1.

A jelen előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyát a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21‑i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet ( 2 ) 52. cikkének értelmezése képezi.

2.

A kérelmet a Vaselife International BV (a továbbiakban: Vaselife), a Chrysal International BV (a továbbiakban: Chrysal) és a College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (a növényvédő szerek és biocid termékek engedélyezéséért felelős bizottság, Hollandia; a továbbiakban: Ctgb) között lényegében annak tárgyában folyamatban lévő eljárásban terjesztették elő, hogy a Ctgb elutasította a Vaselife‑nak korábban megadott párhuzamos forgalmazási engedély meghosszabbítását, miután engedélyezte a referenciatermék engedélyének Chrysal javára történő meghosszabbítását.

3.

Az 1107/2009 rendelet (8), (9), (24), (29) és (33) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:

[…]

[…]

[…]

4.

Az 1107/2009 rendelet 1. cikke határozza meg a rendelet tárgyát és célját. Az 1. cikk (3) bekezdése értelmében:

„E rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és állatok egészségének, mind a környezetnek a magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával.”

5.

Az 1107/2009 rendelet 28. cikke a „Forgalombahozatali és felhasználási engedély” címet viseli. E rendelkezés értelmében:

„(1)   Növényvédő szer csak akkor hozható forgalomba vagy használható fel, ha azt az érintett tagállam e rendeletnek megfelelően engedélyezte.

(2)   Az (1) bekezdéstől eltérve a következő esetekben nem szükséges engedélyezés:

[…]

6.

Az 1107/2009 rendelet „Az engedély meghosszabbítása” című 43. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1)   Az engedély meghosszabbítása az engedély birtokosának [helyesen: jogosultjának] kérelmére történik, feltéve hogy a 29. cikkben említett követelmények továbbra is teljesülnek.

[…]

(5)   A tagállamok legkésőbb a növényvédő szerben lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás‑fokozó jóváhagyásának meghosszabbításától számított tizenkét hónapon belül határoznak a növényvédő szer engedélyének meghosszabbításáról.

(6)   Amennyiben az engedély meghosszabbításáról az engedély birtokosán [helyesen: jogosultján] kívül álló okokból az engedély érvényességének lejárta előtt nem hoznak határozatot, az érintett tagállam a vizsgálat befejezéséhez és a meghosszabbításról szóló határozat meghozatalához szükséges időtartamra meghosszabbítja az engedélyt.”

7.

Az 1107/2009 rendelet „Az engedély visszavonása vagy módosítása” című 44. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1)   A tagállamok az engedélyeket bármikor felülvizsgálhatják, ha arra utaló jelek vannak, hogy a 29. cikkben említett követelmények valamelyike már nem teljesül.

[…]

(2)   Ha egy tagállamnak szándékában áll egy engedélyt visszavonni vagy módosítani, akkor erről értesíti az engedély birtokosát [helyesen: jogosultját], és lehetőséget ad észrevételek megtételére vagy további információ benyújtására.

(3)   A tagállam – adott esetben – visszavonja vagy módosítja az engedélyt, amennyiben:

[…]”

8.

Az 1107/2009 rendelet 45. cikkének (1) bekezdése értelmében „[a]z engedélyt az engedély birtokosának [helyesen: jogosultjának] indoklással ellátott kérelmére vissza lehet vonni vagy módosítani lehet”.

9.

Az 1107/2009 rendelet „Párhuzamos forgalmazás” című 52. cikke a következőképpen rendelkezik:

„(1)   Egy adott tagállamban (származási tagállam) engedélyezett növényvédő szert párhuzamos forgalmazási engedély megszerzése esetén be lehet vezetni, forgalomba lehet hozni vagy fel lehet használni egy másik tagállamban (a bevezető tagállam), amennyiben ez a tagállam megállapítja, hogy a növényvédő szer összetételében azonos valamely, a területén már engedélyezett növényvédő szerrel (referenciatermék). A kérelmet a bevezető tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához kell benyújtani.

(2)   A párhuzamos forgalmazási engedélyt egyszerűsített eljárás keretében a hiánytalan kérelem beérkezésétől számított 45 munkanapon belül megadják, ha a bevezetendő növényvédő szer a (3) bekezdés értelmében azonos. A tagállamok az erre irányuló kérelem beérkezését követő 10 munkanapon belül átadják egymásnak a termékek azonosságának elbírálásához szükséges információkat. A párhuzamos forgalmazási engedély megadásának eljárását felfüggesztik attól a naptól kezdve, amikor az információra irányuló kérelmet a származási tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához benyújtották, addig a napig, amíg a kért teljes információ beérkezik a bevezető tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságához.

(3)   A növényvédő szereket a referenciatermékekkel azonosnak kell tekinteni, ha

[…]

(6)   A párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének lejártáig érvényes. Amennyiben a referenciatermékre vonatkozó engedély jogosultja a 45. cikk (1) bekezdésének megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 29. cikkben foglalt követelmények továbbra is teljesülnek, a párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.

(7)   A 44., 45., 46. cikket, valamint az 55. cikket, az 56. cikk (4) bekezdését és a VI–X. fejezetet értelemszerűen kell a párhuzamosan forgalmazott növényvédő szerekre alkalmazni, az e cikkben foglalt külön [helyesen: különös] rendelkezések sérelme nélkül.

(8)   A párhuzamos forgalmazási engedély a 44. cikk sérelme nélkül visszavonható, ha a származási országban biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonják a bevezetett növényvédő szerre vonatkozó engedélyt.

(9)   Amennyiben a növényvédő szer a (3) bekezdés értelmében nem azonos a referenciatermékkel, a bevezető tagállam kizárólag a 29. cikknek megfelelően adhatja meg a forgalomba hozatalhoz és felhasználáshoz szükséges engedélyt.

[…]”

10.

A Vaselife a Vaselife Universal Bulb PHT (a továbbiakban: Vaselife UB) növényvédő szerre vonatkozó párhuzamos forgalmazási engedély jogosultja. E terméket Olaszországból importálják, ahol azt Promalin néven regisztrálták és engedélyezték. E termék azonos a Hollandiában engedélyezett és a Valent Biosciences – a Sumitomo egyik részlege – által gyártott VBC‑476 termékkel. E termékek növekedésszabályozók. Az elsőt almához és körtéhez, a másodikat pedig vágott virághoz használják. A Ctgb 2016. december 31‑ig adta meg a szóban forgó engedélyt.

11.

A VBC‑476 növényvédő szer engedélyének meghosszabbítása iránti kérelem Sumitomo általi benyújtását követően 2015. december 23‑i határozatával a Ctgb engedélyezte e terméket. E határozat az említett termék engedélyének jogosultját, a Valent Biosciencest magával a Sumitomóval váltotta fel, és 2025. december 1‑jét határozta meg lejárati időpontként.

12.

2016. február 19‑i határozatával a Ctgb a Sumitomo kérelmére módosította a VBC‑476 engedélyezett növényvédő szer összetételét. Ezt csekély mértékű módosításnak minősítették. Az engedély száma mindazonáltal változatlan maradt, a lejárat időpontja pedig 2025. december 1. A Ctgb ugyanaznap hozott másik határozata emellett a VBC‑476 termékre vonatkozó engedélyt átírta a Chrysal nevére. A Ctgb 2016. június 3‑i határozatával megadott engedély alapján e terméket később Chrysal BVB‑re nevezték át.

13.

2016. március 1‑jei határozatával a Ctgb 2025. december 1‑jéig meghosszabbította a Vaselife UB növényvédő szer 2015. június 12‑én kiadott párhuzamos forgalmazási engedélyét. A Ctgb e tekintetben az 1107/2009 rendelet 52. cikkére támaszkodva úgy vélte, hogy a Vaselife UB nevű terméket a Valent Biosciences, tehát ugyanazon cég gyártja, mint a referenciaterméket.

14.

A Chrysal kifogást terjesztett elő a 2016. március 1‑jei határozattal szemben. 2017. április 26‑i határozatában a Ctgb elfogadhatónak és részben megalapozottnak minősítette e kifogást. A Ctgb visszavonta 2016. március 1‑jei határozatát, és elutasította a Vaselife‑nak a 2015. június 12‑i határozat meghosszabbítása iránti kérelmét azzal az indokkal, hogy a Chrysal nem volt a Valent Biosciences társult vállalkozása vagy a Valent Biosciences engedélye alapján tevékenykedő vállalkozás, és hogy megváltozott a gyártás helyszíne. A Ctgb ennek megfelelően megállapította, hogy a Vaselife már nem teljesíti az 1107/2009 rendelet 52. cikke szerinti feltételeket. A Ctgb mindazonáltal türelmi időt adott a Vaselife‑nak.

15.

A Vaselife ezt követően keresetet indított a Ctgb 2017. április 26‑i határozatával szemben a kérdést előterjesztő bíróság előtt. A Chrysal ugyancsak keresetet indított a Ctgb‑nek a 2017. április 26‑i határozattal a Vaselife‑nak adott türelmi idő meghosszabbításáról szóló, 2017. július 20‑i határozatával szemben. Így tehát mindkét vállalkozás felperes és a másik fél által a kérdést előterjesztő bíróság előtt indított eljárásban érdekelt harmadik fél is egyben; a kérdést előterjesztő bíróság egyesítette ezeket az eljárásokat.

16.

Az alapjogvita ennélfogva a növényvédő szerre vonatkozó párhuzamos forgalmazási engedély érvényességi idejével és a kapcsolódó eljárással kapcsolatos kérdéseket vet fel olyan esetben, amelyben a rendeltetési országban meghosszabbították a párhuzamos forgalmazási engedély alapjául szolgáló referenciatermék engedélyét. Az alapjogvita az érintett termék és a referenciatermék 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdése értelmében vett azonosságával kapcsolatos követelmények értékelését, valamint – végezetül – a termék és a referenciatermék közötti azonossággal kapcsolatos jogvitában fennálló bizonyítási terhet is érinti.

17.

E körülmények között a Bírósághoz 2018. július 9‑én érkezett, 2018. július 3‑i határozatával a College van Beroep voor het Bedrijfsleven (gazdasági tárgyú közigazgatási jogviták fellebbviteli bírósága, Hollandia) úgy határozott, hogy felfüggeszti az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:

18.

A Vaselife, a Chrysal, Hollandia kormánya és az Európai Bizottság írásbeli észrevételeket terjesztett elő. A Vaselife, Hollandia kormánya és az Európai Bizottság a 2019. május 13‑án megtartott tárgyaláson szóbeli észrevételeket is tett.

19.

Az első négy kérdés azokra a következményekre vonatkozik, amelyekkel a hatáskörrel rendelkező hatóság által a referenciatermék engedélyének meghosszabbításáról hozott határozat a párhuzamos forgalmazási engedély érvényességére nézve jár.

20.

E kérdésekkel a kérdést előterjesztő bíróság arra keres választ, hogy

21.

Mivel e kérdések ugyanazon problémakör különböző vetületei, azokat együttesen javasolom megvizsgálni.

22.

A növényvédő szerek engedélyének meghosszabbítását az 1107/2009 rendelet 43. cikke szabályozza. Az 1107/2009 rendelet 43. cikkének (1) bekezdése értelmében először is a növényvédő szer „engedély[ének] meghosszabbítása az engedély jogosultjának kérelmére történik, feltéve, hogy a 29. cikkben említett követelmények továbbra is teljesülnek”. A 43. cikk (5) bekezdése előírja továbbá, hogy „[a] tagállamok legkésőbb a növényvédő szerben lévő hatóanyag, védőanyag vagy kölcsönhatás‑fokozó jóváhagyásának meghosszabbításától számított tizenkét hónapon belül határoznak a növényvédő szer engedélyének meghosszabbításáról”. A 43. cikk (6) bekezdése végül mindezt azzal egészíti ki, hogy „[a]mennyiben az engedély meghosszabbításáról az engedély jogosultján kívül álló okokból az engedély érvényességének lejárta előtt nem hoznak határozatot, az érintett tagállam a vizsgálat befejezéséhez és a meghosszabbításról szóló határozat meghozatalához szükséges időtartamra meghosszabbítja az engedélyt”.

23.

E rendelkezésekből tehát egyértelműen kiderül, hogy a tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának határozatot kell hoznia a növényvédő szer engedélyének meghosszabbításáról, és hogy a növényvédő szernek teljesítenie kell az 1107/2009 rendelet 29. cikkében meghatározott feltételeket.

24.

Az említett rendelet nem tartalmaz viszont a párhuzamos forgalmazási engedélyek meghosszabbításának kérdésével foglalkozó rendelkezést. Az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (6) bekezdése csupán azt írja elő, hogy „[a] párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének lejártáig érvényes. Amennyiben a referenciatermékre vonatkozó engedély jogosultja a 45. cikk (1) bekezdésének megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 29. cikkben foglalt követelmények továbbra is teljesülnek, a párhuzamos forgalmazási engedély a referenciatermék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.”

25.

Mindazonáltal amint arra a Bíróság rámutatott a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló korábbi jogszabállyal ( 3 ) kapcsolatban – amely történetesen nem határozta meg annak idején a rendelkezései szerint kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező és a már az importáló tagállamban kiadott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékhez viszonyítva párhuzamos import tárgyát alkotó növényvédő szer engedélyezésének feltételeit –, egy ilyen helyzet valószínűleg hatást gyakorol az érintett áruk szabad mozgására. ( 4 )

26.

E körülmények között úgy tűnik számomra, hogy a referenciatermékre vonatkozó engedély meghosszabbítása által a párhuzamos forgalmi engedélyre gyakorolt hatás kérdését egységes módon kell megoldani az Európai Unióban az 1107/2009 rendeletre tekintettel, nemcsak annak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és e szabályozás célkitűzéseit is figyelembe véve. ( 5 )

27.

Az 1107/2009 rendelet 52. cikke egyszerűsített rendszert ír elő a valamely másik tagállamban már engedélyezett növényvédő szerek esetében.

28.

Amint azt ugyanis a Bíróság a 91/414 irányelvvel kapcsolatban – amely, amint már említettem, nem írt elő ilyen rendszert – már megállapította, amennyiben a párhuzamos importtal kapcsolatos tevékenység „az importáló és az exportáló tagállamban a 91/414 irányelvnek megfelelően engedélyezett növényvédő szerre irányul, nem tekinthető úgy, hogy e terméket az importáló tagállamban első alkalommal hozzák forgalomba. Az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme érdekében tehát nem szükséges a párhuzamos importőr vonatkozásában az ezen irányelv által előírt engedélyezési eljárás előírása, mivel az importáló tagállam illetékes hatóságai már rendelkeznek valamennyi, az ellenőrzésükhöz nélkülözhetetlen információval. Az importterméknek az engedélyezési eljárás alá vonása meghaladná az említett irányelvnek a közegészségnek, az állatok egészségének, valamint a környezet védelmére vonatkozó célkitűzéseinek eléréséhez szükséges mértéket, és igazolás nélkül sérthetné az áruk szabad mozgásának az EUMSZ 34. cikkben előírt elvét”. ( 6 ) A Bíróság ezt mindazonáltal úgy pontosította, hogy „a valamely tagállam piacára párhuzamos import révén bevezetett növényvédő szer nem részesül sem automatikusan, sem abszolút és feltétlen módon az e tagállam piacán már jelen lévő növényvédő szer vonatkozásában kiadott forgalombahozatali engedély előnyeiből. […] [A] tagállamok kötelesek vizsgálati eljárás alá vetni azokat a növényvédő szereket, amelyek területükre történő párhuzamos importját kérelmezték, amely vizsgálat […] úgynevezett »egyszerűsített« vizsgálat formáját is magára öltheti.” ( 7 )

29.

Ezen ítélkezési gyakorlatból az következik, hogy a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó jog értelmezésénél irányadó fő szempontnak egyértelműen két, adott esetben egymással ellentétes célkitűzés, mégpedig egyrészt az áruk szabad mozgása, másrészt a közegészségnek, az állatok egészségének, valamint a környezet védelme közötti egyensúly megteremtésének kell lennie.

30.

Ezzel összefüggésben meg kell azonban jegyezni, hogy az uniós jogalkotó – teljesen érthető okokból – a második célkitűzést tekintette a legfontosabbnak. Ez következik az ítélkezési gyakorlatból – a Bíróság az emberek és állatok egészségének, valamint a környezet védelmét tekintette „az uniós szabályozás fő célkitűzésének” ( 8 ) –, de az 1107/2009 rendelet szövegéből is. Így az 1107/2009 rendelet (24) preambulumbekezdése megállapítja, hogy „[a]z engedélyezést szabályozó rendelkezéseknek magas szintű védelmet kell biztosítaniuk. A növényvédő szerek engedélyezésekor ezért az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme elsőbbséget kell, hogy élvezzen a növénytermesztés fejlesztésével szemben.” ( 9 )

31.

E körülmények között abban az esetben, ha magát a referenciaterméket újból engedélyezik az 1107/2009 rendelet 29. cikkében meghatározott feltételek teljes körű megvizsgálását követően, nyilvánvaló, hogy a párhuzamos forgalmazási engedély érvényességi idejének automatikus kiigazítása előmozdítaná az érintett áruk szabad mozgását. Mivel azonban az 1107/2009 rendelet nem írja elő kifejezetten az azon referenciatermékhez „kapcsolódó” párhuzamos forgalmazási engedély érvényességének automatikus meghosszabbodását, amely új engedélyezés tárgyát képezi, az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelmére irányuló fő célkitűzés nem teszi lehetővé a párhuzamos forgalmazási engedély ilyen meghosszabbodásának tisztán automatikus vélelmezését. ( 10 )

32.

Ellenkezőleg, mivel magát a referenciaterméket új felülvizsgálatnak vetették alá, az emberek és állatok egészségének, valamint a környezetnek a védelme elsőbbséget kell, hogy élvezzen. E körülmények között az uniós jog alapján új határozatot kell hozni egyszerűsített eljárást követően annak ellenőrzése érdekében, hogy továbbra is azonos‑e az újból engedélyezett korábbi referenciatermékkel a párhuzamos forgalmazási engedéllyel rendelkező növényvédő szer. E tekintetben az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdésében meghatározott feltételek elegendőek, és tiszteletben tartják az emberi és állati egészség, valamint a környezet védelme jogszerű célkitűzéseinek eléréséhez szükséges mértéket.

33.

Az 1107/2009 rendelet ilyen értelmezése összhangban van a tagállamok által működtetendő és a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó jogszabályok alapját képező ellenőrzési mechanizmus hatékonysága biztosításának szükségességével is. ( 11 )

34.

Ezen értelmezést az 1107/2009 rendelet szövegkörnyezete is alátámasztja. Sőt, az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (7) bekezdése úgy rendelkezik, hogy e rendelet 44. és a 45. cikkét megfelelően alkalmazni kell a párhuzamosan forgalmazott növényvédő szerekre is. Mivel az 1107/2009 rendelet 44. cikkének (1) bekezdése és 45. cikkének (2) bekezdése utal az ugyanezen rendelet 29. cikkében meghatározott követelményekre, amely cikk konkrétan a referenciatermék engedélyezésére vonatkozik, a párhuzamos forgalmazási engedélyre vonatkozó feltételeket, nevezetesen az 1107/2009 rendelet 52. cikkében meghatározott feltételeket, figyelembe kell venni.

35.

E körülményekre tekintettel, a 44. cikk egyrészt lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy az engedélyeket bármikor felülvizsgálják, ha arra utaló jelek vannak, hogy az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdése által említett követelmények valamelyike már nem teljesül. Másrészt a 45. cikk értelmében az engedélyt az engedély jogosultjának kérelmére módosítani lehet, ha megállapítást nyer, hogy mindazonáltal az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdésében említett követelmények továbbra is teljesülnek.

36.

Emellett az említett rendelkezésekből az következik, hogy míg a párhuzamos forgalmazási engedély jogosultja nyilvánvalóan kérelmezheti saját elhatározásából engedélyének meghosszabbítását, addig a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai maguk szintén kezdeményezhetik az eljárást. Ilyen esetben az 1107/2009 rendelet 44. cikke (2) bekezdésének megfelelően erről értesíteniük kell a párhuzamos forgalmazási engedély jogosultját, és lehetőséget kell adniuk számára észrevételek megtételére vagy további információ benyújtására.

37.

Következésképpen a fenti megfontolásokra tekintettel úgy vélem, hogy az 1107/2009 rendelet 52. cikke alapján megadott párhuzamos forgalmazási engedély érvényességi idejének módosítása nem következik automatikusan a referenciatermék engedélyének meghosszabbításáról szóló határozatból. Ellenkezőleg, a hatáskörrel rendelkező hatóságnak határozatot kell hoznia az ilyen meghosszabbításáról olyan eljárást követően, amelyben e hatóság ellenőrzi, hogy a párhuzamos forgalmazási engedélyt kapott termék továbbra is a referenciatermékkel azonos termék az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdésében meghatározott feltételeknek megfelelően. E határozatot a hatáskörrel rendelkező hatóság hivatalból vagy a párhuzamos forgalmazási engedély jogosultjának kérelmére hozhatja meg.

38.

Az ötödik, hatodik és hetedik kérdés egyaránt az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdésében meghatározott azon feltételekre vonatkozik, amelyek teljesülése esetén a növényvédő szert a referenciatermékkel azonosnak kell tekinteni, konkrétabban pedig arra a követelményre, hogy a növényvédő szereket „ugyanazon vállalat [helyesen: cég] vagy társult vállalkozás gyártotta, vagy engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően”. Ezért ezeket a kérdéseket együttesen vizsgálom.

39.

Amint azt már fent említettem, valamely uniós jogi rendelkezés értelmezéséhez nemcsak annak kifejezéseit, hanem szövegkörnyezetét, és annak a szabályozásnak a célkitűzéseit is figyelembe kell venni, amelynek az részét képezi, ideértve különösen e szabályozás eredetét. ( 12 )

40.

Ezzel összefüggésben az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének szövegéből egyértelműen kiderül, hogy az e rendelkezés által meghatározott feltételek együttes jellegűek. Ezt alátámasztja a „valamint” kötőszó használata a rendelet 52. cikke (3) bekezdésének b) pontja és 52. cikke (3) bekezdésének c) pontja szerinti feltételek között. Az is nyilvánvaló, hogy maga (vagy önmagában) a növényvédő szer – mégpedig a termék egésze – az, amelyet „ugyanazon cég vagy társult vállalkozás gyártott[…], vagy engedély alapján gyártott[a]k azonos gyártási eljárásnak megfelelően”.

41.

Amint azt az első négy kérdés kapcsán kifejtettem, az 1107/2009 rendelet az alábbi két célkitűzést követi: mind az emberek és állatok egészsége, mind a környezet magas szintű védelmének biztosítása és a belső piac működésének javítása. ( 13 ) Az 52. cikk (3) bekezdésének a) pontja által előírt első feltétel mindazonáltal a Bíróság ítélkezési gyakorlatában gyökerező különleges célkitűzéssel rendelkezik, míg az alkalmazandó jogi szabályozás nem tartalmazott a forgalombahozatali engedélyek párhuzamos importok esetén történő kiadására vonatkozó feltételeket szabályozó rendelkezést. ( 14 )

42.

A Bíróság ugyanis már az 1107/2009 rendelet elfogadása előtt megállapította, hogy az importáló tagállamban már kiadott forgalombahozatali engedélyből származó előny kihasználásához az importált növényvédő szernek legalább – többek között – az importáló tagállamban már engedélyezett termékkel azonos eredetűnek kell lennie olyan értelemben, hogy az importált növényvédő szert „azonos képlet szerint, ugyanaz a társaság vagy kapcsolt, illetve licencia alapján tevékenykedő vállalkozások gyártották”. ( 15 ) Ugyanezen állandó ítélkezési gyakorlatból mindazonáltal az következik, hogy a termékeknek nem kell minden ponton azonosnak lenniük. ( 16 ) E körülmények között a Bíróság megállapította, hogy az egyik tagállam jogszabályában meghatározott hasonló feltétel nem feltétlenül jelenti a kereskedelemnek az EUMSZ 34. cikkben tiltott akadályozását. ( 17 )

43.

A Bíróság szerint „az érintett szerek azonos eredetére vonatkozó feltétel egyfelől lehetővé teszi a párhuzamos import azonosítását és annak megkülönböztetését más hasonló helyzetektől, amelyekben a szer behozatalához forgalombahozatali engedély szükséges, és másfelől az importtermék, valamint a referenciatermék azonosságának fontos eleme”. ( 18 )

44.

Ezért úgy tűnik számomra, hogy ennek az immár az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének a) pontjában formálisan rögzített feltétel (jogalkotási) eredete nem vezethet olyan értelmezésre, amely túllépi a referenciatermék és a növényvédő szer azonos eredetének bizonyításához szükséges mértéket, mert máskülönben sérülne e rendelet egyik általános célkitűzése, mivel akadály képződne az érintett termékek szabad mozgásával szemben.

45.

Ötödik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság arra keres választ, hogy nem lehet‑e az 1107/2009 rendelet 52. cikke szerint azonosnak tekinteni valamely növényvédő szert akkor, ha a referenciatermék (már) nem ugyanattól a vállalkozástól származik, és hogy társult vállalkozáson vagy engedély alapján tevékenykedő vállalkozáson érthető‑e olyan vállalkozás is, amely a terméket a jogosult engedélyével, azonos képlet szerint gyártja.

46.

Az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdése a) pontjának szövegéből az következik, hogy két termék akkor is azonos lehet, ha nem ugyanattól a vállalkozástól származnak, mivel e rendelkezés kifejezetten megemlít két másik lehetőséget is, ami azt jelenti, hogy „az importterméket főszabályként [csak akkor kell] a referenciaterméktől különbözőnek […] tekinteni”, ha e termékeket „párhuzamosan gyártotta […] két versenytárs vállalkozás”. ( 19 )

47.

Véleményem szerint az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének a) pontjában szereplő „engedély alapján gyártották azonos gyártási eljárásnak megfelelően” kifejezés túlzott nagyvonalúság nélkül úgy is értelmezhető, hogy az azokat az eseteket is magában foglalja, amelyekben a növényvédő szereket azonos gyártási eljárást alkalmazva eltérő jogalany gyártja a jogosult engedélyével, még ha e megállapodás önmagában nem is felel meg egy, a felek által megtárgyalt formális engedélyezési megállapodásnak. Igaz azonban, hogy – amint azt a Bizottság a 2019. május 13‑i tárgyaláson megjegyezte – a felek közötti kapcsolatot bizonyos fokú stabilitásnak kell jellemeznie. Egy egyszeri vagy csupán ideiglenes ügylet valószínűleg nem felelne meg e célnak.

48.

E körülmények között és a fenti megfontolásokra tekintettel úgy vélem, hogy amennyiben a referenciaterméket – mégpedig a termék egészét – valamely vállalkozás az importált növényvédő szer gyártójának engedélyével az e szer esetében alkalmazottal azonos gyártási eljárást alkalmazva gyártja, a két terméket azonos eredetűnek kell tekinteni az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében.

49.

Pusztán a referenciatermék gyártási helyszínének megváltoztatása, a termék nevének megváltoztatása vagy a referenciatermék összetételének csekély mértékű, a termék hatásait illetően észrevehető következményekkel nem járó megváltoztatása szintén nem bír jelentőséggel, ha a termék egészét továbbra is az importált növényvédő szer gyártójának engedélyével gyártják.

50.

Véleményem szerint az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdése a) pontjának bármilyen eltérő értelmezése túllépné a két termék azonos eredetének – e rendelkezés konkrét célkitűzését képező – garantálásához szükséges mértéket, és ezáltal ellentétes lenne az 1107/2009 rendelet egészség‑ és környezetvédelemre, valamint a termékek szabad mozgására irányuló általános célkitűzéseivel.

51.

Viszont ha a gyártási eljárást jelentős vagy akár csak csekély mértékben módosították – de e módosítás észrevehető következményekkel jár a termék hatásait illetően –, vagy a gyártási eljárást már nem az importált növényvédő szer gyártójának engedélyével alkalmazzák, a termékeket különbözőnek kell tekinteni. Ebben az esetben ugyanis a termékeket már nem azonos eredetűnek, hanem két versenytárs vállalkozás által párhuzamosan gyártottnak kell tekinteni.

52.

Következésképpen a fenti megfontolásokra tekintettel úgy vélem, hogy amennyiben a referenciaterméket – mégpedig a termék egészét – valamely vállalkozás az importált növényvédő szer gyártójának engedélyével az e szer esetében alkalmazottal azonos gyártási eljárást alkalmazva gyártja, stabil üzleti kapcsolat keretében, a két terméket azonos eredetűnek kell tekinteni az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében. E tekintetben pusztán a referenciatermék gyártási helyszínének megváltoztatása, a termék nevének megváltoztatása vagy a referenciatermék összetételének csekély mértékű, a termék hatásait illetően észrevehető következményekkel nem járó megváltoztatása nem bír jelentőséggel, ha a termék egészét továbbra is az importált növényvédő szer gyártójának engedélyével gyártják.

53.

Nyolcadik kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság azt kérdezi a Bíróságtól, hogy kit és milyen mértékig terhel bizonyítási kötelezettség az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (3) bekezdése szerinti feltételek teljesülése tekintetében, ha a párhuzamos termék, illetve a referenciatermék engedélyének jogosultja e tekintetben eltérő véleményen van.

54.

Mivel arra a következtetésre jutottam, hogy új határozatra van szükség, ha magát a referenciaterméket engedélyezték újból, az következik az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (2) bekezdéséből, hogy a párhuzamos forgalmazási engedély jogosultjának kell „hiánytalan kérelmet” benyújtania (saját elhatározásából vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság kérésére) ( 20 ) annak bizonyítására, hogy az érintett termékek továbbra is azonosak.

55.

E tekintetben az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (4) bekezdése felsorolja azokat az adatokat, amelyeket a párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell. Emellett az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (2) bekezdése alapján a hatáskörrel rendelkező hatóság kérelmet nyújthat be az importált termék származása szerinti tagállamhoz a termékek azonosságának elbírálásához szükséges információk iránt.

56.

Egyébként a párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelem vizsgálatához kapcsolódó bizonyítási teherrel kapcsolatos eljárási szabályokra vonatkozó uniós jogi szabályozás hiányában – az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében – az egyes tagállamok belső jogrendjének feladata az eljárási autonómia elvével összhangban ezen eljárási szabályok oly módon történő meghatározása, hogy az említett szabályok egyfelől nem lehetnek kedvezőtlenebbek, mint azok, amelyek a hasonló belső jogi helyzetekre vonatkoznak (az egyenértékűség elve), másfelől pedig nem tehetik gyakorlatilag lehetetlenné vagy rendkívül nehézzé az uniós jogrend által biztosított jogok gyakorlását (a hatékonyság elve). ( 21 )

57.

Ami a hatékonyság elvét illeti, ha a referenciatermék engedélyének jogosultja vitatja a párhuzamos forgalmazási engedély jogosultjának kérelmét vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság határozatát, az ő feladata alátámasztani állításait. Ha ez másként lenne, az azt jelentené, hogy a párhuzamos forgalmazási engedély kérelmezőjének adott esetben azt kellene bizonyítania, hogy milyen elemeket nem tartalmaznak a termékei a referenciatermékhez képest. Ilyen körülmények között következésképpen rendkívül nehézzé vagy akár egyenesen lehetetlenné válna az uniós jog által biztosított, a párhuzamos forgalmazási engedély megszerzéséhez való jog gyakorlása.

58.

Ezzel kapcsolatban emlékeztetni lehet arra, hogy az importáló tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságának rendelkeznie kell az arra alkalmas jogalkotási és közigazgatási eszközökkel, hogy kötelezze a már kiállított forgalombahozatali engedéllyel rendelkező növényvédő szer gyártóját, annak meghatalmazott képviselőjét vagy használati engedélyének jogosultját arra, hogy a rendelkezésére álló, a hatóság által szükségesnek ítélt felvilágosításokat megadja. ( 22 )

59.

Következésképpen a párhuzamos forgalmazási engedély kérelmezőjének feladata az 1107/2009 rendelet 52. cikkének (4) bekezdésében említett adatok megadása annak bizonyítása céljából, hogy a növényvédő szer teljesíti az 1107/2009 rendelet 52. cikke (3) bekezdésének feltételeit. Ez természetesen egyáltalán nem sérti a hatáskörrel rendelkező hatóság azon lehetőségét, hogy beszerezze a származási tagállamtól az érintett termékek azonos jellegének elbírálásához és az említett feltételek teljesülésének ellenőrzéséhez szükséges információkat. A párhuzamos forgalmazási engedély kiadásáról szóló határozattal szembeni esetleges kifogás vagy kereset esetén viszont az eljárási autonómia elvével összhangban a referenciatermékre vonatkozó engedély jogosultjának feladata igazolni, hogy kifogásai miért megalapozottak.

60.

A fenti megállapításokra tekintettel azt javaslom, hogy a Bíróság a következő választ adja a College van Beroep voor het Bedrijfsleven (gazdasági tárgyú közigazgatási jogviták fellebbviteli bírósága, Hollandia) által előterjesztett kérdésekre: