„Ideiglenes intézkedés iránti kérelem — A dokumentumokhoz való hozzáférés — 1049/2001/EK rendelet — Valamely vállalkozás gyógyszer‑forgalombahozatali engedély iránti kérelmének keretében benyújtott információkkal összefüggésben az EMA birtokában lévő dokumentumok — A dokumentumokhoz való hozzáférés harmadik fél számára történő engedélyezéséről szóló határozat — Végrehajtás felfüggesztése iránti kérelem — Sürgősség — Fumus boni iuris — Az érdekek mérlegelése”

Keywords

1. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Az elrendelés feltételei – Fumus boni iuris – Az alapkereset alátámasztására felhozott jogalapok prima facie vizsgálata – Az ideiglenes intézkedésről határozó bíró hatásköre – Korlátok – Az Európai Gyógyszerügynökség azon határozata elleni kereset, amely hozzáférést engedélyezett harmadik személy számára a valamely vállalkozás gyógyszer‑forgalombahozatali engedély iránti kérelmének keretében benyújtott információkhoz – Összetett jogi kérdések fennállására rávilágító jogalap – Első látásra nem megalapozatlan jogalap

(EUMSZ 278. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata. 156. cikk, (3) bekezdés; 1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

2. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Az elrendelés feltételei – Az ügyben szereplő érdekek összességének mérlegelése – Az Európai Gyógyszerügynökség azon határozata végrehajtásának felfüggesztése, amely hozzáférést engedélyezett harmadik személy számára a valamely vállalkozás gyógyszer‑forgalombahozatali engedély iránti kérelmének keretében benyújtott információkhoz – A Törvényszék határozata hatékony érvényesülésének az alapkeresetben való fenntartásának szükségessége

(EUMSZ 15. cikk, (3) bekezdés és EUMSZ 278. cikk; az Európai Unió Alapjogi Chartája, 47. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata, 156. cikk, (3) bekezdés; 1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet)

3. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Ideiglenes intézkedések – Az elrendelés feltételei – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Állítólagosan bizalmas információk hozzáférhetővé tételéből eredő kár – A kár súlyosságának az ideiglenes intézkedésről határozó bíró általi értékelése

(EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata. 156. cikk, (3) bekezdés)

4. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Az elrendelés feltételei – Sürgősség – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Vagyoni kár – Az adott ügy körülményei szerinti értékelés – Szolgálati titok körébe tartozó információk hozzáférhetővé tételével összefüggő kár – Értékelési szempontok – Az információk fontossága az érintett vállalkozás számára és azok hasznossága más vállalkozások számára

(EUMSZ 278. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata. 156. cikk, (3) bekezdés; 1049/2001 európai parlamenti és tanácsi rendelet, 6. cikk, (1) bekezdés)

5. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Ideiglenes intézkedések – Az elrendelés feltételei – Sürgősség – A bizalmas információk védelmére irányuló jogvitában történő értékelés – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Az említett kár valószínű bekövetkezésének bizonyítása esetén elégséges jelleg

(EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata. 156. cikk, (3) bekezdés)

6. Ideiglenes intézkedés iránti kérelem – A végrehajtás felfüggesztése – Ideiglenes intézkedések – Az elrendelés feltételei – Sürgősség – Súlyos és helyrehozhatatlan kár – Az Európai Gyógyszerügynökség azon határozata, amely hozzáférést engedélyezett harmadik személy számára a valamely vállalkozás gyógyszer‑forgalombahozatali engedély iránti kérelmének keretében benyújtott információkhoz – Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró részleges hozzáférés engedélyezésére vonatkozó hatásköre – Hiány

(EUMSZ 278. és EUMSZ 279. cikk; a Törvényszék eljárási szabályzata. 156. cikk, (3) bekezdés)

Summary

1. Az ideiglenes intézkedésekre vonatkozóan a fumus boni iuris ‑ra irányuló feltétel akkor teljesül, ha az ideiglenes intézkedések elrendelését kérő fél által az érdemi kereset alátámasztására felhozott jogalapok közül legalább az egyik első látásra nem tűnik teljesen megalapozatlannak. Ez a helyzet áll fenn nevezetesen akkor, amikor az előadott jogalapok egyike olyan összetett jogi kérdés fennállására világít rá, amelynek a megoldása nem egyértelmű, és ezért alapos vizsgálatot igényel, amelyet azonban az ideiglenes intézkedésről határozó bíró nem tud elvégezni, hanem annak az érdemi eljárás tárgyát kell képeznie, vagy amennyiben a felek közötti jogvita olyan jogi vitát tár fel, amelynek megoldása elsőre nem nyilvánvaló. E vonatkozásban azt is figyelembe kell venni, hogy a prima facie vizsgálaton alapuló ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja nem az, hogy az összetett és rendkívül vitatott tényállás valódiságát bizonyítsa. Az ideiglenes intézkedésről határozó bíró ugyanis nem rendelkezik az ahhoz szükséges eszközökkel, hogy ilyen vizsgálatot folytasson le, és számos esetben – ha egyáltalán sikerül – csak nehézségek árán végezné el azokat megfelelő időben.

E tekintetben ami a Európai Gyógyszerügynökségnek a valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem keretében benyújtott jelentések hozzáférhető tételéről szóló határozata végrehajtásának felfüggesztésére irányuló kérelmet illeti, a fumus boni iuris fennállása olyan körülmények esetén ismerhető el, ha fel kell tenni a kérdést, hogy az, hogy a felperes közismert tudományos adatokat gyűjtött össze, és azokhoz titkos tudományos adatokat fűzött annak érdekében, hogy összetett információegyüttest készítsen belőlük, amely ilyenként nem könnyen hozzáférhető, igazolhatja‑e az ilyen együttes bizalmas kezelését. Márpedig e vita olyan problémákat is felvet, amelyek megoldása az ideiglenes intézkedés iránti eljárás keretében elsőre nem nyilvánvaló. E tekintetben nincs olyan ítélkezési gyakorlat, amely alapján a később érdemi ítélettel eldöntendő, bizalmas jelleggel kapcsolatos kérdéseket könnyen meg lehetne válaszolni, mivel íratlan elvekre vonatkozó kérdésekről van szó, amelyekben az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró elsőként nem tud határozni, hanem azok az alapeljárás keretében alapos vizsgálatot igényelnek.

(vö. 38., 39., 52., 62., 63. pont)

2. Az ideiglenes intézkedésekre vonatkozóan a fennálló érdekek mérlegelése abban áll, hogy az ideiglenes intézkedésről határozó bírónak meg kell határoznia, hogy azon kérelmező érdeke, aki a szóban forgó bírótól ideiglenes intézkedések elrendelését kéri, előrébb való‑e, vagy sem, a vita tárgyát képező jogi aktus azonnali alkalmazásához fűződő érdekhez képest, és különösen azt kell megvizsgálnia, hogy amennyiben az ügy érdemében határozó bíróság esetleg megsemmisíti a jogvita tárgyát képező aktust, ez lehetővé teszi‑e azon helyzet visszaállítását, amely az aktus azonnali végrehajtása esetén jött volna létre, és fordítva, a hivatkozott aktus végrehajtásának felfüggesztése megakadályozná‑e annak teljes érvényesülését, amennyiben a bíróság az alapkeresetet elutasítaná. Különösen azon feltétel tekintetében, miszerint az ideiglenes intézkedést elrendelő végzés által előidézett jogi helyzetnek visszafordíthatónak kell lennie, meg kell jegyezni, hogy az ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja a jövőbeli érdemi határozat teljes hatékonyságának biztosítása. Következésképpen ezen eljárás pusztán járulékos jellegű azon alapeljáráshoz képest, amelyhez kapcsolódik, ezért az ideiglenes intézkedésről határozó bíró által hozott határozatnak ideiglenes jellegűnek kell lennie olyan értelemben, hogy nem dönthet előre a jövőbeli érdemi határozat tekintetében, illetve nem foszthatja meg a határozatot hatékony érvényesülésétől. Ebből szükségszerűen az következik, hogy az ideiglenes intézkedés iránti eljárásban részt vevő egyik fél által védett érdek nem érdemel védelmet, ha e fél azt kéri az ideiglenes intézkedésről határozó bírótól, hogy olyan határozatot hozzon, amely egyáltalán nem pusztán ideiglenes jellegű, előre dönt a jövőbeli érdemi határozat tekintetében, illetve azt illuzórikussá teszi megfosztva e határozatot hatékony érvényesülésétől.

E tekintetben ami a Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azon határozata végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelmet illeti, amely határozattal elutasította a felperes által valamely gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelem keretében benyújtott jelentések bizalmas kezelésére irányuló kérelmet, és kinyilvánította azon szándékát, hogy e jelentéseket harmadik személyek számára hozzáférhetővé tegye, az említett határozatot megsemmisítő ítélet hatékony érvényesülésének megőrzése érdekében a felperesnek képesnek kell lennie arra, hogy megakadályozza, hogy az EMA jogellenesen hozzáférhetővé tegye az említett jelentéseket. Márpedig az ilyen megsemmisítést kimondó ítélet illuzórikussá válhat, és ennélfogva nem érvényesülhet hatékonyan, amennyiben az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró elutasítja e kérelmet, ugyanis ezen elutasítás következményeképpen az EMA azonnal hozzáférhetővé tehetné a kérdéses jelentéseket, ami de facto előre eldöntené a jövőbeli érdemi határozat irányát, vagyis a megsemmisítés iránti kereset elutasításával egyenértékű lenne. Ebből az következik, hogy a felperes által védeni kívánt érdek elsőbbséget kell, hogy élvezzen az EMA‑nak az ideiglenes intézkedés iránti kérelem elutasításához fűződő érdekével szemben, főleg mivel a kért ideiglenes intézkedések elrendelése csupán a fennálló helyzetet tartaná fenn korlátozott időtartamra, míg az EMA, aki távolról sem állítja azt, hogy a kérdéses jelentések hozzáférhetővé tétele a közegészség védelmének elengedhetetlen szükségét elégíti ki, többek között az átláthatóság általános elvére való hivatkozásra szorítkozik.

Az EMA‑tól a kérdéses jelentések hozzáférhetővé tételét kérő beavatkozó érdekét illetően kétségtelen, hogy ő az EUMSZ 15. cikk (3) bekezdése értelmében hivatkozhat az Unió intézményeinek, szerveinek és hivatalainak dokumentumaihoz való hozzáféréshez való jogra. Ugyanakkor e jog gyakorlását az ideiglenes intézkedések elrendelése csupán késlelteti – ami e jog alkalmazásának időbeli korlátozását jelenti –, miközben a felperesnek e jelentések bizalmas jellegének védelméhez való jogát nullára csökkentené az ideiglenes intézkedés iránti kérelem elutasítása. E tekintetben mivel a beavatkozó az Európai Unió Alapjogi Chartája 47. cikkében rögzített hatékony jogorvoslathoz való jogára hivatkozik, azt állítva, hogy hozzá kell férnie a jelentésekhez annak érdekében, hogy alá tudja támasztani a felperes számára forgalombahozatali engedélyt kiadó határozat megsemmisítése iránti keresetét, a beavatkozónak kellene kérnie e kereset keretében az azokhoz való hozzáférést, és az ügy érdemében határozó bíróságnak kellene mérlegelnie, hogy megadja‑e számára az igényelt hozzáférést a hatékony jogorvoslathoz való jogának tiszteletben tartása érdekében, tekintve hogy az említett jelentésekhez való hozzáférés a beavatkozót megakadályozná abban, hogy nem megfelelően használja fel azokat, mivel a szóban forgó ügy keretében semmilyen más célból nem tudná azokat hasznosítani, csak saját álláspontja védelme érdekében.

(vö. 64–71. pont)

3. Az ideiglenes intézkedések tárgyában az állítólag bizalmas információk közzétételéből eredő kárra való hivatkozás során a súlyos és helyrehozhatatlan kár fennállásának értékelése céljából az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak szükségképpen abból az előfeltevésből kellett kiindulnia, hogy az állítólagosan bizalmas információk ténylegesen is azok, összhangban azzal, amit a kérelmező az ideiglenes intézkedés iránti eljárás során állított. Márpedig a gazdasági jellegű információ csak akkor minősül bizalmasnak, ha a hozzáférhetővé tétel súlyosan sértheti az arra jogosult személy kereskedelmi és pénzügyi érdekeit. Ebből az következik, hogy annak a kérdésnek az értékelése, hogy a jogvita tárgyát képező jelentések hozzáférhetővé tétele a felperes számára enyhe vagy súlyos kárt okoz‑e, nem választható le az ügy érdemében határozó bíróság által az alapeljárásban lefolytatandó alapos vizsgálatról. Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírónak az ügy érdemében határozó bírósághoz képest játszott járulékos szerepére tekintettel tehát az ideiglenes intézkedés iránti eljárás szempontjából mindenesetre nem csak a kérdéses információk bizalmas jellegét kell vélelmeznie, hanem azon kár súlyos jellegét is, amelyet az említett információk hozzáférhetővé tétele a felperes számára okozhat.

(vö. 84., 90. pont)

4. Az ideiglenes intézkedések vonatkozásában az a kérdés, hogy az állítólagosan bizalmas információk hozzáférhetővé tétele milyen mértékben okoz súlyos és helyrehozhatatlan kárt, a körülmények összességétől függ, többek között attól, hogy az információk mennyire fontosak szakmai és kereskedelmi szempontból az azok védelmét igénylő vállalkozás számára, illetve hogy azok mennyire hasznosak a piacon jelen lévő más olyan vállalkozások számára, amelyek tudomást szerezhetnek róluk, majd felhasználhatják azokat. Ami konkrétabban a forgalomba hozatal engedélyezése céljából az Európai Gyógyszerügynökségnek (EMA) bemutatott, valamely gyógyszerre vonatkozó klinikai és nem klinikai kísérletekről szóló jelentésekben foglalt állítólagosan bizalmas információk interneten történő közzététele által okozott kárt illeti, mivel az objektíve jelentős vagy akár nem elhanyagolható vagyoni kár súlyosnak tekinthető anélkül is, hogy szükséges lenne azt rendszeresen azon vállalkozás üzleti forgalmához viszonyítani, amely ezáltal fenyegetve érzi magát, e jelentések verseny céljából felhasználható szellemi terméket képeznek, amelyek értéke komolyan csökkenhet, sőt, meg is szűnhet, amennyiben elveszítik titkos jellegüket.

Ami a hivatkozott kár helyrehozhatatlan jellegét illeti, a jelentések azon harmadik személy számára történő hozzáférhetővé tétele, aki az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 1049/2001 rendelet alapján ez irányú kérelmet nyújtott be az EMA‑hoz, a felperest legalább olyan fenyegetően kiszolgáltatott helyzetbe hozná, mint azon helyzet, amelyben információkat tesznek hozzáférhetővé az interneten. Ugyanis a hozzáférés kérelmezője az említett jelentésekről haladéktalanul tudomást szerezhet és rögtön bármely, számára hasznosnak tűnő célból felhasználhatná azokat, annál is inkább, mivel az 1049/2001 rendelet 6. cikkének (1) bekezdése mentesíti a kérelmezőt a hozzáférés iránti kérelemre vonatkozó bármiféle indokolási kötelezettség alól. A felperesnek tehát arra kell számítania, hogy a jelentések hozzáférhetővé tétele gyengítheti a versenyhelyzetét. A felperes ennek folytán kiszolgáltatott helyzetbe kerülhet, amely számára a kár kockázatával jár. Ehhez járul még az, hogy a dokumentumok 1049/2001 rendelet alapján történő hozzáférhetővé tétele erga omnes hatályt nyer abban az értelemben, hogy e dokumentum más kérelmezővel is közölhető, és minden személy jogosult ahhoz hozzáférni. Az erga omnes hatály az EMA számára is lehetővé tenné, hogy saját kezdeményezése alapján tegye közzé az említett jelentéseket internetes honlapján.

E tekintetben ha a kérdéses jelentéseket már hozzáférhetővé tették, nagyon valószínű, hogy a felperes meglévő vagy lehetséges versenytársai, akiknek valós érdeke fűződik a jelentések hasznosításához, megpróbálnák megszerezni azokat saját tudományos és kereskedelmi szükségleteik kielégítésére való felhasználás érdekében, többek között abból a célból, hogy hasonló gyógyszert állítsanak elő és annak az Unióban és azon kívül a legkülönbözőbb piacokon történő forgalomba hozatalához szerezzenek engedélyt. Következésképpen nem minősíthető tisztán elméletinek azon vagyoni kár bekövetkezte, amit a kérdéses jelentéseknek a versenytársak általi jövőbeni hasznosítása a felperesnek okoz. Inkább kellő valószínűséggel előre látható, hogy az a kiszolgáltatott helyzet, amelybe a felperes e jelentések hozzáférhetővé tétele esetén kerül, számára vagyoni kárként jelentkezik.

(vö. 87–89., 95–98. pont)

5. Tekintettel az állítólagosan bizalmas információk védelmére irányuló jogviták sajátosságaira, az ideiglenes intézkedés iránti eljárás keretében azon felperesnek, aki jogilag megfelelő módon bizonyította, hogy súlyos és helyrehozhatatlan kár keletkezhet az ilyen információk hozzáférhetővé tétele esetén, ezen túlmenően nem kell bizonyítania, hogy olyan helyzetben van, amelyben gazdasági túlélését veszélyeztetné vagy piaci részesedését súlyosan és helyrehozhatatlanul érintené az, ha nem rendelnék el a kért ideiglenes intézkedéseket.

(vö. 102. pont)

6. Az ideiglenes intézkedések vonatkozásában még ha a felperes által valamely uniós ügynökség állítólagosan bizalmas információk hozzáférhetővé tételére vonatkozó határozata végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelem keretében hivatkozott kárt nem is lehetett helyrehozhatatlannak minősíteni, az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró nem vizsgálhatja minden egyes adat bizalmas jellegét azon célból, hogy esetleg csak részben adjon helyt az ideiglenes intézkedés iránti kérelemnek, ami azt jelentené, hogy csak bizonyos adatokat védene, miközben lehetőséget adna arra, hogy engedélyezzék a többihez való hozzáférést. Ugyanis jóllehet az ideiglenes intézkedések terén megkövetelt gyorsaság önmagában nem lehet ellentétes az ilyen egyéni vizsgálattal, meg kell állapítani, hogy nem csak az említett gyorsasági követelmény, hanem mindenekelőtt az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró hatáskörének tisztán járulékos, tehát korlátozott jellege akadályozza meg őt abban, hogy e vizsgálatot a sürgősségi feltételre vonatkozó vizsgálatának keretében folytassa le. Így abban az esetben, ha az ügy érdemében határozó bíróság elfogadná a szóban forgó információk bizalmas jellegére vonatkozó általános vélelem elvét, ezen információk kikerülnének a részleges hozzáférhetővé tétel kötelezettsége alól. Az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró, figyelembe véve a tisztán járulékos hatáskörét – amely igencsak elmarad az egyes nemzeti megfelelői számára az adott nemzeti jog által elismert, jóval autonómabb szereptől – nem engedélyezhet tehát részleges hozzáférést anélkül, hogy az ügy érdemében határozó bíróság e határozatát ne fosztaná meg a hatékony érvényesüléstől.

Végül az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bíró nem alkalmazhatja mechanikusan és mereven a vagyoni kár helyrehozhatatlan jellegére vonatkozó feltételt. Ehelyett az egyes ügyet jellemző körülményeket kell figyelembe vennie, annál is inkább, mivel az említett – tisztán a bírósági gyakorlatból eredő és sem a Szerződésekben, sem az eljárási szabályzatban nem szereplő – feltétel alkalmazásától el kell tekinteni, ha az összeegyeztethetetlen a hatékony ideiglenes védelemből eredő követelményekkel. Márpedig az elsődleges jogi rendelkezések, az EUMSZ 278. cikk és az EUMSZ 279. cikk, felhatalmazzák az ideiglenes intézkedés iránti kérelemről határozó bírót a végrehajtás felfüggesztésének elrendelésére, amennyiben a körülmények alapján azt szükségesnek tartja, és a szükséges ideiglenes intézkedések elrendelésére.

(vö. 103., 104., 109., 110. pont)