1)

A farmakovigilancia tekintetében a 2010. december 15-i 2010/84/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke 2. pontja b) alpontját

a következőképpen kell értelmezni:

a nemzeti hatóság valamely terméknek az e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként” történő besorolása céljából e termék farmakológiai tulajdonságait az említett anyag szerkezeti analógjára vonatkozó tudományos ismeretekre támaszkodva is megállapíthatja abban az esetben, ha az említett terméket alkotó anyagra vonatkozóan semmilyen tudományos tanulmány nem áll rendelkezésre, amennyiben a hasonlóság olyan mértékű, hogy objektív és tudományosan megalapozott elemzés alapján feltételezhető, hogy egy adott koncentrációban valamely termékben jelen lévő anyag ugyanazon tulajdonságokkal rendelkezik, mint az olyan létező anyag, amelyre vonatkozóan a szükséges tanulmányok rendelkezésre állnak.

2)

A 2010/84 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának) alpontját

a következőképpen kell értelmezni:

az élettani funkciókat módosító termék csak akkor sorolható be az e rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként”, ha konkrét jótékony hatást fejt ki az egészségre. E tekintetben elegendő, ha a külső megjelenést javítja, ezáltal pedig közvetetten növeli az önbizalmat vagy a jó közérzetet, ha lehetővé teszi valamely elismert betegség kezelését. Ezzel szemben az olyan termék, amely a külső megjelenést ugyan anélkül javítja, hogy ártalmas tulajdonságokkal rendelkezne, de nem jár jótékony hatással az egészségre, nem sorolható be az említett rendelkezés értelmében vett „gyógyszerként”.