A Bundesgerichtshof (Németország) által 2015. május 13-án benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem – Elisabeth Schmitt kontra TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(C-219/15. sz. ügy)

(2015/C 279/21)

Az eljárás nyelve: német

A kérdést előterjesztő bíróság

Bundesgerichtshof

Az alapeljárás felei

Felperes: Elisabeth Schmitt

Alperes: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések

Az-e az irányelv (1) célja és szándéka, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében valamennyi lehetséges páciens védelme érdekében tevékenykedjen, és ezért felróható kötelezettségszegés esetén közvetlenül és korlátlanul felelhessen az érintett páciensekkel szemben?

Az következik-e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti termékvizsgálati kötelezettség terheli?

Az következik-e a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének hivatkozott pontjaiból, hogy a minőségbiztosítási rendszer felülvizsgálatával, a gyártmányterv vizsgálatával és a felügyelettel megbízott kijelölt szervezetet a III. osztályba tartozó orvostechnikai eszközök esetében általános vagy legalább eseti kötelezettség terheli a tekintetben, hogy áttekintse a gyártó üzleti iratait, és/vagy előre be nem jelentett ellenőrzéseket hajtson végre?

(1)  Az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 90/385/EGK tanácsi irányelv, az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv, valamint a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv módosításáról szóló, 2007. szeptember 5-i 2007/47/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 247., 21. o.) módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (HL L 169., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 82. o.).