanyag-kombináció - A hatóanyag-kombináció egyik összetevőjének későbbi forgalombahozatali engedélye - Az átfogó forgalombahozatali engedély fennállásának értékelése)
(2023/C 164/09)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
(C-438/21. P. sz. ügy)
Fellebbező: Európai Bizottság (képviselők kezdetben: S. Bourgois, L. Haasbeek és Sipos A., később: L. Haasbeek és Sipos A. meghatalmazottak)
A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (képviselők: N. Carbonnelle ügyvéd, S. Faircliffe solicitor és M. Martens advocaat), Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselők: S. Drosos, H. Kerr és S. Marino meghatalmazottak), Biogen Netherlands BV (képviselő: C. Schoonderbeek advocaat)
(C-439/21. P. sz. ügy)
Fellebbező: Biogen Netherlands BV (képviselők: C. Schoonderbeek advocaat)
A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (képviselők: N. Carbonnelle ügyvéd, S. Faircliffe solicitor, és M. Martens advocaat), Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselők: S. Drosos és S. Marino meghatalmazottak), Európai Bizottság (képviselők kezdetben: S. Bourgois, L. Haasbeek és Sipos A., később: L. Haasbeek és Sipos A. meghatalmazottak)
(C-440/21. P. sz. ügy)
Fellebbező: Európai Gyógyszerügynökség (EMA) (képviselők: S. Drosos, H. Kerr és S. Marino meghatalmazottak)
A többi fél az eljárásban: Pharmaceutical Works Polpharma S. A. (képviselők: N. Carbonnelle ügyvéd, S. Faircliffe solicitor és M. Martens advocaat), Európai Bizottság (képviselők kezdetben: S. Bourgois, L. Haasbeek és Sipos A., később: L. Haasbeek és Sipos A. meghatalmazottak), Biogen Netherlands BV (képviselő: C. Schoonderbeek advocaat)
Rendelkező rész
|
1) |
A Bíróság az Európai Unió Törvényszékének 2021. május 5-i Pharmaceutical Works Polpharma kontra EMA ítéletét (T-611/18, EU:T:2021:241) hatályon kívül helyezi. |
|
2) |
A Bíróság a Pharmaceutical Works Polpharma S. A. T-611/18. sz. ügyben előterjesztett keresetét elutasítja. |
|
3) |
A Pharmaceutical Works Polpharma S. A. saját költségein felül viseli az Európai Bizottság, a Biogen Netherlands BV és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) részéről felmerült költségeket. |