T‑211/18. sz. ügy

Vanda Pharmaceuticals Ltd

kontra

Európai Bizottság

A Törvényszék ítélete (hatodik tanács), 2019. december 19.

„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – A Fanaptum gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem – iloperidon – A Bizottság elutasító határozata – 726/2004/EK rendelet – Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése – Indokolási kötelezettség – Nyilvánvaló értékelési hiba – Arányosság – Egyenlő bánásmód”

  1. Megsemmisítés iránti kereset – Keresettel megtámadható aktusok – Fogalom – Kötelező joghatásokat kiváltó aktusok – Előkészítő aktusok – Kizártság – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság értékelő jelentése és tudományos véleménye – Előkészítő aktusok – Elfogadhatatlanság

    (EUMSZ 263. cikk)

    (lásd: 29–34. pont)

  2. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Feltételek – A közegészség‑védelem elsőbbsége elvének és az elővigyázatosság elvének megfelelő értelmezés – Bizonyítási követelmény

    (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 12. cikk, (1) bekezdés)

    (lásd: 44., 46., 105., 194., 195. pont)

  3. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Valamely gyógyszer kockázatainak és előnyeinek tudományos értékelése – Értékelési szempontok – A forgalomba hozatal előtti és utáni, harmadik országokra vonatkozó adatok – A gyógyszerekkel foglalkozó bizottság mérlegelési jogköre – Terjedelem

    (lásd: 45., 87. és 88. pont)

  4. Jogszabályok közelítése – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalombahozatali engedély – Az engedély módosítása – Visszavonás és a forgalmazás tilalma – Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottság véleménye – A Bizottság mérlegelési jogköre – Bírósági felülvizsgálat – Korlátok – Az arányosság elvének megsértése – Hiány

    (726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

    (lásd: 50–54., 89., 104., 106., 107., 152–157., 174–176. pont)

  5. Intézmények jogi aktusai – Indokolás – Kötelezettség – Terjedelem – Forgalombahozatali engedély megadására, megtagadására, módosítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy érvénytelenítésére vonatkozó határozat – Minimális követelmények

    (EUMSZ 296. cikk, második bekezdés; 726/2004 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 81. cikk, (1) bekezdés)

    (lásd: 60–62., 66., 150. pont)

  6. Európai uniós jog – Elvek – Egyenlő bánásmód – Fogalom – Eltérő bánásmód különböző, tehát össze nem hasonlítható ténybeli helyzetek fennállása esetén – A megsértés hiánya

    (lásd: 159., 160. és 164. pont)

Összefoglalás

A 2019. december 19‑i Vanda Pharmaceuticals kontra Bizottság ítéletben (T‑211/18) a Törvényszék teljes egészében elutasította az Európai Bizottság azon végrehajtási határozatának megsemmisítése iránti keresetet, amely megtagadta a Fanaptum – iloperidon emberi felhasználásra szánt gyógyszer tekintetében a forgalombahozatali engedélyt, mivel e termék esetében az előny‑kockázat viszony negatívnak minősül.

A Vanda Pharmaceuticals Ltd (a továbbiakban: felperes) az Egyesült Államokban az iloperidon hatóanyagot tartalmazó Fanaptum gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja. E gyógyszert ebben az országban 2010 óta forgalmazzák, és a felnőttek esetében szkizofréniás tünetek kezelésére alkalmazzák.

A Törvényszék először emlékeztetett a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyére vonatkozó központosított eljárás célkitűzéseire és főbb jellemzőire, amint arról a 726/2004/EK rendelet ( 1 ) rendelkezik. Ennek keretében megállapította, hogy a forgalombahozatali engedély iránti kérelem értékelési folyamata keretében az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggő bármely kérdésre vonatkozó véleményének elkészítésével kapcsolatos „kizárólagos felelősség” az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságra (CHMP) hárul. Következésképpen a Törvényszék hangsúlyozta, hogy a társelőadók – azaz a forgalombahozatali engedély iránti kérelem első tudományos értékelését végző független csoportok – által esetlegesen elkészített dokumentumokat meg kell különböztetni a CHMP‑nek a megtámadott határozat alapjául szolgáló végleges értékelő jelentésétől.

A Törvényszék másodszor megállapította, hogy a Bizottság nem tért el a CHMP véleményétől, amelynek tartalma – csakúgy, mint az alapjául szolgáló értékelő jelentésé – a megtámadott határozat indokolásának elválaszthatatlan részét képezi, különösen a szóban forgó gyógyszer tudományos értékelését illetően. Következésképpen azt állapította meg, hogy – különösen a nyilvánvaló értékelési hibát illetően – rá háruló bírósági felülvizsgálatot a CHMP említett véleményében és értékelő jelentésében szereplő valamennyi megfontolás tekintetében kell elvégezni. Ezzel kapcsolatban a Törvényszék kimondta, hogy a megtámadott határozat nem szenved nyilvánvaló értékelési hibában, ami az iloperidonnak az aritmogén potenciáljával kapcsolatos kockázatok értékelését illeti, amely változás olyan rendellenes szívritmust idézhet elő, amely bizonyos körülmények között életveszélyes lehet. A Törvényszék ezenkívül megállapította, hogy a CHMP a hozzá benyújtott tudományos adatok értékelésével kapcsolatban rá ruházott mérlegelési mozgástér korlátainak túllépése nélkül állapíthatta meg, hogy a kardiális eredetű halálesetek Egyesült Államokban feljegyzett száma jelzi az iloperidon proaritmogén potenciálját, és így azt a kockázatot, amelyet ez az anyag a biztonságosság terén hordoz. A Törvényszék e tekintetben úgy vélte, hogy az, hogy az azonosított kockázat „potenciális”, igazolja, hogy a CHMP kedvezőtlen véleményt fogalmazott meg, és a CHMP‑től nem lehet megkövetelni, hogy bizonyítsa „valódi jelentős kockázat” fennállását, például a kardiális halálesetek számának jelentős növekedését.

Harmadszor, azzal kapcsolatban, hogy a CHMP értékelő jelentése nem felel meg az EMA jelenlegi gyakorlatának, amennyiben nem vette figyelembe az iloperidon forgalmazását követően szerzett pozitív tapasztalatokat, a Törvényszék kimondta, hogy a CHMP ténylegesen figyelembe vette az amerikai piacon szerzett tapasztalatokat, azonban azokat nem tartotta meggyőzőnek. A Törvényszék szerint ugyanis annak megállapításakor, hogy a felperes által benyújtott forgalomba hozatal utáni adatok kevéssé meggyőzőek, a CHMP nem elvi alapon tagadta meg a felperessel szemben az iloperidon ártalmatlanságának értékelése során ezen adatok figyelembevételét, hanem azok tudományos megbízhatóságának vizsgálata mellett kötelezte el magát. A Törvényszék tehát azt állapította meg, hogy a felperes nem tudta bizonyítani, hogy a Bizottság a bizonyos gyógyszerekre – különösen a lurazidonra és a ciszapridra – vonatkozó, forgalombahozatali engedély iránti kérelmek alátámasztása céljából benyújtott, forgalomba hozatal utáni adatok figyelembevételekor eltért a korábbi gyakorlattól.

Negyedszer és végezetül, a Törvényszék kimondta, hogy nem hiányos az indokolása a Bizottság azon következtetésének, illetve nem szenved nyilvánvaló értékelési hibában a Bizottság azon következtetése, hogy a felperes által az iloperidonra vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása céljából javasolt kockázatcsökkentő intézkedések ( 2 ) nem elégségesek. E tekintetben a Törvényszék többek között hangsúlyozta, hogy a felperesnek az iloperidon „második vonalbeli”, azaz olyan kezelésre való alkalmazására vonatkozó javaslatát illetően, amikor a beteg valamely másik gyógyszerrel való kezelése nem volt kielégítő, a CHMP értékelő jelentése szerint van értelmezhető kapcsolat az EMA tudomására hozott tudományos megállapítások és a jelen ügyben a CHMP által adott negatív javaslat között.

( 1 ) Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL 2004. L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.).

( 2 ) Ezen intézkedések általános célja a gyógyszeripari termékek biztonságos és eredményes használatának optimalizálása e termékek teljes életciklusában.